本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種帶氣囊的穿刺器結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是腹腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，特別是腹腔鏡手術(shù)中，通常采用氣腹機(jī)向患者腹腔持續(xù)的灌注氣體(例如二氧化碳?xì)怏w)并維持穩(wěn)定的氣壓(約13～15mmhg)，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動(dòng)密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個(gè)密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。

目前腹腔鏡手術(shù)建立氣腹的技術(shù)主要分為兩種：開放式(hasson法)和封閉式(veress針法)。其中hasson法主要用于可能存在腹壁粘連的患者。hasson法通常首先沿肚臍上緣或下緣做2cm切口，其切口貫穿整個(gè)腹壁，再經(jīng)由此切口伸入手指探查，分離腹腔壁與網(wǎng)膜或腸管的粘連；然后在直視下插入hasson套管系統(tǒng)，并經(jīng)由hasson套管想患者腹腔注入二氧化碳?xì)怏w形成氣腹。

目前已披露的hasson套管系統(tǒng)主要分為三類，第一類，例如美國(guó)發(fā)明專利us5203773披露的一種含鉸鏈結(jié)構(gòu)外套的穿刺套管組件，通過鉸鏈旋轉(zhuǎn)脹大從而將所述穿刺套管組件固定在患者腹壁上，此類穿刺套管組件容易出現(xiàn)泄漏而逐漸被棄用。第二類，例如美國(guó)發(fā)明專利us5257973披露的錐形固定件和光滑套管組件共同組成的hassan套管系統(tǒng)，首先通過縫合的方式將所述錐形固定件固定到患者切口中，再將光滑套管組件固定在所述錐形固定件中。此類hassan套管系統(tǒng)制造成本較低而應(yīng)用最廣，但其操作復(fù)雜且長(zhǎng)期擠壓切口導(dǎo)致對(duì)患者的損傷更大。第三類，例如美國(guó)發(fā)明專利us5468248，us6908454，us8147453中披露的含球囊的穿刺套管組件，所述套管組件可采用注射器選擇性的充氣脹大球囊將套管組件固定在患者腹壁，放氣釋放和縮小球囊便于套管組件經(jīng)由患者的皮膚切口插入和拔出。所述脹大球囊可將套管組件牢固的固定在患者皮膚切口處并實(shí)現(xiàn)接觸區(qū)域的密封，且對(duì)于患者創(chuàng)口的傷害較小。但是此類球囊套管組件的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且成本較高，價(jià)格昂貴。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決背景技術(shù)一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問題，本發(fā)明提出一種帶氣囊的穿刺器套管組件，包含第一密封組和第二密封組件，所述第一密封組件包含下殼體以及與其相連接并向遠(yuǎn)端延伸的套管，所述套管包含套管遠(yuǎn)端，套管近端以及在其間延伸的管壁，所述管壁限定出貫穿套管遠(yuǎn)端和套管近端的器械通道，所述套管遠(yuǎn)端的外表面包含唇區(qū)域和與之相連的臺(tái)階區(qū)域，所述唇區(qū)域由遠(yuǎn)端向近端軸向延伸且橫向尺寸逐漸增大，所述臺(tái)階區(qū)域包含具有第一直徑的環(huán)形連接面和具有第二直徑的環(huán)形固定面以及在其間延伸的峭壁面，且所述第一直徑大于第二直徑；所述套管組件還包含可充氣脹大的氣囊，用以充放氣的單向閥組件以及將所述氣囊和單向閥聯(lián)通的氣流通道；所述氣囊包含氣囊近端和氣囊遠(yuǎn)端以及在其間延伸的氣囊體，第一固定圈將所述氣囊遠(yuǎn)端固定在臨近峭壁面的環(huán)形固定面上，所述第一固定圈形成的外表面具有第三直徑，所述第三直徑不大于第一直徑；第二固定圈將所述氣囊近端固定在所述套管更靠近所述套管近端的所述管壁的外表面之上；所述氣流通道包含氣囊聯(lián)通部分和單向閥聯(lián)通部分以及介于其間的傳導(dǎo)管道，所述傳導(dǎo)管道包含獨(dú)立于所述管壁的中空的導(dǎo)管或所述傳導(dǎo)管道包含由設(shè)置在所述管壁外表面并由近端向遠(yuǎn)端軸向延伸的導(dǎo)管槽與覆蓋在管壁外表的密封片材相互粘接形成的封閉型中空腔道。

一種可選的技術(shù)方案，所述第一固定圈包含第一扎線圈，所述第二固定圈包含第二扎線圈。

一種可選的技術(shù)方案，所述導(dǎo)管包含由金屬材料制成的金屬導(dǎo)管，所述金屬導(dǎo)管包含導(dǎo)管遠(yuǎn)端和導(dǎo)管近端及貫穿所述導(dǎo)管近端和導(dǎo)管遠(yuǎn)端的中空導(dǎo)管；所述單向閥組件包含與所述導(dǎo)管近端相匹配的側(cè)孔，所述導(dǎo)管近端與所述側(cè)孔配合形成單向閥聯(lián)通部分；所述氣囊近端包覆在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端的外表面并采用所述第二固定圈固定形成氣囊聯(lián)通部分；所述單向閥聯(lián)通部分和氣囊聯(lián)通部分的縫隙采用膠水密封。

一種可選的技術(shù)方案，沿導(dǎo)管槽兩側(cè)設(shè)置有軸向延伸的局部凸起，所述局部凸起的突出所述管壁的最大高度不大于所述金屬導(dǎo)管的直徑。

一種可選的技術(shù)方案，所述金屬導(dǎo)管的外徑不大于1mm，其內(nèi)徑不小于0.4mm。

一種可選的技術(shù)方案，所述單向閥組件包括閥帽，限位擋塊和彈簧，閥帽與限位擋塊活動(dòng)連接，并由壓縮后的彈簧使限位擋塊頂住閥帽。

一種可選的技術(shù)方案，所述套管組件還包括固定套組件，所述固定套組件包括固定墊和鎖件，所述固定墊包括其遠(yuǎn)端的厚墊，近端的薄墊，以及連接厚墊和薄墊的墊槽，所述鎖件包括具有內(nèi)卷曲鎖緊力的鎖件體，以及鎖件體兩端延伸出的把手和限位邊，所述鎖件通過套入墊槽的鎖件體鎖緊固定墊。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是帶氣囊套管組件的臨床應(yīng)用模擬場(chǎng)景圖；

圖2是本發(fā)明的套管組件10的立體視圖；

圖3是圖2所示的套管組件立體的局部剖視；

圖4是第一密封組件11的立體視圖(隱藏了鴨嘴密封及下蓋)；

圖5是圖4所示第一密封組件的爆炸圖；

圖6是套管112沿單向閥組件軸向的投影視圖；

圖7是圖6所示套管112的側(cè)面投影視圖；

圖8是所述氣囊102處于放氣狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖9是所述氣囊102處于充氣狀態(tài)時(shí)的示意圖；

圖10是所述圖4所述組件過套管軸線和導(dǎo)管槽軸線的剖視圖；

圖11是圖10橢圓圈中圖形的局部放大視圖；

圖12是圖10的12-12剖視圖；

圖13是圖10的13-13剖視圖；

圖14是第一密封組件21的爆炸視圖(隱藏了鴨嘴密封及下蓋)；

圖15是所述圖14所述組件過套管軸線和導(dǎo)管槽軸線的剖視圖；

圖16是圖14所示套管沿單向閥組件軸向的投影視圖；

圖17是圖16所示套管的側(cè)面投影視圖；

圖18是圖15橢圓圈中圖形的局部放大視圖；

圖19是圖15的19-19剖視圖；

圖20是圖10的圓形圈中圖形的局部放大視圖；

圖21是圖10的21-21剖視圖；

圖22是固定套組件105的爆炸視圖；

圖23是圖22所示固定套組件的組裝后的立體視圖；

圖24是圖23所述固定套組件的剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

參考圖1-3，為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，定義套管組件10的中心軸線為縱軸1000，后續(xù)凡大致平行縱軸的方向稱為軸向，后續(xù)凡大致垂直于縱軸的方向稱為橫向。

如圖1所示，結(jié)合前述背景所述，當(dāng)套管組件10插入到位，各種微創(chuàng)手術(shù)器械就可以通過套管組件10形成的通道插入到體腔。手術(shù)過程中可能需要同時(shí)使用一個(gè)或多個(gè)套管組件，圖1中包含套管組件10和多個(gè)套管組件40。在手術(shù)中，外科醫(yī)生在套管組件通道內(nèi)操作各種器械，比如內(nèi)窺鏡，抓鉗，剪刀等，器械和套管組件之間接觸產(chǎn)生摩擦力。這些摩擦的力量可能會(huì)導(dǎo)致套管沿腹壁50向內(nèi)或向外的方向運(yùn)動(dòng)。如果不將套管組件進(jìn)行固定，如套管組件40會(huì)朝向近端或遠(yuǎn)端方向運(yùn)動(dòng)，可能會(huì)導(dǎo)致滑出腹壁50或插入體腔的套管進(jìn)一步進(jìn)入體腔，導(dǎo)致病人受到損傷。因此如套管組件10所示將套管組件10牢固的固定在腹壁50上就極其重要。

圖2-18詳細(xì)描繪了本發(fā)明第一實(shí)施例穿刺器的結(jié)構(gòu)和組成。如圖2-3所示，一種典型穿刺器包含穿刺針60(未示出)和套管組件10。套管組件10具有開放的近端192和開放的套管遠(yuǎn)端111。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針60貫穿套管組件10，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個(gè)腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔，穿刺針50被取走并留下套管組件10作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述套管遠(yuǎn)端111處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件10，可劃分成第一密封組件11和第二密封組件12。所述組件11的卡槽119和所述組件12的卡勾162a配合扣緊。所述卡勾162a和卡槽119的配合是可單手快速拆分的快鎖結(jié)構(gòu)。這主要為了手術(shù)時(shí)方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件11和組件12之間的快鎖連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)?？蛇x擇的，所述組件11和組件12可以設(shè)計(jì)成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)，例如所述第一密封組件11和第二密封組件12之間通過超聲波焊接，膠水粘接或者機(jī)械鉚接的方式直接連接成不可拆分的整體。

圖3描繪了第二密封組件12的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件108夾在上蓋106a和上殼體109之間。所述密封膜組件108的近端182被固定在所述上蓋106a的內(nèi)環(huán)166a和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋106a之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例展示連接方式為的所述上殼體190的外殼191與所述上蓋106a的外殼161a之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件108的近端182處于壓縮狀態(tài)。所述密封膜組件180包含密封膜180和保護(hù)裝置181。所述保護(hù)裝置181內(nèi)嵌在所述密封膜180中。所述保護(hù)裝置181的尺寸和外形設(shè)計(jì)成可以安裝在所述密封膜180的內(nèi)側(cè)而不與所述密封膜180產(chǎn)生干涉。所述保護(hù)裝置181隨密封膜180一起移動(dòng)或浮動(dòng)，用于保護(hù)所述密封膜180的中心部位，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。所述密封膜180通常由天然橡膠，硅膠，異戊橡膠等彈性材料制成；所述保護(hù)裝置181通常由熱塑性彈性體，聚丙烯，聚乙烯，聚錄乙烯等剛性或半剛性材料制成。

圖3描繪了第一密封組件11的組成和裝配關(guān)系。第一密封組件11包含下殼體101以及與其相連接并向遠(yuǎn)端延伸的套管112，所述套管112包含套管遠(yuǎn)端111，套管近端112a以及在其間延伸的管壁112b，所述管壁112b限定出貫穿套管遠(yuǎn)端111和套管近端112a的器械通道。所述下殼體101具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁116和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔117。閥芯110a安裝在閥體110中并一起安裝在所述安裝孔117中。鴨嘴密封107的凸緣176被夾在所述內(nèi)壁116和下蓋106之間。所述下蓋106與下殼體101之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例中所述下蓋106的4個(gè)安裝柱161與所述下殼體101的4個(gè)安裝孔118過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封107處于壓縮狀態(tài)。所述套管112，內(nèi)壁116，鴨嘴密封107，閥體110和閥芯110a共同組成了第一腔室13，所述第一腔室13形成進(jìn)氣系統(tǒng)通道，同時(shí)也是器械進(jìn)出體腔的通道。本實(shí)施例中，所述鴨嘴密封107是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封107時(shí)，其鴨嘴173能張開，但是其通常不提供相對(duì)于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時(shí)，所述鴨嘴173自動(dòng)閉合，從而防止第一腔室13內(nèi)的流體向體外泄露。

現(xiàn)參考圖3-5，所述套管組件10還包含氣囊102，導(dǎo)管103，單向閥組件104和固定套組件105。所述氣囊102固定在所述套管組件10的遠(yuǎn)端位置，導(dǎo)管103將所述單向閥組件104與所述氣囊102聯(lián)通形成，組成了包含可脹大的氣囊腔，及其充氣和放氣通道的第二腔體14。

參考圖5-7，所述套管遠(yuǎn)端111的外表面包含唇區(qū)域91和與之相連的臺(tái)階區(qū)域92，所述唇區(qū)域91由遠(yuǎn)端向近端軸向延伸且橫向尺寸逐漸增大，所述臺(tái)階區(qū)域92包含具有第一直徑d1的環(huán)形連接面93和具有第二直徑d2的環(huán)形固定面95以及在其間延伸的峭壁面94，且d1＞d2。在本實(shí)例中，所述套管112的外表面與所述環(huán)形固定面95順滑的過渡而形成一個(gè)整體；然而也可以包含非順滑過渡的凸起，階梯面，凹槽，凹坑等。

繼續(xù)參考圖5-7，所述套管112的近端位置包含用以安裝單向閥組件的閥座115。參考圖20-21，所述閥座115包含圓柱形側(cè)壁限定安裝孔115b和沉臺(tái)孔115d。所述套管112還包含用以安裝導(dǎo)管103的導(dǎo)管槽80，所述導(dǎo)管槽80沿著所述套管112的外壁向近端延伸至穿透所述閥座115形成的側(cè)孔115a與所述沉臺(tái)孔115d聯(lián)通；所述導(dǎo)管槽80向遠(yuǎn)端延伸至所述套管遠(yuǎn)端111并與所述臺(tái)階區(qū)域92聯(lián)通。現(xiàn)參考圖5-11，所述氣囊102包括氣囊遠(yuǎn)端121，氣囊近端123，以及由氣囊遠(yuǎn)端121延伸到氣囊近端123的氣囊體122。所述氣囊遠(yuǎn)端121固定到環(huán)形固定面95之上，所述氣囊近端123固定在所述套管112靠近套管近端112a的所述管壁112b的外表面之上的位置，其固定位置可根據(jù)氣囊形狀和尺寸在一定范圍調(diào)整。所述導(dǎo)管103包含導(dǎo)管遠(yuǎn)端131和導(dǎo)管近端133以及在其間延伸的中空導(dǎo)管132。所述導(dǎo)管近端133插入到所述側(cè)孔115a中，中空導(dǎo)管132嵌入所述導(dǎo)管槽80中，而導(dǎo)管遠(yuǎn)端131被包裹在所述氣囊近端123的內(nèi)部。所述單向閥組件104，導(dǎo)管103，氣囊102和套管112的局部外表面主要組成了包含可脹大的氣囊102，用以充放氣的單向閥組件104以及將所述氣囊102和單向閥聯(lián)通的氣流通道14m的第二腔體14。所述第二腔體14和所述第一腔室13不連通。所述氣流通道14m包含氣囊聯(lián)通部分14a和單向閥聯(lián)通部分14b以及介于其間的傳導(dǎo)管道14c，所述傳導(dǎo)管道14c包含獨(dú)立于所述管壁112b的封閉型中空的導(dǎo)管103。所述導(dǎo)管近端133與所述側(cè)孔115a配合形成單向閥聯(lián)通部分14b；所述氣囊近端123包覆在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)端131的外表面形成氣囊聯(lián)通部分14a；所述單向閥聯(lián)通部分14b和氣囊聯(lián)通部分14a的縫隙采用膠水密封。

所述氣囊102與所述套管112之間的連接及固定方式有很多種。一種實(shí)現(xiàn)方案中，所述氣囊遠(yuǎn)端121和氣囊近端123的直徑稍大于套管112的直徑，但確保所述氣囊遠(yuǎn)端121和氣囊近端123與套管112的緊密貼合，再采用膠水粘接的方式將二者牢固的連接并實(shí)現(xiàn)氣密封。可采用符合生物兼容性要求的膠水，包括但不限于環(huán)氧樹脂膠水，uv(紫外線)固化膠水，聚酯基(例如聚氨酯)膠水，快干型結(jié)構(gòu)膠等等。另一種實(shí)現(xiàn)方案中，使用附加的彈性環(huán)將所述氣囊102固定到所述套管112之上。現(xiàn)參考圖10-11，將第一固定圈125套壓在氣囊遠(yuǎn)端121的整個(gè)外部圓周上，形成的固定區(qū)域具有第三直徑d3，且d3≤d1；將第二固定圈124套壓在氣囊近端123的整個(gè)外部圓周上；然后對(duì)局部縫隙涂膠固定，進(jìn)一步的保證氣囊固定的相關(guān)接觸區(qū)域的氣密性。另一種優(yōu)選的方案中，采用細(xì)線捆扎和膠水粘接共同固定的方式，即在氣囊遠(yuǎn)端121的外表面纏繞第一扎線圈和氣囊近端123的外表面纏繞第二扎線圈將氣囊固定，再針對(duì)局部縫隙或結(jié)合處涂膠固定，進(jìn)一步的保證氣囊固定的相關(guān)接觸區(qū)域的氣密性。

所述氣囊可以由多種材料制成：一種可選的實(shí)現(xiàn)方案中，所述氣囊由硅橡膠，異戊橡膠，天然橡膠等熱固性材料制成。美國(guó)發(fā)明專利us5468248，us6908454(簡(jiǎn)稱p248，p454)中披露了采用彈性材料制成的氣囊及其工作原理，也可以用于本發(fā)明所述之氣囊102。圖9展示了一種采用硅橡膠制成的氣囊102，所述氣囊102的氣囊體122由圓柱形的環(huán)形壁組成。當(dāng)套管組件10的套管遠(yuǎn)端111穿透患者腹壁進(jìn)入體腔后，采用注射器或其他工具經(jīng)單向閥組件104向所述第二腔體14注入流體，使氣囊體122脹大從而防止套管組件向體外滑出(如圖1所示)。當(dāng)需要拔出套管組件10時(shí)，使用注射器或其他工具經(jīng)由單向閥組件104抽出所述第二腔體14內(nèi)的流體，使所述氣囊體122復(fù)原為圓柱形，便于拔出。另一種可選的實(shí)現(xiàn)方案中，所述氣囊可由聚氨酯薄膜等熱塑性彈性體材料制成，或由尼龍薄膜，聚酯薄膜等熱塑性材料制成。例如美國(guó)發(fā)明專利us8888692(簡(jiǎn)稱p692)披露的氣囊制造材料，制作工藝和使用方法，也可以改進(jìn)后用以本發(fā)明的氣囊102。

除氣囊本身之外，氣囊的充氣和放氣通道是不可缺少的部件。在已公開的現(xiàn)有技術(shù)中，幾乎全部采用雙套管方式(或稱內(nèi)套管加外套管方式)，以雙套管之間的間隙作為氣囊充氣和放氣的通道。例如p248，p454披露了采用硅膠或乳膠等彈性材料制造氣囊，采用雙套管方式實(shí)現(xiàn)氣囊進(jìn)氣和放氣的方案。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，含有氣囊的套管組件通常為一次性使用產(chǎn)品(因?yàn)闅饽医Y(jié)構(gòu)不可拆卸和清洗)，通常采用注塑方式生產(chǎn)所述套管組件的細(xì)長(zhǎng)套管，其任一細(xì)長(zhǎng)套管的壁厚通?！?.8mm；在器械通道尺寸(套管內(nèi)徑)相等的前提下，所述雙套管結(jié)構(gòu)增加了整個(gè)套管組件的外徑，從而給患者更大的創(chuàng)口或增大了套管組件穿透腹壁的穿刺力。例如p692披露了一種含氣囊的外套管方案，所述含氣囊的外套管固定到套管組件的套管(內(nèi)套管)的外表面，所述外套管與內(nèi)套管之間的間隙作為氣囊充氣和放氣的通道。所述外套由非彈性的薄膜材料通過擠吹方式制造而成。p692指出采用非彈性材料制造氣囊比采用硅膠或乳膠等彈性材料制成的氣囊的強(qiáng)度更高，可防止氣囊破裂。所述含氣囊的外套管的制造比較復(fù)雜，通?？捎脙煞N方法制造，一種方法是先以擠吹法制造較大直徑的圓筒狀管材，然后采用熱縮法將所述管材的直徑縮小從而形成氣囊；另一種方法是先以擠吹法制造較小直徑的圓筒狀管材，再局部拉伸脹大形成氣囊。無論采用何種方法，由于擠吹塑成型的薄膜材料厚度基本保持一致，因此氣囊體的壁厚必然遠(yuǎn)小于與之連成一體的外套管的壁厚。p692中披露的所述外套管的壁厚為0.008-0.012英寸(0.2mm-0.3mm)，而對(duì)應(yīng)的氣囊壁厚為0.0005-0.002英寸(0.001mm-0.05mm)。然而，當(dāng)氣囊壁厚為0.001-0.05mm時(shí)，通常氣囊制造變得很復(fù)雜，壁厚精度控制很嚴(yán)格，而其強(qiáng)度往往不夠?；趐692披露技術(shù)商業(yè)化生產(chǎn)并以kii品牌銷售的含氣囊穿刺器，其氣囊的壁厚約為0.1mm而其外套管的壁厚約為0.8mm。已商業(yè)化的產(chǎn)品中，其外套管的壁厚較厚，同樣額外增大了整個(gè)套管組件的外徑，從而給患者更大的創(chuàng)口或增大了套管組件穿透腹壁的穿刺力。

本實(shí)例披露的套管組件11，采用導(dǎo)管103連接單向閥組件104和氣囊102的實(shí)現(xiàn)充氣和放氣的方案，簡(jiǎn)化了氣囊的設(shè)計(jì)和制造工藝，減小了套管112的外直徑，有利于減小套管組件穿透腹壁的穿刺力和減小患者腹壁的創(chuàng)口尺寸。一種實(shí)現(xiàn)方案中，如圖5和圖10所示，所述導(dǎo)管103安裝在導(dǎo)管槽80內(nèi)，所述導(dǎo)管103的近端133由導(dǎo)管槽80插入到閥座115中并與其連通。為了保證盡量不增加套管112直徑，導(dǎo)管103的材料選用金屬材料制成，本實(shí)施例中導(dǎo)管103由不銹鋼毛細(xì)管制成，導(dǎo)管103的管壁厚度0.05-0.1mm，導(dǎo)管103的外直徑0.6-1.2mm，其內(nèi)徑為0.5-1.0mm。一種方案中，套管112與導(dǎo)管103整體近似平滑過渡，套管112形成大致環(huán)形的套管截面。參考圖12和圖13，另一種可選的技術(shù)方案，套管112的導(dǎo)管槽80形成內(nèi)凹槽，并與安裝入的導(dǎo)管103形成在導(dǎo)管槽80兩側(cè)輕微外凸的并與套管112壁相切的第一斜面81和第二斜面82，所述導(dǎo)管103與所述第一斜面81和第二斜面82順滑的過渡。所述中空導(dǎo)管132的外表面與所述氣囊近端123，導(dǎo)管槽80，第一斜面81和第二斜面82之間的微小間隙可以通過膠水固定密封。采用金屬材質(zhì)的導(dǎo)管103時(shí)，所述導(dǎo)管近端133插入到所述側(cè)孔115a并固定，而導(dǎo)管遠(yuǎn)端131被所述氣囊近端123包裹固定，所述中空導(dǎo)管132與所述導(dǎo)管槽80之間可以采用膠水固定或者不固定?，F(xiàn)有公開的技術(shù)方案中，幾乎都是采用雙套管方式形成氣囊的進(jìn)氣通道。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，采用雙套管進(jìn)氣通道必然會(huì)大幅增加套管的直徑，與本發(fā)明竭力保證盡量不增加套管直徑的想法是截然相反的。本發(fā)明采用毛細(xì)管方式的導(dǎo)管103作為進(jìn)氣通道，只在套管局部輕微增加直徑，基本與不設(shè)置進(jìn)氣通道的套管效果相當(dāng)。

另一種可選的方案中，所述導(dǎo)管103的材料塑膠材料制成，所述塑膠導(dǎo)管103的壁厚為0.1-0.2mm，由于當(dāng)塑膠導(dǎo)管103的壁厚較薄(0.1-0.2mm)時(shí)，塑膠導(dǎo)管103表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娜嵝?，因此塑膠導(dǎo)管103的內(nèi)徑可以比金屬材料的導(dǎo)管103更大。所述塑膠導(dǎo)管103的遠(yuǎn)端131被所述氣囊近端123包裹并采用膠水固定，所述塑膠導(dǎo)管近端133插入所述側(cè)孔115a中并采用膠水固定，所述中空導(dǎo)管132與所述導(dǎo)管槽80之間采用膠水固定。

圖14-19展示了另一種可選的實(shí)現(xiàn)方案的第一密封組件21。所述第一密封組件21與所述第一密封組件11的結(jié)構(gòu)和組成基本等同。所述第一密封組件21包含套管112，鴨嘴密封107和下蓋106。所述鴨嘴密封107被夾子套管112和下蓋106之間。所述第一密封組件21還包含氣囊102，密封片材203，單向閥組件104和固定套組件105。所述套管112包含套管遠(yuǎn)端111。套管遠(yuǎn)端111的外表面包含唇區(qū)域91和與之相連的臺(tái)階區(qū)域92，所述唇區(qū)域91由遠(yuǎn)端向近端軸向延伸且橫向尺寸逐漸增大，所述臺(tái)階區(qū)域92包含具有第一直徑d1的環(huán)形連接面93和具有第二直徑d2的環(huán)形固定面95以及在其間延伸的峭壁面94，且d1＞d2。所述套管112的近端位置包含用以安裝單向閥組件的閥座115。所述閥座115包含圓柱形側(cè)壁限定安裝孔115b和沉臺(tái)孔115d。所述套管112還包含導(dǎo)管槽80，所述導(dǎo)管槽80沿著所述套管112的外壁向近端延伸至穿透所述閥座115形成側(cè)孔115a與所述沉臺(tái)孔115d聯(lián)通；所述導(dǎo)管槽80向遠(yuǎn)端延伸至所述套管遠(yuǎn)端111并與所述臺(tái)階區(qū)域92聯(lián)通。所述套管112還包括第一膠槽85和第二膠槽87?，F(xiàn)參考圖14-18，所述氣囊遠(yuǎn)端121固定在環(huán)形固定面95，而所述氣囊近端123固定在所述套管112靠近近端的位置，其固定位置可根據(jù)氣囊形狀和尺寸在一定范圍調(diào)整。所述密封片材203包含片材遠(yuǎn)端231和片材近端233以及在其間延伸的片材體232。用膠水將片材近端233固定到閥座115的外側(cè)，且側(cè)孔115a與片材遠(yuǎn)端之間不粘接；所述片材體232與所述第一膠槽85和第二膠槽87之間用膠水粘接固定，而所述片材體232與導(dǎo)管槽80之間不粘接；所述片材遠(yuǎn)端231被包裹在所述氣囊近端123的內(nèi)部。所述氣囊102與所述套管112之間的連接及固定方式有很多種。本實(shí)例中，采用第一扎線圈225固定氣囊遠(yuǎn)端121，采用第二扎線圈224固定氣囊近端123，再針對(duì)局部縫隙或結(jié)合處涂膠固定，進(jìn)一步的保證氣囊固定的相關(guān)接觸區(qū)域的氣密性。所述單向閥組件104，密封片材203，氣囊102和套管112的局部外表面大致組成了包含可脹大的氣囊102，用以充放氣的單向閥組件104以及將所述氣囊102和單向閥聯(lián)通的氣流通道14w的第二腔體14。所述第二腔體14和所述第一腔室13不連通。所述氣流通道14w包含氣囊聯(lián)通部分14d和單向閥聯(lián)通部分14f以及介于其間的傳導(dǎo)管道14e，所述傳導(dǎo)管道14e包含由設(shè)置在所述管壁112b外表面并由近端向遠(yuǎn)端軸向延伸的導(dǎo)管槽80與覆蓋在管壁112b外表的密封片材203相互粘接形成的封閉型中空腔道。所述片材近端233與所述側(cè)孔115a配合形成單向閥聯(lián)通部分14f；所述氣囊近端123包覆在所述片材近端233的外表面形成氣囊聯(lián)通部分14d；所述單向閥聯(lián)通部分14f和氣囊聯(lián)通部分14d的縫隙采用膠水密封。

現(xiàn)參考圖5，圖10，圖20和圖21，所述單向閥104包括閥帽140，單向塞145，彈簧146和閥座115。所述閥帽140包括貫穿其的氣孔141，形成氣孔141的內(nèi)壁144，以及外壁143。所述內(nèi)壁144和外壁143形成環(huán)形槽，并與閥座115限定的安裝孔115b匹配，所述安裝孔115b于所述側(cè)孔115a聯(lián)通。所述外壁143包括彈性臂142，所述彈性臂142遠(yuǎn)端設(shè)置了限位孔142a，其尺寸和位置與閥座115外側(cè)的限位柱115c相匹配。在安裝單向閥104時(shí)，首先將彈簧146放入閥座115中并被閥座115的沉臺(tái)孔115d限定，然后裝入單向塞145并將閥帽140扣入到閥座115上，彈性臂142變形后限位柱115c進(jìn)入到限位孔142a中，并壓縮彈簧146。由于彈簧146的反作用力將單向塞145向外推并頂住閥帽140內(nèi)壁144，形成密封固定。

一種實(shí)現(xiàn)方案中，采用標(biāo)準(zhǔn)注射器經(jīng)由所述單向閥104進(jìn)行充氣或放氣。參考圖18-19，其中所述氣孔141的尺寸設(shè)計(jì)為與標(biāo)準(zhǔn)注射器尖嘴的形狀和尺寸相匹配。所述氣孔141的遠(yuǎn)端包含圓錐孔141b，而所述單向塞145包含與之錐度匹配的圓錐體145b以及向遠(yuǎn)端延伸形成的平面壁145a。所述平面壁145a包含通氣槽145c而所述圓錐體145b包含一字或十字通氣槽145d。自然狀態(tài)下，彈簧146的反作用力將單向塞145向外推，所述圓錐體145b與所述圓錐孔141b相匹配形成密封，防止第二腔體14中的氣體外泄。

如圖22-24所示，所述固定套組件105包括固定墊150和鎖件155。所述固定墊150材料為柔性材料包括但不限于硅膠材料，異戊橡膠，乙烯-醋酸乙烯共聚泡棉，海綿等。所述固定墊150包括其遠(yuǎn)端的厚墊151，近端的薄墊153，以及連接厚墊151和薄墊153的墊槽152，所述孔154貫穿固定墊150，其直徑稍小于套管112的直徑，可通過脹大擴(kuò)展套入到套管112上。厚墊151的厚度和直徑均大于薄墊153。厚墊151緊貼在腹壁50的切口周圍，保護(hù)切口，避免腹壁內(nèi)的氣壓從切口位置泄漏。一種可選的技術(shù)方案，厚墊151可能厚度約3.0-10.0毫米之間，用以促進(jìn)固定墊150的密封功能。所述鎖件155材料包括具有良好彈性的彈性或半剛性材料制成。所述鎖件155包括鎖件體156，以及鎖件體156兩端延伸出的把手157和限位邊159。所述鎖件體156通過預(yù)制卷曲形成鎖件孔158，鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力。鎖件體156的向內(nèi)的卷曲力將鎖件體156兩端的把手157和限位邊159交錯(cuò)限定，兩個(gè)把手157交錯(cuò)形成近似v型。通過將捏壓或釋放兩個(gè)把手157，可以將鎖件孔158擴(kuò)大或縮小。如圖22-24，將鎖件155套入到固定墊150的墊槽152，由于鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力，所以在鎖件155釋放狀態(tài)下，鎖件155將固定墊150鎖緊并對(duì)孔154產(chǎn)生對(duì)內(nèi)的抱緊力。

現(xiàn)參考圖1-24，下面介紹所述第一密封組件11的第二腔道14及固定套組件105的大致組裝步驟與方法。具體的，先將導(dǎo)管103裝入到套管112的導(dǎo)管槽80中，并沿導(dǎo)管槽80遠(yuǎn)端向近端將導(dǎo)管103推入到閥座115內(nèi)，然后將捏壓把手157，將固定套組件105整體套入到套管112大約中間位置后松開把手157，且固定墊150的厚墊151朝向套管112遠(yuǎn)端，薄墊153朝向套管112近端，在實(shí)際使用時(shí)，可以根據(jù)不同患者腹壁厚度不同，調(diào)節(jié)固定套組件105與充氣后的氣囊102將套管組件10固定到腹壁上。再將氣囊102安裝到套管112遠(yuǎn)端，氣囊102的固定方法前文已經(jīng)表述，在此不贅述。最后將單向閥104的彈簧146，單向塞145和閥帽140依次裝入到閥座115內(nèi)。最后在導(dǎo)管103與閥座115以及與氣囊近端123的固定位置，可以通過粘膠進(jìn)行密封縫隙，進(jìn)一步的保證第二腔體14的氣密性。圖1，圖10，圖11，圖20-21描繪了第二腔體14的手術(shù)進(jìn)氣過程。具體的，采用腹腔鏡開放式hasson技術(shù)時(shí)，在完成了腹壁切口并插入套管組件10后，將注射器sy口部插入到所述單向閥104的氣孔141中，并向內(nèi)頂開單向塞145，然后進(jìn)行氣體注入。氣體通過單向塞145的通氣槽145c和通氣槽145d，再經(jīng)由閥帽140內(nèi)壁144的間隙進(jìn)入到閥座115內(nèi)，并經(jīng)沉臺(tái)孔115d，側(cè)孔115a，導(dǎo)管103進(jìn)入氣囊體102內(nèi)，腹壁內(nèi)的氣囊體102在氣壓力的作用下脹大，取出注射器sy后，彈簧146的反彈力將單向塞145向外推，所述圓錐體145b與所述圓錐孔141b相匹配形成密封，避免氣體泄漏。然后捏壓固定套組件105鎖件155上的把手157，然后調(diào)整固定套組件105的位置向套管112遠(yuǎn)端方向移動(dòng)，使氣囊體102和固定套組件105的固定墊150分別在腹壁的內(nèi)側(cè)和外側(cè)進(jìn)行夾緊，并松開把手157，實(shí)現(xiàn)套管組件10的固定。當(dāng)手術(shù)完成，需要取出套管組件10時(shí)，可以捏壓固定套組件105鎖件155上的把手157，然后移動(dòng)固定套組件105的固定墊150向套管112近端方向移動(dòng)，并用工具頂壓?jiǎn)蜗蛉?45放掉氣囊102中的氣體，或采用注射器sy抽出氣囊102中的氣體，待氣囊102中的氣體大致排放完畢后可將套管組件10從腹腔內(nèi)拔出。

綜上所述，處于固定狀態(tài)的套管組件，在與腹壁切口處接觸并相互擠壓的套管段落包括了套管112和導(dǎo)管103形成的近似圓柱形，由于導(dǎo)管103或密封片材203形成進(jìn)氣(放氣)通道，所述套管112在含進(jìn)氣(放氣)通道的區(qū)域僅有輕微凸起，其相較于普通套管組件的套管外徑大致相當(dāng)，不會(huì)額外的對(duì)腹壁切口產(chǎn)生擠壓力。相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的雙套管結(jié)構(gòu)，本發(fā)明有利于減輕對(duì)患者的腹壁切口的擠壓，擴(kuò)張和損害，利于減輕患者損傷和患者手術(shù)康復(fù)。同時(shí)由于本發(fā)明公開的氣囊體102的氣囊近端123和氣囊近端121都很短，氣囊容易生產(chǎn)制造，方便實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)且可以很容易的裝配到套管上，極大的降低了裝配難度，提高了生產(chǎn)效率，較大的降低了生產(chǎn)成本。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。