專利名稱：一種精制黃芪注射液制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種精制黃芪注射液制備工藝。
黃芪具有益氣養(yǎng)元，扶正祛邪、養(yǎng)心通脈、健脾利濕等功效，在中藥處方中得到廣范的使用，為了提高使用效果，已將其制成針劑用于臨床使用，由于目前的制備工藝存在著醇沉效果差等問(wèn)題，造成注射液穩(wěn)定性較差，其有效期僅能達(dá)到半年至1年即易產(chǎn)生藥液渾濁和出現(xiàn)乳光。
本發(fā)明的目的是提供一種醇沉去除雜質(zhì)徹底、提高藥液穩(wěn)定性、延長(zhǎng)有效期限的精制黃芪注射液制備工藝。
本發(fā)明包括下列步驟1、一種精制黃芪注射液制備工藝，其特征在于制備工藝包括下列步驟(1)取黃芪加水煎煮2次，每次1-1.5小時(shí)，合并煎液經(jīng)濾器過(guò)濾；(2)濾液常壓加熱濃縮至每1ml相當(dāng)于原藥材1-2g；(3)用乙醇沉淀處理3次，第一次在濾液中加入含量為70％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，第二次再加入含量為80％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，第三次再加入含量為85％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，(4)回收乙醇并濃縮至1ml相當(dāng)于原藥材的10g；(5)用注射用水稀釋至每1ml相當(dāng)于原藥材的0.75-1g，冷藏至0℃-4℃，放置24小時(shí)；(6)過(guò)濾、濾液濃度至每1ml相當(dāng)于原藥材的5-6g，冷卻；(7)用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.3-8；(8)煮沸加入0.125％-0.175％的活性炭攪拌均勻，并煮沸5分鐘，趁熱過(guò)濾；(9)再加20％氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)PH值至7.5；(10)最后過(guò)濾、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝而成。
由于采用三次醇沉，并且醇沉的濃度由70％、80％、85％逐次提高，這樣可有效地沉淀藥液中的各種雜質(zhì)，從而提高藥液的純度和藥液的穩(wěn)定性，延長(zhǎng)了有效期限，可達(dá)2-3年，使有效期內(nèi)的藥液不出現(xiàn)藥液渾濁和乳光現(xiàn)象。
下面介紹本發(fā)明的兩個(gè)實(shí)施例實(shí)施例1一種精制黃芪注射液制備工藝，包括下列步驟(1)取黃芪2000g加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液經(jīng)濾器過(guò)濾；(2)濾液常壓加熱濃縮至每1ml相當(dāng)于原藥材1g；(3)用乙醇沉淀處理3次，第一次在濾液中加入含量為70％的乙醇3升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，第二次再加入含量為80％的乙醇2升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，第三次再加入含量為85％的乙醇3升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，(4)回收乙醇并濃縮至1ml相當(dāng)于原藥材的10g；(5)用注射用水稀釋至每1ml相當(dāng)于原藥材的0.8g，冷藏至0℃，放置24小時(shí)；(6)過(guò)濾、濾液濃度至每1ml相當(dāng)于原藥材的5.5g，冷卻；(7)用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.3；(8)煮沸加入0.125％的活性炭攪拌均勻，并煮沸5分鐘，冷卻至50℃用濾器趁熱過(guò)濾，加注射用水使成1000ml；(9)再加20％氫氧化鈉溶液2mol/L，調(diào)節(jié)PH值至7.5；(10)最后過(guò)濾、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝而成。
實(shí)施例2一種精制黃芪注射液制備工藝，包括下列步驟(1)取黃芪2000g加水煎煮2次，每次2小時(shí)，合并煎液經(jīng)濾器過(guò)濾；(2)濾液常壓加熱濃縮至每1ml相當(dāng)于原藥材2g；(3)用乙醇沉淀處理3次，第一次在濾液中加入含量為70％的乙醇5升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，第二次再加入含量為80％的乙醇3升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，第三次再加入含量為85％的乙醇5升，醇沉后，冷藏0℃放置6小時(shí)，(4)回收乙醇并濃縮至1ml相當(dāng)于原藥材的10g；(5)用注射用水稀釋至每1ml相當(dāng)于原藥材的1g，冷藏至0℃，放置24小時(shí)；(6)過(guò)濾、濾液濃度至每1ml相當(dāng)于原藥材的6g，冷卻；(7)用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8；
(8)煮沸加入0.175％的活性炭攪拌均勻，并煮沸5分鐘，冷卻至50℃用濾器趁熱過(guò)濾，加注射用水使成1000ml；(9)再加20％氫氧化鈉溶液2mol/L，調(diào)節(jié)PH值至7.5；(10)最后過(guò)濾、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝而成。
權(quán)利要求
1.一種精制黃芪注射液制備工藝，其特征在于制備工藝包括下列步驟(1)取黃芪加水煎煮2次，每次1-1.5小時(shí)，合并煎液經(jīng)濾器過(guò)濾；(2)濾液常壓加熱濃縮至每1ml相當(dāng)于原藥材1-2g；(3)用乙醇沉淀處理3次，第一次在濾液中加入含量為70％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，第二次再加入含量為80％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，第三次再加入含量為85％的乙醇，醇沉后，冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)，(4)回收乙醇并濃縮至1ml相當(dāng)于原藥材的10g；(5)用注射用水稀釋至每1ml相當(dāng)于原藥材的0.75-1g，冷藏至0℃-4℃，放置24小時(shí)；(6)過(guò)濾、濾液濃度至每1ml相當(dāng)于原藥材的5-6g，冷卻；(7)用20％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.3-8；(8)煮沸加入0.125％-0.175％的活性炭攪拌均勻，并煮沸5分鐘，趁熱過(guò)濾；(9)再加20％氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)PH值至7.5；(10)最后過(guò)濾、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝而成。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種精制黃芪注射液制備工藝,其取黃芪通過(guò)煎煮、過(guò)濾、濃縮、然后醇沉3次,濃度為70%、80%、85%、每次醇沉后冷藏0℃放置數(shù)小時(shí)、回收乙醇并濃縮、用注射用水稀釋,冷藏至0℃—4℃,放置24小時(shí)、過(guò)濾、用20%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值、煮沸加入活性炭、再加20%氫氧化鈉溶液,調(diào)節(jié)pH值、最后過(guò)濾、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝而成。本發(fā)明制備的精制黃芪注射液。藥液穩(wěn)定性高、有效期限長(zhǎng)、可達(dá)2—3年,藥液不出現(xiàn)渾濁和乳光現(xiàn)象。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1273116SQ9910622
公開(kāi)日2000年11月15日 申請(qǐng)日期1999年5月5日 優(yōu)先權(quán)日1999年5月5日
發(fā)明者梁起臣, 蓋兆光 申請(qǐng)人:方同華