本技術屬于醫(yī)療器械，具體是涉及一種經(jīng)心尖途徑介入治療的心臟手術預置軟性鞘。

背景技術：

1、介入治療相對于外科治療優(yōu)點在于：①無需開刀，無創(chuàng)口或僅需幾毫米的皮膚切口，就可完成治療，創(chuàng)傷?。虎诖蟛糠只颊咧灰植柯樽矶侨砺樽?，從而降低了麻醉的危險性；③對正常組織的損傷小、恢復快、住院時間短；④對于不能耐受手術的高齡危重患者或者無手術機會的患者，介入也能很好地治療。

2、在近幾年，隨著血管鞘的技術進步，經(jīng)血管途徑介入治療的手術得也到了較好的發(fā)展，越來越被醫(yī)務人員和患者所青睞。例如，在人工心臟瓣膜置換手術中，可以通過血管穿刺技術，使用血管鞘在股動脈、股靜脈、頸靜脈等粗大血管上，建立一個由體外到血管內腔的手術通道，以供手術器械穿過。血管鞘作為一種較為成熟的醫(yī)療器械，通常包括鞘管及設置在鞘管內的阻血閥，其具體結構形式可以參考“血管鞘”(申請?zhí)枺?02223206991.8)、“血管鞘裝置及系統(tǒng)”(申請?zhí)枺?02223245825.9)、“一種帶球囊的血管鞘管”(申請?zhí)枺?02222833697.3)等專利文件。

3、同時，在修復或置換二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣、肺動脈瓣和室間隔等心臟手術的技術領域，臨床中有些醫(yī)生也在嘗試借用血管鞘經(jīng)心尖途徑介入治療。手術前，先在心尖部位對應的心肌外側縫制止血荷包，參看圖1，六片醫(yī)用毛氈拼合成六邊形，兩根手術線交錯分別將三片醫(yī)用毛氈縫制在心肌外側，兩根手術線留有足夠的長度并引出體外，六邊形中心設置為穿刺區(qū)域，在穿刺區(qū)域里穿刺后將血管鞘放置在心肌上，然后拉緊止血荷包的兩根手術線，將穿刺處的心肌勒緊在血管鞘上，以防出血，其中醫(yī)用毛氈可以參考專利文件“一種毛氈片穿線裝置”(申請?zhí)枺?02122213082.6)中的毛氈片。

4、本技術的發(fā)明人在嘗試借用血管鞘經(jīng)心尖途徑介入治療的心臟手術過程中，總體上感覺操作更加便利，利于縮短術程，且手術效果明顯好。然而，受限于血管鞘自身結構，借用血管鞘經(jīng)心尖途徑介入治療，在心臟手術操作中也有一些不方便。比如血管鞘通常較長，不便于控制插入深度，有時候須手動改造現(xiàn)有血管鞘，以免誤傷心臟組織；血管鞘上沒有限位機構，不便于將其限位在心肌上，手術過程中須時刻注意，防止血管鞘插入過深和滑脫；血管鞘上沒有卡置固定止血荷包手術線的機構，將止血荷包手術線引出體外拉緊固定費時費力，還影響手術操作空間。本技術的發(fā)明人在臨床實踐操作的基礎上，在血管鞘的結構基礎上進行改進，并由此提出了一種經(jīng)心尖途徑介入治療的心臟手術預置軟性鞘。

技術實現(xiàn)思路

1、本實用新型主要是解決上述現(xiàn)有技術所存在的技術問題，提供了一種經(jīng)心尖途徑介入治療的心臟手術預置軟性鞘。

2、本實用新型的上述技術問題主要是通過下述技術方案得以解決的：一種經(jīng)心尖途徑介入治療的心臟手術預置軟性鞘，包括鞘管和設置在鞘管后端的大頭部，鞘管和大頭部的內腔相貫通，所述鞘管前端部的外側面上設有氣囊，所述鞘管的管壁上沿鞘管設有第一通道和第二通道，對應第一通道，在鞘管的管壁上設有第一開口，第一通道經(jīng)由第一開口連通氣囊，對應第二通道，在鞘管的管壁上設有若干第二開口，第二通道經(jīng)由第二開口連通鞘管內腔，第一通道和第二通道沿鞘管往后延伸直至穿過大頭部，并分別連通設置在大頭部外端面上的軟管接口，所述大頭部的周側設有若干組前后貫通的窄切縫和小孔，每組中的窄切縫和小孔一一對應，窄切縫在外小孔在內且兩者連通，所述大頭部內設有容納腔，容納腔的基底上設有阻血閥，大頭部的外端設有端口，自由狀態(tài)下，阻血閥封堵在端口上。

3、作為優(yōu)選，所述鞘管和大頭部采用硬度為50-65度的醫(yī)用硅膠一體制作構成，所述氣囊由高彈性醫(yī)用橡膠、醫(yī)用硅膠、醫(yī)用乳膠或醫(yī)用聚亞胺脂制作構成。

4、作為優(yōu)選，所述鞘管的長度l1為2.0-3.0厘米，鞘管的管壁厚度w1為1.0-1.5毫米，鞘管內腔的直徑d3為1.5-2.0厘米，所述氣囊的長度l2為0.8-1.2厘米，厚度w2為0.03-0.09mm，并且所述容納腔的直徑d1大于端口的直徑d2，端口的直徑d2大于鞘管內腔的直徑d3。

5、作為優(yōu)選，所述大頭部的周側設有六組或八組前后貫通的窄切縫和小孔。

6、作為優(yōu)選，所述阻血閥為瓣膜閥，瓣膜閥為現(xiàn)有技術，可以參考“一種仿生瓣膜閥結構”(申請?zhí)枺?01721454002.3)專利文件。

7、作為優(yōu)選，所述氣囊和鞘管的外表面上涂有親水膜，親水膜為親水性聚合物，親水性聚合物為聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、殼聚糖或透明質酸。

8、本實用新型中，第一通道的軟管接口經(jīng)由軟管及軟管上的三通閥連接充放氣裝置，第二通道的軟管接口經(jīng)由軟管及軟管上的閥連接負壓裝置，這些均為現(xiàn)有技術，無需贅述。

9、本實用新型需配套穿刺器一起使用，穿刺器為現(xiàn)有技術，通常包括擴張手柄和擴張管，擴張管的管腔中設置有導絲，具體可以參考專利文件“血管鞘裝置及系統(tǒng)”(申請?zhí)枺?02223245825.9)中的擴張鞘管和導絲。

10、本實用新型的鞘管長度在2.0-3.0厘米之間設計有多種規(guī)格，以滿足不同患者的需求。手術前，在給患者做檢查的同時，可以通過心臟b超測量患者心肌厚度，以便選用鞘管長度合適的預置軟性鞘。

11、穿刺前，先在心尖部位對應的心肌外側縫制圖1所示的止血荷包，縫制止血荷包的醫(yī)用毛氈可以參考專利文件“一種毛氈片穿線裝置”(申請?zhí)枺?02122213082.6)中的毛氈片，然后如圖5和圖6所示，將穿刺器組裝在本實用新型中，擴張手柄觸靠在端口上，擴張管穿過鞘管，瓣膜閥受壓往容納腔內收攏并密合在擴張管上，導絲穿過擴張管的管腔，其j型彎頭懸置在穿刺器的前端。

12、穿刺時，先用鋼針在穿刺區(qū)域的中心刺穿心肌并將導絲的j型彎頭穿進心室內，然后手持擴張手柄順著導絲將穿刺器連同本實用新型一起穿刺介入心室，其中鞘管前端部外側面上的氣囊進入心室，鞘管主體部分嵌置在心肌上，大頭部卡置在穿刺區(qū)域的心肌外側，接著由充放氣裝置對氣囊充氣，如圖7所示，氣囊膨脹后卡置在心肌內側，同時拉緊止血荷包的兩根手術線，使得穿刺區(qū)域的心肌勒緊在鞘管上，以防出血，并分別就近選用一組窄切縫和小孔，手術線經(jīng)由窄切縫引入到小孔內，再將手術線卡置固定在對應的小孔外口上，最后退出穿刺器和導絲，瓣膜閥重新封堵在端口上，這樣就將本實用新型預置在心肌上，鞘管和大頭部相貫通的內腔即可作為手術器械的通道。穿刺和手術過程中，穿刺器、本實用新型和手術器械都可能會將少量空氣帶進心室內，形成血泡沫，因此需要開啟負壓裝置，經(jīng)由第二通道往外抽取血泡沫，盡量降低對心臟的影響。心臟手術完成后，先排出氣囊內的氣體，再拆開卡置固定的止血荷包手術線并手動拉緊，慢慢取出本實用新型，縫合穿刺造口即可。

13、利用本實用新型做心臟手術，技術效果明顯：1、通過結構設計，可以限定插入心室的深度，并能限位在心肌上，手術過程中鞘管不會滑脫。2、采用硬度為50-65度的醫(yī)用硅膠一體制作構成軟性鞘，預置在心肌上之后，對心肌的收縮和擴張影響較小。3、穿刺后，止血荷包的手術線拉緊并卡置固定在大頭部上，不影響手術空間，并進一步地限位本實用新型，手術過程中鞘管不會滑脫和轉動。4、氣囊和鞘管的外表面上涂有親水膜，放置時親水膜接觸血液，能夠附著血液中的水分，使氣囊和鞘管的外表面潤滑，可以減少在放置和取出過程中對心肌的損傷。因此，本實用新型具有結構簡單、設計合理等特點。