專利名稱：復(fù)方丹參粉針劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及復(fù)方丹參針劑的制備工藝，具體的說是一種復(fù)方丹參粉針劑的制備工藝。
復(fù)方丹參水針劑在我國(guó)已有數(shù)年的生產(chǎn)歷史。該產(chǎn)品有活血化瘀，通脈養(yǎng)心之功效，主要用于治療冠心病、胸悶、心絞痛、心肌梗塞等病癥，深受廣大醫(yī)務(wù)人員及患者歡迎。但是該產(chǎn)品一直存在一個(gè)不容忽視的穩(wěn)定性差的問題，在貯存一段時(shí)間后，易出現(xiàn)沉淀，PH值降低。另外還存在不易運(yùn)輸?shù)膯栴}。
本發(fā)明的目的是想提供一種在貯存期質(zhì)量較水針穩(wěn)定，易于運(yùn)輸?shù)膹?fù)方丹參粉針劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案是復(fù)方丹參粉針劑的原料配方為(重量份數(shù))丹參∶降香等于1∶1。將丹參提取液和降香提取液合并后，調(diào)節(jié)PH為5.0～7.0，分別通過冷凍干燥工藝和噴霧干燥工藝均可制得粉針劑。
冷凍干燥工藝將總混合液減壓濃縮，過濾，濾液分裝于西林瓶中，而后置于凍干機(jī)中冷卻4小時(shí)后，使板溫達(dá)到-14℃～18℃，制品溫度達(dá)到-20℃～-25℃，冷凝溫度達(dá)到-34℃～-41℃，抽真空，隨后板溫緩慢升高至20℃，制品溫度隨之升高至20℃，冷凝溫度不變，24小時(shí)后開箱，制成凍干品，壓蓋、貼簽，得復(fù)方丹參粉針劑。
噴霧干燥的工藝空氣經(jīng)過濾、加熱，由噴霧干燥塔頂進(jìn)入?？偦旌纤幰和ㄟ^塔頂?shù)膰娮煨纬伸F滴，與熱空氣接觸，干燥的粉子進(jìn)入成品容器內(nèi)，廢氣經(jīng)旋風(fēng)分離器，袋濾后排出，收集粉子，裝瓶壓蓋，貼簽，得復(fù)方丹參粉針劑。
噴霧干燥時(shí)，工藝控制要點(diǎn)為進(jìn)風(fēng)溫度115～120℃，出風(fēng)溫度為85～90℃，流量360m3/小時(shí)，干燥速度4～5L/小時(shí)，噴頭壓力2.3～2.5kg/cm3，布袋粉壓力400mm水柱。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是與水針劑型相比較，有效期得到延長(zhǎng)，易于貯運(yùn)。各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述實(shí)施例1配方丹參1000g，降香1000g；制備工藝1、丹參提取液稱取整理過的丹參洗凈，再用水沖洗后，分別以8倍、6倍、5倍量的水煎煮3次。第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)半，合并藥液，濃縮到每1mL相當(dāng)于原生藥1.5～2g。冷后，逐漸加入乙醇至溶液含醇量為75％，冷藏40小時(shí)，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3g，再加入乙醇至溶液含醇量為85％，冷藏40小時(shí)后，加入1％活性炭脫色，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3～5g，加13倍量注射用水，靜置16小時(shí)，濾過，濾液濃縮至每1ml相當(dāng)于原生藥3～5g加13倍量注射用水，靜置16小時(shí)后，濾過，濾液濃縮到每1ml相當(dāng)于原生藥3g，加入乙醇至溶液含醇量為80％，靜置24小時(shí)后，濾過，濾液濃縮每1mL相當(dāng)原生藥3g。以適量注射用水稀釋到每1mL相當(dāng)于原生藥2g余，以10％氫氧化鈉液調(diào)節(jié)PH至7.0左右，加熱煮沸，1小時(shí)后，加入1％活性炭煮沸15分鐘，稍冷后，濾過，以注射用水稀釋至每1mL相當(dāng)于原生藥2g。
2、降香提取液以水浸沒原生藥，進(jìn)行蒸餾，收集蒸餾量約相當(dāng)于原生藥的一半，冷藏24小時(shí)，分去上層油層。
3、合并上述兩種藥液，得1000mL混合液，調(diào)節(jié)PH為5.0～7.0。
4、冷凍干燥將總混合液減壓濃縮至原體積的1/4，用板框壓濾機(jī)加壓通過G3垂熔玻璃濾球，微孔濾膜(0.65μ)，濾液分裝于西林瓶中，每只裝2.5mL，共裝100支西林瓶。而后置于凍干機(jī)中，冷卻4小時(shí)后，使板溫達(dá)到-15℃～17℃，制品溫度達(dá)到-20℃～-22℃，冷凝溫度達(dá)到-35℃～-38℃，抽真空，隨后板溫緩升高至20℃，制品溫度隨之升高至20℃，冷凝溫度不變，24小時(shí)后開箱，制成凍干品，壓蓋、帖簽，得復(fù)方丹參粉針劑。
實(shí)施例2配方丹參1000g降香1000g制備工藝1、2、3部分均同實(shí)施例1。
4、噴霧干燥空氣經(jīng)過濾，加熱，由噴霧干燥塔頂進(jìn)入?？偦旌弦和ㄟ^塔頂?shù)膰娮煨纬伸F滴，與熱空氣接觸，干燥的粉子進(jìn)入成品容器內(nèi)，廢氣經(jīng)旋風(fēng)分離器袋濾后排出，收集粉子，裝瓶(每只西林瓶裝粉子0.4g)壓蓋，貼簽，得復(fù)方丹參粉針劑。
噴霧干燥時(shí)，工藝控制要點(diǎn)為進(jìn)風(fēng)溫度115～120℃，出風(fēng)溫度85～90℃，空氣流量360m3左右/小時(shí)，干燥速度4～5L/小時(shí)，噴頭壓力2.3～2.5kg/cm3，布袋粉壓力400mm水柱。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方丹參粉針劑的制備工藝，它的重量份數(shù)配方為丹參∶降香等于1∶1，其特征為，將混合藥液減壓濃縮，過濾，濾液分裝于西林瓶中，而后置于凍干機(jī)中冷卻4小時(shí)后，使板溫達(dá)到-14℃～-18℃，制品溫度達(dá)到-20℃～-25℃，冷凝溫度達(dá)到-34℃～-41℃，抽真空，隨后板溫緩慢升高至20℃，制品溫度隨之升高至20℃，冷凝溫度不變，24小時(shí)后開箱，制成凍干品。
2.一種復(fù)方丹參粉針劑的制備工藝，它的重量份數(shù)配方為丹參∶降香等干1∶1，其特征為，空氣經(jīng)過濾，加熱，由噴霧干燥塔頂進(jìn)入，。混合藥液通過塔頂?shù)膰娮煨纬伸F滴，與熱空氣接觸，干燥的粉子進(jìn)入成品容器內(nèi)，廢氣經(jīng)旋風(fēng)分離器，袋濾后排出，收集粉子，裝瓶，得復(fù)方丹參粉針劑；噴霧干燥時(shí)，工藝控制要點(diǎn)為進(jìn)風(fēng)溫度為115～120℃，出風(fēng)溫度為85～90℃，空氣流量360m3/小時(shí)，干燥速度4～5L/小時(shí)，噴頭壓力2.3～2.5kg/cm3，布袋粉壓力400mm水柱。
3.如權(quán)利要求1和權(quán)利要求2所述的總混合液，其特征如下丹參洗凈，再用水沖洗后，分別以8倍、6倍、5倍量的水煎煮3次。第一次2小時(shí)，第二、三次各1小時(shí)半，合并藥液，濃縮到每1mL相當(dāng)于原生藥1.5～2g。冷后，逐漸加入乙醇至溶液含醇量為75％，冷藏40小時(shí)，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3g，再加入乙醇至溶液含醇量為85％，冷藏40小時(shí)后，加入1％活性炭脫色，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3～5g，加13倍量注射用水，靜置16小時(shí)，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3～5g，加入乙醇至溶液含醇量為80％，靜置24小時(shí)后，濾過，濾液濃縮至每1mL相當(dāng)于原生藥3g，以適量注射用水稀釋至1mL相當(dāng)于原生藥2g余，以10％氫氧化鈉液調(diào)節(jié)PH至7.0左右，加熱煮沸，1小時(shí)后，加入1％活性炭煮沸15分鐘，稍冷后，濾過，以注射用水稀釋至每1mL相當(dāng)于原生藥2g；將上述丹參提取液與降香提取液合并，得混合液。
全文摘要
本發(fā)明公開了復(fù)方丹參粉針劑的制備工藝,它是由丹參、降香經(jīng)提取精制而成混合藥液后,采用冷凍干燥法或噴霧干燥法除去藥液中的水分,制成粉狀的復(fù)方丹參粉針劑。復(fù)方丹參粉針劑適宜于治療冠心病、胸悶、心絞痛、心肌梗塞等病癥。
文檔編號(hào)A61K9/08GK1242199SQ9810303
公開日2000年1月26日 申請(qǐng)日期1998年7月17日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月17日
發(fā)明者張錦旗, 張亮, 張懷九 申請(qǐng)人:張家口市長(zhǎng)城制藥廠