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辛伐他汀片劑及其制備方法與流程

文檔序號(hào):12665606閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種辛伐他汀片劑,其特征在于,包括以下原輔料:

辛伐他汀、微晶纖維素、糊精、乳糖、抗氧化劑、潤滑劑與薄膜包衣材料;其中,所述潤滑劑為山崳酸甘油酯與硬脂酸鎂的混合物。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的辛伐他汀片劑,其特征在于,按照重量份數(shù)計(jì)算,包括以下原輔料:

辛伐他汀28~30份、微晶纖維素14~16份、糊精28~30份、乳糖200~210份、抗氧化劑0.05~0.06份、潤滑劑4~5份與薄膜包衣材料8~10份;其中,所述潤滑劑為山崳酸甘油酯與硬脂酸鎂的混合物。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的辛伐他汀片劑,其特征在于,所述抗氧化劑為叔丁基羥基茴香醚。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的辛伐他汀片劑,其特征在于,所述薄膜包衣材料包括羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、滑石粉與二氧化鈦。

5.如權(quán)利要求1所述的辛伐他汀片劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:

1)預(yù)混合:稱取辛伐他汀、微晶纖維素、抗氧化劑、糊精與乳糖進(jìn)行預(yù)混合,時(shí)間為25~30min;

2)將步驟1)得到的混合原輔料進(jìn)行干粉制粒,過20~30目篩,得到顆粒;

3)將潤滑劑以及步驟2)的顆粒進(jìn)行混合均勻,然后進(jìn)行壓片;

4)包衣:將薄膜包衣材料與步驟3)的片芯進(jìn)行包衣即可。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的辛伐他汀片劑的制備方法,其特征在于,所述抗氧化劑為叔丁基羥基茴香醚。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的辛伐他汀片劑的制備方法,其特征在于,所述薄膜包衣材料包括羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、滑石粉與二氧化鈦。

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