專利名稱：輸液器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明介紹的是輸液器。更具體地說，本發(fā)明介紹一種經(jīng)過改進的、能在一段較長的時間內(nèi)以一定速度給非臥床的病人輸入藥劑的輸液器。
許多藥劑需要通過靜脈輸入，以繞開消化系統(tǒng)，避免因消化道和肝內(nèi)的催化酶作用而降解。由于使用了更有效的高濃度投藥方法，也提高了對藥物輸送控制精度的要求。輸液器雖然不是一種藥劑，但它能通過調(diào)節(jié)藥物的治療效能而提高其效果。有些種類的新藥劑的治療有效范圍很窄，例如，劑量太小沒有療效，劑量太大則會引起中毒。
過去，長時間輸液一般采用重力自流法，該法一般使用靜脈輸液設(shè)備，在病人身體的上方懸掛一個藥瓶。這種方法比較麻煩，劑量不準確，並且病人必須臥床。此外，醫(yī)生或護士還要經(jīng)常檢查輸液器工作是否正常。
有一種輸液器是利用一個厚壁的膨脹袋，通過袋中的內(nèi)部壓力使藥液流出，這種技術(shù)現(xiàn)已眾所周知。這種袋式或囊式輸液器在彼爾曼的3469578號美國專利和佩利的4318400號美國專利中已有說明。上述輸液器專利還公開了使用袋外藥液節(jié)流閥來調(diào)節(jié)自袋內(nèi)流出的藥液流速的方法。
現(xiàn)有的袋式輸液器具有如下缺點首先采用袋或囊的結(jié)構(gòu)形式使輸液器很笨重，它的制造和使用都比較困難并且費用昂貴;其次，這種輸液器可靠性較差，藥液流量常常不準。
本發(fā)明的輸液器可克服已有技術(shù)的許多缺點，它不用藥袋，而用新近研制成功的彈性薄膜(或類似的材料)和板狀底板一起形成裝藥液用的藥液腔。彈性薄膜對腔內(nèi)的藥液施加可調(diào)節(jié)的壓力，將藥液壓入底板內(nèi)的流體通道中。本發(fā)明的輸液器有一種形式，它有一個薄平面形的流量控制件，該件位于藥液腔內(nèi)，用來精確地控制藥液流入流體通道的流速。流量控制件可以做得很薄，并且選用一種具有非常精確的滲透度的材料來制做，這樣就可以使流入流體通道道內(nèi)的藥液流速得到非常精確的控制。
采用新型膜片和薄膜可以制成小而薄的疊層結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)造價低，使用方便。當本發(fā)明的輸液器用于非臥床的病人時，輸液器用柔性材料制做，其底面上有一層粘性薄膜，可以很方便地粘在病人的臂上或身體的其它部位。
使用本發(fā)明的輸液器只需最低限度的醫(yī)療技術(shù)即可，並可用于各種環(huán)境，如家中。例如，本發(fā)明的輸液器可以用于連續(xù)輸送抗菌素、激素、類固醇、凝血劑、止痛劑及其他類似藥物。同樣，本輸液器還可用于靜脈注射化療，並可在長時間微量輸液過程中為病人輸送數(shù)量非常準確的藥液。
本發(fā)明的目的是提供一種能夠以精確控制的流速輸送液體的輸液器，它采用小而扁平的疊層結(jié)構(gòu)。更具體地說，本發(fā)明的第一個目的是提供這樣一種輸液器，它可以為一個非臥床的病人在一段較長的時間以可控制的流速精確地輸送藥液。
本發(fā)明的第二個目的是提供一種上述性質(zhì)的輸液器，它具有高可靠性，并便于非醫(yī)務人員在醫(yī)院以外的環(huán)境中使用。
本發(fā)明的第三個目的是提供一種輸液器，它可以在工廠中預先灌滿多種藥液，或提供一種在現(xiàn)場臨時使用前能夠很容易地被灌滿的輸液器。
本發(fā)明的第四個目的是提供一種輸液器，它能以固定流速或可變流速輸液，並且在各種高度和各種姿勢下都能使用。
本發(fā)明的第五個目的是提供一種上述類型的輸液器，它應柔軟，容易彎曲和變形，以便易于貼緊在病人身體輸液部位附近。
本發(fā)明的第六個目的是提供一種輸液器，它除具有上述特點外，在其底面上還有一層粘性的泡沫塑料柔性薄膜，該膜可以粘在病人身上。這種輸液器帶在身上，在有衣服遮蓋時不太顯眼。
本發(fā)明的第七個目的是提供一種薄型疊層結(jié)構(gòu)的輸液器，它可以用自動化的機械設(shè)備以低成本大量地制造。
本發(fā)明的第八個目的是提供一種上述性質(zhì)的輸液器，它利用可膨脹薄膜和薄板形底板通過整體式輸液針頭或路厄氏(luer)連接器將藥液自輸液器內(nèi)輸出。
本發(fā)明的第九個目的是提供一種上述性質(zhì)的輸液器，其膨脹件至少在一個方向上可以透氣，因而藥劑中所含的氣體能夠從藥液腔內(nèi)排出而不會注射到人體內(nèi)。
本發(fā)明的第十個目的是提供一種如前所述的輸液器，其藥液流速用一個薄平面型液體滲透件精確地進行控制，此液體滲透件是輸液器薄型疊層結(jié)構(gòu)的一部份。


圖1是本發(fā)明輸液器的一種形式的透視圖。
圖2是圖1的輸液器的分解透視圖。
圖3是輸液器內(nèi)部結(jié)構(gòu)的局部分離的頂視圖。
圖4是沿圖3中4-4線截取的橫剖面放大圖。
圖5是沿圖4中5-5線截取的橫剖面圖。
圖6是沿圖4中6-6線截取的局部視圖。
圖7是沿圖4中7-7線截取的橫剖面圖。
圖8與圖4類似，但圖中顯示了已從輸液器上取下的針套。
圖9是沿圖8中9-9線截取的橫剖面圖。
圖10是本發(fā)明輸液器第二個實施例的分解透視圖。
圖11是圖10所示輸液器的頂視圖。
圖12是沿圖11中12-12線截取的橫剖面圖。
圖13是沿圖12中13-13線截取的橫剖面圖。
圖14是沿圖12中14-14線截取的橫剖面圖。
圖15是沿圖12中15-15線截取的局部視圖。
圖16與圖12相似，但圖中顯示了已從輸液器上取下的針套。
圖17是局部放大圖，圖中顯示了本發(fā)明這一形式的輸液器的灌充藥液的方法。
圖18是本發(fā)明輸液器第三個實施例的分解透視圖。
圖19是本發(fā)明這一形式的輸液器的局部頂視圖。
圖20是沿圖19中20-20線截取的橫剖面圖。
圖21是沿圖20中21-21線截取的橫剖面圖。
圖22是本發(fā)明輸液器第四個實施例的分解透視圖。
圖23是圖22中輸液器的平面圖，該圖為局部剖視以顯示其內(nèi)部結(jié)構(gòu)。
圖24是輸液器局部放大透視圖，圖中顯示出輸液器流速控制膜的結(jié)構(gòu)。
圖25是沿圖23中25-25線截取的橫剖面圖。
圖26是沿圖25中26-26線截取的局部剖視圖。
圖27是沿圖25中27-27線截取的橫剖面圖。
圖28是沿圖25中28-28線截取的橫剖面圖。
圖29是與圖25相似的局部橫剖面圖，圖中顯示出了已從本發(fā)明輸液器上取下的針套。
參看附圖，在圖1至9中是為病人輸送藥液的輸液器的第一個實施例，輸液器在圖中的編號是12。如圖1所示，本發(fā)明這種形式的輸液器包括一個由許多薄板狀零件構(gòu)成的疊層結(jié)構(gòu)。從圖2可以清晰地看出，輸液器有一薄平板狀的底板14，底板內(nèi)有一對控制輸液流速的縱向藥液通道16和18。通道16和18之間有一輸液總管(或橫向管)20連接，管20與藥液出口22連通。一個薄平面形膨脹彈性膜(或件)24與底板14一起形成藥液腔25(圖4)。如圖4所示，膜24當藥液在壓力下輸入液腔時可因膨脹而脫離平面狀態(tài)。當膨脹件24因藥液壓力而膨脹時，在此件內(nèi)就產(chǎn)生內(nèi)應力，該應力力圖使件24恢復到原來的平面形狀。向液腔25內(nèi)輸入藥液的方法將在后面介紹。
本發(fā)明輸液器的一個重要方面是提供了流量控制器，它位于液腔25內(nèi)，用來控制從底板14內(nèi)的出口22中通過的藥液流速。在本實施例內(nèi)，流量控制器的形式是薄的可滲透件26，此件以圖4所示的方式疊加在底板14上。零件26能精確地控制從液腔25流往底板內(nèi)的藥液通道16、18和20中的藥液流速。這種藥液流速的精確控制方法能夠?qū)崿F(xiàn)在一段較長的時間內(nèi)以極精確的流速為病人輸送藥液，這段時間可以從幾小時到24小時以上，視輸液器容量大小而定。
在流量控制件26上疊加一個膨脹膜接合件。該件在此處采用平板件28的形式，它具有周邊部分28a，膨脹件24的周邊就粘接在此周邊上，粘接可用粘接劑或熱粘接。平面件28上還有一對沿縱向延伸並互相隔離的向上隆起部份30。每個隆起部30開有一條縱向延伸的第一藥液通道(或管道)32。當輸液器按圖9方式組裝時，通道32疊加在藥液管道16和18上，隆起部30向上伸入藥液腔25內(nèi)，從而在藥液腔25內(nèi)形成空隙U。輸液器工作時，膨脹膜24有恢復其原來平面形狀的傾向(圖9)，因此它向與隆起部30上表面接觸的方向移動，這樣即可有效地擠壓液腔25內(nèi)的藥液，使藥液均勻地通過流量控制件26，流入通道16和18。隆起部30的形狀可以保證藥液在膨脹膜恢復到原來形狀時，液腔25內(nèi)的全部都將被擠出去。通道16、18和32可做成不同形狀，使其與流速控制膜26通過藥液有不同程度的接觸，從而使膜26的有效工作面積增大或減少。
在由底板14、膨脹膜24、流量控制件26和膨脹膜接合件28組成的組件上疊加一個多孔塑料蓋34，它的作用是一個上蓋，同時當藥劑內(nèi)含有氣體時，又可作通氣裝置用。蓋34上貼有一個藥物和使用說明名牌36，用以辨識輸液器液腔25內(nèi)的藥液。
底板14底面粘有一層軟墊，此處是一個薄平面形泡沫塑料墊38。泡沫塑料墊38的上下兩面上都有粘接劑。墊38上表面上的粘接劑將該墊粘接在底板14的下表面上。如圖2和4所示，泡沫塑料墊38底面上用粘接劑貼有一層可剝離膜40。使用輸液器時，將剝離膜40從墊38上剝下，泡沫塑料墊38底面上的粘接劑即可用來將本發(fā)明輸液器貼在病人身體上，不用時可以取下。
參看圖4和8，針頭組件42與底板14成一整體。針頭組件42包括一個遠段42a和一個近段42b，它有一個縱向延伸的孔44。由圖4可見，孔44與底板14內(nèi)的出口通道22相通。一個與普通注射針頭相同的空心輸液針頭46牢固插入到遠段42a內(nèi)的孔44中。針頭46的藥液出口則位于近段42b內(nèi)的孔44中。在42a和42b兩段之間是一個脆性的縮徑段42c，將此段扭斷，即可使42a與42b兩段分離，露出針頭46，如圖8所示。近段42b的一部分是一個容納和保護針頭46的保護套48。針頭組件42還包括翼板，用以將針頭固定并保持在適于注射的位置上，以防止血管間的創(chuàng)傷。此處的翼板是一個柔軟易彎曲的蝶狀件49，如圖1和7所示，它與底板14通過連接板49a連成一體，蝶狀件49還能提供適當?shù)谋砻婷娣e，用橡皮膏貼在注射區(qū)。
參看圖2、3、4、6，膨脹膜接合件28包括能在液腔26內(nèi)形成空隙的隆起部30，還包括一個橫向延伸的向上隆起部50，這個橫向隆起部內(nèi)有一藥液通道52。本實施例內(nèi)，通道52的開口端52a用一個封閉件54蓋嚴。在液腔25灌滿選定的藥劑后，封閉件54可將通道52嚴密封閉。通道52亦可用其他任何適當?shù)姆椒ǚ忾]，如熱密封或機械密封。如圖4所示，通道52與零件28內(nèi)的一對縱向通道56連通。通道56又通過通道58與藥液腔25連通。如圖2所示，通道58穿過隆起部30，它位于隆起部30靠近橫向延伸通道52的一端。
本發(fā)明輸液器的第一種實施例適于在制造時灌充選用的藥液。灌液時先取下孔塞54，使藥液能夠在壓力之下進入通道52，然后通過通道56和58進入藥液腔25。當藥液在壓力下流過通道58時，會使膜24向上膨脹，與上蓋34接觸，如圖4所示。液腔25灌滿藥液后，將孔塞54焊死(或用其它方法固定)在管道52的開口端52a內(nèi)，使液腔25對大氣密封。
當針頭組件42保持圖4中的狀態(tài)不動時，藥液可保存在液腔25內(nèi)。但在扭斷脆性段42c，取下42b段(如圖8)后，膨脹膜24即開始擠壓藥液，使其流過針頭46。當然，藥液的排出流速受滲透薄膜26的控制。膜26位于零件28的液流通道32和底板14的液流通道16和18之間。
如上所述，本發(fā)明輸液器所用的新材料顯著地提高了它的可靠性、精度和工藝性。在討論附圖中本發(fā)明的其它形式之前，先對輸液器所用的材料做一簡單的介紹。
底板14可用許多種類的材料金屬、橡膠或塑料，但它們必須與所接觸的藥液相容并最好是非過敏原性的。此類材料例如不銹鋼、鋁、膠乳橡膠、異丁橡膠、腈橡膠、聚異戊二烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、硅酮、聚烯烴類，如聚丙烯和聚乙烯、聚酯、聚氨酯、聚酰胺和聚碳酸酯。此類合用材料的制造商有密執(zhí)安州米德蘭的道康寧公司，紐約州斯克內(nèi)克塔迪的通用電氣公司，德克薩斯州休斯頓的殼牌化學公司，特拉華州威爾明頓的杜邦化學公司和田納西州金斯波特的伊斯特曼化學公司。
其次應考慮重要部件流量控制器，即零件26，通過它的精密微流量輸送是一個遷移輸送過程，其輸送速度在每小時0.1至4.5毫升之間，可以控制。根據(jù)所輸送的藥劑和要求的流速范圍，可以采用幾種微孔薄膜，包括薄膜基的不對稱底基，如醋酸纖維素，醋酸丁酸纖維素和乙基纖維素。這些薄膜的厚度從20微米到100微米，并可用帶可控表皮的多孔底基制成，其有效孔隙直徑從幾埃到50微米。其它丙烯酸樹脂也可用于薄膜輸送膜，如聚氯乙烯上的聚砜和聚甲基丙烯酸甲酯，其活性薄膜表皮厚度約2微米，底基層厚度約100微米。其它母體聚合物系列也可作為薄膜的選用材料，包括PCCE共聚多酯和PEBAX聚醚乙?；前纺猃?，以及聚四氟化烯、聚偏二氟乙烯、P-P混合酯纖維素和某些其它聚碳酸酯。這些材料的制造廠家有本德科研公司(醋酸纖維素、聚砜)，伊斯特曼化學公司(9966號PCCE共聚聚酯)，阿托克姆公司(PEBAX尼龍)，杜邦公司(海特利爾)，羅姆醫(yī)藥公司(丙烯酸類樹脂)和密利波爾公司(聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯和混合酯纖維素)。
再次是彈性膨脹膜24，此一重要零件可用幾種不同材料制造，包括橡膠、塑料和其它熱塑性彈性體。其中包括膠乳橡膠、聚異戊二烯(天然橡膠)、異丁橡膠、腈橡膠、其它均聚物、共聚物(無規(guī)、交替、嵌段、接枝、交聯(lián)和星形)、機械摻混聚合物和互穿聚合物網(wǎng)絡。
特別適合于這種用途的材料包括硅氧烷聚合物(聚硅氧烷)、用高分子量聚合物和適當填料制成的高性能有機硅彈性體。這些材料可流延制成薄膜，具有高滲透性(可以最大量地透過蒸汽或氣體)、高粘合強度和撕裂強度，以及良好的低溫柔性和抗輻射性。此外，硅氧烷聚合物可在很大溫度范圍內(nèi)保持其性能(-80°至200℃)，它在高溫下性能穩(wěn)定，其抗拉強度可達2000磅/平方英寸，延伸率為600%。
硅有機化合物(聚有機硅氧烷)是熱穩(wěn)定疏水有機金屬聚合物，P-P相互作用最低(所有市售的聚合物)。這一性質(zhì)與主鏈的柔性一起可得到低Tg(-80℃，玻璃化轉(zhuǎn)化溫度)和高MW(重均分子量)的無定形橡膠結(jié)構(gòu)(聚二甲基硅氧烷)。有機硅橡膠膜比其它聚合物膜的透氣性高得多。所用的藥液和灌注方法將決定薄膜的主要輸液特性(滲透性和選擇性)，根據(jù)藥液和灌充方法可供選用的材料還有聚氨酯-聚硅氧烷共聚物、共混料和互穿聚合物網(wǎng)絡。例如，聚二甲基硅氧烷(PDMS)和聚氨酯(PU)多組份互穿聚合物網(wǎng)絡，含有10～20%重量的聚氨酯，其始模量高于聚二甲基硅氧烷。
互穿聚合物網(wǎng)絡(IPNS)是不含共價鍵或相互間無接枝的交聯(lián)聚合物的特殊摻混料。真互穿聚合物網(wǎng)絡也是組份聚合物的均質(zhì)混合物。可選用的其他材料還有聚氨酯-聚硅氧烷(互穿聚合物網(wǎng)絡)與聚對二甲苯層壓板或聚二甲基硅氧烷與聚對二甲苯層壓板。此類共擠層壓板可根據(jù)對蒸氣、O2、N2和CO2擴散氣體的透氣性要求、和其他特殊要求以及適當疊層時對氣體滲移的方向要求來選用。
膨脹膜適用材料的制造廠商有道化學公司，通用電氣公司、B.P.聚合物公司、莫貝化學公司、殼牌石油公司、彼特拉奇系統(tǒng)公司、杜邦公司、康塞波特聚合物公司和聯(lián)合碳化物公司。
在本發(fā)明的某些實施例中，上蓋34可用幾種聚合物中的一種制成。此零件的塑料結(jié)構(gòu)一般含有一個復雜的開孔無定向孔隙網(wǎng)絡?？紫镀骄睆阶?.8微米至2000微米。此種多孔塑料具有極好的通氣過濾、吸收能力、擴散能力和結(jié)構(gòu)強度的綜合性能。這種材料強度高、重量輕、耐化學劑性能好，而且，根據(jù)輸液器具體形狀的需要，可以具有柔性。其硬度范圍從軟、彈性到硬都有。根據(jù)所要求的微孔直徑范圍可選用以下的聚合物聚丙烯(PP)，超高分子量聚乙烯(UHMW PE)，高密度聚乙烯(HDPE)，聚偏氟乙烯(PVDF)，乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)，苯乙烯-丙烯腈共聚物(SAN)，聚四氟乙烯(PTFE)。佐治亞州費爾本的波勒克斯技術(shù)公司是這些材料的合適供貨商。
上蓋的另一種可用的材料，例如對于不透氣蓋34和80，是俄亥俄州克利弗蘭的B-P化學國際公司出售的一種名叫Barex的材料。這種材料也可以制造底板14和零件28，它是一種透明橡膠改性丙烯腈共聚物，由于它具有優(yōu)良的阻氣性、能耐化學性能和擠塑(熱成形)和注塑性能而在包裝工業(yè)中獲得了廣泛的應用。采用這種材料的結(jié)構(gòu)可用單分子層或共擠法制造(與聚乙烯、聚丙烯和其它改性苯乙烯等材料)。利用各種不同的材料組合可以提高熱成形零件的物理性能。
粘接泡沫塑料墊38和剝離膜40最好分別采用一層薄的(1/32英寸)30密爾閉孔聚乙烯泡沫塑料(它的兩面涂不增敏丙烯酸壓敏粘合劑)，和90磅白聚乙烯涂層的剝離襯層(剝離膜)。這種泡沫塑料也有1/16和1/8英寸厚的。這種泡沫塑料可以拉伸、柔軟、有彈性、貼體、減震、有低變應原性，并適用于持續(xù)使用的工作條件。這種材料的制造廠家有明尼蘇達州圣保羅的3M公司和新澤西州米德爾塞克斯的貝塔姆公司。
現(xiàn)在參看圖10至17中本發(fā)明的另一個實施例。本發(fā)明這種形式的輸液器在許多方面與上述實施例相同，并且用同樣的編號代表同樣的零件。在圖1至9的輸液器中有熱封的灌注口，而這第二種形式的輸液器則不同，它適合使用皮下注射器灌充。輸液器的上蓋可用與上蓋34同樣的材料制造，也可用另一種不同類型的不滲透上蓋，其功能將在下面予以介紹。
參看圖10，輸液器包括一個底板14、一個流量控制件26和一個膨脹膜24，它們的性質(zhì)和功能都和上面的實施例相同。膨脹膜接合件60的結(jié)構(gòu)稍有不同，它包含一個灌充件，可用皮下注射器和針頭將液腔25灌滿，針頭如圖17中編號62所示。零件60疊加在流量控制件26上，它包括一對縱向延伸而又相互隔離的一對向上隆起部64。每個隆起部64內(nèi)有藥液通道66，此通道與底板14內(nèi)的藥液通道16和18連通。零件60上還有一個橫向延伸的向上隆起部68，它有一條在其內(nèi)部延伸的藥液通道70(圖10、11、17)。在本發(fā)明的第二個實施例中，通道70的開口端70a用一個間隔件封閉，以便插入皮下注射針頭。此處的間隔件是一個隔膜72，它適用于密封通道70的開口端70a。隔膜72用自封合可穿刺的材料制做，如有機硅-SEBS(一種復合材料，它將有機硅互穿聚合物網(wǎng)絡包含在苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯嵌段共聚物內(nèi))。需要時，圖1至9所示的本發(fā)明輸液器第一個實施例也可以做成如圖17中所示的那種灌充器的形式，這樣就可以在現(xiàn)場灌充藥液。
上蓋80用透明塑料制成，這種塑料不能透過含氣體的液體。當液腔25內(nèi)的藥劑必須對大氣密封時應使用這種上蓋。由圖10可見，上蓋80上有一對縱向延伸的隆起部82，兩個隆起部相互之間用連接板84連接。板84的上表面上有一層不透氣的剝離膜86，貼在板84內(nèi)的通氣件上，在使用時剝下，使液腔25能夠通氣。
本發(fā)明第二種形式的輸液器有一個針頭組件42，其功能與結(jié)構(gòu)和上述第一種形式相同，但包括一個帶套的注射針頭46。針頭組件上有翼板和脆性段42c，使針頭組件的42b段可以取下，如圖16所示。
與前一實施例相同，當針頭組件42保持圖12狀態(tài)不動時，藥液將保持在液室25內(nèi)。但在扭斷脆性段42c，取下針頭組件的42b段后，如圖16所示，膨脹膜24即開始將藥液通過針頭46擠出。當然，藥液擠出速度受滲透膜26的控制，膜26位于零件60的液流通道62與底板14的液流通道16、18之間。
參看圖18至21，這是本發(fā)明的又一個實施例。本發(fā)明這種形式的輸液器在許多方面與圖1至9中所示的實施例相同，并且同樣的編號代表同樣的零件。這第三種形式的輸液器與圖1至9中的輸液器不同之處在于，它不包括注射針頭組件，但增加了一個路厄氏連接器組件90，其功能將在下面予以說明。
參看圖19，輸液器有一個底板14和一個與它連接的工作組件92，工作組件92包括一個膨脹件24、一個膨脹件接合件28、一個流量控制件26和一個上蓋34，它們的性質(zhì)和功能皆與圖1至9的實施例相同。這種輸液器也有一個粘接泡沫塑料墊38和一層剝離膜40，都粘在底板14上。
路厄氏連接器組件90是本發(fā)明這種形式的輸液器的主要特點，它與底板14做成一體並且有一個遠段90a和一個近段90b。遠段90a內(nèi)有一縱向延伸的孔94，此孔與底板內(nèi)的出口22連接。組件90的近段90b包含在一個標準結(jié)構(gòu)的路厄氏連接器內(nèi)，此路厄氏連接器內(nèi)有一個藥液通道96，通道96與遠段90a的孔94相連。通道96的出口由一脆性蓋子封閉，取下此蓋子，即可放出藥液。遠段90a的外端在圖中編號為90c，直徑較細，容易彎曲，這就使路厄氏連接器L容易與外部系統(tǒng)E連接(圖20)。
如圖18和21所示，底板14內(nèi)有藥液管道16、18和20，它們與出口通道22連通。膨脹膜24的作用是將藥液從液腔25內(nèi)擠出，通過流速控制膜26和出口通道22流出，與前面的介紹的方式相同。
參看圖22至29，編號100代表本發(fā)明的另一種形式。對于某些藥劑來說，要求開始時高速輸出，然后保持較慢速度的輸出。本發(fā)明的這種形式可以滿足這一要求。本發(fā)明這種形式的輸液器在許多方面與圖1至9中的實施例相同，同樣的編號代表同樣的零件。與圖1至9的輸液器不同的地方是，這第四種形式的輸液器並不限于一種固定的藥劑輸出速度。由于該輸液器采用了新的膨脹膜接合件形狀和雙流速控制件，它能夠控制變化的藥液流速。
如圖22、23、24所示，最后這種形式的輸液器也是一個由許多薄板狀零件構(gòu)成的疊層或多層結(jié)構(gòu)。輸液器包括一個薄平板狀的底板102，底板內(nèi)有一橫槽104，此橫槽與藥液出口通道106連通。一個薄平面形彈性膨脹膜或膨脹件108與底板102共同構(gòu)成一對分離的液腔110和111(圖27)。為了某些用途，液腔110和111可做成不同的尺寸和形狀，因而每個液腔的容積也不同。與前述各實施例相同，當藥液在壓力下進入液腔時，零件108膨脹，不再為平面形，如圖25所示。藥液注入液腔110和111的方法將在下面說明。
本發(fā)明的第四種形式輸液器的一個重要部分是流量控制器，它位于液腔110和111內(nèi)，用來控制從每一個腔內(nèi)通過出口106流出的藥液流速。在這一實施例中，流量控制器采取流速控制組件112的形式，它插入底板102的槽104內(nèi)，如圖22和24所示。流速控制組件112包括一對滲透件114和116，它們可以精確地控制從液腔110和111流入出口106的藥液流速。通道106與針頭組件42內(nèi)的藥液通道相連通，針頭組件的結(jié)構(gòu)與前面介紹的相同。
如圖24可見，組件112有一總管件118，它緊緊地嵌入底板102的槽104內(nèi)。零件118內(nèi)有一藥液管道120，它的兩端各有一個入口122和124，中間有一個出口126。出口126在零件118裝入槽104內(nèi)后即與底板內(nèi)的出口通道106連通。滲透件114和116裝在入口122和124上，用以控制從液腔110和111流入出口的藥液流速。藥液入口122和124可以做成各種幾何形狀和尺寸，它們與空隙一起提供各種不同的流速控制膜有效表面積。
這最后一種實施例的膨脹膜接合件130的結(jié)構(gòu)稍有不同，它有能將液腔110與111分別充滿的灌充器。從圖22和25可見，零件130疊加在底板102和流量控制組件112上，它有一對沿縱向延伸并互相隔離的向上隆起部132和134。隆起部132和134內(nèi)分別有藥液通道136和138。通道136與藥液入口122連通，而通道138與組件112的入口124連通。通過改變這些通道和藥液入口的形狀就可得出不同的流量控制膜有效表面積。零件130還有一個橫向延伸的向上隆起部140，它有一對從其開口端142a和144a延伸出的藥液通道142和144。如圖23所示，通道142通過通道150與零件130內(nèi)的通道136連通，通道144通過通道148與零件130的通道138連通。而通道146和148分別通過通道150和152與藥液腔110和111連通(見圖25和26)。通道142和144的開口端142a和144a可用任何適當?shù)姆椒ǚ忾]，如熱封。
第四個實施例的本發(fā)明輸液器適合于在制造時灌充選定的藥液。灌充的方法是將藥液壓入通道142和144，然后通過通道150和152流入藥液腔110和111。當藥液在壓力下流入兩個藥液腔內(nèi)時，會使膜108向上膨脹，與上蓋34接觸，如圖27所示。當藥液腔110和111中灌滿了選定的藥液后，就將通道142和144嚴密封閉。如果需要，可以在管道142和144末端使用裝飾性的封口孔塞154和156。應注意使膜108沿其周邊108a粘接在零件130上，并沿其縱向中心線與零件130在隆起部132和134之間的這個部分實現(xiàn)嚴密接合。在這種結(jié)構(gòu)中，藥液腔110和111互相保持獨立。
扭斷脆性段42c，使針頭組件的42b段可以取下，如圖29所示，彈性膨脹膜108開始將藥液通過流量控制件114和116擠出。藥液流速由零件114和116的滲透性分別控制。如果此兩零件中的一個比另一個的滲透性高，則通過此零件的藥液流速較高。因此，通過改變零件114和116的滲透性，再加上通路120和106合起來的流量，在開始時可給病人注射較大量的藥液，然后再以較低的可控制的流速向病人連續(xù)注射藥液。例如，如果零件114的滲透性較高，則藥液從液腔110壓出的速度較高。另一方面，如果零件116滲透性較低，則藥液從液腔111壓出的速度較低。在這種裝置中，開始時藥液同時從液腔110和111以高流速注射，然后藥液從液腔111以低得多的流速注射。
如圖22所示，輸液器用上蓋34蓋住，蓋上有一個藥物名牌36。如果采用阻氣蓋和底板，則必須具備前述的上蓋通氣件。底板底面上貼有一個粘接的泡沫塑料墊38和一層剝離膜40，使輸液器能自行粘在病人身上。
在本發(fā)明按照專利法的要求詳細說明之后，熟悉這方面技術(shù)的人便可以毫無困難地在個別零件或組件上進行各種改進和更改，使其適合某些特殊要求和條件。這些改進和更改可以在不違背下列權(quán)利要求中所規(guī)定的本發(fā)明的范圍和精神的條件下做出。
權(quán)利要求
1.一種能以受控制的流速輸出藥液的輸液器，它包括a一個底板；b.一個膨脹膜，它用彈性材料制成，與上述底板一起形成一個藥液腔，該藥液腔有一個藥液出口；c.流量控制器，它位于上述藥液腔內(nèi)，用來控制藥液通過上述藥液出口的流速，該流量控制器有一個薄平面形滲透件，此滲透件疊加在上述底板上。
2.如權(quán)利要求1所述之輸液器，它還有膨脹膜接合件，此零件位于上述流量控制器與膨脹膜之間，用于與膨脹膜接合。
3.如權(quán)利要求2所述之輸液器，它還包括一個上蓋，該上蓋疊加在底板、膨脹膜、膨脹膜接合件和流量控制器上。
4.如權(quán)利要追2所述之輸液器，它的底板為平板形，底板上至少有一條藥液通道，用以將藥液輸送到上述藥液出口。
5.如權(quán)利要求4所述的輸液器，其膨脹膜連接件有一主體部分和至少一個向上的隆起部，隆起部內(nèi)有一個液流開口，此開口與液流通道連通。
6.如權(quán)利要求5所述之輸液器，其底板、膨脹膜、膨脹膜接合件和流量控制器均可彎曲變形。
7.如權(quán)利要求5所述之輸液器，它還有一個空心針頭，此針頭與藥液腔的出口連通。
8.如權(quán)利要求5所述之輸液器，它還有一個與藥液腔出口連通的藥液出口通道和與該藥液出口通道連通并可使輸液器與外部系統(tǒng)相連接的連接器。
9.一種能以受控制的流速為非臥床的病人輸送藥液的輸液器，它包括a.一個板狀底板，它至少有一條藥液管道，此藥液管道與藥液出口連接;b.一個由彈性材料制成的膨脹膜，它與底板一起形成一個藥液腔，該膨脹膜至少局部受拉，當藥液在壓力下輸入藥液腔時它就發(fā)生膨脹，並且有力圖恢復到未變形前形狀的趨向;c.至少一個藥液流量控制器，它位于靠近底板的藥液腔內(nèi)，用來控制流向藥液管道的藥液流速;d.位于膨脹膜和流量控制器之間的一個零件，用以在藥液腔內(nèi)造成空隙;e.與藥液出口連接的注射器，用以為病人注射藥液。
10.如權(quán)利要求8所述之輸液器，它有一個灌充器，它與藥液腔連通，可使藥液在壓力下輸入藥液腔。
11.如權(quán)利要求8所述之輸液器，其流量控制器包括一個薄膜狀平面滲透膜。
12.如權(quán)利要求10所述之輸液器，其底板有第一和第二藥液管道，其流量控制器包括第一和第二滲透件，此滲透件分別與第一和第二藥液管道連接，每個滲透件的滲透性不同，因此就可以對通過每條藥液管道的藥液流速進行調(diào)節(jié)。
13.如權(quán)利要求10所述之輸液器，其底板和滲透膜均可彎曲變形。
14.如權(quán)利要求10所述之輸液器，其注射器有一空心針頭。
15.如權(quán)利要求14所述之輸液器，其空心針頭與底板成一整體。
16.如權(quán)利要求15所述之輸液器，它有與底板連接的成一整體的翼板和針套，此針套可與翼板分離。
17.如權(quán)利要求16所述之輸液器，它有與底板連接的粘接件，以可松開的方式將底板粘貼在病人身體上。
18.一種能以受控制的流速為病人輸入藥液的輸液器，它包括a.一個薄平板形底板，它的內(nèi)部有一條藥液管道，此管道與藥液出口連通;b.一個平面形膨脹薄膜，它與底板一起形成一個藥液腔，藥液在壓力下輸入藥液腔時，此膨脹膜因膨脹而成非平面形狀，從而在膜內(nèi)產(chǎn)生內(nèi)應力，此內(nèi)應力使膨脹膜有力圖恢復其未膨脹前的形狀的趨向;c.一個薄平面形滲透膜，其尺寸與底板尺寸相同，該膜位于接在底板的藥液腔內(nèi)，用來控制流向底板內(nèi)藥液管道的藥液流量;d.一個膨脹膜接合件，它位于藥液腔內(nèi)的滲透件與膨脹膜之間，膨脹膜接合件上有一個向上隆起部，該隆起部里面有一個藥液通道，該通道與底板內(nèi)的藥液管道連通;e.一個空心針頭，它與底板成一整體，并與藥液出口連通。
19.如權(quán)利要求18所述之輸液器，其膨脹膜可透氣。
20.如權(quán)利要求18所述之輸液器，其膨脹膜至少局部與膨脹膜接合件粘接。
21.如權(quán)利要求18所述之輸液器，其膨脹膜接合件上有向藥液腔內(nèi)灌充藥液的灌充器。
22.如權(quán)利要求21所述之輸液器，其灌充器包括a.在膨脹膜接合件內(nèi)的藥液通道，它有第一和第二兩端，其中第一端與底板內(nèi)的藥液管逆連通;b.裝在藥液通道第二端內(nèi)的隔膜，可用來插入皮下注射的針頭。
23.如權(quán)利要求22所述之輸液器，它包括與底板連接的粘接件，以可松開的方式將輸液器粘貼在病人身體上。
24.如權(quán)利要求2中所述之輸液器，其底板、膨脹膜和膨脹膜接合件都是柔性的，均可彎曲變形而成非平面形狀。
25.如權(quán)利要求24所述之輸液器，它還包括一個薄平面形泡沫塑料墊，該墊位于粘接層之間。
全文摘要
一種可在一段較長時間內(nèi)以一定速度為非臥床的病人精確地輸入藥劑的輸液器。這種輸液器為小而薄的疊層結(jié)構(gòu)，它包括一個彈性膨脹膜，該膜與一個薄平板形底板共同形成藥液腔，該藥液腔有一個藥液出口。在藥液腔內(nèi)有一個薄平面形的藥液滲透件，它能精確地控制通過藥液出口的藥液流量。
文檔編號A61M37/00GK1048331SQ9010442
公開日1991年1月9日 申請日期1990年6月15日 優(yōu)先權(quán)日1989年6月16日
發(fā)明者馬歇爾·S·克萊塞爾 申請人:科技公司