本發(fā)明涉及西藥領(lǐng)域，具體是一種治療盆腔炎的西藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
盆腔炎即盆腔炎癥，是指女性盆腔生殖器官、子宮周圍的結(jié)締組織及盆腔腹膜的炎癥，包括子宮炎、輸卵管卵巢炎、盆腔結(jié)締組織炎及盆腔腹膜炎，可一處或幾處同時發(fā)病，是婦女常見病之一。由于輸卵管、卵巢統(tǒng)稱附件，且輸卵管發(fā)炎時常波及“近鄰”的卵巢。因此，又有附件炎之稱。盆腔炎癥有急性和慢性兩類。
急性盆腔炎癥的癥狀是下腹痛、發(fā)熱、陰道分泌物增多，腹痛為持續(xù)性，活動或性交后加重。若病情嚴(yán)重可有寒戰(zhàn)、高熱、頭痛、食欲不振。月經(jīng)期發(fā)病者可出現(xiàn)經(jīng)量增多，經(jīng)期延長，若盆腔炎包裹形成盆腔膿腫可引起局部壓迫癥狀，壓迫膀胱可出現(xiàn)尿頻、尿痛、排尿困難；壓迫直腸可出現(xiàn)里急后重等直腸癥狀。急性盆腔炎進一步發(fā)展可引起彌漫性腹膜炎、敗血癥、感染性休克，嚴(yán)重者可危及生命。
慢性盆腔炎癥是由于急性盆腔炎未能徹底治療或患者體質(zhì)較差，病程遷延所致，慢性盆腔炎癥的癥狀是下腹部墜脹，疼痛及腰骶部酸痛，常在勞累、性交后及月經(jīng)前后加劇。其次是月經(jīng)異常，月經(jīng)不規(guī)則。病程長時部分婦女可出現(xiàn)精神不振、周身不適、失眠等神經(jīng)衰弱癥狀。往往經(jīng)久不愈，反復(fù)發(fā)作，導(dǎo)致不孕、輸卵管妊娠，嚴(yán)重影響婦女的健康。
目前治療盆腔炎的方法主要是藥物治療和手術(shù)治療，抗生素為急性盆腔炎的主要藥物治療措施，有腫塊如輸卵管積水或輸卵管卵巢囊腫可行手術(shù)治療；存在小的感染灶，反復(fù)引起炎癥發(fā)作者亦宜手術(shù)治療。但手術(shù)后易產(chǎn)生并發(fā)癥，嚴(yán)重影響人們的身心健康及康復(fù)，因此單純的手術(shù)治療不能滿足病人的要求，而現(xiàn)有的藥物治療多是輔助性治療，并不能完全達到有效治療盆腔炎的作用。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種見效快、無復(fù)發(fā)的治療盆腔炎的西藥組合物及其應(yīng)用。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥8-12份、川陳皮素55-62份、川芎嗪2-4份組成。
作為本發(fā)明進一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥9-11份、川陳皮素58-60份、川芎嗪2.5-3.5份組成。
作為本發(fā)明進一步的方案：按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥10份、川陳皮素59份、川芎嗪2.7份組成。
作為本發(fā)明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為0.9-1.2mg/kg/日。
作為本發(fā)明進一步的方案：所述的西藥組合物的活性成分的成人給藥劑量為1.0mg/kg/日。
本發(fā)明西藥組合物中各西藥的藥性如下：
苯巴比妥：為白色有光澤的結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦。飽和水溶液呈酸性反應(yīng)。在乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中略溶，在水中極微溶解，在氫氧化鈉或碳酸溶液中溶解。熔點174.5-178℃。用于：鎮(zhèn)靜，如焦慮不安、煩躁、甲狀腺功能亢進、高血壓、功能性惡心、小兒幽門痙攣等癥；催眠，偶用于頑固性失眠癥，但醒后往往有疲倦、嗜睡等后遺效應(yīng)；抗驚厥，常用其對抗中樞興奮藥中毒或高熱、破傷風(fēng)、腦炎、腦出血等病引起的驚厥；抗癲癇，用于癲癇大發(fā)作和部分性發(fā)作的治療，出現(xiàn)作用快，也可用于癲癇持續(xù)狀態(tài)；麻醉前給藥；與解熱鎮(zhèn)痛藥配伍應(yīng)用，以增強其作用；治療新生兒高膽紅素血癥。
川陳皮素：白色至淺黃色結(jié)晶性粉末，屬于黃酮類化合物。有抗血細(xì)胞凝集、抗血栓形成、抗癌、抗真菌、抗炎、抗過敏、抗膽堿酯酶和抗癲癇作用，是碳水化合物代謝促進劑。
川芎嗪：無色針狀結(jié)晶，熔點80-82°(顯微測定)，沸點190°，具有特殊異臭，有吸濕性，易升華。易溶于熱水、石油醚，溶于氯仿、稀鹽酸，微溶于乙醚，不溶于冷水。有抗血小板聚集、擴張小動脈、改善微循環(huán)和腦血流的作用。用于閉塞性血管疾病、腦血栓形成、脈管炎、冠心病、心絞痛等。
所述的西藥組合物在制備治療盆腔炎藥物方面的應(yīng)用。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明西藥組合物具有清熱解毒、消積止痛、活血化瘀等功效，對于治療盆腔炎具有見效快、治愈率高、無毒副作用、安全方便的優(yōu)點，還可用于治療月經(jīng)不調(diào)、血瘀疼痛等疾病，可廣泛應(yīng)用于盆腔炎的臨床治療。
具體實施方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
實施例1
本發(fā)明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥8份、川陳皮素62份、川芎嗪2份組成。
實施例2
本發(fā)明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥12份、川陳皮素55份、川芎嗪4份組成。
實施例3
本發(fā)明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥9份、川陳皮素60份、川芎嗪2.5份組成。
實施例4
本發(fā)明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥11份、川陳皮素58份、川芎嗪3.5份組成。
實施例5
本發(fā)明實施例中，一種治療盆腔炎的西藥組合物，按照質(zhì)量份數(shù)計，其活性成分由苯巴比妥10份、川陳皮素59份、川芎嗪2.7份組成。
上述實施例中，所述的治療盆腔炎的西藥組合物的制備步驟為：以苯巴比妥、川陳皮素和川芎嗪為活性成分，利用藥劑學(xué)上可接受的工藝和輔料，制成各種藥劑學(xué)上可接受的口服劑型即可。
本發(fā)明西藥組合物具有清熱解毒、消積止痛、活血化瘀等功效，對于治療盆腔炎具有見效快、治愈率高、無毒副作用、安全方便的優(yōu)點，還可用于治療月經(jīng)不調(diào)、血瘀疼痛等疾病，可廣泛應(yīng)用于盆腔炎的臨床治療。
藥物毒理學(xué)試驗
1、急性毒性試驗
以本發(fā)明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3次，每次間隔4h，每次給藥40mg活性成分，累積藥物總量達120mg活性成分/kg，相當(dāng)于人臨床用量的120倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物無急性毒性反應(yīng)。
2、長期毒性試驗
以本發(fā)明實施例5制得的口服劑型為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為7.5、15、30mg活性成分/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明西藥組合物對動物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明西藥組合物在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢姡景l(fā)明西藥組合物無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。
以下為本發(fā)明西藥組合物治療盆腔炎的臨床研究資料
1、病例選擇
選擇確診的盆腔炎患者400例臨床觀察，年齡23-48歲，平均年齡35歲，病程2個月-8年，平均病程3年。將該400例患者隨機分為治療1-5組、對照1-3組共八組，每組50例。各組之間病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比性。
2、藥物選擇
治療1-5組：服用本發(fā)明實施例1-5制得的西藥組合物，每日2次，每次服用相當(dāng)于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續(xù)服用2-4個療程，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。
對照1組：服用婦科千金片，按說明書用，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。
對照2組：服用的西藥組合物僅含有川陳皮素和川芎嗪兩種組分，其余與實施例5完全相同。每日2次，每次服用相當(dāng)于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續(xù)服用2-4個療程，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。
對照3組：服用的西藥組合物僅含有苯巴比妥一種組分，其余與實施例5完全相同。每日2次，每次服用相當(dāng)于30mg活性成分的劑量，7天為一療程，連續(xù)服用2-4個療程，病情嚴(yán)重者遵醫(yī)囑酌增用量。
3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)
(1)治愈：卵泡囊腫、輸卵管粘連、月經(jīng)時多時少且淋漓不斷、盆腔積液、盆腔墜痛、子宮壓痛、長期的盆腔疼痛、小腹刺痛、血性惡露持續(xù)時間延長、反射性嘔吐等癥狀消失；
(2)有效：上述癥狀有所緩解；
(3)無效：病癥無變化。
4、治療結(jié)果
表1各例的療效比較
經(jīng)過2-4個療程的治療，各組的療效如表1所示。
由表1可以看出：本發(fā)明西藥組合物對于盆腔炎的治愈率為78-84％，總有效率為94-100％；與對照組相比，治療組的治愈率和總有效率均顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)；通過比較治療5組和對照2-3組，發(fā)現(xiàn)苯巴比妥在本發(fā)明西藥組合物中具有不可替代的、重要的作用，苯巴比妥與本發(fā)明西藥組合物中其余組分之間存在明顯的協(xié)同增效作用。此外，在整個治療過程中，各組均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。
5、典型病例
病例1：嚴(yán)某，女，31歲，患者因長時間小腹疼痛來院就診，超聲提示輸卵管增粗、輸卵管積液，伴盆腔積液，診斷為盆腔炎。服用本發(fā)明實施例5制得的口服劑型2個療程后，上述癥狀好轉(zhuǎn)。繼續(xù)服用2個療程后，身體痊愈，隨訪未復(fù)發(fā)。
病例2：柳某，女，45歲，患者下腹墜脹疼痛半年余，時輕時重，拒按，腰膝酸軟，平時白帶量多，頭暈乏力，面色晦暗，病人訴經(jīng)量多。婦科檢查：宮頸舉痛，陰道分泌物多，子宮壓痛，左側(cè)附件區(qū)增厚壓痛。診斷為慢性盆腔炎。服用本發(fā)明實施例5制得的口服劑型3個療程后，身體痊愈，隨訪未復(fù)發(fā)。
病例3：秦某，女，25歲，患者因出現(xiàn)下腹墜脹不適、發(fā)燒等癥狀來院就診，檢查發(fā)現(xiàn)患者宮頸有膿性分泌物，宮頸舉痛，宮體壓痛明顯，雙側(cè)附件區(qū)無異常。子宮內(nèi)膜活檢組織學(xué)證實子宮內(nèi)膜炎。診斷為慢性盆腔炎。服用本發(fā)明實施例5制得的口服劑型1個療程后，上述癥狀明顯好轉(zhuǎn)。繼續(xù)服用1個療程后，身體痊愈，隨訪未復(fù)發(fā)。
對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。