本發(fā)明涉及一種用于卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療的彈簧縫合裝置的使用方法，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

在歐洲，目前針對(duì)卵圓孔未閉主要使用Nobels Stitch EL諾貝爾縫合裝置進(jìn)行縫合治療。

針對(duì)功能性二尖瓣關(guān)閉不全(FMR)或三尖瓣關(guān)閉不全的介入縫合治療方法主要有兩種瓣環(huán)成型技術(shù)已經(jīng)得到臨床確認(rèn)，涉及到的器械分別是the MitraClip device二尖瓣夾合裝置和the Mitralign device二尖瓣錨合裝置。

上述兩種瓣環(huán)成型技術(shù)創(chuàng)傷大，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，患者的手術(shù)并發(fā)癥嚴(yán)重，同時(shí)手術(shù)操作難度較高，不便于手術(shù)的推廣治療。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是在卵圓孔未閉、二尖瓣返流、三件瓣返流的治療中，如何減小創(chuàng)傷、縮短手術(shù)時(shí)間、降低手術(shù)操作難度、保證手術(shù)效果。

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種彈簧縫合裝置，其特征在于，包括：

兩個(gè)同旋向或?qū)ΨQ設(shè)置的穩(wěn)定盤；

將兩個(gè)穩(wěn)定盤連接在一起的、彈性的連接線圈；

所述穩(wěn)定盤、連接線圈均由形狀記憶合金材料制成；

所述彈簧縫合裝置用于將縫合片的縫隙縫合，將兩個(gè)所述穩(wěn)定盤穩(wěn)定在縫合片一端，所述連接線圈在縫合片另一端將兩個(gè)穩(wěn)定盤連接起來(lái)，拉緊、拉近兩個(gè)穩(wěn)定盤，帶動(dòng)縫隙閉合。

優(yōu)選地，所述穩(wěn)定盤為錐形螺旋狀彈簧。

優(yōu)選地，所述穩(wěn)定盤的最大盤直徑為2-6mm，所述穩(wěn)定盤的絲材直徑為0.08-0.50mm，所述穩(wěn)定盤的螺旋圈數(shù)為1-5圈，所述穩(wěn)定盤的錐度為-20°-20°。

優(yōu)選地，所述穩(wěn)定盤為網(wǎng)盤狀結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述穩(wěn)定盤為折疊狀膜片結(jié)構(gòu)。

優(yōu)選地，所述連接線圈設(shè)于兩個(gè)所述穩(wěn)定盤下方中間處。

優(yōu)選地，所述穩(wěn)定盤、連接線圈均由絲材編織而成，且所述連接線圈的絲材直徑是所述穩(wěn)定盤絲材直徑的1-1.5倍。

優(yōu)選地，所述絲材為鎳鈦合金絲。

優(yōu)選地，通過(guò)導(dǎo)絲建立軌道，封堵器介入輸送裝置順由導(dǎo)絲從縫合片縫隙的一端穿至另一端；封堵器介入輸送裝置內(nèi)部輸送內(nèi)芯管，內(nèi)芯管頭端成180度彎型，可勾住縫隙另一端；內(nèi)芯管距頭端20-40cm處設(shè)有一可供穿刺針穿過(guò)的缺口；180度彎型頭端設(shè)有一可開(kāi)合或閉合的鉤子；

回撤內(nèi)芯管，使內(nèi)芯管頭端勾住縫隙另一端；再回撤封堵器介入輸送裝置，露出所述缺口，經(jīng)所述缺口推出穿刺針，穿刺針帶動(dòng)一個(gè)穩(wěn)定盤穿刺一側(cè)縫合片，并在縫隙的另一端釋放；

拉住該穩(wěn)定盤，使180度彎型頭端的鉤子穿刺另一側(cè)縫合片并勾住另一個(gè)穩(wěn)定盤至縫隙另一端釋放；

封堵器介入輸送裝置及內(nèi)芯管一同撤出；兩個(gè)穩(wěn)定盤由于形狀記憶效應(yīng)均恢復(fù)卷曲狀，帶動(dòng)縫隙閉合。

優(yōu)選地，通過(guò)導(dǎo)絲建立軌道，封堵器介入輸送裝置順由導(dǎo)絲從縫合片縫隙的一端穿至另一端；封堵器介入輸送裝置內(nèi)部輸送內(nèi)芯管，內(nèi)芯管頭端分叉為兩支，兩支均成180度彎型，可像錨一樣勾住縫隙另一端；內(nèi)芯管距頭端20-40cm處設(shè)有一可供穿刺針穿過(guò)的缺口；

回撤內(nèi)芯管，使內(nèi)芯管頭端勾住縫隙另一端；再回撤封堵器介入輸送裝置，露出所述缺口，經(jīng)所述缺口推出穿刺針，穿刺針帶動(dòng)一個(gè)穩(wěn)定盤穿刺一側(cè)縫合片，并在縫隙的另一端釋放；

旋轉(zhuǎn)封堵器介入輸送裝置及內(nèi)芯管180度，使所述缺口位置朝向另一側(cè)縫合片，固定內(nèi)芯管，經(jīng)所述缺口推出穿刺針，穿刺針帶動(dòng)另一個(gè)穩(wěn)定盤穿刺另一側(cè)縫合片，并在縫隙的另一端釋放；

封堵器介入輸送裝置及內(nèi)芯管一同撤出；兩個(gè)穩(wěn)定盤由于形狀記憶效應(yīng)均恢復(fù)卷曲狀，帶動(dòng)縫隙閉合。

微創(chuàng)介入手術(shù)植入治療卵圓孔未閉、功能性二尖瓣關(guān)閉不全、三件瓣返流已被證明相較傳統(tǒng)外科開(kāi)胸治療具有更好的治療效果和更少的并發(fā)癥，本發(fā)明通過(guò)彈簧縫合裝置、利用縫合的方法來(lái)封閉卵圓孔或縮小二尖瓣瓣環(huán)面積，從而治療卵圓孔未閉和二/三尖瓣關(guān)閉不全，可以更科學(xué)合理的解決瓣返流的臨床問(wèn)題。

相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供的彈簧縫合裝置具有如下有益效果：

(1)介入縫合治療，創(chuàng)傷小，恢復(fù)快；

(2)縫合完全，且隨后期記憶合金的回復(fù)縫合進(jìn)一步緊致；

(3)能減少手術(shù)時(shí)間，減輕手術(shù)患者的手術(shù)并發(fā)癥；

(4)彈簧縫合裝置占據(jù)心房/瓣膜的體積/面積小；

(5)適應(yīng)癥廣，鞘管可以通過(guò)的縫隙位置都可以縫合；

(6)操作簡(jiǎn)單，降低了手術(shù)難度。

附圖說(shuō)明

圖1a為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置立體示意圖；

圖1b為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置主視圖；

圖1c為實(shí)施例1提供的彈簧縫合裝置俯視圖；

圖2a為介入手術(shù)中用導(dǎo)絲穿過(guò)缺損/瓣膜；

圖2b為外鞘管順著導(dǎo)絲穿過(guò)缺損/瓣膜；

圖3a為內(nèi)芯管順由導(dǎo)管穿過(guò)缺損/瓣膜并勾持住缺損/瓣膜一端；

圖3b為穿刺針穿刺缺損/瓣膜另一端；

圖3c為經(jīng)穿刺針輸送并釋放穩(wěn)定盤；

圖3d為回撤穿刺針并在缺損/瓣膜另一側(cè)釋放另一個(gè)穩(wěn)定盤，同時(shí)可活動(dòng)芯桿穿刺間隔/瓣膜，其頭端鉤子鉤掛這個(gè)穩(wěn)定盤；

圖3e為可活動(dòng)芯桿頭端鉤子張開(kāi)；

圖3f為可活動(dòng)芯桿頭端鉤子閉合；

圖3g為可活動(dòng)芯桿帶著另一個(gè)穩(wěn)定盤穿過(guò)缺損/瓣膜穩(wěn)定在另一端；

圖4a為實(shí)施例2內(nèi)芯管順由導(dǎo)管穿過(guò)缺損/瓣膜并勾持住缺損/瓣膜兩端；

圖4b為實(shí)施例2穿刺針穿刺缺損/瓣膜一端；

圖4c為實(shí)施例2經(jīng)穿刺針輸送并釋放穩(wěn)定盤；

圖4d為實(shí)施例2回撤穿刺針帶著另一個(gè)穩(wěn)定盤穿刺另一端間隔/瓣膜；

圖4e為實(shí)施例2釋放這個(gè)穩(wěn)定盤穩(wěn)定盤并回撤穿刺針；

圖5為圖3系列和圖4系列導(dǎo)管撤出人體后示意；

圖6a為一存在返流的二尖瓣；

圖6b為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜兩端從而治療瓣返流；

圖6c為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜中間從而治療瓣返流；

圖7a為一存在返流的三尖瓣；

圖7b為使用實(shí)施例1提供的縫合裝置縫合瓣膜三瓣交界處從而治療瓣返流；

圖8為實(shí)施例3提供的彈簧縫合裝置示意圖；

圖9為實(shí)施例4提供的彈簧縫合裝置示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書(shū)所限定的范圍。

如圖1a所示，為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置立體示意圖，所述的彈簧縫合裝置由形狀記憶合金材料制成，例如鎳鈦合金。主要包含兩個(gè)同旋向或?qū)ΨQ的穩(wěn)定盤1和將兩個(gè)穩(wěn)定盤1連接在一起的彈性的連接線圈2。

圖1b為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置主視圖，可以看到穩(wěn)定盤1是一個(gè)錐形螺旋狀彈簧，連接線圈2位于兩個(gè)穩(wěn)定盤1下方中間處。工作時(shí)，兩個(gè)穩(wěn)定盤1穩(wěn)定在縫合片一端，連接線圈2在縫合片另一端將兩個(gè)穩(wěn)定盤1連接起來(lái)，拉緊拉近兩個(gè)穩(wěn)定盤1，帶動(dòng)縫隙閉合，如圖5所示。

圖1c為本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置俯視圖，穩(wěn)定盤1最大盤直徑在2-6mm，線徑在0.08-0.50mm之間，穩(wěn)定盤螺旋圈數(shù)在1-5圈之間，穩(wěn)定盤錐度在-20°-20°之間。本實(shí)施例中，圖1c所示穩(wěn)定盤螺旋圈數(shù)為3.5圈，穩(wěn)定盤錐度為10度。連接線圈2是一個(gè)含有1-2個(gè)回旋圈的彈簧設(shè)計(jì)，圖1c所示為一個(gè)回旋圈設(shè)計(jì)。連接線圈2線徑是穩(wěn)定盤1線徑的1-1.5倍。

本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置的具體使用方法如下：

如圖2a和圖2b所示，與常規(guī)先心病介入手術(shù)相同，導(dǎo)絲建立軌道，封堵器介入輸送裝置順由導(dǎo)絲穿過(guò)缺損/瓣膜，然后抽出導(dǎo)絲和擴(kuò)張管。

如圖3a所示，在封堵器介入輸送裝置(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)內(nèi)部輸送內(nèi)芯管，內(nèi)芯管距頭端20-40cm處有一缺口，可以經(jīng)此穿過(guò)穿刺針。內(nèi)芯管內(nèi)有一可活動(dòng)的芯桿，芯桿前段有一可開(kāi)合鉤子，鉤子開(kāi)合通過(guò)芯桿內(nèi)芯控制，芯桿內(nèi)芯前推，則鉤子開(kāi)合；芯桿內(nèi)芯回撤，則鉤子閉合。所以鉤子可以抓住彈簧縫合裝置一端。芯桿內(nèi)芯管頭端成180度彎型，可勾住缺損/縫隙另一端。

如圖3b所示，回撤內(nèi)芯管，使內(nèi)芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導(dǎo)管，露出缺口位置，經(jīng)缺口推出穿刺針，穿刺間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，如圖3c所示。彈簧由形狀記憶合金制得，具有超彈性和形狀記憶效應(yīng)。當(dāng)彈簧被推出時(shí)，彈簧回復(fù)卷曲狀。

如圖3d所示，拉住彈簧，并經(jīng)內(nèi)芯管推送可活動(dòng)芯桿，穿刺間隔/瓣膜，并前推芯桿內(nèi)芯，使鉤子開(kāi)合。在缺損/縫隙另一端釋放彈簧另一端，調(diào)節(jié)可活動(dòng)芯桿使鉤子抓住彈簧縫合裝置另一端端頭，如圖3e。然后釋放彈簧。

如圖3g所示，回撤可活動(dòng)芯桿，將彈簧經(jīng)穿刺口拉到間隔/瓣膜另一側(cè)，待彈簧卷曲纏繞后前推芯桿內(nèi)芯，使鉤子開(kāi)合，放開(kāi)彈簧，如圖3f。

前推導(dǎo)管，并回撤內(nèi)芯管，然后一同撤出人體。

如圖5，為導(dǎo)管和內(nèi)心管撤出后彈簧縫合裝置近側(cè)彈簧由于形狀記憶效應(yīng)自然彎曲，拉緊間隔缺損/瓣膜。

本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置是對(duì)縫合技術(shù)的一個(gè)極佳利用與設(shè)計(jì)，它的設(shè)計(jì)原理是利用彈簧的回復(fù)型來(lái)縮減縫隙兩側(cè)間距達(dá)到縫合效果。

如圖6a和圖6b，借鑒外科手術(shù)中二尖瓣瓣周修補(bǔ)技術(shù)，對(duì)二尖瓣使用本彈簧縫合裝置，通過(guò)二尖瓣兩側(cè)瓣下兩端肌肉進(jìn)行縫制拉折，通過(guò)減小瓣環(huán)周長(zhǎng)達(dá)到縮小瓣環(huán)面積，從而治療瓣返流。

如圖6a和圖6c，借鑒外科手術(shù)中二尖瓣瓣葉中部修補(bǔ)技術(shù)，對(duì)二尖瓣使用本彈簧縫合裝置，對(duì)二尖瓣瓣中進(jìn)行縫合實(shí)現(xiàn)一個(gè)二尖瓣拆分成兩個(gè)二尖瓣，通過(guò)增加瓣口數(shù)量達(dá)到縮小瓣環(huán)面積的目的，從而治療瓣返流。

如圖7a和圖7b，借鑒外科手術(shù)三尖瓣修補(bǔ)技術(shù)，通過(guò)縫合三尖瓣中兩瓣實(shí)現(xiàn)三瓣變兩瓣，將一個(gè)三尖瓣變作兩個(gè)二尖瓣，通過(guò)增加瓣口數(shù)量達(dá)到縮小瓣環(huán)面積的目的，從而治療瓣返流。

實(shí)施例2

本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于：封堵器介入輸送裝置(以下簡(jiǎn)稱導(dǎo)管)的內(nèi)芯管頭端分叉為兩支，兩支均成180度彎型，可像錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。具體方法如下：

如圖4a所示，在導(dǎo)管內(nèi)部輸送內(nèi)芯管，內(nèi)芯管距頭端20-40cm處有一缺口，可以經(jīng)此穿過(guò)穿刺針。內(nèi)芯管頭端分叉為兩支，兩支均成180度彎型，可向錨一樣勾住缺損/縫隙另一端。

如圖4b所示，回撤內(nèi)芯管，使內(nèi)芯管頭端勾住缺損/縫隙另一端。再回撤導(dǎo)管，露出缺口位置，經(jīng)缺口推出穿刺針，穿刺間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，如圖4c所示。彈簧由形狀記憶合金制得，具有超彈性和形狀記憶效應(yīng)。當(dāng)彈簧被推出時(shí)，彈簧回復(fù)卷曲狀。

如圖4d所示，旋轉(zhuǎn)內(nèi)外鞘管180度，使內(nèi)芯管缺口位置朝向另一側(cè)間隔/瓣膜，固定內(nèi)芯管，經(jīng)缺口推出穿刺針，穿刺針帶動(dòng)本彈簧縫合裝置穿刺另一側(cè)間隔/瓣膜，從穿刺針中推出彈簧，釋放彈簧一端，彈簧卷曲纏繞如圖4e。

前送外鞘管，并將分支內(nèi)心管撤進(jìn)外鞘管后撤出缺損/縫隙、撤出人體。

如圖5，為導(dǎo)管和內(nèi)心管撤出后彈簧縫合裝置近側(cè)彈簧由于形狀記憶效應(yīng)自然彎曲，拉緊間隔缺損/瓣膜。

實(shí)施例3

如圖8，本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于：穩(wěn)定盤是由niti絲編織成的網(wǎng)盤狀結(jié)構(gòu)。

實(shí)施例4

如圖9，本實(shí)施例提供的彈簧縫合裝置與實(shí)施例1的區(qū)別在于：穩(wěn)定盤是折疊狀膜片結(jié)構(gòu)。