本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種桂附地黃丸。
背景技術(shù)：
：眾所周知，傳統(tǒng)的地黃丸是由肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓和澤瀉六種中藥制成的，具有很好的滋陰補(bǔ)腎的效果。而桂附地黃丸則是由熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓和澤瀉制成的，也就是比六味地黃丸多了兩道中藥。桂附地黃丸有功增溫補(bǔ)腎陽(yáng)的作用，可以用于腎陽(yáng)不足，腰膝酸冷，肢體浮腫，小便不利或反多，痰飲喘咳，消渴，又用于小腹拘急，腰腿酸軟，下半身常有冷感而屬于腎虛陽(yáng)微者，還用于治療慢性支氣管哮喘、慢性氣管炎等病屬于腎虛陽(yáng)弱的虛喘或痰飲作喘等兼見(jiàn)腰中冷痛、小便不利者。桂附地黃丸同時(shí)有行水化氣等作用，既能治腎陽(yáng)不足、肢體浮腫、夜尿增多等癥，還能輔佐治療以下病癥：慢性腎炎、血尿、蛋白尿、腎性高血壓、水腫以及哮證、喘證、神經(jīng)衰弱、慢性尿路感染、慢性腎小球腎炎、前列腺肥大，水腫、白內(nèi)障、慢性腰腿痛、老年性陰道炎、糖尿病、老年性尿失禁、不孕癥等疾病。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種桂附地黃丸。本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種桂附地黃丸，由下述重量份的原料制備而成：肉桂12-28份、附子(制)12-28份、熟地黃130-190份、山茱萸(制)70-90份、牡丹皮55-75份、山藥70-90份、茯苓45-75份、澤瀉45-75份、矯味劑0.1-1份、保鮮劑0.01-0.1份。優(yōu)選地，所述的矯味劑為蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的矯味劑由蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇混合而成，所述蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的保鮮劑為萊菔素、芹菜素、橙皮素中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由萊菔素、芹菜素、橙皮素混合而成，所述萊菔素、芹菜素、橙皮素的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。具體的，在本發(fā)明中：肉桂，拉丁學(xué)名：Cinnamomumtamala(Bauch.-Ham.)NeesetEberm，樟科植物肉桂CiNNamomumcassiaPresl的干燥樹皮。多于秋季剝?nèi)。幐?。性味：辛、甘，大熱。歸經(jīng)：歸腎、脾、心、肝經(jīng)。功效：補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸源，散寒止痛，活血通經(jīng)。主治：用于陽(yáng)痿，宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，陽(yáng)虛眩暈，目赤咽痛，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝，奔豚，經(jīng)閉，痛經(jīng)。附子，本品為毛茛科植物烏頭AconitumcarmichaeliDebx.的子根的加工品。性味：辛、甘，大熱；有毒。歸經(jīng)：歸心、腎、脾經(jīng)。功效：回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，逐風(fēng)寒濕邪。主治：用于亡陽(yáng)虛脫，肢冷脈微，陽(yáng)痿，宮冷，心腹冷痛，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽(yáng)虛外感，寒濕痹痛。炮制方法：取附片，照《中國(guó)藥典》2005版附錄ⅡD燙法用沙燙至鼓起并微變色。熟地黃，拉丁學(xué)名：PreparedrhizomeofAdhesiveRehmannia，為生地黃的炮制加工品。性味：甘，微溫。歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。功效：滋陰補(bǔ)血，益精填髓。主治：用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。山茱萸，拉丁學(xué)名：Cornusofficinalis，為山茱萸英科植物山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的干燥成熟果肉，性味：酸、澀，微溫。歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。功效：補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。主治：用于眩暈耳鳴.腰膝酸痛，陽(yáng)屢遺精。遺尿尿頻.崩漏帶下.大汗虛脫.內(nèi)熱消渴。炮制方法：取凈山萸肉，照《中國(guó)藥典》2005版附錄ⅡD酒燉法或酒蒸法燉或蒸至酒吸盡。牡丹皮，毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。性味：苦、辛，微寒。歸經(jīng)：歸心、肝、腎經(jīng)。功效：清熱涼血，活血化瘀。主治：用于溫毒發(fā)斑.吐血衄血，夜熱早涼，無(wú)汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。山藥，拉丁學(xué)名：Dioscoreaopposita,薯蕷科植物薯蕷DioscoreaoppositaThunb.的干燥根莖。性味：甘，平。歸經(jīng)：歸脾、肺、腎經(jīng)。功效：補(bǔ)脾養(yǎng)胃，生津益肺，補(bǔ)腎澀精。主治：用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補(bǔ)脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過(guò)多。茯苓，拉丁學(xué)名：多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味：甘、淡，平。歸經(jīng)：歸心、肺、脾、腎經(jīng)。功效：利水滲濕，健脾寧心。主治：用于水腫尿少.痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。澤瀉，澤瀉科植物澤瀉Alismaorientalis(Sam.)Juzep.的干燥塊莖。性味：甘，寒。歸經(jīng)：歸腎、膀胱經(jīng)。功效：利小便，清濕熱。主治：用于小便不利。水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。蒜糖醇，CAS號(hào)：488-44-8。麥芽四糖醇，CAS號(hào)：66767-99-5。D-山梨醇，CAS號(hào)：50-70-4。橙皮素，CAS號(hào)：520-33-2。萊菔素，CAS號(hào)：592-95-0。芹菜素，CAS號(hào)：520-36-5。乙醇，CAS號(hào)：64-17-5。本發(fā)明桂附地黃丸，為補(bǔ)益劑，具有溫補(bǔ)腎陽(yáng)之功效。主治腎陽(yáng)不足，腰膝痠冷，肢體浮腫，小便不利或反多，痰飲喘咳，消渴。具體實(shí)施方式實(shí)施例1桂附地黃丸原料(重量份)：肉桂20份、附子(制)20份、熟地黃160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份、澤瀉60份、矯味劑0.3份、保鮮劑0.012份。桂附地黃丸的制備方法，包括以下步驟：(1)將牡丹皮粉碎過(guò)80目篩，進(jìn)行二氧化碳超臨界萃取，萃取溫度45℃，萃取時(shí)間2小時(shí)，萃取壓力30MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，得萃取藥液和藥渣(Ⅰ)，萃取藥液再在-1℃條件下冷藏90分鐘后取出，采用300目濾布過(guò)濾，即得馬錢苷結(jié)晶，粉碎為120目得馬錢苷結(jié)晶粉末(Ⅰ)，備用，藥渣(Ⅰ)備用；(2)將肉桂、附子(制)、熟地黃、山茱萸(制)、澤瀉，分別粉碎過(guò)80目篩，混合均勻，進(jìn)行二氧化碳超臨界萃取，萃取時(shí)間2小時(shí)，萃取溫度45℃，萃取壓力30MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，得萃取藥液和藥渣(Ⅱ)，采用300目濾布過(guò)濾，濾液減壓濃縮至密度為1.20g/mL(50℃)的清膏(Ⅰ)，藥渣(Ⅱ)備用；(3)山藥、茯苓分別粉碎過(guò)80目篩后混合均勻，然后再與藥渣(Ⅰ)、藥渣(Ⅱ)混合均勻，得到藥材，加入藥材重量10倍的水，95℃煎煮1.5個(gè)小時(shí)，趁熱采用300目濾布過(guò)濾，得到濾渣和濾液；濾渣中再加入藥材重量8倍的水95℃煎煮1個(gè)小時(shí)，采用300目濾布過(guò)濾棄渣；合并兩次濾液，減壓濃縮至密度為1.20g/mL(50℃)的清膏(Ⅱ)；(4)馬錢苷結(jié)晶粉末(Ⅰ)、清膏(Ⅰ)、清膏(Ⅱ)、矯味劑和保鮮劑混合均勻，制丸，然后在60℃下干燥24小時(shí)即得。所述的矯味劑由蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇按質(zhì)量比為1：1：1混合均勻得到。所述的保鮮劑由萊菔素、芹菜素、橙皮素按質(zhì)量比為1：1：1混合均勻得到。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由麥芽四糖醇、D-山梨醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的桂附地黃丸。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由蒜糖醇、D-山梨醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的桂附地黃丸。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由蒜糖醇、麥芽四糖醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的桂附地黃丸。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由芹菜素、橙皮素按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的桂附地黃丸。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由萊菔素、橙皮素按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的桂附地黃丸。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由萊菔素、芹菜素按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的桂附地黃丸。測(cè)試?yán)?對(duì)實(shí)施例1-7制備的桂附地黃丸進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。本發(fā)明桂附地黃丸中包含的馬錢苷是桂附地黃丸的指標(biāo)性成分。將實(shí)施例1-7制備的桂附地黃丸分別用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個(gè)月，測(cè)定各試樣中3月時(shí)的馬錢苷相對(duì)于該試樣0月時(shí)的殘余含量。測(cè)試方法參照曾敏華《桂附地黃丸中馬錢苷的含量測(cè)定》，具體結(jié)果見(jiàn)表1。表1：穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果表單位：％馬錢苷殘余含量實(shí)施例199.8實(shí)施例295.2實(shí)施例394.7實(shí)施例496.5實(shí)施例594.8實(shí)施例692.2實(shí)施例795.7比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(萊菔素、芹菜素、橙皮素復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(萊菔素、芹菜素、橙皮素中任意二者復(fù)配)。測(cè)試?yán)?對(duì)實(shí)施例1-7制得的桂附地黃丸進(jìn)行防腐性能測(cè)試。將實(shí)施例1-7制備的桂附地黃丸，置于25℃，相對(duì)濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測(cè)試，參照《GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定》。具體測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。表2：菌落總數(shù)測(cè)試表cfu/g大腸桿菌菌落總數(shù)實(shí)施例1182實(shí)施例2451實(shí)施例3504實(shí)施例4447實(shí)施例5794實(shí)施例6838實(shí)施例7781比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(蒜糖醇、麥芽四糖醇、D-山梨醇中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(萊菔素、芹菜素、橙皮素復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(萊菔素、芹菜素、橙皮素中任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3