一、技術(shù)領(lǐng)域

腹透機(jī)是腎臟病、血液凈化專業(yè)領(lǐng)域和醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)范圍的內(nèi)容。腹膜透析是當(dāng)前國(guó)內(nèi)、外用于治療終末期腎臟病(esrd)的主要療法之一。本創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)的腹透機(jī)是一種醫(yī)用數(shù)字化腹膜透析裝置的簡(jiǎn)稱。本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種針對(duì)急性腎功能損傷(aki)，急性腎功能衰竭(arf)，重癥胰腺炎(sap)、慢性腎衰(crf)、尿毒癥(uremia)，多器官功能衰竭伴腎衰(mofandrf)，藥物中毒，魚(yú)膽中毒，毒蕈中毒等進(jìn)行治療、搶救，維持生命的人工腎臟替代療法的醫(yī)療器械。本發(fā)明具有通過(guò)控制操作環(huán)境，使操作的局部環(huán)境達(dá)到無(wú)菌狀態(tài)，達(dá)到防止操作污染，從而預(yù)防腹膜透析相關(guān)性腹膜炎的作用。慢性腎衰終末期腎臟病(esrd)的患者，應(yīng)用腹膜透析是長(zhǎng)期維持生命的一種替代療法，而腹膜透析并發(fā)腹腔感染，目前仍是全球公認(rèn)的挑戰(zhàn)性難題。長(zhǎng)期維持性腹透者，大多數(shù)均為中老年人，我國(guó)中老年腹透者，由于親屬不能長(zhǎng)期陪伴在身邊，自行維持腹透常不能得到應(yīng)有的人文關(guān)懷和生活照顧，使得維持性腹透者長(zhǎng)期維護(hù)自行操作有一定困難。容易因操作失誤導(dǎo)致污染而發(fā)生腹腔感染，腹膜炎。本發(fā)明具有防止操作局部污染，對(duì)腹透液進(jìn)行加溫、衡溫，光學(xué)檢驗(yàn)腹透液是否正常，移動(dòng)靈活，不占用過(guò)多空間，自備輸液架等多種功能與配套設(shè)計(jì)，尤其適合慢性終末期腎病(esrd)的腹透者長(zhǎng)期使用。持續(xù)不臥床性腹膜透析(continuousambulatorypritonealdialysis，capd)可由醫(yī)務(wù)人員，患者本人或親屬幫助完成治療操作。應(yīng)用本發(fā)明可使慢性腹透操作流程簡(jiǎn)化，還可預(yù)防因操作過(guò)程中的污染導(dǎo)致的腹腔感染，特別適合在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，尤其是適合在患者的家中使用。為我國(guó)普及血液凈化治療的腹透居家治療提供一種可靠的預(yù)腹腔感染醫(yī)療器械。

二、

背景技術(shù)：

慢性腎臟病在我國(guó)的發(fā)病率已達(dá)10.8％，當(dāng)前依靠血液凈化(血液透析(hd)、血液透析濾過(guò)(hdf)、血液灌流(hp)、血液透析灌流(hdp)維持治療的終末期腎病(esrd)患者已達(dá)近40萬(wàn)人；依靠腹膜透析(pd)治療維持生命的患者約6萬(wàn)人。血液透析等醫(yī)療費(fèi)消耗較大，已成為國(guó)家醫(yī)保支付的較大負(fù)擔(dān)。腹膜透析(pd)醫(yī)療費(fèi)消耗相對(duì)較少，而且全球腎臟病、血液凈化專家公認(rèn)腹膜透析還具有保護(hù)健存腎功能的作用。但是由于腹膜透析可發(fā)生腹透相關(guān)性腹膜炎，導(dǎo)致全球腹膜透析的開(kāi)展受到極大地限制。腹膜透析相關(guān)性腹膜炎是全球公認(rèn)的挑戰(zhàn)性難題。雖然從上世紀(jì)六十年代以來(lái)，全世界都在研究的從腹透管的改進(jìn)，如上世紀(jì)六十年代tenchoff氏帶綸套的腹透管，對(duì)預(yù)防腹腔感染發(fā)揮發(fā)一定的積極作用；七十年代中期popvich等設(shè)計(jì)的持續(xù)不臥床性腹膜透析(continuousamburatoryperitonealdialysis，capd)技術(shù)都為腹膜透析技術(shù)的發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。上世紀(jì)末發(fā)展起來(lái)的自動(dòng)腹透機(jī)(automaticperitonealdialysis，apd)腹透，使腹膜透析技術(shù)進(jìn)一步獲得發(fā)展。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)亦有多家公司生產(chǎn)自動(dòng)腹透機(jī)。國(guó)外以美國(guó)bexter公司為首，在國(guó)內(nèi)廣東設(shè)廠，生產(chǎn)腹透液，自動(dòng)腹透機(jī)，更是在我國(guó)占了很大的腹透市場(chǎng)。雖然國(guó)內(nèi)、外在腹膜透析技術(shù)的發(fā)展中做出了一定的發(fā)展與貢獻(xiàn)，各種形狀的自動(dòng)腹透機(jī)、全自動(dòng)腹膜透析機(jī)已在市場(chǎng)推廣，但是當(dāng)前沒(méi)有那種腹膜透析機(jī)是具備了有效地預(yù)防腹腔感染功能設(shè)計(jì)的，有不少是設(shè)計(jì)雷同，相互模仿。腹膜透析相關(guān)性腹膜炎仍然是當(dāng)前的挑戰(zhàn)性難題，仍需研究解決能預(yù)防腹膜透析相關(guān)性腹膜炎的設(shè)備方案和產(chǎn)品提供臨床選用。本發(fā)明的初衷，就是為解決與腹膜透析相關(guān)，與操作污染有牽連的腹腔感染，腹膜炎的。

標(biāo)準(zhǔn)腹透屋，專利號(hào)：20141410206615.x是為預(yù)防腹腔感染、腹透相關(guān)性腹膜炎而設(shè)計(jì)的專用設(shè)備，但該技術(shù)方案主要是把患者全身置于標(biāo)準(zhǔn)腹透屋中進(jìn)行操作，用紫外線對(duì)標(biāo)準(zhǔn)腹透屋內(nèi)進(jìn)行消毒處理。雖能達(dá)到設(shè)計(jì)目的，但單件造價(jià)成本相對(duì)較高，設(shè)計(jì)相對(duì)較復(fù)雜點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)腹透屋的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是對(duì)整個(gè)腹透屋內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌處理，造成一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，有利于預(yù)防腹透換液過(guò)程中的感染。專利申請(qǐng)?zhí)枺?01610594695.x腹透伴侶，也是為預(yù)防腹腔感染，腹透相關(guān)性腹膜炎而設(shè)計(jì)的智能化腹膜透析裝置。但是，腹透伴侶是通過(guò)對(duì)灌入腹腔之前的腹膜透析液進(jìn)行紫外線照射，達(dá)到消毒目的，從而達(dá)到預(yù)防腹膜炎的作用與本發(fā)明不同。

三、

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

腹膜透析相關(guān)性腹膜炎是全世界腎臟病、血液凈化專業(yè)的“勁敵”。全球?qū)Υ瞬l(fā)癥，還沒(méi)有十分可靠的應(yīng)對(duì)方法。本發(fā)明內(nèi)容是針對(duì)腹膜透析相關(guān)性腹膜炎的預(yù)防而設(shè)計(jì)的專用設(shè)備，其作用原理是：利用540nm波長(zhǎng)的紫外線直接對(duì)無(wú)菌操作臺(tái)區(qū)進(jìn)行照射消毒，加上利用185nm波長(zhǎng)的紫外線照射無(wú)菌操作臺(tái)區(qū)空氣后可產(chǎn)生超氧的作用，共同對(duì)無(wú)菌操作臺(tái)的局部換液區(qū)小環(huán)境進(jìn)行消毒、滅菌作用，經(jīng)實(shí)驗(yàn)測(cè)試，只需照射一分鐘，無(wú)菌操作臺(tái)區(qū)局部環(huán)境即可維持無(wú)菌狀態(tài)。而實(shí)際應(yīng)用時(shí)，對(duì)無(wú)菌操臺(tái)區(qū)的照射時(shí)間完全由換液操作者本人確定，每次換液過(guò)程，完全可控制在有效地時(shí)間內(nèi)，使無(wú)菌操作臺(tái)區(qū)的操作環(huán)境保持在無(wú)菌狀態(tài)。這樣一來(lái)，即使沒(méi)有醫(yī)學(xué)無(wú)菌常識(shí)的患者，使有本發(fā)明產(chǎn)品也能避免因操作不當(dāng)污染腹透液袋管接頭和腹透外接短管接頭而造成的腹腔感染、腹膜炎。同時(shí)本發(fā)明還包括對(duì)腹膜透析液進(jìn)行加溫、衡溫，溫度檢測(cè)顯示；對(duì)腹膜透析液進(jìn)行質(zhì)量光學(xué)檢查；還具備提供輸注腹透液的輸液架和移動(dòng)設(shè)計(jì)。

四、技術(shù)方案

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，作為一種醫(yī)用腹膜透析(peritonealdialysis，pd)輔助裝置的腹透機(jī)，其特征是：由輸液架(1)與上面板(2)相連接，在上面板(2)上有兩個(gè)輸液架(1)的連接孔(3-1和3-2)，還有燈光藥檢臺(tái)(4)、燈光源(5)、散熱孔(6)、推移把手(7)，腹透液溫度顯示屏(8)，光源開(kāi)關(guān)(9)和溫度調(diào)節(jié)按鈕(10)，與上面板(2)相連接的是兩根隱蔽的紫外線光燈源(11)，(紫外線燈管所發(fā)出的紫外線分別是254nm和180nm波段的紫外線)和紫外線保護(hù)罩(12)，在紫外線保護(hù)罩(12)的下方是無(wú)菌操作臺(tái)(13)，無(wú)菌操作臺(tái)(13)的兩邊設(shè)計(jì)有管卡槽(14-1和14-2)與無(wú)菌操作臺(tái)(13)相連的是腹透液衡溫箱(15)，與腹透液衡溫箱(15)下方相連接的腹透機(jī)底座(16)，在腹透機(jī)底座(16)下方四角處，連接有四個(gè)萬(wàn)向輪(17)，其中兩個(gè)前輪可按壓固定位置，在腹透機(jī)的左側(cè)底盤上有輸液架(1)下連接固定孔(18)，在下連接固定孔(18)的旁邊有電源線(19)從腹透液衡溫箱(15)的下端引出，在腹透機(jī)的背部上則機(jī)殼內(nèi)安裝有控制器(20)，在控制器(20)的下方是腹透液加溫衡溫箱(21)，在腹透液加溫衡箱(21)外是兩扇開(kāi)關(guān)門(22-1和22-2)，在腹透液加溫衡溫箱內(nèi)，設(shè)計(jì)安裝有四層加溫衡溫板(23)，在加溫衡溫板中間安裝有四個(gè)溫度傳感器(24)，在四層加溫衡溫板的左側(cè)連接有四個(gè)加溫指示燈(25)，在腹透機(jī)的外右側(cè)上部，安裝有外接電纜線匯聚器(26)用以收集電纜線，在腹透機(jī)的后外部控制器的外殼上，設(shè)計(jì)加工有散熱孔槽(27)以利于腹透機(jī)的散熱，以上各件相互連接、裝配，共同構(gòu)成腹透機(jī)；

腹透機(jī)的操作方法：第一步：把腹透機(jī)的電源線(18)插頭插入220v電源插座中，與電源插座相連接后；第二步：取4袋(8000ml)腹透液，分別放置于4層加溫衡溫箱中，此時(shí)即呈加溫狀態(tài)，加溫指示燈(25)顯紅色，當(dāng)溫度達(dá)37℃時(shí)，加溫指示燈(25)熄滅；第三步：換液操作時(shí)，先開(kāi)啟腹透機(jī)后門(21-1和21-2)；第四步：取出腹透液一袋(2000ml)，拆開(kāi)外包裝袋，把腹透液袋放在燈光藥檢臺(tái)(4)上仔細(xì)觀察有無(wú)恕狀物，若有即丟棄不用；第五步：把檢查后的腹透液，掛在輸液架(1)上，把腹透液袋管拆下；第六步：將腹透液袋管的接頭管部卡在無(wú)菌換液操作臺(tái)(13)左邊的管卡槽(14-1)中；第七步：患者取出自已身上的腹透管外接短管，把腹透外接短管放在無(wú)菌換作臺(tái)(13)上，取下碘伏帽，把腹透管外接短管接頭與腹透液袋管接頭相銜接；第八步：把廢液袋放置在腹透機(jī)旁下邊的電子測(cè)量稱上，開(kāi)放外接短管，使腹腔中的廢液從腹腔中引流出，進(jìn)入廢液袋中，直到腹腔中的廢液流空；第九步：拆斷新鮮腹透液袋管內(nèi)的內(nèi)堵塞棒，使新鮮腹透液流出，當(dāng)新鮮腹透液流至廢液袋管約30-50cm后，夾住廢液袋管，使新鮮腹透液向腹腔內(nèi)流，直到新鮮腹透液袋流空，關(guān)閉腹透短管開(kāi)關(guān)，把腹透短管與腹透液袋管分離，結(jié)束換液操作；灌入腹腔中的腹透液在腹腔中達(dá)到保留的設(shè)定時(shí)間，再重復(fù)上述操作。

五、附圖說(shuō)明

圖1是腹透機(jī)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的正面示意圖，1-輸液架與2-上面板相連接，2-上面板有兩個(gè)輸液架孔3-1和3-2，4-燈光藥檢臺(tái)位于2-上面板，5-燈光源位于4-燈光藥檢臺(tái)的下方，6-散熱孔位于4-燈光藥檢臺(tái)的下側(cè)壁，7-推移把手位于2-上面板的背側(cè)一邊，8-腹透液溫度顯示屏位于2-上面板的正前方上面，9-光源開(kāi)關(guān)位于2-上面板的前右側(cè)，10-溫度調(diào)節(jié)按鈕位于2-上面板正中位的上面，11-兩根隱蔽的紫外線光燈源，位于12-紫外線保護(hù)罩的里面，13-無(wú)菌操作臺(tái)位于12-紫外線保護(hù)罩的下方，14-1-管卡槽和14-2-管卡槽位于13-無(wú)菌操作臺(tái)兩邊，15-腹透液衡溫箱位于13-無(wú)菌操作臺(tái)的下方，16-腹透機(jī)底座與15-腹透液衡溫箱相連接，位于15-腹透液衡溫箱的下方，17-四個(gè)萬(wàn)向輪位于16-腹透機(jī)底座下方的四角處，18-下連接固定孔，在18-下連接固定孔旁是電19-源線；

圖2是本發(fā)明背面結(jié)構(gòu)示意圖，上部所示的是在腹透車的背面上部是20-控制器，在20-控制器的下方，是21-腹透液加溫衡溫箱，22-1-和22-2-腹透液加溫衡箱21-的兩扇開(kāi)關(guān)門，23-四層加溫衡溫板，24-四個(gè)溫度傳感器位于21-腹透液加溫衡溫箱的23-四層加溫衡溫板的中間，25-四個(gè)加溫指示燈位于23-四層加溫衡溫板的左下角；

圖3所示的是腹透機(jī)的右側(cè)后面部分結(jié)構(gòu)示意圖，26-外接電纜線匯聚器，位于腹透車左外側(cè)上部，

圖4所示的是腹透機(jī)后背面結(jié)構(gòu)示意圖，27-散熱孔槽，排散來(lái)自控制器室內(nèi)的產(chǎn)熱，由以上各部件共同構(gòu)成腹透車；

圖5所示的是對(duì)腹透機(jī)消毒、滅菌操作臺(tái)局部環(huán)境的實(shí)際細(xì)菌培養(yǎng)檢測(cè)結(jié)果，提示只要以紫外線燈照射一分鐘，腹透機(jī)無(wú)菌操作臺(tái)環(huán)境即呈無(wú)菌狀態(tài)。

六、具體實(shí)施方式

按照?qǐng)D1-圖1-4所示結(jié)構(gòu)原理和各配件，準(zhǔn)備以下制造材料：1、pvc板材1張；2、pc有機(jī)玻璃若干；3、12v開(kāi)關(guān)電源1個(gè)；4、5v雙開(kāi)關(guān)電源1個(gè)；5、輸液架1根；6、led電源1個(gè)；7、覆銅板2張；8、液晶屏1個(gè)；9、萬(wàn)向輪1套(4個(gè))；10、一拖二整流器1個(gè)；11、254紫外燈1支；12、185紫外燈1支；13、led燈3條；14、電源線1條；15、元器件若干件；16、線材若干；17、螺絲若干；18、拉把手1對(duì)19、電源線；20、控制器；21、腹透液加溫衡溫箱；22-1和22-2、兩扇開(kāi)關(guān)門；23、四層加溫衡溫板；24、四個(gè)溫度傳感器；25、四個(gè)加溫指示燈；26、外接電纜線匯聚器；27、控制器外殼散熱孔、槽；應(yīng)用電腦設(shè)計(jì)出腹透機(jī)各主要部件，機(jī)殼，外購(gòu)專用配件，以3d打印制造腹透機(jī)的特殊部伴，匯集全部配件后，按照設(shè)計(jì)圖，從底盤開(kāi)始，安裝腹透機(jī)整機(jī)，完成整體安裝后，調(diào)試后即可進(jìn)行臨床測(cè)試。

七、本發(fā)明的積極效果

腹透相關(guān)性腹膜炎，其發(fā)生的主要原因與換液操作過(guò)程中的污染關(guān)系相關(guān)、密切。一旦發(fā)生不是每次都能被抗生素所治愈。而且，發(fā)生次數(shù)越多，對(duì)腹膜功能的破壞越嚴(yán)重，最終導(dǎo)致腹膜纖維化、腹膜硬化，超濾功能喪失，或因多重耐藥菌感染而導(dǎo)致難以控制最終死亡，或因真菌感染不得不手術(shù)拔除腹透管，終止腹透。

本發(fā)明是預(yù)以物理原理設(shè)計(jì)的用有效紫的254nm和180nm波段的紫外線，在腹透者換液操作過(guò)程中，對(duì)換液操作接管的小局部環(huán)境進(jìn)行直接照射，使病原微生物(細(xì)菌、病毒、真菌)等無(wú)法在換液局部小環(huán)境寄存，造成一個(gè)可靠的無(wú)微生物存在的小環(huán)境，從而提高腹透換液的安全性。

從臨床測(cè)試實(shí)踐結(jié)果顯示：未消毒前置培養(yǎng)皿5分鐘，細(xì)菌的菌落數(shù)為1cfu/皿，當(dāng)照射1分鐘至5分鐘后，均無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。提示本設(shè)計(jì)用于腹透換液完全可形成可靠地?zé)o菌換液小環(huán)境。

本發(fā)明的積極效果在于：1、創(chuàng)新一個(gè)微小可靠的腹透換液環(huán)境和方法；2、能作為居家腹透換液的良好輔助設(shè)備；3、能自動(dòng)控制腹透液的加溫、衡溫；4、操作便利，易學(xué)、易懂，即使不明白原理，只要按操作程序操作使用，即能達(dá)到無(wú)菌操作水平；5、自帶輸液架，左、右側(cè)操作習(xí)慣均已設(shè)計(jì)、配備插件；6、腹透液加溫衡溫在腹透機(jī)衡溫箱各層腹透液均有指示；7、腹透液袋導(dǎo)管卡管槽有助于操者穩(wěn)妥放置腹透液袋管和腹透外接短管；8、紫外線防護(hù)罩能有效防護(hù)過(guò)多照射；9、推移方便可酌情調(diào)換腹透機(jī)的放置場(chǎng)所；10、小巧靈瓏經(jīng)濟(jì)實(shí)用。