專利名稱：通過熱電裝置對視覺敏銳度的改進的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種與角膜外表面直接接觸放置的熱角膜成形術(shù)探子。
矯正視力的方法包括對眼部角膜的矯形。例如，可以通過在角膜內(nèi)切割出多個小切口來矯正近視。切口使角膜松馳并增加角膜半徑。一般情況下既可采用激光也可采用一把精密刀來形成切口。形成切口以矯正近視缺陷的方法，通常被稱為放射狀角膜切開術(shù)(radial keratotomy)且在本領(lǐng)域中是被熟知的。
目前的放射狀角膜切開術(shù)通常形成穿入角膜約95％的切口。穿入角膜至如此深度增加了刺穿角膜后彈性層和內(nèi)皮層以及對眼部造成永久性損傷的危險性。此外，在切口處進入到角膜的光被切口疤痕所折射并在視野中產(chǎn)生眩目效應。這種疤痕的眩目效應會削弱患者的夜間視覺。希望有一種無需對角膜進行95％穿入即可矯正近視的方法。
放射狀角膜切開術(shù)的方法僅僅在矯正近視方面才有效果，而無法被用來矯正一種如遠視這類的眼部疾患。此外，角膜切開術(shù)在減輕或矯正散光方面用途是有限的。遠視患者的角膜相對扁平(球面半徑大)。一個扁平角膜所形成的透鏡系統(tǒng)無法準確地將看到的圖像聚焦在眼睛視網(wǎng)膜上?？梢酝ㄟ^眼部矯形以降低角膜球面半徑來矯正遠視。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，可以通過對角膜局部區(qū)域進行加熱和使其變性來對遠視進行矯正。變性的組織使角膜的形狀收縮并發(fā)生改變并矯正眼睛的光學特性。加熱角膜以矯正患者視力的方法一般被稱為熱角膜成形術(shù)。
授予Baron的美國專利第4,461,294號；授予Sand的美國專利第4,976,709號以及PCT公開出版物第WO90/12618號都公開了采用激光對角膜進行加熱的熱角膜成形術(shù)方法。通過光子的吸收作用使激光的能量在角膜基質(zhì)內(nèi)產(chǎn)生局部熱量。然后該受熱的基質(zhì)區(qū)域收縮從而改變眼睛形狀。
盡管在矯正眼部方面是有效的，但是基于Baron、Sand和PCT參考文獻的系統(tǒng)的激光器生產(chǎn)起來較昂貴、具有不均勻熱傳導輪廓、無自我約束性、易對眼部造成過熱、可能會引入散光并對相鄰組織造成過多的損傷以及需要眼睛長時間地不動。昂貴的激光系統(tǒng)增加了生產(chǎn)成本并且對于獲得廣泛市場的接受及使用在經(jīng)濟上是不實用的。此外，激光熱角膜成形術(shù)使基質(zhì)不均勻收縮而角膜前彈性層不收縮。使基質(zhì)收縮而角膜前彈性層不相應的收縮會在角膜中造成機械應變。這種機械應變會造成角膜不希望的變形以及當角膜損傷愈合時造成可能的視力敏銳度矯正的退化。激光方法還可能造成角膜前彈性層穿孔并在眼睛視野內(nèi)留下角膜白斑。
授予Doss等人的美國專利第4,326,529和第4,381,007號公開了用于對大面積角膜加熱以矯正近視的電極。該電極位于一個將電極端頭與眼表面隔開的外殼內(nèi)。通過電極施放出各向同性的鹽溶液并通過在電極外表面與套管內(nèi)表面之間形成的一個通道抽吸上述鹽溶液。鹽溶液在電極與角膜之間提供了一種導電介質(zhì)。來自電極的電流對角膜外層進行加熱。對外部眼組織加熱造成角膜收縮成一種新的放射形狀。鹽溶液還起到了冷卻外部上皮層的冷卻劑的作用。
Doss等人的裝置中的鹽溶液將電極電流遍布在較大面積的角膜上。因此，采用Doss裝置的熱角膜成形術(shù)方法局限于在眼睛視軸內(nèi)具有較大的和不希望的變性面積的矯形的角膜。Doss系統(tǒng)的電極裝置還比較復雜并且使用起來不方便。
“一種對角膜基質(zhì)選擇性加熱方法”一文(Doss等人，Contact & Intraoccular Lens Medical Jrl.，Vol.6，No.1，PP.13-17，Jan-mar，1980)公開了一種方法，其中Doss專利中的循環(huán)堿金屬電極(CSE)被用于加熱一種豬角膜。電極產(chǎn)生4秒鐘的30伏r.m.s.的能量，結(jié)果表明基質(zhì)被加熱至70℃并且角膜前彈性層被加熱到45℃，該溫度低于使角膜收縮且不退化所需的50～55℃。
“對于瞬時預期研究的需求”一文(McDonnell，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Jan./Feb.，1989)探討了采用熱角膜成形術(shù)方法進行角膜矯形的好處。該文公開了一種方法，其中基質(zhì)膠原蛋白被射頻波所加熱以便對一種圓錐形角膜疾病進行矯正。如該文所述，患者在一開始眼部深度扁平化而在術(shù)后的數(shù)周之內(nèi)伴隨嚴重的退化。
Feldman等人的“人類放射狀熱角膜成形術(shù)后效果的減退”一文(Refractine & Corneal Surgery，Vol.5，Sept./Oct.，1989)公開了另一種用于矯正遠視的熱角膜成形術(shù)方法。Feldman將一個探子插入到角膜的四個不同位置。將探子加熱至600℃并伸入角膜達0.3秒。象在MeDonnel的文章中所討論的方法一樣，F(xiàn)eldman方法一開始減輕了遠視，但患者在術(shù)后的九個月內(nèi)出現(xiàn)嚴重退化。到目前為止，尚無一種預期能夠?qū)悄ひ曈X進行矯形和矯正而不會使角膜的矯正效果明顯退化的熱角膜成形術(shù)方法的公布的結(jié)論。
因此，希望提供一種能夠?qū)ρ劬σ曈X進行矯形和矯正而不會使視覺敏銳度矯正效果明顯退化的熱角膜成形術(shù)方法。
當將RF電流用于熱角膜成形術(shù)時，電極要經(jīng)過消毒。例如，有可能在電極表面上形成一電解層或一蛋白質(zhì)膜。這層膜可以改變電極的阻抗，并影響裝置的性能。改變裝置性能會造成不一致的結(jié)果。所以，希望提供一種熱角膜成形術(shù)探子，該探子在使用了預定次數(shù)之后要被一個新的裝置所替代。
本發(fā)明是一種以一種產(chǎn)生最小的角膜矯正退化的方式對角膜進行局部加熱和矯形的熱角膜成形術(shù)系統(tǒng)及方法。該系統(tǒng)包括一個與一電源相連的探子，該電源提供了能夠在角膜內(nèi)產(chǎn)生一個由上皮延伸至角膜基質(zhì)的熱的輪廓的預定的功率、頻率及持續(xù)時間。探子的電返回(electricalreturn)是一個保持眼瞼處于張開位置的眼瞼張開器。置探子與角膜接觸并通過眼瞼張開器將能量從電源傳到眼部再返回到電源。來自電源的能量被探子端頭聚焦以便局部加熱角膜并使其變性，造成角膜組織的相繼收縮。在角膜周圍產(chǎn)生一種變性區(qū)域圖形以矯正眼睛的視覺。已發(fā)現(xiàn)，不大于1.2瓦的功率和不長于1.0秒的持續(xù)時間足以引起角膜收縮而不會使眼部的視覺敏感度矯正出現(xiàn)任何顯著退化。探子可具有一個電路以防止探子在使用了預定次數(shù)之后被再次使用。
對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說，在閱讀了以下詳細說明及附圖之后，本發(fā)明的目的及優(yōu)點將變得更加顯而易見，其中

圖1是本發(fā)明的一個熱角膜成形術(shù)電極系統(tǒng)的一個透視圖；圖1a是為該系統(tǒng)的探子提供的一個波形的圖示；圖1b是表示典型的視力矯正隨時間退化的量的圖表；圖1c是本發(fā)明的電極系統(tǒng)在角膜內(nèi)產(chǎn)生的極微小的熱輪廓的圖象；圖2是本系統(tǒng)的一個電極探子的頂視圖；圖3是圖2所示探子的側(cè)視圖；圖4是探子端部的放大的視圖；圖5是表示正在用于治療一角膜區(qū)域的探子的側(cè)視圖；圖6是表示角膜變性區(qū)域的圖案的一個頂視圖；圖7是探子的另一個變換實施例的透視圖；圖8a-b表示實施本發(fā)明過程的方法；圖9表示矯正近視疾患的切口及變性區(qū)域的一個圖案；圖10表示矯正遠視疾患的切口和變性區(qū)域的另一個圖案；圖11表示本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例；圖11a是圖11端部的一個放大視圖；圖12是帶有一個使眼瞼保持張開位置的作為眼瞼張開器的返回電極(return electrode)的探子的透視圖；圖13是一個變換的探子端部實施例的側(cè)視圖；圖14是一個變換的探子端部實施例的側(cè)視圖；圖15是一個變換的探子端部實施例的側(cè)視圖16是一個變換的探子端部實施例的側(cè)視圖；圖17是一個變換的探子端部的實施例的側(cè)視圖；圖18是一個變換的探子的實施例的側(cè)視圖；圖19是將探子的使用限制在不超過預定使用壽命的一個電路示意圖。
參照附圖，尤其是參考標號，圖1表示本發(fā)明的一個熱角膜成形術(shù)電極系統(tǒng)10。系統(tǒng)10包括一個與電源裝置14相連的電極探子12。電源裝置14包含一個能夠?qū)⒛芰總魉徒o探子12的電源。探子12具有一手持部16和將探子電極連在連接器20上的連線18，連接器20插入位于電源裝置的前面板24上的配合插口22中。手持部16可以由非導電材料構(gòu)成且直徑約有0.5英寸及5英寸長。
電源14通過在一段預定時間內(nèi)電力的受控施加來提供預定量的能量。電源14還可以手控以允許使用者選擇如功率和時間段這類治療參數(shù)。電源14還可以以提供自動操作方式構(gòu)成。電源14可具有監(jiān)控和反饋系統(tǒng)，以用于測量組織阻抗、組織溫度及其它參數(shù)并調(diào)整電源的輸出功率以實現(xiàn)所需結(jié)果。裝置還可具有一個顯示裝置，表示探子12剩下的可能的使用次數(shù)。
在優(yōu)選實施例中，電源提供一個恒定的電流源以及防跳火限制電壓。為保護患者不受過壓或過功率的損傷，電源裝置14可具有一個電壓上限和/或功率上限，當裝置的輸出電壓或功率超過一預定值時即終止向探子提供電源。電源裝置14還可包含監(jiān)控器和報警電路，以監(jiān)示負載的電阻或阻抗并且當電阻/阻抗值超過和/或低于預定極限時提供報警。報警器可以為使用者提供電阻/阻抗值已超過外部預定極限的聲音和/或視覺指示。此外，該裝置可包含一個接地錯誤指示器，和/或一個組織溫度監(jiān)示器。電源裝置的前面板一般包含計量儀和顯示器，以提供對傳送到探子的電源功率、頻率等參數(shù)的指示。
電源裝置14可傳送頻率范圍在5KHz-50MHz之內(nèi)的功率輸出。在優(yōu)選實施例中，以在500KHz范圍內(nèi)的頻率向探子提供電力。裝置14被設(shè)計成使得向探子12提供的電力不超過1.2瓦(W)。每次向特定角膜位置施加電能的時間一般在0.1至1.0秒。最好將裝置14設(shè)為輸出約0.75W功率持續(xù)0.75秒。圖1a表示由裝置14施加的一個典型的電壓波形。由裝置14輸出的每一個能量脈沖都是一個高度衰減信號，一般具有一個大于10∶1的峰值因子(峰值電壓/RMS電壓)。以重復速率提供每一次能耗。重復速率可在4-12KHz之間并且最好設(shè)在8KHz。
該系統(tǒng)具有一個控制向探子12施加電能的開關(guān)。電源裝置14還包含一個計時電路，該電路允許在一個準確的預定時間間隔內(nèi)向探子12提供能量。計時器可以是一個Dose計時器或其它類似的在預定時間間隔之后終止向探子提供能量的傳統(tǒng)電路。該裝置還可以允許使用者施加能量直到釋放開關(guān)。正如一個實施例那樣，電源可以是由BirtcherMedical Co.出售的、商標為HYFRECATOR.PLUS.7-797型、被改進后具有與上述引用的說明書一致的電壓、波形、時間段及功率極限的一種裝置。
電源裝置14可具有一個控制元件26以允許使用者在“單極”或“雙極”之間選擇。電源裝置14可如此構(gòu)成以提供一個單一范圍的以數(shù)字表示的設(shè)定值，裝置的軟件和硬件可根據(jù)這些值確定合適的輸出功率、持續(xù)時間以及重復速率。電源裝置的前面板還可以具有控制元件(未示出)以允許醫(yī)務人員改變裝置的功率、頻率、定時間隔等。用于單極探子的返回電極(沒有示出)可通過一個位于裝置上的連接器連在電源裝置上。返回電極優(yōu)選為一個由患者手持的圓柱形棒或是一種眼固定電極。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在較高的屈光度下，通過在同一位置處提供兩種不同的操作可以獲得有效的結(jié)果。下面列在表1中的是用于不同屈光度矯正(-d)的功率設(shè)定值(峰值功率)及持續(xù)時間設(shè)定值，其中的位置數(shù)(Loc)為角膜中變性區(qū)域的數(shù)量，而dots/Loc是在每個位置處施加功率的次數(shù)
利用表1中所列參數(shù)，在36個患有某種程度的遠視的不同患者中施行本發(fā)明的方法。在眼睛的非視覺區(qū)域中產(chǎn)生了8-16種變性區(qū)域的圖形。通過施加較大功率對需要高屈光度矯正的患者進行治療。圖1b示出了眼睛視覺矯正中的退化量。一開始將眼睛矯正過度以補償在該方法中已知的退化。如圖16所示，在約60天之后，退化現(xiàn)象變得穩(wěn)定了而在180天之后就徹底穩(wěn)定了。矯正過度誤差在+/-0.5個屈光度內(nèi)。
圖1c表示通過向角膜施加能量而產(chǎn)生的微小熱輪廓。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所知，角膜包括上皮層、角膜前彈性層、基質(zhì)、后彈性層及內(nèi)皮層。不限定本發(fā)明范圍，本申請人就本發(fā)明的方法在眼部角膜上的可能的效果提供了如下論述。當首先向角膜施加能量時，電流流過緊靠探子端頭的組織的中心。施加能量會造成對角膜的內(nèi)部電阻性加熱以及對組織的脫水作用。組織脫水會迅速增加局部被加熱區(qū)域的阻抗，其中電流按照如圖1c箭頭所指的向外的方式流動。繼續(xù)脫水循環(huán)以及向外的電流流動直到由端部到角膜表面以及全部熱廓的外緣的電阻非常高以防止具有一定幅度的電流的進一步流動而造成角膜組織的進一步變性。探子通過電源的特定功率/時間設(shè)置與角膜的直接接觸產(chǎn)生了一個能使角膜前彈性層和基質(zhì)變性熱廓。以圓形方式使角膜前彈性層和基質(zhì)變性會產(chǎn)生一個相連的帶狀收縮環(huán)。該環(huán)將使角膜變陡并使在視網(wǎng)膜上成像的焦點銳化。為控制被變性區(qū)域并使其最小，通過向角膜施放干燥拭子或向眼表面吹入干燥空氣或氮氣來使眼表面保持干燥。
對于電源以及變性區(qū)域的高電阻的設(shè)計在角膜的穿入量及變性面積方面提供了一種自限性。一旦被變性，角膜產(chǎn)生了對任何隨后施加能量的高阻抗以便使得較少量電流流過變性區(qū)域。已發(fā)現(xiàn)，本方法具有幾乎不大于75％的基質(zhì)深度的自限的變性外廓。這就避免了醫(yī)生將對眼部的變性向下延伸至角膜后彈性層和內(nèi)皮層。
圖1c表示用于分別為-1.5d，-2.5～3.5d和-4.0～6.0d的屈光度矯正的微小熱廓，按照表1，-1.5屈光度矯正將產(chǎn)生約1mm的變性直徑以及約30％的基質(zhì)穿入率。-2.5～3.5d的矯正會造成約1.13mm的變性直徑和約50％的基質(zhì)穿入率。-4.0～6.0d矯正產(chǎn)生約1.25mm的變性直徑以及約75％的基質(zhì)穿入率。
圖2～5表示探子12的一個實施例。探子12具有一個第一電極30和一個第二電極32。雖然描述和顯示出了兩個電極，但要理解，探子既可以具有兩個電極(雙電極)也可以只有一個電極(單電極)。如果采用單電極探子，一般要將一個返回電極(無關(guān)電極)連在或保持在患者身上以便為電極電流提供一個“返回”道路。
電極30和32都是從手柄16上延伸出來的，其中手柄16包含一對與電極近端接觸的內(nèi)絕緣導體34。第一電極30具有一個端頭36，它是從一個由手柄16伸出的第一彈性元件38中延伸出來的。電極30優(yōu)選由0.2～1.5mm直徑的磷銅或不透鋼線或管構(gòu)成。第一電極30的彈性部分38優(yōu)選為50mm長。在一個實施例中，端頭36具有在15～60°之間的銳角，30°較合適，并具有約50μm的尖端半徑。電極30的多半部分用一種絕緣材料覆蓋以防止擊穿并保護非目標組織、使用者及患者。探子較輕微的彈力會提供一種足夠的電極壓力而不會穿入角膜。
第二電極32包括一盤狀部40，該部從一個也是由手柄16懸出的第二彈性元件42中延伸出來。盤狀部40與第一電極30隔開一個預定距離，并具有一個與端頭36同心的開孔44。在優(yōu)選實施例中，盤狀部40具有5.5mm的外徑及3.00mm的孔徑。盤40還具有一個內(nèi)凹的底面46，該凹面通常與角膜或鞏膜的形狀一致。
在一個實施例中，底面46具有約12.75mm的球半徑并具有一個有助于固定眼部的夾持表面。第二電極32為來自第一電極30的電流提供了一個返回通路。為確保角膜適當接地，盤40的表面積一般要20～500倍于端頭36的接觸面積。在優(yōu)選實施例中，將第二彈性元件42作成具有一個小于第一彈性元件38的1/2剛性的彈性常數(shù)，以便使第二電極32具有一個大于第一電極30的每單位力的彎曲度。如圖3中所示，端頭36和盤40一般處于角a’和a”，兩者可在30°～180°范圍內(nèi)，優(yōu)選實施例為45°。如圖5中所示，將探子12對著角膜按下以允許第二電極32相對于第一電極30彎曲。第二電極32被彎曲直到端頭36與角膜接觸上為止。
對于喜歡“雙手”操作的醫(yī)生來說，可將探子做成兩部分，一部分是第一電極，而另一部分是第二電極，它也能夠使眼部穩(wěn)定以防止角膜移動。盡管對于使角膜變性的探子進行了描述并表示出來，但是要理解，本發(fā)明的探子和方法可被用來使其它組織變性以修正皺紋、治療失禁等等。例如，探子可被用來使括約肌收縮從而治療失禁。該方法與形成緊固線，緊固帶或緊固輪的密集小圓點是基本相同的。
圖6表示一種變性區(qū)域50的圖案，這些區(qū)域已被發(fā)現(xiàn)可矯正遠視疾患。在眼部視軸部分52外側(cè)的角膜中心周圍形成一圈8或16個變性區(qū)域50。視軸具有約5mm的微小直徑。已發(fā)現(xiàn)，16個變性區(qū)域會產(chǎn)生最大的角膜收縮及較小的由該方法帶來的術(shù)后散光效應。這圈變性區(qū)域一般具有6～8mm直徑，優(yōu)選為約7mm直徑。如果第一圈未能糾正眼部缺陷的話，可重復相同的圓形，或者以成排或重疊的方式在一個約6.0～6.5mm直徑的圓圈內(nèi)形成另外一個8個變性區(qū)域的圖案。已發(fā)現(xiàn)，通過在術(shù)后4天之內(nèi)向變性區(qū)域施加類固醇(如可的松)并延續(xù)至術(shù)后兩周，遠視過矯癥狀逆轉(zhuǎn)至80％。然后在30天觀察期之后，重復本發(fā)明的方法。
圖案的確切直徑因患者的不同而不同，應理解，優(yōu)選地應該在眼部的非視覺部分52中形成變性點。雖然已表示出了一個圓圈圖案，但要知道，變性區(qū)域可以任何位置和任何圖案就位。除矯正遠視外，本發(fā)明可被用來矯正散光。為矯正散光，通常在散光平軸的端部形成變性區(qū)域。本發(fā)明還可被用來矯正由放射狀角膜切開術(shù)造成的近視過矯。
已發(fā)現(xiàn)，探子和功率設(shè)定可形成不觸及角膜后彈性層的變性區(qū)域。已發(fā)現(xiàn)，視野內(nèi)的角膜前彈性層的變性區(qū)域可能會干擾患者視野，尤其是在夜間。本發(fā)明留下一塊疤痕，在術(shù)后6個月時通過裂隙燈檢查，幾乎難以觀察到這個疤痕。已發(fā)現(xiàn)，由本發(fā)明產(chǎn)生的變性區(qū)域不會造成由在由放射狀角膜切開術(shù)這樣的矯正手術(shù)中的裂隙燈產(chǎn)生的光折射而引起的星線效應。
圖7表示探子60的一個變換實施例，其中探子60具有多個與一個保持架64相連的第一電極62。保持架64包括一個第一環(huán)66，它與第二環(huán)68由多個隔離物70隔開。保持架64可以與一個手柄(未示出)相連以允許醫(yī)生更容易地使用探子60。
第一電極62通過環(huán)66和68中的開孔72延伸。電極62可以沿著箭頭所示方向相對于保持架60移動。探子60具有多個位于兩環(huán)之間并安置在裝在電極62上的墊片76上的彈簧74。彈簧74對電極62加偏壓使其進入圖7所示位置。在優(yōu)選實施例中，探子60包括8個按照一個具有7.0mm直徑的圓圈圖案設(shè)置的電極。
手術(shù)中，將探子60壓在角膜上以便讓電極62相對于保持架64移動。彈簧74的彈性常數(shù)較低以便在組織上產(chǎn)生最小的反作用力。通過與電極62相連的導線78向電極62施加電流。優(yōu)選地將探子60用作一個單電極裝置，其中電流流過組織并流入到一個與患者相連或由患者保持的返回電極中。
圖8a和8b表示一種采用本發(fā)明的電極系統(tǒng)矯正遠視病癥的優(yōu)選方法。如步驟框圖100所示，首先測得兩只眼睛的屈光度讀數(shù)，而不必進行睫狀肌麻痹。在步驟框圖102中，用一個張力計和厚度計分別測得眼中心處的眼內(nèi)壓和角膜厚度。如果眼內(nèi)壓為20mm汞柱或更大的話，為降低眼內(nèi)壓(I.O.P)，每天兩次向角膜施加一滴以“Betagan”商標名銷售的0.5％的溶液至2～3個月，然后重復開始的測試。然后在步驟框圖104中，測得眼部的局部解剖讀數(shù)以確定角膜形狀。
大約在施用電極之前30分鐘，在框圖106中，給患者眼用少量鎮(zhèn)定藥(如5mg的安定)，且醫(yī)生為患者滴入幾滴如以“Madryacil”商標名銷售的滴劑以便擴張瞳孔并使眼部調(diào)節(jié)作用終止。就在該步驟之前，在框圖108中，向眼部注入2滴通常被稱作“丙氧苯卡因”的表面的可卡因。在框圖110中，為標記目的向眼部角膜引入共軸的顯微鏡光。然后由橫向穿過角膜的方法引入照明光。已發(fā)現(xiàn)對眼部的橫向照明可產(chǎn)生良好的顯影而不會刺激視網(wǎng)膜或產(chǎn)生光漂白作用。
在步驟框圖112中，醫(yī)生在角膜上標記出8個或16個點，其中圖形優(yōu)選具有約7mm直徑。醫(yī)生將電源裝置的功率和持續(xù)時間設(shè)置為合適的設(shè)定值。在框圖114中，醫(yī)生則將端頭放置在一個點標記處并踩下系統(tǒng)的腳踏開關(guān)，以便將能量施加在探子上并傳到角膜中。在所有圓點標記處重復這一方法。然后在框圖116中，用一個抹刀取出變性區(qū)域的上皮組織。如果需要-2.5～3.5d或-4.0～6.0d的屈光度矯正的話，就再次將端頭放在與圓點接觸的位置并向角膜施加能量以便在基質(zhì)中產(chǎn)生一個更深的熱廓。然后用一個自動折射器對該步驟進行檢驗。
在框圖118中，用一塊補片或墨鏡將眼睛擋住，并向患者施用藥物。優(yōu)選地讓患者每2小時施用一次抗菌素(如一種以“Tobrex”商標名銷售的藥物)至48小時，然后每天三次至5天。還優(yōu)選讓患者服用一種口服止痛藥(如以“Dolac”商標名出售的一種藥物)，每8小時10mg，至48小時，并每8小時服用一種以“Globaset”商標名出售的藥物，服用48小時。如患者被過矯的話，在術(shù)后觀察3～4天時，該步驟可逆轉(zhuǎn)，然后每天3次向眼部施加一滴類固醇(如可的松)，至1～2周。
圖9表示一種與矯正近視的切口132圖形組合在一起的變性區(qū)域130的圖形?？梢园凑諅鹘y(tǒng)的放射狀角膜切開術(shù)，用刀或激光作出這些切口。這些切口被作成在約85％角膜深度處，從3.5mm直徑至眼緣內(nèi)1mm大小。然后采用上述步驟在切口之間形成變性區(qū)域。優(yōu)選地將電源裝置設(shè)在0.75w功率和0.75秒持續(xù)時間上。為使退化效果最小，對角膜緩慢加熱是很重要的，且照此，0.75秒已被發(fā)現(xiàn)是對于患者的堅持能力及醫(yī)生反應時間來說優(yōu)選的持續(xù)時間。變性區(qū)域拉伸切口以有助于角膜矯形。已發(fā)現(xiàn)該方法對于高達+10.0d的屈光度矯正都是有效的。取代傳統(tǒng)角膜切開術(shù)產(chǎn)生的穿入95％的切口，本發(fā)明僅85％的角膜穿入率減少了穿透角膜后彈性層和內(nèi)皮層的危險。這區(qū)別于傳統(tǒng)的一般無法矯正大于3.5個屈光度的放射狀角膜切開術(shù)方法。
圖6所示變性圖案已表明可矯正高達7.0個屈光度。如圖10中所示，可以形成一種除變性區(qū)域136圖案以外的一個圓周形切口134以將矯正能力提高至10.0個屈光度。切口會使眼部變?nèi)醪⒃试S眼部更明顯的矯形。形成切口的形狀既可為6mm直徑也可為8mm直徑。切口一般穿過角膜不超過75％。變性區(qū)域的收縮力會造成切口的空隙。優(yōu)選地可以用膠原蛋白或其它合適的材料填充這些間隙。
圖11表示具有單個電極140的一個探子的變換實施例。電極140具有一個優(yōu)選具有0.009英寸直徑的端頭142。端頭從一個彈性臂144中延伸，該臂144是彎曲的以便醫(yī)生能夠在鼻子和眼眉的上方將端頭置于角膜上而不會擋住醫(yī)生的視線。彈性臂144優(yōu)選為絕緣的并具有0.2～1.5mm直徑。彈性臂144是從一個插入手柄件的根部146中延伸出來的。根部146優(yōu)選由不銹鋼制成并具有0.030～0.125英寸直徑，優(yōu)選直徑為0.060～0.095英寸。
如圖11a中所示，端頭142的頭部優(yōu)選為扁平的并具有一個紋理表面148。該有紋理表面148輕微地夾持住角膜以便當向眼部施加電能時，端頭不會移出標記區(qū)。
如圖12所示，探子200具有一個使眼瞼保持在張開位置上的返回電極眼瞼張開器202。該張開器202具有一對位于線206端部的杯狀物204。將這對杯狀物204置于眼瞼下并在手術(shù)過程中保持眼瞼的位置。從眼瞼張開器202延伸出來的是根線208，該線一般被插入到裝置14“返回”連接器中。已發(fā)現(xiàn)，當探子200將眼瞼張開器202用作返回電極時，本發(fā)明的方法會產(chǎn)生更加一致性的結(jié)果。探子200與眼瞼張開器202之間的阻抗通路是相對一致的，這是由于兩者之間距離較短以及角膜與眼瞼張開器202之間的潮濕界面的緣故。
圖13～15表示幾個替換的探子端頭實施例。端頭具有增加角膜界面電流密度的臺階。端頭優(yōu)選由做成所示形狀的不銹鋼制成。圖13所示端頭220具有由根部224伸出的柱形臺階222。臺階222終止于一點，盡管要知道，臺階222端點可具有一扁平表面。在優(yōu)選實施例中，根部224具有350μm的直徑，而臺階222具有190μm直徑和210m長度。
圖14所示端頭230具有一個從根部234延伸出來的第一臺階232和從第一臺階232延伸出來的一個第二臺階236。第2臺階236的端部可帶有紋理以改善探子與角膜的接觸。在優(yōu)選實施例中，第一臺階232具有263μm直徑和425μm長度，第二臺階236具有160μm直徑和150μm長度。圖15所示端頭240具有一個從根部244延伸出來的第一臺階242和一個從第一臺階242延伸出來的第二臺階246。在優(yōu)選實施例中，第一臺階242具有290μm直徑和950μm長度，第二臺階246具有150μm直徑、94μm長度和70μm半徑。
圖16和17表示幾個探子端頭的替換實施例，其中探子端頭具有一個與內(nèi)電極同心的外電極。這些電極與電源裝置相連以便使電極可以向角膜同步地或順序地提供電流。舉例來說，可能希望一開始用內(nèi)電極向角膜施加能量，然后用外電極，或先用兩個電極施加能量，然后再只用外電極施加能量。增設(shè)相同的電流值，內(nèi)電極將以高于外電極的電流密度施加能量。雙電電極探子使醫(yī)生可以通過改變電極的電流密度、波形等來形成不同的熱廓。
圖16所示探子250具有一個與絕緣材料254的中間層同軸的內(nèi)電極252和一個外導電層256。在優(yōu)選實施例中，內(nèi)電極252可具有125μm直徑并從外層延伸出150μm長。外層256可具有350μm直徑。內(nèi)電極252可以縮入絕緣層254中以便使內(nèi)電極252與外電極256齊平，或既可手動也可伺服控制地在齊平和全部伸出之間調(diào)節(jié)。
圖17表示另一個替換實施例，其中探子260具有一個附加的外套筒262。套筒262具有一個提供流體的內(nèi)部通道264。該流體可以是穩(wěn)定流向角膜的電流通路的一種氣體或是一種向眼部提供冷卻劑的較高阻抗的溶液(如蒸餾水)。
圖18表示一個實用的可折卸探子270的實施例。探子端頭270具有一根位于一個塑料外殼274內(nèi)的導線272。探子端部270具有一個從體部278延伸出來的(優(yōu)選以45°角)柔性段276。端頭280從柔性段276中伸出(最好以90°角)。從手柄278的對側(cè)端伸出的是一個陽連接器282。連接器282具有一個插入陰探子連接器288的插口286中的導電套筒284。導線272的端部可被擠在套筒284內(nèi)表面與陽連接器282外表面之間以便在端頭280和陰探子連接器288之間提供一種相互電連接。套筒284可具有一個銷件290以便將探子端頭270固定在探子連接器288上。探子端頭的頭部280可具有類似于圖11、13、14、15、16或17中所示的端頭的遠端形狀。
圖19表示一個能防止在超過預定使用壽命時使用探子端頭的電路300。電路300具有多根保險302，每次使用探子進行手術(shù)時保險絲就要被燒斷。當所有保險絲302都被燒斷時，探子就不能使用了。電路300一般具有10～30個保險絲302，所以，探子只能被使用10～30次。電路300(未示出)優(yōu)選地位于一個裝在探子上的印刷電路板(未示出)上?？梢杂靡环N閃弧阻擋劑(如硅砂)覆蓋住保險絲302以防止保險絲被燒斷時濺出/噴出保險絲熔合物。
在優(yōu)選實施例中，保險絲302連在驅(qū)動器304上，而驅(qū)動器304又與多個并連移位寄存器306串連。第一移位寄存器的時鐘(CLK)端和輸入端D與裝置14相連。裝置14首先提供一個輸入給第一移位寄存器，然后通過在時鐘端CLK上提供一系列脈沖，由寄存器306將該輸入移位。寄存器306的一個有效輸出將會起動一個相應的驅(qū)動器304并選擇對應的保險絲302。裝置14可以根據(jù)包含在裝置的硬件和軟件中的算法計算通過移位寄存器306的輸入，其中每個時鐘信號對應一次手術(shù)的終止。舉例來說，當出現(xiàn)四次功率大于0.16W，持續(xù)時間大于0.25秒的啟動時，可以產(chǎn)生一個時鐘信號，并且燒斷一根保險絲。
電路300可以具有一個與裝置14和保險絲302相連的單獨的采樣單元308。采樣單元308可具有一個光耦合器310，它將裝置14與功率脈沖等分隔開或者可以是任何本領(lǐng)域內(nèi)已知的電壓或電流閾值/比較器電路。采樣單元308可以具有一個繼電器312，當保險絲302要被采樣時，繼電器312將開關(guān)閉合。采樣電路308對保險絲進行采樣已確定有多少根保險絲302沒有被燒斷?？梢杂裳b置14上的一個顯示裝置提供剩下的保險絲302的數(shù)目，該數(shù)目與可以采用該探子進行手術(shù)的次數(shù)相關(guān)聯(lián)。舉例來說，在對保險絲采樣之后，裝置14可能顯示數(shù)字6，這表明還能再用該探子進行6次手術(shù)。顯示器上的0可表示必須更換探子了。
為采樣保險絲302，裝置14將繼電器312設(shè)在“采樣”狀態(tài)并計算通過寄存器306的輸入。如果當相應的驅(qū)動器304被寄存器的輸出啟動時，保險絲302未斷，則啟動光耦合器310。如果保險絲302被燒斷了，則不啟動光耦合器310。對每根保險絲302重復啟動驅(qū)動器304和監(jiān)示光耦合器310輸出的過程。裝置14計算剩余的有效保險絲的數(shù)目以確定探子的剩余使用壽命。
雖然已經(jīng)描述并在附圖中示出了某些舉例性實施例，但要理解，這些實施例是示意性的且對于較寬的發(fā)明來說并非限定性的，而且本發(fā)明不應被局限在所示的和所述的特定組成和結(jié)構(gòu)上，因為對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說可以作出各種其它不同的改進。
權(quán)利要求
1.一種熱角膜成形術(shù)探子系統(tǒng)，包括一個第一電極；一個與該第一電極相連的電源；以及一個為該第一電極提供一個返回通路的眼瞼張開器。
2.如權(quán)利要求1所述系統(tǒng)，其中所述眼瞼張開器通過一根導線與所述電源相連。
3.如權(quán)利要求1所述系統(tǒng)，其中所述第一電極具有一個端頭，該端頭有一個由一根部延伸出來的第一臺階，所述第一臺階具有小于所述根部的外部尺寸。
4.如權(quán)利要求3所述系統(tǒng)，其中所述第一臺階具有一個點。
5.如權(quán)利要求3所述系統(tǒng)，其中所述第一臺階具有一個平頭。
6.如權(quán)利要求3所述系統(tǒng)，其中所述第一電極具有一個從所述第一臺階伸出的第二臺階，所述第二臺階具有小于所述第一臺階的外部尺寸的外部尺寸。
7.如權(quán)利要求1所述系統(tǒng)，其中所述第一電極與第二電極之間用一個絕緣材料外層隔開。
8.如權(quán)利要求7所述系統(tǒng)，其中所述第一電極伸出到所述第二電極之外。
9.如權(quán)利要求7所述系統(tǒng)，其中所述第二電極將所述第一電極與一個具有一內(nèi)部流體通道的外套筒隔開。
10.一種熱角膜成形術(shù)用探子，包括一個具有從一個根部延伸出來的第一臺階的第一電極，其中所述第一臺階具有小于所述根部外部尺寸的一個外部尺寸。
11.如權(quán)利要求10所述探子，其中所述第一臺階具有一點。
12.如權(quán)利要求10所述探子，其中所述第一臺階具有一個平頭。
13.如權(quán)利要求10所述探子，還包括一個從所述第一臺階延伸出來的第二臺階，所述第二臺階具有小于所述第一臺階的所述外部尺寸的一個外部尺寸。
14.如權(quán)利要求10所述探子，還包括一個用一層絕緣材料與所述第一電極隔開的第二外部電極。
15.如權(quán)利要求14所述探子，還包括一個具有一內(nèi)部流體通道的套筒。
16.一種熱角膜切開術(shù)用的探子，包括一個用一層絕緣材料與一個第二電極隔開的第一電極。
17.如權(quán)利要求16所述探子，還包括一個具有一內(nèi)部流體通道的套筒。
18.如權(quán)利要求16所述探子，其中所述第一電極伸出到所述第二電極以外。
19.一種與一電源相連接的熱角膜成形術(shù)用探子，包括一個與電源相連的電極；一個與該電極相連的保險絲，該保險絲防止電源在其處于斷開狀態(tài)時施加在該電極上；和一個在將電源加在該電極上之后斷開所述保險絲的電路。
20.如權(quán)利要求19所述探子，還包括一個采樣單元，它對多個保險絲進行采樣以確定有多少根保險絲處于斷開狀態(tài)。
21.一種使角膜變性的方法，包括下列步驟a)置一個探子與角膜接觸，所述探子具有一對電極；b)用電源為一個所述電極供電；以及c)用電源為另一個所述電極供電。
22.如權(quán)利要求21所述方法，其中將電能量同時施加在所述電極上。
23.如權(quán)利要求21所述方法，其中施加在一個電極上的電能與施加在另一電極上的電能具有不同的頻率。
24.如權(quán)利要求21所述方法，其中施加在一個電極上的電能與施加在另一個電極上的電能具有不同的功率值。
全文摘要
一種以產(chǎn)生最小的角膜矯正退化的方式用于局部加熱和矯形角膜的熱角膜成型術(shù)系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括一個與一電源(14)相連的探子(12)，該電源(14)可以提供一個可在角膜內(nèi)形成由上皮至角膜基質(zhì)的熱廓的預定功率、頻率和持續(xù)時間。探子的電路返回是一個眼瞼張開器(202)，它將眼瞼保持在張開位置。置探子(12)與角膜相接觸且電能通過眼瞼張開器(202)從電源(14)傳到眼部并返回到電源(14)。來自電源的能量被一個對角膜進行局部加熱和變性的探子端頭(240)聚焦并造成角膜組織的相繼收縮?？梢栽诮悄ぶ車纬梢粋€變性區(qū)域圖形以矯正眼部視覺。
文檔編號A61B18/00GK1133001SQ94193756
公開日1996年10月9日 申請日期1994年8月22日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月23日
發(fā)明者拉里·L·胡德, G·曼迪茲 申請人:拉里·L·胡德