專利名稱：人造骨骼螺旋植入體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種按權利要求1前序部分所述的用于固定斷骨的植入體以及一種按權利要求19的前序部分所述的骨釘，尤其涉及用于股骨骨頸部位和轉節(jié)間部位穩(wěn)定性或非穩(wěn)定性骨折的人造骨骼植入體。
在老年人口中有很高的股骨骨折發(fā)病率，而且骨折一般發(fā)生在股骨的骨頸和轉節(jié)間部位。這些骨折一般通過由股骨側面釘入骨釘或髖部螺釘來處理，骨釘或髖部螺釘穿過骨頸并進入股骨頭內。再將所述的骨釘或髖部螺釘固定在一個側板上，該側板固定于股骨骨體的外側，或將所述的骨釘或髖部螺釘固定于一個髓內骨釘上，該髓內骨釘伸入股骨骨體內，無論是骨體側板還是髓內骨釘都通過骨螺釘固定在股骨骨體上。
由此種類型的髖部骨折傷損本身或其相關并發(fā)癥而引發(fā)的死亡率是很高的，一般在10％～25％之間。通常當患者由正在治療的骨來支撐他(她)體重的載荷時，兩塊或多塊斷骨在外力作用下就會相互擠壓，從而引發(fā)并發(fā)癥。例如，一個銳利的植入釘或髖部螺釘可能割通或穿透股骨頭或股骨骨頸；或當斷骨間的接觸部位不足以支撐患者的體重時，連接部位的骨釘、髖部螺釘、側板或髓內骨釘就可能彎曲或折斷。
現(xiàn)已研制出來的可伸縮式植入體通過允許斷骨塊之間的相互位置移動來使骨與骨之間的接觸最大化?，F(xiàn)有技術中的具體實例如理查德型(Richard-type)可壓縮髖部螺釘或凱南型(Kenn-type)骨釘。理查德型螺釘包括一個長而光滑的桿體和一個位于其尖梢端的外螺紋。凱南型骨釘則是在光滑桿體末端形成一個寬邊的三翼緣尖端。在所有這些實施例中，當斷骨塊在外力載荷的作用下向一起靠攏運動時，穿過股骨骨頸的植入骨釘或是髖部螺釘均可以通過側板或髓內骨釘向后退讓滑動。
但在另一方面，這些已知的植入體都是側緣剛性的，它們鋒利的邊緣在植入后，會由側面割穿股骨頭內的網狀組織并在骨組織內移動，這樣既會刺通股骨的表面而穿出，顯然也再不能將斷骨保持在正確的排列位置上。為了解決這一問題，人們發(fā)明了一種單螺旋葉片的形式，例如目前由賓夕法尼亞洲的Synthes.Paoli銷售的SPIRALBLADE牌螺旋葉片骨骼植入體，以及由美國專利US5300074號和US4978349號所公開的植入體。這些葉片沿其長度方向扭轉90°并具有基本均勻一致的寬度。當其植入到股骨的股骨頭和骨頸內時，葉片遠端的排列方向與股骨骨體平行，而其近端則與股骨骨體的方向垂直。在這樣的位置上，股骨頭上的載荷將作用在一個具有相對柔性、大而平的表面上，從而降低了作用于網狀組織上的壓力，并減少了植入體一旦植入后進而割穿骨的可能性。葉片的遠端由于與股骨骨體成一線平行排列，從而比植入體的尖端具有更高的抗彎剛度，充分滿足支撐葉片的需要。此外，不同于前述的骨釘或骨螺釘，這樣的葉片在植入前只需要將很少的股骨頭內組織材料清除，甚至完全不用清除，在股骨頭內的骨量是很重要的。
但是，由于葉片的遠端是處于垂直的位置，這樣的單個螺旋式葉片在橫向上具有相當?shù)娜犴樞?，即其可以向患者身體的前向和后向彎折。而且在沿著葉片長度方向的任一位置上，象在葉片的寬度上設置了一個割刀一樣，葉片幾乎不受阻止地割穿網狀骨組織。因而，實際中存在這樣一個需要即提供一種改進的人造骨骼植入體，其消除了產生上述切割的可能性。
本申請所提出的發(fā)明的目的在于解決上述的問題。
本發(fā)明通過提供一種按權利要求1的植入體和一種按權利要求19的骨釘來解決上述這些問題，即本發(fā)明涉及一種動態(tài)人造骨骼植入體，其使植入后割穿網狀骨組織的趨勢減到最小，并提供了保持斷骨間正確的相對定位所需的剛度。根據(jù)本發(fā)明的一種植入體包括多個呈螺旋狀盤曲的葉片，所述的葉片位置相互固定并圍繞共同的螺旋軸線排列定位，而且在垂直于螺旋軸線的平面內，至少有兩個所述的螺旋葉片成小于180°的角度。這些葉片最好可與側板或髓內骨釘?shù)鹊谝徊考３只瑒舆B接，而所述的第一部件自身則與股骨骨體連接。這樣的葉片使得植入體具有一個相對柔韌且作用面積大的近端，而向著其遠端部分剛度逐漸增大，以提供更大的支撐力。
在一個最佳的實施例中，設置了兩對對立定位的正交螺旋葉片，這些螺旋葉片在空間至少扭曲了30°角。其中一對葉片的寬度向其近端漸縮；而另一對葉片則具有基本一致的寬度。在一個最優(yōu)的植入定向方式中，具有均勻寬度的葉片的遠端被平行于股骨骨體定向，而漸縮葉片的遠端則被定向于垂直于股骨骨體。各個葉片近端則分別位于相對于各自的遠端螺旋扭曲90°的方向上。這樣，植入體的近端對作用于股骨頭上向下的基本載荷提供了一個大的垂直支撐面，而且比植入體的遠端具有更好的柔順性，而遠端部分在所有的方向上具有增加的抗彎剛度。此外，在任意相鄰的葉片間形成的角隅部分，以及葉片上垂直于骨剪切載荷的部分都阻止了植入體在這樣的載荷條件下割穿骨的趨勢。
在附圖中，附

圖1為根據(jù)本發(fā)明的最佳實施例的一種植入體的透視圖；附圖2為根據(jù)本發(fā)明的植入體的近端視圖；附圖3為根據(jù)本發(fā)明的植入體與側板配合植入到股骨內時的側剖面圖；附圖4表示根據(jù)本發(fā)明的植入體與髓內骨釘配合植入到股骨內時的側剖面示圖；附圖5為本發(fā)明另一實施方式中的植入體的局部剖視透視圖；附圖6為圖5所示的實施例的遠端視圖。
參照附圖1，一個人造骨骼釘8包括多個呈螺旋狀盤曲的葉片10及葉片12，這些葉片固定設置在一個桿體16的近端部分14上，在對最佳實施例的這一部分描述說明中，“遠端”和“近端”這兩個術語的定義是與植入該裝置的外科醫(yī)生有關的，即一個元件的近端一般要比其遠端更靠近身體的中央部位。桿體16與葉片10及12的共同螺旋軸線同軸。葉片10、12的形狀基本扁平并具有鋒利的近端邊緣。葉片的螺旋扭曲角至少為30°，最好在45°至120°角之間，尤其最好為90°。螺旋的部分應保證骨釘8可以由其遠端旋入股骨內。在植入后，這樣的螺距還應該能阻止骨釘8沿其螺旋軸線相對于股骨頭向前或向后滑動。
本發(fā)明的最佳實施例包括一對在螺旋軸線對側對置安裝的均勻葉片10，該葉片在外形上具有基本一致的葉片寬度；實施例還包括一對安裝在螺旋軸線對側的錐形葉片12，該葉片12的安裝位置基本與均勻葉片10成90°角。但是，由至少兩個相鄰的葉片所成的角17在沿著螺旋線的任意位置，卻可以是小于180°的任何角值。一般最好使該角值在30°到150°之間，更優(yōu)的為在60°至120°之間。在設置了四個葉片的條件下，夾角最理想的情況為90°。錐形漸縮葉片12在其遠端18具有最大的葉片寬度，并由此在向近端20延伸的方向上向前漸縮，直到與桿體16的近端部分14的外表面平齊。在附圖1中，兩個葉片12的兩個近端20只有一個是可見的，在圖中的位置狀態(tài)下，另一個近端20剛好隱藏在桿體16的后面。
沿著桿體16的內部有一根中空的管體24。該管體24的尺寸應保證可以插入一個導引線繩(圖中未示出)，如該領域人員所公知的，該導引線繩用于在植入過程中幫助實現(xiàn)骨釘?shù)恼_定位對齊。
圖2為從骨釘近端的視圖，從圖中可以看到葉片10及12的螺旋形狀及葉片12的錐形漸縮。圖中還表示出了由葉片10及葉片12所夾的角度17。在這樣的觀察角度上，錐形漸縮葉片12的遠端18直接位于均勻葉片10近端頂梢的后面，從而在圖中是不可見的。
在圖3所推薦的植入定位狀態(tài)的實施例中，采用了一個側板26。如圖3所示，側板26與股骨29的骨體28成對齊排列并通過緊固件30固定在骨體28的外側面。在一實施例中，側板26的一部分可以相對于緊固件30垂直滑動，以允許斷骨的垂向擠壓。桿體16的近端部分22可以在一個柱狀套筒32內收縮滑動，而柱狀套筒32以夾角33固定于側板26上，夾角33的角度一般在90°到150°之間，但具體如何選擇則要根據(jù)患者各自的解剖生理結構。當然也可以有其它形式的實施方式，側板可以按一種固定板的形式進行配置和確定尺寸，并且相對于緊固件不能垂向移動。固定式或可滑動式托板的長度、寬度及其它尺寸的選擇都可以由該領域普通技術人員來完成。
用于固定骨釘?shù)闹踩氩襟E程序在該領域也是公知的，這些程序也同樣適用于本發(fā)明。在優(yōu)選的植入定位方式中，套筒32從股骨29的側面穿入，伸向股骨骨頸34及股骨頭36。在該實施例中，桿體16的遠端部分22具有比桿體近端部分14大的外徑尺寸。該遠端部分22可滑動地接合在套筒32內，從而使得葉片10、12的遠端端頭與套筒的近端端頭38相分離。這樣的分離狀態(tài)可以使得當股骨頭36在遠端在螺旋軸線方向上受到擠壓時骨釘8可以向后滑回到套筒32內。這就避免了在植入后葉片10、12對股骨頭36進一步的切割。
骨釘8植入在股骨29的骨頸34和股骨頭36的內部，均勻葉片10的遠端部分保持與股骨骨體28平行的定向，而錐形漸縮葉片12的遠端部分18則垂直于股骨骨體28。在這樣的定向條件下，在葉片的近端端頭部分，均勻葉片10與股骨骨體的方向正交，而錐形葉片12及近端端頭20則與股骨骨體平行，從而均勻葉片10寬大的近端部分對作用于股骨頭36上的基本向下的載荷提供了一個大的正交支撐面，其中的基本向下的載荷是當患者直立和行走時產生的。這就減小了股骨29內部作用于網狀組織上的壓力，從而防止了葉片割穿骨表層組織的趨勢。與基本載荷成一線對齊的均勻葉片10的遠端部分增大了桿體16抵抗載荷的彎曲剛度，并有效地將載荷傳遞到側板26上。錐形漸縮葉片12的錐形在其遠端部分18處也另外增加了桿體的剛性，這是因為在此處葉片12具有大一些的寬度，但在錐形的近端20則保證了骨釘8的柔順性。這樣，骨釘8的近端部分可能是柔韌的，而不會切穿或壓碎骨組織。此外，由錐形葉片12所產生的額外的表面積也阻止葉片10、12側向相對移動進入股骨29的傾向。此外，如果骨釘8在外力作用下側向擠入骨組織，骨組織將被嵌入由相鄰的葉片10及葉片12形成的夾角區(qū)域內，這就進一步地限制了骨釘8的移動。套筒32的外徑最好大致等于骨釘上最寬部分的尺寸，這樣骨釘8就可以從為插入套筒32而鉆的孔中方便地裝入，從而使骨釘達到上述定位狀態(tài)的工作變得簡單。
在圖4中表示了本發(fā)明的另一個實施例。在該實施例中采用了一個植入在股骨骨體28內的髓內骨釘40。正如對第一實施例所描述的那樣，骨釘6可以沿髓內骨釘40內的孔道42伸縮式地滑動?？椎?2與髓內骨釘40的長度方向形成一個夾角44，該夾角的角度一般在90°到150°之間，具體選擇要根據(jù)股骨的實際形狀。
在植入過程中，首先將髓內骨釘40釘入骨內。然后將骨釘8穿過一個孔從股骨29的側面植入，其中所述孔的深度只鉆到髓內骨釘40側表面。在孔道42上徑向形成一系列螺旋溝槽46，其形狀適于容納葉片10及12。如該領域普通技術人員所熟悉的那樣，在將骨釘8錘擊入骨內時，葉片10及12滑動通過溝槽46。
本實施例最佳的植入定向方式類似于采用側板的情況。骨釘8與股骨29的相互位置關系與第一實施例的情況相同并具有相同的優(yōu)點。
在本發(fā)明的另外一個實施例中，無論是采用側板還是髓內骨釘，在骨釘8的遠端設置了一個六角形的凹腔48，該凹腔48與桿體16及管體24的近端基準同軸。該凹腔的形狀可以容納某一儀器的端梢，該儀器在該領域是常用的，用于在植入的過程中方便地調節(jié)骨釘圓周方向的定位。凹腔48可以根據(jù)所使用儀器的不同而采用不同的的形狀。例如，不采用中心部位的凹腔，在桿體16的遠端或側壁可以設置多個凹陷或凸起部分來與所使用的儀器配合。
本發(fā)明涉及的植入體各個部分的長度和尺寸比例可以由外科大夫根據(jù)患者的生理解剖條件進行確定。可以進行選擇的尺寸參數(shù)例如有骨釘8的長度、側板26的尺寸及髓內骨釘40的尺寸等。同樣，如果需要的話，其它的實施例可能具有不同數(shù)目的葉片。
可以預計，本領域技術人員將在本發(fā)明的基礎上設計出多種變型和實施方式，但所有基于本發(fā)明設計思想的變型和實施方式均在本申請要求保護的范圍之內。
權利要求
1.一種用于固定斷骨(29)的植入體，該植入體包括一個骨釘(8)，該骨釘具有用于植入斷骨內的多個呈螺旋狀盤曲的葉片(10，12)，所述的葉片(10，12)位置相互固定并圍繞共同的螺旋軸線排列定位，而且在垂直于所述螺旋軸線的平面內，至少有兩個所述的螺旋葉片成小于180°的角度。
2.根據(jù)權利要求1所述的植入體，該植入體還包括一個固定元件(26，40)，該固定元件可以固定在骨(29)的一個延伸部分(28)上，所述的葉片(10，12)與所述的固定部件(26，40)接合。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的植入體，其特征在于所述的葉片(10，12)基本上是扁平的，而且至少有兩個所述葉片(10，12)所成的夾角(17)在30°到150°之間。
4.根據(jù)權利要求1至3中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的螺旋葉片(10，12)的螺旋部分使得其可以旋入骨(29)內，而且至少有兩個葉片(10，12)所成的夾角在60°到120°之間。
5.根據(jù)權利要求1至4中任意一項所述的植入體，其特征在于所述螺旋葉片(10，12)圍繞其螺旋軸線的螺旋扭曲角至少為大約30°。
6.根據(jù)權利要求1至5中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的螺旋葉片(10，12)至少包括一個錐形葉片(12)，該錐形葉片具有遠端寬度和近端寬度，所述的遠端寬度要比所述的近端寬度要大，并且對著所述固定件(26，40)設置。
7.根據(jù)權利要求1至6中任意一項所述的植入體，其特征在于至少一個所述的錐形葉片(12)圍繞所述螺旋軸線的扭曲角為45°到120°。
8.根據(jù)權利要求1至7中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的錐形葉片(12)扭曲角大約為90°，所述的骨釘(8)的植入狀態(tài)使得所述錐形葉片(12)的遠端寬度與骨(29)的延伸部分(28)平行。
9.根據(jù)權利要求1至8中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的葉片(10，12)與固定件(26，40)之間為可動接合。
10.根據(jù)權利要求1至9中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的葉片(10，12)在平行于所述螺旋軸線的方向上可滑動地與固定件(26，40)連接，從而允許對斷骨塊的擠壓。
11.根據(jù)權利要求1至10中任意一項所述的植入體，其特征在于該植入體的骨釘(8)還包括一個配合伸縮套筒的部分(22)，該部分可與固定件(26)實現(xiàn)伸縮式的連接關系。
12.根據(jù)權利要求1至11中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的固定件(26，40)包括一個套筒(32)，用于容納所述的骨釘(8)，特別是所述骨釘(8)上配合伸縮套筒的部分(22)。
13.根據(jù)權利要求12所述的植入體，其特征在于所述的套筒(32)包括一個外部套筒直徑，而且由所述的螺旋葉片(10，12)確定的螺旋直徑至多與所述的外部套筒直徑大小相同。
14.根據(jù)權利要求12或13所述的植入體，其特征在于在所述的固定件(26，40)上設置了多個從套筒(32)的內部延伸并且與其對齊的螺旋溝槽(46)，所述的螺旋葉片(10，12)可以在所述的溝槽(32)中滑動。
15.根據(jù)權利要求1至14中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的骨釘(8)還包括一個中空的桿體(16)，用于容納一個導引線繩，所述的中空桿體(16)與所述的螺旋軸線共軸地延伸。
16.根據(jù)權利要求1至15中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的固定件(26)可以固定在骨(29)延伸體的外側部分(28)上。
17.根據(jù)權利要求1至16中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的固定件(40)包括一個插入到骨(29)延伸部分(28)內的髓內骨釘，該髓內骨釘?shù)牟迦敕较虼笾屡c骨(29)延伸部分(28)平行。
18.根據(jù)權利要求1至17中任意一項所述的植入體，其特征在于所述的固定件(26，40)與所述的螺旋軸線所成的角在90°至150°之間。
19.一種用于固定斷骨(29)的骨釘(8)，該骨釘包括A)一個確定螺旋軸線的桿體(16)；B)一對設置在桿體(16)上的均勻寬度的葉片(10)C)以及在桿體(16)上設置的一對寬度錐形漸縮的葉片(12)，漸縮葉片(12)的安裝方式應使得每一漸縮葉片(12)都處于兩個均勻寬度的葉片(10)之間，所述的錐形葉片(12)在其遠端寬度最大，而在其近端則寬度最小，所述的寬度均勻葉片(10)和漸縮葉片(12)圍繞螺旋軸線具有至少30°的總的螺旋扭曲角；以及D)所述的骨釘(8)是可以推入骨(29)內部的，其遠端(16)與固定部件(26，40)保持可滑動連接，所述的固定部件(26，40)可以被固定于骨(29)的一個延伸部分(28)上。
全文摘要
一種用于固定斷骨(29)的人造骨骼植入體。該植入體包括一個骨釘(8),該骨釘(8)具有多個呈螺旋狀盤曲的葉片(10,12),這些葉片具有共同的螺旋軸線。在垂直于螺旋軸線的平面內,螺旋葉片(10,12)中至少有兩個葉片所成角度小于180°。在一個最佳實施例中,骨釘(8)的一對錐形葉片(12)的寬度向其近端部分漸縮,而另一對葉片(10)卻具有均勻的厚度。螺旋葉片的空間螺旋扭曲角至少為大約30°。貫穿骨釘(8)的中央內部有一個空管體(24),用于容納一個導引線繩。骨釘(8)與固定在骨(29)的延伸部分(28)上的固定部件(26,40)保持可滑動連接,這些固定部件(26,40)可以是一個側板(26)或一個髓內骨釘(40)。在一個最佳的植入定位狀態(tài)下,錐形葉片(12)的近端部分與骨(29)的延伸部分(28)平行,而均勻葉片(10)的近端部分則與骨(29)的延伸部分(28)垂直。
文檔編號A61B17/58GK1244105SQ97181278
公開日2000年2月9日 申請日期1997年12月9日 優(yōu)先權日1997年1月13日
發(fā)明者斯蒂芬·J·布雷西訥 申請人:庫爾斯恩蒂斯股份公司