本申請(qǐng)是于2013年1月10日提交的已進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段的pct專利申請(qǐng)(中國(guó)國(guó)家申請(qǐng)?zhí)枮?01380005419.x，國(guó)際申請(qǐng)?zhí)枮閜ct/us2013/020920，發(fā)明名稱為“用于治療青光眼的方法、外科手術(shù)套件及裝置”)的分案申請(qǐng)。

本發(fā)明涉及青光眼的外科手術(shù)治療。更特別地，本發(fā)明涉及用于將水狀體經(jīng)由外科手術(shù)植入管道通路轉(zhuǎn)移出前房的醫(yī)療裝置及材料。

背景技術(shù)：

青光眼為逐漸的眼病，其通過(guò)升高的眼內(nèi)壓("iop")使其自身顯現(xiàn)。由于水狀體的出流減弱，故高壓在眼睛中發(fā)展。在開角型青光眼中，減弱的出流由前房的引流系統(tǒng)的異常引起。在閉角型青光眼中，減弱的出流由水狀體至引流系統(tǒng)的減弱進(jìn)入而引起。如果眼睛內(nèi)的壓力在足夠長(zhǎng)的時(shí)間段內(nèi)仍足夠高，則總體視力損失發(fā)生。因此，青光眼是可防止的失明的主要原因。

如圖1中所示，眼睛10為中空結(jié)構(gòu)，其中前房20包含稱為水狀體的透明流體。水狀體由眼睛的后房9附近的睫狀體12形成。以相當(dāng)恒定的速率制造的流體接著圍繞晶狀體14穿過(guò)虹膜18中的瞳孔開口并且到前房20中。一旦在前房20中，則流體經(jīng)由兩個(gè)不同的路線流出眼睛10。在色素層鞏膜路線中，流體在睫狀體12的肌纖維之間滲出。該路線占據(jù)人類的房水出流的大約百分之十。人類的房水出流的主要通路為穿過(guò)微管路線，其涉及小梁網(wǎng)絡(luò)(未示出)和鞏膜靜脈竇(schlemm’scanal)24。

小梁網(wǎng)絡(luò)和鞏膜靜脈竇24位于虹膜17與鞏膜26之間的接合部處。典型地稱為角的該接合部標(biāo)為28。小梁網(wǎng)絡(luò)為楔形結(jié)構(gòu)，其圍繞眼睛的圓周延伸。其由以三維篩狀結(jié)構(gòu)布置的膠原梁構(gòu)成。梁襯有稱為小梁細(xì)胞的單細(xì)胞層。膠原梁之間的空間填充有細(xì)胞外物質(zhì)，其由小梁細(xì)胞產(chǎn)生。這些細(xì)胞還產(chǎn)生酶，該酶使細(xì)胞外材料退化。鞏膜靜脈竇24設(shè)置在小梁網(wǎng)絡(luò)附近。小梁網(wǎng)絡(luò)的外壁與鞏膜靜脈竇24的內(nèi)壁重合?？啄れo脈竇24為管狀結(jié)構(gòu)，其圍繞角膜的圓周延伸。在成人中，鞏膜靜脈竇被認(rèn)為是由隔膜分成一系列獨(dú)立的無(wú)出路的溝道。房水流體行進(jìn)穿過(guò)小梁網(wǎng)絡(luò)的小梁之間的空間，橫跨鞏膜靜脈竇24的內(nèi)壁到溝道中，穿過(guò)從鞏膜靜脈竇24引流的一系列收集通道，并且到鞏膜靜脈系統(tǒng)(未示出)中。

除了由角膜34覆蓋的部分之外，稱為鞏膜26的堅(jiān)韌的外膜覆蓋整個(gè)眼睛10，角膜34是薄的透明膜，其覆蓋瞳孔開口和虹膜18。角膜34在稱為角膜緣32的接合部處并入到鞏膜26中。鞏膜26的一部分由稱為眼球筋膜(tenon’smembrane)36(也稱為眼球筋被膜)的薄組織覆蓋，其從視神經(jīng)(未示出)到睫狀體區(qū)包封眼球。在其前部附近，眼球筋膜36混合到結(jié)膜30中，其中，其附接于眼睛的睫狀體區(qū)，如所示。

在正常患者中，水狀體產(chǎn)生等于水狀體出流，并且眼內(nèi)壓仍相當(dāng)恒定(典型地在8到18mmhg的范圍中)。在青光眼中，存在對(duì)水狀體出流的異常阻力，這使其自身顯現(xiàn)為增大的iop。張力測(cè)定法是iop的測(cè)量方法。在為最常見形式的青光眼的原發(fā)性開角型青光眼中，異常阻力被認(rèn)為是沿小梁網(wǎng)絡(luò)的外方面和鞏膜靜脈竇24的內(nèi)壁。原發(fā)性開角型青光眼占據(jù)了所有青光眼的大約百分之八十五。其它形式的青光眼(諸如，閉角型青光眼和繼發(fā)性青光眼)也涉及穿過(guò)微管通路的減少的水狀體出流，但增大的阻力來(lái)自其它原因，諸如機(jī)械堵塞、炎癥碎片、細(xì)胞堵塞等。

隨著阻力增大，水狀體由于其不可足夠快地退出而累積。當(dāng)水狀體累積時(shí)，眼睛內(nèi)的iop增大。增大的iop壓縮視神經(jīng)中的軸突，并且還可有損與視神經(jīng)的維管聯(lián)結(jié)。視神經(jīng)將視覺從眼睛傳送至大腦。一些眼睛看起來(lái)比其它眼睛對(duì)來(lái)自過(guò)大iop的破壞更敏感。盡管研究為用以保護(hù)神經(jīng)免于高壓的調(diào)查方式，但青光眼中目前可用的治療途徑在于降低眼內(nèi)壓。

青光眼的臨床治療典型地以分步方式執(zhí)行。藥物治療通常是第一治療選擇。外敷或口服施用的這些藥物治療作用為減少房水產(chǎn)生，或者它們用于增大出流。如果一種藥物治療失效，則患者通常給予第二藥物治療，并且接著給予第三和第四。通常使青光眼患者進(jìn)行四個(gè)單獨(dú)的藥物治療。目前可用的藥物治療具有許多嚴(yán)重的副作用，包括：充血性心力衰竭、呼吸窘迫、高血壓、抑郁、腎結(jié)石、再生障礙性貧血、性功能障礙和死亡。此外，各種藥物治療中的防腐劑已知引起對(duì)角膜下方的內(nèi)皮細(xì)胞的破壞，這可顯現(xiàn)為角膜的乳濁化。此外，防腐劑還可改變結(jié)膜的特性，這可導(dǎo)致附加的過(guò)濾問(wèn)題。服從藥物治療也是主要問(wèn)題，其中估計(jì)超過(guò)一半的青光眼患者并未遵循它們正確的劑量計(jì)劃，這可導(dǎo)致逐漸發(fā)展的視力損失。

當(dāng)藥物治療不能充分地降低iop時(shí)，通常執(zhí)行激光小梁成形術(shù)。在激光小梁成形術(shù)中，來(lái)自激光的熱能施加于小梁網(wǎng)絡(luò)中的許多非鄰接點(diǎn)。相信，激光能量以一些方式促進(jìn)小梁細(xì)胞的新陳代謝，并且改變小梁網(wǎng)絡(luò)中的細(xì)胞材料。在較大百分比的患者中，水狀體出流加強(qiáng)，并且iop降低。然而，效果通常不會(huì)持續(xù)很久，并且相當(dāng)大百分比的患者在治療后的幾年內(nèi)形成升高的iop。激光小梁成形術(shù)治療典型地為不可重復(fù)的。此外，激光小梁成形術(shù)對(duì)于低于五十歲的患者的原發(fā)性開角型青光眼不是有效的治療，其對(duì)于閉角型青光眼和許多繼發(fā)性青光眼也不是有效的。

如果激光小梁形成術(shù)并未充分地降低iop，則執(zhí)行切開外科手術(shù)(典型地稱為過(guò)濾外科手術(shù))。最常執(zhí)行的切開程序是濾簾切除術(shù)。濾簾切除術(shù)程序涉及在鞏膜中切割"蓋門"，并且接著從蓋門的壁內(nèi)將孔沖壓到前房中，這允許流體從前房排放到蓋門中，離開蓋門的"門"，并且接著到結(jié)膜下方的泡狀物(泡罩狀形成物)中，從而降低iop。縫線在受控的張力下放置成保持蓋門的門充分地閉合，以便控制iop，并且避免壓力過(guò)低(即，低iop)。該程序的正確執(zhí)行相對(duì)困難，并且具有高水平的長(zhǎng)期并發(fā)癥。附加的介入通常需要執(zhí)行，以調(diào)整縫線中的張力來(lái)進(jìn)一步控制iop。

當(dāng)濾簾切除術(shù)并未成功地降低眼睛壓力時(shí)，下一個(gè)步驟和通常是最后的步驟為外科手術(shù)程序，該外科手術(shù)程序植入青光眼引流植入物(gdi)，其使水狀體從前房旁通以控制iop。如授予baerveldt的美國(guó)專利6,050,970中所示的一個(gè)此類gdi為引流管，其在一端處附接于塑料板。引流管包括硅橡膠旁路，其具有1.0至3.0french之間的外徑；作為優(yōu)選，具有0.3mm的內(nèi)徑和0.6mm(1.8french)的外徑。baerveldt管通過(guò)首先在結(jié)膜30中制造切口、露出鞏膜26來(lái)植入，并且鞏膜與結(jié)膜/眼球筋膜之間的自然平面向下解剖至略微超過(guò)中緯線。塑料板在后面縫合于鞏膜的表面，通常在中緯線上面。完整厚度的孔通常利用針在角膜緣32下方制造到眼睛中。管經(jīng)由該針管道插入到眼睛中。管的外部部分由尸體鞏膜或其它等同的組織覆蓋，以防止其侵蝕穿過(guò)結(jié)膜。結(jié)膜30被替換，并且切口緊密地閉合。利用該旁路裝置，房水經(jīng)由管且沿板的表面引流出前房，并且到泡狀物中，其中，泡狀物限定為封裝板和管的結(jié)締組織的薄層。板典型地具有大表面面積，其可在直徑上為20mm那樣大，以便芯吸和分散流體。一旦流體積累在泡狀物中，則其可經(jīng)由泡狀物的組織吸收，并且進(jìn)入鞏膜的靜脈系統(tǒng)，并且至眼睛的表面，其中，其可蒸發(fā)或收集在淚腺中。這些板通常由硅橡膠制成，其最終變?yōu)橛膳轄钗锏慕Y(jié)締組織封裝。這些大封裝板對(duì)于一些患者是刺激的。

目前批準(zhǔn)的gdi中的一些包括管的閥，管進(jìn)入眼睛的前房中，以便控制iop和避免壓力過(guò)低。此外，包括上述baerveldt閥的許多gdi使它們的管打結(jié)以在被膜圍繞裝置形成之前防止急性期中的壓力過(guò)低。結(jié)扎縫線接著利用激光劈開或在一個(gè)月內(nèi)溶解。

當(dāng)前的gdi具有在需要第二、第三或第四gdi之前從植入起的兩到五年的有效半衰期。由于當(dāng)前gdi的龐大尺寸，故存在用于眼睛中的僅三個(gè)裝置的空間；很少植入第四裝置。與當(dāng)代gdi相關(guān)聯(lián)的問(wèn)題為：

眼睛運(yùn)動(dòng)損傷和引起的復(fù)視(雙像)。

壓力過(guò)低(可導(dǎo)致視網(wǎng)膜脫落的低iop)。

結(jié)膜的侵蝕和感染，以及使用尸體鞏膜來(lái)防止侵蝕的相關(guān)聯(lián)的高成本。此外，尸體鞏膜難以在美國(guó)之外獲得，并且若干宗教不容許在體內(nèi)使用尸體組織。

板的嚴(yán)格封裝，這防止了流體的適當(dāng)過(guò)濾，并且導(dǎo)致較弱的iop控制。

執(zhí)行濾簾切除術(shù)和gdi的難度以及它們的相關(guān)聯(lián)的病態(tài)導(dǎo)致開發(fā)出美國(guó)專利7,431,709；7,594,899；和7,837,644中描述的新型青光眼引流植入物；這些專利共同轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的受讓人，并且通過(guò)引用以其整體并入本文中。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種用于治療青光眼的套件，其包括至少一個(gè)手持器具，以及至少一個(gè)水狀體引流裝置。手持器具具有針體，其插入穿過(guò)眼組織到眼睛的前房中，以限定穿過(guò)眼組織通向前房的通路。還構(gòu)想出的是，穿過(guò)眼組織的入口可借助于刺傷或通過(guò)操縱針體的末端來(lái)更好地容納水狀體引流裝置而有選擇地加寬。針體具有沿其長(zhǎng)度的最大截面大小(例如，圖5的直徑d1)。

水狀體引流裝置包括柔性管，其限定用于將水狀體從前房轉(zhuǎn)移的管道。管具有與彼此相對(duì)的近端和遠(yuǎn)端。遠(yuǎn)端可具有漸縮輪廓，其便于插入到由針體形成的通向前房的通路中。管的外表面具有最大截面大小(例如，圖7的外徑d2)，其小于針體的最大截面大小(例如，圖5的直徑d1)。裝置還結(jié)合密封器件，其包括至少一個(gè)元件，該至少一個(gè)元件與管的近端和遠(yuǎn)端間隔開，并且沿徑向向外延伸超過(guò)管的外表面。(多個(gè))元件限定最大截面大小，其大于針體的最大截面大小(例如，圖5的外徑d1)。(多個(gè))元件可操作地設(shè)置在由針體限定的通路內(nèi)，并且它們的相對(duì)大小引起包繞的眼組織直接地接觸(多個(gè))元件，以便形成包繞組織與(多個(gè))元件之間的密封部。密封部包繞由(多個(gè))元件限定的裝置的整個(gè)外周周長(zhǎng)，并且密封部防止水狀體經(jīng)由管與包繞的眼組織之間的空間的泄漏。密封器件的(多個(gè))元件還用于將裝置在通路中固定就位，并且最小化裝置沿近側(cè)方向和遠(yuǎn)側(cè)方向兩者的遷移。密封器件的(多個(gè))元件的最大截面直徑由至少一個(gè)鈍表面限定以便于密封。

在一個(gè)實(shí)施例中，密封器件的(多個(gè))元件由兩個(gè)凸片實(shí)現(xiàn)，該兩個(gè)凸片設(shè)置成在管的相對(duì)側(cè)上彼此相對(duì)。兩個(gè)凸片可大體上為平面形式，并且位于公共平面中，該公共平面橫穿管的中心軸線延伸。凸片的大體上共面的構(gòu)造最小化裝置的輪廓，以便減小裝置的侵蝕和遷移。兩個(gè)凸片可為關(guān)于管的中心軸線反射的彼此的鏡像。凸片的外緣可具有面向管的遠(yuǎn)端的漸縮輪廓。該漸縮輪廓便于將凸片引入到由針體形成的通路中。凸片可具有沿橫穿管的中心軸線的徑向方向(即，兩個(gè)凸片的公共平面的方向)漸縮的輪廓。

在一個(gè)實(shí)施例中，套件的器具(包括至少一個(gè)手持器具和至少一個(gè)水狀體引流裝置)收納在一個(gè)或更多個(gè)封殼中，其在需要時(shí)提供至器具的外科醫(yī)生容易接近。(多個(gè))封殼可由適合的材料(諸如，熱塑性塑料)實(shí)現(xiàn)，該適合的材料廉價(jià)并且容易棄置用于一次使用。還可使用適合于非一次性應(yīng)用的其它材料(諸如，不銹鋼等)。

插入件可用于將裝置配置到由針體形成的通向前房的通路中。插入件可由類似于美國(guó)專利7,431,7091；7,594,899；和7,837,644中所述的設(shè)備的設(shè)備實(shí)現(xiàn)，其中一個(gè)或兩個(gè)槽口容納裝置的凸片。作為備選，插入件可通過(guò)如下文所述的口針和/或套管針裝置實(shí)現(xiàn)。在此類實(shí)施例中，插入件可為收納在封殼中的器具套件的一部分。

在另一個(gè)實(shí)施例中，套件的一個(gè)或更多個(gè)元件可作為外科手術(shù)方法的一部分用于將水狀體轉(zhuǎn)移至形成在眼組織中的凹穴區(qū)(諸如，形成在結(jié)膜-鞏膜和眼球筋膜之間的凹穴)。

附圖說(shuō)明

圖1為示出人眼的解剖細(xì)節(jié)的示圖。

圖2為用于限定穿過(guò)組織通向眼睛的前房的外科手術(shù)通路的手持器具的實(shí)施例的示意圖。

圖3為從眼睛的前房引流水狀體的水狀體引流裝置的實(shí)施例的透視圖。

圖4為外科手術(shù)套件封殼的實(shí)施例的透視圖。

圖5是為圖2的手持器具的一部分的針體的示范性實(shí)施例的側(cè)視圖。

圖6為圖3的水狀體引流裝置的示范性實(shí)施例的俯視圖。

圖7為圖3的水狀體引流裝置的示范性實(shí)施例的側(cè)視圖。

圖8-11為水狀體引流裝置的不同實(shí)施例的透視圖。

圖12a-12d為水狀體引流裝置的不同實(shí)施例的視圖的截面示意圖，示出了相應(yīng)實(shí)施例的密封凸片的最大大小的截面輪廓。

圖13a為水狀體引流裝置的實(shí)施例的俯視圖。

圖13b為穿過(guò)標(biāo)為13b-13b的截面的圖13a的水狀體引流裝置的截面示意圖，示出了水狀體引流裝置的密封凸片的圓形截面輪廓。

圖14a為水狀體引流裝置的實(shí)施例的俯視圖。

圖14b為穿過(guò)標(biāo)為14b-14b的截面的圖14a的水狀體引流裝置的截面示意圖，示出了由水狀體引流裝置的密封凸片限定的長(zhǎng)方形截面輪廓。

圖15為示出圖3的水狀體引流裝置植入眼睛中以使水狀體從前房旁通至眼球筋膜與眼睛的鞏膜之間的空間的示圖。

圖16為示出口針和水狀體引流裝置的實(shí)施例的示意圖，口針用于定位水狀體引流裝置。

圖17為示出口針和水狀體引流裝置的另一個(gè)實(shí)施例的示意圖，口針用于定位水狀體引流裝置。

圖18a為在用于治療升高的眼內(nèi)壓的外科手術(shù)方法中使用的刀的實(shí)施例的示意圖，刀用于限定穿過(guò)組織且與眼睛的前房連通的通路。

圖18b為圖18a的刀的遠(yuǎn)端的放大視圖。

圖18c為在用于治療升高的眼內(nèi)壓的外科手術(shù)方法中使用的手持器具的實(shí)施例的示意圖，器具用于限定穿過(guò)組織且與眼睛的前房連通的通路。

圖19為在用于治療升高的眼內(nèi)壓的外科手術(shù)方法中使用的套管針裝置的實(shí)施例的側(cè)視圖，套管針裝置插入到穿過(guò)組織且與眼睛的前房連通的通路中，并且套管針裝置接收水狀體引流裝置的管用于將水狀體引流裝置的管插入到通路中。

圖20a至20e示出了示例性外科手術(shù)方法中的圖19的套管針裝置的功能。

圖21為在用于治療升高的眼內(nèi)壓的外科手術(shù)方法中使用的套管針裝置的備選實(shí)施例的側(cè)視圖，套管針裝置插入到穿過(guò)組織且與眼睛的前房連通的通路中，并且套管針裝置接收水狀體引流裝置的管用于將水狀體引流裝置的管插入到通路中。

圖22a至22d示出了示例性外科手術(shù)方法中的圖21的套管針裝置的功能。

具體實(shí)施方式

如本文使用的，用語(yǔ)"遠(yuǎn)側(cè)"大體上限定為沿患者的眼睛的方向，或遠(yuǎn)離系統(tǒng)/設(shè)備/裝置的使用者的方向。相反，"近側(cè)"大體上意思是沿遠(yuǎn)離患者的眼睛或朝向系統(tǒng)/設(shè)備/裝置的使用者的方向。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖2和圖3，示出了用于治療青光眼的套件的實(shí)施例，其包括至少一個(gè)手持器具101(圖2)和至少一個(gè)水狀體引流裝置201(圖3)。器具101具有針體103，其經(jīng)由眼組織插入到眼睛的前房20(圖1)中，以限定經(jīng)由組織通向前房20的通路。針體103具有沿其長(zhǎng)度的最大截面大小(例如，圖5的直徑d1)。針體103的近端剛性地聯(lián)接于襯套105。手柄107剛性地聯(lián)接于襯套105。手柄107由外科醫(yī)生的手指抓握用于按期望操縱針體103。針蓋109可在針體103上面延伸用于安全性。針體103可具有中空開孔(或可能的實(shí)心開孔)。襯套105和手柄107可由注射器本體實(shí)現(xiàn)，該注射器本體包括配合在管內(nèi)的柱塞，如公知的。溶液可加載到管中，并且通過(guò)柱塞的手動(dòng)操縱泵送穿過(guò)中空開孔針體103。此外，針體可彎曲成更合乎需要的形狀，以精確地放置針管道，尤其是在患者的鼻子阻擋針柄時(shí)。

水狀體引流裝置201包括柔性管203，其限定用于將水狀體從前房20轉(zhuǎn)移的管道205。管203具有與彼此相對(duì)的近端207和遠(yuǎn)端209。遠(yuǎn)端209可具有漸縮輪廓，其便于插入到通向由針體103形成的前房20的通路中。管的外表面211具有最大截面大小(例如，圖7的外徑d2)，其小于針體103的最大截面大小(例如，圖5的直徑d1)。裝置201還包括第一和第二凸片或翅片213a,213b，其與管203的近端207和遠(yuǎn)端209間隔開。凸片213a,213b在管203的相對(duì)側(cè)上彼此相對(duì)地沿徑向向外延伸超過(guò)管203的外表面211。第一凸片213a和第二凸片213b可大體上為平面形式，并且位于公共平面中，該公共平面橫穿管203的中心軸線延伸，如在圖3中最佳示出的。凸片213a,213b的大體上共面的構(gòu)造在抵靠眼睛的鞏膜放置成平的時(shí)，最小化了裝置的輪廓，以便減小侵蝕和遷移。第一凸片213a和第二凸片213b可為圍繞如所示的管203的中心軸線反射的彼此的鏡像。凸片213a限定外緣215a，并且凸片213b限定外緣215b。外緣215a與外緣215b之間的最大距離限定最大截面大小，其大于針體103的最大截面大小(例如，圖5的外徑d1)。凸片213a,213b可操作地設(shè)置在由針體103限定的通路內(nèi)，并且它們的大小引起周圍組織直接地接觸凸片213a,213b，以便形成周圍組織與凸片213a,213b之間的密封部。密封部包繞由凸片213a,213b限定的裝置的整個(gè)圓周周長(zhǎng)，并且防止水狀體經(jīng)由管203與周圍組織之間的空間泄漏。針限定的通路還可在鞏膜區(qū)域中利用尖刀和相關(guān)的刺傷來(lái)加寬。加寬部分可在形成針限定的通路之前或之后形成。凸片213a,213b在它們插入到通路中時(shí)響應(yīng)于由周圍組織施加的力在通路中變形，并且/或者周圍組織可在凸片213a,213b插入到通路中時(shí)變形(通過(guò)壓縮/伸展/變薄)。此類變形由凸片213a,213b的最大截面大小關(guān)于通路的截面大小(如由針體103或刺傷形成)，以及凸片213a,213b的材料的硬度控制。凸片213a,213b還用于將裝置201在通路中固定就位，并且最小化裝置201沿近側(cè)方向和遠(yuǎn)側(cè)方向兩者的遷移。

凸片213a,213b的外緣215a,215b可具有如圖3上最佳示出的面向遠(yuǎn)端209的漸縮輪廓。該漸縮輪廓便于將凸片213a,213b引入到由針體103形成的通路中。

凸片213a,213b可具有相應(yīng)的輪廓，其沿橫穿管203的中心軸線且遠(yuǎn)離中心軸線的徑向方向(即，凸片的公共平面的方向)漸縮，如在圖3中最佳示出的。

管203的外表面211具有最大截面大小(例如，外徑d2)，其小于針體103的最大截面大小。例如，對(duì)于具有0.4mm的最大截面大小的針體103，外表面211可具有小于0.4mm的外徑d2(諸如，大約0.35mm)。在一個(gè)實(shí)施例中，管203的管道205為簡(jiǎn)單的恒定直徑的管腔，其具有在0.05mm到0.15mm之間的范圍中的直徑。該小管道直徑限制了穿過(guò)管203的水狀體流，并且提供了對(duì)iop的控制，而不需要限制穿過(guò)管的水狀體流的單向閥或其它結(jié)構(gòu)(諸如，過(guò)濾器)。更具體而言，管道205的直徑單獨(dú)控制穿過(guò)管道205的水狀體的流率，并且因此控制患者的iop。適合的管道直徑可在患者之間取決于水狀體的生產(chǎn)率和患者的自然引流路徑的阻塞程度變化，并且因此可由醫(yī)生按期望選擇。

在一個(gè)實(shí)施例中，包括如本文所述的至少一個(gè)手持器具101(圖2)和至少一個(gè)水狀體引流裝置201(圖3)的套件的器具收納在一個(gè)或更多個(gè)封殼中，諸如，如圖4中所示的器具托盤401，其在需要時(shí)提供至器具的外科醫(yī)生容易接近。器具托盤401可由適合的材料(諸如，熱塑性塑料)實(shí)現(xiàn)，該材料廉價(jià)并且容易棄置用于一次使用。還可使用適用于非一次性應(yīng)用的其它材料(諸如，不銹鋼等)。套件可包括多個(gè)手持器具101(圖2)，其具有不同直徑的針體，和/或帶不同尺寸的管管道和/或凸片的多個(gè)水狀體引流裝置201(圖3)(例如，具有不同凸片尺寸的多個(gè)裝置201，該不同凸片尺寸對(duì)應(yīng)于套件的器具101的變化的針體直徑)。此外，為了實(shí)現(xiàn)刺傷切割，不同直徑的刀(下文關(guān)于圖18a和18b論述)可包括在套件以及測(cè)量裝置、藥物、用以施加藥物的海綿、測(cè)量裝置、標(biāo)記、注射器、清洗流體、套管針、插入件等中。

插入件可用于將裝置201配置到由針體103形成的通向前房20的通路中。插入件可由類似于美國(guó)專利7,431,709、7,594,899和7,837,644中描述的設(shè)備實(shí)現(xiàn)，其中一個(gè)或兩個(gè)槽口容納裝置201的凸片213a,213b。作為備選，插入件可通過(guò)如下文所述的口針和/或套管針裝置實(shí)現(xiàn)。在此類實(shí)施例中，插入件可為收納在托盤401中的器具套件的一部分。

圖5示出了針體103的示例性實(shí)施例的大小。在該示例性實(shí)施例中，針體103具有0.4mm(即，27標(biāo)準(zhǔn)尺寸)的外徑d1。其它適合的外徑d1可在從0.4mm(即，27標(biāo)準(zhǔn)尺寸)到0.635mm(即，23標(biāo)準(zhǔn)尺寸)的范圍中。針體103還可提供為彎曲成合乎需要的形狀，以允許針以一定角插入到眼睛中，如果不彎曲，則其將干擾患者的鼻子。

圖6和7示出了用于與圖5的針體103一起使用的水狀體引流裝置201的示例性實(shí)施例的大小。管203具有8.5mm的長(zhǎng)度。管道205具有0.07mm的直徑。外表面211具有0.35mm的最大截面直徑(直徑d2)，其小于針體103的外徑d1。凸片213a,213b與管203的遠(yuǎn)端209間隔4.5mm，并且與管203的近端207間隔3mm。凸片213a,213b大體上為平面形式，并且位于公共平面中，該公共平面橫穿管203的中心軸線延伸。凸片213a,213b為圍繞如所示的管203的中心軸線反射的彼此的鏡像。第一凸片213a和第二凸片213b的平面形式具有大約0.35mm的最大厚度(即，管203的外徑d2)、平行于管203的中心軸線的1mm的縱向大小，以及1.1mm的邊緣215a,215b之間的最大截面大小。在其它設(shè)計(jì)中，邊緣215a,215b之間的最大截面大小可在0.9mm到1.5mm之間的范圍中。對(duì)于圖5的針體103，此類最大截面大小顯著大于0.4mm的外徑d1。

圖8到14b示出了可植入的水狀體的引流裝置的凸片的備選設(shè)計(jì)。在圖8的設(shè)計(jì)中，凸片213a1,213b1具有輪廓，其沿橫穿管203的中心軸線的徑向方向漸縮，其中凸片的漸縮徑向表面從平的特征217延伸。在圖9的設(shè)計(jì)中，凸片213a,213b2為沿管203的縱向程度設(shè)置的三角形楔形本體219的部分。楔形本體219的近側(cè)壁221a,221b定向成橫穿管203的中心軸線，其旨在有助于減少管203沿近側(cè)方向遷移出由器具101形成的通路。在圖10的設(shè)計(jì)中，凸片213a3,213b3具有定向成橫穿管203的中心軸線的近側(cè)壁223a,223b，其旨在有助于減少管203沿近側(cè)方向遷移出由器具101形成的通路。在圖11的設(shè)計(jì)中，凸片213a4,213b4均具有彎曲楔形形式。在圖12a的設(shè)計(jì)中，凸片213a5,213b5和管203限定具有輻射式轉(zhuǎn)角的菱形的截面輪廓(具體而言，在橫穿且遠(yuǎn)離管203的中心軸線的徑向方向上漸縮的菱形輪廓)。凸片213a5,213b5的漸縮表面如所示地從管203的環(huán)形表面延伸。在圖12b的設(shè)計(jì)中，凸片213a6,213b6限定如所示的具有半圓形端部的長(zhǎng)方形的截面輪廓。作為備選，凸片213a6,213b6可限定具有半橢圓形端部的長(zhǎng)方形的截面輪廓。在圖12c的設(shè)計(jì)中，凸片213a7,213b7限定橢圓形截面輪廓，其邊界從管203的環(huán)形表面沿徑向偏移并且包繞該環(huán)形表面。在圖12d的設(shè)計(jì)中，凸片213a8,213b8限定較大半徑的橢圓的截面輪廓(相比于圖12c的橢圓輪廓)，其邊界從管203的環(huán)形表面沿徑向偏移并且包繞該環(huán)形表面。

在圖13a和13b的設(shè)計(jì)中，軟木狀凸片213'提供成沿周向延伸超過(guò)管203的環(huán)形表面。軟木狀凸片213'具有如從圖13b的視圖明顯的圓形截面輪廓。

在圖14a和圖14b的設(shè)計(jì)中，大體上平面的凸片213''提供成沿周向延伸超過(guò)管203的環(huán)形表面。大體上平面的凸片213''具有如從圖14b的視圖明顯的長(zhǎng)方形截面輪廓。

裝置201的(多個(gè))凸片的(多個(gè))外表面可如所示地為具有圓形特征的鈍的，并且因此避免了任何尖銳轉(zhuǎn)角和邊緣。(多個(gè))凸片的(多個(gè))鈍的外表面特別適合于形成對(duì)如本文所述的周圍組織的密封部。

在圖11的設(shè)計(jì)中，縫隙225以如下方式形成在凸片213a,213b中，使得縫隙225橫切水狀體引流裝置205的管腔205?？p隙225定位在凸片213a,213b的部分的近側(cè)，該部分形成對(duì)周圍組織的密封部(即，相對(duì)于管203的中心軸線在它們的最大徑向距離處的凸片213a,213b的鈍的外緣)?？p隙225的目的是雙重的。首先，縫隙225可在水狀體引流裝置205的管腔205由于泡狀物中的組織增生而變?yōu)樵谙掠巫枞那闆r下充當(dāng)泄壓閥。水狀體引流裝置205的彈性體性質(zhì)使得當(dāng)壓力累積在管腔205內(nèi)時(shí)，縫隙225可變形成開啟狀態(tài)，其中水狀體釋放到泡狀物中，從而降低前房中的壓力?？p隙225的第二優(yōu)點(diǎn)在于有意地實(shí)現(xiàn)相同的目的；即，前房中的泄壓。為了實(shí)現(xiàn)該釋放，縫隙225下游的管腔205密封閉合，從而迫使流體經(jīng)由縫隙225逸出?？p隙225的長(zhǎng)度和寬度控制水狀體逸出的壓力，并且可定制成防止壓力過(guò)低。水狀體經(jīng)由縫隙225逸出，并且在周圍組織與管203的近側(cè)部分的外表面之間的空間中向近側(cè)流動(dòng)。經(jīng)由縫隙225逸出的流體將通過(guò)管203的遠(yuǎn)側(cè)部分的窄管腔205以及縫隙225兩者來(lái)使其壓力下降。周圍組織與管203的遠(yuǎn)側(cè)部分的外表面之間的空間中的水狀體的周向環(huán)形泄漏由凸片213a,213b形成的密封部堵塞。更具體而言，在它們相對(duì)于管203的中心軸線的最大徑向偏移下的凸片213a,213b的鈍的外緣與周圍組織形成密封部，其堵塞水狀體的此類周向環(huán)形泄漏。

水狀體引流裝置201可由同質(zhì)聚合材料形成。在一個(gè)實(shí)施例中，同質(zhì)聚合材料為聚烯烴共聚物材料，其具有三嵌段聚合物骨架，該三嵌段聚合物骨架包括聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯，其在本文中稱為"sibs"。sibs還可稱為聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯)，其中b代表"嵌段"。高分子量聚異丁烯(pib)為具有大約10a到30a肖氏硬度的軟彈性體材料。當(dāng)與聚苯乙烯共聚時(shí)，其可在高達(dá)聚苯乙烯的硬度的范圍的硬度下制成，該聚苯乙烯具有100d的肖氏硬度。因此，取決于苯乙烯和異丁烯的相對(duì)量，sibs材料可具有從軟到10a肖氏硬度到硬到100d肖氏硬度的范圍。以該方式，sibs材料可適于具有期望的彈性體和硬度質(zhì)量。在優(yōu)選實(shí)施例中，水狀體引流裝置管201的sibs材料具有小于50a肖氏硬度且大于20a肖氏硬度的硬度。sibs材料的細(xì)節(jié)在美國(guó)專利第5,741,331號(hào)；第6,102,939號(hào)；第6,197,240號(hào)；第6,545,097號(hào)中闡明，這些專利由此通過(guò)引用以其整體并入。水狀體引流裝置201的sibs材料可使用碳陽(yáng)離子聚合技術(shù)在控制手段下聚合，諸如美國(guó)專利第4,276,394號(hào)；第4,316,973號(hào)；第4,342,849號(hào)；第4,910,321號(hào)；第4,929,683號(hào)；第4,946,899號(hào)；第5,066,730號(hào)；第5,122,572號(hào)；以及參考號(hào)34,640中所述的那些，各個(gè)通過(guò)引用以其整體并入本文中。共聚物材料中的苯乙烯的量?jī)?yōu)選為在16摩爾%到30摩爾%之間，并且最優(yōu)選為在20摩爾%到27摩爾%之間。苯乙烯和異丁烯共聚物材料優(yōu)選為在溶劑中共聚。

上述苯乙烯的備選玻璃質(zhì)節(jié)段可用于實(shí)現(xiàn)水狀體引流裝置201。玻璃質(zhì)節(jié)段提供用于彈性體聚異丁烯的硬化劑成分。玻璃質(zhì)節(jié)段優(yōu)選為不包含任何可分裂的基團(tuán)，其將在體液存在于人眼內(nèi)時(shí)釋放，并且引起毒性副作用和細(xì)胞的封裝。玻璃質(zhì)節(jié)段可為乙烯基芳族聚合物(諸如，苯乙烯、α-甲基苯乙烯，或它們的混合物)，或異丁烯酸聚合物(諸如，甲基丙烯酸甲脂、甲基丙烯酸乙酯、羥異丁烯酸酯，或它們的混合物)。此類材料優(yōu)選為具有普通嵌段結(jié)構(gòu)，其具有中心彈性體聚烯烴嵌段和熱塑性塑料端部嵌段。此類材料具有總體結(jié)構(gòu)：

bab或aba(線性三嵌段)，

b(ab)n或(ba)n(線性交替嵌段)，或

x-(ab)n或x-(ba)n(包括二嵌段、三嵌段和其它徑向嵌段共聚物)，其中a為彈性體聚烯烴嵌段，b為熱塑性嵌段，n為正整數(shù)，并且x為開始的晶種分子。

此類材料可為星形嵌段共聚物(其中n=3或更大)，或多樹突形嵌段共聚物。除玻璃質(zhì)節(jié)段之外，交聯(lián)劑可并入到聚合物中以提供熱設(shè)定版本的sibs。并入這些交聯(lián)劑的示例性聚合物在美國(guó)專利公告20090124773中詳細(xì)描述，其通過(guò)引用以其整體并入本文中。這些材料共同地屬于在本文中稱為sibs材料的聚合材料。

其它聚合材料可用于提供根據(jù)本發(fā)明的房水引流裝置201。示例性材料為柔性材料，其可符合眼睛的表面，并且包括但不限于硅橡膠、聚烯烴(丁基橡膠、聚丁二烯、苯乙烯-乙烯-丙烯-丁二烯、聚乙烯、聚丙烯等)、聚氨基甲酸酯(聚醚氨基甲酸乙酯、聚碳酸酯氨基甲酸乙酯、含有聚異丁烯或其它聚烯烴軟節(jié)段的聚氨基甲酸酯，等)；丙烯酸(聚丙烯酸酯、聚(2-甲基丙烯酸羥乙酯)等)、含氟聚合物(ptfe、eptfe、氟硅橡膠、聚(-ch2-cf2)-等)、聚酰胺、水凝膠、基于生物的結(jié)構(gòu)，諸如包括膠原、彈性蛋白等的那些；以及所有以上材料的混合物，并且軟泡沫和多孔聚合物材料可用于實(shí)現(xiàn)水狀體引流裝置201。聚合材料應(yīng)當(dāng)為生物相容的，并且在眼環(huán)境內(nèi)生物穩(wěn)定。

整個(gè)水狀體引流裝置201可通過(guò)模制聚合材料來(lái)形成為整體部分。還構(gòu)想出凸片213a,213b的聚合材料可不同于管203的聚合材料。這可通過(guò)插入模制技術(shù)或其它適合的熱塑性形成技術(shù)來(lái)完成。凸片213a,213b的硬度可與管203相同，或它們可不同于管203。在一個(gè)實(shí)施例中，凸片213a,213b的硬度在30a肖氏硬度至80a肖氏硬度之間的范圍內(nèi)。

現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖15，示出了水狀體引流裝置201，其植入成使得其遠(yuǎn)端209定位在眼睛的前房20內(nèi)，并且其近端207定位在形成于眼球筋膜36與鞏膜26(圖1)之間的袋體300中。袋體300限定眼球筋膜36與鞏膜26(圖1)之間的封閉空間。水狀體引流裝置201的管道205使水狀體從前房20旁通至袋體300，這形成了淺泡狀物。水狀體吸收到相鄰組織中，并且終止于眼睛的靜脈系統(tǒng)中或淚液膜中，或一旦其達(dá)到此，則簡(jiǎn)單地從結(jié)膜的外側(cè)蒸發(fā)。

袋體300可從角膜緣處或附近的位置向后延伸至鄰近或超過(guò)眼睛的中緯線的眼球的后部。袋體300可通過(guò)經(jīng)由結(jié)膜或眼球筋膜36至鞏膜表面產(chǎn)生切口，并且接著在袋體300的區(qū)域上面從鞏膜26(圖1)解剖和分開眼球筋膜36來(lái)限定。如果來(lái)自袋體的鉸接部(hinge)處于眼睛的穹窿中，則該類型的袋體稱為基于穹窿的袋體。如果鉸接部位于角膜緣和穹窿中的切口處，則該類型的袋體稱為基于角膜緣的袋體。水狀體引流裝置201的遠(yuǎn)端209插入穿過(guò)針形成的通路，穿過(guò)角28至眼睛的前室20。裝置201進(jìn)一步前移到通路中，使得凸片213a,213b(圖15中僅示出了凸片213a)定位在通路內(nèi)。凸片213a,213b的大小引起周圍組織直接地接觸凸片213a,213b，以便形成周圍組織與凸片213a,213b之間的密封部。密封部包繞由凸片213a,213b限定的裝置的整個(gè)圓周周長(zhǎng)，并且防止水狀體經(jīng)由管203與周圍組織之間的空間泄漏。凸片213a,213b可在它們插入到通路中時(shí)響應(yīng)于由周圍組織施加的力在通路中變形，并且/或者周圍組織可在凸片213a,213b插入到通路中時(shí)變形(通過(guò)伸展/變薄)。此類變形由凸片213a,213b關(guān)于通路(如由針體103形成的)的截面大小的最大截面大小，以及凸片213a,213b的材料的硬度控制。凸片213a,213b還用于將管203在通路中固定就位，并且最小化管203沿近側(cè)方向和遠(yuǎn)側(cè)方向兩者的遷移。在適當(dāng)定位裝置201之后，袋體300閉合。載有抗增生劑的海綿、吸水紙或其它適合的載體可在袋體300閉合之前置于袋體300內(nèi)。例如，抗增生劑可為自力霉素c或5-氟尿嘧啶或其它抗代謝物或(多種)其它適合的藥物或化合物，其立即或在一定時(shí)間內(nèi)釋放，并且作用為最小化結(jié)膜-鞏膜至眼球筋膜的纖維化，從而在延長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)保持袋體300的結(jié)構(gòu)。作為備選，膠原海綿或其它空間填料結(jié)構(gòu)或流體可置于袋體中，以防止結(jié)膜/眼球筋膜至鞏膜的愈合。水狀體從前房20流過(guò)裝置203的管道205并且流入密封袋體300中。密封袋體300防止細(xì)菌進(jìn)入裝置201中，并且感染眼睛。離開裝置201且進(jìn)入密封袋體300的水狀體產(chǎn)生非常淺的泡狀物。泡狀物流體可經(jīng)由結(jié)膜30(圖1)過(guò)濾成眼淚或從其蒸發(fā)，并且流體可經(jīng)由淋巴系統(tǒng)和穿透結(jié)膜30(圖1)的毛細(xì)管吸收。容納在泡狀物中的水狀體的一部分可潛在地滲過(guò)可滲透的鞏膜26，并且由脈絡(luò)膜毛細(xì)管吸收。

水狀體引流裝置201可利用以下方法植入圖15中所示的位置。袋體300通過(guò)在小于一個(gè)象限的切口區(qū)域中的角膜緣32處使用微型剪刀(vannas剪刀或類似物)解剖結(jié)膜30，并且從鞏膜26解剖和分離眼球筋膜36幾毫米(基于穹窿的瓣片)來(lái)制成。接著，以帶齒的鑷子將袋體300的邊緣保持在其中心處，一對(duì)鈍剪刀(例如，westcott或類似物)的閉合末端朝眼睛中緯線緩慢地向下推動(dòng)，并且開啟以使眼球筋膜36與鞏膜26分離(分層)。剪刀再次閉合；其末端被進(jìn)一步向前推動(dòng)，并且再開啟以分離眼球筋膜36的較大區(qū)域。該過(guò)程重復(fù)，直到剪刀的末端遠(yuǎn)離角膜緣32有17到20mm。由此產(chǎn)生的袋體300在中緯線基部處大于在角膜緣入口處。

袋體300形成在角膜緣32附近。在結(jié)膜開口的中部的中心的標(biāo)記使用鈍卡鉗在角膜緣的邊緣后方2到3mm制成。組織墨水可在卡鉗的末端上使用以增大組織標(biāo)記的對(duì)比。具有針體103(圖1)的手持器具101準(zhǔn)備好，并且針體103的末端定位在于鞏膜上制成的標(biāo)記處。外科手術(shù)通路適于通過(guò)在平面中推動(dòng)針體103來(lái)將鞏膜外壁連接于前房，使得針體103的末端經(jīng)由角28進(jìn)入眼睛到前房20中。以該方式，外科手術(shù)通路在角28附近穿過(guò)結(jié)膜-鞏膜，并且進(jìn)入前房20中。器具101可為注射器，其保持藥劑溶液，諸如腎上腺素或利多卡因。外科醫(yī)生可選擇成在將注射器針體103的遠(yuǎn)端引入到前房20中之后將溶液從注射器分送到前房20中。在等待一些時(shí)間(例如，幾秒)之后，針體103緩慢地縮回。水狀體引流裝置201插入到外科手術(shù)通路中，進(jìn)入圖15中所示的位置，由此遠(yuǎn)端209進(jìn)入眼睛的前房20，并且凸片213a,213b定位在外科手術(shù)通路內(nèi)。在將裝置201引入到外科手術(shù)通路中之前，外科手術(shù)通路的近端可借助于利用尖刀(諸如，如下文所述的圖18a和18b的刀)的刺傷切割來(lái)在鞏膜表面處擴(kuò)大，或通過(guò)在針體103縮回時(shí)利用針體103的尖銳邊緣將入口切割至鞏膜來(lái)擴(kuò)大。該刺傷切割可有助于將裝置201的凸片213a,213b引入到外科手術(shù)通路中。作為備選，在制成外科手術(shù)通路之前，尖刀用于將淺縫隙或刺傷制造到鞏膜中。針接著插入到縫隙和在角膜緣下方形成的外科手術(shù)通路中。凸片213a,213b接著卷入如上文所述的刺傷中。凸片213a,213b的大小引起外科手術(shù)通路的周圍眼組織直接地接觸凸片213a,213b，以便形成在周圍眼組織與凸片213a,213b之間的密封部。密封部包繞由凸片213a,213b限定的裝置的整個(gè)圓周周長(zhǎng)，并且防止水狀體經(jīng)由管203與外科手術(shù)通路的周圍眼組織之間的空間泄漏。管203的近端207定位在如圖15中所示的袋體300中。水狀體引流裝置201可從插入件裝置配置，該插入件裝置類似于美國(guó)專利7,431,709、7,594,899和7,837,644中所述的插入件裝置，其中一個(gè)或兩個(gè)槽口容納裝置201的凸片213a,213b。作為備選，水狀體引流裝置201可使用如下文所述的口針301和/或套管針裝置350(或410)插入到通路中。袋體300接著以縫線304閉合。代替縫線，雙極透熱法凝結(jié)、激光焊接或粘合劑(諸如氰基丙烯酸酯、血纖維蛋白膠等)可用于閉合袋體300。此外，套管針可用于便于將水狀體引流裝置放置成穿過(guò)針通路。

為了最小化發(fā)炎以及減少外科手術(shù)時(shí)間，袋體300還可由角膜緣處的結(jié)膜的解剖產(chǎn)生，并且始于解剖的一個(gè)邊緣處，向后切割結(jié)膜組織大約3mm，因此產(chǎn)生瓣片門。在形成進(jìn)入露出的鞏膜且穿至前房的外科手術(shù)通路之后，裝置201定位在外科手術(shù)通路中，其中裝置的近端在如圖12中所示的袋體300中。結(jié)膜30的自由邊緣接著并排超過(guò)其原始位置大約2mm，并且利用單條縫線或單個(gè)激光焊縫或單點(diǎn)雙極透熱法凝結(jié)或利用單點(diǎn)粘合劑來(lái)保持張緊。結(jié)膜30沿角膜緣32的邊緣不被治療，而是原封不動(dòng)留下以防止引起纖維化的組織壞死。角膜-角膜緣上皮細(xì)胞將使受傷邊緣快速恢復(fù)(1小時(shí)或更短)，密封結(jié)膜角膜緣。

載有一種或更多種治療劑的海綿、吸水紙或其它適合的載體可在袋體300閉合之前置于袋體300內(nèi)。(多種)此類治療劑在一定時(shí)間內(nèi)釋放，并且最小化眼球筋膜至鞏膜的纖維化，從而防止泡狀物空間(包繞管203的近端207的閉合袋體300的內(nèi)部空間)的再層合和閉合。(多種)治療制劑可包括細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑(即，抗增生劑，其防止或延遲細(xì)胞分裂，例如，通過(guò)抑制dna的復(fù)制，和/或通過(guò)抑制紡錘絲形成，和/或抑制細(xì)胞遷移)或最小化纖維化或血塊的其它制劑。下文描述了此類治療劑的實(shí)例。

圖16示出了具有口針301的水狀體引流裝置201，其可除去地插入到裝置201的近側(cè)部分209的管腔205中，以有助于將裝置201插入到針形成的通路中?？卺?01的近端以豬尾構(gòu)造302彎曲，以使外科醫(yī)生能夠抓握口針301，并且一旦其就位，則將其從水狀體引流裝置201的管腔205除去。圖17示出了口針301的另一個(gè)實(shí)施例，其中較大的管303卷曲到口針的近端上以便于抓握和除去。

圖18a和18b示出了手持刀340，其可用于在鞏膜中制造刺傷，以將水狀體引流裝置201的元件進(jìn)一步裝固在鞏膜中。刀邊緣341的直徑"a"小于裝置201的凸片213a,213b的最大截面直徑，以便允許凸片213a,213b滑動(dòng)配合到刺傷中。刀刃341的長(zhǎng)度b可與大小a的大小近似相同。

圖18c示出了手持器具342的實(shí)施例，其包括從具有切割表面344a,344b的平刀片部分延伸的遠(yuǎn)側(cè)針體343。針體343產(chǎn)生導(dǎo)引穿過(guò)鞏膜的通路，并且切割表面344a,344b在外科醫(yī)生的手的一個(gè)運(yùn)動(dòng)中在鞏膜中產(chǎn)生加寬的刺傷。

當(dāng)針體從針形成通路除去時(shí)，針通路可有時(shí)變?yōu)闄E圓形(或橫跨通路的膠原纖維，或存在通路中的彎曲)，這導(dǎo)致了難以將水狀體引流裝置201放置成穿過(guò)通路。為了便于將水狀體引流裝置201經(jīng)由鞏膜放置到針形成通路中，可提供包括具有磨削槽口351的導(dǎo)管352的套管針350(圖19)。導(dǎo)管352尺寸確定為收納針體103以及水狀體引流裝置201的管203。套管針350置于針體103上面以提供圖20a中所示的組件360。圖20b至20e示出了套管針350的功能。如圖20b中所示，組件360經(jīng)由鞏膜400插入到針形成通路中。如圖20c中所示，針體103接著從組件除去，使套管針350就位。如圖20d中所示，水狀體引流裝置201接著給送穿過(guò)套管針350。如圖20e中所示，套管針350接著除去，將水狀體引流裝置201留在針形成通路內(nèi)的后方。裝置201的管203的彈性性質(zhì)允許管203彎曲和變形，使得其在除去套管針305時(shí)穿過(guò)套管針350的槽口351。水狀體引流裝置201在通路內(nèi)的位置接著可由外科醫(yī)生調(diào)整(例如，通過(guò)將裝置201進(jìn)一步插入到通路中)，使得凸片213a,213b對(duì)接于通路的組織壁，并且提供組織與裝置201之間的密封部。在該位置，凸片213a,213b還用于將裝置固定在通路中。

圖21示出了套管針410的另一個(gè)實(shí)施例，其包括具有槽口411的導(dǎo)管412，槽口411沿導(dǎo)管412部分地磨削。磨削的槽口的蓋的區(qū)段(例如，凸片413)如所示地保持與管集成。導(dǎo)管412尺寸確定為收納針體103以及水狀體引流裝置201的管203。套管針410置于針體103上面，其中襯套415抵靠導(dǎo)管412的近端，以提供圖22a中所示的組件。圖22b至22d示出了套管針410的功能。如圖22b中所示，組件經(jīng)由鞏膜400插入到針形成通路中。導(dǎo)管412鄰接于襯套415防止了套管針410在其插入穿過(guò)組織時(shí)在針體上向后滑動(dòng)。如圖22c中所示，針體103從套管針410除去，這在針103被拉出套管針410時(shí)，通過(guò)以鑷子抓握凸片413來(lái)促進(jìn)。一旦除去針體102，則套管針410在線420(例如，利用剪刀)處被切割，并且如圖22d中所示，具有凸片413的導(dǎo)管412的近側(cè)部分被棄置。接著，水狀體引流裝置201以與上文連同圖20d所述的方法相似的方式給送穿過(guò)其余的套管針部分421到針形成通路中。如圖20e中所示，套管針部分421接著除去，將水狀體引流裝置201留在針形成通路內(nèi)的后方。裝置201的管203的彈性性質(zhì)允許管203彎曲和變形，使得其在除去套管針部分421時(shí)穿過(guò)套管針部分421的槽口411。水狀體引流裝置201在通路內(nèi)的位置接著可由外科醫(yī)生調(diào)整(例如，通過(guò)將裝置201進(jìn)一步插入到通路中)，使得凸片213a,213b對(duì)接于通路的組織壁，并且提供組織與裝置201之間的密封部。在該位置，凸片213a,213b還用于將裝置固定在通路中。

由本發(fā)明構(gòu)想出的另一個(gè)實(shí)施例在于首先利用針103在角膜緣下方形成針管道，接著將水狀體引流裝置201的管203預(yù)載到套管針350或410中，并且接著推動(dòng)組件穿過(guò)針管道。如上文闡釋的，套管針接著從針管道除去。

圖19和圖21的套管針可由剛性硬薄材料制成，優(yōu)選為聚酰亞胺?？稍谠撊萘恐衅鹱饔玫钠渌牧蠟閜eek、peekek、聚氨基甲酸酯、聚丙烯、高分子量聚乙烯、尼龍、含氟聚合物等。作為備選，形成套管針的材料可由金屬(優(yōu)選為醫(yī)療裝置中使用的公知金屬，諸如不銹鋼、鈦、鎳鈦諾等)制成。主要要求在于套管針插入穿過(guò)組織時(shí)其不扣住。套管針的壁厚度應(yīng)當(dāng)在0.0002''到0.003''之間；優(yōu)選為0.001到0.003''之間。套管針的內(nèi)徑應(yīng)當(dāng)?shù)扔诨虼笥卺橌w103的直徑；即，如果在針上面插入，則等于或大于柔性管102(如果套管針預(yù)載有房水引流裝置)。

聚合水狀體引流裝置201(或其部分)可載有一種或更多種治療劑，其在一定時(shí)間內(nèi)釋放，并且最小化眼球筋膜至鞏膜的纖維化，從而防止泡狀物空間的再層合和閉合。載入裝置100中的(多種)治療劑可包括細(xì)胞生長(zhǎng)抑制劑(即，抗增生劑，其防止或延遲細(xì)胞分裂，例如，通過(guò)抑制dna的復(fù)制，和/或通過(guò)抑制紡錘絲形成，和/或通過(guò)抑制細(xì)胞遷移)或最小化纖維化或血塊的其它制劑。此類治療劑的實(shí)例如下。

治療劑的代表實(shí)例包括以下：維速達(dá)爾、雷珠單抗(rhufabv2amd)、康普瑞丁a4前體藥物、snet2、h8、vegftrap、cand5、ls11(taporfinsodium)、adpedf、retinostat、整合素、panzem、retaane、乙酸阿奈可他、vegfr-1mrna、argent細(xì)胞-信號(hào)技術(shù)、血管緊縮素ii抑制劑、用于失明的同維甲酸、macugen(pegylated適配子)、ptamd、optrin、ak-1003、nx1838、avb3和5的拮抗劑、neovastat、eos200-f和任何其它vegf抑制劑。

可使用其它治療劑，諸如：自力霉素c、5-氟尿嘧啶、皮質(zhì)類固醇(皮質(zhì)類固醇去炎松丙酮化合物是最常見的)、改性的毒素、氨甲喋呤、亞德里亞霉素、反射性核素(例如，諸如美國(guó)專利第4,897,255號(hào)中公開的，該專利通過(guò)引用以其整體并入本文中)、蛋白激酶抑制劑(包括星形孢菌素，其為蛋白激酶c抑制劑，以及diindoloalkaloids和tgf-beta的產(chǎn)生或活化的刺激物，包括三苯氧胺和功能等效的衍生物，例如，胞漿素、肝素、能夠降低脂蛋白lp(a)或其糖蛋白阿樸脂蛋白(a)的水平或去活化的化合物)，氧化氮釋放化合物(例如，硝化甘油)或其類似物或功能等效物、紫杉醇或其類似物或功能等效物(例如，泰素帝或基于taxol?的制劑，其活性成分為紫杉醇)，特定酶的抑制劑(諸如，核酶dna局部異構(gòu)酶ii和dan聚合酶、rna聚合酶、腺甘酸尿苷酸環(huán)化酶)、過(guò)氧化物歧化酶抑制劑、末端轉(zhuǎn)脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶、反轉(zhuǎn)錄酶、抑制細(xì)胞增生的反義寡核苷酸、血管生成抑制劑(例如，內(nèi)皮抑素、血管抑素和角鯊胺)、雷帕霉素、佐他莫司、西力伐他丁和夫拉平度和蘇拉明等。

治療劑的其它實(shí)例包括以下：氨基酸或類似的抑制劑，諸如，可觸發(fā)細(xì)胞增生的細(xì)胞因素的對(duì)抗、激動(dòng)或競(jìng)爭(zhēng)或非競(jìng)爭(zhēng)抑制劑，或周皮細(xì)胞(例如，細(xì)胞活素(例如，中間白細(xì)胞素，諸如il-1))、生長(zhǎng)因子(例如，pdgf、tgf-α或β、腫瘤壞死因子、平滑肌和內(nèi)皮的衍生生長(zhǎng)因子，諸如內(nèi)皮素或fgf)、歸巢受體(例如，血小板或白血球)，以及細(xì)胞外基質(zhì)受體(例如，整合素)。

解決細(xì)胞增生的制劑類型中的有用的治療劑的代表實(shí)例包括：肝素的子片段、三唑并嘧啶(例如，曲匹地爾，其為pdgf的拮抗劑)、洛伐他??；以及前列腺素e1或i2。

適于本發(fā)明的實(shí)踐的上述和許多附加的治療劑中的若干在美國(guó)專利第5,733,925號(hào)和第6,545,097號(hào)中公開，兩者通過(guò)引用以其整體并入本文中。

如果期望，則所關(guān)心的治療劑可與聚合物同時(shí)提供，由此，裝置201例如通過(guò)在熱塑性處理期間將其添加至聚合物熔體或通過(guò)在基于溶劑的處理期間將其添加至聚合物溶液來(lái)實(shí)現(xiàn)。作為備選，治療劑可在裝置或裝置部分形成之后提供。作為這些實(shí)施例的實(shí)例，治療劑可溶解在溶劑中，該溶劑與裝置聚合物和治療劑兩者相容。作為優(yōu)選，裝置聚合物最多僅在該溶劑中略微可溶。隨后，溶液與裝置或裝置部分接觸，使得治療劑加載(例如，通過(guò)浸出/擴(kuò)散)到共聚物中。出于該目的，裝置或裝置部分可浸沒或浸到溶液中，該溶液可施加于裝置或構(gòu)件，例如，通過(guò)噴灑、印刷浸漬涂覆、浸沒在流化床中等。裝置或構(gòu)件隨后可干燥，其中治療劑保留在其中。

在另一個(gè)備選方案中，治療劑可設(shè)在包括裝置201的聚合物的基質(zhì)內(nèi)。治療劑還可共價(jià)鍵合、氫鍵鍵合或靜電地鍵合至裝置201的聚合物。作為特定實(shí)例，氧化氮釋放官能團(tuán)(諸如s-亞硝基-硫醇)可提供成與聚合物連接，或者聚合物可設(shè)有充電的官能團(tuán)，以附接具有相反帶電的功能性的治療基團(tuán)。

在又一個(gè)備選實(shí)施例中，治療劑可沉淀到裝置201(或裝置部分)的一個(gè)或更多個(gè)表面上。這些一個(gè)或更多個(gè)(多個(gè))表面可隨后以如上文所述的聚合物(具有或沒有附加的治療劑)的涂層來(lái)覆蓋。

因此，出于本文的目的，當(dāng)在本文中指出聚合物"載有"治療劑時(shí)，意味著治療劑以類似于上文所述的那些的方式或以相關(guān)方式與聚合物相關(guān)聯(lián)。

在一些情況下，結(jié)合劑可用于粘合于基底。與本發(fā)明相關(guān)的適于結(jié)合劑的材料的實(shí)例包括硅烷、鈦酸鹽、異氰酸鹽、羧基、胺化物、胺、羥基丙烯酸鹽(acrylateshydroxyls)，以及環(huán)氧化物，包括特定的聚合物，諸如eva、聚異丁烯、天然橡膠、聚氨基甲酸酯、硅氧烷耦合劑、乙烯和環(huán)氧丙烷。

還可有用的是以附加的聚合物層(可或可不包含治療劑)涂覆裝置201的聚合物(其可或可不包含治療劑)。例如，該層可用作邊界層來(lái)延遲治療劑的擴(kuò)散，并且防止爆炸現(xiàn)象，由此試劑中的許多在裝置或裝置部分暴露于植入部位時(shí)被立即地釋放。構(gòu)成涂層或邊界層的材料可或可不為與載入的聚合物相同的聚合物。例如，阻擋層還可為來(lái)自以下種類的聚合物或小分子：多聚羥酸，包括聚丙烯酸；纖維素聚合物，包括醋酸纖維素和硝酸纖維素；白明膠；聚乙烯吡咯烷酮；交聯(lián)的聚乙烯吡咯烷酮；包括馬來(lái)酐聚合物的聚酐類；聚酰胺；聚乙烯醇；乙烯單體的共聚物，諸如eva(乙烯-醋酸乙烯共聚物)；聚乙烯醚；聚乙烯芳族化合物；聚環(huán)氧乙烷；氨基多糖；多糖；包括聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯的聚酯；聚丙烯酰胺；聚醚；聚醚砜；聚碳酸酯；聚亞羥基類，包括聚丙烯、聚乙烯和高分子量聚乙烯；鹵化聚亞羥基類，包括聚四氟乙烯；聚氨基甲酸酯；聚正酯；多肽，包括蛋白質(zhì)；硅樹脂；硅氧烷聚合物；聚乳酸；聚乙醇酸；聚己酸內(nèi)酯；聚羥基丁酸酯戊酸鹽和其混合物和共聚物；來(lái)自聚合物分散體的涂層，諸如聚氨基甲酸酯分散體(bayhdrol.rtm.等)；血纖維蛋白；膠原及其衍生物；多糖，諸如纖維素、淀粉、右旋糖酐、藻朊酸鹽及衍生物；以及透明質(zhì)酸。

還構(gòu)想出了以上的共聚物和混合物。

還可以通過(guò)將以上或其它聚合物中的一種或更多種添加于嵌段共聚物來(lái)利用混合物來(lái)形成水狀體引流裝置201(或裝置部分)。實(shí)例包括以下：

混合物可與均聚物一起形成，該均聚物能夠與嵌段共聚物相中的一個(gè)混合。例如，聚苯醚能夠與聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯共聚物的苯乙烯嵌段混合。這將增大由聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯共聚物和聚苯醚制成的模制部分或涂層的強(qiáng)度。

混合物可通過(guò)添加不能夠與嵌段共聚物的嵌段完全混合的聚合物或其它共聚物來(lái)制成。添加的聚合物或共聚物可為有利的，例如，其中其與另一治療劑相容，或其可改變來(lái)自嵌段共聚物(例如，聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯共聚物)的治療劑的釋放速率。

混合物可利用成分諸如糖(見上表)制成，該成分可從裝置201(或裝置部分)浸出，使裝置或裝置構(gòu)件更多孔，并且控制經(jīng)由多孔結(jié)構(gòu)的釋放速率。

來(lái)自本發(fā)明的治療劑加載的聚合物的治療劑的釋放速率可以以許多方式變化。實(shí)例包括：

改變嵌段共聚物的分子量。

改變選擇用于嵌段共聚物的彈性體和熱塑性部分的特定組分，以及這些組分的相對(duì)量。

改變處理嵌段共聚物時(shí)使用的溶劑的類型和相對(duì)量。

改變嵌段共聚物的多孔性。

在嵌段共聚物上面提供邊界層。

使嵌段共聚物與其它聚合物或共聚物混合。

此外，盡管表面上合乎需要的是提供對(duì)治療劑釋放(例如，作為快速釋放(小時(shí))或作為緩慢釋放(周))的控制，但可不必要的是控制治療劑的釋放。在此類實(shí)施例中，本文所述的治療藥物劑中的一種或更多種(例如，源自自力霉素c或5-氟尿嘧啶的抗增生劑)可在外科手術(shù)時(shí)注入袋體300中。

本文已經(jīng)描述和示出了青光眼植入裝置、套件和方法的若干實(shí)施例(其將水狀體從眼睛的前房遷移)，以及與其相關(guān)聯(lián)的外科手術(shù)方法。盡管已經(jīng)描述本發(fā)明的特定實(shí)施例，但不意圖本發(fā)明限于此，因?yàn)橐鈭D是本發(fā)明在范圍上與本領(lǐng)域允許的一樣寬，并且同樣地閱讀說(shuō)明書。

因此，盡管已經(jīng)公開了特定制造方法，但將理解的是，可使用其它制造方法。例如，因?yàn)楸疚乃龅墓簿畚锊牧暇哂袩崴苄蕴匦?，所以多種標(biāo)準(zhǔn)熱塑性處理技術(shù)可用于本文所述的裝置。此類技術(shù)包括壓縮模制、注入模制、吹氣模制、自旋、真空成型和壓延，以及擠出成管等。此類裝置還可使用基于溶劑的技術(shù)來(lái)制造，該基于溶劑的技術(shù)涉及溶劑澆鑄、旋涂、溶劑噴灑、浸漬、纖維形成、噴墨技術(shù)等。另外，盡管優(yōu)選的是水狀體引流裝置由簡(jiǎn)單的管狀結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，但將認(rèn)識(shí)到可對(duì)此類結(jié)構(gòu)做出改變。例如，可使用其它管道形成結(jié)構(gòu)和形狀。在另一個(gè)實(shí)例中，裝置可包括穿過(guò)管狀結(jié)構(gòu)的側(cè)壁的孔。在另一個(gè)實(shí)例中，管狀結(jié)構(gòu)可包括其中的多個(gè)管腔。另外，盡管優(yōu)選的是水狀體引流裝置由簡(jiǎn)單的平面凸片結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，但將認(rèn)識(shí)到可對(duì)此類結(jié)構(gòu)做出改變。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識(shí)到的是，可對(duì)提供的發(fā)明作出另外的改型，而不背離如要求權(quán)利的其精神和范圍。