本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物。
背景技術(shù)：
兒童腹股溝疝為一種較常見的腹外疝疾病?？煞譃樾吼?1-6歲)和少年疝(7-14歲)。兒童腹股溝疝大多為先天性。在所有的出生缺陷中，腹股溝疝的患病率最高。在全球范圍內(nèi)，不同年齡段的兒童腹股溝疝的發(fā)病率為0.8％-4.4％。兒童腹股溝疝會(huì)影響患兒的消化系統(tǒng)，從而出現(xiàn)下腹部墜脹、腹痛、便秘、吸收功能變差、易疲勞、體質(zhì)下降等現(xiàn)象，還會(huì)因疝氣的擠壓而影響生殖系統(tǒng)的正常發(fā)育，嚴(yán)重時(shí)會(huì)引起各種并發(fā)癥甚至危及生命。
對(duì)于腹股溝疝，臨床上多通過手術(shù)進(jìn)行治療，但是，兒童腹股溝疝的手術(shù)治療十分困難，因?yàn)槠淦鞴俸徒M織都較微細(xì)，精管、精索動(dòng)脈等極易受到損傷；而且兒童不能配合治療，術(shù)后哭鬧等因素易造成合并發(fā)癥，復(fù)發(fā)率也很高。因此，應(yīng)該從藥物方面考慮如何治療兒童腹股溝疝，尤其是從中醫(yī)藥中挖掘這方面的內(nèi)容。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，發(fā)明人結(jié)合自身多年臨床經(jīng)驗(yàn)，提出一種用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物，該中藥組合物符合中醫(yī)方劑配伍的整體觀念，其療效好，見效快，無毒副作用，制備簡(jiǎn)單，價(jià)格低廉，對(duì)兒童腹股溝疝具有顯著的治療效果。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：
本發(fā)明的第一方面，提供一種用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成的：
橘核20-30份、小茴香20-30份、亞乎奴15-20份、粉葛10-15份、預(yù)知子10-15份、廣金錢草15-25份、西紅花10-20份、貓爪草8-12份、炙黃芪5-10份、片姜黃5-10份。
優(yōu)選的，該用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物，是由以下重量份的原料制成的：
橘核25份、小茴香25份、亞乎奴18份、粉葛12份、預(yù)知子12份、廣金錢草20份、西紅花15份、貓爪草10份、炙黃芪8份、片姜黃8份。
本發(fā)明的中藥組合物中，其各原料藥的藥理藥性如下：
橘核：苦，平。歸肝、腎經(jīng)。理氣，散結(jié)，止痛。用于疝氣疼痛，睪丸腫痛，乳癰乳癖。
小茴香：辛，溫。歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。散寒止痛，理氣和胃。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，痛經(jīng)，少腹冷痛，脘腹脹痛，食少吐瀉。鹽小茴香暖腎散寒止痛。用于寒疝腹痛，睪丸偏墜，經(jīng)寒腹痛。
亞乎奴：甘、苦，溫。消腫止痛，止血，生肌。用于外傷腫痛，創(chuàng)傷出血。
粉葛：甘、辛，涼。歸脾、胃經(jīng)；解肌退熱，生津止渴，透疹，升陽止瀉，通經(jīng)活絡(luò)，解酒毒。
預(yù)知子：苦，寒。歸肝、膽、胃、膀胱經(jīng)；疏肝理氣，活血止痛，散結(jié)，利尿。
廣金錢草：甘、淡，涼。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。利濕退黃，利尿通淋。用于黃疸尿赤，熱淋，石淋，小便澀痛，水腫尿少。
西紅花：甘，平。歸心、肝經(jīng)；活血化瘀，涼血解毒，解郁安神。
貓爪草：甘、辛，溫。歸肝、肺經(jīng)?；瞪⒔Y(jié)，解毒消腫。用于瘰疬痰核，疔瘡腫毒，蛇蟲咬傷。
炙黃芪：甘，溫。歸肺、脾經(jīng)。益氣補(bǔ)中。用于氣虛乏力，食少便溏。
片姜黃：辛、苦，溫。歸脾、肝經(jīng)。破血行氣，通經(jīng)止痛。用于胸脅刺痛，胸痹心痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，癥瘕，風(fēng)濕肩臂疼痛，跌撲腫痛。
中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時(shí)，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。
本發(fā)明以消腫止痛、補(bǔ)中益氣、行氣通絡(luò)作為兒童腹股溝疝的治則，進(jìn)行藥物組方，本發(fā)明的中藥組合物中，以橘核、亞乎奴為君藥，散結(jié)、消腫痛；小茴香、粉葛、炙黃芪、片姜黃益氣補(bǔ)中、行氣通絡(luò)，共為臣藥，佐以預(yù)知子、廣金錢草、西紅花、貓爪草；諸藥合用，審因論治、法隨證立，方從法出、立方有據(jù)。
本發(fā)明通過將多味中藥進(jìn)行配伍，藥物之間共同發(fā)揮了消腫止痛、補(bǔ)中益氣、行氣通絡(luò)的作用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。
綜上所述，本方所選藥材配伍相宜，組方精煉，在功能上相輔相成，以消腫止痛、補(bǔ)中益氣、行氣通絡(luò)為目的，集益氣、行氣、止痛為一體，療效顯著；在藥性上相制相佐，毒副反應(yīng)少，服用安全。
本發(fā)明的用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物中，各原料組分是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)，減少上述組合物中的任何一種原料組分，或以具有相似藥性的原料藥對(duì)本發(fā)明中藥組合物的原料組分進(jìn)行替換，則中藥組合物整體的作用效果顯著降低；在本發(fā)明的中藥組合物的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，中藥組合物的整體效果并未有明顯的改善，甚至有中藥組合物的整體效果降低的情況出現(xiàn)。
上述用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物可直接將各原料粉碎，混合均勻后使用；或加水煎煮；也可以按照其他方法制備。
在本發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方式中，上述用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物的制備方法為：
(1)將橘核和亞乎奴混合，粉碎，過80-100目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為25-30MPa，CO2流量為20-25L/h，萃取時(shí)間為1-3h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(橘核和亞乎奴)的10-15％，得植物萃取物；
(2)將小茴香、粉葛、預(yù)知子、廣金錢草、西紅花、貓爪草、炙黃芪、片姜黃按重量份磨成粉混合，或混合后磨成粉亦可，加水煎煮2-4次，合并濾液；
(3)將步驟(1)的植物萃取物和步驟(2)的濾液混合，濃縮至相對(duì)密度1.05-1.15(50℃測(cè))，干燥、粉碎，即得。
中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過選擇合適的提取方法和提取工藝對(duì)中藥有效成分進(jìn)行提取分離，可以最大限度的提取出有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。
經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，采用上述制備方法，可以最大限度的提取出中藥組合物中的有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。
上述中藥組合物在制備用于兒童腹股溝疝護(hù)理的藥物制劑中的應(yīng)用也是本發(fā)明保護(hù)的范圍。
本發(fā)明第二方面，提供一種用于兒童腹股溝疝護(hù)理的藥物制劑，由上述中藥組合物和藥學(xué)上可接受的輔料制備而成。
上述藥物制劑可以制成各種藥物劑型，如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑或口服液等。
所述藥學(xué)上可接受的輔料為藥物制劑中的常規(guī)輔料，如：崩解劑、潤滑劑、黏合劑等；優(yōu)選為甘油、環(huán)糊精、淀粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精中的一種或多種。
本發(fā)明的有益效果：
本發(fā)明提供了一種用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物，按照君臣佐使的關(guān)系進(jìn)行配伍使用，協(xié)同作用，共同起到腫止痛、補(bǔ)中益氣、行氣通絡(luò)的功效，用以治本，其療效好，見效快，無毒副作用，制備簡(jiǎn)單，價(jià)格低廉，對(duì)兒童腹股溝疝具有顯著的治療效果。
通過臨床療效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，結(jié)果顯示本發(fā)明的用于兒童腹股溝疝護(hù)理的中藥組合物治療兒童腹股溝疝的總有效率可達(dá)100％，顯著高于中藥組合物中單味藥的療效，表明該中藥組合物具有明顯的增效作用，可有效治療兒童腹股溝疝；在整個(gè)治療過程中未發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，表明該中藥組合物無明顯的毒副作用，安全性高。
具體實(shí)施方式
下面通過具體實(shí)例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說明的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行限定。
實(shí)施例1：
配方：橘核25克、小茴香25克、亞乎奴18克、粉葛12克、預(yù)知子12克、廣金錢草20克、西紅花15克、貓爪草10克、炙黃芪8克、片姜黃8克。
制備方法：
(1)將橘核和亞乎奴混合，粉碎，過80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為22L/h，萃取時(shí)間為2h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(橘核和亞乎奴)的12％，得植物萃取物；
(2)將小茴香、粉葛、預(yù)知子、廣金錢草、西紅花、貓爪草、炙黃芪、片姜黃按重量份磨成粉混合，或混合后磨成粉亦可，加水煎煮3次，合并濾液；
(3)將步驟(1)的植物萃取物和步驟(2)的濾液混合，濃縮至相對(duì)密度1.05-1.15(50℃測(cè))，干燥、粉碎，即得中藥組合物。
進(jìn)一步的，將上述中藥組合物與輔料混合，以常規(guī)方法制備成膠囊劑，規(guī)格為0.25g/粒。
實(shí)施例2：
配方：橘核20克、小茴香30克、亞乎奴15克、粉葛15克、預(yù)知子10克、廣金錢草25克、西紅花10克、貓爪草12克、炙黃芪5克、片姜黃10克。
制備方法同實(shí)施例1。
實(shí)施例3：
配方：橘核30克、小茴香20克、亞乎奴20克、粉葛10克、預(yù)知子15克、廣金錢草15克、西紅花20克、貓爪草8克、炙黃芪10克、片姜黃5克。
制備方法同實(shí)施例1。
對(duì)比例1：
本發(fā)明人在研發(fā)過程中對(duì)具有相近藥性的多味原料藥進(jìn)行了配伍關(guān)系的考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使用后，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1的藥物配方中的亞乎奴替換為昆布，將粉葛替換為川楝子，將預(yù)知子替換為蛇床子，其余同實(shí)施例1；
采用如下方法制備：
(1)將橘核和昆布混合，粉碎，過80目篩，經(jīng)超臨界CO2萃取，萃取壓力為28MPa，CO2流量為22L/h，萃取時(shí)間為2h，夾帶劑為95％(體積分?jǐn)?shù))乙醇，夾帶劑用量為原料總重量(橘核和昆布)的12％，得植物萃取物；
(2)將小茴香、川楝子、蛇床子、廣金錢草、西紅花、貓爪草、炙黃芪、片姜黃按重量份磨成粉混合，或混合后磨成粉亦可，加水煎煮3次，合并濾液；
(3)將步驟(1)的植物萃取物和步驟(2)的濾液混合，濃縮至相對(duì)密度1.05-1.15(50℃測(cè))，干燥、粉碎，即得中藥組合物。
以常規(guī)方法建立腹股溝疝動(dòng)物模型，動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明實(shí)施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對(duì)比例1。說明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進(jìn)作用，并非是具有相似藥性的原料藥的簡(jiǎn)單替換和組合。
對(duì)比例2：
中藥組合物中各原料藥的藥量是標(biāo)識(shí)藥力的，即使方劑的藥物組成相同，但若藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分，配伍關(guān)系則有君臣佐使之變，從而其功主治則各有所異。本發(fā)明人在研發(fā)過程中對(duì)中藥組合物中的各個(gè)原料的含量進(jìn)行了考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1中橘核、小茴香的重量份加倍，將亞乎奴、粉葛的重量份減半；其他原料的用量同實(shí)施例1，并按實(shí)施例1的方法制備。
以常規(guī)方法建立腹股溝疝動(dòng)物模型，考察本發(fā)明實(shí)施例1和對(duì)比例2的中藥組合物對(duì)卵巢癌的治療效果，動(dòng)物試驗(yàn)表明，對(duì)比例2中的藥物灌胃小鼠，其對(duì)腹股溝疝的治療效果明顯低于實(shí)施例1，僅略高于空白對(duì)照而已。
臨床資料：
1.一般資料：
收治門診兒童腹股溝疝患者共60例，年齡最小6個(gè)月，最大12歲。病程最長6年，最短3個(gè)月，均因患兒家屬不愿接受手術(shù)治療或因年齡尚小，經(jīng)人介紹求診于中醫(yī)。
2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：兒童腹股溝疝氣的典型癥狀是腹股溝區(qū)可復(fù)性包塊，即在大腿根部突出一個(gè)包塊，可大可小，身體站立位時(shí)突出，平臥或自行用手按壓便可壓回。很多患兒的腹股溝疝進(jìn)入陰囊，造成陰囊一大一小或雙側(cè)增大。
3.治療方法：
口服實(shí)施例1制備的膠囊劑，一歲以內(nèi)一次1粒，一歲至三歲一次1～2粒，四歲至七歲一次2～3粒。八歲至十二歲一次4粒，一日2次。15天為1個(gè)療程，均服1療程。
4.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：
顯效：兒童腹股溝疝氣癥狀痊愈，恢復(fù)正常；
好轉(zhuǎn)：兒童腹股溝疝氣癥狀減輕，逐步好轉(zhuǎn)；
無效：達(dá)不到好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)者。
5.治療結(jié)果：
服用本發(fā)明的中藥組合物，治療兒童腹股溝疝患者60例，取得了較好的臨床療效，有效率(顯效+好轉(zhuǎn))達(dá)到100％，用藥期間未發(fā)現(xiàn)局部及全身副作用，用藥安全。
以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此，任何熟悉本技術(shù)的技術(shù)人員在本發(fā)明批露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。