專利名稱：中藥固體速溶制劑生產工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥制劑生產工藝中藥的固體制劑包括沖劑、片劑、膠囊劑等，這些固體制劑在中成藥的品種中約占三分之二以上，為中藥臨床應用的主要劑型。目前，這些劑型的基本生產工藝都是采用水-醇法。即水煎煮藥材提取后，用醇沉淀除雜質回收醇后濃縮成浸膏，再干燥、粉碎，制成需要的劑型。這種工藝路線的主要缺點有(1)提取液用加熱法濃縮、干燥，受熱溫度高，時間長，有效成分破壞嚴重。(2)工藝難以實行自動線，不能密閉，污染嚴重。(3)產品需加大量填加劑，如蔗糖等，否則難以成型。(4)產品溶解性差、澄明度不好。(5)產品療效不穩(wěn)定。(6)醇沉淀除雜質過程中，一些有效成分丟失，使成品與湯劑的理論不相符合，難以保持湯劑特點。(7)需消耗大量乙醇。
本發(fā)明的目的在于提供一種中藥固體速溶制劑生產工藝，用于制備中藥固體制劑的粉狀原料。
本發(fā)明采用高速離心分離，分子膜超濾以及噴霧干燥、冷凍干燥的原理，對中藥提取液采用高速離心分離、超過濾、噴霧干燥等或冷凍干燥等處理過程，將其制成具有一定溶解性、流動性的固體微粒。其具體內容如下中藥提取液1經初濾后，采用高速離心分離機2將粗顆粒3與藥液4分離，再將藥液4通過超濾器5(截留分子量約20，000)除去大分子雜質6，再經一次超濾8(截留分子量約10，000)進一步除去大分子雜質9，所得濾液10經噴霧干燥11或冷凍干燥12后，得粉狀顆粒13。此顆?？芍苯佑糜跊_劑、片劑、膠囊劑等的制備。
此工藝與現(xiàn)行中藥固體制劑(如沖劑)相比，其優(yōu)點有(1)提取液在去除雜質、濃縮、干燥過程中，有效成分不受熱破壞。(2)產品溶解性好，澄明度高。(3)避免了現(xiàn)行工藝用乙醇除雜質過程中，一些有效成分丟失，而致產品與中醫(yī)藥理論不符的缺點，使產品更具有中醫(yī)藥特色。(4)新工藝耗熱量少，節(jié)省能源。(5)制備過程易于實現(xiàn)自動化、管路化，可密閉生產，減少藥品污染。(6)所制得的粉末狀顆粒，不需加添充劑。


圖1是中藥固體速溶制劑生產工藝流程。
1.中藥提取液，2.高速離心分離器，3.粗顆粒，4.7.10.藥液，5.8.分子膜超濾器，6.9.大分子雜質，11.噴霧干燥，12.冷凍干燥，13.粉狀干顆粒。
實施例小柴胡湯方速溶沖劑的制備按處方量取依法炮制的小柴胡湯方各藥加水煎煮二次(第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加7倍量水煎煮1小時)合并二次煎煮液的中藥提取液1，絹布初濾后，用高速離心機2(10，000轉/分)離心分離，棄去粗顆粒3，藥液4經分子膜超濾器5、8超過濾二次(第一次截留分子量20，000，第二次截留分子量10，000)，棄去大分子雜質6、9，超濾液10經噴霧干燥11或冷凍干燥12后得粉狀顆粒13，裝袋即得小柴胡湯方速溶沖劑。
權利要求
1.一種中藥固體速溶制劑生產工藝，采用噴霧干燥或冷凍干燥技術干燥超濾液，其特征為超濾液的制取采用高速離心分離器除去藥液中粗顆粒，采用分子膜超濾器除去藥液中大分子雜質，工藝流程中藥提取液-高速離心分離-分子膜超濾器-噴霧干燥或冷凍干燥。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制劑的中藥固體速溶制劑生產工藝。其目的在于提供一種中藥固體速溶制劑生產工藝，用于制備中藥固體制劑的粉狀原料。其特點為中藥提取液經處理后，采用超濾器除去大分子雜質，所得超濾液經噴霧干燥或冷凍干燥后，得粉狀顆粒，此顆?？芍苯佑糜跊_劑、片劑、膠囊劑的制備。具有提取液在去除雜質、濃縮、干燥過程中，有效成分不受熱破壞；產品溶解性好，澄明度高；節(jié)省乙醇；所制得的粉末狀顆粒，不需加添充劑等優(yōu)點。
文檔編號A61K9/16GK1086128SQ9211234
公開日1994年5月4日 申請日期1992年10月23日 優(yōu)先權日1992年10月23日
發(fā)明者李永吉, 聞杰 申請人:黑龍江中醫(yī)學院