本實用新型涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器密封結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進入體腔的人工通道的手術(shù)器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。

一種典型的內(nèi)窺鏡手術(shù)中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內(nèi)徑套管組件(通常5mm)和2個大內(nèi)徑套管組件(通常10～12mm)。通常經(jīng)由小內(nèi)徑套管組件進入患者體內(nèi)的器械僅完成輔助操作；其中一個大內(nèi)徑套管組件作為內(nèi)窺鏡通道；而另一個大內(nèi)徑套管組件作為醫(yī)生進行手術(shù)的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm 器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術(shù)中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術(shù)中的關(guān)鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現(xiàn)有一種典型的12mm規(guī)格的套管組件700。所述套管組件700 包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內(nèi)壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為 741，定義大體垂直于軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為導向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇734變形產(chǎn)生的環(huán)箍緊力保證對于器械的可靠密封。而進行手術(shù)時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對于插入的5mm 器械應有足夠的環(huán)箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為D_i(D_i＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為 D_i的交線738。本領(lǐng)域技術(shù)人員一定可以理解，若插入直徑為D_i的器械，則所述密封壁735 從密封唇734到交線738的區(qū)域的應變(應力)較大，稱此區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域(或應力集中區(qū)域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區(qū)域其應變(應力)較小。插入器械的直徑D_i不同，所述密封唇臨近區(qū)域(應力集中區(qū)域)的邊界范圍大小不同。為方便量化，定義當D_i為設(shè)計通過密封膜的手術(shù)器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738 的區(qū)域為密封唇臨近區(qū)域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應力高度集中的包裹區(qū)域。定義圓錐壁735c和圓柱壁 735d的交線為738a；當移除器械后，恢復為自然狀態(tài)下的所述密封壁735，定義所述交線 738a回彈為半徑為D_x的圓環(huán)738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的回轉(zhuǎn)母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點旋轉(zhuǎn)舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為H_a。所述H_a不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導致H_a不同。

當手術(shù)中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區(qū)域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內(nèi)翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導致的缺陷中，密封膜內(nèi)翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當向外拔出大直徑器械時，容易發(fā)生密封膜內(nèi)翻。內(nèi)翻后的所述密封壁 735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應力高度集中的包裹區(qū)域。定義所述圓柱壁735e的高度為H_b，通常H_b大于H_a；即拔出器械時的摩擦阻力大于插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術(shù)醫(yī)生操作體驗甚至導致手術(shù)醫(yī)生產(chǎn)生錯覺。更嚴重的，內(nèi)翻后的密封膜可能進入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內(nèi)壁721之間導致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內(nèi)翻的措施；這些措施可有效的降低內(nèi)翻概率但不能徹底解決內(nèi)翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是采用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦系數(shù)。但該措施的可靠性不好。臨床應用時，由于器械長期的反復的與密封膜刮擦，以及多種器械的反復切換，容易使?jié)櫥瑥拿芊饽け砻婷撾x并被帶走，從而導致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護片。所述保護片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護片表面摩擦系數(shù)小于密封膜表面摩擦系數(shù)，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區(qū)域通常不能被保護片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數(shù)個徑向發(fā)散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特征是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結(jié)構(gòu)能夠增大環(huán)向周長，一定程度的降低環(huán)箍緊力。

中國實用新型申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，其特征在于從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數(shù)個易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠小于所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現(xiàn)有技術(shù)中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術(shù)方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強筋可減少接觸面積，但同時會增加環(huán)箍緊力；例如采用厚度遠小于截圓錐面的易變形槽，會導致易變形槽處容易被損壞；例如若采用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環(huán)向周長，從而犧牲了應用5mm器械時的密封可靠性，若采用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環(huán)向周長，則波浪密封唇相對于純圓形的密封唇已經(jīng)失去改善作用?？傊?。影響所述摩擦阻力的因素很多，須從力學和摩擦學的角度考量各個因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、硅橡膠、異戊橡膠等橡膠材料制成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學模型很復雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內(nèi)摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產(chǎn)生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦系數(shù)越小則摩擦力越??；兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越?。粌山佑|面間的真實接觸面積越小則摩擦力越??；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區(qū)域時而相對靜止地粘附于器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產(chǎn)生相對滑動的現(xiàn)象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大于所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現(xiàn)，這導致器械在密封膜中移動的阻力不穩(wěn)定和移動速度不平穩(wěn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，微創(chuàng)手術(shù)中，醫(yī)生只能使用器械觸及患者內(nèi)臟器官，并借助內(nèi)窺鏡影像系統(tǒng)監(jiān)視器械工作頭部的局部范圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術(shù)醫(yī)生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術(shù)操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準確性，甚至誘發(fā)醫(yī)生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環(huán)箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助于減輕粘滑現(xiàn)象。本實用新型同時提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，本實用新型的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對于插入的5mm 器械可靠密封的前提下，降低應用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區(qū)域在插入大直徑器械時形成的包裹區(qū)域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應力，減小器械與密封膜之間的包裹區(qū)域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，根據(jù)廣義胡克定律和泊松效應可知，增加環(huán)向周長可以降低環(huán)向應變(應力)，從而降低徑向應變(應力)。但應注意到不可通過增加環(huán)向周長的方法來降低密封唇的應變 (應力)，這將導致應用5mm器械時的密封可靠性降低。而由于密封唇臨近區(qū)域在應用大直徑器械時的應力高度集中，因此應該快速的增大密封唇臨近區(qū)域的環(huán)向周長；對于密封唇臨近區(qū)域之外的區(qū)域，由于應變(應力)較小，可以不必采用增大環(huán)向周長的措施。另外，增大環(huán)向周長的同時還應增加密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區(qū)域的粘滑。

在本實用新型的一個方面，一種含凹槽的穿刺器密封膜，所述密封膜包含近端開口和遠端孔及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面；所述遠端孔由密封唇形成，用于容納插入的器械并形成密封，所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面；其特征在于，所述密封壁包含主體回轉(zhuǎn)壁和多個凹槽，所述凹槽從主體回轉(zhuǎn)壁的近端面向遠端面凹陷且所述凹槽的開口朝向近端面，而從遠端面的視角所述凹槽的外形表現(xiàn)為遠端面上凸起的筋；所述凹槽與所述密封唇外切并橫向向外延伸且凹槽的深度沿著軸線方向保持不變或者逐漸減小。

一種可選的技術(shù)方案，密封唇處所述凹槽的深度符合下述公式：

其中：

H＝密封唇與凹槽相交處凹槽的深度

R_i＝設(shè)計通過密封膜的手術(shù)器械的最大半徑

R₀＝密封唇的半徑

P＝凹槽的數(shù)目。

一種可選的技術(shù)方案，所述凹槽數(shù)量為8個。

一種可選的技術(shù)方案，所述凹槽的截面形狀是U形的或者V形的，或者一部分是U 形的而另一部分是V形的。

一種可選的技術(shù)方案，在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)，所述凹槽的內(nèi)部寬度B，其中0.5≤B ≤1mm。

一種可選的技術(shù)方案，還包括與所述主體回轉(zhuǎn)壁延伸相交或同時與主體回轉(zhuǎn)壁和所述凹槽延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。

本實用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件，包含所述的密封膜，所述密封組件還包含下固定環(huán)，上固定環(huán)，保護裝置，上殼體和上蓋；所述密封膜和保護裝置被夾在上固定環(huán)和下固定環(huán)之間；所述密封膜還包括與所述主體回轉(zhuǎn)壁延伸相交或同時與主體回轉(zhuǎn)壁和所述凹槽延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分，所述密封膜的近端被夾在上殼體和上蓋之間。

當參考附圖及詳細說明時，本實用新型的上述的或其他的目的，特征和優(yōu)點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實用新型的實質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現(xiàn)有技術(shù)的密封膜730的詳圖；

圖3是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現(xiàn)有技術(shù)的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是本實用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之后的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反向立體圖；

圖10是圖8所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖8所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12-13是圖8所示密封膜環(huán)向切割分離之后的圖形；

圖14圖8所示密封膜中插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖15圖14所述模擬變形圖中隱藏了所插入器械之后的圖形；

圖16是本實用新型的實施例二的密封膜立體圖；

圖17是圖16所示密封膜的反向立體圖；

圖18是圖16所示密封膜的18-18局部剖視圖；

圖19是圖16所示密封膜的19-19剖視圖；

圖20是本實用新型的實施例三的密封膜立體圖

圖21是圖20所示密封膜的反向立體圖；

圖22是圖20所示密封膜的22-22剖視圖；

圖23是圖20所示密封膜的23-23剖視圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這里公開了本實用新型的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本實用新型的示例，本實用新型可以通過不同的方式實現(xiàn)。因此，這里公開的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本實用新型的基礎(chǔ)。

圖5描繪了穿刺器的整體結(jié)構(gòu)。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然后一起經(jīng)皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10 被取走并留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠端31處于患者體內(nèi)。一種優(yōu)選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術(shù)時方便取出患者體內(nèi)的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現(xiàn)方式。除本實施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。可選擇的，所述組件100和組件200可以設(shè)計成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33并與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁36和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中并一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內(nèi)壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處于壓縮狀態(tài)。所述套管32，內(nèi)壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對于所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53 自動閉合，從而防止第一腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上殼體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含下固定環(huán)120，密封膜130，保護裝置160和上固定環(huán)170。所述密封膜130和保護裝置160被夾在下固定環(huán)120和上固定環(huán)170之間。而且所述下固定環(huán)120的柱子121與所述組件180 中其他部件上相應的孔對準。所述柱子121與上固定環(huán)170的孔171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護裝置160包含4個順序搭接的保護片163，用于保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實例中所述密封唇134是近似圓環(huán)形的。如實用新型背景所述，密封唇周長應足夠短且粗壯以確保應用5mm器械時的密封可靠性。本實例中密封唇134為圓柱形的。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護裝置160。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料制成。例如密封膜130采用硅膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置160采用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環(huán)120和上固定環(huán)170采用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料制成。

圖8-11更細致的描繪了本實用新型的第一個實施例密封膜130。為降低生產(chǎn)成本，密封膜130最好設(shè)計成一個整體，但也可以設(shè)計成從凸緣136處分開的內(nèi)部密封體和外部浮動部分兩個零件。實施例一主要針對所述內(nèi)部密封體進行改進。為簡化表述，后續(xù)描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。

定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直于軸線158的橫平面159。所述密封壁135可以是近似截圓錐形，近似半球形，或不規(guī)則的旋轉(zhuǎn)曲面。本實例中密封壁135 以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁135包含主體回轉(zhuǎn)壁138和多個U 型凹槽140。所述U型凹槽140從主體回轉(zhuǎn)壁138的近端面向遠端面的方向凹陷，且凹槽的開口朝向近端面。所述凹槽140從密封唇134處開始橫向向外延伸，所述多個凹槽140將所述主體回轉(zhuǎn)壁138近似均分成多個部分。即所述密封壁135是由主體回轉(zhuǎn)壁138和多個凹槽140圍繞密封唇134以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。

所述凹槽140包含斜壁141和側(cè)壁142。所述側(cè)壁142的一邊與所述主體回轉(zhuǎn)壁138 相交形成交線144a，144b；而其另一邊與所述斜壁141相交形成交線145a，145b。所述斜壁141一端與所述密封唇相交形成交線146a，146b；而其另一端與所述凸緣136相交形成交線147a，147b。過渡區(qū)139從密封唇134延伸且其中一邊與所述側(cè)壁142相交形成交線 148a，148b；而其另一邊與主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成交線149a，149b。

所述交線144a和交線145a(或交線144b和交線145b)相交于遠離軸線158方向的某個點。從密封唇開始橫向向外延伸時，所述側(cè)壁142的寬度逐漸減小，即所述凹槽140 從密封唇橫向向外延伸時其深度沿著軸線方向逐漸減小。所述凹槽深度的測量方法為：沿著軸線方向測量所述凹槽凹陷底部某點到主體回轉(zhuǎn)壁的最短距離。本實例中，密封唇處的凹槽深度近似等于所述交線148a(148b)的長度。本實例中所述交線是直線，然而一個普通技術(shù)人員在不脫離本實用新型范圍的情況下可以做出修改，使得所述交線是折線段或光滑曲線。

本實例的密封壁135包含8個線性的凹槽，然而也可以采用更多數(shù)目的或較少數(shù)目的或者非線性的凹槽。本實例的側(cè)壁142與所述軸線158基本平行，在密封唇臨近區(qū)域內(nèi)作任意平行于軸線158并同時垂直任意一個所述側(cè)壁142的剖面，所述剖面與被剖切的所述凹槽140相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。然而為方便制造，例如方便脫模，所述側(cè)壁142可以與所述軸線158不平行；即所述凹槽140的截面為近似梯形，甚至為近似V型。

如圖12-13，以軸線158為旋轉(zhuǎn)軸，沿著所述密封唇134的外圓側(cè)壁作一個圓柱面切割面M₁(未示出)將所述密封膜130分成唇部分156(如圖12)和外側(cè)部分157(圖13)。所述圓柱切割面M₁與主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成交線149c，與側(cè)壁142相交形成交線148c，與斜壁141相交形成交線146c。所述多段交線146c，148c，149c形成環(huán)形線150c；所述多段交線146b，148b，149b形成環(huán)形線150b；所述環(huán)形線150b和150c限定出截面150。

參考圖11-13，顯然所述交線150c(150b)的周長L₁遠大于密封唇134的周長，即凹槽起到了增加環(huán)向周長的作用。而且L₁與密封唇周長之差，近似等于交線148b(148c)長度L₂的2*P倍(P為凹槽的數(shù)目)即真正起到增加環(huán)向周長作用的是所述側(cè)壁142，則在凹槽寬度滿足可制造的前提條件下，增加凹槽寬度并不能更大程度的增加環(huán)向周長。

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，必然存在某個R₁值，使切斷面M₁分割的外側(cè)部分157 從所述截面155開始，其形狀的改變主要表現(xiàn)為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述唇部分156，從密封唇134到所述截面155，其形狀的改變表現(xiàn)密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用?？梢?，所述凹槽增大了環(huán)向周長，減小了應用大直徑器械時的環(huán)向應變(應力)，從而減小了環(huán)箍緊力和所述摩擦阻力。

如圖12-13，在一種可選的實施方案中，所述密封壁135的厚度是基本均勻的，即所述主體回轉(zhuǎn)壁138，所述斜壁141，側(cè)壁142的壁厚基本相等。所述基本均勻的壁厚，使得所述密封壁135的變形是基本均勻的。但所述的基本均勻的壁厚不應被限制為數(shù)值的絕對相等。凹槽數(shù)目較多時，為了方便制造(例如為了增強凹槽處的模具強度)，或者考慮誤差因素，所述側(cè)壁142的厚度可比主體回轉(zhuǎn)壁(斜壁141)的厚度薄0.05～0.25mm。而所述內(nèi)斜壁141，側(cè)壁142和主體回轉(zhuǎn)壁138的壁厚數(shù)值較小，為方便量化，定義所述主體回轉(zhuǎn)壁 138(斜壁141)與所述側(cè)壁142的壁厚比值在1～1.5之間，仍然近似認為密封壁135的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本實用新型的范圍。

所述側(cè)壁142具有類似背景所述的加強筋的作用，所有側(cè)壁142共同加強了密封唇臨近區(qū)域的軸向抗拉剛度；且所述側(cè)壁142增加軸向抗拉剛度的同時并沒有增加環(huán)向剛度，因此增加軸向剛度的同時并沒有增加環(huán)箍緊力，可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含16個所述側(cè)壁142，然而更多或較少的側(cè)壁也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。

可選擇的，所述凹槽140的幾何形狀可以設(shè)計成，使在最大直徑手術(shù)器械插入時，在所述含凹槽的密封壁135的環(huán)箍緊應力較小或者甚至不存在。在一種可選方案中，密封唇與所述凹槽相交處的凹槽深度下述公式：

H＝密封唇與凹槽相交處凹槽的深度

R_i＝設(shè)計通過密封膜的手術(shù)器械的最大半徑

R₀＝密封唇的半徑

P＝凹槽的數(shù)目

滿足上述公式的凹槽，即所述交線150c(150b)的周長L1大于2*π*R_i，則插入大直徑器械時，所述外側(cè)部分157從所述截面150開始，其形狀的改變主要表現(xiàn)為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。所述凹槽增大了環(huán)向周長，減小了應用大直徑器械時的環(huán)向應變(應力)，從而減小了環(huán)箍緊力和所述摩擦阻力。

本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，越接近密封唇的區(qū)域，其環(huán)向形變越大(應力越集中)。既然滿足上述公式的凹槽已經(jīng)使得密封壁135與密封唇交接區(qū)域的應力最小化；因此凹槽向外橫向延伸時沒有必要逐漸增大其深度.即所述凹槽向外橫向延伸時保持深度不變或深度逐漸減小。所述深度不變或深度逐漸減小的凹槽，相對于深度逐漸增大的凹槽，有多個有點：加工制造的模具更簡單，且制造工藝也更穩(wěn)定，因此密封膜的制造效率更高，更經(jīng)濟。另外，由于沒有逐漸增大的凹槽干擾所述密封膜組件180在所述組件200中橫向移動 (參考圖6)，因此可以縮小密封組件200的軸向尺寸，從而減小穿刺器的整體尺寸。減小穿刺器整體尺寸可使制造，運輸，滅菌和使用都更加經(jīng)濟和方便。

參考圖12-13，如前文所述，將所述唇部分156和所述外側(cè)部分157人為的分離開來分析，理論上可使所述外側(cè)部分157從截面150開始其密封壁中的環(huán)箍緊力最小化。然而將所述密封膜130作為一個整體時分析是并非如此。圖14-15描繪了插入大直徑器械時密封膜130的模擬變形圖。插入大直徑器械時，所述主體回轉(zhuǎn)壁138被分為主體回轉(zhuǎn)壁138c 和圓柱138d兩部分；而所述斜壁141被分成斜壁141c和圓柱141d兩部分；所述側(cè)壁142 被分成側(cè)壁142c和圓柱142d兩部分。其中所述圓柱138d，圓柱141d，圓柱142d共同組成了包裹在所述插入器械外表面的包裹區(qū)域。研究表明，相對于無凹槽的設(shè)計，含凹槽的密封體的包裹區(qū)域較小。減小所述包裹區(qū)域可以減小所述摩擦阻力。參照圖12-15，加大密封唇處的凹槽深度，必然增加密封唇134與所述凹槽140和主體回轉(zhuǎn)面138之間的過渡區(qū) 139。所述過渡區(qū)139與主體回轉(zhuǎn)壁138相交成拐角(所述交線144a和所述交線148a相交呈鈍角)，插入大直徑器械時所述拐角將增大至接近180度；即所述過渡區(qū)139和所述回轉(zhuǎn)壁138的拐角被拉直，這使得所述密封唇134相對于固定保護裝置的凸緣136有較大的軸向位移，從而導致更多的密封壁露出保護裝置160的覆蓋范圍，進而導致所述摩擦阻力增大。本實例中含有8個所述凹槽140共8個斜壁141，所述斜壁141可起到拉拽密封唇134 防止其產(chǎn)生軸向伸長的作用，從而防止露出保護裝置之外的密封壁增多的情形出現(xiàn)。一種優(yōu)化的方案中，所述斜壁141的壁厚大于所述側(cè)壁142和主體回轉(zhuǎn)壁138的壁厚，從而加強斜壁141的軸向抗拉剛度，防止所述密封壁135軸向伸長。當所述過渡區(qū)139較大(即所述交線148a，148b的長度符合前述公式時)，所述凹槽橫向延伸時的側(cè)壁142的寬度逐漸減小，還有助于減小插入大直徑器械時所述密封135局部彎曲和整體舒張時的應力。

所述凹槽140還可用于儲存潤滑脂。參考圖14-15，插入大直徑器械時，所述凹槽變形形成的包裹區(qū)域較小，凹槽140只有較小段被展平。接近包裹區(qū)域的未展平的凹槽，有較好的儲備潤滑脂的功能。當器械在密封膜中移動時，所述包裹區(qū)域的潤滑脂首先被刮擦帶走，而臨近包裹區(qū)域的未被展平的凹槽中的潤滑脂將會補充到器械表面，進而隨著器械運動補充到包裹區(qū)域。一種可選的方案中，在密封唇臨近區(qū)域的所述凹槽的內(nèi)部寬度為 B1，其中0.5≤B1≤1mm。當密封唇臨近區(qū)域的凹槽的內(nèi)部寬度小于0.5mm時，凹槽結(jié)構(gòu)難以被制造；而凹槽的內(nèi)部寬度越大儲脂效果越差；研究表明當凹槽的內(nèi)部寬度≤1mm時，其儲脂效果較好。所述凹槽的儲脂作用改善了背景所述的潤滑不可靠的問題。有助于減小背景所述的粘滑。

綜上所述，所述凹槽具有增加環(huán)向周長，減小包裹區(qū)域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小了發(fā)生內(nèi)翻的概率并改善應用舒適性。

圖16-19共同描述了本實用新型的第二個實例密封膜230。所述圖16-19中部分數(shù)字標號與圖8-11中數(shù)字標號相同，表示相同數(shù)字標號的結(jié)構(gòu)是基本等同的。所述密封膜230 包括遠端開孔133，密封唇134，密封壁235和凸緣136。所述遠端孔133由密封唇134形成。所述密封壁235一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136。所述密封膜230具有近端面和遠端面。定義所述密封唇134的軸線為158。定義垂直于軸線158的橫平面159。

本實例中密封壁235以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁235 包含主體回轉(zhuǎn)壁138和多個凹槽240。所述凹槽240從主體回轉(zhuǎn)壁138的近端面向遠端面的方向凹陷，且凹槽的開口朝向近端面。所述凹槽240從密封唇134處開始橫向向外延伸，所述多個凹槽240將所述主體回轉(zhuǎn)壁138近似均分成多個部分。即所述密封壁235是由主體回轉(zhuǎn)壁138和多個凹槽240圍繞密封唇134以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。本實例的所述密封壁235包含8個線性的凹槽。

所述凹槽240包含斜壁241和側(cè)壁242。所述側(cè)壁242的一邊與所述主體回轉(zhuǎn)壁138 相交形成交線244a，244b；而其另一邊與所述斜壁241相交形成交線245a，245b。所述斜壁241與所述密封唇134相交形成交線146a，146b。過渡區(qū)139從密封唇134延伸且其中一邊與所述側(cè)壁242相交形成交線148a，148b；而其另一邊與主體回轉(zhuǎn)壁138相交形成交線149a，149b。

所述交線244a和交線245a(或交線244b和交線245b)基本平行。從密封唇開始橫向向外延伸時，所述側(cè)壁242的寬度基本一致，即所述凹槽240從密封唇橫向向外延伸時其深度基本不變。所述凹槽240任意位置的深度通過沿著軸線158方向測量所述斜壁241 到主體回轉(zhuǎn)壁138之間的直線距離得到。本實例中，密封唇處的凹槽深度近似等于所述交線148a(148b)的長度。本實例中所述交線是直線，然而一個普通技術(shù)人員在不脫離本實用新型范圍的情況下可以做出修改，使得所述交線是折線段或光滑曲線。

所述密封膜230與所述密封膜130具有近似的機構(gòu)和尺寸，區(qū)別僅在于所述凹槽240 從密封唇向外橫向延伸時的深度基本不變，而所述凹槽140從密封唇橫向向外延伸時的深度逐漸減小。所述斜壁241同樣起到拉拽密封唇134防止其產(chǎn)生軸向伸長的作用，從而防止露出保護裝置之外的密封壁增多的情形出現(xiàn)。一種優(yōu)化的方案中，所述斜壁241的壁厚大于所述側(cè)壁242和主體回轉(zhuǎn)壁138的壁厚，從而加強斜壁241的軸向抗拉剛度，防止密封壁135軸向伸長。所述密封膜230具有與密封膜130近似的優(yōu)點。

圖20-23共同描述了本實用新型的第三個實例密封膜330。所述密封膜330包括遠端開孔333，密封唇334，密封壁335和凸緣336。所述遠端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336。所述密封膜330具有近端面和遠端面。定義所述密封唇334的軸線為358。定義垂直于軸線358的橫平面359。

所述密封壁335包含主體回轉(zhuǎn)壁338和多個V型凹槽340。所述V型凹槽340從主體回轉(zhuǎn)壁338的近端面向遠端面的方向凹陷，且凹槽的開口朝向近端面。所述凹槽340從密封唇334處開始橫向向外延伸，且所述凹槽340橫向向外延伸時其深度逐漸減小。所述多個凹槽340將所述主體回轉(zhuǎn)壁338近似均分成多個部分。即所述密封壁335是主體回轉(zhuǎn)壁338和多個凹槽340圍繞密封唇334以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。本實例的所述密封壁335包含8個線性的凹槽，然而也可以采用更多數(shù)目或較少數(shù)目或者非線性的凹槽。

所述凹槽340包含兩個側(cè)壁342。所述側(cè)壁342和所述主體回轉(zhuǎn)壁338相交形成交線345a，345b；所述兩個側(cè)壁342相交形成交線346a，346b；所述側(cè)壁342與過渡區(qū)339 相交形成交線347a，347b。所述壁部分338a一端連接主體回轉(zhuǎn)壁338而另一端連接所述凸緣336。所述凹槽340任意位置的深度通過沿著軸線358方向測量所述交線346a到主體回轉(zhuǎn)壁138之間的垂直距離得到?？蛇x擇的，在一種可選方案中，所述凹槽340與密封唇334 相交處的褶皺深度的幾何關(guān)系符合前述公式。

本領(lǐng)域技術(shù)人員容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區(qū)域變形更容易。由于密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇附近區(qū)域的尺寸更小。如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。為了清晰的展示個元素之間的幾何關(guān)系，本實用新型描述之實施例，通常為去掉圓角之后的圖形。

已經(jīng)展示和描述了本實用新型的很多不同的實施方案和實例。本領(lǐng)域的一個普通技術(shù)人員，在不脫離本實用新型范圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本實用新型中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結(jié)構(gòu)及其固定方式，然而也可以采用美國專利US7988671披露的保護片結(jié)構(gòu)及其固定方式，某些應用情形下也可以不包含保護片結(jié)構(gòu)。例如本實例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本實用新型中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂“橫向向外延伸”不應被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實用新型的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關(guān)系及其交線，也可以采用增加曲面形成多面拼接或者采用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本實用新型的思想，仍然認為沒有脫離本實用新型的范圍。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實用新型的范圍應該依照附加權(quán)利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。