本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性宮頸炎是婦科常見病,多發(fā)病。是宮頸癌的重要誘因之一。性生活過頻或習(xí)慣性流產(chǎn)，分娩及人工流產(chǎn)術(shù)等可損傷宮頸，導(dǎo)致細(xì)菌侵襲而形成炎癥，或是由于化膿菌直接感染，或是高濃度的酸性或堿性溶液沖洗陰道，或是陰道內(nèi)放置或遺留異物感染所致。慢性宮頸炎多于分娩、流產(chǎn)或手術(shù)損傷子宮頸后，病原體侵入而引起感染。慢性宮頸炎有多種表現(xiàn)。如宮頸糜爛、宮頸肥大、宮頸息肉、宮頸腺體囊腫、宮頸內(nèi)膜炎等，其中以宮頸糜爛最為多見。治療宮頸炎癥及宮頸炎癥引起的各種病變病癥，可以采用一些臨床的專業(yè)藥物進(jìn)行治療。慢性宮頸炎,中醫(yī)屬“帶下病”范疇,辨證多為濕熱下注,多由細(xì)菌或病毒感染后所致,同時(shí)發(fā)現(xiàn)與子宮頸癌的發(fā)生有關(guān)。慢性子宮頸炎,是婦科臨床常見的一種病癥,其中以宮頸糜爛最為常見,多于分娩、流產(chǎn)或手術(shù)損傷宮頸后發(fā)生,主要癥狀是白帶增多,甚者可有腰骶部疼痛,盆腔部下墜及痛經(jīng)等,可于月經(jīng)、排便或性交時(shí)加重。木繡球莖：為忍冬科莢蒾屬植物繡球莢蒾ViburnummacrocephalumFort.的莖。全年均可采收，切段曬干?！拘晕丁课犊?；性涼。【功能主治】燥濕止癢。主疥鮮；濕爛癢痛。【藥理作用】歐美各國早年曾以其所產(chǎn)的木繡球（歐木繡球Viburnumopulus或美木繡球V.prunifolium）制劑作為子宮鎮(zhèn)靜劑,治月經(jīng)不調(diào)、子宮出血、產(chǎn)前疼痛等，收載于歐美一些國家的藥典中。歐木繡球所含之甙對子宮、血管有收縮作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果較好。果實(shí)能強(qiáng)心、利尿。【原植物形態(tài)】繡球莢蒾落葉或半常綠灌木，高達(dá)4m。幼枝被垢屑關(guān)星狀毛，老枝灰黑色，冬芽無鱗片。葉對生；葉柄長10-15mm；葉片紙質(zhì)；葉卵形、橢圓形至卵狀矩圓形，長5-11cm，寬2.5-4.5cm，先端鈍或稍尖，基部圓或有時(shí)微心表，邊緣細(xì)齒，下面疏生星狀毛，側(cè)脈5-6對，近葉緣前網(wǎng)結(jié)，連同中脈上面略凹陷，下凸起。取消傘花序直徑8-15cm，全部由大型不孕花組成；總花梗明顯，第1級輻射枝5條，花生于第3級輻射枝上；萼筒筒狀，長約2.5mm，萼檐具5微齒；花冠白色，輻狀，直徑1.5-4cm，裂片圓狀倒卵形，冠筒短；雄蕊5，長約3mm；雌蕊不育?；ㄆ?-5月。收載于中藥大辭典。馬唐：為禾本科馬唐屬植物馬唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，曬干?！拘晕丁扛?；寒。【功能主治】明目潤肺。主目暗不明；肺熱咳嗽?！拘誀睢扛稍锶蓍L40-100cm。稈分枝，下部節(jié)上生根。完整葉片條狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，先端漸尖或短尖?；库g圓，兩面無毛或疏生柔毛，葉鞘疏松抱莖，無毛或疏生柔毛?！驹参镄螒B(tài)】馬唐，一年生草本，稈基部常傾斜，著土后易生根，高40-100cm。徑2-3mm。葉鞘常疏生有疣基的軟毛，稀無毛；葉舌長1-3mm；葉片線狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，兩面疏被軟毛或無毛，邊緣變厚而粗糙?？偁罨ㄐ蚣?xì)弱，3-10枚，長5-15cm，通常成指狀排列于稈頂，穗軸寬約1mm，中肋白色，約占寬度的1/3；小穗長3-3.5mm，披針形，雙生穗軸各節(jié)，一有長柄，一有極短的柄或幾無柄；第1穎鈍三角形，長約0.2mm，無脈，第2穎長為小穗的1/2-3/4，狹窄，有很不明顯的3脈，脈間及邊緣大多具短纖毛；第1外稃與小穗等長，有5-7脈，中央3脈明顯，脈間距離較寬而無毛，側(cè)膜甚接近，有時(shí)不明顯，無毛或于脈間貼生柔毛，第2外稃近革質(zhì)，灰綠色，等長于第1外稃；花藥長約1mm?；ā⒐?-9月。收載于中藥大辭典。梔子苷（Gardenoside）：CAS號24512-62-7，分子式C17H24O11，分子量404.37。【生物活性】瀉下作用、利膽作用。【成分來源】梔子Gardeniajasminoides[Syn．Gardeniaflorida)。橙花叔醇（Nerolidol）：CAS號7212-44-4，分子式C15H26O，分子量222.37?！境煞謥碓础可猌ingiberofficinale。巴豆環(huán)氧素（Crotepoxide）：CAS號20421-13-0，分子式C18H18O8，分子量362.34?！舅幚碜饔谩靠拱！境煞謥碓础看箨浦参镩L穗巴豆的果實(shí)，胡椒科植物細(xì)葉青萋藤。濕生金絲桃素B（UliginosinB）：CAS號19809-79-1，分子式C28H34O8，分子量498.56。熔點(diǎn)139.5-142.0℃。【藥理作用】抗菌，降血壓，抗腫瘤。【成分來源】金絲桃科植物濕生金絲桃。4個(gè)原料藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)：巴豆環(huán)氧素（Crotepoxide）梔子苷（Gardenoside）橙花叔醇（Nerolidol）濕生金絲桃素B（UliginosinB）。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術(shù)：
的不足，提供一種有效治療宮頸炎的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：制成該治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷5-15重量份木繡球莖262-268重量份馬唐222-226重量份橙花叔醇13-16重量份巴豆環(huán)氧素7-9重量份濕生金絲桃素B3-5重量份。優(yōu)選的用于治療宮頸炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：梔子苷10重量份木繡球莖264重量份馬唐224重量份橙花叔醇15重量份巴豆環(huán)氧素8重量份濕生金絲桃素B4重量份。一種治療宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療宮頸炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的治療宮頸炎藥物。一種治療宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：梔子苷5-15重量份木繡球莖262-268重量份馬唐222-226重量份橙花叔醇13-16重量份巴豆環(huán)氧素7-9重量份濕生金絲桃素B3-5重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取梔子苷、木繡球莖、馬唐、橙花叔醇、巴豆環(huán)氧素、濕生金絲桃素B，混勻，用重量百分比濃度22%乙醇作為溶劑，在31℃溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為40小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的58倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種治療宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：梔子苷10重量份木繡球莖264重量份馬唐224重量份橙花叔醇15重量份巴豆環(huán)氧素8重量份濕生金絲桃素B4重量份份；制備方法：（1）按原料藥配比取梔子苷、木繡球莖、馬唐、橙花叔醇、巴豆環(huán)氧素、濕生金絲桃素B，混勻，用重量百分比濃度22%乙醇作為溶劑，在31℃溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為40小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的58倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療宮頸炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成治療宮頸炎藥物。藥物組合物治療宮頸炎療效顯著。具體實(shí)施方式實(shí)施例1：治療宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷10g木繡球莖264g馬唐224g橙花叔醇15g巴豆環(huán)氧素8g濕生金絲桃素B4g；制備方法：（1）按原料藥配比取梔子苷、木繡球莖、馬唐、橙花叔醇、巴豆環(huán)氧素、濕生金絲桃素B，混勻，用重量百分比濃度22%乙醇作為溶劑，在31℃溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為40小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的58倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實(shí)施例2：治療宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷5g木繡球莖268g馬唐222g橙花叔醇16g巴豆環(huán)氧素7g濕生金絲桃素B5g；制備方法：（1）按原料藥配比取梔子苷、木繡球莖、馬唐、橙花叔醇、巴豆環(huán)氧素、濕生金絲桃素B，混勻，用重量百分比濃度22%乙醇作為溶劑，在31℃溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為40小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的58倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實(shí)施例3：治療宮頸炎的藥物組合物及其制備方法治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷15g木繡球莖262g馬唐226g橙花叔醇13g巴豆環(huán)氧素9g濕生金絲桃素B3g；制備方法：（1）按原料藥配比取梔子苷、木繡球莖、馬唐、橙花叔醇、巴豆環(huán)氧素、濕生金絲桃素B，混勻，用重量百分比濃度22%乙醇作為溶劑，在31℃溫浸提取，提取次數(shù)為12次，每次提取時(shí)間為40小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度41%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度41%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取17次，每次提取時(shí)間為0.3小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的58倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過DM11大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度67%乙醇溶液洗脫DM11大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度67%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實(shí)施例4：片劑的制備取實(shí)施例1藥物組合物1320g，加入淀粉1230g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素620g，硬脂酸鎂30g，混勻，壓制成14000片，即得藥物組合物片劑。實(shí)施例5：膠囊的制備取實(shí)施例2藥物組合物1500g，加入淀粉2401g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊12000粒，即得藥物組合物膠囊。實(shí)施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000135g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實(shí)施例3藥物組合物8g，充分?jǐn)嚢杈鶆颍砸后w石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-4℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.0cm，滴速以每分47滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實(shí)施例7：治療宮頸炎的藥物組合物治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷22重量份橙花叔醇25重量份巴豆環(huán)氧素35重量份濕生金絲桃素B1重量份。實(shí)施例8：治療宮頸炎的藥物組合物治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷35重量份橙花叔醇15重量份巴豆環(huán)氧素20重量份濕生金絲桃素B2重量份。實(shí)施例9：治療宮頸炎的藥物組合物治療宮頸炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：梔子苷26重量份橙花叔醇10重量份巴豆環(huán)氧素5重量份濕生金絲桃素B4重量份。實(shí)驗(yàn)例1：治療宮頸炎的試驗(yàn)研究一、資料與方法1.對象來自婦科門診已婚婦女35例,年齡20-50歲,其中25-35歲占37%。均患不同程度的宮頸糜爛并有自覺癥狀,經(jīng)宮頸刮片排除癌變。2.宮頸糜爛的診斷標(biāo)準(zhǔn)按照全國高等院校婦產(chǎn)科教科書的標(biāo)準(zhǔn)劃分。宮頸糜爛面積占宮頸面積1/3以下為輕度(I),1/3-2/3為中度(),2/3以上為重度()。根據(jù)糜爛的深淺程度分單純型糜爛、顆粒型糜粒、乳頭型糜爛三種類型。3.治療方法于月經(jīng)干凈后晚臨睡前將藥物組合物（實(shí)施例1藥物組合物）1g放入陰道深部,隔日1次,共6次為1個(gè)療程。治療前明確記錄宮頸糜爛程度、類型及自覺癥狀。停藥后1個(gè)月來站復(fù)診,記錄白帶及主訴癥狀變化,復(fù)查陰道、宮頸情況,重新評價(jià)宮頸糜爛的分度及類型。4.療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)痊愈:子宮頸光滑,糜爛面消失；顯效:糜爛面積縮小>50%或好轉(zhuǎn)達(dá)I；有效:糜爛面積縮小<50線,即糜爛面積明顯縮小,但好轉(zhuǎn)不足I；或糜爛面積無縮小而顆粒型變?yōu)閱渭冃?乳頭型變?yōu)轭w粒型；無效:糜爛面積無變化或有發(fā)展。二、結(jié)果1.療效藥物組合物療效結(jié)果見表1。表1藥物組合物療效結(jié)果例數(shù)治愈顯效有效無效總有效率%藥物組合物35111590100用藥一個(gè)療程停藥一個(gè)月后復(fù)查,總有效率達(dá)100%。2.癥狀本組患者治療后癥狀改善或消失。用藥后有關(guān)癥狀消失情況及療效見表2。表2用藥后有關(guān)癥狀消失情況癥狀用藥前發(fā)生例數(shù)用藥后消失例數(shù)消失率(%)白帶多171588.24腰酸10990.00接觸性出血33100外陰癢痛22100治療結(jié)果表明宮頸康陰道栓對改善宮頸炎所致的白帶多、外陰癢痛、接觸性出血、宮頸糜爛等癥狀有明顯的作用。當(dāng)前第1頁1 2 3