專利名稱：一種醫(yī)用珠鏈的制備工藝的制作方法
一種醫(yī)用珠鏈的制備工藝，屬骨、外科使用的外用藥品的制備工藝。
目前，在骨、外科的臨床上，用于慢性骨髓炎、外傷感染、膿腫切排后的瘺管、竇道，開放骨折預(yù)防感染等病例治療的珠鏈均由抗菌素、聚甲基丙烯酸甲酯聚合體和聚甲基丙烯酸甲酯單體作為原料而制成。例如，慶大珠鏈，用慶大霉素、聚甲基丙烯酸甲酯聚合體和單體作為原料。
攪拌后倒入一定模具，經(jīng)固化，制成由不銹鋼絲串起球狀珠子的一串珠鏈。把它們安放到病灶區(qū)，則珠鏈中的抗菌素，例如慶大霉素，得到釋放，形成局部高濃度以殺死病灶周圍的細(xì)菌，并能起到引流作用。但現(xiàn)有制備珠鏈的工藝中，所用的有效藥物成份的抗菌素都為西藥，都有一定毒付作用，例如慶大霉素對肝、腎及第八對腦神經(jīng)有損害，人體易過敏，生物活性不穩(wěn)定。且用現(xiàn)有工藝制備的原料成本高，造成珠鏈價(jià)格昂貴，例如慶大珠鏈11元左右/每串。
本發(fā)明目的是研制出一種制備無毒付作用，無過敏反應(yīng)，價(jià)格低廉適于臨床應(yīng)用的緩釋型珠鏈的新工藝。
為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用黃連素粉劑作為有效藥物成份，用聚甲基丙烯酸甲酯聚合體及其單體作為固化基質(zhì)。因?yàn)辄S連素是一種已知的、經(jīng)臨床應(yīng)用證明對金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸肝菌、綠濃肝菌等均有殺菌和抑菌作用的中藥，生物活性穩(wěn)定，對人體無毒付反應(yīng)，無過敏反應(yīng)。具體制備是把黃連素粉劑與聚甲基丙烯酸甲酯聚合體及聚甲基丙烯酸甲酯單體混合，調(diào)至面團(tuán)期未，倒入按珠鏈形狀要求設(shè)計(jì)、制備好的予埋有對人體不發(fā)生反應(yīng)的金屬絲的模具中，固化、脫模而成。另外，為了保證珠鏈中的黃連素有一定濃度，同時(shí)又必須使黃連素粉劑能與固化基質(zhì)很好的結(jié)合，配制時(shí)，黃連素粉劑與聚甲基丙烯酸甲酯聚合體的配比為0.5∶2-5∶1(重量比)為了適署人體多種特殊形狀創(chuàng)面，以便在手術(shù)后拔出，珠鏈中每個(gè)珠子的形狀可按球狀或橢園狀加工。
為了適應(yīng)傷口的不同需要，可在珠鏈中的每個(gè)珠子上進(jìn)行不同的鉆孔處理，可鉆一個(gè)或一個(gè)以上的孔，孔越多，在短時(shí)間內(nèi)釋放的藥星越多。
下面結(jié)合實(shí)施例及其附圖作進(jìn)一步說明實(shí)施例1首先，按

圖1所示的要求設(shè)計(jì)并予制模具，模具為兩半合攏的，共有形狀與珠鏈中珠子2相吻合的坑21個(gè)，并在模具中安放直徑為0.6mm的不銹鋼絲1壹根。
再把100目的精制黃連素粉劑5g與聚甲基丙烯酸甲酯聚合體10g混合均勻，量取聚甲基丙烯酸甲酯單體10ml，加入上述混合的粉中，邊加邊調(diào)，攪拌至呈面團(tuán)期未，再倒入上述制備好的模具的模腔中，兩半合攏，于模外加壓，模腔內(nèi)混合物經(jīng)固化4～6小時(shí)后脫模，去掉多余毛刺，即成例圖2實(shí)物照所示的一串珠鏈，共有21個(gè)直徑為7mm的球狀珠子。
實(shí)施例2模具的設(shè)計(jì)制備過程和珠鏈中含有的藥物、化合物及制備方法均與實(shí)施例1相同，所不同的是1.黃連素粉劑與聚甲基丙烯酸甲酯聚合體的配合比為0.5∶2。
2.模腔中的坑為橢園形。使制成的珠鏈的珠子2呈圖3所示的橢園形，其長軸7mm，短軸為5mm，共26個(gè)。
實(shí)施例3模具的設(shè)計(jì)制備過程和珠鏈中含有的藥物、化合物及制備方法均與實(shí)施例1相同，珠子形狀與實(shí)施例1或2相同，所不同的是1.如圖4所示在珠子2的短軸方向鉆有數(shù)個(gè)孔3。
2.黃連素粉劑與聚甲基丙烯甲酯的配合比為5∶1。
本發(fā)明制備珠鏈的工藝由于使用了黃連素作為有效藥物，因而生物活性穩(wěn)定，對人體無毒付作用和過敏反應(yīng)。并且由于黃連素粉均勻地分散于固體基質(zhì)的珊瑚狀微孔之中所以黃連素能緩慢釋放出來。用上述實(shí)例1的工藝所制的產(chǎn)品，經(jīng)測放度測定證明在體外37℃±0.5℃的生理鹽水介質(zhì)中50天以后仍有藥物釋放;經(jīng)動(dòng)物(家兔)試驗(yàn)證明，對心、肺、肝、腎及局部均無毒性、過敏等不良反應(yīng)，也無炎性細(xì)胞浸潤;經(jīng)抑菌試驗(yàn)證明對金黃色葡萄球菌、大腸肝菌、綠濃肝菌、乙型鏈珠菌等均有較長時(shí)間的明顯的抑菌作用。從88年10月起，經(jīng)臨床應(yīng)用于治療慢性骨髓炎、瘺管、竇道、深部軟組織感染、外傷性感染及開放性骨折感染的預(yù)防都獲得了很好的治療效果。由于實(shí)施例2工藝中的珠子呈橢園狀，所以用于瘺管或竇道或部分骨髓炎的死腔呈狹長形狀時(shí)，便于拔出。由于實(shí)施例3工藝中的珠鏈的珠子上開有幾個(gè)孔可用于急性感染的傷口，例膿腫切排術(shù)后軟組織急性感染等，以利于藥物快速釋放形成局部高濃度。又由于本發(fā)明中原料價(jià)格低，制備工藝簡單，因而每串(26個(gè)珠子)的成本價(jià)為0.20～0.30元/串。
權(quán)利要求
1.一種用于治療慢性骨髓炎、外傷感染、深部軟組織感染及骨、外科手術(shù)后治療用的珠鏈的制備工藝，用有效藥物和聚甲基丙烯酸甲酯聚合體和聚甲基丙烯酸甲酯單體為原料混合，調(diào)至面團(tuán)期未，倒入按珠鏈形狀要求設(shè)計(jì)制備好的予埋有對人體不發(fā)生反應(yīng)的金屬絲的模具中，固化，脫模而成，其特征在于用黃連素粉劑作為有效藥物成份。
2.根據(jù)權(quán)項(xiàng)1所述的醫(yī)用珠鏈的制備工藝，其特征在于黃連素粉劑與聚甲基丙烯酸甲酯聚合體的配比為0.5∶2-5∶1(重量比)。
全文摘要
一種醫(yī)用珠鏈的制備工藝。屬骨、外科使用的外用藥品的制備方法。采用中藥黃連素粉劑作為有效藥物成份，用聚甲基丙烯酸甲酯聚合體及其單體作為固化基質(zhì)。并把珠鏈中珠子的形狀根據(jù)創(chuàng)面需要加工成球形、橢圓形或帶孔的。因而，用本發(fā)明工藝制備的珠鏈經(jīng)應(yīng)用證明適用于慢性骨髓炎、外傷性感染、深部軟組織感染、瘺管、竇道及開放骨折的預(yù)防感染，生物活性穩(wěn)定，對人體無毒副作用和過敏反應(yīng)，便于撥出并能根據(jù)病情制成緩釋或局部塊釋型。
文檔編號A61K9/00GK1048157SQ8910430
公開日1991年1月2日 申請日期1989年6月21日 優(yōu)先權(quán)日1989年6月21日
發(fā)明者鄭正洪, 陳訓(xùn)武, 劉錦堂 申請人:大冶鋼廠醫(yī)院