背景技術：

1、瓣膜性心臟病，特別是主動脈瓣膜疾病和二尖瓣膜疾病，在美國是一個重大的健康問題。瓣膜置換是用于治療心臟瓣膜疾病的一種選擇。人工心臟瓣膜，包括外科心臟瓣膜和旨在用于經(jīng)導管的主動脈瓣置換(“tavr”)或經(jīng)導管的二尖瓣膜置換(“tmvr”)的可折疊/可擴張的心臟瓣膜在專利文獻中是眾所周知的。例如，外科心臟瓣膜或機械心臟瓣膜可以在心臟直視外科手術過程期間被縫合到患者的天然瓣環(huán)中?？烧郫B/可擴張的心臟瓣膜可以經(jīng)由管狀輸送裝置(諸如導管、套管針、腹腔鏡器械等)被輸送到患者體內(nèi)，以避免更具侵入性的手術(諸如全開胸手術、心臟直視手術)。如本文所用，提及“可折疊/可擴張的”心臟瓣膜包括形成具有小橫截面的心臟瓣膜，該小橫截面使得心臟瓣膜能夠在微創(chuàng)過程中通過管狀輸送裝置被輸送到患者體內(nèi)，然后一旦就位就擴張到可操作狀態(tài)，以及在構造后首先折疊成小橫截面以輸送到患者體內(nèi)，然后一旦在瓣膜環(huán)中就位就擴張到可操作尺寸的心臟瓣膜。

2、可折疊/可擴張的人工心臟瓣膜通常采取安裝至可擴張的支架/位于可擴張的支架內(nèi)的單向瓣膜結構(本文中通常稱為瓣膜組件)的形式。通常，這些可折疊/可擴張的心臟瓣膜包括自擴張的支架或球囊可擴張的支架，其通常由鎳鈦諾或另一形狀記憶金屬或金屬合金(用于自擴張支架)或鋼或鈷鉻(用于球囊可擴張的支架)制成。已知現(xiàn)有的可折疊/可擴張的tavr設備使用支架布局的不同構型——包括如美國專利第8,454,685號中所示的由“v”連接的筆直的豎直支柱，或如美國專利第9,326,856號中所示的菱形單元布局，這兩項專利均通過引用并入本文。安裝至支架/位于支架內(nèi)的單向瓣膜組件包括一個或多個葉片，并且還可以包括袖帶或裙部。袖帶可以被設置在支架的內(nèi)表面或管腔表面上、其外表面或管腔外表面、和/或兩個表面上。袖帶有助于確保如果瓣膜或瓣膜組件沒有最佳地落位在瓣膜環(huán)中則使得血液不僅僅圍繞瓣膜葉片流動。袖帶或設置在支架的外部上的袖帶的一部分可以幫助延緩瓣膜外部的周圍的泄漏(后者被稱為瓣周泄漏或“pv”泄漏)。

3、球囊可擴張的瓣膜通常在折疊(或“卷曲”)到球囊導管的已放氣的球囊上的同時被輸送到天然瓣環(huán)，其中折疊后的瓣膜被上覆蓋的鞘覆蓋或不覆蓋。一旦卷曲的人工心臟瓣膜被定位在正在被置換的天然心臟瓣膜的瓣環(huán)內(nèi)，球囊就被充氣，以迫使球囊可擴張的瓣膜從折疊或卷曲狀態(tài)過渡到擴張或展開狀態(tài)，其中人工心臟瓣膜傾向于保持在其被球囊所擴張成的形狀。通常，當折疊的人工心臟瓣膜的位置被確定為相對于天然瓣環(huán)處于期望的位置時(例如，經(jīng)由熒光透視法下的可視化)，流體(通常是液體，但也可以使用氣體)例如鹽水經(jīng)由注射器(手動地、自動地或半自動地)被推動穿過球囊導管，以使球囊開始填充和擴張，從而使上覆蓋的人工心臟瓣膜擴張到天然瓣環(huán)中。

4、當將自擴張人工心臟瓣膜輸送到患者體內(nèi)以置換故障的天然心臟瓣膜時，自擴張人工心臟瓣膜幾乎總是在輸送設備的膠囊內(nèi)保持折疊狀態(tài)。雖然膠囊可以確保人工心臟瓣膜不會過早地自擴張，但上覆蓋的膠囊(有或沒有附加的內(nèi)部保持特征的幫助)有助于確保人工心臟瓣膜不會過早地與任何組織接觸，以及有助于確保人工心臟瓣膜在輸送期間相對于輸送設備保持在期望的位置和取向中。然而，球囊可擴張的人工心臟瓣膜通常卷曲在輸送設備的球囊上，而沒有上覆蓋和/或保護人工心臟瓣膜的單獨的膠囊。這種情況的一個原因是，在經(jīng)導管的人工心臟瓣膜輸送設備和系統(tǒng)中的空間總是非常寶貴的，并且考慮到這些手術的尺寸輪廓要求，除了人工瓣膜和下面的球囊之外再添加膠囊可能是不可行的。盡管在任何心臟瓣膜置換手術期間，不被覆蓋的球囊可擴張的人工心臟瓣膜可能處于相對于輸送設備移動到期望的位置之外的風險中，但是對于經(jīng)股主動脈瓣置換手術，該風險可能特別嚴重，因為在輸送導管圍繞主動脈弓移動至天然主動脈瓣時需要顯著的彎曲。并且雖然人工心臟瓣膜的任何部分可能處于被組織接觸并且可能相對于輸送設備被移動到不期望的位置或取向的危險中，但與人工心臟瓣膜的其他部分相比，人工心臟瓣膜的前邊緣(其是經(jīng)股主動脈瓣置換手術中的流入邊緣)可能處于這種接觸的風險更高。

技術實現(xiàn)思路

1、根據(jù)本公開內(nèi)容的一個方面，一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)包括球囊可擴張的人工心臟瓣膜和輸送導管。輸送導管可以具有位于輸送導管的遠端部分上的球囊。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下和在系統(tǒng)的激活狀態(tài)下，人工心臟瓣膜被安裝在球囊上，使得人工心臟瓣膜的前邊緣指向輸送導管的遠端，并且使得人工心臟瓣膜具有外徑向范圍。輸送導管可以包括可操作地聯(lián)接到輸送導管的保護構件。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下，保護構件不徑向延伸超過人工心臟瓣膜的外徑向范圍。在系統(tǒng)的激活狀態(tài)下，保護構件徑向延伸超過人工心臟瓣膜的外徑向范圍。

2、根據(jù)本公開的另一方面，一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)包括球囊可擴張的人工心臟瓣膜和輸送導管。輸送導管可以具有位于輸送導管的遠端部分上的球囊。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下和在系統(tǒng)的激活狀態(tài)下，人工心臟瓣膜被安裝在球囊上，使得人工心臟瓣膜的前邊緣指向輸送導管的遠端。輸送導管可包括聯(lián)接到延伸穿過輸送導管的軸的前錐體，該軸可相對于球囊平移，以使得前椎體相對于球囊平移。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下，前錐體被定位在相對于球囊的第一軸向位置處，使得球囊的一部分和人工心臟瓣膜的前邊緣被前錐體的近端部分覆蓋。在系統(tǒng)的展開狀態(tài)下，前錐體被定位在相對于球囊的第二軸向位置處，位于第一軸向位置的遠端，使得前錐體的近端部分不上覆蓋人工心臟瓣膜的前邊緣。

技術特征：

1.一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)，包括：

2.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述輸送導管包括多個外圍管腔，所述多個外圍管腔延伸穿過所述輸送導管的側(cè)壁，并且所述保護構件包括多個保護線纜，每個保護線纜延伸穿過所述外圍管腔中的相應的一個。

3.根據(jù)權利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個保護線纜中的每一個由形狀記憶材料形成。

4.根據(jù)權利要求3所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個保護線纜中的每一個具有遠端自由端，所述遠端自由端在所述系統(tǒng)的所述輸送狀態(tài)下被定位在所述外圍管腔中的相應的外圍管腔內(nèi)，所述遠端自由端在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下延伸超過所述外圍管腔，并且向近端彎曲。

5.根據(jù)權利要求2所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述多個保護線纜中的每一個具有遠端，所述保護線纜的所述遠端中的每一個被固定到所述輸送導管的外表面的相應的連接點，使得所述多個保護線纜中的每一個的遠端部分離開所述外圍管腔中的相應的一個，并且向所述連接點的近端轉(zhuǎn)向。

6.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件是保護線纜，所述保護線纜具有主軸和多個遠端線纜端部分，所述多個遠端線纜端部分從所述主軸延伸，所述遠端線纜部分在沒有施加力的情況下形成傘狀的形狀。

7.根據(jù)權利要求6所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，進一步包括覆蓋物材料，所述覆蓋物材料聯(lián)接至所述保護線纜的所述遠端線纜部分。

8.根據(jù)權利要求5所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下，所述保護線纜的所述遠端線纜部分上覆蓋所述人工心臟瓣膜的所述前邊緣。

9.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件包括軸和位于所述軸的所述遠端的可充氣構件，所述可充氣構件在充氣時具有半球形或子彈形的形狀，所述可充氣構件在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下充氣。

10.根據(jù)權利要求9所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件的所述軸可相對于所述輸送導管平移，并且當所述可充氣構件在所述輸送狀態(tài)下放氣時，所述可充氣構件被接收在所述輸送導管內(nèi)。

11.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件直接聯(lián)接至位于所述球囊的遠端的所述輸送導管，所述保護構件是可充氣構件，所述可充氣構件在所述系統(tǒng)的所述輸送狀態(tài)下放氣，并且在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下充氣。

12.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件是定位在所述球囊的遠端的所述輸送導管的一部分，所述保護構件具有的可壓縮性大于鄰近所述保護構件的所述輸送導管的其他部分的可壓縮性。

13.根據(jù)權利要求12所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，進一步包括軸，所述軸聯(lián)接到所述輸送導管的遠端尖端，其中使所述軸向近端縮回將所述遠端尖端向近端拉動，以將所述人工心臟瓣膜系統(tǒng)從所述輸送狀態(tài)過渡到所述激活狀態(tài)。

14.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件是被定位于所述球囊的遠端的所述輸送導管的一部分，所述保護構件包括由形狀記憶材料形成的編織網(wǎng)格。

15.根據(jù)權利要求14所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中在所述系統(tǒng)的所述輸送狀態(tài)下，所述保護構件總體上是圓柱形的，并且在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下，所述編織網(wǎng)格形成覆蓋所述人工心臟瓣膜的所述前邊緣的圓錐形或傘形的形狀。

16.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件總體上是圓柱形的編織網(wǎng)格，所述保護構件在所述系統(tǒng)的所述輸送狀態(tài)下被容納在位于所述球囊的徑向內(nèi)部的所述輸送導管內(nèi)。

17.根據(jù)權利要求16所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件可相對于所述球囊平移，所述保護構件的遠端部分在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下延伸超過所述輸送導管的遠端。

18.根據(jù)權利要求1所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述保護構件是膠囊，當所述系統(tǒng)處于所述輸送狀態(tài)時，所述膠囊被定位在所述球囊的遠端，所述保護構件在所述系統(tǒng)的所述輸送狀態(tài)下包括多個折疊。

19.根據(jù)權利要求18所述的人工心臟瓣膜系統(tǒng)，其中所述膠囊在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下上覆蓋所述球囊和所述人工心臟瓣膜，所述保護構件在所述系統(tǒng)的所述激活狀態(tài)下不包括所述多個折疊。

20.一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)，包括：

技術總結
一種人工心臟瓣膜系統(tǒng)，該人工心臟瓣膜系統(tǒng)可包括球囊可擴張的人工心臟瓣膜和輸送導管。該輸送導管可以具有位于輸送導管的遠端部分上的球囊。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下和在系統(tǒng)的激活狀態(tài)下，人工心臟瓣膜被安裝在球囊上，使得人工心臟瓣膜的前邊緣指向輸送導管的遠端，并且使得人工心臟瓣膜具有外徑向范圍。輸送導管可以包括可操作地聯(lián)接到輸送導管的保護構件。在系統(tǒng)的輸送狀態(tài)下，保護構件不徑向延伸超過人工心臟瓣膜的外徑向范圍。在系統(tǒng)的激活狀態(tài)下，保護構件徑向延伸超過人工心臟瓣膜的外徑向范圍。

技術研發(fā)人員：T·艾登申克,P·內(nèi)斯,T·戈維克,M·莫里西,N·泰森,J·賴默爾,P·赫德爾斯頓
受保護的技術使用者：圣猶達醫(yī)療用品心臟病學部門有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2024/12/19