本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器。

背景技術(shù)：

椎弓根螺釘內(nèi)固定的手術(shù)指征適用于脊柱的脊髓腫瘤、退行性病變、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及感染性疾病，特別在治療椎骨滑脫復(fù)位、矯正手術(shù)中，經(jīng)椎弓根內(nèi)固定術(shù)是最為可靠的固定方式。由于椎弓根螺釘能起到三維固定作用，具有力學(xué)強(qiáng)度高、固定和融合節(jié)段少、脊柱畸形矯正效果好等優(yōu)點(diǎn)，其臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛。

生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，只有沿椎弓根的解剖長(zhǎng)軸置入螺釘并達(dá)到理想深度，才能獲得理想的臨床效果。脊柱椎體周?chē)馄式Y(jié)構(gòu)復(fù)雜，前方與大血管、臟器相鄰，椎弓根內(nèi)側(cè)為椎管、下方為神經(jīng)根，經(jīng)椎弓根的椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)的成敗關(guān)鍵在于能否準(zhǔn)確的將自攻螺釘經(jīng)椎弓根擰入椎體,并不穿破椎弓根皮質(zhì)。螺釘誤置可引起脊髓、神經(jīng)受損，臟器、血管損傷，甚至危及生命。而且，自腰椎向上，胸椎、頸椎的椎弓根直徑逐漸減小，導(dǎo)致手術(shù)難度增大，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)提高。并且個(gè)人的椎弓根形態(tài)存在較大的變異性，導(dǎo)致螺釘置釘失誤率提高。由于椎弓根螺釘置入位置不當(dāng)引起神經(jīng)損傷、椎弓根螺釘松動(dòng)等并發(fā)癥的臨床報(bào)道并不少見(jiàn)。因此，如何依托相關(guān)醫(yī)療技術(shù)和工程技術(shù)，幫助醫(yī)生完成手術(shù)路徑規(guī)劃、精確地引導(dǎo)內(nèi)植物的植入，一直是國(guó)內(nèi)外基礎(chǔ)和臨床研究十分關(guān)注的課題。

目前，確定椎弓根螺釘進(jìn)釘角度和進(jìn)釘點(diǎn)的主要方法有：解剖標(biāo)志點(diǎn)法、椎板開(kāi)窗法、X線透視法、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航法、導(dǎo)航模板法等。解剖點(diǎn)標(biāo)志法的進(jìn)釘點(diǎn)、進(jìn)釘角度主要通過(guò)術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷，準(zhǔn)確說(shuō)是靠術(shù)者的手感和椎弓根探針對(duì)置釘通道的探摸來(lái)保證椎弓根螺釘?shù)臏?zhǔn)確置入，對(duì)醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)要求較高，且精度難以保證。椎板開(kāi)窗不可避免的會(huì)增加手術(shù)時(shí)間及術(shù)中出血量。X線透視輔助法的操作時(shí)間較長(zhǎng)，患者和醫(yī)護(hù)人員受到的X線輻射量較大。計(jì)算機(jī)導(dǎo)航法近年來(lái)在椎弓根螺釘內(nèi)固定中逐漸獲得應(yīng)用，利用患者實(shí)時(shí)的椎弓根影像信息來(lái)指導(dǎo)手術(shù)，降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少了醫(yī)患雙方接觸射線的時(shí)間，具有較大優(yōu)勢(shì)，但導(dǎo)航設(shè)備價(jià)格昂貴、操作復(fù)雜，臨床普及仍存在困難。導(dǎo)航模板法即基于3D打印技術(shù)制造出導(dǎo)航模板，具有對(duì)手術(shù)快速響應(yīng)及效費(fèi)比優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)行的個(gè)體化導(dǎo)航模板主要存在三方面的問(wèn)題：一是模板厚度較薄、剛性較差，不便于術(shù)中把持，鉆孔時(shí)模板易產(chǎn)生變形和晃動(dòng)；二是不帶套筒的導(dǎo)航模板的導(dǎo)管易磨損和熔化，而帶套筒的導(dǎo)航模板其套筒與模板間為間隙配合且有相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)，這均會(huì)影響定向精度和使用效果；三是椎弓根置釘通道的規(guī)劃缺乏有效的理論和手段支撐，其尋優(yōu)方法、工作效率和規(guī)劃效果均有待改進(jìn)。

因此，亟需設(shè)計(jì)出一套能精確、高效地規(guī)劃椎弓根螺釘進(jìn)釘點(diǎn)、置入角度、直徑與長(zhǎng)度的方法，并基于該方法的計(jì)算結(jié)果制備出應(yīng)用于手術(shù)的“個(gè)性化置釘瞄準(zhǔn)器”，以便于在椎弓根螺釘內(nèi)固定手術(shù)中安全準(zhǔn)確地置入椎弓根螺釘，實(shí)現(xiàn)椎骨生物力學(xué)特性的再?gòu)?fù)制，提高患者生活質(zhì)量。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，而提供一種雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器，借助雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器，術(shù)者在椎弓根內(nèi)固定術(shù)中可快速、準(zhǔn)確的實(shí)施進(jìn)釘，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜手術(shù)安全化、關(guān)鍵操作簡(jiǎn)單化、器械成本低廉化。

本實(shí)用新型的技術(shù)方案是：雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器，包括本體和導(dǎo)向套；本體下端設(shè)有骨貼合面和底面，上端設(shè)有置釘平面，本體內(nèi)設(shè)有兩個(gè)置釘通道，置釘通道一端貫通至置釘平面，另一端貫通至底面；導(dǎo)向套安裝在置釘通道內(nèi),二者形成過(guò)渡配合。

本實(shí)用新型進(jìn)一步的技術(shù)方案是：置釘通道為階梯孔，其內(nèi)設(shè)有臺(tái)階面，導(dǎo)向套外壁上設(shè)有環(huán)形臺(tái)階；當(dāng)導(dǎo)向套安裝在置釘通道內(nèi)，導(dǎo)向套通過(guò)其上的環(huán)形臺(tái)階與置釘通道內(nèi)的臺(tái)階面相接觸而被軸向定位。

本實(shí)用新型進(jìn)一步的技術(shù)方案是：本體的前后兩側(cè)壁上設(shè)有指壓坑。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：導(dǎo)向套的長(zhǎng)度短于置釘通道的長(zhǎng)度，當(dāng)導(dǎo)向套安裝在置釘通道內(nèi)，置釘通道一段與導(dǎo)向套接觸，另一段未與導(dǎo)向套接觸，置釘通道不與導(dǎo)向套接觸的一段為排屑腔，排屑腔連通至底面。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：骨貼合面可與目標(biāo)椎骨椎板、橫突后部及棘突根部背側(cè)的輪廓貼附吻合；當(dāng)骨貼合面與目標(biāo)椎骨貼附吻合時(shí)，置釘通道的中心軸線與目標(biāo)椎骨椎弓根最大內(nèi)接圓柱的中軸線重合；所述相鄰椎骨為位于目標(biāo)椎骨下方且與目標(biāo)椎骨相鄰的一塊椎骨。

本實(shí)用新型更進(jìn)一步的技術(shù)方案是：本體左右兩側(cè)壁與本體底面相交處設(shè)有橫突避讓倒角；骨貼合面對(duì)應(yīng)目標(biāo)椎骨棘突上部的部位設(shè)有棘突避讓凹槽；骨貼合面對(duì)應(yīng)相鄰椎骨上關(guān)節(jié)突的部位設(shè)有上關(guān)節(jié)突避讓凹槽。

所述的雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的制備方法如下：

S01，獲取目標(biāo)椎骨醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)：調(diào)取患者診斷前的螺旋CT檢查數(shù)據(jù)或核磁共振檢查數(shù)據(jù)，選擇手術(shù)區(qū)域目標(biāo)椎骨的數(shù)據(jù)，保存為醫(yī)學(xué)影像軟件可識(shí)別的格式；

S02，重構(gòu)目標(biāo)椎骨的三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集：將目標(biāo)椎骨的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)學(xué)影像軟件Mimics,重建目標(biāo)椎骨的三維模型，再獲取目標(biāo)椎骨的中心點(diǎn)點(diǎn)集，中心點(diǎn)點(diǎn)集由間距為a的離散點(diǎn)組成，將三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集分別保存為STL格式、IGS格式；

本步驟中，a的取值區(qū)間為0.01mm～0.1mm；

S03，創(chuàng)建待修正的一次進(jìn)釘線：將三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集數(shù)據(jù)文件導(dǎo)入逆向工程軟件Imageware中，然后選取一側(cè)椎弓根全長(zhǎng)范圍內(nèi)的中心點(diǎn)點(diǎn)集，創(chuàng)建NURBS曲線，在NURBS曲線上取等距的m個(gè)點(diǎn)，并作出NURBS曲線在這m個(gè)點(diǎn)位置的切線，過(guò)這m個(gè)點(diǎn)分別創(chuàng)建垂直于各切線的m個(gè)一次正截面，在m個(gè)一次正截面中提取出包含椎弓根峽部在內(nèi)的n個(gè)一次正截面，NURBS曲線與這n個(gè)一次正截面形成n個(gè)交點(diǎn)，求出這n個(gè)交點(diǎn)的最小二乘直線，即為一次進(jìn)釘線；

本步驟中，n≥7，m≥n；

S04，創(chuàng)建二次進(jìn)釘線：通過(guò)S03步驟中的n個(gè)交點(diǎn)，分別創(chuàng)建垂直于一次進(jìn)釘線的n個(gè)二次正截面；在n個(gè)二次正截面上分別提取椎弓根的外輪廓線，然后在每個(gè)外輪廓線內(nèi)創(chuàng)建出最大內(nèi)切圓A，將各最大內(nèi)切圓A的圓心依次連接，形成一條空間折線，求出該空間折線的最小二乘直線，即為二次進(jìn)釘線；

本步驟中，二次進(jìn)釘線即為最終的椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)釘路線；

S05，確定沿二次進(jìn)釘線方向的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的直徑：通過(guò)S03步驟中的n個(gè)交點(diǎn)，分別創(chuàng)建垂直于二次進(jìn)釘線的n個(gè)三次正截面，在這n個(gè)三次正截面上分別提取椎弓根的外輪廓線，然后將提取出的n個(gè)外輪廓線沿二次進(jìn)釘線的向量方向，在最靠近目標(biāo)椎骨椎體的三次正截面上進(jìn)行投影，投影疊加后內(nèi)部形成一個(gè)封閉區(qū)間，作出該封閉區(qū)間內(nèi)的最大內(nèi)切圓B，最大內(nèi)切圓B的直徑即為沿二次進(jìn)釘線方向的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的直徑；

S06，確定椎弓根螺釘及置釘通道直徑的取值區(qū)間：以x+y為偏距值向內(nèi)作出最大內(nèi)切圓B的同心圓，將同心圓的直徑與醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0018-2002所規(guī)定的金屬接骨螺釘?shù)耐饴菁y直徑尺寸進(jìn)行比較并向下圓整，確定椎弓根螺釘外螺紋直徑d1，查取d1所對(duì)應(yīng)的螺紋小徑d2，將d2作為導(dǎo)向套內(nèi)徑的基本尺寸，將d2+2δ作為導(dǎo)向套外徑的基本尺寸，然后根據(jù)導(dǎo)向套與置釘通道的配合關(guān)系確定置釘通道直徑；

本步驟中，x為目標(biāo)椎骨椎弓根皮質(zhì)骨厚度的統(tǒng)計(jì)值，目標(biāo)椎骨為頸椎時(shí)，x的取值區(qū)間為0.8～1.4mm，目標(biāo)椎骨為胸椎時(shí)，x的取值區(qū)間為1.2～1.6mm，目標(biāo)椎骨為腰椎時(shí)，x的取值區(qū)間為1.5～2.5mm；y為雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器因制造、安裝及使用誤差可能導(dǎo)致的鉆孔偏距，y的取值區(qū)間為0.3～0.5mm；δ為導(dǎo)向套的壁厚，δ的取值區(qū)間為1.5～1.75mm；

S07，依次重復(fù)S03～S06，求出與S03步驟中“一側(cè)椎弓根”相對(duì)的另一側(cè)椎弓根的二次進(jìn)釘線、椎弓根螺釘及置釘通道直徑的取值區(qū)間；

S08，建立本體三維模型：將目標(biāo)椎骨及其相鄰椎骨的三維模型文件導(dǎo)入到PRO/E中；根據(jù)目標(biāo)椎骨的形態(tài)、尺寸及與相鄰椎骨的位置關(guān)系，建立本體初始結(jié)構(gòu)模型，再根據(jù)二次進(jìn)釘線直線方程及選取的置釘通道直徑，在本體初始結(jié)構(gòu)模型上建立置釘通道，然后在Mimics中把目標(biāo)椎骨和帶置釘通道的本體初始結(jié)構(gòu)模型進(jìn)行匹配，利用布爾運(yùn)算在本體下端生成目標(biāo)椎骨定位面的反向曲面，作為本體的骨貼合面，從而實(shí)現(xiàn)本體三維模型的建立；

S09，制造雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器：將設(shè)計(jì)好的本體三維模型用3D打印技術(shù)制造出來(lái)，并將設(shè)計(jì)好的導(dǎo)向套也制造出來(lái)，同時(shí)制造出目標(biāo)椎骨的3D打印模型，便于醫(yī)生術(shù)前試驗(yàn)與評(píng)估。

優(yōu)選，步驟S08中，建立本體初始結(jié)構(gòu)模型時(shí)，考慮夾持的便捷性，在本體前后兩側(cè)壁上設(shè)置指壓坑，指壓坑作為雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器工作時(shí)的把持部位。

優(yōu)選，步驟S08中，建立本體初始結(jié)構(gòu)模型時(shí)，進(jìn)行三處避空處理，所述三處避空處理包括在本體左右兩側(cè)壁與底面相交處設(shè)置橫突避讓倒角，以避免相鄰椎骨的橫突部位對(duì)本體安裝定位的干涉；骨貼合面對(duì)應(yīng)目標(biāo)椎骨棘突上部的部位設(shè)置棘突避讓凹槽，以避免棘突側(cè)向凸起對(duì)骨貼合面曲面定位的干涉作用；骨貼合面對(duì)應(yīng)相鄰椎骨上關(guān)節(jié)突部位上關(guān)節(jié)突避讓凹槽，以避免目標(biāo)椎骨與相鄰椎骨間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)位置變化對(duì)骨貼合面曲面定位的干涉作用。

本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1、通過(guò)“個(gè)性化”設(shè)計(jì)定制，可與目標(biāo)椎骨定位曲面貼附吻合良好，其具有高精度置釘通道，便于術(shù)者準(zhǔn)確、快速地施行椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)，既提升了手術(shù)效率，又保障了手術(shù)的精確性和安全性。

2、本體的結(jié)構(gòu)尺寸及本體下端的骨貼合面均根據(jù)目標(biāo)椎骨的形態(tài)、尺寸及與相鄰椎骨的位置關(guān)系進(jìn)行設(shè)計(jì)，具有明顯的個(gè)性化定制特征。本體內(nèi)部置釘通道的空間角度和直徑是根據(jù)其制備方法中的相應(yīng)算法計(jì)算得出的。通過(guò)本體內(nèi)部的導(dǎo)向套可在目標(biāo)椎骨椎弓根內(nèi)鉆出椎弓根螺釘?shù)穆菁y底孔，通過(guò)螺紋底孔植入的椎弓根螺釘，既可保證不穿破椎弓根皮質(zhì)，又可保證在椎弓根空間允許的范圍內(nèi)螺釘具有最大直徑，從而最大限度地保證植入后具有優(yōu)良的生物力學(xué)特性和牢固的三維固定效果，實(shí)現(xiàn)椎骨關(guān)節(jié)生物力學(xué)特性的再?gòu)?fù)制。

3、本體前后兩側(cè)壁上設(shè)置有指壓坑，符合人機(jī)工程學(xué)，可在瞄準(zhǔn)器工作時(shí)方便地進(jìn)行把持和施壓，不但能有效地減小瞄準(zhǔn)器的振動(dòng)，還能有效地防止瞄準(zhǔn)器與目標(biāo)椎骨之間、術(shù)者手指與瞄準(zhǔn)器之間發(fā)生打滑現(xiàn)象。

4、本體的置釘通道內(nèi)設(shè)有金屬材質(zhì)的導(dǎo)向套，導(dǎo)向套的長(zhǎng)度短于置釘通道的長(zhǎng)度，當(dāng)導(dǎo)向套安裝在置釘通道內(nèi)，置釘通道一段與導(dǎo)向套接觸，另一段未與導(dǎo)向套接觸，置釘通道不與導(dǎo)向套接觸的一段為排屑腔，排屑腔即可容納鉆出的骨屑，又可有效避免開(kāi)鉆時(shí)鉆頭切削刃尖角對(duì)導(dǎo)向套內(nèi)孔的刮傷。導(dǎo)向套采用中碳調(diào)質(zhì)鋼(45鋼或中碳合金鋼40Cr)制備，使其既具有良好的綜合機(jī)械性能和耐磨性，又便于使用定值鉸刀對(duì)其小尺寸內(nèi)徑進(jìn)行精密加工。在手術(shù)中導(dǎo)向套不但為鉆頭在椎弓根內(nèi)鉆出螺釘螺紋底孔提供精確導(dǎo)向作用，且能保持很好的尺寸穩(wěn)定性，從而保證鉆頭與導(dǎo)向套之間形成高精度的配合(切屑間隙與鉆頭直徑之比為0.5～1)。金屬導(dǎo)向套可快裝快卸、可重復(fù)使用，既提升了手術(shù)效率，又降低了器械成本。

5、本體上設(shè)有三處優(yōu)化結(jié)構(gòu)：本體左右兩側(cè)壁與底面相交處設(shè)有橫突避讓倒角，可避免相鄰椎骨的橫突部位對(duì)本體安裝定位的干涉；骨貼合面對(duì)應(yīng)目標(biāo)椎骨棘突上部的部位設(shè)有棘突避讓凹槽，可避免棘突側(cè)向凸起對(duì)骨貼合面曲面定位的干涉作用；骨貼合面對(duì)應(yīng)相鄰椎骨上關(guān)節(jié)突的部位設(shè)有上關(guān)節(jié)突避讓凹槽，可避免目標(biāo)椎骨與相鄰椎骨間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)位置變化對(duì)骨貼合面曲面定位的干涉作用。

以下結(jié)合圖和實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步描述。

附圖說(shuō)明

圖1為雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的主視圖；

圖2為圖1的俯視圖；

圖3為圖1的左視圖；

圖4為雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的立體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的使用狀態(tài)示意圖；

圖6為本體的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7為目標(biāo)椎骨及相鄰椎骨的避空位置示意圖；

圖8為目標(biāo)椎骨的三維模型與其中心點(diǎn)點(diǎn)集的匹配狀態(tài)示意圖；

圖9為待修正的一次進(jìn)釘線的生成狀態(tài)示意圖；

圖10為二次進(jìn)釘線的生成狀態(tài)示意圖；

圖11為三次正截面的生成狀態(tài)示意圖；

圖12為安全進(jìn)釘通道生成狀態(tài)示意圖。

說(shuō)明：為了更直觀的顯示本體的結(jié)構(gòu)，圖3在置釘通道處采用局部剖視。

部分圖例說(shuō)明：本體1；骨貼合面11；置釘平面12；置釘通道13；指壓坑14；底面15；橫突避讓倒角16；棘突避讓凹槽17；上關(guān)節(jié)突避讓凹槽18；導(dǎo)向套2；環(huán)形臺(tái)階21；目標(biāo)椎骨31；棘突311；中心點(diǎn)點(diǎn)集32；NURBS曲線33；一次進(jìn)釘線34；一次正截面35；二次正截面36；最大內(nèi)切圓A37；空間折線38；二次進(jìn)釘線39；三次正截面40；最大內(nèi)切圓B41；同心圓42；相鄰椎骨9；橫突91；上關(guān)節(jié)突92。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1：

如圖1～6所示，雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器，包括本體1和導(dǎo)向套2。

本體1下端設(shè)有骨貼合面11和底面15，上端設(shè)有置釘平面12。本體上設(shè)有兩個(gè)置釘通道13，置釘通道13一端貫通至置釘平面12，另一端貫通至底面15。骨貼合面11與目標(biāo)椎骨31椎板、橫突后部及棘突根部背側(cè)的輪廓貼附吻合。當(dāng)骨貼合面11與目標(biāo)椎骨31貼附吻合時(shí)，置釘通道13的中心軸線132與目標(biāo)椎骨31椎弓根最大內(nèi)接圓柱的中軸線重合。

導(dǎo)向套2安裝在置釘通道13內(nèi)，二者形成過(guò)渡配合，即形成間隙或過(guò)盈配合(可選擇H8/js7或H8/k7)，但間隙量或過(guò)盈量均很小，在保證定向精度的同時(shí)又便于安裝和拆卸。

優(yōu)選，本體1的前后兩側(cè)壁的邊緣處設(shè)有指壓坑14。

優(yōu)選，置釘通道13為階梯孔，其內(nèi)設(shè)有臺(tái)階面131，導(dǎo)向套2外壁上設(shè)有環(huán)形臺(tái)階21；當(dāng)導(dǎo)向套2安裝在置釘通道13內(nèi)，導(dǎo)向套2通過(guò)其上的環(huán)形臺(tái)階21與置釘通道13內(nèi)的臺(tái)階面131相接觸而被軸向定位。

優(yōu)選，如圖2、7所示，本體1左右兩側(cè)壁與底面15相交處設(shè)有橫突避讓倒角16，可避免相鄰椎骨9的橫突91部位對(duì)本體安裝定位的干涉；骨貼合面11對(duì)應(yīng)目標(biāo)椎骨31棘突311上部的部位設(shè)有棘突避讓凹槽17，可避免棘突側(cè)向凸起對(duì)骨貼合面11曲面定位的干涉作用；骨貼合面11對(duì)應(yīng)相鄰椎骨9上關(guān)節(jié)突92的部位設(shè)有上關(guān)節(jié)突避讓凹槽18，可避免目標(biāo)椎骨31與相鄰椎骨9間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)位置變化對(duì)骨貼合面11曲面定位的干涉作用。

所述的雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的制備方法如下：

S01，獲取目標(biāo)椎骨醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)：調(diào)取患者診斷前的螺旋CT檢查數(shù)據(jù)或核磁共振檢查數(shù)據(jù)，選擇手術(shù)區(qū)域目標(biāo)椎骨的數(shù)據(jù)，保存為醫(yī)學(xué)影像軟件Mimics可識(shí)別格式。

S02，重構(gòu)目標(biāo)椎骨的三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集：將目標(biāo)椎骨31的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)學(xué)影像軟件Mimics,采取濾波、降噪手段進(jìn)行二維圖像的前處理，再根據(jù)目標(biāo)椎骨31的輪廓進(jìn)行閾值分隔，建立蒙板，重建目標(biāo)椎骨31的三維模型，再通過(guò)Mimics內(nèi)置的“中心線擬合”功能生成目標(biāo)椎骨31的中心點(diǎn)點(diǎn)集32，中心點(diǎn)點(diǎn)集32由間距為0.05mm的離散點(diǎn)組成，將目標(biāo)椎骨31的三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集32分別保存為STL格式、IGS格式。

本步驟中，a的取值區(qū)間為0.01mm～0.1mm；所述中心點(diǎn)點(diǎn)集32為目標(biāo)椎骨31質(zhì)心組成的點(diǎn)集。

S03，創(chuàng)建待修正的一次進(jìn)釘線：將目標(biāo)椎骨31的三維模型和中心點(diǎn)點(diǎn)集32導(dǎo)入逆向工程軟件Imageware中(如圖8所示)，然后選取一側(cè)椎弓根全長(zhǎng)范圍內(nèi)的中心點(diǎn)點(diǎn)集32，創(chuàng)建NURBS曲線33，在NURBS曲線上取等距的21個(gè)點(diǎn)，并作出NURBS曲線33在這21個(gè)點(diǎn)位置的切線，過(guò)這21個(gè)點(diǎn)分別創(chuàng)建垂直于各切線的21個(gè)一次正截面35，在21個(gè)一次正截面中提取出包括椎弓根峽部在內(nèi)的7個(gè)一次正截面(如圖9所示)；根據(jù)NURBS曲線與7個(gè)一次正截面的7個(gè)交點(diǎn)的三維坐標(biāo)值，基于Matlab的M文件求出其最小二乘直線方程，并在Imageware中繪制出該最小二乘直線，該最小二乘直線為一次進(jìn)釘線34(如圖9所示)。

本步驟中，所述NURBS曲線為非均勻有理B樣條曲線，是以椎弓根區(qū)域的中心點(diǎn)點(diǎn)集為節(jié)點(diǎn)，在Imageware中創(chuàng)建的一條連續(xù)圓滑曲線。所述峽部為椎弓根最狹窄的一段區(qū)域，占椎弓根全長(zhǎng)的5%～15%，在中心點(diǎn)間距致密的前提下，易于在m個(gè)一次正截面中獲得。

S04，創(chuàng)建二次進(jìn)釘線：通過(guò)S03步驟中形成的7個(gè)交點(diǎn)創(chuàng)建垂直于一次進(jìn)釘線34的7個(gè)二次正截面36，在7個(gè)二次正截面36上分別提取出椎弓根的外輪廓線，然后在每個(gè)外輪廓線內(nèi)創(chuàng)建出最大內(nèi)切圓A37，將7個(gè)最大內(nèi)切圓的圓心依次連接，形成一條空間折線38(如圖10所示)；基于Matlab的M文件求出空間折線38的最小二乘直線方程；在Imageware中繪制出空間折線38的最小二乘直線，該最小二乘直線即為二次進(jìn)釘線39(如圖10所示)。

本步驟中，二次進(jìn)釘線39即為最終的椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)釘路線。

S05，確定沿二次進(jìn)釘線方向的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的直徑：通過(guò)S03步驟中的7個(gè)交點(diǎn)，分別創(chuàng)建垂直于二次進(jìn)釘線39的7個(gè)三次正截面40，在7個(gè)三次正截面40上分別提取椎弓根的外輪廓線(如圖11所示)，然后將提取出的7個(gè)外輪廓線沿二次進(jìn)釘線向量方向，在最靠近目標(biāo)椎骨31椎體的三次正截面40上進(jìn)行投影，7個(gè)投影疊加后內(nèi)部形成一個(gè)封閉區(qū)間(如圖12所示)；作出該封閉區(qū)間的最大內(nèi)切圓B41，最大內(nèi)切圓B41的直徑8.6mm即為沿二次進(jìn)釘線方向的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的直徑。

S06，確定椎弓根螺釘及置釘通道直徑的取值區(qū)間：以2mm為偏距值向內(nèi)作出最大內(nèi)切圓B41的同心圓42(如圖12所示)，同心圓42直徑為4.6mm ，將同心圓直徑4.6mm 與醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0018-2002《骨結(jié)合植入物金屬接骨螺釘》所規(guī)定的金屬接骨螺釘?shù)耐饴菁y直徑尺寸進(jìn)行比對(duì)，并向下圓整，查詢(xún)并確定椎弓根螺釘?shù)男吞?hào)為HA4.5，其外螺紋直徑d1為4.5mm，螺紋小徑d2為3mm，從而確定導(dǎo)向套內(nèi)徑的基本尺寸和鉆出螺紋底孔的鉆頭直徑均為3mm；將d2+2δ(導(dǎo)向套的壁厚δ為1.5mm)作為導(dǎo)向套外徑的基本尺寸，從而確定置釘通道的直徑以及導(dǎo)向套外徑的基本尺寸均為6mm。

本步驟中，該段位椎弓根皮質(zhì)骨厚度的統(tǒng)計(jì)值x為1.7mm，本體的鉆孔偏距y為0.3mm,根據(jù)算式x+y計(jì)算出偏距值為2mm。

S07，依次重復(fù)S03～S06，求出與S03步驟中“一側(cè)椎弓根”相對(duì)的另一側(cè)椎弓根的二次進(jìn)釘線、椎弓根螺釘及置釘通道直徑的取值區(qū)間。

S08，建立本體的三維模型：將目標(biāo)椎骨31及其相鄰椎骨9的三維模型文件(STL格式)導(dǎo)入到PRO/E中；根據(jù)目標(biāo)椎骨31的形態(tài)、尺寸及與相鄰椎骨9的位置關(guān)系，建立本體初始結(jié)構(gòu)模型，再根據(jù)兩側(cè)椎弓根的二次進(jìn)釘線直線方程及選取的置釘通道直徑，在本體初始結(jié)構(gòu)模型上建立置釘通道13，然后在Mimics中把目標(biāo)椎骨31和帶置釘通道13的本體初始結(jié)構(gòu)模型進(jìn)行匹配，利用布爾運(yùn)算在本體1下端生成目標(biāo)椎骨31定位面的反向曲面，作為本體1的骨貼合面11，從而實(shí)現(xiàn)本體三維模型的建立。

S09，制造雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器：將雙側(cè)定位型椎弓根置釘瞄準(zhǔn)器的三維模型文件(STL格式)導(dǎo)入3D打印軟件Cura中，進(jìn)行3D打印制造，并將設(shè)計(jì)好的導(dǎo)向套也制造出來(lái)，同時(shí)制造出目標(biāo)椎骨的3D打印模型，便于醫(yī)生術(shù)前試驗(yàn)與評(píng)估。

上述的制備方法中對(duì)本體的置釘通道的規(guī)劃采用了獨(dú)特的CAD技術(shù)，有效地提升了規(guī)劃的質(zhì)量和效率。規(guī)劃置釘通道的關(guān)鍵在于尋找椎弓根的最大內(nèi)接圓柱體，依此確定椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)釘方向和螺釘直徑。

上述的制備方法首先基于Mimics中自動(dòng)生成的椎弓根全長(zhǎng)范圍內(nèi)的中心點(diǎn)點(diǎn)集數(shù)據(jù)，在Imageware中創(chuàng)建NURBS曲線形式的椎弓根中心線，以此作為尋求椎弓根最大內(nèi)接圓柱體軸線的初始數(shù)據(jù)，這就避免了對(duì)椎弓根最大內(nèi)接圓柱體初始規(guī)劃的盲目性和任意性。

接下來(lái)考慮到如果僅以峽部對(duì)NURBS曲線正截面的法線來(lái)設(shè)定椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的軸線向量，則在椎弓根全長(zhǎng)范圍內(nèi)不具有遍歷性，故選取NURBS曲線的n個(gè)特征點(diǎn)求解并繪制出最小二乘直線，作為一次進(jìn)釘線，完成對(duì)進(jìn)釘方向亦即最大內(nèi)接圓柱體軸線向量的第一次修正。

需要說(shuō)明的是作為重要的數(shù)學(xué)模型，最小二乘法因理論成熟、算法簡(jiǎn)便易行而在測(cè)量工程中得到廣泛應(yīng)用，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1958-2004《產(chǎn)品幾何量技術(shù)規(guī)范（GPS）形狀和位置公差檢測(cè)規(guī)定》亦說(shuō)明，在滿足功能要求的前提下，允許采用近似方法代替最小條件來(lái)評(píng)定形狀誤差，包括軸線直線度誤差。

再接下來(lái)，考慮到一次進(jìn)釘線的原始數(shù)據(jù)來(lái)源于椎弓根全長(zhǎng)范圍內(nèi)n個(gè)不平行截面(一次正截面)的中心點(diǎn)，即質(zhì)心點(diǎn)，雖然為椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的初始規(guī)劃提供了便利，但如果以其作為最終的進(jìn)釘方向，則由于椎弓根解剖學(xué)形態(tài)的復(fù)雜性會(huì)出現(xiàn)較大的向量誤差，n個(gè)二次正截面內(nèi)的最大內(nèi)切圓的圓心沿一次進(jìn)釘線向量的投影分布在一個(gè)較大的范圍內(nèi)，這種較大的錯(cuò)位導(dǎo)致作出的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的直徑偏小，故正確可行的做法是通過(guò)求取最大內(nèi)切圓A的圓心連線，進(jìn)一步求取該連線的最小二乘直線作為二次進(jìn)釘線，完成對(duì)進(jìn)釘方向亦即最大內(nèi)接圓柱體軸線向量的第二次修正，在該向量方向能獲取更大的椎弓根最大內(nèi)接圓柱體直徑。

通過(guò)虛擬實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)如以二次進(jìn)釘線在峽部正截面的最大內(nèi)切圓作為椎弓根的最大內(nèi)接圓柱體直徑，會(huì)產(chǎn)生輕微的破壁現(xiàn)象，故先將三次正截面上提取的椎弓根外輪廓線沿二次進(jìn)釘線向量方向投影并疊加，求取其內(nèi)部封閉區(qū)間的最大內(nèi)切圓B，作為沿二次進(jìn)釘線方向的最大內(nèi)接圓柱體的橫截面，虛擬實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了這種方法的安全性。

然后以在最大內(nèi)切圓B內(nèi)作同心圓，是因?yàn)閷?shí)施椎弓根手術(shù)時(shí)，螺釘不能穿透椎弓根皮質(zhì)骨，因此在最大內(nèi)切圓B基礎(chǔ)上減去椎弓根皮質(zhì)骨厚度和鉆孔偏距得到的同心圓，才是能實(shí)施手術(shù)的椎弓根本體。

綜上所述，上述的制備方法中提出的對(duì)進(jìn)釘方向進(jìn)行二次修正及獲取椎弓根最大內(nèi)接圓柱體的技術(shù)路線，是基于椎弓根的解剖學(xué)形態(tài)、最小二乘理論及CAD軟件的內(nèi)置功能而進(jìn)行的，有效提升了置釘通道規(guī)劃的質(zhì)量與效率。