發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，用于減少身體疾病和狀況的癥狀，包括與腕管綜合征(CTS)、偏頭痛和其它壓力相關(guān)的疾病和狀況相關(guān)的疼痛和不適。

背景

腕管綜合征(CTS)是在人手腕管的特發(fā)性正中神經(jīng)病。參考圖1，顯示人手100的鄰近部分、拇指106和小指108下面的肌肉，分別包括拇短展肌102和小指展肌104。肌肉102和104用它們之間的通常對齊第三指114的凹處112限定腕橫弓110。凹處102下面的組織是腕管116，正中神經(jīng)118在那里進入手100。該隧道通常窄，因為它還被屈肌腱120占據(jù)，所以鄰近組織——包括屈肌支持帶韌帶122——的任何腫脹可夾痛該神經(jīng)和引起疼痛、麻木、麻刺感或衰弱。

CTS的病理學(xué)并不完全了解，但是可認(rèn)為穿過腕管的正中神經(jīng)的受壓。已進行了許多研究來識別原因，但是證據(jù)不清楚。20世紀(jì)90年代發(fā)表的多種結(jié)果發(fā)現(xiàn)CTS的盛行與有力的和重復(fù)的腕運動如在鍵盤和計算機上工作之間的強關(guān)聯(lián)。然而，更新近的研究已引用遺傳學(xué)和肥胖作為較使用可能更大的因素并已在歸因于因果性中促進注意。

懷孕的婦女，尤其是處于她們的妊娠末三個月的那些婦女，可能經(jīng)歷手痛和不適，例如，手和腕的麻木、刺痛感或疼痛，特別地在晚上當(dāng)體液更平等地在身體各處分布而不只是在下肢時。因為懷孕引起身體的許多部分腫脹，所以額外的壓力可能存在于手和腕中的神經(jīng)上，包括正中神經(jīng)。

唯一科學(xué)建立的疾病修飾治療是手術(shù)，以切割或分開腕橫韌帶。然而，一個研究發(fā)現(xiàn)在手術(shù)兩年內(nèi)，75％的患者顯示疼痛癥狀的復(fù)發(fā)。而且，手術(shù)具有許多危險且不適合暫時的CTS，如懷孕的婦女所經(jīng)歷的。CTS的姑息治療包括使用夜間夾板和注射皮質(zhì)類固醇。其它非手術(shù)治療方法包括手支架、鍛煉、工效學(xué)設(shè)備、口服利尿藥和非甾體抗炎藥物(NSAIDs)。包括www.mycarpaltunnel.com在內(nèi)的網(wǎng)站討論不同的治療選項。其它方法包括手套，如美國專利號6,006,751和其中引用的現(xiàn)有技術(shù)所描述的。顯然，這樣的手套可相對昂貴和不是一次性的。手套還可能限制手靈巧度和觸覺敏感性。

運動帶也已用作CTS的非手術(shù)治療。常規(guī)的運動帶由包在棉花纖維中的高度彈性的繩制成。它用作軟組織病癥和重復(fù)勞損的輕的牽張治療。運動帶具有期望匹配人的皮膚、肌肉、軟骨和結(jié)締筋膜組織的彈性。然而，有許多在手和腕周圍綁扎的不同方法和，并且不適當(dāng)?shù)慕壴梢鹆硗獾牟贿m或甚至對正中神經(jīng)的另外損傷。而且，如果患者不可能沒有輔助而施加膠帶，那么適當(dāng)?shù)慕壴３Ｐ枰脙芍皇?，這使其變得困難。

手支架和夾板以及戴在手上的暫時的、可移去的裝置也已知，例如，美國專利號6,315,748中描述的和以標(biāo)志THE CARPAL SOLUTION下售出的牽張手裝置。該裝置包括一個中心的、彈回的、可牽張的張力調(diào)整節(jié)段，具有固定到該節(jié)段的多個相對更不可牽張的粘著帶。在使用中，將節(jié)段置于患者手背上，將帶在其上以擴展節(jié)段的方式拉并附著到患者手掌。在該定向中，控制節(jié)段通過帶發(fā)揮連續(xù)的屈服力或張力，這反過來減少腕管綜合征神經(jīng)受壓和減輕癥狀。

顯著部分的人群遭受的另一個嚴(yán)重的狀況是偏頭痛。當(dāng)受刺激的腦細(xì)胞觸發(fā)三叉神經(jīng)釋放刺激和引起腦表面上的血管腫脹的化學(xué)物質(zhì)時，偏頭痛的疼痛發(fā)生。這些腫脹的血管將疼痛信號發(fā)送到腦干——處理疼痛信息的腦的區(qū)域。偏頭痛的疼痛是牽涉痛，其通常在眼或太陽穴區(qū)域周圍感覺到。

除了處方藥和非處方藥，有許多偏頭痛的救濟方法，包括睡眠、攝取咖啡因、冰袋和避免日光或某些食物。運動帶也已用于減輕嚴(yán)重頭痛。專家認(rèn)為綁扎可通過使在應(yīng)力下的肌肉復(fù)位并因此有助于減輕頸中的張力而顯著有助于減少頭痛。

實際上，膠帶或膠條除包扎傷口之外還具有許多醫(yī)學(xué)用途和應(yīng)用。例如，鼻鼾條是許多片彈性塑料，其埋入膏藥用于跨鼻子外部附著。形狀記憶引起塑料變直，有效加寬鼻道以允許改善的氣流。這些條是一次性的并在設(shè)計、構(gòu)造和使用上簡單化。

因此，存在對這樣裝置的渴望，其可減少壓力相關(guān)的狀況和疾病——包括CTS和偏頭痛——的癥狀。還存在對這樣裝置的渴望，其在設(shè)計、構(gòu)造和使用上簡單化，并能將皮膚提升在敏感的潛在部位上方。

發(fā)明概述

本發(fā)明的裝置主要期望用于遭受腕管綜合征(CTS)的那些人，但也具有減輕偏頭痛和其它情形的應(yīng)用，其中將皮膚和組織提升在敏感的潛在部位上方將提供益處。

本發(fā)明提供便宜的、可靠的和容易使用的裝置，其以通常與皮膚表面垂直的方向向上提升皮膚區(qū)域。它不干擾使用者的睡眠并且是低成本一次性產(chǎn)品。在優(yōu)選實施方式中，用于CTS，該裝置包括一個薄的、通常矩形的部件，其具有一個長的維度和一個短的維度。該部件由塑料制成，具有“形狀記憶”，其正常構(gòu)型通常是平的。當(dāng)壓力垂直地施加到部件時，部件變形。當(dāng)從壓力釋放時，“形狀記憶”部件具有彈性并盡可能多地彈回到其正常構(gòu)型。在裝置的底(朝向皮膚)面上，粘著或附著部件(本文可互換地使用)提供在中心部分的至少部分上?？梢迫サ姆雷o罩(例如，蠟紙制成的剝離襯里)施加到粘合劑上。

在使用中，去除防護罩并通過朝向手掌按壓部件的中心部分的力將粘合劑施加到接近手腕的手掌，并將部件的中心部分固定到手掌。定向部件，部件的長的維度在拇指和小指之間跨過手掌。由于粘合劑施加到手掌的凹的部分，所以該裝置形成跨過手掌的橋。支撐中心部分的部件的側(cè)面部分不附著到手掌，所以它們可與手掌接觸自由地滑動。當(dāng)部件剝離和用其“形狀記憶”彈回時，由于負(fù)壓，附著到部件粘合劑的手掌的皮膚被向上拉。

粘合劑可通過任何常規(guī)方法施加到裝置，以便當(dāng)去除保護性背襯時，粘合劑保留在部件上。可選地，粘合劑可由使用者直接施加到部件或施加到使用者的手掌或皮膚。提起和/或拉伸手掌或治療部位區(qū)域中的皮膚減輕癥狀，包括CTS的癥狀。

雖然優(yōu)選實施方式想象單片彈簧型塑料的使用，但是，可能集合其它設(shè)計以提供彈回的或形狀記憶部件，如合成的鯨骨、聚酯去骨(boning)材料、金屬、金屬合金如鎳鈦金屬互化物、等。

因此，本發(fā)明涉及適合施加到覆蓋患者身體上治療部位的皮膚的治療裝置，具有通常剛性的但有彈性地可變形的主體，所述主體具有至少一個支撐部分和橋部分，支撐部分適合放置在皮膚上，橋部分具有附著到至少部分皮膚的粘合劑，其中主體適合采取中立構(gòu)型——粘合劑和皮膚部分由空隙分開，和粘著構(gòu)型——皮膚部分附著到在治療部位被提升和/或拉伸的粘合劑。主體還適合采取受壓的構(gòu)型，其中主體從中立構(gòu)型變形，橋部分被按壓以將粘合劑與皮膚部分接觸。

當(dāng)處于其中立構(gòu)型時，主體相對于治療部位的皮膚表面以最高高度支撐橋部分，而當(dāng)處于其受壓的構(gòu)型時，主體以最低高度支撐橋部分。而且，當(dāng)處于其粘著構(gòu)型時，主體以大于最低高度和小于最大高度兩者之間的高度支撐橋部分。提供在內(nèi)部的朝向皮膚表面的粘合劑可包括粘合劑材料涂層或?qū)?、雙面膠帶、至少一個吸杯、和/或微吸杯帶。

在更詳細(xì)的實施方式中，治療裝置具有一個薄片主體，其具有“蝴蝶”構(gòu)型，其中支撐橋部分的支撐部分包括適合放置在皮膚上的側(cè)面平面部分。蝴蝶構(gòu)型非常適合施加到患者手的手掌，裝置位于手掌上，橋部分縱向地對齊手掌正中神經(jīng)。粘合劑適合在裝置下面和正中神經(jīng)上面粘著到皮膚。

薄片主體還可被呈長方形地配置，具有圓形的角和一個或多個彎曲的邊。像這樣，裝置也適合施加到患者身體的其它區(qū)域。圓形的角不致外傷，彎曲的邊(一個或多個)適應(yīng)臉或身體，例如，鼻子、眼睛、指節(jié)、肘、膝和踝的特征、曲線和輪廓。

在另一個更詳細(xì)的實施方式中，治療裝置具有薄片形成的主體，所述主體具有外部周圍的邊和凸起的中心橋部分。邊和橋部分可具有共同的形狀，例如，圓形、矩形、正方形或多角形。橋部分由至少三條從邊向上延伸的腿支撐。形成的主體非常適合施加到患者的前額，例如，顳區(qū)。每條腿可以是L形，包括放射狀的腿部分和軸向的腿部分。放射狀的腿部分在橋部分和軸向的腿部分之間延伸，軸向的腿部分在放射狀的腿部分和外部邊之間延伸。

根據(jù)本發(fā)明的特征，裝置的主體可具有一個或多個預(yù)設(shè)的一個或多個方向的彎曲。當(dāng)裝置處于其正?；蛑辛?gòu)型時，彎曲(一個或多個)適合確保橋部分升高和通過空隙與下面的皮膚分離。當(dāng)裝置已被按壓和施加到治療部位和允許在其主體的形狀記憶下彈回到或向著其中立構(gòu)型時，彎曲(一個或多個)還適合對抗粘著的皮膚的拉力而加強橋部分。在更詳細(xì)的實施方式中，裝置的橋部分具有以至少一個向著內(nèi)部的、朝向皮膚的表面的方向的彎曲或凹陷。

裝置還可作為柔性帶或袖套或半剛性袖口配置以在附肢上穿戴。主體適合環(huán)繞或在附肢，例如，臂或腿周圍纏繞，內(nèi)部的、朝向皮膚的表面具有至少兩個突出物或脊，粘合劑位于其間，用于粘著到皮膚，其中當(dāng)附著到粘合劑時，皮膚被提起。

本發(fā)明還包括制造前面提到的治療裝置的方法和系統(tǒng)。所述制造過程包括：

1.將塑料材料片通過加熱隧道以使材料變平或平滑。

2.將材料通過輥，例如，硅樹脂涂布的輥，以使材料彎曲，具有期望的半徑。

3.將材料通過粘合劑涂布器，其施加粘合劑，包括具有或沒有剝離襯里的膠帶。

4.將材料通過切割室，例如成套沖模，其從材料中切割裝置的主體。

期望或適當(dāng)時，可改變上述步驟的順序。

制造方法還可包括通過制備與裝置配合的主體部分的模子和定制模子的成套沖模而定制治療裝置。

附圖簡述

當(dāng)與附圖連起來考慮時，本發(fā)明的這些和其它特性和優(yōu)勢通過參考以下詳細(xì)的描述將被更好地理解。應(yīng)當(dāng)理解，選擇的結(jié)構(gòu)和特征在某些圖中尚未顯示，以便提供剩余的結(jié)構(gòu)和特征更好的觀察。

圖1是手的透視圖，具有包括正中神經(jīng)和腕管的近端部分的橫斷面視圖。

圖2A是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，治療裝置的頂部平面圖。

圖2B是圖2A的治療裝置的底部平面圖。

圖2C是沿著線C-C獲得的圖2A的治療裝置的橫向橫斷面視圖。

圖2D是沿著線D-D獲得的圖2A的治療裝置的縱向橫斷面視圖。

圖3是當(dāng)施加到使用者手掌時圖2A的治療裝置的頂部平面圖。

圖3A是處于中立構(gòu)型的圖2A的治療裝置的橫斷面視圖。

圖3B是處于受壓構(gòu)型的圖2A的治療裝置的橫斷面視圖。

圖3C是處于粘著構(gòu)型的圖2A的治療裝置的橫斷面視圖。

圖4A是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的頂部平面圖。

圖4B是圖4A的治療裝置的底部平面圖。

圖4C是沿著線C-C獲得的圖4A的治療裝置的橫向橫斷面視圖。

圖4D是沿著線D-D獲得的圖4A的治療裝置的縱向橫斷面視圖。

圖5A是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的頂部平面圖。

圖5B是圖5A的治療裝置的底部平面圖。

圖5C是沿著線C-C獲得的圖5A的治療裝置的橫向橫斷面視圖。

圖5D是沿著線D-D獲得的圖5A的治療裝置的縱向橫斷面視圖。

圖6是當(dāng)施加到使用者的前額時圖4A和5A的治療裝置的頂部平面圖。

圖7是根據(jù)本發(fā)明的實施方式實施制造方法的系統(tǒng)的示意圖。

圖7A是在根據(jù)本發(fā)明的實施方式的操作的一個階段中，制造和包裝圖2A的治療裝置的機器系統(tǒng)的透視圖。

圖7B是在根據(jù)本發(fā)明的實施方式的操作的另一個階段中圖7A的機器系統(tǒng)的透視圖。

圖8A是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的透視圖。

圖8B是處于中立構(gòu)型的圖8A的治療裝置的頂部平面圖。

圖8C是圖8A的治療裝置的底部平面圖。

圖8D是沿著線D-D獲得的圖8B的治療裝置的橫斷面視圖。

圖8E是當(dāng)施加到皮膚時處于受壓構(gòu)型的圖8A的治療裝置的橫斷面視圖。

圖8F是當(dāng)施加到皮膚時處于粘著構(gòu)型的圖8A的治療裝置的橫斷面視圖。

圖8G是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的橫斷面視圖。

圖9是當(dāng)施加到使用者顳區(qū)時圖8A的治療裝置的頂部平面圖。

圖10是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的實施制造治療裝置方法的系統(tǒng)的示意圖。

圖11是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的透視圖。

圖12是當(dāng)施加到使用者前臂時圖11和14的裝置的透視圖。

圖13是當(dāng)施加到使用者大腿和腳時圖11的裝置的透視圖。

圖14是根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方式的治療裝置的透視圖。

發(fā)明詳述

本發(fā)明涉及具有橋部分的裝置，所述橋部分適合在減少治療部位與組織擠壓有關(guān)的不適或疼痛中可剝離地附著到皮膚貼片以將皮膚貼片提升到敏感的下面的治療部位之上。將裝置放置在患者上以便以通常與皮膚貼片垂直的方向?qū)虿糠痔嵘谥委煵课恢希┞兜恼澈蟿┏驅(qū)⒈幌蛲馓嵘?或拉伸的皮膚貼片。隨著壓力施加使裝置從其最初的中立構(gòu)型有彈性地變形，橋部分開始與皮膚貼片接觸，將皮膚附著到粘合劑。當(dāng)去除壓力時，裝置彈回并且通常再呈現(xiàn)其最初構(gòu)型，當(dāng)返回到或接近其最初高度的高度時，橋部分提升所附的皮膚貼片。

參考圖2A-2D，裝置200具有薄片主體202，其具有較長的長度維度L和較短的寬度維度W。主體202具有外表面204和內(nèi)(接觸皮膚或朝向皮膚)表面206。主體202可由具有“記憶”的任何合適的材料構(gòu)成，以便主體可在力或負(fù)荷的施加下從最初的形狀或構(gòu)型變形，并在去除力或負(fù)荷之后有彈性地返回到最初形狀或構(gòu)型。取決于構(gòu)成主體202的下面的材料，主體202可具有在約0.012和0.018英寸(0.30mm-0.45mm)之間分布和優(yōu)選約0.015英寸(0.40mm)的厚度T。主體202還可設(shè)有一個或多個預(yù)設(shè)的彎曲C，如凹面或凸面，在一個或兩個軸L和W中。

用于主體102的合適的材料包括生物相容的材料或FDA批準(zhǔn)的塑料、丙烯酸酯、聚合物、金屬，如鋁或不銹鋼，或甚至木材或木材復(fù)合材料。目前優(yōu)選的材料是聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

為了裝置200治療CTS癥狀的用途，裝置的薄片主體202具有適合固定到使用者手掌113的“蝴蝶”構(gòu)型，如圖3所示。裝置200的主體202具有兩個較大的側(cè)面支撐部分或“翼”120和在支撐部分120之間延伸的提升的橋部分208。主體202以較短的/寬度維度或軸W的方向在約1¹/₂英寸和1 3/4英寸之間，和優(yōu)選約1¹/₄英寸，和以較長/長度維度或軸L的方向約2 1/2英寸和2 3/4英寸，和優(yōu)選約2¹/₄英寸跨越。

橋部分208是矩形的，沿著軸W延長和以L軸跨越約3/8英寸。側(cè)面部分220中的每個具有圓形的“花瓣”形狀，具有較大的外部寬度221，其鄰近主體208稍微逐漸變小為較細(xì)的內(nèi)部寬度122。

而且，主體202設(shè)有相對于軸的至少一個預(yù)設(shè)的彎曲以適合接近手腕和腕管位置的手掌113的輪廓(圖1)。在圖2C和3的說明的實施方式中，主體202具有在軸W中向著內(nèi)表面206的預(yù)設(shè)的凹面以與在手掌113近端的凸面相應(yīng)(圖1)。主體相對于軸W的預(yù)設(shè)的凹面可通常追蹤約4至6英寸直徑之間，優(yōu)選約5英寸直徑分布的半徑R限定的圓。

橋部分208的內(nèi)表面206設(shè)有粘著部件或粘合劑226，例如，一涂層或?qū)诱澈蟿?，用于將裝置200可剝離地固定到手掌。粘合劑226由剝離襯里228覆蓋和保護，剝離襯里228在裝置200的使用和施加到使用者的皮膚上之前被去除。

參考圖3和3A-3C，裝置200的使用被如下描述。剝離襯里228已被去除以暴露粘合劑226之后，將裝置200放置在手掌113之上，內(nèi)表面106和粘合劑226朝向手掌113。定向裝置200，其較長的軸L通常與中指114橫切。如圖3A所示，安置裝置，每個翼部分220放置在接近肌肉102和104的各自手掌凸面上。裝置處于其最初和中立構(gòu)型，橋部分208在肌肉102和104之間線性地跨越，和從凹處112和正中神經(jīng)118升高。有利地，裝置100橫向或W軸的輕微但預(yù)設(shè)的凹面(圖2C)使裝置適合手掌113的凸面，橋部分108升高和通過空隙G與下面的皮膚分開。如圖3B所示，為了施加裝置，然后將壓力P，例如，通過使用者的另一只手或助手的手在粘合劑226之上向著皮膚施加到橋部分208的外表面204以使橋部分208(和主體202的任何其它部分)變形，使粘合劑226與皮膚接觸和允許粘合劑226粘著到皮膚，減少或消除空隙G。

當(dāng)去除壓力P和剝離主體202時，在橋部分208和翼部分220之間再采取預(yù)設(shè)的凹面和線性中，有彈性地可變形的主體202通常返回到其最初中立狀態(tài)，凹處112的至少部分皮膚附著到粘合劑226，如圖3C所示。有利地，當(dāng)主體202彈回時橋部分208的線性或“橋連”將在凹處112的區(qū)域附著的皮膚和鄰近的組織向外拉或拉離正中神經(jīng)118，導(dǎo)致負(fù)壓和正中神經(jīng)的擠壓減少。根據(jù)本發(fā)明的特征，提升的皮膚或組織可從其最初的位置升高或重新定位1.0mm至5mm之間，優(yōu)選2.0mm至4.0mm之間，和更優(yōu)選約3.0mm的距離。到那個末端，當(dāng)對抗鄰近皮膚的拉力提升皮膚時，跨過橋部分208延伸的主體202的凹面進一步加強橋部分208。而且，當(dāng)固定到手掌時，部分208的相對末端208E——每個具有三個未連接主體102的側(cè)面——使得裝置200更易曲和舒適，同時對抗鄰近皮膚的拉力提供對橋部分208的額外的橋連強度，以及為粘合劑226提供額外的表面積以與皮膚粘著。

在公開的實施方式中，橋部分208附著到皮膚，而翼部分220沒有粘合劑而且不連接，但相對于皮膚自由運動和滑動。這種運動的自由通過最小化夾或刺而增加裝置使用者的舒適，如果翼部分(或其任何部分)也附著到皮膚，那么夾或刺可另外導(dǎo)致不適。從這一點上，一層織物或襯里或減少摩擦的凝膠涂層可提供在翼部分220的內(nèi)表面上以防止刺激皮膚。然而，應(yīng)當(dāng)理解，粘合劑和粘著部件可施加到主體內(nèi)表面上的一個或多個區(qū)域，并被配置以覆蓋超過橋部分，例如，每個或兩個翼部分220的全部或部分(一個或多個)。

應(yīng)當(dāng)理解，橋部分208不需要在翼部分220之間位于中心。即，每個翼部分220的大小和/或形狀不需要與另一個相等或匹配。如需要或適當(dāng)時，一個翼可以比另一個大、寬和/或長。不需要對于軸L或W對稱。

在本發(fā)明可選的實施方式中，治療偏頭痛的癥狀的裝置300顯示在圖4A-4D中。裝置200和300(以及本文描述的其它裝置)之間的相似性由相似的指代數(shù)字表示。然而，每個裝置針對施加和固定到患者身體具有不同的適應(yīng)。例如，裝置300具有針對施加和固定到通常平的皮膚部位如前額130的適應(yīng)(圖6)，雖然應(yīng)當(dāng)理解，裝置200還可用于治療偏頭痛。裝置300的主體302具有通常矩形的構(gòu)型，具有圓形的角340，并且橋部分308與兩個相對的矩形的或正方形的側(cè)面支撐部分320鄰近。主體302以較短的/寬度維度或軸W的方向在約3/4英寸和1-1/4英寸之間，和優(yōu)選約1.0英寸，和以較長/長度維度或軸L的方向在約2.0英寸和2-1/2英寸，和優(yōu)選約2-1/4英寸跨越。橋部分308是矩形的，相對于軸W延長和以L軸跨越約3/8英寸。

主體302具有至少兩個預(yù)設(shè)的彎曲(相同或不同程度的彎曲)，一個在軸W中(圖4C)，另一個在軸L中(圖4D)，以在至少兩個方向提供向著內(nèi)表面304的凹面。

在用于治療偏頭痛癥狀的本發(fā)明的另一個實施方式中，尤其在如圖6所示鼻之上前額的中心中，圖5A-5D的相似裝置300’可具有一個或多個弓形的縱向邊緣342，其可容納在眼、鼻或耳周圍裝置的放置。

對于裝置300或300’，橋部分208的內(nèi)表面206設(shè)有粘著部件或粘合劑，其可包括一個或多個吸杯330(圖4A-4D)或微吸杯帶332(圖5A-5D)，其具有表面，所述表面具有許多微小的月牙洼334，其通過在帶和靶表面之間產(chǎn)生許多部分真空而起作用。帶332可重復(fù)地彈回并且不在皮膚上留下殘余。優(yōu)選的帶是3M制造的No.MSX-6800、DC Conformable Hi-Tack型帶。

而且，對于裝置300或300’，在或接近橫向邊緣344的內(nèi)表面306上，每個側(cè)面支撐部分320包括突出物，如具有高度H的升高的脊346(圖5A-5B)，其將主體302提高，離開皮膚，以便橋部分308形成橋，所述橋用兩者之間的空隙與皮膚分開。從這一點上，主體302具有足夠的剛性以在部分308和320之間提供線性。每個脊346可具有不同的高度，取決于部位的輪廓。脊346可由與主體302相同的材料構(gòu)成或由提供足夠的形式和結(jié)構(gòu)以提升主體302的任何其它合適的材料構(gòu)成。如果主體302沿著軸L跨越約1-7/16英寸，和沿著軸W跨越約1-3/16英寸，每個脊346可具有約3/16英寸的厚度和約1/8英寸和1/4英寸之間范圍的寬度。每個脊的末端可終止距縱向邊緣240約1/8英寸的距離。

應(yīng)該指出，主體的凹面/多個凹面(實際的或如脊346所招致的)應(yīng)具有足夠的度，以便周圍的邊緣，包括縱向邊緣340和橫向邊緣344，延伸超過粘合劑(例如，粘合劑涂層、膠帶、吸杯或微吸杯帶)以從皮膚提高粘合劑和在皮膚附著到裝置之前提供起始空隙(如圖4C、4D和5D所示)。

在使用中，暴露粘合劑326和將裝置300’放置在靶皮膚位點之上，內(nèi)表面306和粘合劑326朝向皮膚。裝置300用橫跨皮膚部位的脊346來定向，以便橋部分308和粘合劑326正好在敏感的皮膚部位之上。通過脊346的提高，橋部分308位于皮膚之上，通過空隙分開。裝置如此放置，壓力然后由使用者(或助手)正好在粘合劑326之上向著皮膚施加到橋部分208的外表面304，以使橋部分308(和主體302的任何其它部分)變形，使其開始與皮膚接觸和允許粘合劑326附著到皮膚。

當(dāng)去除壓力和剝離主體302時，有彈性地可變形的主體302通常返回到其最初中立狀態(tài)，其中在橋部分308和側(cè)面部分320之間再采取線性，從而提升附著的皮膚和組織和減少在該部位的擠壓。裝置可置于眼周圍，接近顳部，或在前額上在鼻之上，如弓形的縱向邊緣240所促進的，如圖6所示。

參考圖7，上述裝置可根據(jù)以下方法制造：

1.提供合適材料的單個平片150，

2.加熱片以使片150光滑和去除皺折和彎曲；

3.沖壓、沖切或另外切割片150以形成裝置。

4.將粘合劑施加到橋部分的內(nèi)表面。

該方法可包括形成具有至少一個預(yù)設(shè)的彎曲的片270。

加熱片可包括使片170通過熱隧道151，和/或在加熱的輥(一個或多個)下或之間152。形成具有至少一個預(yù)設(shè)的彎曲的片150可包括使片通過加熱的輥(一個或多個)154。沖壓、沖切或另外將片切割成裝置主體可通過包括輥154和可移動沖床156的成套沖模進行?？梢苿記_床156可被彎曲以適合輥154的彎曲以同時形成具有至少一個或多個預(yù)設(shè)的彎曲的裝置主體。施加粘合劑326可發(fā)生在任何階段，包括在沖壓、沖切或另外切割片之前、期間或之后。如所提到的，粘合劑可以是適合局部使用的醫(yī)學(xué)級粘合劑。它可采取固體涂層或?qū)?或多個粘合劑線)、雙面膠帶、吸杯(一個或多個)或微吸杯帶的形式。任何剝離襯里可與粘合劑的施加同時施加或以后施加。

裝置具有脊246時，成套沖?？删哂袠?gòu)造以將脊沖壓成片或它們可在沖壓之后裝配。可選地，制造方法可包括在將粘合劑施加到內(nèi)表面之前、期間或之后將脊246施加或附著到橋部分的內(nèi)表面。

實施制造和包裝裝置的方法的機器系統(tǒng)160的實施方式顯示在圖7A和7B中。機器系統(tǒng)160包括縱向運送平臺161，其限定從第一末端162下游到第二末端164的傳送路徑P。在或接近第一末端162的是片材料167的分配器輥166。以卷形式儲存，片材料有利地具有預(yù)成型的彎曲。到那個末端，在本發(fā)明的一個實施方式中的分配器輥166具有不大于約25英寸和更優(yōu)選不大于約20英寸的最初的直徑。

分配器輥166的下游是光滑的輥168，其設(shè)置用于使片材料變平和去除皺折或隆起。光滑的輥168的下游是膠帶施加器輥172，其將雙面膠帶條174施加到片材料的向上的表面175(其變成裝置的內(nèi)/朝向皮膚的表面)上。帶條174用朝向外面的暴露的粘合劑表面171固定到施加器輥172，以便它在輥172施加的壓力之后接觸和附著到片材料167向上的表面175。當(dāng)施加裝置時，將剝離襯里條173附著到施加的帶條174的相對的表面，為了使用者以后去除。

施加器輥172的下游是模壓機(die press)179，其具有上臺板176和下臺板178A和178B，由空氣水力學(xué)部件180驅(qū)動。在模壓機操作的第一階段中將上臺板176向著第一下臺板178A驅(qū)動，在模壓機操作的第二階段中向著第二下臺板178B驅(qū)動，如下面所描述的，以沖切來自片材料167和附著其上的帶條174的多個個體裝置10A和10B。

下臺板178A和178B被支撐在運載體182上，運載體182適合沿著通常與傳送路徑P橫向的路徑以相反方向T1和T2的平移運動。在第一階段操作(圖7A)中，運載體182以方向T1滑動以剛好在上臺板176下面定位第一下臺板178A，其中上臺板176嚙合第一下臺板178A并在沖模凹處181A中切割裝置10A，暴露離開運送平臺161一側(cè)的第二下臺板178B和使其接近傳送部件184B。在第二階段(圖7B)中，運載體182以方向T2滑動以剛好在上臺板176下面定位第二下臺板178B，其中上臺板176嚙合第二下臺板178B并在沖模凹處181B中切割裝置10B，暴露離開傳送平臺161相對側(cè)的第一下臺板178A和使其接近相對的傳送部件184A。因此，運載體182在上臺板176下的嚙合位置和各自的傳送部件184A下的卸載位置之間平移每個下臺板178A和178B。模壓機的完全沖切循環(huán)包括依次的第一階段操作之后第二階段操作時，水力學(xué)組件以這樣的方式驅(qū)動模壓機179和運載體182：借此下臺板之一被置于上臺板176下面，用于沖切，而其它下臺板被暴露和接近各自的傳送部件184。即，在操作的一個階段中，一個下臺板處于嚙合位置，而其它下臺板處于卸載位置，在操作的其它階段中，其它下臺板處于嚙合位置，而一個下臺板處于卸載位置。

除了驅(qū)動模壓機179和運載體182，水力學(xué)部件180還驅(qū)動支撐臂185以在至少三個位置之間移動傳送部件184A和184B：等待位置、負(fù)載位置和卸載位置。傳送部件適合固定裝置的負(fù)載和將裝置從下臺板178A和178B傳送到布置在托盤部件186A和186B上的包裝或分配器183，托盤部件186A和186B以它們暴露的位置布置在下臺板下面。如圖7A所示，當(dāng)下臺板178B暴露和接近傳送部件184B時，傳送部件184由水力學(xué)部件180開動以從其等待位置運動到負(fù)載位置，在那里它從下臺板178B拾起裝置10B。在說明的實施方式中，傳送部件184包括夾子，真空/吸杯189安裝在柱190上，其被激活以各個地抓取裝置10B。板上負(fù)載裝置，傳送部件184B由水力學(xué)部件180開動以向著位于下臺板176B暴露的位置下面的托盤部件186B運動進卸載位置和將裝置10B釋放進分配器183B。當(dāng)下臺板176B含有更多的切割裝置和再次暴露和可接近時，傳送部件184B然后返回到其等待位置用于下一個循環(huán)。

托盤部件186B被支撐在運載體188B上，運載體188B沿著與傳送路徑P平行的方向C平移托盤部件186B以便托盤部件186B可在不同位置之間轉(zhuǎn)換，用于分配器184的高效負(fù)載。在說明的實施方式中，托盤部件在兩個位置之間平移：近端位置和遠(yuǎn)端位置。

應(yīng)當(dāng)理解，期望或適合機器系統(tǒng)的高效操作時，模壓機179、運載體182、傳送部件184A和184B和運載體188的開動和運動可彼此協(xié)調(diào)和同步。例如，當(dāng)支撐臂185B被驅(qū)動以從下臺板178B拾起裝置10B時，和當(dāng)支撐臂185A正將裝置釋放進分配器181A時，上臺板176可被驅(qū)動以嚙合下臺板178A。用于傳送工件的合適的系統(tǒng)和機器在名稱為SHUTTLE MACHINE FOR MACHINE TOOL的美國專利號8230989中被描述，其全部內(nèi)容在此通過引用被并入。

模壓機179下游用過的片材料167由伺服傳動輥190拉到下游和收集在傳送平臺161的第二末端164的廢物輥192上。

本發(fā)明的另一個實施方式顯示在圖8A-8C中。裝置400具有薄片主體402，其已形成具有升高的中心分布。主體402具有支撐部分402和提高的平面的中心橋部分408。支撐部分402適合放置在敏感的下面部位如顳部132之上的皮膚上，如圖9所示。支撐部分402包括外部邊或基底450和從那里突出的放射狀延伸的L-形的腿或柱454，其連接基底450和橋部分408。基底450適合放置在和通常包圍敏感的下面部位如顳部132的皮膚，如圖9所示。在鄰近對的腿之間是開口456。如在圖8D-8F中所更好地看到的，每條腿具有與橋部分408共面的徑向部分460和在徑向部分和基底450之間延伸的軸向部分462。軸向部分462可以以約45至120度，優(yōu)選約60至100度之間，和更優(yōu)選約90度的角從基底450延伸。多條腿454的范圍在約兩和五條之間。

參考圖8A-8F，裝置的說明的實施方式具有彼此等距離定位的三條腿454(例如，以約0、120和240度位于中心的)和三個開口456。而且，每條腿在徑向的部分460和軸向部分462之間，并且還在軸向部分462和基底450之間呈現(xiàn)90度角。腿的寬度可改變，取決于多條腿和橋部分408的期望的柔性。橋部分408的內(nèi)表面406具有粘著部件或粘合劑426，例如，粘合劑涂層或?qū)印⒛z帶或微吸杯帶，如上所述。邊450的內(nèi)表面還可設(shè)有粘著部件或粘合劑以輔助在皮膚上固定裝置。

在一個實施方式中，基底450的外部半徑r是1.375英寸，橋部分408的半徑R是0.5英寸，軸向部分462的寬度WA是0.625英寸，基底450的寬度WB是0.125英寸。橋部分408距基底450的高度H是0.1875英寸，貫穿裝置10的主體402的厚度是0.015英寸。

基底450和橋部分408每個可以是任何形狀，例如，矩形的、多角形的、橢圓形的或圓形的。在說明的實施方式中，基底和橋部分均為圓形。

在使用中，暴露粘合劑426并將裝置400置于靶皮膚部位之上，基底通常包圍該部位，粘合劑426朝向皮膚和組織，如圖8D所示。由腿454提升，橋部分408位于皮膚之上，由通常等于高度H的空隙分開。由于如此定位的裝置，壓力P由使用者(或助手)向著皮膚施加到橋部分408的外表面404以使上部主體452(包括橋部分408和/或腿454中的任何一個)變形，使橋部分408開始與皮膚接觸和允許粘合劑426附著到皮膚，如圖8E所示。

當(dāng)去除壓力和剝離上部主體452時，有彈性地可變形的主體402彈回和通常返回到在或接近其最初高度的高度，其中橋部分408提升附著的皮膚和組織和減少在該部位的擠壓。

如圖8D所示，橋部分408和放射狀的腿部分460可相對于軸向的腿部分462垂直地延伸，或部分408和460可具有一個方向上至少一個預(yù)設(shè)的彎曲。如圖8F所示，裝置400’具有上部主體462’，其具有超過一個軸向方向的彎曲以提供向著形成升高的穹頂?shù)膬?nèi)表面406的凹面。

本發(fā)明裝置可在隨時穿戴，或只在指定的時期，如夜間、睡眠期間穿戴。每個裝置可重復(fù)使用，只要粘合劑有功效。如果沒有功效，那么裝置可拋棄，或可將新粘合劑在用完的粘合劑之上或替換用完的粘合劑而施加到裝置。由于裝置和其組件的便宜的成本，裝置可經(jīng)濟地作為廢物拋棄或用于循環(huán)利用。

參考圖10，裝置400可如下制造：

1.形成裝置；

(a)注射、按壓或真空形成基底450、橋部分408和腿454；或

(b)提供單個合適材料的平的片470；

(i)加熱片以使片370光滑和去除皺折或彎曲；

1.通過熱隧道471加熱；和/或

2.由加熱的輥(一個或多個)472加熱。

(ii)沖壓、沖切或另外切割片以形成基底450、橋部分408和腿454；

1.用成套沖模473模沖壓出開口456以形成腿；

2.將粘合劑426施加到橋部分408的內(nèi)表面406。

片的沖壓、沖切或另外切割可包括從片切割基底450、橋部分408和腿454和改造/再成型以提供上部主體452的彎曲和/或腿454中的角度或彎曲，用于將橋部分408從基底450提升。粘合劑426的施加可發(fā)生在片的沖壓、沖切或另外切割之前、期間或之后。

在本發(fā)明的再一個實施方式中，裝置500可作為環(huán)繞肢或其部分的帶或袖套來穿戴。參考圖10，裝置500被延長，限定長度軸L和寬度軸W。裝置500具有通常剛性但易曲的主體511，其具有平面的、通常矩形的形式和兩個緊固側(cè)面部分513，每個具有通常矩形的形式和毗連到主體511的對側(cè)邊緣515。主體511可由相同的前面提到的合適的材料構(gòu)成。側(cè)面部分513可由彈性的、可伸展的材料或織物構(gòu)成。在主體511的內(nèi)表面506上，提供粘著部件526，并位于至少兩個限定升高的橋部分508的突出物546之間。

在使用中，裝置500位于肢，例如，前臂(圖12)、大腿或腳(圖13)上，暴露的粘著部件526和突出物546朝向治療部位之上的皮膚。側(cè)面部分513環(huán)繞肢和由緊固件517，例如，鉤和環(huán)緊固件、眼和鉤緊固件、按扣緊固件等可剝離地彼此緊固。中立構(gòu)型的裝置500呈現(xiàn)處于皮膚之上升高位置橋的部分508，二者由空隙分開。當(dāng)壓力施加到橋部分508的外表面504時，裝置采取變形的構(gòu)型，以便粘著部件526開始與皮膚接觸。當(dāng)去除壓力時，裝置彈回，并且皮膚由橋部分提升。裝置500可具有L軸中向著內(nèi)表面506輕微預(yù)設(shè)的彎曲或凹面以更好地適合肢。

在本發(fā)明另外的實施方式中，裝置500’可作為套箍戴在手腕上，如圖12所示。裝置500’，如圖11所示，具有與圖10的裝置500相似的構(gòu)造，除了該裝置更小和具有L軸中向著內(nèi)表面506的顯著的預(yù)設(shè)彎曲或凹面以更好地適合手腕。

本發(fā)明還包括制造定制的治療裝置的方法，其中制備治療部位，例如，手掌、前臂、大腿的模子，并且根據(jù)模子來定制用于制造裝置的成套沖模。

上述描述已參考本發(fā)明目前的優(yōu)選實施方式被呈現(xiàn)。本發(fā)明所述領(lǐng)域和技術(shù)的熟練工作者將理解，描述的結(jié)構(gòu)的改變和變化可被實施而沒有有意地背離本發(fā)明的原理、精神和范圍。如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所理解的，附圖不必是按比例的。裝置的尺寸可被修改以適合不同尺寸的使用者。如上面所提到的，裝置可具有一個以上的粘合劑或粘合劑部件，其可施加到超過橋部分的裝置的不同區(qū)域。因此，上述描述不應(yīng)解讀為僅屬于附圖中描述或說明的精確結(jié)構(gòu)，而應(yīng)被解讀為符合和支持以下將具有它們最全和完好范圍的權(quán)利要求。