本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種修復(fù)型球囊導管及其制備方法。

背景技術(shù)：

在階段，人們較常出現(xiàn)在血管內(nèi)的某處形成狹窄或者閉塞部，會造成血液、流動變差，造成血栓或者血管狹窄的問題?，F(xiàn)在廣泛實行如下治療方法：將導絲插入狹窄或者閉塞的部位，然后通過跟隨導絲的修復(fù)型球囊導管對狹窄或者閉塞的部位進行擴張。

一般情況下，球囊擴張導管擴充時，因為血管所承受的內(nèi)應(yīng)力比較小，當球囊擴充到一定程度時，血管內(nèi)膜易產(chǎn)生撕裂，進而導致血栓及血管內(nèi)再狹窄等問題?，F(xiàn)有技術(shù)中，主要采用藥物球囊來解決該問題，比如雷帕霉素和紫杉醇，但使用藥物球囊的患者，需長時間服用抗雙重抗血小板藥預(yù)防血管內(nèi)血栓，長時間的藥物服用易對肝、腎造成損害，對人體健康極為不利。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種結(jié)構(gòu)簡單、使用方便且可以有效防止血管內(nèi)膜撕裂的修復(fù)型球囊導管及其制備方法。

本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：

一種修復(fù)型球囊導管，其包括依次相連的針座、海波管、導管組、球囊以及尖端管，所述球囊上套設(shè)有殼聚糖生物膠管,所述針座與所述海波管的交接處套設(shè)有應(yīng)力釋放膠套，所述殼聚糖生物膠管外部設(shè)置有凝膠層,所述聚糖生物膠管的內(nèi)壁設(shè)置有抗凝血涂層。

進一步的，所述導管組包括內(nèi)管和套設(shè)于所述內(nèi)管上的外管，所述內(nèi)管與所述外管通過熱焊接的方式焊接連接。

進一步的，所述球囊采用尼龍原料制成，在標準大氣壓下，所述球囊的長度為8至18毫米，所述球囊的外徑為2至5毫米。

進一步的，所述球囊靠近所述針座一端為球囊近端，所述球囊遠離所述針座的一端為球囊遠端，所述球囊近端和所述球囊遠端分別與所述外管和所述內(nèi)管通過激光焊接的方式連接。

進一步的，所述海波管的一端與所述導管組通過熱焊接的方式連接，所述海波管的另一端與所述針座通過紫外線焊接的方式連接。

進一步的，所述修復(fù)型球囊導管還包括設(shè)置于所述尖端導管及所述殼聚糖生物膠管的外側(cè)且與所述尖端導管相連的導向絲。

進一步的，所述殼聚糖生物膠管采用熱固定的方式固定于折疊后的球囊上。

進一步的，所述殼聚糖生物膠管由脫乙酰度為25％-95％、分子量為(110-150)×10⁴Da的殼聚糖原料制成。

進一步的，所述凝膠層為殼聚糖或者甲殼素或者兩者組合所形成的凝膠層；所述抗凝血涂層為雷帕霉素抗凝血涂層或者紫杉醇抗凝血涂層。

一種修復(fù)性修復(fù)型球囊導管的制備方法，包括上述的任意一項所述的修復(fù)型球囊導管，所述方法包括以下步驟：

步驟(1)：將海波管的一端伸入針座，并通過紫外線焊接的方式將海波管和針座焊接連接，使兩者緊密連接不透氣；

步驟(2)：將應(yīng)力釋放膠套套設(shè)在針座和海波管的連接處，防止海波管打折；

步驟(3)：通過熱焊接的方式將海波管的另一端與導管組一端焊接連接；

步驟(4)：將球囊兩端的管腳切除保留2至5毫米，將導管組插入球囊一端的管腳內(nèi)，并通過激光焊接的方式將導管組和球囊焊接連接；

步驟(5)：將尖端導管的一端插入球囊另一端的管腳內(nèi)，并通過激光焊接的方式將尖端導管和球囊焊接連接；

步驟(6)：將球囊在折疊機上折疊，形成折疊狀態(tài)的球囊；

步驟(7)：采用直接插入法或者卷曲法或者濕法紡絲制備殼聚糖膠套；

步驟(8)：在殼聚糖膠套內(nèi)部使用噴涂或者浸泡的方法涂敷雷帕霉素或者紫杉醇形成抗凝血涂層；

步驟(9)：將殼聚糖生物膠套設(shè)在折疊后的球囊上，熱定型控制殼聚糖生物膠管和球囊之間的粘著力；

步驟(10)：在固定好的殼聚糖膠管上，噴涂殼聚糖或者甲殼素或者兩者結(jié)合形成凝膠層，得到修復(fù)型球囊導管。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，通過本發(fā)明的修復(fù)型球囊導管的制備方法制得的修復(fù)型球囊導管，在醫(yī)生或者別的操作人員的操作下進入人體的血管內(nèi)，球囊擴張時，殼聚糖生物膠管因自身的粘附力和內(nèi)應(yīng)力的作用下貼附在血管內(nèi)壁上，由于殼聚糖具有促進傷口愈合性、可降解吸收性和良好的生物相容性，故當其作用在撕裂的血管內(nèi)膜上時，可慢慢修復(fù)該撕裂創(chuàng)口，且在三十天之內(nèi)可以完成血管內(nèi)膜的修復(fù)，并且在血管內(nèi)降解吸收完全，在防止血栓和血管再狹窄的同時對血管起到保護及修復(fù)的作用。

附圖說明

此處所說明的附圖用來提供對本發(fā)明的進一步理解，構(gòu)成本發(fā)明的一部分，本發(fā)明的示意性實施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當限定。在附圖中：

圖1是本發(fā)明提供的修復(fù)型球囊導管的示意圖；

圖2是圖1中A處的放大圖；

圖3是本發(fā)明提供的修復(fù)型球囊導管的針座的示意圖；

圖4是本發(fā)明提供的修復(fù)型球囊導管的應(yīng)力釋放膠套的示意圖；

圖5是本發(fā)明提供的修復(fù)型球囊導管的尖端導管與球囊交接處的結(jié)構(gòu)圖；

圖6是本發(fā)明提供的修復(fù)型球囊導管帶有導向絲的示意圖；

圖中標記為：修復(fù)型球囊導管100，針座10，應(yīng)力釋放膠套11，海波管20，導管組30，球囊40，尖端管50，殼聚糖生物膠管60，導向絲70。

具體實施方式

為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應(yīng)當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。

如圖1至圖5所示，一種修復(fù)型球囊導管100，其包括依次相連的針座10、海波管20、導管組30、球囊40及尖端導管50，針座10與海波管20的交接處套設(shè)有應(yīng)力釋放膠套11，球囊40上套設(shè)有殼聚糖生物膠管60；殼聚糖生物膠管60外部設(shè)置有凝膠層(未圖示),聚糖生物膠管60的內(nèi)壁設(shè)置有抗凝血涂層(未圖示)。

當修復(fù)型球囊導管100在醫(yī)生或者別的操作人員的操作下進入人體的血管內(nèi)，球囊40擴張時，殼聚糖生物膠管60在其外部的凝膠層的粘附力和內(nèi)應(yīng)力的作用下貼附在血管內(nèi)壁上，由于殼聚糖具有促進傷口愈合性、可降解吸收性和良好的生物相容性，故當其作用在撕裂的血管內(nèi)膜上時，可慢慢修復(fù)該撕裂創(chuàng)口，且在30天之內(nèi)可以完成血管內(nèi)膜的修復(fù)，并且在血管內(nèi)降解吸收完全，殼聚糖生物膠管60內(nèi)壁上的抗凝血涂層為雷帕霉素或者紫杉醇的抗凝血涂層，在防止血栓和血管再狹窄的同時對血管起到保護及修復(fù)的作用。

以下對本發(fā)明的修復(fù)型球囊導管100進行詳細說明。

如圖1至圖5所示，針座10可以是內(nèi)圓錐魯爾接頭，是用于與外部充壓裝置連接的零件，可保證修復(fù)型球囊導管100與外部充壓裝置在高壓的情況下還能緊密連接。其主要材料是醫(yī)用級熱塑聚碳酸酯，長度約為45mm。

海波管20可以由不銹鋼材料制成，長度為800至1300毫米。作為本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，海波管20的長度約為1100毫米，滿足使用需求。不銹鋼材料的海波管20具有抗酸、抗堿、抗各種有機溶劑的優(yōu)點，使得修復(fù)型球囊導管100在血管中的阻力較小，且穩(wěn)定性好。海波管20的一端通過紫外線焊接的方式與針座10焊接連接。

導管組30包括內(nèi)管及套設(shè)于內(nèi)管上的外管，內(nèi)管包括三層，由內(nèi)向外依次為尼龍、高密度聚乙烯和塑膠。外管為尼龍材料，長度為300至350毫米，作為本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，外管的長度為325毫米。內(nèi)管與外管采用熱焊接的方式焊接連接。

應(yīng)力釋放膠套11為磷酸三苯脂制成，長度約為30至40毫米，作為本發(fā)明的優(yōu)選實施例，應(yīng)力釋放膠套11的長度為36毫米。應(yīng)力釋放膠套11一端固定在針座10上，另一端緊緊套住海波管20。其作用主要是讓導管組30更方便的進入血管內(nèi)，加強其可控性。

尖端管50包括三層，由內(nèi)而外依次為高密度聚乙烯、尼龍彈性體以及塑膠。導管組30的內(nèi)管與尖端管50通過激光焊接的方式焊接連接。

如圖1及圖2所示，球囊40采用尼龍原料制成，在標準大氣壓下，球囊40的長度為8至18毫米，球囊40的外徑為2至5毫米。更進一步的，球囊40的長度可以為8毫米或者10毫米或者12毫米或者15毫米或者18毫米；其分別通過激光焊接和熱焊接的方式與外管和尖端管進行連接。球囊40主要起擴充病變處血管并將殼聚糖生物膠管60固定在血管內(nèi)壁上的作用。

殼聚糖生物膠管60的主要材料是殼聚糖，其為固定內(nèi)、外徑的生物管材，且內(nèi)、外表面分別設(shè)置有坑凝血涂層和凝膠層，通過熱處理殼聚糖膠管使其固定在折疊后的球囊40上面。殼聚糖生物膠管60在球囊40擴充時，因自身力學性質(zhì)和外壁凝膠層的粘附性粘貼在血管內(nèi)壁上。由于殼聚糖具有促進傷口愈合性、可降解吸收性和良好的生物相容性，故當其作用在撕裂的血管內(nèi)膜上時，可慢慢修復(fù)該撕裂創(chuàng)口，且在三十天之內(nèi)可以完成血管內(nèi)膜的修復(fù)，并且在血管內(nèi)降解吸收完全；抗凝血涂層在防止血栓和血管再狹窄的同時對血管起到保護及修復(fù)的作用。殼聚糖生物膠管60可以采用直接插入法制備、卷曲法制備或者濕法紡絲制備而成。

結(jié)合圖6所示，為了增強修復(fù)型球囊導管100的強度，防止其發(fā)生變形，還可以在修復(fù)型球囊導管100的尖端導管50及導管組30處設(shè)置導向絲70對其進行導向。具體的，導向絲70可以包括一個或者多個，導向絲70的截面可以為圓形、三角形、四邊形或者四邊形以上，導向絲70可以先貫穿導管組30的內(nèi)部后，再繞經(jīng)球囊40的外部，最后穿過尖端導管50的內(nèi)部并與尖端導管15的頂端相連。

本發(fā)明的修復(fù)型球囊導管100的制備方法包括以下步驟：

步驟(1)：將海波管20的一端伸入針座10，并通過紫外線焊接的方式將海波管20和針座10焊接連接，使兩者緊密連接且不透氣；

步驟(2)：將應(yīng)力釋放膠套11套裝在針座10和海波管20的連接處，防止海波管20打折；

步驟(3)：通過熱焊接的方式將海波管20的另一端與導管組30一端焊接連接；

步驟(4)：將球囊40兩端的管腳切除保留2至5毫米，將導管組30插入球囊40一端的管腳內(nèi)，并通過激光焊接的方式將導管組30和球囊40焊接連接；

步驟(5)：將尖端導管50的一端插入球囊40另一端的管腳內(nèi)，并通過激光焊接的方式將尖端導管50和球囊40焊接連接；

步驟(6)：將球囊40在折疊機上折疊，形成折疊狀態(tài)的球囊；

步驟(7)：采用直接插入法或者卷曲法制備或者濕法紡絲制備殼聚糖膠套60；

步驟(8)：在殼聚糖膠套60內(nèi)部使用噴涂或者浸泡的方法涂敷雷帕霉素或者紫杉醇等抗凝血藥物形成抗凝血涂層；

步驟(9)：將殼聚糖生物膠60套設(shè)在折疊后的球囊40上，熱定型控制殼聚糖生物膠管60和球囊40之間的粘著力。

步驟(10)：在固定好的殼聚糖膠管60上，噴涂殼聚糖或者甲殼素形成凝膠層，得到修復(fù)型球囊導管100。凝膠層增加了殼聚糖膠管60的粘性，便于手術(shù)過程中殼聚糖膠管60和血管內(nèi)部貼合的更好。

通過本發(fā)明的修復(fù)型球囊導管的制備方法制得的修復(fù)型球囊導管100，當修復(fù)型球囊導管100在醫(yī)生或者別的操作人員的操作下進入人體的血管內(nèi)，球囊40擴張時，殼聚糖生物膠管60在其外部的凝膠層的粘附力和內(nèi)應(yīng)力的作用下貼附在血管內(nèi)壁上，由于殼聚糖具有促進傷口愈合性、可降解吸收性和良好的生物相容性，故當其作用在撕裂的血管內(nèi)膜上時，可慢慢修復(fù)該撕裂創(chuàng)口，且在30天之內(nèi)可以完成血管內(nèi)膜的修復(fù)，并且在血管內(nèi)降解吸收完全，殼聚糖生物膠管60內(nèi)壁上的抗凝血涂層為雷帕霉素或者紫杉醇的抗凝血涂層，在防止血栓和血管再狹窄的同時對血管起到保護及修復(fù)的作用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明修復(fù)型球囊導管100具有以下優(yōu)點：(1)本發(fā)明的殼聚糖生物膠管60主要成分是殼聚糖，有促進傷口愈合的效果；(2)本發(fā)明的殼聚糖生物膠管60和球囊40可以分離，噴涂在球囊40的藥物藥量可以調(diào)節(jié)，即施加在病變部位的藥量可以調(diào)節(jié)，從而療效更加穩(wěn)定；(3)本發(fā)明的修復(fù)性球囊內(nèi)壁可以涂敷抗凝血涂層，在外層加速了傷口愈合的同時，內(nèi)壁可以持續(xù)抑制血栓的形成，具有藥物球囊的效果。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。