本發(fā)明屬于藥品領(lǐng)域，涉及一種藥物制劑，特別涉及一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑。
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：嬰幼兒濕疹、皮炎為嬰幼兒常見(jiàn)皮膚病。嬰幼兒濕疹是特應(yīng)性皮炎的一種表現(xiàn)，是一種過(guò)敏性皮膚病，相當(dāng)于西醫(yī)的異位性皮炎，發(fā)病率13.3％-35.28％，多發(fā)于出生40d-2歲的嬰幼兒。嬰幼兒濕疹中醫(yī)稱為奶癬、濕瘡，是由多種因素引起的具有明顯滲出傾向的皮膚炎癥反應(yīng)，常發(fā)生于雙頰、頭皮、額部、眉間、頸部、頜下或耳后，也可擴(kuò)展到其他部位。臨床上以皮膚紅斑、丘疹、水皰、糜爛等多種形態(tài)的皮膚損害，伴有滲出、劇烈瘙癢為特征，常反復(fù)發(fā)作，其中劇烈瘙癢為其首要表現(xiàn)，尤以夜間為重。若治療不及時(shí)，可出現(xiàn)較為明顯的糜爛和滲液，很容易引起繼發(fā)感染，或引起附近淋巴結(jié)腫大，嚴(yán)重影響嬰幼兒的身體健康和正常發(fā)育。西醫(yī)認(rèn)為，嬰幼兒濕疹發(fā)生的原因較復(fù)雜，其中與遺傳，飲食，環(huán)境及生活方式的改變密切相關(guān)。近年來(lái)，有研究表明，濕疹患兒腸道雙歧桿菌、梭狀芽胞桿菌數(shù)量明顯低于正常嬰兒，還有大量研究顯示微生物感染性因素尤其是金黃色葡萄球菌可誘發(fā)和加重本病。治療上主要以抗生素、抗組胺和糖皮質(zhì)激素等藥物治療。療效尚可，但治標(biāo)不治本，停藥易復(fù)發(fā)，且長(zhǎng)期應(yīng)用激素毒副作用大，不良反應(yīng)多，容易出現(xiàn)耐藥性，不易為患者家屬接受。中醫(yī)認(rèn)為內(nèi)有胎火濕熱、外受風(fēng)濕熱邪兩者蘊(yùn)阻肌膚而發(fā)病，治療上應(yīng)以清熱解毒、健脾利濕、祛風(fēng)止癢為主。尿布皮炎又稱臀部紅斑，是嬰幼兒常見(jiàn)的皮膚病，好發(fā)于3個(gè)月以內(nèi)的嬰兒，特別是28天內(nèi)的新生兒，主要形成原因?yàn)榧S便中的氨生成菌在濕尿布上分解尿而產(chǎn)生氨，由于氨的刺激作用而產(chǎn)生的皮炎，臨床表現(xiàn)為陰部、臀部包尿布處發(fā)生紅斑丘疹，有時(shí)可蔓延至下腹部及大腿部，嚴(yán)重者可出現(xiàn)糜爛、滲出、水皰，甚至淺潰瘍等，若繼發(fā)細(xì)菌或念珠菌感染則出現(xiàn)破潰。隨著生活水平的提高及生活方式的改變，一次性紙尿布被大部分家庭所采用，尤其是冬季，其透氣性差等材質(zhì)上固有的缺陷使嬰幼兒臀部長(zhǎng)期處于持續(xù)潮濕的環(huán)境中，導(dǎo)致表皮浸漬，而粗糙尿布與皮膚的摩擦或皮膚之間的摩擦，致使浸漬表皮進(jìn)一步損傷，表皮屏障功能降低，加上長(zhǎng)期大小便刺激，容易引起局部炎性反應(yīng)。布性皮炎常引起患兒哭鬧不安,影響睡眠及其他疾病的治療,嚴(yán)重者導(dǎo)致嬰兒感染發(fā)熱?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療本病主要采取采取勤換尿布，撲爽身粉，預(yù)防感染等措施，在治療上多以糖皮質(zhì)激素等西藥為主。尿布皮炎屬中醫(yī)“紅臀”、“赤游丹”范疇,嬰幼兒皮膚嬌嫩,不耐刺激,由于尿布粗糙,尿液、肥皂粉等刺激,感染濕熱邪毒,則致皮膚發(fā)紅、滲液、潰爛,治宜祛濕斂瘡,解毒清熱。中藥是我國(guó)特有的中醫(yī)藥理論與實(shí)踐的產(chǎn)物，資源豐富，歷史悠久，是人類最早應(yīng)用的純天然有機(jī)物質(zhì)，其在治療疾病方面有著毒副作用小、療效好且作用持久的優(yōu)勢(shì)。因此，與現(xiàn)代西醫(yī)治療方法相比，中醫(yī)藥治療嬰幼兒濕疹、皮炎則具有副作用少，不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢(shì)。(1)金銀花，為忍冬科植物忍冬lonicerajaponicathunb.的干燥花蕾或帶初開(kāi)的花。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】甘，寒。歸肺、心、胃經(jīng)。【功能與主治】清熱解毒，疏散風(fēng)熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。(2)野菊花，為菊科植物野菊ghrysanthemumindicuml.的干燥頭狀花序。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦、辛，微寒。歸肝、心經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，瀉火平肝。用于疔瘡癰腫，目赤腫痛，頭痛眩暈。(3)黃柏，為蕓香科植物黃皮樹(shù)phellodendronchinenseschneid.的干燥樹(shù)皮。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疽尿赤，帶下陰癢，熱淋澀痛，腳氣痿蹵，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹濕瘡。(3)山茶油，又名野山茶油，茶籽油，油茶籽油，取自油茶樹(shù)的種籽經(jīng)壓榨而得。經(jīng)測(cè)試，茶油中不飽和脂肪酸高達(dá)90％以上，油酸達(dá)到80％-83％，亞油酸達(dá)到7％-13％，并富含蛋白質(zhì)和維生素a、b、d、e等，尤其是它所含的豐富的亞麻酸是人體必需而又不能合成的。經(jīng)科學(xué)鑒定，山茶油的油酸及亞油酸含量均高于橄欖油。據(jù)資料顯示，山茶油中山茶甙有抗癌、強(qiáng)心作用；茶多酚等活性物質(zhì)具解毒和抗輻射作用；皂甙具有雙向調(diào)節(jié)免疫、抗缺氧和抗疲勞、抗低溫應(yīng)激、抗脂質(zhì)氧化、抗致突變、對(duì)腎有調(diào)節(jié)、補(bǔ)腎溶血栓等作用；鞣質(zhì)具有延緩衰老、抗炎、驅(qū)蟲(chóng)、降血壓等作用。茶油具有活血化瘀的功效，能消紅、退腫，用于嬰兒尿疹、濕疹，山茶油直接涂于患處，安全有效。民間還用茶油治療燙傷和燒傷以及體癬、慢性濕疹等皮膚病。(4)五倍子，為漆樹(shù)科植物鹽膚木rhuschinensismill、青麩楊rhuspotaniniimaxim或紅麩楊rhuspunjabensisstewvar.sinica(diels)rehd.etwils.葉上的蟲(chóng)癭，主要由五倍子蚜melaphischinensis(bell)baker寄生而形成。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】酸、澀，寒。歸肺、大腸、腎經(jīng)。【功能與主治】斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收濕斂瘡。用于肺虛久咳，肺熱痰嗽，久瀉久痢，自汗盜汗，消渴，便血痔血，外傷出血，癰腫瘡毒，皮膚濕爛。(5)七葉一枝花，又名重樓，為百合科植物云南重樓parispolyphyllasmithvar.yunnanensis(franch.)hand.-mazz.或七葉一枝花parispolyphyllasmithvar.chinensis(franch.)hara的干燥根莖?！吨袊?guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，微寒；有小毒。歸肝經(jīng)?！竟δ芘c主治】清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。用于疔瘡癰腫，咽喉腫痛，蛇蟲(chóng)咬傷，跌撲傷痛，驚風(fēng)抽搐。(6)蘆薈，為百合科植物庫(kù)拉索蘆薈aloebarbadensismiller、好望角蘆薈aloeferoxmiller或其他同屬近緣植物葉的汁液濃縮干燥物。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)?！竟δ芘c主治】瀉下通便，清肝瀉火，殺蟲(chóng)療疳。用于熱結(jié)便秘，驚癇抽搐，小兒疳積；外治癖瘡。(6)千里光，為菊科植物千里光senecioscandensbuch.-ham.的干燥地上部分。收載于《中國(guó)藥典》2015年版：【性味與歸經(jīng)】苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。【功能與主治】清熱解毒，明目，利濕。用于癰腫瘡毒，感冒發(fā)熱，目赤腫痛，泄瀉痢疾，皮膚濕疹。以上
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內(nèi)容的公開(kāi)僅用于輔助理解本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思及技術(shù)方案，其并不必然屬于本專利申請(qǐng)的現(xiàn)有技術(shù)，在沒(méi)有明確的證據(jù)表明上述內(nèi)容在本專利申請(qǐng)的申請(qǐng)日已經(jīng)公開(kāi)的情況下，上述
背景技術(shù)：
不應(yīng)當(dāng)用于評(píng)價(jià)本申請(qǐng)的新穎性和創(chuàng)造性。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是針對(duì)目前用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的西藥存在的治標(biāo)不治本，停藥易復(fù)發(fā)，毒副作用大，不良反應(yīng)多，容易出現(xiàn)耐藥性等問(wèn)題，提供一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑。本發(fā)明從中藥中選擇合適的原料，通過(guò)合理配制而成的中藥外用制劑。該制劑為水溶性高分子凝膠，通過(guò)滲透交換和水分的汽化，利用物理降燥達(dá)到緩解濕疹、皮炎、奶癬引起的皮膚瘙癢。治療嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬療效顯著，無(wú)不良反應(yīng)，無(wú)毒副作用，對(duì)嬰兒皮膚無(wú)刺激，可增強(qiáng)嬰兒皮膚的抵抗力，起到標(biāo)本兼治的作用。本發(fā)明的技術(shù)方案如下：一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，包括以下重量份的組分：金銀花10-30份、野菊花10-30份、山茶油3-5份、黃柏20-40份、五倍子10-15份、七葉一枝花15-20份、蘆薈20-40份、千里光20-30份、聚乙烯醇30-50份、甘油80-120份、聚山梨醇酯-8018-22份、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.8-1.2份。以上所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，優(yōu)選包括以下重量份的組分：金銀花15-25份、野菊花15-25份、山茶油3.5-4.5份、黃柏25-35份、五倍子11-13份、七葉一枝花16-18份、蘆薈25-35份、千里光22-28份、聚乙烯醇35-45份、甘油90-110份、聚山梨醇酯-8019-21份、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.9-1.1份。以上所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，最佳優(yōu)選包括以下重量份的組分：金銀花20份、野菊花20份、山茶油4份、黃柏30份、五倍子12份、七葉一枝花17份、蘆薈30份、千里光25份、聚乙烯醇40份、甘油100份、聚山梨醇酯-8020份、對(duì)羥基苯甲酸乙酯1份。以上所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，可制備成凝膠劑、搽劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑，最佳優(yōu)選制備成凝膠劑。以上所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，在制備用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的藥物中的用途。一種以上所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量份稱取組分：金銀花10-30份、野菊花10-30份、山茶油3-5份、黃柏20-40份、五倍子10-15份、七葉一枝花15-20份、蘆薈20-40份、千里光20-30份、聚乙烯醇30-50份、甘油80-120份、聚山梨醇酯-8018-22份、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.8-1.2份；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光等7味藥材，加5-10倍量水，煎煮2-3次，每次1-3h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.03-1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置，取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.17-1.21的清膏；s4：取聚乙烯醇加水使其充分溶脹；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，均質(zhì)攪拌，加水至配制量，再繼續(xù)均質(zhì)攪拌，過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。進(jìn)一步的，步驟s3所述清膏醇沉靜置時(shí)間為12-24h；步驟s4所述聚乙烯醇溶脹用水量為聚乙烯醇質(zhì)量的10-15倍，脹時(shí)間為12-16h；步驟s5所述均質(zhì)攪拌速度為10000-25000rpm，攪拌時(shí)間為20-40min，所述過(guò)濾所用篩網(wǎng)目數(shù)為200目。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：1.本發(fā)明所述用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑，按照現(xiàn)代科學(xué)理論配制而成。方中金銀花清熱解毒，疏散風(fēng)熱；野菊花清熱解毒，瀉火平肝；黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；山茶油具有活血化瘀的功效，能消紅、退腫；五倍子斂肺降火，澀腸止瀉，斂汗，止血，收濕斂瘡；七葉一枝花清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚；蘆薈瀉下通便，清肝瀉火，殺蟲(chóng)療疳；千里光，清熱解毒，明目，利濕。諸藥合用共奏清熱解毒、涼血透疹、燥濕止癢之功，治療嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬，有明顯的治療效果，治療有效率達(dá)98.2％、100％。2.本發(fā)明制劑所用各藥味通過(guò)科學(xué)合理配方，組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥少力專，具有吸收較快，療效好，使用方便，使用時(shí)皮膚無(wú)粘膩感、無(wú)刺激性，安全、無(wú)毒副作用等特點(diǎn)，增加了患兒用藥的依從性，克服了口服給藥的困難及其存在的首過(guò)效應(yīng)。3.本發(fā)明制劑制備方法簡(jiǎn)單，采用水溶性凝膠制作技術(shù)，大大提高藥物的生物相溶性、分散均勻性、穩(wěn)定性以及生物利用度，避免藥物成分混合不均勻而影響療效，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備無(wú)特殊要求、容易操作、耗能低、省時(shí)、生產(chǎn)成本低，容易實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述，但不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍和應(yīng)用范圍：一、用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法實(shí)施例1一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量稱取組分：金銀花1kg、野菊花1kg、山茶油0.3kg、黃柏2kg、五倍子1kg、七葉一枝花1.5kg、蘆薈2kg、千里光2kg、聚乙烯醇3kg、甘油8kg、聚山梨醇酯-801.8kg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.08kg；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，加5倍量水，煎煮3次，每次1h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.03的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置12h，取上清液回收乙醇并按常規(guī)方法濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.17的清膏；s4：取聚乙烯醇加10倍量水使其充分溶脹12小時(shí)；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，共同置于均質(zhì)器中以10000rpm的攪拌速度攪拌35min，加水至配制量，再繼續(xù)以10000rpm的攪拌速度攪拌35min，200目篩網(wǎng)過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。實(shí)施例2一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量稱取組分：金銀花2kg、野菊花2kg、山茶油0.4kg、黃柏3kg、五倍子1.2kg、七葉一枝花1.7kg、蘆薈3kg、千里光2.5kg、聚乙烯醇4kg、甘油10kg、聚山梨醇酯-802kg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.1kg；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，加水煎煮2次，第一次加8倍量水，煎煮3h，第二次加6倍量水，煎煮2h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.05的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置18h，取上清液回收乙醇并按常規(guī)方法濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.19的清膏；s4：取聚乙烯醇加13倍量水使其充分溶脹14小時(shí)；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，共同置于均質(zhì)器中以20000rpm的攪拌速度攪拌30min，加水至配制量，再繼續(xù)以20000rpm的攪拌速度攪拌30min，200目篩網(wǎng)過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。實(shí)施例3一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量稱取組分：金銀花3kg、野菊花3kg、山茶油0.5kg、黃柏4kg、五倍子1.5kg、七葉一枝花2kg、蘆薈4kg、千里光3kg、聚乙烯醇5kg、甘油12kg、聚山梨醇酯-802.2kg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.12kg；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮3h，第二次加8倍量水，煎煮2h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.07的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置24h，取上清液回收乙醇并按常規(guī)方法濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.21的清膏；s4：取聚乙烯醇加15倍量水使其充分溶脹16小時(shí)；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，共同置于均質(zhì)器中以25000rpm的攪拌速度攪拌30min，加水至配制量，再繼續(xù)以25000rpm的攪拌速度攪拌30min，200目篩網(wǎng)過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。實(shí)施例4一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量稱取組分：金銀花1.5kg、野菊花1.5kg、山茶油0.35kg、黃柏2.5kg、五倍子1.1kg、七葉一枝花1.6kg、蘆薈2.5kg、千里光2.2kg、聚乙烯醇3.5kg、甘油9kg、聚山梨醇酯-801.9kg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.09kg；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，加6倍量水，煎煮2次，每次2h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.04的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置15h，取上清液回收乙醇并按常規(guī)方法濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.18的清膏；s4：取聚乙烯醇加11倍量水使其充分溶脹13小時(shí)；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，共同置于均質(zhì)器中以15000rpm的攪拌速度攪拌20min，加水至配制量，再繼續(xù)以15000rpm的攪拌速度攪拌20min，200目篩網(wǎng)過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。實(shí)施例5一種用于嬰幼兒濕疹、皮炎、奶癬的制劑制備成凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：s1：分別取金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，凈選，干燥；s2：按以下重量稱取組分：金銀花2.5kg、野菊花2.5kg、山茶油0.45kg、黃柏3.5kg、五倍子1.3kg、七葉一枝花1.8kg、蘆薈3.5kg、千里光2.8kg、聚乙烯醇4.5kg、甘油11kg、聚山梨醇酯-802.1kg、對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.11kg；s3：取步驟s2稱量好的金銀花、野菊花、黃柏、五倍子、七葉一枝花、蘆薈、千里光，加水煎煮2次，第一次加9倍量水，煎煮2h，第二次加7倍量水，煎煮2h，過(guò)濾，合并濾液，濾液濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.06的清膏，加入與清膏等量的95％乙醇，靜置21h，取上清液回收乙醇并按常規(guī)方法濃縮至相對(duì)密度在65℃為1.20的清膏；s4：取聚乙烯醇加14倍量水使其充分溶脹15小時(shí)；s5：另取山茶油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯加入甘油中混勻后與聚山梨醇酯-80一起加入步驟s4溶脹后的聚乙烯醇中，再加入步驟s3制得的中藥提取清膏，共同置于均質(zhì)器中以25000rpm的攪拌速度攪拌25min，加水至配制量，再繼續(xù)以25000rpm的攪拌速度攪拌25min，200目篩網(wǎng)過(guò)濾，滅菌、灌裝，即得。二、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)1.耐熱試驗(yàn)將本發(fā)明實(shí)施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)，使液面高度約10cm，每個(gè)實(shí)施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好，把一支試管置于室溫中，另一支試管置于預(yù)先調(diào)節(jié)至40℃±1℃的電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，經(jīng)24h后取出，放置至室溫后與置于室溫中試管的試樣進(jìn)行目測(cè)比較，結(jié)果見(jiàn)表1。表1耐熱試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例1-5制劑在40℃±1℃的條件下放置24h，沒(méi)有分層、變色現(xiàn)象，說(shuō)明本發(fā)明制劑的熱穩(wěn)定性好。2.耐寒試驗(yàn)將本發(fā)明實(shí)施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)，使液面高度約10cm，每個(gè)實(shí)施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好，把一支試管置于室溫中，另一支待驗(yàn)的試管置于(-5℃)－(-10℃)冰箱中，經(jīng)24h后取出，放置至室溫后與置于室溫中試管的試樣進(jìn)行目測(cè)比較，結(jié)果見(jiàn)表2。表2耐寒試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例1-5制劑在(-5℃)－(-10℃)條件下放置24h，沒(méi)有分層、變色現(xiàn)象，說(shuō)明本發(fā)明制劑的耐寒穩(wěn)定性好。3.離心試驗(yàn)將本發(fā)明實(shí)施例1-5樣品分別倒入試管內(nèi)(試樣約占試管三分之二高度)，每個(gè)實(shí)施例倒2支試管，用干凈的軟木塞塞好。把一支試管置于室溫中，另一支放入預(yù)先調(diào)節(jié)至38±1℃的電熱恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，保溫1h后，立即移入離心機(jī)中，2000r/min離心30min，取出觀察，結(jié)果見(jiàn)表3。表3離心試驗(yàn)結(jié)果表試驗(yàn)結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例1-5制劑在38±1℃條件下放置1h，取出離心，沒(méi)有分層、變色現(xiàn)象，說(shuō)明本發(fā)明制劑的凝膠配方穩(wěn)定性好。三、臨床試驗(yàn)1治療濕疹、奶癬1.1病例選擇1.1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)為紅斑、丘疹、苔蘚樣變、鱗屑、浸潤(rùn)肥厚，并伴不同程度的瘙癢，皮損分布于面頰部。1.1.2納入標(biāo)準(zhǔn)(1)月齡1個(gè)月～36個(gè)月，性別不限；(2)皮損位于頭、面頰部且程度為輕中度；(3)監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書(shū)，愿意按照試驗(yàn)要求進(jìn)行，接受皮膚檢測(cè)并按時(shí)回訪；(4)無(wú)除濕疹、奶癬以外的其他皮膚疾?。?5)無(wú)全身性系統(tǒng)疾病。1.1.3排除標(biāo)準(zhǔn)(1)對(duì)試驗(yàn)樣品有接觸性過(guò)敏史患兒；(2)皮疹局部合并病毒或真菌感染患兒；(3)有心、肝、腎功能異常及其他嚴(yán)重系統(tǒng)性疾病的患兒；(4)就診前4周內(nèi)曾系統(tǒng)應(yīng)用過(guò)糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑，或2周內(nèi)局部應(yīng)用過(guò)糖皮質(zhì)激素或非甾體抗炎藥患兒；(5)不按規(guī)定用該產(chǎn)品，自動(dòng)終止治療或治療期間合并使用其他藥物患兒。(6)有可能影響皮膚的疾病或者目前的疾病影響試驗(yàn)研究結(jié)果的；(7)其他皮膚科醫(yī)生認(rèn)為可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的。1.1.4剔除標(biāo)準(zhǔn)未按規(guī)定使用試驗(yàn)樣品，自動(dòng)終止治療患兒。1.2給藥方法將符合上述病例標(biāo)準(zhǔn)110例患兒(男61例，女49例，年齡1-34個(gè)月，病程1d-1個(gè)月)隨機(jī)分成2個(gè)組，每組55人。(1)試驗(yàn)組：給予本發(fā)明實(shí)施例2樣品，將凝膠擠出，均勻涂抹于患處，每天2-3次，連續(xù)使用5天。(2)對(duì)照組：給予市售氫化可的松軟膏，按使用方法給藥，連續(xù)使用5天。1.3療效判定(1)痊愈：患兒的癥狀基本消失，且皮損消退在90％以上；(2)顯效：癥狀顯著改善，且皮損消退大于或者等于75％；(3)好轉(zhuǎn)：癥狀有一定改善，且皮損消退在60％以上；(4)無(wú)效：癥狀無(wú)任何明顯變化。1.4結(jié)果用藥5天后對(duì)患者的患處皮膚進(jìn)行觀察。結(jié)果見(jiàn)表4。表4治療濕疹、奶癬臨床試驗(yàn)結(jié)果表組別痊愈(％)顯效(％)有效(％)無(wú)效(％)總有效率(％)試驗(yàn)組50.938.29.11.898.2對(duì)照組27.330.918.223.676.4在以上試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)施例組中無(wú)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組中有8例患者出現(xiàn)皮膚紅腫等不良反應(yīng)。以上結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例2的樣品對(duì)嬰幼兒濕疹、奶癬的治療總有效率達(dá)98％以上，高于對(duì)照組，而且在治療過(guò)程中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明的制劑可有效治療乳腺增生，使用安全有效。以下為幾個(gè)典型例子：典型例子1：秦某，男，出生2個(gè)月，前額、臉部出現(xiàn)紅斑、丘疹、苔蘚樣變，并伴不同程度的瘙癢，皮損分布于面頰部。使用本發(fā)明實(shí)施例2樣品，5天后癥狀消失，痊愈。典型例子2：陸某，女，月齡6個(gè)月，前額、臉部、頸部表現(xiàn)為紅斑、丘疹、鱗屑、浸潤(rùn)肥厚，并伴不同程度的瘙癢，皮損分布于面頰部。使用本發(fā)明實(shí)施例2樣品,3天后癥狀基本消失，且皮損消退在90％以上，再繼續(xù)用2天后，狀消失，痊愈。2治療尿布皮炎2.1病例選擇選擇臨床癥狀及病史特點(diǎn)均符合《臨床皮膚病學(xué)》中尿布皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)的患兒，按癥狀分為3度：ⅰ度：肛周和臀部皮膚紅斑無(wú)滲出；ⅱ度：肛周和臀部皮膚輕度糜爛；ⅲ度：肛周和臀部皮膚大面積糜爛或潰瘍。2.2給藥方法將符合上述病例標(biāo)準(zhǔn)126例患兒(男69例，女57例，日齡7-70天，其中ⅰ度42例，ⅱ度46例，ⅲ度38)隨機(jī)分成2個(gè)組，每組63人。(1)試驗(yàn)組：給予本發(fā)明實(shí)施例2樣品，將凝膠擠出，均勻涂抹于患處，每天2-3次，連續(xù)使用5天。(2)對(duì)照組：給予市售地奈德乳膏軟膏，按使用方法給藥，連續(xù)使用5天。1.3療效判定按皮損恢復(fù)程度分為痊愈、顯效、有效、無(wú)效。(1)痊愈：皮損全部消退；(2)顯效：皮損消退>80％；(3)有效：皮損消退50％～80％；(4)無(wú)效：皮損消退50％以下或無(wú)明顯變化為。1.4結(jié)果用藥5天后對(duì)患者的患處皮膚進(jìn)行觀察。結(jié)果見(jiàn)表5。表5治療尿布皮炎臨床試驗(yàn)結(jié)果表組別痊愈(％)顯效(％)有效(％)無(wú)效(％)總有效率(％)試驗(yàn)組79.415.94.80100對(duì)照組60.314.311.114.385.7在以上試驗(yàn)過(guò)程中，實(shí)施例組中無(wú)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，而對(duì)照組中有13例患者出現(xiàn)皮膚干燥、灼熱、瘙癢等不良反應(yīng)。以上結(jié)果表明：本發(fā)明實(shí)施例2的樣品對(duì)嬰幼兒尿布皮炎的治療總有效率達(dá)100％以上，高于對(duì)照組，而且在治療過(guò)程中未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，說(shuō)明本發(fā)明的制劑可有效治療乳腺增生，使用安全有效。以下為幾個(gè)典型例子：典型例子1：許某，男，日齡42天，肛周和臀部皮膚大面積糜爛、潰瘍，診斷為尿布炎ⅲ度。使用本發(fā)明實(shí)施例2樣品，5天后皮損全部消退，痊愈。典型例子2：古某，女，日齡23天，肛周和臀部皮膚輕度糜爛，診斷為尿布皮炎ⅱ度。使用本發(fā)明實(shí)施例2樣品,3天后皮損基本上全部消退，再繼續(xù)使用1天，痊愈。以上內(nèi)容不能認(rèn)定本發(fā)明的具體實(shí)施只局限于這些說(shuō)明，對(duì)于本發(fā)明所屬
技術(shù)領(lǐng)域：
的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明構(gòu)思的前提下，還可以做出若干簡(jiǎn)單推演或替換，都應(yīng)當(dāng)視為屬于本發(fā)明由所提交的權(quán)利要求書(shū)確定的專利保護(hù)范圍。當(dāng)前第1頁(yè)12