本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器密封結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動(dòng)密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個(gè)密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。

一種典型的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，通常在患者腹壁建立4個(gè)穿刺通道，即2個(gè)小內(nèi)徑套管組件(通常5mm)和2個(gè)大內(nèi)徑套管組件(通常10～15mm)。通常經(jīng)由小內(nèi)徑套管組件進(jìn)入患者體內(nèi)的器械僅完成輔助操作；其中一個(gè)大內(nèi)徑套管組件作為內(nèi)窺鏡通道；而另一個(gè)大內(nèi)徑套管組件作為醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時(shí)間應(yīng)用5mm 器械；約20％的時(shí)間應(yīng)用其他大直徑器械；且手術(shù)中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應(yīng)用小直徑器械時(shí)間最長，其密封可靠性較重要；應(yīng)用大直徑器械時(shí)往往為手術(shù)中的關(guān)鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

以15mm規(guī)格穿刺器(通常內(nèi)徑為15.8～15.9mm)的臨床應(yīng)用為例：應(yīng)用5mm直徑器械時(shí)，近似認(rèn)為僅密封唇(即形成密封膜中心孔的局部材料)伸長變形產(chǎn)生的環(huán)箍緊力確保對(duì)于插入器械的可靠密封。5mm器械在15mm套管中有很大徑向移動(dòng)空間(定義套管軸線為軸向，定義大致垂直于套管軸線的方向?yàn)閺较?。而進(jìn)行手術(shù)時(shí)，常常需要從各個(gè)極限的角度操作器械。因此所述密封膜應(yīng)能夠徑向移動(dòng)且徑向移動(dòng)時(shí)密封膜受到的徑向拉力必須小于密封唇的所述環(huán)箍緊力的徑向分力，否則所述徑向拉力將破壞應(yīng)用5mm器械時(shí)的密封可靠性。減小密封膜徑向移動(dòng)時(shí)的徑向拉力，或減小密封唇孔徑以增加密封唇環(huán)箍緊力都有助于維持密封可靠性。然而減小密封唇孔徑必然導(dǎo)致插入大直徑器械時(shí)所述密封唇的環(huán)箍緊力增大，進(jìn)而導(dǎo)致密封膜與器械間的摩擦阻力較大。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜損壞，密封膜內(nèi)翻，操作舒適性差，甚至導(dǎo)致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，嚴(yán)重影響穿刺器的使用。因此通常采用減小所述徑向拉力的方法。

美國專利US5407433，US5411483，US5792113，US5827228，US7789861，US7988671 中分別披露了由內(nèi)部密封體和外部浮動(dòng)褶皺(或稱為波紋管)組成的密封膜。所述外部浮動(dòng)褶皺可以減小所述徑向拉力，從而保證應(yīng)用5mm器械時(shí)的密封可靠性。雖然前述現(xiàn)有技術(shù)中的外部浮動(dòng)褶皺的形態(tài)或結(jié)構(gòu)各有不同，但有一個(gè)共同點(diǎn)，即所述外部浮動(dòng)褶皺都是由一條含有褶皺的母線，圍繞密封膜中心孔的軸線旋轉(zhuǎn)形成的。過所述軸線作任意縱剖面與外部浮動(dòng)部分相交；其交線含有一個(gè)或多個(gè)徑向褶皺(或稱為橫向褶皺)；而垂直所述軸線作任意橫剖面與外部浮動(dòng)褶皺相交，形成的交線是一簇同心圓環(huán)。定義此類型的浮動(dòng)褶皺為二維浮動(dòng)褶皺。

圖1描繪了現(xiàn)有的一種典型的密封組件700。所述密封組件700包含上殼710，下殼 720，密封膜730和保護(hù)片760。所述密封膜730包含近端開口732，遠(yuǎn)端孔733，密封唇 734，內(nèi)部密封壁735，凸緣736和外部浮動(dòng)部分737。所述近端732開口被固定在上殼710 和下殼720之間；浮動(dòng)部分737包含從凸緣736延伸至近端732開口的徑向褶皺，本實(shí)例中包含一個(gè)徑向褶皺共兩個(gè)圓柱形褶皺壁；所述徑向褶皺使得整個(gè)密封膜可以在所述上殼 710和下殼720形成的密封倉中徑向浮動(dòng)。所述保護(hù)片760包含多個(gè)相互搭接的片763，壁 766和凸緣768；所述凸緣768內(nèi)嵌于所述凸緣736的內(nèi)凹槽738中，從而使所述保護(hù)片760 固定在所述密封膜730中。

圖2描繪了所述密封組件700中插入5mm器械并向某一側(cè)移動(dòng)時(shí)的模擬變形圖，該圖中忽略了所述密封壁735的變形。理論分析并結(jié)合圖2可知，密封膜徑向浮動(dòng)時(shí)，需迫使浮動(dòng)部分737的兩個(gè)圓柱形褶皺壁變成雞蛋形；即需迫使前文所述的所有的“同心圓環(huán)”全部變形為近似橢圓形，這將產(chǎn)生較大的徑向拉力。現(xiàn)有技術(shù)中通常通過減小浮動(dòng)褶皺的壁厚來減小所述“同心圓環(huán)”的變形力，現(xiàn)有技術(shù)中所述褶皺的壁厚通常為0.15～0.25mm，這導(dǎo)致產(chǎn)品的模具精度要求高，模具復(fù)雜，制造過程中的不良率高，從而增加了生產(chǎn)成本。

到目前為止，還沒有披露更有效的減小所述浮動(dòng)部分“同心圓環(huán)”變形時(shí)的徑向拉力的方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從近端開口向遠(yuǎn)端孔延伸的外部密封體和從遠(yuǎn)端孔向近端開口延伸的內(nèi)部密封體。所述密封膜包含中心軸線和大致與所述中心軸線垂直的橫平面。所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述外部密封體同時(shí)包含徑向褶皺和切向褶皺。即過所述軸線作任意縱剖面，所述縱剖面與所述外部密封體的褶皺部分相交形成的交線，至少含有一個(gè)徑向褶皺；作任意平行于所述橫平面的橫剖面與所述外部密封體的褶皺部分相交，其交線為含有褶皺的環(huán)，或者所述交線一部分為含有褶皺的環(huán)而另一部分為圓環(huán)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員一定可以理解，當(dāng)插入小直徑器械(例如5mm器械)時(shí)并徑向(橫向) 移動(dòng)到某一極限位置時(shí)，所述含有褶皺的環(huán)與前述同心圓環(huán)相比：所述含有褶皺的環(huán)其變形主要表現(xiàn)局部彎曲變形和位移；而所述同心圓環(huán)的變形表現(xiàn)為整個(gè)圓環(huán)變形為雞蛋形；在幾何尺寸基本等同的條件下，所述含有褶皺的環(huán)的變形力小于同心圓環(huán)的變形力。

在本發(fā)明的一個(gè)目的，提出一種用于微創(chuàng)手術(shù)的穿刺器整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠(yuǎn)端孔，以及從近端開口向遠(yuǎn)端孔延伸的外部密封體和從遠(yuǎn)端孔向近端開口延伸的內(nèi)部密封體；所述外部密封體和所述內(nèi)部密封體延伸相交形成凸緣；所述遠(yuǎn)端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封；其中，所述外部密封體至少包含一個(gè)徑向褶皺；每個(gè)徑向褶皺至少包括兩個(gè)環(huán)形褶皺壁且至少一個(gè)所述環(huán)形褶皺壁包含多個(gè)切向褶皺。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，其中，所述凸緣包含環(huán)形內(nèi)凹槽。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，其中，所述徑向褶皺的截面形狀為V型或U型。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，其中，所述切向褶皺的截面形狀為V型或U型或者一部分是V 型而另一部分是U型。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，其中，所述切向褶皺的數(shù)目為12個(gè)。

在本發(fā)明的又一個(gè)目的，提出一種用于微創(chuàng)手術(shù)的分體式密封膜，包括內(nèi)部密封體和外部密封體，所述內(nèi)部密封體包含遠(yuǎn)端孔和第一凸緣以及從遠(yuǎn)端孔延伸至第一凸緣的內(nèi)密封壁；所述外部密封體包含近端開口和第二凸緣以及從近端開口延伸至第二凸緣的外密封壁；其中，所述外部密封體至少包含一個(gè)徑向褶皺；每個(gè)徑向褶皺至少包括兩個(gè)環(huán)形褶皺壁且至少一個(gè)所述環(huán)形褶皺壁包含多個(gè)切向褶皺；所述第一凸緣和第二凸緣相連接。

在本發(fā)明的又一個(gè)目的，提出一種器械密封組件，其中包括所述密封膜，所述器械密封組件還包含下固定環(huán)，上固定環(huán)，保護(hù)裝置，上殼體和上蓋；所述密封膜和保護(hù)裝置被夾在上固定環(huán)和下固定環(huán)之間，所述密封膜的近端開口被夾在上殼體和上蓋之間。

在本發(fā)明的又一個(gè)目的，提出一種穿刺器，包含所述器械密封組件，還包括套管，鴨嘴密封和下蓋，所述鴨嘴密封被固定在套管和下蓋之間形成第一密封組件，所述器械密封組件和第一密封組件之間通過快鎖裝置固定在一起。

在本發(fā)明的一個(gè)方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從近端開口向遠(yuǎn)端孔延伸的外部密封體和從遠(yuǎn)端孔向近端開口延伸的內(nèi)部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內(nèi)部密封體延伸相交的凸緣。所述外部密封體包含一個(gè)U型徑向褶皺；所述徑向褶皺包括內(nèi)側(cè)環(huán)壁；外側(cè)環(huán)壁和頂部環(huán)壁。所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁包含16個(gè)V型切向褶皺；所述外側(cè)環(huán)壁包含16個(gè)V型切向褶皺；所述頂部環(huán)壁包含16個(gè)V型褶皺。

在本發(fā)明的另一個(gè)方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的分體式密封膜，包括內(nèi)部密封體和外部密封體，所述內(nèi)部密封體包含遠(yuǎn)端孔和第一凸緣以及從遠(yuǎn)端孔延伸至第一凸緣的內(nèi)密封壁。所述外部密封體包含近端開口和第二凸緣以及從近端開口延伸至第二凸緣的外密封壁。所述外部密封體至少包含一個(gè)徑向褶皺，每個(gè)徑向褶皺至少包括兩個(gè)環(huán)形褶皺壁且至少一個(gè)所述環(huán)形褶皺壁包含多個(gè)切向褶皺，所述第一凸緣和第二凸緣相連接。。所述外部密封體包含一個(gè)U型徑向褶皺，所述徑向褶皺包括內(nèi)側(cè)環(huán)壁，外側(cè)環(huán)壁和頂部環(huán)壁。所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁包含12個(gè)V型切向褶皺。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從近端開口向遠(yuǎn)端孔延伸的外部密封體和從遠(yuǎn)端孔向近端開口延伸的內(nèi)部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內(nèi)部密封體延伸相交的凸緣，所述凸緣包括內(nèi)凹槽。所述外部密封體包含一個(gè)U型徑向褶皺，所述徑向褶皺包括內(nèi)側(cè)環(huán)壁，外側(cè)環(huán)壁和頂部環(huán)壁。所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁包含12個(gè)U型切向褶皺，所述外側(cè)環(huán)壁包含12個(gè)U 型切向褶皺。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，一種用于微創(chuàng)手術(shù)的整體式密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠(yuǎn)端孔以及從近端開口向遠(yuǎn)端孔延伸的外部密封體和從遠(yuǎn)端孔向近端開口延伸的內(nèi)部密封體。所述密封膜還包括與所述外部密封體和所述內(nèi)部密封體延伸相交的凸緣。所述外部密封體包含一個(gè)V型徑向褶皺；所述徑向褶皺包括內(nèi)側(cè)環(huán)壁和外側(cè)環(huán)壁。所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁包含12個(gè)V型切向褶皺；所述外側(cè)環(huán)壁包含12個(gè)V型切向褶皺。

本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環(huán)，密封膜，保護(hù)裝置，上固定環(huán)，上殼體和上蓋組成。所述密封膜和保護(hù)裝置，所述保護(hù)裝置用于保護(hù)所述密封膜免受插入器械的鋒利邊損害。所述密封膜的近端開口被夾在上殼體和上蓋之間，所述密封膜的外部密封體可使得所述密封膜及保護(hù)裝置可以在上殼體和上蓋形成的密封倉內(nèi)橫向移動(dòng)。

當(dāng)參考附圖及詳細(xì)說明是，本發(fā)明的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點(diǎn)將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的密封組件的縱向剖面圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)圖1的密封組件中插入5mm器械并徑向移動(dòng)至極限位置時(shí)的模擬變形圖；

圖3是本發(fā)明套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖4是圖3所示套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖5是圖4所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖6是圖4所示整體式密封膜的立體圖；

圖7是圖6所示密封膜的7-7剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜的8-8剖視圖；

圖9是圖8所示密封膜的9-9剖視圖；

圖10是本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例分體式的密封膜立體圖；

圖11是圖10所示密封膜的立體局部剖視圖；

圖12是圖10所示密封膜的12-12剖視圖；

圖13是圖10所示密封膜的13-13剖視圖；

圖14是本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)施例整體式的密封膜立體圖；

圖15是圖14所示密封膜的15-15剖視圖；

圖16是圖14所示密封膜的16-16剖視圖；

圖17是圖16所示密封膜的17-17剖視圖；

圖18是本發(fā)明的第四個(gè)實(shí)施例整體式的密封膜立體圖；

圖19是圖18所示密封膜的19-19剖視圖；

圖20是圖18所示密封膜的20-20剖視圖；

圖21是圖20所示密封膜的21-21剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。

圖3描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠(yuǎn)端31。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個(gè)腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔，穿刺針10 被取走并留下套管組件20作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠(yuǎn)端31處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術(shù)時(shí)方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。可選擇的，所述組件100和組件200可以設(shè)計(jì)成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖3描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。下殼體30包括一細(xì)長管32，該細(xì)長管限定出貫穿遠(yuǎn)端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁36和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內(nèi)壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例中所述下蓋60的4個(gè)安裝柱68與所述下殼體30的4個(gè)安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態(tài)。所述套管32，內(nèi)壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實(shí)施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時(shí)，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對(duì)于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時(shí)，所述鴨嘴53 自動(dòng)閉合，從而防止第一腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

圖3描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖3-4描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含固定環(huán)120，上固定環(huán)125，整體式的密封膜130和保護(hù)裝置170組成。所述密封膜130和保護(hù)裝置170 被夾在下固定環(huán)120和上固定環(huán)125之間。而且所述下固定環(huán)120的柱子121與所述組件 180中其他部件上相應(yīng)的孔對(duì)準(zhǔn)。所述柱子121與上固定環(huán)125的孔127過盈配合，從而使得整個(gè)密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)裝置170包含4個(gè)順序搭接的保護(hù)片173，用于保護(hù)所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠(yuǎn)端開孔133以及從近端開口延伸至遠(yuǎn)端孔的密封壁。外部浮動(dòng)部分137從所述近端開口132向遠(yuǎn)端延伸；內(nèi)部密封體135從所述遠(yuǎn)端孔133向近端延伸；所述外部浮動(dòng)部分137和內(nèi)部密封體135延伸相交于凸緣136。所述遠(yuǎn)端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述凸緣136用于安裝保護(hù)片。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護(hù)裝置170采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)120和上固定環(huán)125采用聚碳酸酯等相對(duì)較硬的塑膠材料制成。

圖6-9更細(xì)致的描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例密封膜130。所述外部浮動(dòng)部分137 包含徑向褶皺140(或稱為橫向褶皺140)，壁部分138和壁部分139。所述壁部分138的一側(cè)與所述徑向褶皺140延伸相交而其另一側(cè)與凸緣136延伸相交；壁部分139的一側(cè)與所述徑向褶皺140延伸相交而其另一側(cè)與所述近端開口132延伸相交。定義所述近端開口的中心軸線169；過所述軸線169作縱剖面與所述徑向褶皺140相交，其交線的形狀為近似U 型，即所述徑向褶皺140包含一個(gè)U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺140包含內(nèi)側(cè)環(huán)壁141，外側(cè)環(huán)壁151和頂部環(huán)壁161。

所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁141包含多個(gè)切向褶皺142(或稱為環(huán)向褶皺142)。本實(shí)例中含16個(gè)所述切向褶皺142，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺142均包括在褶皺峰145和褶皺谷143之間延伸的褶皺壁144。所述切向褶皺142圍繞所述軸線169近似均布在內(nèi)側(cè)環(huán)壁141上。所述外側(cè)環(huán)壁151包含多個(gè)切向褶皺152(或稱為環(huán)向褶皺152)，本實(shí)例中含16個(gè)所述切向褶皺152，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺152均包括在褶皺峰155和褶皺谷153之間延伸的褶皺壁154。所述切向褶皺152圍繞所述軸線169近似均布在外側(cè)環(huán)壁151上。所述頂部環(huán)壁161包含多個(gè)切向褶皺162(或稱為環(huán)向褶皺162)，本實(shí)例中含16個(gè)所述切向褶皺162，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺162均包括在褶皺峰165和褶皺谷163之間延伸的褶皺壁164。所述切向褶皺162圍繞所述軸線169近似均布在頂部環(huán)壁161上。如圖9所示，作大致垂直于所述軸線169的橫切面168(未示出)與所述徑向褶皺140相交，形成的交線為兩簇包含多個(gè)V 型褶皺的內(nèi)環(huán)147和外環(huán)157。

為方便描述，將這種由徑向褶皺(或稱橫向褶皺)和切向褶皺(或稱為環(huán)向褶皺) 組成的褶皺稱為多維褶皺(或稱為三維褶皺)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員一定可以理解，當(dāng)插入小直徑器械(例如5mm器械)時(shí)并徑向(橫向)移動(dòng)到某一極限位置時(shí)，所述多維褶皺的變形和背景所述的二維褶皺變形相比：所述多維褶皺的變形主要表現(xiàn)局部彎曲變形和位移；而所述二維褶皺的變形表現(xiàn)為整個(gè)二維褶皺變形為雞蛋形；在幾何尺寸基本等同的條件下，所述多維褶皺的變形力遠(yuǎn)小于所述二維褶皺的變形力。研究表明，以15mm規(guī)格穿刺器為例，若采采用二維外部浮動(dòng)褶皺，則其密封膜的中心孔徑要足夠小(通常3.8～4.0mm)，才能確保密封膜中心孔對(duì)于插入的5mm器械的環(huán)箍緊力的徑向分力大于所述極限位置時(shí)褶皺變形的徑向拉力，從而確保其密封可靠性；若采用多維褶皺，其密封膜中心孔徑可相對(duì)較大(通常4.4～4.6mm)，仍然能夠確保密封膜中心孔對(duì)于插入的5mm器械的環(huán)箍緊力的徑向分力大于所述極限位置時(shí)褶皺變形的徑向拉力，從而確保其密封可靠性。而密封膜中心孔徑為 3.8～4.0mm時(shí)，插入大直徑器械，例如直徑為15.8mm的吻合器時(shí)，其環(huán)向應(yīng)變?yōu)?95％～316％；而密封膜中心孔徑為4.4～4.6mm時(shí)，插入大直徑器械，例如直徑為15.8mm的吻合器時(shí)，其環(huán)向應(yīng)變?yōu)?43％～259％。減小所述外部浮動(dòng)褶皺變形時(shí)的徑向拉力，可以增大密封膜中心孔徑的設(shè)計(jì)取值，進(jìn)而可以較大程度的降低應(yīng)用大直徑器械時(shí)的環(huán)向應(yīng)變(應(yīng)力)，從而降低背景所述的摩擦阻力。

圖10-13描繪了本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)例，分體式密封膜230。所述密封膜230包括內(nèi)部密封體230b和外部密封體230a。所述內(nèi)部密封體230b包含遠(yuǎn)端孔233和第一凸緣236b 以及從遠(yuǎn)端孔233延伸至第一凸緣236b的內(nèi)密封壁235。所述外部密封體230a包含近端開口232和第二凸緣236a以及從近端開口232延伸至第二凸緣236a的外密封壁237。所述第一凸緣236b和第二凸緣236a之間可采用粘接，焊接，鉚接，夾緊固定或其他機(jī)械固定方式連接。例如，一種密封膜組件，包含外部密封體230a，內(nèi)部密封體230b，保護(hù)裝置，下固定環(huán)和上固定環(huán)。所述內(nèi)部密封體230b，保護(hù)裝置160和外部密封體230a依次堆疊在一起，并將其夾在下固定環(huán)和上固定環(huán)之間固定。或者，所述內(nèi)部密封體230b，外部密封體 230a和保護(hù)裝置160依次堆疊在一起，并將其夾在下固定環(huán)和上固定環(huán)之間固定。本領(lǐng)域一個(gè)普通技術(shù)人員可以想到，所述內(nèi)部密封體230b和外部密封體230a之間可以增加墊圈或墊片。采用分體式的密封膜，可以降低內(nèi)部密封體和外部密封的模具制造難度，并提高產(chǎn)品的制造精度。

所述外密封壁237包含徑向褶皺240(或稱為橫向褶皺240)，壁部分238和壁部分 239。所述壁部分238的一側(cè)與所述徑向褶皺240延伸相交而其另一側(cè)與第二凸緣236a延伸相交；壁部分239的一側(cè)與所述徑向褶皺240延伸相交而其另一側(cè)與所述近端開口232 延伸相交。定義所述近端開口的中心軸線269；過所述軸線269作縱剖面與所述徑向褶皺 240相交，其交線的形狀為近似U型，即所述徑向褶皺240包含一個(gè)U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺240包含內(nèi)側(cè)環(huán)壁241，外側(cè)環(huán)壁251和頂部環(huán)壁261。

所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁241包含多個(gè)切向褶皺242(或稱為環(huán)向褶皺242)。本實(shí)例中含16個(gè)所述切向褶皺242，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺242均包括在褶皺峰245和褶皺谷243之間延伸的褶皺壁244。所述切向褶皺242圍繞所述軸線269近似均布在內(nèi)側(cè)環(huán)壁241上。

如前文實(shí)施例一所述，將這種由徑向褶皺(或稱橫向褶皺)和切向褶皺(或稱為環(huán)向褶皺)組成的褶皺稱為多維褶皺(或稱為三維褶皺)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員一定可以理解，實(shí)施例二與實(shí)施例一相比，其減小徑向移動(dòng)時(shí)褶皺變形力的效果不如實(shí)施例一；但與背景所述的二維褶皺相比，實(shí)施例二中的多維褶皺仍然具有更好的減小褶皺徑向移動(dòng)變形力的效果。

圖14-17描繪了本發(fā)明的第三個(gè)實(shí)例密封膜330。密封膜330包括近端開口332，遠(yuǎn)端孔333以及從近端開口332延伸至遠(yuǎn)端孔333的密封壁。外部浮動(dòng)部分337從所述近端開口332向遠(yuǎn)端延伸；內(nèi)部密封體335從所述遠(yuǎn)端孔333向近端延伸；所述外部浮動(dòng)部分 337和內(nèi)部密封體335延伸相交于凸緣336。所述遠(yuǎn)端孔333由密封唇334形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述凸緣336包含環(huán)形內(nèi)凹槽331用于安裝保護(hù)裝置760。

所述外部浮動(dòng)部分337包含徑向褶皺340(或稱為橫向褶皺340)，壁部分338和壁部分339。所述壁部分338的一側(cè)與所述徑向褶皺340延伸相交而其另一側(cè)與凸緣336延伸相交；壁部分339的一側(cè)與所述徑向褶皺340延伸相交而其另一側(cè)與所述近端開口332延伸相交。定義所述近端開口332的中心軸線369；過所述軸線369作縱剖面與所述徑向褶皺 340相交，其交線的形狀為近似U型，即所述徑向褶皺340包含一個(gè)U型的徑向褶皺。所述徑向褶皺340包含內(nèi)側(cè)環(huán)壁341，外側(cè)環(huán)壁351和頂部環(huán)壁361。

所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁341包含多個(gè)切向褶皺342(或稱為環(huán)向褶皺342)。本實(shí)例中含12個(gè)所述切向褶皺342，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺342均包括在褶皺頂部壁345和褶皺底部壁343之間延伸的褶皺側(cè)壁344。所述切向褶皺342圍繞所述軸線 369近似均布在內(nèi)側(cè)環(huán)壁341上。所述外側(cè)環(huán)壁351包含多個(gè)切向褶皺352(或稱為環(huán)向褶皺352)，本實(shí)例中含12個(gè)所述切向褶皺352，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺352均包括在褶皺頂部壁355和褶皺底部壁353之間延伸的褶皺側(cè)壁354。所述切向褶皺352圍繞所述軸線369近似均布在外側(cè)環(huán)壁351上。如圖16所示，作大致垂直于所述軸線369的橫切面368(未示出)與所述徑向褶皺340相交，形成的交線為兩簇包含多個(gè) U型褶皺的內(nèi)環(huán)347和外環(huán)357。實(shí)施例一的所述切向褶皺142和切向褶皺152的截面形狀為近似V型；而實(shí)施例三的所述切向褶皺342和切向褶皺352的截面形狀為近似U型；實(shí)施例三和實(shí)施例一在減小所述外部浮動(dòng)部分徑向移動(dòng)至極限位置時(shí)的徑向拉力方面，具有近似的功效。

圖18-21描繪了本發(fā)明的第四個(gè)實(shí)例密封膜430。密封膜430包括近端開口432，遠(yuǎn)端孔433以及從近端開口432延伸至遠(yuǎn)端孔433的密封壁。外部浮動(dòng)部分437從所述近端開口432向遠(yuǎn)端延伸；內(nèi)部密封體435從所述遠(yuǎn)端孔433向近端延伸；所述外部浮動(dòng)部分 437和內(nèi)部密封體435延伸相交于凸緣436。所述遠(yuǎn)端孔433由密封唇434形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述凸緣436用于安裝保護(hù)裝置170。

所述外部浮動(dòng)部分437包含徑向褶皺440(或稱為橫向褶皺440)，壁部分438和壁部分439。所述壁部分438的一側(cè)與所述徑向褶皺440延伸相交而其另一側(cè)與凸緣436延伸相交；壁部分439的一側(cè)與所述徑向褶皺440延伸相交而其另一側(cè)與所述近端開口432延伸相交。定義所述近端開口432的中心軸線469；過所述軸線469作縱剖面與所述徑向褶皺 440相交，其交線的形狀為近似V型，即所述徑向褶皺440包含一個(gè)V型的徑向褶皺。所述徑向褶皺440包含內(nèi)側(cè)環(huán)壁441和外側(cè)環(huán)壁451。

所述內(nèi)側(cè)環(huán)壁441包含多個(gè)切向褶皺442(或稱為環(huán)向褶皺442)。本實(shí)例中含12個(gè)所述切向褶皺442，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺442均包括在褶皺峰445和褶皺谷443之間延伸的褶皺側(cè)壁444。所述切向褶皺442圍繞所述軸線469近似均布在內(nèi)側(cè)環(huán)壁441上。所述外側(cè)環(huán)壁451包含多個(gè)切向褶皺452(或稱為環(huán)向褶皺452)，本實(shí)例中含12個(gè)所述切向褶皺452，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目的褶皺。每個(gè)褶皺452均包括在褶皺峰455和褶皺谷453之間延伸的褶皺側(cè)壁454。所述切向褶皺452圍繞所述軸線469近似均布在外側(cè)環(huán)壁451上。如圖20所示，作大致垂直于所述軸線469的橫切面468(未示出)與所述徑向褶皺440相交，形成的交線為兩簇包含多個(gè)V型褶皺的內(nèi)環(huán)347和外環(huán)357。

實(shí)施例一的所述徑向褶皺140的截面形狀為近似U型；而實(shí)施例四的所述徑向褶皺 440的截面形狀為近似V型；實(shí)施例四和實(shí)施例一在減小所述外部浮動(dòng)部分徑向移動(dòng)至極限位置時(shí)的徑向拉力方面具有近似的功效。

本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應(yīng)力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個(gè)元素之間的幾何關(guān)系，本發(fā)明描述之實(shí)例，通常為去掉圓角之后的圖形。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，所述徑向褶皺的形狀，可以為近似U型，也可以為近似V型，近似三角形或任意開口多邊形。本實(shí)例中所述徑向褶皺僅含有一個(gè)褶皺，然而也可以采用多個(gè)徑向褶皺。所述切向褶皺的截面形狀可以是近似U型；近似V型或者一部分切向褶皺為U型而另一部分切向褶皺為V型。例如本實(shí)例中所描述的近似U型和近似V型，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如本發(fā)明中的實(shí)例中使用了美國專利US7789861中披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)及其固定方式，然而也可以采用美國專利US7988671披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)及其固定方式，某些應(yīng)用情形下也可以不包含保護(hù)片結(jié)構(gòu)。例如本發(fā)明的實(shí)例中詳細(xì)描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關(guān)系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實(shí)例有較大差異，但只要總體符合本發(fā)明的思想，仍然認(rèn)為沒有脫離本發(fā)明的范圍。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。