專利名稱：植入藥物注入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種一次性使用的植入藥物的注入裝置。
一些植入藥物的注入裝置早些時候已經(jīng)在一些專利文獻中描述了。EP 304700，EP 304107，WO8806905，US4451254以及GB 2199247都可說是公開各種植入藥物注入裝置的專利文獻的例子。EP 304700公開了一種裝置，由于能防止藥物柱塞意外地從藥物殼中滑出而使其無菌特性有所改進。該藥物殼是用塑料制作而導管和柱塞則是用金屬制作的。EP 304107公開的裝置意在一次性使用地注入藥物，此裝置中注入筒是塑料做的，而導管是金屬做的。具體說來該專利涉及到一種與柱塞聯(lián)結(jié)的元件，這種元件的作用是防止太早地，也就是防止在穿刺皮膚過程中將藥物推入。WO 8806905涉及的是一種意在可重復用在以所希望的方式向皮下植入多種相連貫地放置在這種裝置中的藥物的復雜裝置。該發(fā)明特別與植入藥物的施用設(shè)備有關(guān)。US 4451254也公開了一種施加各種藥物的植入器(implanters)，這種植入器也意在重復使用，在這里，植入藥物是從一安裝在植入器旁邊的藥筒中供給的。文獻GB 2199247描述了一種荷爾蒙植入物的植入裝置，由于它是意在一次性使用，所以這種裝置全是用塑料制作的。首先用解剖刀在皮膚上切一切口，之后將附著在導管上的一個管針(trocar)推入到皮下所希望的深度上。將另一端是鈍的這個管針抽出并倒過來將鈍端插入導管使之與植入藥物接觸并把它用作柱塞。
上述的這些植入物注入裝置顯示出幾個缺點和不足之處。
打算一次性使用的這些裝置都可能有被毒品和相關(guān)物品的濫用者所使用的危險。在歐洲專利EP304107中所述的那種打算一次性使用的裝置將是很容易在取出原來的植入藥物后再使用的。藥物柱塞可以隨意地從藥物殼中抽出，隨后又可很容易地在藥物殼中裝入新的物質(zhì)。在專利EP304700中所述及的植入藥物注入裝置包含有一個裝在藥物容器內(nèi)表面的一個柔軟的(flexible)環(huán)或緊圈，這個環(huán)可與柱塞上的環(huán)型槽相互作用。這些元件阻止了柱塞在藥物容器中的往復運動，以使得柱塞不會意外地從藥物容器中滑出。這些元件還可防止在植入物被引入之前柱塞會被意外地向前移動。但是，如果向柱塞施加一較大的推力或拉力，則這個柱塞就可能會在兩個方向上發(fā)生移動而且沒有任何東西來阻止柱塞完全被抽出來。沒有設(shè)置任何機構(gòu)來防止這個在GB2199247中所述的意在一次性使用的裝置被重新使用。
這種一次性使用的裝置的消毒最好是在所有的部件都已放置就位，包括植入藥物裝入容器中的那個階段，用氣體也就是乙烯的氧化物氣體(ethylene oxide gas)來完成。γ-輻照消毒，原則上講代表了另一種消毒方法。但是它的缺點是并不是所有的藥物都能承受的。氣體消毒已有非常廣泛的應用。按照專利EP304107所述的可用完即可丟棄的裝置在將部件裝配起來后卻不能采用氣體消毒，這是因為在這種組裝好的裝置中沒有能將氣體通入裝置內(nèi)部的通道。
一次性使用的裝置的制造成本必須很低。最好是制作這種裝置的所有部件都采用塑料。導管由于必須裝配一切開皮膚的鋒利的刀刃而產(chǎn)生了問題。除了GB2199247介紹的裝置之外，先前工藝所描述的所有結(jié)構(gòu)中導管都是用金屬制成的。按照EP304107所述的一次性使用裝置，除了導管得用金屬制作而外都是塑料制品。
本發(fā)明的目的就是打算克服上述的這些問題并提出一種新穎的用完即可丟棄而又沒有上面揭示出的那些缺點的藥物注入裝置。
于是，本發(fā)明的目標是一次性使用的植入藥物注入裝置，這種裝置包含一個細長的植入藥物殼或容器，一根導管和一根可在藥物殼內(nèi)沿縱向移動的藥物柱塞或氣密塞(obturator)。這個裝置特征是柱塞的表面和藥物筒的內(nèi)壁上都裝設(shè)有相互作用的元件，這些元件一方面允許柱塞向前進入藥物殼中，而另一方面又可防止柱塞從筒中取出。
本發(fā)明提供了一種安全的用完即可丟棄的藥物注入裝置，在使用后即使落入未經(jīng)批準的人員手中，也不能再用來施加任何物質(zhì)，因為這個柱塞不可能在不損壞的情況下從藥物殼中取出來。
按照本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例，藥物殼，導管和柱塞都是由塑料制成。為了在用前保護好導管，最好安裝一個也是由塑料制成的保護套。
按照本發(fā)明所述的第三個優(yōu)選實施例，植入藥物容器和導管以及保護套的壁上都打有一些可允許消毒氣體穿過的氣孔。這種結(jié)構(gòu)可使預先裝好植入物的整個裝置能進行氣體消毒。
按照第四種優(yōu)選實施例，切口刀刃或刀片是附著在裝置的主體上，例如，附著在保護套上。這個切口刀片是用來戳穿皮膚然后再將塑料導管插入皮膚下面。為了在使用前后保護好這個切口刀片，在緊靠切口刀片的地方設(shè)計了一個突出的結(jié)構(gòu)部件。
本發(fā)明將參考下述附圖作更詳細的說明

圖1是植入藥物殼和所連導管的側(cè)視圖。
圖2是一個裝有植入藥物的圖1裝置的縱向剖視圖。
圖3是該裝置的柱塞的縱向剖面圖。
圖4是按照另一個實施例所述的把殼和導管作成的一體的側(cè)視圖。
圖5是圖4所示裝置的縱向剖面圖。
圖6是導管保護套的縱向剖面圖，這個保護套的端部裝有一切口刀片和保護切口刀片的凸出部件。
圖7是從切口刀片一邊來看所得到圖6所示裝置的側(cè)視圖。
圖8是按另一實施例所述的圖7所示的裝置。
圖9是按某一個實施例所述圍繞柱塞四周的元件橫截面圖。
圖10是按另一個實施例所述的裝在柱塞四周的元件的橫截面圖。
圖1畫出了植入藥物殼10和所連導管11的側(cè)視圖。藥物殼和導管上都打有一些小孔60以使得能對裝置進行氣體消毒。藥物殼和導管可以分別制造然后將它們相互連接在一起。另一種方法是將這兩個部件做成一體。圖4和圖5就畫出了藥物殼和導管做成一整體件的結(jié)構(gòu)，在這種結(jié)構(gòu)中殼的一端就是導管。圖號19是指手柄。
圖2畫出了裝有兩個植入藥物50和51的藥物殼和所連導管的縱剖面圖。在圖3中，柱塞20的一端24被推入藥物注入管的孔13中，而柱塞的另一端被做成按鈕形23。在柱塞的表面21上圍繞柱塞裝有一些元件22。這些元件22可以在后來個別工藝階段連接在柱塞上，或者，換一種方式，將柱塞和元件22做成一體。元件22的目的是防止柱塞從藥物殼中取出。在遠離導管的殼一端上，在位置16處做成一凸緣或凸邊12，在這個地方藥物殼的中心孔13的截面積被減小。元件22被做成這種形狀以使得當柱塞向前推入藥物殼時，它向按鈕23方向彎曲，因而能夠通過減小了的面積16。另一方面，如果人們企圖將柱塞從藥物殼抽出，則元件22的表面25就會與減小了面積的凸緣表面17接觸。因為元件22不能向?qū)Ч芊较虍a(chǎn)生足夠通過小面積16的彎曲，所以柱塞的運動就被止住。只有一個元件就可以了，但是最好象圖3所示的兩個或更多。當靠近導管的元件22被推入藥物殼時，它就可以防止柱塞在裝置運作過程中滑出。在最末一個元件22，也就是靠近按鈕23的那一個被推入藥物殼之后，它就可防止該裝置被再利用來注入其他的物質(zhì)，這是因為柱塞不可能從藥物殼中取出的緣故。最好是把元件22的橫截面近似做成在朝向柱塞按鈕方向變寬的半燕尾形。
元件22可以是一圍繞柱塞的外表面21的連續(xù)的環(huán)形件。另外，它也可是由一個或幾個附著在柱塞表面21上的部件以形成一環(huán)繞的開口或間斷的環(huán)或圈，如圖9和圖10所示。
元件22的制作材料必須是足夠柔軟以使得柱塞能夠推入藥物殼中，另一方面，這種材料又必須足夠堅硬以便防止推入干從殼中滑出。
圖6畫出了一個導管的保護套30，為了采用氣體消毒，這個套上也開有一些小孔60。因為導管11是用塑料制作的，因而它本身不會鋒利得足以在皮膚上切口，從而需要另一個單獨的切口裝置。為此一個單獨的切口刀刃或刀片40被附加在保護套30的末端。為了保護切口刀片，一個凸出部件31被設(shè)置在靠近切口刀片的部位上。該凸出部件部分地包圍著刀片40的尖部。這個凸出部件最好與保護套30成為一個整體。當使用這注入裝置時，凸出部件31就向上彎折，也即，向離開刀片40的方向上彎折，緊接著就沿著在位置34上的撕裂帶斷開。在用刀片40在皮膚上切口后，即可把刀片40推入脫開的保護套31的刀槽32中。刀槽32上設(shè)有一接合元件33(例如一按鈕)，它再與刀片40上的相應元件41(例如一個孔)相掛接。這樣，在使用后即可將刀片40保護起來，在毀壞時也不致發(fā)生危險。
在圖6和圖7所示的結(jié)構(gòu)中，保護切口刀片的凸出部件31在刀片一側(cè)(在圖6中，在刀片上方)與保護套形成了一個整體。圖8圖示出了另一個結(jié)構(gòu)，其中凸出部件31形成了一個圍繞著切口刀片40的半圓形零件。
因為刀片用后就會很好的保護在凸出部件的刀槽中，所以切口刀片40和保護這個刀片的凸出部件31也可附著在這種裝置主體的某個其他部位上，例如藥物殼或柱塞的按鈕上。刀片最合適的位置是導管的保護套上，因為這個部分在注入過程中是不使用的。
按照上述結(jié)構(gòu)，零件22被附加在柱塞上，它在某種程度上來說是柔軟的。另一種結(jié)構(gòu)是在藥物殼上也可裝設(shè)柔軟零件而柱塞上裝設(shè)剛性零件。
在藥物殼和柱塞上也可按例如下述方式裝設(shè)一些引入藥物的計數(shù)零件柱塞上可裝設(shè)兩個或更多的凸緣或軸銷(rib或pivot)，這些軸銷彼此之間的距離與一個植入藥物的長度相當。這個軸銷從柱塞的表面沿不同的徑向伸出。藥物殼的凸緣12上沿軸設(shè)置有一槽(凹槽，缺口)。只有轉(zhuǎn)動柱塞使得第一個軸銷嚙合于這個凹槽中才能將柱塞推入藥物殼中。當將柱塞在藥物殼中推進到某一距離，例如與一個植入藥物長度相應的距離時，則柱塞將不能再移動，因為在不同方向上的第二個凸出的軸銷將貼靠在邊緣12上。只有再轉(zhuǎn)動柱塞使得第二個軸銷嚙合進邊緣12的凹槽后，柱塞才可能在殼中作進一步推進。這樣，就可避免無意中注入太多的植入藥物。
按照本發(fā)明所述，適合本裝置的塑料可以是任何無毒的，可消毒的并有足夠硬度的塑料。
按照本發(fā)明所設(shè)計的裝置尤其是打算用于注入含荷爾蒙的植入物，這種植入物可以用來延長荷爾蒙的治療時間或用作避孕劑。最好是提供能裝一個或幾個植入藥物的成品。
熟悉這種技術(shù)的人都懂得，對本發(fā)明所作的許多不同變化和修改都應屬于下述權(quán)利要求的范圍。
權(quán)利要求書按照條約第19條的修改1.一次性使用的植入藥物注入裝置，包括一個細長的植入藥物容器(10)、一個導管(11)和一個能在植入藥物殼中縱向移動的柱塞(20)，其中，植入藥物容器(10)和柱塞(20)都是用塑料制作的，這個裝置的特征是柱塞的表面(21)和藥物殼的內(nèi)壁(15)上裝有一些相互作用的構(gòu)件(22，12)，這些構(gòu)件既能使柱塞向前推入藥物殼又能防止柱塞從藥物殼中取出，而且導管也是用塑料制作的。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于柱塞的表面(21)上裝有一種能允許柱塞向前移動進入藥物殼的構(gòu)件(22)，在藥物殼中遠離導管的凸緣或凸邊(12)被做成這樣的形式，使得在位置(16)處，藥物殼的內(nèi)截面積減小，這個柱塞向外移動時，對于柱塞表面上的構(gòu)件(22)而言，這個凸邊就充當了一個止動器。
3.按照權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于附加在柱塞的表面(21)上的構(gòu)件(22)的縱截面被近似做成半燕尾形狀，它在朝向柱塞的按鈕(23)的方向上逐漸變寬。
4.按照權(quán)利要求2或3所屬的裝置，其特征在于構(gòu)件(22)是一個圍繞柱塞表面(21)的連續(xù)環(huán)形件。
5.按照權(quán)利要求2或3所述的裝置，其特征在于構(gòu)件(22)是由一個或幾個附加在柱塞的表面(21)上的部分組成，它們形成一個圍繞柱塞四周的開口的或間斷的環(huán)。
6.按照權(quán)利項2—5中任一項所述的裝置，其特征在于幾個構(gòu)件(22)是沿長方向分布附著在柱塞的表面(21)上。
7.按照權(quán)利項1—6中任一項所述的裝置，其特征在于藥物殼和導管的表面都開有一些小孔(60)，通過這些小孔可以擴散消毒氣體。
8.按照權(quán)利項1至7中任一項所述的裝置，其特征在于它還包括一個保護導管的保護套(30)，這個保護套最好打有一些小孔以允許消毒氣體透過。
9.按照權(quán)利項1—8中的任一項所述的裝置，其特征在于一切口刀片或刀刃(40)固定在該裝置的主體(30、10或20)上。
10.按照權(quán)利項9所述的裝置，其特征在于在靠近切口刀片的附近設(shè)置了一個凸出的構(gòu)件(31)以保護這個刀片，這個凸出的構(gòu)件在刀片的上方伸出并超過刀片。
11.按照權(quán)利項10所述的裝置，其特征在于凸出構(gòu)件(31)的末端至少在切口刀片的刀尖附近可部分地彎曲。
12.按照權(quán)利項10或11所述的裝置，其特征在于凸出構(gòu)件(31)與裝置的主體(30、10或20)形成一個整體，可采用如沿撕裂條(34)撕拉的辦法很容易地把它從主體上撕下來。
13.按照權(quán)利項12所述的裝置，其特征在于在凸出構(gòu)件(31)中設(shè)置有一切口或槽口，而且在這個槽口的內(nèi)表面上設(shè)置有一構(gòu)件(33)，該槽口與切口刀片的形狀相應，而構(gòu)件(33)是與切口刀片上的相應元件(41)相連接，于是，在使用后切口刀片就被保護在凸出構(gòu)件的槽口之中。
14.按照權(quán)利要求10—13中任一項所述的裝置，其特征在于切口刀片和凸出構(gòu)件都是設(shè)置在保護套末端上。
15.按照權(quán)利要求1—14中任一項所述的裝置，其特征在于它還至少包括一個可注入的植入藥物。
16.按照權(quán)利要求15所述的裝置，其特征在于植入藥物是意在延長荷爾蒙治療時間用的或作為避孕藥物用的含荷爾蒙的植入藥物。
17.按照權(quán)利要求1—16中任一項所述的裝置，其特征在于經(jīng)消毒的裝置是嚴密地封裝在包裝材料中的。
權(quán)利要求
1.一次性使用的植入藥物注入裝置，包括一個細長的植入藥物容器(10)、一個導管(11)和一個能在植入藥物殼中縱向移動的柱塞(20)，其特征是柱塞的表面(21)和藥物殼的內(nèi)壁(15)上裝有一些相互作用的構(gòu)件(22，12)，這些構(gòu)件既能使柱塞向前推入藥物殼，又能防止柱塞從藥物殼中取出。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于柱塞的表面(21)上裝有一種能允許柱塞向前移動進入藥物殼的構(gòu)件(22)，在藥物殼中遠離導管的凸緣或凸邊(12)被做成這樣的形式，使得在位置(16)處，藥物殼的內(nèi)截面積減小，這個柱塞向外移動時，對于柱塞表面上的構(gòu)件(22)而言，這個凸邊就充當了一個止動器。
3.按照權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于附加在柱塞的表面(21)上的構(gòu)件(22)的縱截面被近似做成半燕尾形狀，它在朝向柱塞的按鈕(23)的方向上逐漸變寬。
4.按照權(quán)利要求2或3所屬的裝置，其特征在于構(gòu)件(22)是一個圍繞柱塞表面(21)的連續(xù)環(huán)形件。
5.按照權(quán)利要求2或3所述的裝置，其特征在于構(gòu)件(22)是由一個或幾個附加在柱塞表面(21)上的部分組成，它們形成一個圍繞柱塞四周的開口的或間斷的環(huán)。
6.按照權(quán)利要求2—5中任一項所述的裝置，其特征在于幾個構(gòu)件(22)是沿長方向分布附著在柱塞的表面(21)上。
7.按照權(quán)利要求1—6中任一項所述的裝置，其特征在于藥物殼、導管和柱塞都是由塑料制成的。
8.按照權(quán)利要求1—7中任一項所述的裝置，其特征在于藥物殼和導管的表面上都開有一些小孔(60)，通過這些小孔可以擴散消毒氣體。
9.按照權(quán)利要求1—8中任一項所述的裝置，其特征在于它還包括一個保護導管的保護套(30)，這個保護套最好打有一些小孔以允許消毒氣體透過。
10.按照權(quán)利要求1至9中的任一項所述的裝置，其特征在于一切口刀片或刀刃(40)固定在該裝置的主體(30、10或20)上。
11.按照權(quán)利要求10所述的裝置，其特征在于在靠近切口刀片的附近設(shè)置了一個凸出的構(gòu)件(31)以保護這個刀片，這個凸出的構(gòu)件在刀片的上方伸出并超過刀片。
12.按照權(quán)利要求11所述的裝置，其特征在于凸出構(gòu)件(31)的末端至少在切口刀片的刀尖附近可部分地彎曲。
13.按照權(quán)利要求11或12所述的裝置，其特征在于凸出構(gòu)件(31)與裝置的主體(30、10或20)形成一個整體，可采用如沿撕裂條撕拉的辦法很容易地把它從主體上撕下來。
14.按照權(quán)利要求13所述的裝置，其特征在于在凸出構(gòu)件(31)中設(shè)置有一切口或槽口，而且在這個槽口的內(nèi)表面上安置有一構(gòu)件(33)，該槽口與切口刀片的形狀相對應，而構(gòu)件(33)是與切口刀片上的相應元件(41)相連接，于是，在使用后切口刀片就被保護在凸出構(gòu)件的槽口之中。
15.按照權(quán)利要求11—14中任一項所述的裝置，其特征在于切口刀片和凸出構(gòu)件都是設(shè)置在保護套末端上。
16.按照權(quán)利要求1—15中任一項所述的裝置，其特征在于它還至少包括一個可注入的植入藥物。
17.按照權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于植入藥物是意在延長荷爾蒙治療時間用的或作為避孕藥物用的含荷爾蒙的植入藥物。
18.按照權(quán)利要求1—17中任一項所述的裝置，其特征在于經(jīng)消毒的裝置是嚴密地封裝在包裝材料中的。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種一次性使用的植入藥物注入裝置，這種裝置包括一個細長的植入藥物容器或殼(10)，一根導管(11)和一個可在藥物殼中縱向移動的藥物柱塞(20)。該裝置的特征在于柱塞的表面(21)和藥物殼的內(nèi)壁(15)都裝設(shè)有相互作用的構(gòu)件(22，12)，它們只允許柱塞向藥物殼內(nèi)運動而不允許柱塞從殼中取出。
文檔編號A61M37/00GK1133014SQ94193741
公開日1996年10月9日 申請日期1994年9月16日 優(yōu)先權(quán)日1993年10月13日
發(fā)明者H·阿朗倫, P·蘭吉倫, M·列蒂倫 申請人:萊拉斯股份公司