本發(fā)明涉及保健品
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種溫腎生精組合物及其制備方法和保健品。
背景技術(shù)：
：腎虛指腎臟精氣陰陽不足。腎虛的種類有很多，其中最常見的是腎陰虛，腎陽虛。腎虛的癥狀：腎陽虛的癥狀為腰酸、四肢發(fā)冷、畏寒，甚至還有水腫，為“寒”的癥狀，性功能不好也會(huì)導(dǎo)致腎陽虛；腎陰虛的癥狀為“熱”，主要癥狀是腰膝酸軟，兩腿無力，心煩易怒，還會(huì)有以下諸癥：眩暈耳鳴、形體消瘦、失眠多夢、顴紅潮熱、盜汗、咽干、男子陽痿或陽強(qiáng)不倒、性欲亢進(jìn)，遺精早泄，婦女經(jīng)少、經(jīng)閉、崩漏、不孕、尿短赤黃。此外，人們的聽覺靈敏度、呼吸、頭發(fā)生長、唾液的生成也與腎密切相關(guān)。因?yàn)槟I在中醫(yī)里并不是一個(gè)單一的器官，它包含了人體的神經(jīng)系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)。出現(xiàn)腎虛腎虧后，必然會(huì)影響到身體這幾大主要系統(tǒng)的功能。經(jīng)確診后及時(shí)正規(guī)有效的治療是很關(guān)鍵的，腎虛多為積累成疾，切不可以用急于求成而用大補(bǔ)之藥進(jìn)補(bǔ)，而應(yīng)慢慢調(diào)理。治療的關(guān)鍵也在于通經(jīng)活絡(luò)，促進(jìn)腰部肌肉有效的血液循環(huán)，血氧交換飽和度，能加強(qiáng)腰部肌肉，恢復(fù)腰部肌肉，周圍韌帶的腰椎保護(hù)作用。公布號cn103405618a的發(fā)明提供了一種補(bǔ)腎壯陽的中藥組合物，該中藥組合物由如下原料藥組成：淫羊藿、鹿茸、補(bǔ)骨脂、巴戟天、紅參、黃芪、肉桂、韭菜子、牛鞭、人參、熟地黃、生地黃、枸杞子、桑螵蛸、當(dāng)歸、川木通。組方中以淫羊藿和黃芪為君藥，其中，主以淫羊藿補(bǔ)腎壯陽，顯著提升腎陽之氣，配以黃芪益氣生血，調(diào)理氣血、陰陽之平衡，兩藥相伍共同調(diào)理腎臟之功能；再以鹿茸、補(bǔ)骨脂、巴戟天、韭菜子、牛鞭、人參、紅參等藥材為臣藥，以提升君藥之補(bǔ)腎壯陽、益氣之作用。其次組方中佐以熟地黃、地黃、枸杞子、當(dāng)歸等藥物，以滋陰養(yǎng)血來平衡君、臣陽性藥烈燥之性，從而整體調(diào)理機(jī)體達(dá)到陰平陽秘的最佳狀態(tài)；最后使之以川木通清熱利尿、引藥下行。綜觀全方，16味藥材精簡配比、相互契合，共同調(diào)理發(fā)病者機(jī)體陰平陽秘，最終整體發(fā)揮補(bǔ)腎壯陽、益氣養(yǎng)血之功效。但該組方藥味眾多，且藥材價(jià)格昂貴，使用推廣難度較大，因此提供一種療效好且組成簡單、價(jià)格低廉的補(bǔ)腎藥物就顯得尤為必要。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明提供了一種溫腎生精組合物和保健品及其制備方法。該溫腎生精組合物具有顯著的生精、溫腎、助陽的功效。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供以下技術(shù)方案：本發(fā)明提供了一種溫腎生精組合物，以重量份計(jì)，該溫腎生精組合物由如下原料制成：山茱萸12～20份，淫羊藿12～20份，鹿茸血5～15份，林下參5～15份，枸杞10～30份，黃精5～10份，芡實(shí)5～10份，益智5～15份，山楂4～10份，紅棗4～10份，小茴香1～4份，肉桂0.5～5份，丁香0.2～1份。作為優(yōu)選，以重量份計(jì)，該溫腎生精組合物由如下原料制成：山茱萸16份，淫羊藿16份，鹿茸血10份，林下參8份，枸杞20份，黃精7份，芡實(shí)7份，益智10份，山楂4份，紅棗4份，小茴香2份，肉桂0.7份，丁香0.3份。在本發(fā)明提供的一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，該溫腎生精組合物由如下原料制成：山茱萸12份，淫羊藿12份，鹿茸血5份，林下參5份，枸杞10份，黃精5份，芡實(shí)5份，益智5份，山楂4份，紅棗4份，小茴香1份，肉桂0.5份，丁香0.2份。在本發(fā)明提供的另一實(shí)施例中，以重量份計(jì)，該溫腎生精組合物由如下原料制成：山茱萸20份，淫羊藿20份，鹿茸血15份，林下參15份，枸杞30份，黃精10份，芡實(shí)10份，益智15份，山楂10份，紅棗10份，小茴香4份，肉桂5份，丁香1份。本發(fā)明還提供了該溫腎生精組合物的制備方法，除鹿茸血，將其他原料粗粉混合、淋洗后，添加鮮鹿茸血，文火水煎煮2～3次，合并提取液，得到溫腎生精組合物。作為優(yōu)選，每次煎煮的用水量為原料重量的5～10倍，每次煎煮的時(shí)間為0.5～1h。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，煎煮的次數(shù)為3次，第一次煎煮的用水量為原料重量的8倍，時(shí)間為1h；第二次煎煮的用水量為原料重量的8倍，時(shí)間為1h；第三次煎煮的用水量為原料重量的5倍，時(shí)間為0.5h。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，合并提取液之后還包括濃縮得濃縮液的步驟。作為優(yōu)選，以g/ml計(jì)，原料與濃縮液的比例為(69～165)：(350～800)。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，以g/ml計(jì)，原料與濃縮液的比例為(90～110)：500。在本發(fā)明提供的具體實(shí)施例中，以g/ml計(jì)，原料與濃縮液的比例為(95～105)：500。本發(fā)明還提供了一種溫腎生精保健品，包括本發(fā)明提供的溫腎生精組合物。作為優(yōu)選，溫腎生精保健品的劑型為口服液、片劑、膠囊劑、膏劑、丸劑、粉劑或飲料。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，溫腎生精保健品口服液的制備方法為：將濃縮液過濾，密封，滅菌，得到口服液。在本發(fā)明提供的實(shí)施例中，滅菌為在100℃下滅菌30min。本發(fā)明提供了一種溫腎生精組合物和保健品及其制備方法。以重量份計(jì)，該溫腎生精組合物由如下原料制成：山茱萸12～20份，淫羊藿12～20份，鹿茸血5～15份，林下參5～15份，枸杞10～30份，黃精5～10份，芡實(shí)5～10份，益智5～15份，山楂4～10份，紅棗4～10份，小茴香1～4份，肉桂0.5～5份，丁香0.2～1份。本發(fā)明具有的技術(shù)效果為：1、本發(fā)明溫腎生精組合物具有顯著的生精、益腎、助陽的功效，效果好于cn103405618a專利產(chǎn)品。2、本發(fā)明溫腎生精組合物和保健品配方簡單，效果明確，值得推廣。具體實(shí)施方式本發(fā)明公開了一種溫腎生精組合物和保健品及其制備方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以借鑒本文內(nèi)容，適當(dāng)改進(jìn)工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)。特別需要指出的是，所有類似的替換和改動(dòng)對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為包括在本發(fā)明。本發(fā)明的方法及應(yīng)用已經(jīng)通過較佳實(shí)施例進(jìn)行了描述，相關(guān)人員明顯能在不脫離本
發(fā)明內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)對本文所述的方法和應(yīng)用進(jìn)行改動(dòng)或適當(dāng)變更與組合，來實(shí)現(xiàn)和應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)。本發(fā)明提供的溫腎生精組合物和保健品及其制備方法中所用原料或輔料均可由市場購得，鹿茸血為鮮鹿茸血或冷凍鹿茸血。下面結(jié)合實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明：實(shí)施例1本實(shí)施例中藥組合物處方如下：山茱萸16g，淫羊藿16g，鹿茸血10g，林下參8g，枸杞20g，黃精7g，芡實(shí)7g，益智10g，山楂4g，紅棗4g，小茴香2g，肉桂0.7g，丁香0.3g。制法：取以上藥材經(jīng)篩選，提取三次，第一次提取時(shí)藥材中加入8倍量的水，100℃提取1h；第二次提取時(shí)加入8倍量的水，提取1h；第三次提取時(shí)加入5倍量的水，提取30min。收集提取液，合并濃縮為500ml，過濾，灌裝密封，100℃30分鐘滅菌，即得。實(shí)施例2本實(shí)施例中藥組合物處方如下：山茱萸12g，淫羊藿12g，鹿茸血5g，林下參5g，枸杞10g，黃精5g，芡實(shí)5g，益智5g，山楂4g，紅棗4g，小茴香1g，肉桂0.5g，丁香0.2g。制法：取以上藥材經(jīng)篩選，提取三次，第一次提取時(shí)藥材中加入8倍量的水，100℃提取1h；第二次提取時(shí)加入8倍量的水，提取1h。收集提取液，合并濃縮為350ml，過濾，灌裝密封，100℃30分鐘滅菌，即得。實(shí)施例3本實(shí)施例中藥組合物處方如下：山茱萸20g，淫羊藿20g，鹿茸血15g，林下參15g，枸杞30g，黃精10g，芡實(shí)10g，益智15g，山楂10g，紅棗10g，小茴香4g，肉桂5g，丁香1g。制法：取以上藥材經(jīng)篩選，提取三次，第一次提取時(shí)藥材中加入8倍量的水，100℃提取1h；第二次提取時(shí)加入8倍量的水，提取1h；第三次提取時(shí)加入5倍量的水，提取30min。收集提取液，合并濃縮為800ml，過濾，灌裝密封，100℃30分鐘滅菌，即得。對比例1本實(shí)施例中藥組合物處方如下(與實(shí)施例1相比，缺少鮮鹿茸、林下參)：山茱萸16g，淫羊藿16g，枸杞20g，黃精7g，芡實(shí)7g，益智10g，山楂4g，紅棗4g，小茴香2g，肉桂0.7g，丁香0.3g。制法同實(shí)施例1。對比例2本實(shí)施例中藥組合物處方如下(與實(shí)施例1相比，缺少淫羊藿)：山茱萸16g，鹿茸血10g，林下參8g，枸杞20g，黃精7g，芡實(shí)7g，益智10g，山楂4g，紅棗4g，小茴香2g，肉桂0.7g，丁香0.3g。制法同實(shí)施例1。對比例3本實(shí)施例中藥組合物處方如下(與實(shí)施例1相比，缺少枸杞、黃精)：山茱萸16g，淫羊藿16g，鹿茸血10g，林下參8g，芡實(shí)7g，益智10g，山楂4g，紅棗4g，小茴香2g，肉桂0.7g，丁香0.3g。制法同實(shí)施例1。對比例4本對比例參照公布號cn103405618a中實(shí)施例1的組方及制備方法制備中藥組合物，具體如下：(1)將鹿茸14g、紅參65g、肉桂65g、牛鞭27g、人參33g分別粉碎成細(xì)粉，留用；(2)取淫羊藿61g、韭菜子l0g粉碎成細(xì)粉，留用；(3)取剩余的淫羊藿134g和韭菜子244g，與補(bǔ)骨脂143g、巴戟天143g、黃芪316g、枸杞子92g、桑螵蛸71g、當(dāng)歸28g和川木通6g混合，第一次加入與原料藥重量比為8倍量、ph為4.5的水，浸泡40min，煎煮1.5h，第二次加入與原料藥重量比為6倍量、ph為6.0的水，煎煮1h，第三次加入與原料藥重量比為6倍量、ph為8.5的水，煎煮1h，合并煎液，濾過，合并煎液，濾過，濾液于50℃-60℃濃縮至相對密度為1.30，加入上述(2)中所得的淫羊藿、韭菜子細(xì)粉及((1)中所得的部分紅參細(xì)粉21g，混勻，干燥并粉碎成中粉，留用；(4)取熟地黃266g、生地黃130g，第一次加入與原料藥重量比為8倍量、ph為4.0的水，浸泡40min，煎煮1.5h，第二次加入與原料藥重量比為6倍量、ph為6.5的水，煎煮1h，第三次加入與原料藥重量比為6倍量、ph為8.0的水，煎煮1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20，冷至40℃時(shí)，加入乙醇使得含醇量達(dá)到80％，冷藏靜置24h，過濾并回收乙醇，濾液于50℃-60℃濃縮至相對密度為1.30，加入(1)中所得的剩余紅參細(xì)粉，混勻，干燥并粉碎成細(xì)粉，留用；(5)將(1)中的人參、鹿茸、肉桂、牛鞭細(xì)粉及(3)，(4)中留用的藥粉混合，并粉碎成粒徑小于75μm的藥粉。試驗(yàn)例1臨床試驗(yàn)及療效1、研究對象選取2014年3月-2017年7月在醫(yī)院門診受試210例，所有患者癥狀典型，年齡22-69歲，上述患者皆患有不同程度的陰莖勃起功能障礙。采用平行對照、隨機(jī)的設(shè)計(jì)方法，隨機(jī)分為7組，每組30例。各組病例在性別、病程、年齡分布等方面均無顯著性差異，具有可比性。2、治療方法各治療組均口服本發(fā)明實(shí)施例1-3、對比例1-4中藥，劑量(按生藥量計(jì))為4g/次，每日2次，連續(xù)服用1個(gè)月之后觀察效果。3、療效標(biāo)準(zhǔn)3.1診斷標(biāo)準(zhǔn)a：西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《陰莖勃起功能障礙》中iief-5表評分≤21分者即可診斷。重度5-7分，中度8-11分，輕度12-21分。b：中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)證候鑒別診斷學(xué)》：①肝陽虛證：主癥為陽痿，丸冷囊濕，陰器萎縮。次癥為畏寒肢冷，神疲乏力，脅下作痛，憂郁善恐，舌淡苔白，脈沉細(xì)弦遲，左關(guān)沉弱。②腎陽虛證：主癥為陽痿，腰膝酸軟，畏寒肢冷。次癥為神疲乏力，面色觥白，夜尿頻數(shù)(或小便清長)，舌淡苔白，脈沉細(xì)遲。③脾腎陽虛證：主癥為陽痿，腰膝酸軟，大便溏泄。次癥為畏寒肢冷，神疲乏力，小腹冷痛，夜尿頻數(shù)(或小便清長)，脈沉遲細(xì)弱。c：納入病例標(biāo)準(zhǔn)：①符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；②功能性ed(心理性ed)。d：排除病例標(biāo)準(zhǔn)：①年齡<22歲，>69歲者；②內(nèi)分泌性ed；③神經(jīng)性ed；④血管性ed(動(dòng)脈性和靜脈性ed)；⑤醫(yī)源性ed；⑥其它原因引起的ed糖尿病、慢性腎功能衰竭、海綿體勃起組織異常等)。4、觀察方法填寫iief-5表，根據(jù)問卷表中列出的陰莖勃起功能的5個(gè)問題，由患者在治療前后分別獨(dú)立回答。問卷中每一問題的回答均按5分制表示，5分為最好，1分為最差，0分為未嘗試性交。運(yùn)用等級癥狀資料積分法，即將肝陽虛證、腎陽虛證和脾腎陽虛證的癥狀按照發(fā)生的頻率、程度及臨床表現(xiàn)的特點(diǎn)，分為無、輕、中、重4級，分別記為0、1、2、3分。并計(jì)算治療前后中醫(yī)癥狀總積分減分率，計(jì)算公式為：減分率＝(治療前癥狀總積分-治療后癥狀總積分)/治療前癥狀總積分×100％5、療效標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)采用總積分減分率評價(jià)方法。具體如下：痊愈：治療后總積分減分率≥90％；顯效：治療后總積分減分率＞70％，<90％；有效：治療后總積分減分率≥30％，<70％；無效：治療后總積分減分率<30％。6、結(jié)果與分析試驗(yàn)結(jié)果見表1：表1各組藥物治療性功能障礙的療效對比組別n顯效有效無效總有效率(％)實(shí)施例130187583.33％實(shí)施例230159680.00％實(shí)施例330206486.67％對比例1301351260.00％對比例2301461066.67％對比例330167776.67％對比例4301310776.67％由表1的試驗(yàn)結(jié)果可知：經(jīng)1個(gè)月臨床治療后，本發(fā)明實(shí)施例1-3組對于各受試者的總有效率為80.00％～86.67％，而對比例1-4組僅為60.00％～76.67％，實(shí)施例與對比例之間存在較大的差異性。以上臨床療效結(jié)果說明：本發(fā)明制備的中藥組合物在治療性功能障礙方面的作用，明顯優(yōu)于其它組方及cn103405618a組。試驗(yàn)例2臨床試驗(yàn)及療效招募300名志愿實(shí)驗(yàn)者，300例均為門診患者，所有志愿者具有下列至少一項(xiàng)：1、精液量<2ml；2、精子密度<2000萬/ml；3、一次射精精子總數(shù)<4000萬/ml；4、精子活力<50％，精子活動(dòng)強(qiáng)度<60％；5、精子第一小時(shí)存活率<60％；6、精子畸形數(shù)>20％。平均分為兩組，年齡無差異。治療方法：治療組采用實(shí)施例1提供的溫腎生精口服液，每日50ml，30天為一療程。對照組未采用任何治療方法。療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：癥狀體征消失；顯效：精子總數(shù)>6000ml，精子活力>50％，精子活動(dòng)強(qiáng)度>60％，精子畸形數(shù)<20％；有效：自覺癥狀好轉(zhuǎn)，性功能增強(qiáng)，但各項(xiàng)指標(biāo)仍未達(dá)到正常標(biāo)準(zhǔn)；無效：癥狀及指標(biāo)未得到改善，甚至下降。結(jié)果：兩組做療效比較，結(jié)果見表2。表2生精效果比較組別病例數(shù)痊愈顯效有效無效總有效率對照組1500081425.33％治療組1509726161192.67％以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁12