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一種帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑的制作方法

文檔序號:12045958閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑,其特征在于,該制劑由以下重量份的成分制成:帕瑞昔布鈉5-15份、二肉豆蔻酰磷脂酰膽堿10-40份、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺10-30份,脫氧膽酸鈉5-15份、抗氧劑0.15-0.50份、泊洛沙姆0.5-1份、凍干支持劑5-25份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑,其中所述的抗氧劑為硫代硫酸鈉和維生素E的組合,二者的配比為2:1。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑,其中所述凍干支持劑選自甘露醇、乳糖、甘氨酸、蔗糖、山梨醇、氯化鈉、甘氨酸的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑,其特征在于所述的凍干支持劑為氯化鈉、甘露醇和甘氨酸的組合,三者的質(zhì)量比為1:2:1。

5.權(quán)利要求1-4任一項所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑的制備方法,制備步驟包括:

(1)將二肉豆蔻酰磷脂酰膽堿、聚乙二醇-磷脂酰乙醇胺、脫氧膽酸鈉、抗氧劑、泊洛沙姆溶于有機溶劑中,混合均勻,然后將形成的溶液減壓脫除有機溶劑,制備脂質(zhì)膜;

(2)配置pH為8-8.5的緩沖鹽溶液,將緩沖溶液加入到步驟(1)中制備的脂質(zhì)膜中,待脂質(zhì)膜完全水化后,用均漿設(shè)備制備空白脂質(zhì)體,備用;

(3)稱取帕瑞昔布鈉,溶于步驟(2)中制得的空白脂質(zhì)體中,再加入凍干支持劑,混合均勻,放置10-30分鐘,然后經(jīng)微孔濾膜過濾除菌,灌裝于西林瓶中,冷凍干燥,即得。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑的制備方法,其特征在于有機溶劑選自乙醇、丙酮、異丙醇、叔丁醇中的一種或多種的組合。

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑的制備方法,所述緩沖溶液選自磷酸鹽緩沖液、枸櫞酸鹽緩沖液、碳酸鹽緩沖液、硼酸鹽緩沖液、醋酸鹽緩沖液中的一種或幾種。

8.如權(quán)利要求1-4任一所述注帕瑞昔布鈉長效凍干粉針制劑在制備鎮(zhèn)痛藥中的應(yīng)用。

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