專利名稱：翼片式電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及具有低翼型和多層結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)電極。
背景技術(shù)：
生物醫(yī)學(xué)電極被用于心電圖和經(jīng)皮電神經(jīng)刺激領(lǐng)域。許多生物醫(yī)學(xué)電極采用絕緣外層結(jié)構(gòu)，導(dǎo)電翼片延伸通過(guò)這種絕緣外層以形成低翼型的多層結(jié)構(gòu)。美國(guó)專利No．5，012，810(Strand等人)的實(shí)施例披露了這類結(jié)構(gòu)的典型實(shí)例。
另一種低翼型多層結(jié)構(gòu)采用位置低于最外層面但是又可通過(guò)最外層上的開孔與外部接壤的導(dǎo)電翼片。美國(guó)專利No．5，215，087(Anderson等人)披露了這類結(jié)構(gòu)的典型實(shí)例。
其它的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)包括在開孔內(nèi)精心設(shè)置海綿狀物，即使導(dǎo)電翼片沒(méi)有延伸到最外層面之下也能與開孔接觸。典型的這類結(jié)構(gòu)可參見美國(guó)專利No．4，522，211(Bare等人)和美國(guó)專利No．4，838，273(Cartmell等人)。
另一種如美國(guó)專利No．4，409，981(Lundberg)所披露的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)采用導(dǎo)電凝膠儲(chǔ)槽，引線可以通過(guò)開孔插入其中。還有另外一種如美國(guó)專利No．4，715，382(Strand)所披露的生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)采用與導(dǎo)電粘合劑貫通的開孔，引線可以通過(guò)開孔插入導(dǎo)電粘合劑。

發(fā)明內(nèi)容
在不犧牲翼片式生物醫(yī)學(xué)電極優(yōu)點(diǎn)的前提下需要提供一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單并且制造方便的低翼型多層生物醫(yī)學(xué)電極。
本發(fā)明的一個(gè)方面是提供一種生物醫(yī)學(xué)電極，它包括(a)包含相對(duì)主表面和在主表面之間延伸的開孔的絕緣背襯；(b)與一個(gè)主表面接觸并且延伸入開孔的離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域；(c)導(dǎo)電翼片，它位于相對(duì)的主表面之上，至少覆蓋一部分開孔并包含在開孔與離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域接觸的導(dǎo)電表面；以及
(d)安置帶，它包含覆蓋至少一部分覆蓋開孔的導(dǎo)電翼片的粘性主表面。
本發(fā)明的特點(diǎn)是生物醫(yī)學(xué)電極采用極低翼型多層結(jié)構(gòu)，從而與哺乳動(dòng)物的皮膚接觸時(shí)，提供在最大的使用靈活性并盡量減少不適感。
本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是能夠通過(guò)構(gòu)造電極單元層制造出多層結(jié)構(gòu)的生物醫(yī)學(xué)電極而無(wú)需把任一單元置于多層結(jié)構(gòu)的一個(gè)以上的層內(nèi)。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是便于制造，因而制造成本低。
以下結(jié)合附圖描述本發(fā)明的實(shí)施例。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1為組裝后一生物醫(yī)學(xué)電極實(shí)施例，它與其它的生物醫(yī)學(xué)電極成一陣列。
圖2為圖1所示本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的剖面圖。
圖3為生物醫(yī)學(xué)電極的另一實(shí)施例，它包含相對(duì)的翼片末端。
實(shí)施發(fā)明的較佳方式參見圖1，它示出了生物電極10的陣列。參見圖2，生物電極10包括低翼型多層結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)包含帶有開口14的背襯12。背襯12的一個(gè)主表面與離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16接觸，比較好的是導(dǎo)電壓敏粘合劑。區(qū)域16由離子導(dǎo)電介質(zhì)構(gòu)成，可以放置在背襯12的開口14內(nèi)。
靠近背襯第二主表面17的是導(dǎo)電翼片18，它的導(dǎo)電表面20位于至少覆蓋一部分開口14的表面17上。導(dǎo)電表面20在開口14處與離子導(dǎo)電介質(zhì)的區(qū)域16接觸。
安置膠帶22放置在至少一部分導(dǎo)電翼片18上，它在主表面上包含安置粘合劑區(qū)域24。安置膠帶22與區(qū)域24在翼片18覆蓋開口14的部分粘結(jié)并固定導(dǎo)電翼片18。
離子導(dǎo)電介質(zhì)的保護(hù)區(qū)域16是直到電極10需要使用時(shí)才拆開的分離內(nèi)襯26。
也可以采用雙面粘合膠帶29來(lái)幫助一部分翼片18固定到靠近開口14的表面17上。膠帶28將翼片18的端部置于靠近，背襯12的表面17但是不與它粘合，從而便于與翼片18的端部導(dǎo)電連通。
生物兼容壓敏粘合劑的區(qū)域30和32也可以加在與開口14相距一定距離的表面15上或者整個(gè)表面15，從而幫助電極10固定在皮膚上并且盡可能減少區(qū)域16內(nèi)使用的價(jià)格昂貴的離子導(dǎo)電介質(zhì)。
夾緊翼片34也可以從背襯12延伸出來(lái)，以便將電極10從內(nèi)襯26和皮膚上移離。
背襯背襯12是絕緣的，即相對(duì)而言是不導(dǎo)電的。背襯12在其邊界內(nèi)部有一開口14。
當(dāng)采用任選的壓敏粘合劑時(shí)，背襯12的四周與延伸到介質(zhì)16周邊以外的壓敏粘合劑接觸，從而使得壓敏粘合劑12的邊緣部分可以用來(lái)將電極10粘附到病人皮膚上。壓敏粘合層也可以留在至少一部分主表面15上。
作為本發(fā)明中所用非限定性的合適背襯可以是例如“Blenderm”或“Durapore”牌醫(yī)用級(jí)壓敏粘合膠帶，或者美國(guó)專利No．5，230，701(Riedel)中揭示的在主表面上包含壓敏粘合劑涂層的熔吹聚氨酯材料。
開口14開設(shè)在背襯12周邊以內(nèi)從而可以在導(dǎo)電翼片18與離子導(dǎo)電介質(zhì)16之間實(shí)現(xiàn)接觸。開口14的尺寸在背襯12周邊以內(nèi)可大可小，只要開口14內(nèi)有足夠的面積提供一界面，使導(dǎo)電翼片18及其表面20能與離子導(dǎo)電介質(zhì)的區(qū)域16接觸即可。
背襯12的厚度介于0．02～0．89mm之間，比較好的是0．35mm以提供低翼型的多層構(gòu)造。
離子導(dǎo)電介質(zhì)離子導(dǎo)電介質(zhì)的區(qū)域16可以是背襯12任一離子導(dǎo)電電介質(zhì)接觸主表面15。對(duì)于本發(fā)明來(lái)說(shuō)，區(qū)域16與表面15接觸并留在開口14內(nèi)是有利于性能和制造效率提高的。電極10的性能因?yàn)閰^(qū)域16與病人皮膚接觸面積大于與導(dǎo)電部件14導(dǎo)電連通的開口14內(nèi)所需的面積而得到增強(qiáng)。由于區(qū)域16的表面積較大，所以制造中的定位工作量較少。
比較好的是，區(qū)域16為可以粘附到主表面15并留在開口14內(nèi)的離子導(dǎo)電壓敏粘合劑。如果介質(zhì)本身是無(wú)粘性的，則背襯12主表面15至少有一部分具有粘性以將泡沫材料或者纖維織品卡入離子導(dǎo)電凝膠的浸漬區(qū)域，從而使得區(qū)域16的一部分能形成泡沫材料或纖維織品并塞入與翼片18界面接觸的開口14。主表面15粘合劑的非限定實(shí)例包括壓敏粘合劑、熱熔粘合劑和熱熔壓敏粘合劑。
用作本發(fā)明電極10內(nèi)區(qū)域16的離子導(dǎo)電介質(zhì)非限定實(shí)例包括以下文獻(xiàn)揭示的離子導(dǎo)電材料美國(guó)專利Nos．4，524，087(Engel)；4，539，996(Engel)；4，848，353(Engel)；4，846，185(Carim)；5，225，473(Duan)；5，276，079(Duan等人)；5，338，490(Dietz等人)；5，362，420(Itoh等人)；5，385，679(Uy等人)；共同受讓和待批的PCT公開Nos．WO95／20634和WO94／12585；和PCT申請(qǐng)Nos．US／17090；US95／16993以及US95／16996。
離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16的厚度介于0．25～2．5mm之間，比較好的是0．63mm以提供低翼型的多層生物醫(yī)學(xué)電極構(gòu)造。
導(dǎo)電翼片導(dǎo)電翼片18具有與離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16接觸的導(dǎo)電表面20。當(dāng)用于心電圖檢測(cè)時(shí)，導(dǎo)電表面20比較好的是非極化的以提高除顫后的恢復(fù)功能。導(dǎo)電翼片18至少有一部分放置在背襯12的開口14上，從而使翼片18能夠與開口14內(nèi)的離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16接觸。翼片18至少有一部分可以通過(guò)夾具或者連接器接觸以與電學(xué)儀器導(dǎo)電連通，從而或者能向人體發(fā)射能量(例如皮下電神經(jīng)刺激)，或者接受人體的電信號(hào)(例如心電圖測(cè)量)。
與美國(guó)專利Nos．5，012，810和5，215，087相似，導(dǎo)電翼片18可以是翼片／襯墊構(gòu)造。翼片18包含不導(dǎo)電的塑料片，在其面向開口14和區(qū)域16的表面20上涂敷銀／氯化銀。
另外，導(dǎo)電表面20可以用PCT公開WO94／26950和WO95／20350中揭示的材料構(gòu)成。表面20也可以用美國(guó)專利No．5，215，087中揭示的石墨材料構(gòu)成。
表面20還可以留在導(dǎo)電翼片18的兩個(gè)主表面上。多個(gè)導(dǎo)電表面20的好處是便于電極10與生物醫(yī)學(xué)連接器導(dǎo)電連接而不管連通期間連接器與電極10的取向如何。為了使翼片18相對(duì)的兩個(gè)主表面都成為導(dǎo)電表面20，翼片18在主表面之間沖孔以使涂層表面20覆蓋表面襯墊，這種沖孔在翼片18的相對(duì)主表面之間提供至少一條導(dǎo)電路徑。
比較好的是，表面20可以由R301MPK(+240)牌銀／氯化銀墨水構(gòu)成，由位于Massachusetts州Waltham的Ercon股份有限公司生產(chǎn)。
翼片18的形狀比較好的是覆蓋住整個(gè)開口14或者大于開口14的面積，使其一部分延伸到開口14以外而與電學(xué)儀器連接。如果翼片18覆蓋住整個(gè)開口14，則可以涂敷熱熔粘合劑或者壓敏粘合劑，其邊緣包圍開口14以將翼片18粘合在開口14上。翼片18的寬度也可以小于開口14，只覆蓋一部分開口14。
在圖3所示的另一實(shí)施例中，翼片18可以從開口14沿著不同(比較好的是相反)方向延伸以與對(duì)物醫(yī)學(xué)儀器提供至少兩個(gè)導(dǎo)電接觸點(diǎn)。比較好的是，翼片18位于開口14上方，從而使得翼片18幾乎以等比例的部分向電極10相反的邊緣延伸，用膠帶22把翼片18固定在開口14上方。
為了保持低翼型多層構(gòu)造，翼片18和表面20的厚度介于0．025mm～0．5mm之間。
安置膠帶在主表面上具有粘合區(qū)域24的安置膠帶24是一種至少將一部分導(dǎo)電翼片18固定在覆蓋開口14部分上的手段。將開口14上方或內(nèi)部的翼片18固定在離子導(dǎo)電介質(zhì)接觸區(qū)域16上的其它手段包括諸如卡釘之類的機(jī)械錨接、超聲焊接或者各種包含壓敏、熱熔的膠帶或其它將膠帶22粘合到翼片18所需的粘合劑或膠水。將翼片18錨接到背襯12上的另一種方法是將壓敏粘合劑或熱熔粘合劑涂敷在開口14周圍與區(qū)域16不接觸的表面20區(qū)域。比較好的是開口14周圍的粘合區(qū)域邊緣也起到氣密作用。
比較好的是膠帶22不透潮氣，并且包含可覆蓋翼片18并把它固定在背襯12主表面17上的壓敏粘合劑。防水膠帶22最大程度減少了從暴露于開口14界面處的離子導(dǎo)電介質(zhì)的失潮，并且還防止了導(dǎo)電翼片18在使用時(shí)與電子儀器連通而同電極10的其它部分分離。而且膠帶22將電極10與電子儀器之間引線連接的機(jī)械力分布傳遞給電極10。比較好的是，膠帶22具有足夠的彈性以阻止將電極10連接到儀器的引線上的機(jī)械應(yīng)力引起的分離。膠帶22的尺寸可以控制從連接器和引線到生物醫(yī)學(xué)電極的拖引力，并且使電極與延伸于病人身體電極下方的皮膚相適應(yīng)。
具有以上特征的安置膠帶非限定實(shí)例包括ScotchTMMagicTM牌膠帶和BlendermTM手術(shù)膠帶，它們由3M公司制造。這種膠帶22也可以具有商標(biāo)或其它商標(biāo)標(biāo)識(shí)以確認(rèn)電極制造商或者提供其它信息或規(guī)定標(biāo)記。膠帶22和粘合區(qū)域24的厚度介于0．03～0．38mm之間，比較好的是0．2mm以使電極10保持低翼型的多層構(gòu)造。
脫離內(nèi)襯脫離內(nèi)襯可以是任一適合保護(hù)離子導(dǎo)電介質(zhì)在使用前免遭污染或粘性損失的結(jié)構(gòu)。市售的脫離內(nèi)襯包括位于Illinois州Oakbrook的Rexam Release生產(chǎn)的“Polyslik”脫離內(nèi)襯。
當(dāng)離子導(dǎo)電介質(zhì)為聚合物電解質(zhì)時(shí)，脫離內(nèi)襯28還提供了防止離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16水份蒸發(fā)的表面。
為了保持低翼型多層生物醫(yī)學(xué)電極構(gòu)造，脫離內(nèi)襯28的厚度介于0．03mm～0．20mm之間。
可選的粘性雙面膠帶28可以是任一種用來(lái)將翼片固定在生物醫(yī)學(xué)電極結(jié)構(gòu)中的膠帶。
皮膚粘合劑的區(qū)域30與32可以是任何一種普通的生物兼容壓敏粘合劑。比較好的是聚丙烯酯。在美國(guó)專利Nos．2，973，826；Re24，906；Re33，353；3，389，827；4，112，213；4，310，509；4，323，557；4，732，808；4917，928；4，917，929；以及歐洲專利公開0051935中描述了這種材料。
特別是辛烷聚丙烯含量介于95-97重量百分比并且聚丙烯氨含量介于5-3重量百分比而本征粘度為1．1-1．25dl／g的粘性共聚物比較好。
用于雙面膠帶28的粘合劑可以是任一種上述雙面膠帶型聚丙烯酯。比較好的粘合劑是與皮膚粘合劑一樣的粘合劑，除了本征粘度為1．3-1．45dl／g以外。
生物醫(yī)學(xué)電極制造方法與已有技術(shù)相比，電極10的構(gòu)造得到了簡(jiǎn)化?？梢詮拿撾x內(nèi)襯28開始并在其上形成離子導(dǎo)電介質(zhì)，隨后在離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域16上安置背襯12(預(yù)先設(shè)置開口14)。此后將導(dǎo)電翼片18對(duì)準(zhǔn)開口14上方，將膠帶22安置在翼片18上從而從下到上完成電極的構(gòu)造。
當(dāng)區(qū)域30與32包括在電極30內(nèi)時(shí)，這種區(qū)域30和32必須利用共同待批共同轉(zhuǎn)讓的PCT申請(qǐng)No．US／95／14291中揭示的粘合劑圖案層先于背襯12放置。當(dāng)雙面膠帶28包括在電極30內(nèi)時(shí)，膠帶28在翼片18放置在開口14之前放置于背襯12上。
諸如在Nos．4，795，516和4，798，642中示出的設(shè)備揭示了為制作本發(fā)明電極10用于滾壓成型的工藝和設(shè)備。
權(quán)利要求
1．一種生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于包括(a)包含相對(duì)主表面和在主表面之間延伸的開孔的絕緣背襯；(b)與一個(gè)主表面接觸并且延伸入開孔的離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域；(c)導(dǎo)電翼片，它位于相對(duì)的主表面之上，至少覆蓋一部分開孔并包含與開孔內(nèi)離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域接觸的導(dǎo)電表面；以及(d)用于限制至少一部分覆蓋開孔的導(dǎo)電翼片的裝置。
2．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于電極進(jìn)一步包括粘合開孔附近翼片的裝置。
3．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于進(jìn)一步包括在遠(yuǎn)離開孔14位置處的生物兼容壓敏粘合劑區(qū)域。
4．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于離子導(dǎo)電介質(zhì)包括被插入離子導(dǎo)電凝膠區(qū)域的海綿狀物。
5．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于離子導(dǎo)電介質(zhì)包括離子導(dǎo)電壓敏粘合劑。
6．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于導(dǎo)電翼片被沖孔并包含第二導(dǎo)電表面，其中在第一與第二導(dǎo)電表面之間存在導(dǎo)電路徑。
7．如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于導(dǎo)電翼片被沖孔并且沿不同方向延伸以向生物醫(yī)學(xué)儀器提供至少兩個(gè)電學(xué)觸點(diǎn)。
8．一種生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于包含(a)離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域；以及(b)具有與離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域接觸的導(dǎo)電表面的導(dǎo)電翼片，其中導(dǎo)電翼片被沖孔并包含第二導(dǎo)電表面，在第一與第二導(dǎo)電表面之間存在導(dǎo)電路徑。
9．一種生物醫(yī)學(xué)電極，其特征在于包含(a)離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域；以及(b)具有與離子導(dǎo)電介質(zhì)區(qū)域接觸的導(dǎo)電表面的導(dǎo)電翼片，其中導(dǎo)電翼片沿不同方向延伸以向生物醫(yī)學(xué)儀器提供至少兩個(gè)電學(xué)觸點(diǎn)。
全文摘要
本發(fā)明披露了一種低翼型多層結(jié)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)電極(10),其中導(dǎo)電翼片(18)通過(guò)絕緣背襯(12)的開孔(14)與離子導(dǎo)電介質(zhì)(16)接觸。
文檔編號(hào)A61N1/04GK1206338SQ96199417
公開日1999年1月27日 申請(qǐng)日期1996年5月14日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月14日
發(fā)明者海蒂姆M·柯里姆 申請(qǐng)人:美國(guó)3M公司