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一種治療肺結(jié)核的藥物組合物的制作方法

文檔序號:12337935閱讀:225來源:國知局

本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種治療肺結(jié)核的藥物組合物及其制備方法。



背景技術(shù):

肺結(jié)核是具有傳染性的肺部慢性、虛弱性疾患,以“咳嗽、咯血、潮熱、盜汗、消瘦”為基本特征。 由于化療藥物的出現(xiàn),此病曾一度被控制,近年由于耐藥菌株的產(chǎn)生,使得此病死灰復(fù)燃。 中醫(yī)學將本病歸于肺癆范疇,認為其病因有兩個方面:一為外因感染,“瘵蟲”傷人;二為內(nèi)傷體虛,氣血不足,陰精耗損。 病變部位本在肺,基本病理為陰虛火旺,因病情頑纏,影響整體,則傳及脾、腎等臟,故有“其邪展轉(zhuǎn),乘于他臟”之說,漸致氣陰兩虛,最終發(fā)展為陰損及陽、陰陽兩虛的嚴重征象。 如元代葛可久《十藥神書》云:“嘔血吐痰,骨蒸煩熱,腎虛,精竭形羸,頰紅面白,口干咽燥,小便白濁,遺精盜汗,飲食難進,氣力全無”,描述已極為翔實。本病多責之肺脾腎三臟,蓋肺虛不能輸布精微,脾虛則氣血生化乏源,腎為肺之子,肺虛腎失滋生之源,或腎虛相火灼金,上耗母氣,子不壯則母不安也,故臨床提倡培土生金,金水相生。

鴉跖花:本品為毛莨科鴉跖花屬植物鴉跖花Oxygraphis glacialis(Fisch.) Bunpe[Ficaria glacialis Fisch.ex DC.]的全草。7-8月采花或全草,洗凈,曬干?!拘晕丁课段⒖?;性寒?!練w經(jīng)】肺;肝經(jīng)?!竟δ苤髦巍快铕鲋雇?;清熱燥濕;解毒。主頭部外傷;瘀血疼痛;瘡瘍?!拘誀睢扛o較短,直徑3-6mm。須根叢生,棕色至黑褐色,長可達20cm,直徑小于1mm,具縱直紋;折斷面棕色。葉叢生,黃綠色,葉片卵圓形或長圓形,長0.2-2.8cm,寬0.5-2.2cm;葉柄長1-4cm,上部有狹翅。花皺縮成團,萼片5,近圓形,黃綠色;花瓣棕色,有時脫落,雄蕊多數(shù)。氣香,味辛。收載于中藥大辭典。

大金刀:為水龍骨科盾蕨屬植物卵葉盾蕨Neolepisorus ovatus(Bedd.)Ching[Pleopeltis ovata Bedd.]的全草。全年均可采收,采挖后,洗凈,曬干?!拘晕丁靠啵粵??!練w經(jīng)】心;肺;膀胱經(jīng)?!竟δ苤髦巍壳鍩崂麧瘢恢寡?;解毒。主熱淋;小便不利;尿血;肺癆咯血;吐血;外傷出血;癰腫;水火燙傷?!驹参镄螒B(tài)】 植株高15-45cm。根莖橫生,密被卵狀披針形鱗片,長漸尖,邊緣有疏齒。葉遠生;葉柄長10-20cm,被鱗片;葉片厚紙質(zhì),卵狀披針形至卵狀長圓形或近三角形,寬7-12cm,漸尖,基部較寬,圓形至圓楔形,多少下延于葉柄,全緣或下部多少分裂;側(cè)脈明顯。孢子囊群大,圓形,在側(cè)脈兩側(cè)排成不整齊的1至數(shù)行,幼時有盾狀隔絲覆蓋。收載于中藥大辭典。

β-常春藤皂苷(β-Hederin):CAS號35790-95-5,分子式C41H66O11,分子量734.96?!旧锘钚浴靠拐婢?,溶血作用?!境煞謥碓础看涛寮尤~Acanthopanax senticosus[Syn.Eleutherococcus senticosus],洋常春藤Hedera helix。

樟柳堿(Anisodine):CAS號52646-92-1,分子式C17H21NO5,分子量319.36?!旧锘钚浴靠鼓憠A能,解痙劑,唾液分泌抑制劑,散瞳?!境煞謥碓础坎厍袮nisodus tanguticus [Syn. Scopolia tangutica]。

2個原料藥化學結(jié)構(gòu):

β-常春藤皂苷(β-Hederin) 樟柳堿(Anisodine)。



技術(shù)實現(xiàn)要素:

本發(fā)明的目的是克服背景技術(shù)的不足,提供一種有效治療肺結(jié)核的藥物組合物及其制備方法。

本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的:

制成該治療肺結(jié)核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:

鴉跖花1060-1070重量份 大金刀336-340重量份 樟柳堿112-118重量份 β-常春藤皂苷80-100重量份。

優(yōu)選的用于治療肺結(jié)核的藥物組合物,是由如下重量份的原料藥組成:

鴉跖花1065重量份 大金刀338重量份 樟柳堿116重量份 β-常春藤皂苷90重量份。

一種治療肺結(jié)核的藥物組合物,其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。

一種治療肺結(jié)核的藥物組合物,其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療肺結(jié)核藥物。

一種治療肺結(jié)核的藥物組合物的制備方法,其特征在于按如下步驟制備:

原料藥的組成和重量份為:鴉跖花1060-1070重量份 大金刀336-340重量份 樟柳堿112-118重量份 β-常春藤皂苷80-100重量份;

制備方法:

(1)按原料藥配比取鴉跖花、大金刀、樟柳堿、β-常春藤皂苷,混勻,用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑,在26℃溫浸提取,提取次數(shù)為15次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為原料藥總重量的56倍,濾過,得藥渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,濃縮至相對密度1.10,濾過,藥液通過SD101 大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫SD101 大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物A;

(2)取步驟(1)藥渣A,用重量百分比濃度77乙醇作為溶劑,加熱回流提取13次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍,濾過,得藥渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,濃縮至相對密度1.13,濾過,藥液通過XAD-11大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度93乙醇溶液洗脫XAD-11大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度93乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物B;

(3)將提取物A和提取物B混勻,即得藥物組合物。

優(yōu)選的一種治療肺結(jié)核的藥物組合物的制備方法,其特征在于按如下步驟制備:

原料藥的組成和重量份為:鴉跖花1065重量份 大金刀338重量份 樟柳堿116重量份 β-常春藤皂苷90重量份;

制備方法:

(1)按原料藥配比取鴉跖花、大金刀、樟柳堿、β-常春藤皂苷,混勻,用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑,在26℃溫浸提取,提取次數(shù)為15次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為原料藥總重量的56倍,濾過,得藥渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,濃縮至相對密度1.10,濾過,藥液通過SD101 大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫SD101 大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物A;

(2)取步驟(1)藥渣A,用重量百分比濃度77乙醇作為溶劑,加熱回流提取13次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍,濾過,得藥渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,濃縮至相對密度1.13,濾過,藥液通過XAD-11大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度93乙醇溶液洗脫XAD-11大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度93乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物B;

(3)將提取物A和提取物B混勻,即得藥物組合物。

一種治療肺結(jié)核的藥物組合物的制備方法,其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。

一種治療肺結(jié)核的藥物組合物的制備方法,其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療肺結(jié)核藥物。

藥物組合物治療肺結(jié)核療效顯著。

具體實施方式

實施例1:治療肺結(jié)核的藥物組合物及其制備方法

治療肺結(jié)核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:鴉跖花1065g 大金刀338g 樟柳堿116g β-常春藤皂苷90g;

制備方法:

(1)按原料藥配比取鴉跖花、大金刀、樟柳堿、β-常春藤皂苷,混勻,用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑,在26℃溫浸提取,提取次數(shù)為15次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為原料藥總重量的56倍,濾過,得藥渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,濃縮至相對密度1.10,濾過,藥液通過SD101 大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫SD101 大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物A;

(2)取步驟(1)藥渣A,用重量百分比濃度77乙醇作為溶劑,加熱回流提取13次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍,濾過,得藥渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,濃縮至相對密度1.13,濾過,藥液通過XAD-11大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度93乙醇溶液洗脫XAD-11大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度93乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物B;

(3)將提取物A和提取物B混勻,即得藥物組合物。

實施例2:治療肺結(jié)核的藥物組合物及其制備方法

治療肺結(jié)核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:鴉跖花1060g 大金刀340g 樟柳堿112g β-常春藤皂苷100g;

制備方法:

(1)按原料藥配比取鴉跖花、大金刀、樟柳堿、β-常春藤皂苷,混勻,用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑,在26℃溫浸提取,提取次數(shù)為15次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為原料藥總重量的56倍,濾過,得藥渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,濃縮至相對密度1.10,濾過,藥液通過SD101 大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫SD101 大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物A;

(2)取步驟(1)藥渣A,用重量百分比濃度77乙醇作為溶劑,加熱回流提取13次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍,濾過,得藥渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,濃縮至相對密度1.13,濾過,藥液通過XAD-11大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度93乙醇溶液洗脫XAD-11大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度93乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物B;

(3)將提取物A和提取物B混勻,即得藥物組合物。

實施例3:治療肺結(jié)核的藥物組合物及其制備方法

治療肺結(jié)核的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:鴉跖花1070g 大金刀336g 樟柳堿118g β-常春藤皂苷80g;

制備方法:

(1)按原料藥配比取鴉跖花、大金刀、樟柳堿、β-常春藤皂苷,混勻,用重量百分比濃度57%乙醇作為溶劑,在26℃溫浸提取,提取次數(shù)為15次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為原料藥總重量的56倍,濾過,得藥渣A和提取液A,提取液A回收乙醇,濃縮至相對密度1.10,濾過,藥液通過SD101 大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫SD101 大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物A;

(2)取步驟(1)藥渣A,用重量百分比濃度77乙醇作為溶劑,加熱回流提取13次,每次提取時間為0.4小時,每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍,濾過,得藥渣B和提取液B,提取液B回收乙醇,濃縮至相對密度1.13,濾過,藥液通過XAD-11大孔吸附樹脂柱,先用水洗脫,再用重量百分比濃度93乙醇溶液洗脫XAD-11大孔吸附樹脂柱,收集重量百分比濃度93乙醇洗脫液,回收乙醇,濃縮干燥,即得提取物B;

(3)將提取物A和提取物B混勻,即得藥物組合物。

實施例4:片劑的制備

取實施例1藥物組合物423g,加入淀粉670g,混勻,制粒,干燥,加微晶纖維素350g,硬脂酸鎂16g,混勻,壓制成12000片, 即得藥物組合物片劑。

實施例5:膠囊的制備

取實施例2藥物組合物264g,加入淀粉178g,混勻,制粒,干燥,整粒,加入適量硬脂酸鎂,混勻,裝膠囊1100粒,即得藥物組合物膠囊。

實施例6:滴丸的制備

稱取聚乙二醇 6000 245g水浴(80℃)加熱煮熔,加入實施例3藥物組合物12g,充分攪拌均勻,以液體石蠟為冷卻劑,置玻璃管(4*80cm)中,冷卻溫度為7℃,滴口內(nèi)外徑為7.0/1.5(mm/mm),滴口距液面為1.7cm,滴速以每分55滴為最佳條件,用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑,即得藥物組合物滴丸。

實驗例1:治療肺結(jié)核作用試驗研究

1 臨床資料

本組 27 例均來自門診,男 16例,女11 例;病程 1 個月~26年,年齡 7~63歲;其中原發(fā)型肺結(jié)核 5 例,血行播散型 4例,浸潤型 12 例,慢性纖維空洞型 3例,結(jié)核性胸膜炎 3例,以浸潤型最多;初治者 8例,曾經(jīng)正規(guī)化療者 8 例,不規(guī)則化療者11例。

2診斷標準

依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部提出的《傳染性肺結(jié)核診斷標準及處理原則》中的診斷標準:兩次痰標本涂片鏡檢抗酸桿菌陽性或分離培養(yǎng)分支桿菌陽性;胸部 X 線攝片顯示肺結(jié)核征象。

2 治療方法

均采用藥物組合物(實施例1藥物組合物)治療。 口服藥物組合物藥物,每次1.5g,每日3 次溫水吞服。 8 歲以下患者藥量減半。3 個月為 1 療程。

3 療效標準

參照 1981 年衛(wèi)生部制定的《疾病治療效果評定標準》判定。

痊愈:臨床癥狀消失,痰結(jié)核菌持續(xù)陰性達 1 年以上,肺部 X 線表現(xiàn)屬非活動性病灶,隨訪觀察 1 年以上,仍無活動性。

好轉(zhuǎn):具備下述一項者,病變較前吸收好轉(zhuǎn),空洞縮小閉合,痰結(jié)核菌減少或轉(zhuǎn)陰。

無效:痰結(jié)核菌及 X 線檢查,治療前后均無改變者。

4 治療結(jié)果

一般病例服用 2~3 療程,少數(shù)病情頑固病例需服 5~6 療程。 本組 27例,治愈 17例,好轉(zhuǎn) 9 例,總有效率 96.30%。

5 病案舉例

鄭某,女,25歲,未婚。 患浸潤型肺結(jié)核 3 年,痰結(jié)核菌培養(yǎng)陽性,曾在銅仁某醫(yī)院及某肺科醫(yī)院正規(guī)治療 1 年多,始終未能治愈,后又間斷服藥,病情逐漸加重,肝功能受損。 刻診:面色晦滯,形體瘦弱,咳嗽,氣促,痰中帶血,胸痛,盜汗,低熱,厭食,苔質(zhì)紅絳而干,脈弦細數(shù)。 中醫(yī)辨證證屬肺癆,陰虛火旺型。 因患者服西藥出現(xiàn)肝功能嚴重受損,要求中藥治療。 給予能量合劑靜滴保肝,停用所有抗結(jié)核的西藥,改服藥物組合物,半月后患者咳嗽、氣促、痰中帶血、胸痛、盜汗顯著減輕,低熱消除,飲食較前好轉(zhuǎn)。 效不更方,患者連續(xù)服用該藥 7 個月,所有癥狀均消失。 多次 X 線攝片示肺結(jié)核痊愈,肝功能恢復(fù)正常。 隨訪 2 年,痰培養(yǎng)及胸片均未見異常。

萬某某,男,54 歲,已婚。 患兩肺慢性纖維空洞型肺結(jié)核及乙肝小三陽已 7年,曾在疾病控制中心正規(guī)免費治療 2 年,后又服用草藥,始終未能治愈,經(jīng)??人?、咯血、胸痛、盜汗,精神和食欲很差,全身無力,痰結(jié)核菌培養(yǎng)陽性,因失去信心欲放棄治療。 后接受治療服用藥物組合物,同時停用其他中西藥物。 5 個月后,患者除時有咳嗽,上述癥狀基本消失,左側(cè)(原本較右側(cè)輕)空洞修復(fù),已出現(xiàn)鈣化。 藥已見效,繼進之,7 個月后,咳嗽消失,面色紅潤,精神和飲食轉(zhuǎn)佳,且右肺也已鈣化,而多年之小三陽已產(chǎn)生抗體(可能為機體免疫力增強或有藥物有抗病毒之故),多年病假,現(xiàn)已能正常上班。 隨訪 2 年,患者胸片、痰培養(yǎng)一直正常。

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