本發(fā)明涉及中草藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來，隨著我國人民物質(zhì)生活的不斷改善，我國脂肪肝的發(fā)病率逐年升高，已占到平均人口的10％，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認(rèn)為隱蔽性肝硬化的常見原因。脂肪肝是指當(dāng)肝細(xì)胞內(nèi)脂質(zhì)蓄積超過5％，或組織學(xué)上每單位面積三分之一以上肝細(xì)胞脂變時(shí)。脂肪肝發(fā)病機(jī)理至今尚未明確，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為可能與多種因素有關(guān)，如脂質(zhì)代謝異常、激素水平改變、環(huán)境和遺傳因素、脂質(zhì)過氧化損害、免疫反應(yīng)、缺氧和肝循環(huán)障礙等。大量資料表明，雖然脂肪肝常被認(rèn)為是良性病變，但無論成因如何，均有部分患者可發(fā)展為脂肪肝性肝炎和肝纖維化，甚至導(dǎo)致肝硬化及其各種并發(fā)癥；換句話說，脂肪肝可被認(rèn)為是肝纖維化和肝硬變的前期病變；因此，脂肪肝的防治對阻止慢性肝病進(jìn)展和改善預(yù)后具有重要意義。
基于這一嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)情況，目前國內(nèi)外尚無專門治療脂肪肝的特效藥物。臨床上多使用降脂類藥物，并與保肝類藥物聯(lián)合用藥。該類藥物大多是針對脂肪肝的某個(gè)環(huán)節(jié)或是部分發(fā)病機(jī)理起作用，作用相對單一，效果不太理想。此外，降脂藥可能趨使血脂更集中于肝臟進(jìn)行代謝，增加肝臟負(fù)擔(dān)，反而促進(jìn)脂質(zhì)在肝內(nèi)的蓄積，并損害肝功能，因此脂肪肝患者不宜長期地盲目服用降脂藥物。因此，研究一種新型的、可以有效、安全的治療脂肪肝的藥物具有非常重要的意義。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明旨在提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的提供的用于治療脂肪肝的中藥組合物具有利濕化瘀、益氣舒肝、滋陰養(yǎng)肝、解毒化瘀之功能，對脂肪肝具有優(yōu)異的防治作用；且其使用方便，成本較低，具有很好的商業(yè)前景。
為此，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
第一方面，本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地10-15重量份、黃芪15-20重量份、黃苓15-20重量份、梔子15-20重量份、茵陳15-20重量份、郁金15-20重量份、丹參15-20重量份、虎杖15-20重量份、膽草15-20重量份、木香15-20重量份、山楂15-20重量份、葛根15-20重量份、大棗15-20重量份、烏梅10-15重量份、決明子15-20重量份、千年健15-20重量份以及馬蹄金15-20重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，生地13-15重量份、黃芪15-17重量份、黃苓15-18重量份、梔子17-20重量份、茵陳16-19重量份、郁金16-17重量份、丹參15-17重量份、虎杖16-18重量份、膽草15-17重量份、木香18-20重量份、山楂17-20重量份、葛根15-18重量份、大棗17-20重量份、烏梅10-13重量份、決明子16-18重量份、千年健15-16重量份以及馬蹄金19-20重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，中藥組合物由下述原料組分制成：生地13重量份、黃芪17重量份、黃苓15重量份、梔子20重量份、茵陳16重量份、郁金17重量份、丹參15重量份、虎杖16重量份、膽草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大棗17重量份、烏梅13重量份、決明子18重量份、千年健15重量份以及馬蹄金20重量份。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，中藥組合物由下述原料組分制成：生地15重量份、黃芪15重量份、黃苓18重量份、梔子17重量份、茵陳19重量份、郁金16重量份、丹參17重量份、虎杖18重量份、膽草17重量份、木香18重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大棗20重量份、烏梅10重量份、決明子16重量份、千年健16重量份以及馬蹄金19重量份。
第二方面，本發(fā)明提供一種中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用溶劑進(jìn)行回流提??；其中，溶劑為乙醇水溶液，且粉碎后的原料組分與溶劑的質(zhì)量比為1：(5-10)；s102：將回流提取后的產(chǎn)物離心分離，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.15-1.35的稠膏，得到中藥組合物。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，s101中，回流提取的具體條件為：溫度為50℃-65℃，時(shí)間為100min-300min，乙醇水溶液的質(zhì)量百分濃度為65％-85％。
在本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式中，s102中，離心分離的具體條件為：轉(zhuǎn)速為2000rpm-3500rpm，時(shí)間為3min-5min。
需要說明的是，上述方法制備的中藥組合物可根據(jù)需要進(jìn)一步制備成藥學(xué)上可接受的劑型。此外，以上述中藥組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。通過將上述藥物組合物，直接制備或者加入藥學(xué)上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學(xué)上可接受的劑型。以外用制劑為例包括：溶液劑、貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、栓劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)方法制備。在臨床應(yīng)用中，本發(fā)明提供的中藥組合物的用量一般為每次3g，每天三次。
第三方面，本發(fā)明提供的中藥組合物在制備治療脂肪肝藥物或藥物添加劑中的應(yīng)用。
本發(fā)明的上述技術(shù)方案相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)：
(1)申請人經(jīng)過大量研究發(fā)現(xiàn)：本發(fā)明提供的中藥組合物，選用含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學(xué)，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用。與此同時(shí)，本發(fā)明的提供的用于治療脂肪肝的中藥組合物具有利濕化瘀、益氣舒肝、滋陰養(yǎng)肝、解毒化瘀之功能，對脂肪肝具有優(yōu)異的防治作用。
(2)采用本發(fā)明提供的制備方法，能夠在最大限度的保留各原料藥活性成分的同時(shí)，可以把各原料藥材中的有效成分充分釋放出來，從而使最終制備得到的中藥組合物不僅具有很好的藥效，且易于吸收，進(jìn)而快速達(dá)到治愈脂肪肝等疾病的目的。
本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。
具體實(shí)施方式
下面將對本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚的說明本發(fā)明的技術(shù)方案，因此只作為實(shí)例，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。
下述實(shí)施例中所用的試驗(yàn)材料，如無特殊說明，均為自常規(guī)試劑商店購買得到的。
以下實(shí)施例中的定量試驗(yàn)，均設(shè)置三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)為三次重復(fù)實(shí)驗(yàn)的平均值或平均值±標(biāo)準(zhǔn)差。
下述實(shí)施例中所用的生地、黃芪、黃苓、梔子、茵陳、郁金、丹參、虎杖、膽草、木香、山楂、葛根、大棗、烏梅、決明子、千年健和馬蹄金均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實(shí)物與名稱相符，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地10-15重量份、黃芪15-20重量份、黃苓15-20重量份、梔子15-20重量份、茵陳15-20重量份、郁金15-20重量份、丹參15-20重量份、虎杖15-20重量份、膽草15-20重量份、木香15-20重量份、山楂15-20重量份、葛根15-20重量份、大棗15-20重量份、烏梅10-15重量份、決明子15-20重量份、千年健15-20重量份以及馬蹄金15-20重量份。
另外，針對本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明專門設(shè)計(jì)了制備本發(fā)明的中藥組合物的方法，包括以下步驟：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用溶劑進(jìn)行回流提??；其中，溶劑為乙醇水溶液，且粉碎后的原料組分與溶劑的質(zhì)量比為1：(5-10)。其中，回流提取的具體條件為：溫度為50℃-65℃，時(shí)間為100min-300min，乙醇水溶液的質(zhì)量百分濃度為65％-85％。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物離心分離，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.15-1.35的稠膏，得到中藥組合物。其中，離心分離的具體條件為：轉(zhuǎn)速為2000rpm-3500rpm，時(shí)間為3min-5min。
下面結(jié)合具體實(shí)施方式進(jìn)行說明：
實(shí)施例一
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地10重量份、黃芪20重量份、黃苓15重量份、梔子20重量份、茵陳15重量份、郁金20重量份、丹參15重量份、虎杖20重量份、膽草15重量份、木香20重量份、山楂15重量份、葛根20重量份、大棗15重量份、烏梅15重量份、決明子15重量份、千年健20重量份以及馬蹄金15重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用質(zhì)量百分濃度為65％的乙醇水溶液在50℃下回流提取300min；其中，粉碎后的原料組分與質(zhì)量百分濃度為65％的乙醇水溶液的質(zhì)量比為1：10。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物在轉(zhuǎn)速為3500rpm的條件下離心3min，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.15的稠膏，得到中藥組合物。
實(shí)施例二
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地15重量份、黃芪15重量份、黃苓20重量份、梔子15重量份、茵陳20重量份、郁金15重量份、丹參20重量份、虎杖15重量份、膽草20重量份、木香15重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大棗20重量份、烏梅10重量份、決明子20重量份、千年健15重量份以及馬蹄金20重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用質(zhì)量百分濃度為85％的乙醇水溶液在65℃下回流提取100min；其中，粉碎后的原料組分與質(zhì)量百分濃度為85％的乙醇水溶液的質(zhì)量比為1：5。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物在轉(zhuǎn)速為2000rpm的條件下離心5min，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.35的稠膏，得到中藥組合物。
實(shí)施例三
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地13重量份、黃芪17重量份、黃苓15重量份、梔子20重量份、茵陳16重量份、郁金17重量份、丹參15重量份、虎杖18重量份、膽草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大棗17重量份、烏梅13重量份、決明子16重量份、千年健16重量份以及馬蹄金19重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用質(zhì)量百分濃度為75％的乙醇水溶液在60℃下回流提取200min；其中，粉碎后的原料組分與質(zhì)量百分濃度為75％的乙醇水溶液的質(zhì)量比為1：8。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物在轉(zhuǎn)速為3000rpm的條件下離心4min，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.25的稠膏，得到中藥組合物。
實(shí)施例四
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地13重量份、黃芪17重量份、黃苓15重量份、梔子20重量份、茵陳16重量份、郁金17重量份、丹參15重量份、虎杖16重量份、膽草15重量份、木香20重量份、山楂17重量份、葛根18重量份、大棗17重量份、烏梅13重量份、決明子18重量份、千年健15重量份以及馬蹄金20重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用質(zhì)量百分濃度為85％的乙醇水溶液在65℃下回流提取100min；其中，粉碎后的原料組分與質(zhì)量百分濃度為85％的乙醇水溶液的質(zhì)量比為1：5。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物在轉(zhuǎn)速為2000rpm的條件下離心5min，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.35的稠膏，得到中藥組合物。
實(shí)施例五
本發(fā)明提供一種用于治療脂肪肝的中藥組合物，原料組分按重量份計(jì)，包括：生地15重量份、黃芪15重量份、黃苓18重量份、梔子17重量份、茵陳19重量份、郁金16重量份、丹參17重量份、虎杖18重量份、膽草17重量份、木香18重量份、山楂20重量份、葛根15重量份、大棗20重量份、烏梅10重量份、決明子16重量份、千年健16重量份以及馬蹄金19重量份。
按上述原料組分，采用本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發(fā)明所需的中藥組合物：
s101：將各原料組分洗凈、晾干后粉碎，將粉碎后的原料組分采用質(zhì)量百分濃度為75％的乙醇水溶液在60℃下回流提取200min；其中，粉碎后的原料組分與質(zhì)量百分濃度為75％的乙醇水溶液的質(zhì)量比為1：8。
s102：將回流提取后的產(chǎn)物在轉(zhuǎn)速為3000rpm的條件下離心4min，取上清液；之后將上清液濃縮成70℃時(shí)相對密度為1.25的稠膏，得到中藥組合物。
另外，針對實(shí)施例一和實(shí)施例五，為了更好的評價(jià)其功效，進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)：
一、毒性試驗(yàn)
選體重為18～22g的小白鼠150只(雌雄各75只)，分為5組，每組雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范圍2cm×2cm，分別涂抹本發(fā)明實(shí)施例一至實(shí)施例五制備得到的中藥組合物，給藥劑量為5g，連續(xù)給藥30天。給藥期間及停藥后1周時(shí)，觀察白鼠生長狀態(tài)和活動(dòng)飲食，鑒定血液學(xué)、血液生化學(xué)、臟器組織結(jié)構(gòu)以及尿常規(guī)等。結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有小白鼠均健康生存，無任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態(tài)，與正常小白鼠比較無差異。實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明提供的中藥組合物無毒，用藥安全可靠。
二、針對脂肪肝患者的臨床試驗(yàn)
征集各類脂肪肝患者500名，并參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行分類。具體地，將患者均分為5組，每組100名，且每組包括肝郁氣滯型25名，肝膽濕熱型25名，陰虛陽亢型25名，痰淤交阻型25名；其中，多數(shù)患者不同程度出現(xiàn)神疲乏力，食欲不振，倦怠懶言，肝區(qū)不適，大便溏薄，舌質(zhì)暗苔厚膩。將第一組至第五組分別試用本發(fā)明實(shí)施例一和實(shí)施例五的中藥組合物3周，每日3次，每次3g；之后觀察療效，具體如表1和表2所示。
療效判斷為：
治愈：主要癥狀消失，肝腫大消失或回縮，肝區(qū)無明顯壓痛或叩擊痛，肝功能正常，超聲回聲圖及聲像圖正常，血脂趨于正?；蛎黠@改善，體重下降。好轉(zhuǎn)：主要癥狀基本消失，肝腫大有所恢復(fù)，超聲圖像明顯好轉(zhuǎn)，血脂有所改善，體重有所下降。無效：癥狀、體征、化驗(yàn)、超聲圖像及體重?zé)o改變者。
表1肝郁氣滯型和肝膽濕熱型脂肪肝患者的功效統(tǒng)計(jì)表
表2陰虛陽亢型和痰淤交阻型脂肪肝患者的功效統(tǒng)計(jì)表
當(dāng)然，除了實(shí)施例一至實(shí)施例五列舉的情況，其他原料組分的種類和重量百分比、制備過程中的條件和參數(shù)等也是可以的。
本發(fā)明的提供的用于治療脂肪肝的中藥組合物具有利濕化瘀、益氣舒肝、滋陰養(yǎng)肝、解毒化瘀之功能，對脂肪肝具有優(yōu)異的防治作用；且其使用方便，成本較低，具有很好的商業(yè)前景。
在本說明書的描述中，需要理解的是，參考術(shù)語“一個(gè)實(shí)施例”、“一些實(shí)施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結(jié)合該實(shí)施例或示例描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)包含于本發(fā)明的至少一個(gè)實(shí)施例或示例中。在本說明書中，對上述術(shù)語的示意性表述不必須針對的是相同的實(shí)施例或示例。而且，描述的具體特征、結(jié)構(gòu)、材料或者特點(diǎn)可以在任一個(gè)或多個(gè)實(shí)施例或示例中以合適的方式結(jié)合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以將本說明書中描述的不同實(shí)施例或示例以及不同實(shí)施例或示例的特征進(jìn)行結(jié)合和組合。
盡管上面已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，可以理解的是，上述實(shí)施例是示例性的，不能理解為對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以對上述實(shí)施例進(jìn)行變化、修改、替換和變型。