專利名稱：從切口壓擠體液的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及了從身體獲得血液和其它液體采樣，供分析或處理用的穿刺裝置和方法。
背景技術(shù)：
在目前使用中的許多醫(yī)療程序需要極少量的，在5到50微升范圍內(nèi)的血樣。在所選部位上，如手指上采用穿刺皮膚收集1滴或2滴血液來(lái)得到這種采樣，它與采用靜脈切開來(lái)抽取一管靜脈血相比，對(duì)病人來(lái)說(shuō)，花費(fèi)更合理和所受創(chuàng)傷更少。隨著家用化驗(yàn)，如自檢血糖的出現(xiàn)，需要一種簡(jiǎn)單的程序，可由需要化驗(yàn)的人員在任何設(shè)施中完成。
通常使用的刺血針一般具有一個(gè)剛性本體和一根從一端突出的消毒針。刺血針可用于穿刺皮膚，由此可從所產(chǎn)生的開口收集血樣。把血液送到化驗(yàn)設(shè)備或收集設(shè)備。最普通是從手指尖采血，那里的供血一般是很好的。但是，在該區(qū)的神經(jīng)密度使許多病人感到明顯的疼痛。有時(shí)可在其它部位，如耳垂和四肢上采樣，以進(jìn)入不太敏感的部位。但這些部位不易提供良好的血樣，并難以把血液直接送到化驗(yàn)設(shè)備。
在有限表面積(如手指尖)上重復(fù)穿刺會(huì)形成硬結(jié)。這將增加抽血困難和增加疼痛。
為了減少對(duì)穿刺皮膚和相應(yīng)疼痛的擔(dān)心，已開發(fā)了許多彈簧加載裝置。以下兩份專利代表了在80年代開發(fā)的，用于家用診斷化驗(yàn)制品上的裝置。
Cornell等的美國(guó)專利號(hào)4,503,856描述了一個(gè)彈簧加載的刺血針注射器。這個(gè)重復(fù)使用的裝置與易處理的刺血針對(duì)接。刺血針保持架可鎖定在退出的位置上。當(dāng)使用者接觸一個(gè)釋放裝置時(shí)，一個(gè)彈簧使刺血針以高速穿刺皮膚，然后退出。為了減少與針刺相應(yīng)的疼痛，速度是很重要的。
Levin等的美國(guó)專利號(hào)4,517,978描述了一個(gè)血液采樣裝置。該裝置也是用彈簧加載，采用了標(biāo)準(zhǔn)的易處理的刺血針。該設(shè)計(jì)可容易和精確地對(duì)手指尖定位，因而易于確定穿刺部位。在刺血針穿刺皮膚之后，回彈的彈簧使刺血針退到裝置內(nèi)的安全位置上。
在公共設(shè)施中，往往希望從病人收集到采樣，然后以可控制的方式把采樣送到化驗(yàn)裝置中。例如，某些血糖檢測(cè)系統(tǒng)需要把血樣送到與化驗(yàn)儀器連接的化驗(yàn)裝置中。此時(shí)，把病人手指直接放到化驗(yàn)裝置中會(huì)造成從先前病人血液得到感染的危險(xiǎn)。對(duì)于這種系統(tǒng)，特別是在醫(yī)院設(shè)施中，通常穿刺一個(gè)病人皮膚，通過(guò)毛細(xì)作用把采樣收集在一個(gè)小型吸管內(nèi)，然后把采樣從吸管送到化驗(yàn)裝置中。
Haynes的美國(guó)專利號(hào)4,920,977描述了采用刺血針和小型收集管的血液收集裝置。該裝置把刺血針和收集容器結(jié)合成單個(gè)裝置。穿刺和收集是兩個(gè)分開的動(dòng)作，但如果希望在使用前收集采樣，該裝置是一個(gè)方便而易處理的單個(gè)裝置。相似的裝置發(fā)表在Sarrine的美國(guó)專利號(hào)4,360,016和O’Brien的美國(guó)專利號(hào)4,924,879中。
Jordan等的美國(guó)專利號(hào)4,850,973和4,858,607公開了一種組合裝置，它可根據(jù)不同構(gòu)造，交替地用作注射器式的注射裝置和帶有易處理的實(shí)心刺血針的穿刺裝置。
Lange等的美國(guó)專利號(hào)5,318,584描述了一個(gè)血液穿刺裝置，用于診斷時(shí)的抽血。該發(fā)明采用了一個(gè)轉(zhuǎn)動(dòng)/滑動(dòng)傳遞系統(tǒng)，以減少穿刺時(shí)的疼痛。使用者可容易和精確地調(diào)節(jié)穿刺深度。
Suzuki等的美國(guó)專利號(hào)5,368,047,Dombrowski的美國(guó)專利號(hào)4,654,513和Ishibashi等的美國(guó)專利號(hào)5,320,607均描述了吸入式采血器。當(dāng)穿刺皮膚后、刺血針保持機(jī)構(gòu)退出時(shí)，這些裝置在穿刺部位和裝置端部之間產(chǎn)生吸入作用。在從穿刺部位抽取適當(dāng)采樣或使用者從裝置上退出之前，圍繞裝置端部的一個(gè)柔性墊有助于穿刺部位四周端部的密封。
Garcia等的美國(guó)專利號(hào)4,637,403和Haber等的美國(guó)專利號(hào)5,217,480公開了組合的穿刺和血液收集裝置，它們采用一個(gè)薄膜來(lái)建立受創(chuàng)部位的真空。
Erickson等的美國(guó)專利號(hào)5,582,184描述了一個(gè)收集和測(cè)量體液的裝置。該系統(tǒng)采用了放在一個(gè)分隔元件內(nèi)的同軸注射器和毛細(xì)管。分隔元件限制了注射器的穿刺深度，并在注射器留在皮膚內(nèi)時(shí)壓縮注射器周圍的身體組織，以改進(jìn)間質(zhì)液到切口的流動(dòng)。但是，可以理解到，切口有閉合刺血針周圍的趨勢(shì)，因而限制了可得到的體液量。
對(duì)于單用的化驗(yàn)，如家用膽甾醇化驗(yàn)，以及對(duì)于公共場(chǎng)所使用，也開發(fā)了單用的裝置，以消除許多病人使用時(shí)的交錯(cuò)感染。Crossman等的美國(guó)專利號(hào)4,869,249和Swierczek的美國(guó)專利號(hào)5,402,798也公開了易處理的單用的穿刺裝置。
作為侵入采樣的替代方式，美國(guó)專利號(hào)5,421,816；5,445,611和5,458,140公開了采用超聲的泵吸作用，直接從原有(無(wú)穿刺)皮膚擠出間質(zhì)液。但用這種無(wú)侵入振動(dòng)法獲得的液量是十分有限的。
上述發(fā)表的專利均結(jié)合在這里作為參考。
即使已作了許多改進(jìn)，穿刺造成的疼痛對(duì)許多病人仍是個(gè)重要的問(wèn)題。對(duì)于數(shù)百萬(wàn)已診斷為糖尿病患者，采血的需要和對(duì)相應(yīng)疼痛的恐懼也是一個(gè)主要的障礙，由于疼痛，他們不能適當(dāng)?shù)貦z測(cè)他們的血糖。此外，用穿刺來(lái)得到血樣對(duì)其它診斷應(yīng)用已更加普遍，需要有一種更少疼痛、最少侵入的裝置來(lái)提高這些應(yīng)用程度，并使這些技術(shù)更加得到接受。
所以，本發(fā)明的目的是提供一種裝置和方法，以通過(guò)皮膚得到體液的采樣，它實(shí)際上沒(méi)有疼痛和極少侵入，特別是在穿刺皮膚的不太敏感部位時(shí)更是如此。
此外，已有的穿刺裝置包括手動(dòng)的按鈕，一旦使用者把裝置放在皮膚上，就可觸發(fā)刺血針驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。由于使用者知道觸發(fā)刺血針的精確時(shí)刻并可感到疼痛，因而在觸發(fā)瞬時(shí)使用者有突然抬高裝置的傾向，這可能造成不一致的皮膚穿刺，或者可能沒(méi)有穿刺。所以，本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種穿刺裝置，它可消除使用者方面的這種傾向。
因此，本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一個(gè)消除上述缺點(diǎn)的刺血針支座。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種方法，它可根據(jù)采樣的部位和所穿刺的深度，取得血液或間質(zhì)液的采樣。盡管目前沒(méi)有利用間質(zhì)液(ISF)裝置的商品，但可主動(dòng)設(shè)法建立在ISF中的分析物，如葡萄糖，與整個(gè)血液比較的關(guān)系。如果很易得到ISF，并建立了上述關(guān)系，最好把ISF作為一種采樣，因?yàn)樗鼪](méi)有紅血球的干擾或調(diào)節(jié)血球比率的需要。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種方法，它抽取少量但可調(diào)節(jié)的采樣，如合適的話，一個(gè)化驗(yàn)裝置為3微升，另一個(gè)化驗(yàn)裝置為8微升。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種方法，由此可收集所抽取的采樣，并易于送到化驗(yàn)裝置中，而不論身體上的采樣部位在何處。該方法有助于對(duì)感染的控制，此時(shí)許多病人不與單個(gè)化驗(yàn)儀器接觸，僅把具有與病人接觸的易處理部分的采樣裝置送到化驗(yàn)儀器。另一種方式是，化驗(yàn)裝置的易處理部分可實(shí)際上與采樣裝置聯(lián)結(jié)，使得在采樣時(shí)直接把采樣送到化驗(yàn)裝置中。然后如合適的話可在化驗(yàn)儀器上閱讀化驗(yàn)裝置，或者可把化驗(yàn)系統(tǒng)結(jié)合在采樣裝置中，化驗(yàn)裝置可對(duì)病人直接顯示結(jié)果。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一個(gè)最小侵入采樣的裝置，包括一個(gè)可重復(fù)使用的采樣裝置，以及易處理的采樣刺血針和收集裝置。發(fā)明概述本發(fā)明涉及了一種從身體上得到液體采樣的方法。該方法包括對(duì)皮膚表面作用一個(gè)皮膚穿刺工具以形成一個(gè)切口，從切口上除去皮膚穿刺工具；此后作用一個(gè)力來(lái)擠壓皮膚，使得在切口周圍形成一圈受擠壓的身體組織，使切口鼓起和切口四周打開，由此迫使體液通過(guò)切口的開口流出。
本發(fā)明也涉及到一個(gè)采集體液的裝置，它包括一個(gè)具有開口端的外殼，以及一個(gè)皮膚穿刺機(jī)構(gòu)，它對(duì)皮膚表面作用一個(gè)皮膚穿刺工具，以在皮膚上形成一個(gè)切口，然后從切口除去皮膚穿刺工具。一個(gè)刺激器元件裝在外殼的開口端，以相對(duì)于外殼作移動(dòng)。刺激器元件沿外殼縱軸延伸，它適于與皮膚表面配合，可依據(jù)其端面對(duì)皮膚表面的擠壓，使切口鼓起和打開。
本發(fā)明也涉及到一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，以及一個(gè)裝在外殼端部的刺激器機(jī)構(gòu)。刺激器機(jī)構(gòu)包括通常為周向排列的刺激器元件組，每個(gè)元件裝在外殼上，可朝著和離開外殼縱軸作運(yùn)動(dòng)。一個(gè)啟動(dòng)器裝在外殼上，可使刺激器元件朝外殼軸線運(yùn)動(dòng)。
本發(fā)明還涉及到一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼和一個(gè)裝在外殼端部的刺激器元件。刺激器元件包括一個(gè)螺旋壓縮彈簧，它在皮膚穿刺區(qū)周圍推向使用者的皮膚時(shí)，可朝外殼方向壓縮。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及了一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼和一個(gè)空心刺激器元件，元件裝在外殼的一端，并適于在已穿刺區(qū)周圍與使用者的皮膚表面配合。為了促進(jìn)體液的流動(dòng)，可加熱或振動(dòng)刺激器元件。如果采用振動(dòng)，刺激器元件對(duì)皮膚表面作用一個(gè)超聲頻率。
本發(fā)明還涉及了一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼和一個(gè)空心刺激器元件，元件裝在外殼的一端以相對(duì)于外殼作縱向移動(dòng)，并適于在已穿刺區(qū)周圍與使用者的皮膚配合。一個(gè)馬達(dá)裝在外殼內(nèi)，一個(gè)往復(fù)機(jī)構(gòu)與馬達(dá)連接并被馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，而且有效地與刺激器元件連接，使刺激器元件沿刺激器元件縱軸作往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
附圖簡(jiǎn)述與附圖相結(jié)合，從以下優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明的目的和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)變得很明顯，圖中相同數(shù)字表示相同的零件，其中

圖1是本發(fā)明第一實(shí)施例的血液采樣裝置縱向剖面圖，圖2是相似于圖1的視圖，表示刺血針支座處于準(zhǔn)備擊發(fā)狀態(tài)；圖3是相似于圖2的視圖，表示刺血針支座已觸發(fā)和刺血針正在穿刺皮膚；
圖4是相似于圖1的部分視圖，表示切口已形成；圖5是相似于圖4的視圖，表示裝置的刺激器元件被擠壓得使切口鼓起和打開；圖6是相似于圖5的視圖，表示刺激動(dòng)作完成之后，在切口打開端形成一滴血；圖7是本發(fā)明第二實(shí)施例的部分縱向剖面圖；圖8是本發(fā)明第三實(shí)施例的部分縱向剖面圖；圖9是壓在皮膚表面上的本發(fā)明第四實(shí)施例側(cè)視圖；圖10是圖9裝置的頂視圖；圖11是相似于圖9的視圖，表示裝置已把皮膚表面壓縮到鼓起和打開了切口；圖12是在圖11所示條件下裝置的頂視圖；圖13是本發(fā)明第五實(shí)施例的部分縱向剖面圖，裝置處于第一工作狀態(tài)；圖14是相似于圖13的視圖，表示裝置處于第二工作狀態(tài)；圖15是本發(fā)明第六實(shí)施例的部分縱向剖面圖，裝置處于第一工作狀態(tài)；圖16是相似于圖15的視圖，裝置處于另一種工作狀態(tài)；圖17是相似于圖16的視圖，裝置處于又一種工作狀態(tài)；圖18是本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，部分為縱向剖面圖；圖19是本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例的縱向剖面圖。
本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例詳述本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的穿刺裝置10(參見(jiàn)圖1)包括一個(gè)外殼12，它具有相互連接的上、下區(qū)14、16，以及一個(gè)固定在外殼上的內(nèi)殼18。
在外殼12的上區(qū)14中垂直往復(fù)移動(dòng)地安裝了一個(gè)擊發(fā)準(zhǔn)備機(jī)構(gòu)20，它包括一個(gè)與空心拉管24固定連接的拉拔手柄22。一個(gè)拉環(huán)26固定在拉管24的內(nèi)壁上。
位于拉管24之內(nèi)有一個(gè)拉桿30，它在其上端具有一對(duì)柔性的鉤子32。鉤子可釋放地鎖定到套34上，套34可移動(dòng)地裝在拉環(huán)26內(nèi)。螺旋壓縮彈簧36作用在套34的法蘭33和拉環(huán)26的內(nèi)法蘭38之間。
觸發(fā)套35裝在外殼12下區(qū)16之內(nèi)。觸發(fā)套的下端靠在內(nèi)殼的第一外法蘭37A上，而內(nèi)殼的第二法蘭37B靠在觸發(fā)套的內(nèi)部突起39上。
在拉桿30的下端靠摩擦夾住了一個(gè)為易處理針40形式的皮膚穿刺工具，其中裝了針42。拉桿30包括一個(gè)柔性的鎖定指狀件44，它具有突起45，當(dāng)裝置處于擊發(fā)準(zhǔn)備時(shí)，它可容納在內(nèi)殼18的孔46中(參見(jiàn)圖2)。觸發(fā)件49裝在觸發(fā)套35的孔47內(nèi)，并包括部分延伸到孔46之內(nèi)的臂48。觸發(fā)件49包括一個(gè)傾斜的靠模跟隨表面50。
螺旋壓縮彈簧52作用在內(nèi)殼18的頂壁54和拉桿的肩部56之間。
一個(gè)發(fā)射管60滑動(dòng)地裝在外殼下區(qū)的下端之內(nèi)。它包括一個(gè)上靠模面62。一個(gè)為圓柱環(huán)64形式的空心外刺激器元件固定在發(fā)射管60的下端，它具有大致為截錐形的端面，其方位基本上面對(duì)裝置縱軸A為向下和向內(nèi)傾斜。
在發(fā)射管60和刺激器環(huán)64內(nèi)同軸安裝的是一個(gè)空心的內(nèi)刺激器元件，它也上圓柱環(huán)66形式，具有也是向下和向內(nèi)傾斜的截錐端面67。
沿A軸看，端面65和67均為圓形，但其它多邊形、橢圓形也可采用。
螺旋壓縮彈簧68作用在外刺激器環(huán)64的上端和內(nèi)刺激器環(huán)66的面朝下的肩部70之間。
內(nèi)刺激器環(huán)66包括一個(gè)穿刺制動(dòng)法蘭72，如以下說(shuō)明，它適于與刺血針40的穿刺環(huán)74配合。
內(nèi)殼的第一法蘭37A靠在支承套80上，而支承套又靠在內(nèi)刺激器環(huán)66的上端。
實(shí)際上，如血液或間質(zhì)液的體液采樣從使用者身上取出時(shí)，本發(fā)明的穿刺裝置可使得疼痛最小。為此，選擇了比指尖不敏感的使用者身上區(qū)域。例如，這種低敏感區(qū)可以是使用者的前臂。開始時(shí)，向上拔起手柄22以提高拉桿30，直到鎖定指狀件44與內(nèi)殼18的孔46卡住為止，如圖2所示。
如果外刺激器環(huán)64壓到使用者的皮膚S，例如所選的前臂區(qū)FA上，環(huán)64和它的靠模面62均向上移動(dòng)，使觸發(fā)件沿徑向向內(nèi)移動(dòng)，由此鎖定指狀件44的突起45與孔46脫開。因而，彈簧52伸長(zhǎng)，使拉桿30向下移動(dòng)，因此針42穿刺皮膚到足夠的深度，切開表面血管叢中的微血管，如圖3所示。同時(shí)，彈簧68受壓。拉桿30的移動(dòng)程度受到刺血針環(huán)74與刺血針制動(dòng)法蘭72之間配合的限制。
一旦已經(jīng)穿刺，彈簧68伸長(zhǎng)，抬高拉桿，以及從皮膚上抬高針42和內(nèi)刺激器環(huán)66(參見(jiàn)圖4)。
然后使用者對(duì)外殼12交替地作用和釋放向下的力。每次作用向下力時(shí)，外刺激器環(huán)64的端面65施加向下的力F，它擠壓圍繞創(chuàng)口或切口Ⅰ的皮膚和身體組織的環(huán)形區(qū)，使切開區(qū)鼓起，并舒展創(chuàng)口的四周(參見(jiàn)圖5)。因此，收集和壓縮如血液或間質(zhì)液的液體，由于受擠壓皮膚和身體組織的周圍環(huán)區(qū)限制了液體向外流動(dòng)，因而液體通過(guò)創(chuàng)口的拉開端向上運(yùn)動(dòng)。由于力F朝軸A向內(nèi)傾斜，迫使液體流向鼓出區(qū)，因此液體流動(dòng)的動(dòng)作得到了加強(qiáng)。
當(dāng)向下力被釋放時(shí)，創(chuàng)口的四周閉合，新鮮液體流向創(chuàng)口區(qū)，以替代已通過(guò)創(chuàng)口向上壓出的液體。當(dāng)重復(fù)作用向下的力時(shí)，上述動(dòng)作被重復(fù)，并通過(guò)創(chuàng)口壓出補(bǔ)充的液體。最終，這個(gè)“泵吸”作用形成適當(dāng)大小的液滴D(參見(jiàn)圖6)。
因此可以理解到，本發(fā)明可比較無(wú)疼痛地從身體部位得到充足的血液、間質(zhì)液或其它體液的供應(yīng)，這些部位與高敏感的指尖區(qū)相比，通常這種體液量較少。
應(yīng)注意到，每次把向下力作用到外殼時(shí)，外刺激器環(huán)64相對(duì)于內(nèi)刺激器環(huán)66向上移動(dòng)，因此內(nèi)環(huán)66的端面67也在外表面65之內(nèi)的位置上與皮膚表面接觸，由此促進(jìn)了液體朝內(nèi)向創(chuàng)口移動(dòng)。然而，本發(fā)明也可采用單個(gè)刺激器環(huán)64A，如圖8所示。
盡管表面65、67是連續(xù)的，即無(wú)間斷的，但也可能希望提供這兩個(gè)表面或其中之一具有沿周向間隔的凹口80，如圖7所示。表面65A、67A將仍擠壓創(chuàng)口周圍的身體組織環(huán)形區(qū)，但相應(yīng)于凹口位置上的環(huán)形區(qū)擠壓程度比其它區(qū)域小。這些較小的擠壓區(qū)將提供較小的液體流動(dòng)阻力，因此使某些液體通過(guò)環(huán)泄出，萬(wàn)一使用者忘了釋放對(duì)裝置的向下壓力時(shí)，這是有利的。
刺激器元件不是一定要采用環(huán)形。如圖9到12所示，刺激器元件可采用由平帶92形成的螺旋彈簧90形式。這種彈簧的功能有點(diǎn)相似于圖1到7的雙環(huán)方式，其中刺激器表面沿徑向向內(nèi)逐步地與皮膚接觸，有助于把血液或間質(zhì)液向中心軸方向推進(jìn)。對(duì)此，圖9和10描述了彈簧90未壓縮的狀態(tài)。相反，圖11和12描述了彈簧完全壓縮的狀態(tài)。在圖10和12的陰影區(qū)代表了彈簧與皮膚的接觸區(qū)?？梢岳斫獾?，在彈簧壓縮期間，彈簧的接觸區(qū)逐漸沿徑向向內(nèi)，使得血液或間質(zhì)液推向軸A，因而推向皮膚的鼓起部位。
在圖13和14中還描述了另一個(gè)供選用的實(shí)施例，其中外刺激器環(huán)64B通過(guò)杠桿100與內(nèi)刺激器環(huán)66B連接，杠桿鉸支在發(fā)射管60B上。因此，外環(huán)64B的向上滑動(dòng)轉(zhuǎn)換成對(duì)內(nèi)環(huán)66B的向下力，使內(nèi)環(huán)向下滑動(dòng)和加強(qiáng)了泵吸的作用。
在圖15到17中描述了又一個(gè)實(shí)施例，其中發(fā)射管60C具有固定在其下端的支承管102。鉸支在支承管102上的是沿圓周排列的杠桿組104，每個(gè)杠桿具有上下端，每個(gè)下端帶一個(gè)滾輪形式的刺激器元件106。每個(gè)杠桿104可繞著與外殼軸線垂直延伸的軸線轉(zhuǎn)動(dòng)。
內(nèi)環(huán)110可依靠手動(dòng)力或馬達(dá)驅(qū)動(dòng)的靠模(例如，以下結(jié)合圖19說(shuō)明的類型)作上下滑動(dòng)。環(huán)110在其下端具有呈倒角的靠模面112。當(dāng)裝置壓向皮膚時(shí)，隨著穿刺過(guò)程，環(huán)110向下移動(dòng)，使得靠模面112與裝在杠桿上端的滾輪108配合。因此，杠桿104轉(zhuǎn)動(dòng)，使得下滾輪106在低于鼓起創(chuàng)口開端的位置上向內(nèi)和向上移動(dòng)，以打開創(chuàng)口和迫使血液或間質(zhì)液向創(chuàng)口流動(dòng)，形成液滴D。當(dāng)杠桿不與靠模面112接觸時(shí)，滾輪106依靠重力靠在圖15所示的位置上。重復(fù)作用向下力可使液滴逐漸變大，已如前面所說(shuō)明。
在圖18中描述了另一個(gè)供選用的實(shí)施例，除了外刺激器環(huán)64D上裝有一個(gè)空心刺激器元件114以外，它相似于圖1到6，空心刺激器元件電連接到裝在裝置上端的電池116上。刺激器元件可以是電阻元件(即加熱器)，或者是壓電傳感器式的振動(dòng)器，用于刺激液體流動(dòng)。為了增加體液采集量，加熱器可擴(kuò)張微血管，并減少血液或間質(zhì)液的粘性，因而更易流動(dòng)。
另一方面，如果元件114是振動(dòng)器，如壓電傳感器，可產(chǎn)生刺激體液流動(dòng)的振動(dòng)。使傳感器工作產(chǎn)生低于每秒28,000周的頻率就可達(dá)到這一點(diǎn)。超聲頻率，即高于每秒20,000周的頻率，將在皮膚內(nèi)產(chǎn)生干涉波型，它可產(chǎn)生迫使液體從創(chuàng)口向上的收縮作用。元件端面的截錐形114A可優(yōu)化這種波型的建立。采用裝在外殼內(nèi)的加熱器，如紅外輻射器，將更加有利，它可擴(kuò)張微血管來(lái)增加血液流動(dòng)。采用這種頻率的另一個(gè)好處是可以只需要對(duì)裝置施加最小的向下力，因?yàn)椴ㄐ涂僧a(chǎn)生充分的泵吸作用。
圖19描述了一個(gè)不自動(dòng)發(fā)射的裝置，而寧可需要用手來(lái)啟動(dòng)杠桿130，它對(duì)彈簧132施加一個(gè)偏壓，迫使觸發(fā)器134推動(dòng)突起136脫離孔138(如果突起伸在孔內(nèi))。
一個(gè)電池142裝在裝裝置的外殼140內(nèi)，電動(dòng)馬達(dá)144連接到由此啟動(dòng)的電池上。馬達(dá)144使套146繞A軸轉(zhuǎn)動(dòng)。套包括一個(gè)靠模面148，它與裝在管152上的隨動(dòng)滾輪150配合。
當(dāng)套146轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，靠模表面推動(dòng)管152向下，對(duì)螺旋壓縮彈簧154施加偏壓，對(duì)著皮膚表面重復(fù)地推動(dòng)內(nèi)刺激器環(huán)156，由此以上述相同方式泵吸切口頂部的血液。內(nèi)刺激器環(huán)156在外刺激器環(huán)155內(nèi)沿A軸作往復(fù)運(yùn)動(dòng)。該實(shí)施例不需要使用者上下來(lái)回移動(dòng)裝置；依靠杠桿130的啟動(dòng)，就可自動(dòng)地達(dá)到泵吸作用。
可在自動(dòng)發(fā)射裝置，如結(jié)合圖1說(shuō)明的裝置中，采用靠模機(jī)構(gòu)146。
可以理解到，本發(fā)明可從身體部位，如前臂上采集血液或間質(zhì)液，它對(duì)疼痛不太敏感，盡管通常這些部位與指尖(它對(duì)疼痛非常敏感)相比通常具有的液體較少。
所以，在使用者方面可以不太勉強(qiáng)地完成采樣程序。例如，對(duì)疼痛有較大恐懼的糖尿病患者將不太會(huì)忘掉檢查他們的血糖量。
可實(shí)施本發(fā)明的另一個(gè)適用的皮膚穿刺裝置在同時(shí)提出申請(qǐng)序列號(hào)____(代理人文件號(hào)018176-039)中作了說(shuō)明，該說(shuō)明結(jié)合在這里作為參考。
可采用其它皮膚穿刺工具，如激光器，或者已知形式的氣壓或液壓注射器，它們對(duì)皮膚注射壓力氣體或液體，來(lái)替代采用刺血針作為皮膚穿刺工具。例如，Becton-Dickinson購(gòu)買了這種自動(dòng)注射器來(lái)注射胰島素。如果不注射胰島素而僅在高于30磅/平方英寸下注射氣體(如空氣或氮?dú)?或液體(如水)，則可在采集體液的皮膚中形成切口。最好是把小顆粒與氣體混合，以促進(jìn)身體組織的切開作用。這種顆粒可包括直徑從1微英寸到0.010英寸的碳粒。
雖然結(jié)合優(yōu)選實(shí)施例描述了本發(fā)明，熟悉該技術(shù)的人員可以理解到，可作出尚未具體描述的補(bǔ)充、修改、替代和刪除，而不背離所附權(quán)利要求所規(guī)定的本發(fā)明精神和范圍。
權(quán)利要求
1．一種從身體上得到液體采樣的方法，包括如下步驟A)對(duì)使用者的皮膚作用一個(gè)皮膚穿刺工具，以在皮膚中形成一個(gè)切口；B)從切口上除去皮膚穿刺工具；然后C)作用一個(gè)力來(lái)擠壓皮膚，使得在切口周圍形成一圈受擠壓的身體組織，使切口鼓起和切口四周打開，由此迫使體液通過(guò)切口的開口流出。
2．按照權(quán)利要求1的方法，還包括釋放步驟C中力的步驟D，然后重復(fù)步驟C和D。
3．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟C包括沿著通常朝鼓起切口傾斜的方向作用力。
4．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟C包括以逐漸接近切口的方式作用力。
5．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟C包括在切口區(qū)加熱。
6．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟C包括對(duì)切口區(qū)作用超聲頻率。
7．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟A包括穿刺使用者指尖以外的身體部位。
8．按照權(quán)利要求1的方法，其中步驟A包括對(duì)皮膚作用一個(gè)刺血針。
9．一個(gè)采集體液的裝置，它包括一個(gè)具有開口端的外殼；一個(gè)裝在外殼上的皮膚穿刺機(jī)構(gòu)，它對(duì)皮膚表面作用一個(gè)皮膚穿刺工具，以在皮膚上形成一個(gè)切口，然后從切口除去皮膚穿刺工具；以及一個(gè)裝在外殼開口端的刺激器元件，以相對(duì)于外殼作移動(dòng)，刺激器元件沿外殼縱軸延伸，并適于與皮膚表面配合，可依據(jù)其端面對(duì)皮膚表面的擠壓，使切口鼓起和打開。
10．按照權(quán)利要求9的裝置，其中端面通常朝著軸線方向?yàn)閮A斜。
11．按照權(quán)利要求9的裝置，其中端面沿軸線連續(xù)延伸。
12．按照權(quán)利要求9的裝置，其中端面包括許多沿周向相間隔的隔斷。
13．按照權(quán)利要求9的裝置，其中刺激器元件可沿軸線相對(duì)于外殼作移動(dòng)。
14．按照權(quán)利要求9的裝置，其中刺激器元件包括第一刺激器元件，還至少包括一個(gè)補(bǔ)充的刺激器元件，它安裝成可相對(duì)于第一刺激器元件作伸縮，刺激器元件可沿軸線作相對(duì)移動(dòng)。
15．按照權(quán)利要求14的裝置，其中刺激器元件包括第一和第二刺激器元件，它們相對(duì)于外殼可移動(dòng)，并連接成沿軸向以相互相反的方向作移動(dòng)。
16．按照權(quán)利要求15的裝置，其中第一和第二刺激器元件用杠桿相互連接，每個(gè)杠桿在其兩端的中間被鉸支，以繞著垂直于外殼縱軸延伸的軸線作轉(zhuǎn)動(dòng)。
17．按照權(quán)利要求9的裝置，其中刺激器元件包括一個(gè)柱形環(huán)。
18．按照權(quán)利要求9的裝置，其中刺激器元件包括一個(gè)螺旋彈簧。
19．按照權(quán)利要求9的裝置還包括一個(gè)加熱機(jī)構(gòu)，以加熱刺激器元件。
20．按照權(quán)利要求9的裝置，其中加熱機(jī)構(gòu)包括一個(gè)電池，它裝在外殼上，并與刺激器元件電連接。
21．按照權(quán)利要求9的裝置還包括一個(gè)振動(dòng)機(jī)構(gòu)，以振動(dòng)刺激器元件。
22．按照權(quán)利要求21的裝置，其中振動(dòng)機(jī)構(gòu)對(duì)刺激器元件作用一個(gè)超聲振動(dòng)。
23．按照權(quán)利要求21的裝置，其中刺激器元件是壓電傳感器。
24．按照權(quán)利要求9的裝置包括一個(gè)往復(fù)機(jī)構(gòu)，它使刺激器元件沿軸線作往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
25．按照權(quán)利要求24的裝置，其中往復(fù)機(jī)構(gòu)包括一個(gè)馬達(dá)，一個(gè)靠模套，靠模套與馬達(dá)連接并由馬達(dá)沿軸線驅(qū)動(dòng)，而且具有一個(gè)靠模表面，刺激器元件有效地與靠模表面連接，由此可克服彈簧偏壓作軸向移動(dòng)。
26．按照權(quán)利要求9的裝置，其中皮膚穿刺機(jī)構(gòu)包括一個(gè)刺血針。
27．一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼；一個(gè)裝在外殼端部的刺激器機(jī)構(gòu)，刺激器機(jī)構(gòu)包括通常為周向排列的刺激器元件組，每個(gè)元件裝在外殼上，可朝著和離開外殼縱軸作運(yùn)動(dòng)；一個(gè)裝在外殼上的啟動(dòng)器，可使刺激器元件朝著軸線移動(dòng)。
28．按照權(quán)利要求26的裝置，其中刺激器元件包括幾個(gè)滾輪，用鉸支杠桿把它們安裝到外殼上。
29．按照權(quán)利要求26的裝置還包括一個(gè)刺血針支座，它裝在外殼內(nèi)，并適于支承易處理刺血針；一個(gè)在外殼內(nèi)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，可沿外殼軸向朝外殼開口端驅(qū)動(dòng)刺血針支座，以穿刺皮膚表面和在皮膚中形成切口。
30．一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼；一個(gè)裝在外殼端部的刺激器元件，刺激器元件包括一個(gè)螺旋壓縮彈簧，在皮膚穿刺區(qū)周圍彈簧被推向使用者的皮膚時(shí)，彈簧可朝外殼方向壓縮。
31．一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼；一個(gè)空心刺激器元件，元件裝在外殼的一端，并適于在已穿刺區(qū)周圍與使用者的皮膚表面配合；以及加熱刺激器元件的加熱裝置。
32．按照權(quán)利要求31的裝置，其中加熱裝置包括一個(gè)電池，電池裝在外殼內(nèi)并與刺激器元件電連接。
33．一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出血液或間質(zhì)液的裝置，它包括一個(gè)外殼；一個(gè)空心刺激器元件，元件裝在外殼的一端，并適于在已穿刺區(qū)周圍與使用者的皮膚配合，刺激器元件有效地對(duì)皮膚表面作用超聲頻率。
34．按照權(quán)利要求33的裝置，其中刺激器元件包括一個(gè)壓電傳感器。
35．按照權(quán)利要求33的裝置，其中傳感器是環(huán)形，并包括一個(gè)截錐內(nèi)表面。
36．一個(gè)從已穿刺皮膚表面擠出體液的裝置，它包括一個(gè)外殼；一個(gè)空心刺激器元件，元件裝在外殼的一端以相對(duì)于外殼作縱向運(yùn)動(dòng)，并適于在已穿刺區(qū)周圍與使用者的皮膚配合；一個(gè)裝在外殼內(nèi)的馬達(dá)；以及一個(gè)往復(fù)機(jī)構(gòu)，它與馬達(dá)連接并被馬達(dá)驅(qū)動(dòng)，而且有效地與刺激器元件連接，使刺激器元件沿刺激器元件縱軸作往復(fù)運(yùn)動(dòng)。
全文摘要
在使用者的皮膚部位,最好是在指尖以外的部位作穿刺,以形成一個(gè)切口,由此可從身體獲得如血液或間質(zhì)液的體液采樣。在針(42)已從切口除去后,作用一個(gè)力來(lái)擠壓皮膚,在切口周圍形成一圈受擠壓的身體組織,使切口鼓起和切口四周打開,由此迫使體液通過(guò)切口的開口流出。一個(gè)刺激器元件(64)裝在刺血針支座(40)的一端來(lái)作用力。刺激器元件(64)可相對(duì)于外殼作移動(dòng),并可被加熱或振動(dòng),以促進(jìn)體液的運(yùn)動(dòng)。
文檔編號(hào)A61B17/32GK1222064SQ97195461
公開日1999年7月7日 申請(qǐng)日期1997年5月16日 優(yōu)先權(quán)日1997年5月16日
發(fā)明者喬爾·S·道格拉斯, 杰弗里·N·羅, 亨利·M·格拉格 申請(qǐng)人:莫克里診斷公司