本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，屬于一種介入手術(shù)中用于膽道支架精確定位并可回收的輸送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

膽管支架置入術(shù)以其微創(chuàng)性及肯定的療效逐漸廣泛用于臨床，是目前手術(shù)無法切除的惡性梗阻性黃疸姑息治療的主要手段。手術(shù)有兩種方式，即經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管支架植入(ERCP)和經(jīng)皮肝穿刺膽管支架植入(PTCD)。一般來說，消化科醫(yī)生更多選擇ERCP的支架植入方法，創(chuàng)傷更小、恢復(fù)快；介入科醫(yī)生更多選擇PTCD，可接受性好，尤其適合因十二指腸梗阻及其他原因?qū)е碌膬?nèi)鏡不能通過的患者。

在介入手術(shù)過程中，當(dāng)膽道支架釋放一部分時(shí)發(fā)現(xiàn)支架的釋放位置需要調(diào)整、或支架的規(guī)格不合適時(shí)，可利用輸送系統(tǒng)的回收裝置將膽道支架重新收回外鞘管內(nèi)，待調(diào)整好輸送系統(tǒng)的位置后重新釋放或撤出體外更換尺寸適合的支架。

目前市場(chǎng)上的膽道輸送系統(tǒng)的回收裝置都是在芯管上固定一段回收套01(圖1)，當(dāng)回收套未被推送出外鞘管時(shí)，膽道支架近端仍被束縛于鞘管與芯管之間(圖2)，因回收裝置外徑比芯管大，故外鞘管與回收套一起將此段膽道支架擠住，當(dāng)回撤芯管時(shí)，膽道支架可被回收至外鞘管內(nèi)。由此可見，傳統(tǒng)的回收裝置是靠支架與回收套之間的摩擦阻力將支架帶回外鞘管的，回收套不能太細(xì)，否則支架會(huì)因與回收套間的摩擦力不夠滑脫，而無法被回收套帶回外鞘管內(nèi)。這就使得釋放及回收支架時(shí)推送力及回撤力比較大，會(huì)因推送力太大而不易控制致使支架前跳移位而影響釋放精度；同時(shí)阻力太大還會(huì)對(duì)輸送系統(tǒng)的零部件強(qiáng)度及整體強(qiáng)度提出更高要求，阻力太大時(shí)，還會(huì)將芯管拉斷或拉脫，給手術(shù)帶來極大風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)上述問題，設(shè)計(jì)了一種新型可回收膽道支架輸送系統(tǒng)，改變了膽道支架回收的原理，極大降低了輸送系統(tǒng)芯管被拉脫或拉斷的風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是提供一種新型可回收膽道支架的輸送系統(tǒng)，它降低了介入手術(shù)中支架釋放時(shí)的推送力及支架回收時(shí)的回撤力，可實(shí)現(xiàn)膽道支架的更精確定位，同時(shí)大大降低了輸送系統(tǒng)芯管被拉脫或拉斷的風(fēng)險(xiǎn)。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用以下技術(shù)方案：

一種新型可回收膽道支架輸送系統(tǒng),它包括定位引導(dǎo)頭(1)、芯管(2)、回收套(3)、中管(4)、外鞘管(5)、鞘管壓接螺母(6)、大手柄(7)、中管不銹鋼管(8)、小手柄(9)，所述定位引導(dǎo)頭與芯管通過芯管端頭的圓柱形凸臺(tái)整體注塑連接在一起；所述回收套通過鉤掛部圓柱前端的鉤掛爪鉤掛膽道支架尾部網(wǎng)孔，把膽道支架回收外鞘管內(nèi)；所述外鞘管壓接螺母通過內(nèi)錐面將外鞘管壓接于大手柄上。

其中，定位引導(dǎo)頭由前端的錐形段和后端的柱形段組成，組裝完成后錐形段位于外鞘管外，柱形段位于外鞘管內(nèi)，與外鞘管為間隙配合；定位引導(dǎo)頭內(nèi)部有臺(tái)階狀孔，用于與芯管連接及通過導(dǎo)絲，定位引導(dǎo)頭由PEBAX或PU醫(yī)用高分子材料制成。

其中，芯管(2)為一薄壁管，管子內(nèi)徑為0.9-1mm，管子壁厚為0.1-0.3mm，管子前端有一圓柱形凸臺(tái)(10)，芯管(2)與定位引導(dǎo)頭(1)通過芯管上圓柱形凸臺(tái) (10)采用整體注塑方式連接在一起，可有效防止操作過程中定位引導(dǎo)頭從芯管上拉脫，芯管材質(zhì)為PEEK、PI、HDPE醫(yī)用高分子材料。

其中，回收套包括鉤掛部(11)、頂推部(12)、連接部(13)，鉤掛部(11)位于鉤掛部圓柱的前端外圓上，鉤掛部圓柱后端連接頂推部(12)，頂推部(12)后端連接連接部(13)，回收套內(nèi)有通孔(22)。

其中，鉤掛部圓柱的柱面上均勻分布著2～6個(gè)鉤掛爪，用于均勻鉤掛膽道支架尾端2～6個(gè)網(wǎng)孔。

其中，頂推部(12為圓柱形，其左端面用于釋放膽道支架時(shí)頂住支架尾端并將其推送出外鞘管(5)，其右端面緊靠中管(4)左端面；右端面有一倒角，使回收套在回撤中管時(shí)能順利進(jìn)入鞘管內(nèi)。

其中，連接部(13)外有螺紋，通過螺紋與中管左端內(nèi)螺紋連接固定。

其中，回收套通過通孔與芯管連接固定；鉤掛爪最外處直徑略小于頂推部直徑，頂推部右端有一倒角，這兩處設(shè)計(jì)保證手術(shù)過程中回撤中管及芯管時(shí)，回收套能夠順利進(jìn)入鞘管內(nèi)。

其中，回收套為醫(yī)用不銹鋼，在X光下顯影，以標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)入人體時(shí)膽道支架的位置。

其中，鞘管壓接螺母(6)內(nèi)部有一段內(nèi)螺紋及一段內(nèi)錐面；內(nèi)螺紋與大手柄左端外螺紋配合，內(nèi)錐面與外鞘管錐形段的外錐面配合；襯套由圓錐段和圓柱段組成，內(nèi)有通孔，可使中管(4)自由通過；通過鞘管壓接螺母及襯套的配合，將鞘管與大手柄連接固定在一起。

本實(shí)用新型的有益效果是：

(1)定位引導(dǎo)頭內(nèi)部有臺(tái)階狀孔，所述芯管前端有一圓柱形凸臺(tái)，芯管與定位引導(dǎo)頭通過芯管上凸臺(tái)采用整體注塑連接在一起，可有效防止操作過程中定位引導(dǎo)頭從芯管上拉脫。

(2)回收套由鉤掛爪、頂推部、連接部組成，內(nèi)有通孔。鉤掛部柱面上均勻分布著2‐6個(gè)鉤掛爪，用于鉤掛膽道支架尾端；頂推部為圓柱形，其左端面用于釋放膽道支架時(shí)頂住支架尾端并將其推送出外鞘管，其右端面緊靠中管左端面；連接部外有螺紋，通過螺紋與中管連接固定；回收套通過中心通孔與芯管連接固定。鉤掛部最外處直徑略小于頂推部直徑，頂推部右端有一倒角，這兩處設(shè)計(jì)保證釋放完支架回撤芯管時(shí)，回收套能夠順利進(jìn)入鞘管內(nèi)?；厥仗诪獒t(yī)用不銹鋼(SUS304、SUS304L、SUS316、 SUS316L)，使得其同時(shí)具有X光下顯影功能，以標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)入人體時(shí)膽道支架的位置。

(3)外鞘管尾部有一錐形段，鞘管壓接螺母有一段內(nèi)錐面，襯套有一段外錐面，三個(gè)錐面角度相同，鞘管壓接螺母與襯套一起配合將外鞘管與大手柄連接固定在一體，并起到了對(duì)連接處密封的作用。

附圖說明

圖1為同類產(chǎn)品回收裝置示意圖。

圖2為同類產(chǎn)品支架回收示意圖。

圖3為本實(shí)用新型的裝配示意圖。

圖4為本實(shí)用新型中定位引導(dǎo)頭與芯管連接示意圖。

圖5為本實(shí)用新型中回收套示意圖。

圖6為本實(shí)用新型中回收套連接示意圖。

圖7為本實(shí)用新型中外鞘管結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8為本實(shí)用新型中外鞘管與大手柄連接示意圖。

圖9為本實(shí)用新型中襯套示意圖。

圖10為本實(shí)用新型中鞘管壓接螺母示意圖。

圖11為本實(shí)用新型支架釋放前示意圖。

圖12為本實(shí)用新型支架釋放中示意圖。

圖13為本實(shí)用新型支架釋放后示意圖。

附圖標(biāo)記：

(1) 定位引導(dǎo)頭

(2) 芯管

(3) 回收套

(4) 中管

(5) 外鞘管

(6) 鞘管壓接螺母

(7) 大手柄

(8) 中管不銹鋼管

(9) 小手柄

(10) 凸臺(tái)

(11) 鉤掛部

(12) 頂推部

(13) 連接部

(14) PTFE管

(15) 金屬網(wǎng)管

(16) PEBAX管

(17) 錐形段

(18) 襯套

(19) 圓錐段

(20) 圓柱段

(21) 通孔

(22) 通孔

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖，對(duì)本實(shí)用新型作詳細(xì)說明。

所述新型可回收膽道支架輸送系統(tǒng)(見圖3)，由定位引導(dǎo)頭1、芯管2、回收套3、中管4、外鞘管5、鞘管壓接螺母6、大手柄7、中管不銹鋼管8、小手柄9組成。

所述定位引導(dǎo)頭1(見圖4)由前端的錐形段和后端的柱形段組成，錐形段位于外鞘管外，柱形段可進(jìn)入外鞘管內(nèi)；內(nèi)部有臺(tái)階狀孔，用于與芯管連接及通過導(dǎo)絲。定位引導(dǎo)頭由PEBAX等醫(yī)用高分子材料制成。

所述芯管2為一薄壁管(見圖4)，管子內(nèi)徑為0.9～1mm，管子壁厚為0.1～0.3mm，管子前端有一圓柱形凸臺(tái)10，芯管與定位引導(dǎo)頭通過芯管上凸臺(tái)10采用整體注塑連接在一起，可有效防止操作過程中定位引導(dǎo)頭從芯管上拉脫。芯管材質(zhì)為PEEK等醫(yī)用高分子材料。

所述回收套3(見圖5、圖6)由鉤掛部11、頂推部12、連接部13組成，內(nèi)有通孔22。鉤掛部柱面上均勻分布著2～6個(gè)鉤掛爪，用于鉤掛膽道支架尾端；頂推部為圓柱形，其左端面用于釋放膽道支架時(shí)頂住支架尾端并將其推送出外鞘管，其右端面緊靠中管4左端面；連接部13外有螺紋，通過螺紋與中管連接固定；回收套3通過通孔 22與芯管2連接固定。鉤掛部最外處直徑略小于頂推部直徑，頂推部右端有一倒角，這兩處設(shè)計(jì)保證釋放完支架回撤芯管時(shí)，回收套能夠順利進(jìn)入鞘管內(nèi)?；厥仗?為醫(yī)用不銹鋼(SUS304、SUS304L、SUS316、SUS316L)，使得其同時(shí)具有X光下顯影功能，以標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)入人體時(shí)膽道支架的位置。

所述中管4為中空管，材質(zhì)為醫(yī)療級(jí)塑料(HDPE或PEBAX)其左端內(nèi)孔有一段內(nèi)螺紋，與回收套連接部13外螺紋連接，右端外套中管不銹鋼管8并與小手柄9連接固定。芯管2在中管4的中孔內(nèi)貫穿始末，并通過粘結(jié)劑與中管粘結(jié)為一體。

所述外鞘管5由三層材料熱合而成(見圖7)，內(nèi)層為PTFE管14，中層為不銹鋼圓絲或扁絲編織而成的金屬網(wǎng)管15，外層為PEBAX管16。此種結(jié)構(gòu)可提高鞘管的軸向拉伸強(qiáng)度，從而有效避免推送支架時(shí)輸送系統(tǒng)軸向伸長而導(dǎo)致支架定位不準(zhǔn)。外鞘管尾端為錐形段17(見圖8)，與襯套18上的圓錐段19配合。

所述大手柄7為PC材質(zhì)，其左端有一外螺紋與鞘管壓接螺母6的內(nèi)螺紋配合。

所述鞘管壓接螺母6(見圖8、圖10)，內(nèi)部有一段內(nèi)螺紋及一段內(nèi)錐面，內(nèi)螺紋與大手柄7左端外螺紋配合，內(nèi)錐面與外鞘管錐形段17的外錐面配合。材質(zhì)為ABS、 PVC、PC等醫(yī)用級(jí)高分子材料。

所述襯套18(見圖9)由圓錐段19和圓柱段20組成。內(nèi)有通孔21，可使中管自由通過。通過鞘管壓接螺母6及襯套18的配合，將鞘管與大手柄連接固定在一起。

所述中管不銹鋼管8(見圖3)，是套于中管4尾部的一段不銹鋼管。其通過過盈配合或粘接方式與中管4連接固定為一體，增加了中管尾部的剛性，可提高釋放支架時(shí)中管的推送性能。

所述小手柄9(見圖3)中間有一臺(tái)階孔，用于與中管連接固定并使導(dǎo)絲通過。

以下公開詳細(xì)的示范實(shí)施例。然而，此處公開的具體結(jié)構(gòu)和功能細(xì)節(jié)僅僅是出于描述示范實(shí)施例的目的。

應(yīng)該理解，本實(shí)用新型不局限于公開的具體示范實(shí)施例，而是覆蓋落入本公開范圍內(nèi)的所有修改、等同物和替換物。在對(duì)全部附圖的描述中，相同的附圖標(biāo)記表示相同的元件?，F(xiàn)以回收套鉤掛部有3個(gè)鉤掛爪時(shí)的膽道支架輸送系統(tǒng)為例，詳述實(shí)施過程。

首先完成膽道支架的裝載。推送小手柄，將中管及芯管推送出外鞘管，直至回收套完全暴露于外鞘管。將膽道支架為尾部最后一排網(wǎng)孔中3個(gè)周向均勻分布的網(wǎng)孔分別鉤掛于回收套的3個(gè)鉤掛爪上，同時(shí)將膽道支架由尾端開始?jí)何詹⑦B同芯管一起逐段塞進(jìn)外鞘管，直至膽道支架整體及定位引導(dǎo)頭柱形段完全塞入外鞘管，膽道支架裝載完畢(見圖11)。

介入手術(shù)時(shí)，將新型可回收膽道支架輸送系統(tǒng)沿導(dǎo)絲推送到預(yù)定部位，松開大手柄鎖母，握住小手柄不動(dòng)，后撤大手柄，則膽道支架從頭端開始被從鞘管內(nèi)逐漸推出并展開。在回收套露出外鞘管之前，支架尾端始終被壓縮于外鞘管內(nèi)并鉤掛于鉤掛爪上(見圖12)，此時(shí)若發(fā)現(xiàn)支架釋放位置不準(zhǔn)確或所選支架規(guī)格尺寸不合適，可握住大手柄不動(dòng)，緩慢回撤小手柄，則小手柄帶動(dòng)中管及芯管回退進(jìn)外鞘管，因回收套與中管連接固定在一起且回收套上鉤掛爪鉤掛著支架尾端，所以，回撤小手柄就可將膽道支架逐漸收回外鞘管內(nèi)。之后就可重新調(diào)整支架位置再次釋放，或?qū)⑾到y(tǒng)撤出體外更換裝載有合適規(guī)格膽道支架的輸送系統(tǒng)再次釋放，圖13為膽道支架被完全釋放后的示意圖?？v觀全程可見，本實(shí)用新型可實(shí)現(xiàn)對(duì)膽道支架的精確定位釋放。