專利名稱：包括一個可膨脹套管的活組織切除組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種便于取出可疑疾患做隨后的活組織檢查以確診惡性腫瘤的組件。更具體說，涉及一種可以最小侵染性方式切除可疑疾患并取出之做隨后的活組織檢查的組件。
最近統(tǒng)計(jì)表明，每九個美國婦女中就會有一個患乳腺癌。這是40-55歲之間的婦女因癌癥死亡的主要原因，也是全球婦女因癌癥死亡的第二主要原因。不幸的是，患乳腺癌的婦女只能診斷出八分之一，而三十分之一的人將死于此癥。男人也可能患乳腺癌，但很少。
如果檢測出可疑的組織，常常需要做乳房的活組織檢查?；罱M織檢查需要從通常借助物理檢查完成的篩選處理(screening process)中選出高危人群(stem)，以便檢測可觸知的疾患，或者為檢測不明顯的疾患而拍攝乳房X線照片。六分之五的活組織檢查結(jié)果都返回良性跡象。
活組織檢查的目的在于發(fā)現(xiàn)和確診可疑組織屬良性腫瘤還是惡性腫瘤。早期檢測的生存率明顯大。但是由于檢測應(yīng)在癌癥發(fā)展早期進(jìn)行，疾患的精確采樣就會因疾患尺寸太小而變得更加困難。理想的是，為確診疾病狀態(tài)，同時給病人造成最小的傷口(肉體變形或傷痕)而取得較大的采樣體積。
目前的標(biāo)準(zhǔn)是一種具有明顯侵染性的過程即所謂的“開放式活組織切除”。在對不明顯塊的開放式活組織切除之前，一個主張用醫(yī)藥措施積極治療的放射學(xué)家會首先拍一張乳房X線照片，設(shè)置一條導(dǎo)向線，為外科醫(yī)生指示切除區(qū)域。然后再拍一張乳房X線照片以確保導(dǎo)向線準(zhǔn)確地設(shè)置在理想的活組織切除部位或附近。導(dǎo)向線一端有倒鉤，以便將其位置維持在理想的部位并通過一細(xì)長的針插入。
一般的外科醫(yī)生在開放式活組織切除過程中會使用局部麻醉或者，更普遍的是全身麻醉。通過皮膚、皮下脂肪進(jìn)行切開，底切并縮回皮片。開放式活組織切除中，切口長度一般在2-5英寸間，這取決于疾患位置、乳房特征和外科技術(shù)。然后沿導(dǎo)向線切開乳房主質(zhì)直到采樣樣本部位暴露。用手切除通常呈球形、中心位于導(dǎo)向線帶倒鉤的一端、直徑大約1英寸的樣本。
在開放式活組織切除中，所取樣本大小是足夠的，但變形(傷痕從而乳房的形狀)以及潛在的癌細(xì)胞“種子”常常是個大隱患。通常精確度可接受，但在切除過程中導(dǎo)向線常常移離其初始位置，導(dǎo)致精度降低，從而需要更大的樣本。
新技術(shù)不斷發(fā)展有助于乳腺癌的早期檢測。這些技術(shù)主要集中在不明顯組織的成像和以最小侵染性活組織切除技術(shù)接近該組織。借助這些技術(shù)，可使與開放式活組織切除相關(guān)的費(fèi)用和傷口最小。
有助于對不明顯塊進(jìn)行最小侵染性乳房活組織切除的兩種主要成像技術(shù)是超聲波和定向性X-射線。超聲波將一個手持中央活組織切除針(Core biopsy needle(CBN))精確導(dǎo)向至切除部位。定向性成像是這樣進(jìn)行的，即病人俯臥于一定向臺，在乳房各側(cè)偏離軸線15度照射X-射線。X-射線輸入到一數(shù)字信號成像系統(tǒng)以建立三維參考系，活組織切除位置三角測量，其座標(biāo)值輸?shù)蕉ㄏ蚺_。
在最小侵染性方法中，取實(shí)際樣本可用下述方法中任意一種完成。
TruCut針法(TruCutneedle method)-“TruCut”針法采用一個直徑很小的針，該針插入到理想深度，開動，縮回。實(shí)現(xiàn)這種方法的產(chǎn)品有兩個同軸管件。縮回外管件可暴露出內(nèi)管件的一個側(cè)向開口。組織的彈性特征使組織進(jìn)入內(nèi)管件的空心中。然后向前推動外管件切割下進(jìn)入內(nèi)管件中的組織樣本。該技術(shù)本身固有的缺點(diǎn)是由于精度不高必須多次插入，并且所取組織樣本大小極為有限。TruCut針及其使用方法在美國專利說明書4,958,625中有描述。
表面至患處中芯采樣(Surface to Site Core Sampling)(SSCS)-SSCS法試圖通過在保持導(dǎo)向受控制的同時增加采樣大小來使精度最大。一柱形切管通過皮膚切口向前推進(jìn)。當(dāng)它向前移動時，產(chǎn)生連續(xù)的柱形中芯采樣，直到到達(dá)外科醫(yī)生所期望的深度。完成該線性運(yùn)動后，橫切樣本的末端，取出裝置，則此時樣本留在切割零件中。該方法的主要缺點(diǎn)是由于切除引起的健康組織的傷口和外形損毀比有問題的組織的部位要大得多。
經(jīng)皮的中芯活組織切除(Percutaneous core Biopsy)(PCB)-PCB法試圖達(dá)到單次插入而取出SSCS法所能取得的那樣大的樣本，同時又象TruCut針法一樣使外形損毀最小。同TruCut針裝置一樣，PCB有多個同軸管件。但是，其中之一保持靜止，而無需多次插入。以受控的鄰接方式獲得樣本，這種方式最終能夠在有問題的部位取得較大的組織樣本。
最近一種切除靶疾患部分的侵染性最小的方法在美國專利說明書5,526,822中有描述。在該專利說明書中描述的活組織切除裝置有一個外切除插管，該插管具有一個用以定位在靶疾患鄰近的穿刺件。切除插管有一個側(cè)向組織接收口，通過該口抽真空，以將組織拉進(jìn)該口內(nèi)。內(nèi)切插管向前移動，將接收在口內(nèi)的組織切下來。借助于內(nèi)切插管上部的真空，當(dāng)內(nèi)切管為切除組織而縮回時，內(nèi)切管保留住被切下來的組織，而外切插管保持靜止。組織取出后，外切除插管可相對固定殼旋轉(zhuǎn)，因此可在周向多次采樣而無需多次插入和抽出切除插管。在專利說明書’822中描述的該切除裝置及其使用方法例如應(yīng)用在乳房活組織切除系統(tǒng)(MammotomeBreast Biopsy System)中。
盡管用于獲取活組織檢查樣本的最小侵染性方法應(yīng)用越來越廣泛，但仍需要一種器械組件能夠進(jìn)一步減小活組織切除帶來的傷口，并仍能捕獲足夠大小的活組織檢查樣本。尤其是需要一種器械組件，在將活組織切除器械扎穿組織層以定位在能夠捕獲預(yù)期疾患或靶疾患的活組織切除部位附近的過程中，該器械能夠進(jìn)一步減少切口、穿破創(chuàng)傷及外傷。特別是，更需要這樣一種器械組件，即它能減小外傷而不會犧牲樣本大小。
本發(fā)明涉及一種將靶組織從外科病人身上的鄰近肉體組織中切除下來做活組織檢查的外科器械。該組件包括一個組織切除裝置和一個可膨脹套管。
組織切除裝置具有一細(xì)長管，一穿刺件，一組織接收腔和一組織切割器。細(xì)長管有近端和遠(yuǎn)端。當(dāng)器械定位在切除靶組織塊的位置時，細(xì)長管的近端位于外科病人的體外，細(xì)長管的遠(yuǎn)端位于靶組織塊附近。穿刺件固定在細(xì)長管的遠(yuǎn)端。穿刺件在其遠(yuǎn)端有一穿刺尖，便于細(xì)長管的遠(yuǎn)端插到靶組織附近。組織接收腔與細(xì)長管的遠(yuǎn)端相通，可接收待切除的靶組織或其部分。組織切割器有一遠(yuǎn)端切邊表面。該切割器可相對穿刺件移動，從所述切邊表面位于組織接收腔近端的第一位置移到位于第一位置遠(yuǎn)端的第二位置，在該第二位置，切邊表面將待切除靶組織塊或其部分從鄰近組織上切除下來并使之進(jìn)入組織腔。
可膨脹套管裝納組織切除裝置，并提供了一個接近靶組織塊的入口。隨著活組織切除裝置的插入，該套管可從其第一原始直徑膨脹到第二膨脹直徑，其中活組織切除裝置的至少一部分的直徑與第二膨脹直徑相當(dāng)。
用于切除靶組織以做活組織檢查的本發(fā)明外科器械組件的可膨脹套管，可明顯減少組織切除裝置為從活組織切除部位捕獲和取出靶組織塊而插入抽出的過程中帶來的外傷。它能減少外傷的原因是，本發(fā)明不象傳統(tǒng)的組織切除裝置那樣，為插入組織切除裝置的穿刺件所需切口長度必須與穿刺件的直徑相當(dāng)，本發(fā)明組件的可膨脹套管可以結(jié)合組織的擴(kuò)張以較小的切口使組織切除裝置插入和抽出。組織的擴(kuò)張與加大切口相反，對病人造成的外傷明顯較小。而且，這種病人外傷的減少可以在不犧牲獲得大樣本的要求情況下實(shí)現(xiàn)，因?yàn)?，既然組件依靠組織的擴(kuò)張穿過作為入口的可膨脹套管，活組織切除裝置的組織接收腔就不必為適應(yīng)切口大小而設(shè)計(jì)成較小的組織接收空間。
本發(fā)明的外科器械組件可用于任何必須或想要從鄰近肉體組織中切除靶組織塊做活組織檢查的外科手術(shù)過程中。尤其是，該組件特別適于在獲取活組織切除時明顯減少對病人造成的外傷的最小侵染性應(yīng)用場合。


圖1是可用于本發(fā)明器械組件中的活組織切除裝置優(yōu)選實(shí)施例的遠(yuǎn)端的等角視圖。
圖2是優(yōu)選活組織切除裝置在插入本發(fā)明器械組件的可膨脹套管之前的中心線剖面圖。圖中所示為可膨脹套管插入到一病人的乳房組織中并指向待做活組織檢查的組織塊。
圖3是裝置插入套管中時組件的中心線剖面圖。
圖4是完全插入到可膨脹套管內(nèi)的裝置的中心線剖面圖。套管的遠(yuǎn)端鄰近靶組織塊。
圖5是當(dāng)裝置的遠(yuǎn)端從套管中伸出到靶組織塊內(nèi)時組件的中心線剖面圖。
圖6是真空壓力通過組織接收腔施加在裝置上，從而吸入一塊組織樣本時組件的中心線剖面圖。
圖7是表明組織切割器為切除可疑組織塊的遠(yuǎn)端運(yùn)動的中心線剖面圖。
圖1所示為一種優(yōu)選外科器械透視圖，尤其是活組織切除裝置10，該裝置最好與一個可膨脹套管11一起使用，以便容易接近靶組織塊。圖2以組織切除裝置及可膨脹套管的剖面圖形式給出了其它細(xì)節(jié)，示意了該裝置與該套管之間的相互關(guān)系。
活組織切除裝置10有一細(xì)長管12，該細(xì)長管有近端和遠(yuǎn)端，分別自裝置的近端和遠(yuǎn)端延伸。在該管的遠(yuǎn)端，有多個真空孔13用于將管的遠(yuǎn)端抽成真空。在該管的近端有一個管座14和一個與真空源相連通的真空管接頭15，以便通過細(xì)長管的真空孔和縱向通道16抽真空(圖1或2中未示出真空源)。
穿刺件17裝在外科活組織切除器械管體的遠(yuǎn)端。穿刺件有一個銳利的穿刺尖18，該穿刺尖形狀呈錐形。穿刺件在其近端有一個圓形基座19。該基座與穿刺尖的頂點(diǎn)19有一定間距。穿刺件基座的下側(cè)用作第一組織擋塊20。第一組織擋塊自細(xì)長管向外徑向延伸。第二組織擋塊21自細(xì)長管延伸并面對第一組織擋塊(見圖2)。與第一組織擋塊類似，第二組織擋塊自細(xì)長管向外徑向延伸，并位于第一組織擋塊的近端。
活組織切除裝置的環(huán)狀組織切割器22繞細(xì)長管同軸安裝。其可相對固定在管體上的穿刺件縱向移動，從第一非切位置移到第二組織切割位置。圖2所示為組織切割器位于第一非切位置。在該位置，組織切割器緊挨著穿刺件的基座，并且在第一和第二組織擋塊之間的間隙被封閉起來。
第一和第二組織擋塊在擋塊之間構(gòu)成了組織接收腔23。該接收腔可以在管體遠(yuǎn)端設(shè)有真空孔處繞360度弧連續(xù)接收組織。能裝到接收腔內(nèi)的組織量比使用傳統(tǒng)的側(cè)向組織接收口所能獲得的大得多。而且，由第一和第二組織擋塊所提供的向外的徑向尺寸也增加了能被裝到腔內(nèi)的組織的深度。
裝置的環(huán)狀切割器22在近端有一切割器座40，緊挨切割器座有一切割器擋塊24。在管基座和切割器座之間設(shè)置一個切割器彈簧25。彈簧沿遠(yuǎn)端方向偏壓環(huán)狀切割器。結(jié)果是，彈簧偏壓切割器向其第一非切位置移動。
套管11用于裝納組織切除裝置，使其方便地接近靶組織塊，該套管可膨脹。該套管大小應(yīng)能裝納活組織切除裝置，其縱向尺寸足以延伸至使套管遠(yuǎn)端靠近靶組織塊的位置。在套管近端有一個手柄26以抓住和操縱套管。有一個膨脹基座區(qū)27在套管手柄26和可膨脹套管11之間過渡。用常規(guī)方法將套管插入組織28中到一緊挨靶組織塊的位置。如果想做乳房活組織切除，套管穿過乳房的外部皮層29插到經(jīng)皮的乳房組織30。當(dāng)套管完全插入，套管手柄26位于乳房外部皮層29的外部。
重要的是，套管可從其第一原始直徑膨脹到更大的第二膨脹直徑，以適應(yīng)活組織切除裝置的環(huán)狀切割器的直徑。該套管開始以其第一原始直徑插入到乳房中，然后在活組織切除裝置插入到套管中時膨脹至其第二直徑。膨脹的第二直徑大致與裝置的環(huán)狀切割器直徑相同。
可用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的可膨脹套管在美國專利說明書No 3,789,852；4,716,901；4,899,729；5,183,464以及5,320,611中有描述。
如圖1所示，組織切除裝置10沿箭頭A1所示方向插入，可利用穿刺件的錐形尖形狀使易于插入。當(dāng)通過真空孔將管體的遠(yuǎn)端抽成真空時，組織就可沿方向箭頭A2所示方向被拉入組織接收腔中。
當(dāng)套管以其第一原始直徑插入到組織中，則組織切除裝置可通過套管插入，利用套管作為入口，使組織切除裝置易于插入到可將組織接收腔置于靶組織塊內(nèi)部的位置。如圖3所示，當(dāng)活組織切除器械插入到套管中，套管從其第一原始直徑膨脹至其第二膨脹直徑，該膨脹直徑與環(huán)狀組織切割器直徑相當(dāng)。這樣，組織就從第一原始直徑擴(kuò)張到第二膨脹直徑，這給病人造成的傷口就比用第二膨脹直徑的尺寸作切開要小。在附圖4中，切除裝置完全插入，固定在細(xì)長管上的穿刺件的穿刺尖從膨脹的套管遠(yuǎn)端延伸出去。另外，當(dāng)完全插入時，活組織切除裝置管體的近端位于組織的外部，而管體遠(yuǎn)端位于經(jīng)皮緊挨靶組織塊的位置。
一旦組織切除器械經(jīng)膨脹的套管完全插入，環(huán)狀切割器22從其第一非切位置縮回到其第二組織切割位置。在環(huán)狀切割器遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端切邊表面31暴露出來。在切割器縮回至其第二組織切割位置時該表面31緊挨第一組織擋塊。通過對彈簧25施加一個向上的近端的力(利用切割器座40作把手施加此力)壓縮彈簧縮回切割器。然后切割器保持在其第二位置。同時，組織切除裝置的細(xì)長管12，以及可膨脹套管11相對環(huán)狀組織切割器22的運(yùn)動保持靜止。
下面看圖6，環(huán)狀切割器22處于縮回的第二組織切割位置，將真空管接頭15連接到真空源32(見圖6)上，施加真空。施加真空后，至少一部分靶組織塊被拉進(jìn)組織接收腔并且如圖6中方向箭頭所示向著細(xì)長管遠(yuǎn)端吸入。經(jīng)細(xì)長管12的真空孔和縱向通道16抽成真空。一旦施加真空后，組織被裝入組織接收腔23，環(huán)狀切割器可從其第二位置釋開。當(dāng)環(huán)狀切割器被釋開后，隨著切割器從其第二組織切割位置沿縱向滑向其第一非切位置，其遠(yuǎn)端的切邊表面31切割裝到腔中的組織。當(dāng)環(huán)狀切割器回到其第一非切位置，靶組織塊中想要的部分完全封閉在裝置的連續(xù)組織接收腔中，如圖7所示。從這時起，裝置可從套管中移走，腔內(nèi)組織樣本可用常規(guī)技術(shù)從腔內(nèi)取出。
盡管結(jié)合本發(fā)明最佳實(shí)施例描述了本發(fā)明，但這種舉例方式給出的特定實(shí)施例不應(yīng)用來限制要求保護(hù)的發(fā)明范圍。本發(fā)明的范圍由后附權(quán)利要求定義。
權(quán)利要求
1.一種將靶組織從外科病人鄰近肉體組織中切除下來做活組織檢查的外科器械組件，所述組件包括a)活組織切除裝置備有ⅰ)一個具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長管，當(dāng)所述器械定位在切除靶組織塊的位置時，所述細(xì)長管的近端位于外科病人體外，所述細(xì)長管的遠(yuǎn)端緊挨靶組織塊；ⅱ)一個穿刺件，固定在所述細(xì)長管的遠(yuǎn)端，所述穿刺件在所述穿刺件的遠(yuǎn)端具有一穿刺尖，使所述細(xì)長管容易地插入到靶組織鄰近部位；ⅲ)一個組織接收腔，與所述細(xì)長管的遠(yuǎn)端相通，用以接收待做活組織檢查的靶組織塊或其部分；ⅳ)一個具有遠(yuǎn)端切邊表面的組織切割器，所述切割器可相對所述穿刺件移動，從所述切邊表面位于所述組織接收腔近端的第一位置移到位于第一位置遠(yuǎn)端的第二位置，其中，所述切邊表面將待切除靶組織塊或其部分從鄰近組織上切除下來并使之進(jìn)入組織腔。b)一個可膨脹套管，裝納活組織切除裝置，并為其提供了一個接近靶組織塊的入口，隨著活組織切除裝置的插入，所述套管可從其第一原始直徑膨脹到第二膨脹直徑，所述活組織切除裝置的至少一部分的直徑與第二膨脹直徑相當(dāng)。
全文摘要
一種將靶組織從外科病人鄰近肉體組織中切除下來以做活組織檢查的外科器械組件。該組件具有一活組織切除裝置和一裝納活組織切除裝置的可膨脹套管。活組織切除裝置有一個穿刺件固定在一細(xì)長管的遠(yuǎn)中端。在管的遠(yuǎn)中端還有一個用于接收組織塊的組織接收腔和一個用于切除靶組織塊的組織切割器。該可膨脹套管為活組織切除裝置提供了接近靶組織塊的入口。組織的擴(kuò)張比與活組織切除裝置的穿刺件直徑相等的切口長度對病人造成的外傷小。
文檔編號A61B10/00GK1221603SQ9812263
公開日1999年7月7日 申請日期1998年11月24日 優(yōu)先權(quán)日1997年11月24日
發(fā)明者C·F·羅雷斯特爾 申請人:伊西康內(nèi)外科公司