本申請是于2010年3月3日提交的名稱為“人造導氣管裝置”的發(fā)明專利申請201080016108x的分案申請。

本發(fā)明涉及一種人造導氣管(airway)裝置，具體地涉及這樣一種裝置，該裝置旨在提供對胃反流的保護，并利用任何直徑的柔性光纖胃鏡到達胃腸道。

至少七十年來，氣管內(nèi)導管已被用于為無意識病人建立導氣管，所述氣管內(nèi)導管包括一個細長導管，該細長導管帶有一個位于導管遠端附近的可充氣氣囊。在操作過程中，氣管內(nèi)導管的遠端通過病人的口腔插入，進入病人的氣管。一旦定位，氣囊被充氣，從而形成與氣管內(nèi)壁的密封。在密封建立后，可將正壓施加至導管的近端，對病人的肺進行通氣。此外，氣囊和氣管內(nèi)壁之間的密封阻止了肺部吸氣(例如，該密封阻止了從胃回流的物質(zhì)吸入病人的肺)。

雖然氣管內(nèi)導管是成功的，但是它們還存在若干主要缺點。氣管內(nèi)導管的主要缺點涉及到適當?shù)夭迦雽Ч艿碾y度。將氣管內(nèi)導管插入病人的氣管是一個需要高度技巧的過程。另外，即使是熟練的執(zhí)行師，插入氣管內(nèi)導管有時也是困難或者不可能的。在許多情況下，由于不能足夠快地在病人體內(nèi)建立導氣管，插入氣管內(nèi)導管的難度也會悲劇地導致病人死亡。此外，插入氣管導管通常需要操縱病人的頭部和頸部，并且還要求將病人的下顎被迫打開得很寬。這些必要的操作使得為可能患有頸傷的病人插入氣管內(nèi)導管的過程變得非常困難，或不可實現(xiàn)。

喉罩導氣管裝置是一種公知裝置，該裝置用于為無意識病人的建立導氣管，且該裝置力圖解決上述與氣管內(nèi)導管相關(guān)的弊端。

與氣管內(nèi)導管相反，喉罩導氣管裝置能相對容易地插入到病人體內(nèi)，從而建立一個導氣管。此外，喉罩導氣管裝置是一個“寬容”的裝置，即使沒有將其適當?shù)夭迦?，其仍能夠趨于建立一個導氣管。因此，喉罩導氣管裝置通常被認為是“拯救生命”的裝置。此外，喉罩導氣管裝置的插入只需相對輕微地操作病人的頭部、頸部和下顎。另外，喉罩裝置提供病人肺部的通氣，而無需要求與氣管的敏感內(nèi)壁接觸，并且氣道導管的內(nèi)徑通常明顯大于氣管內(nèi)導管的內(nèi)徑。此外，在某種程度上，喉罩導氣管裝置不會像氣管內(nèi)導管那樣干擾咳嗽。主要基于這些優(yōu)勢，喉罩導氣管裝置在近年來日益普及。

第4,509,514號美國專利描述了一種喉罩導氣管裝置，該裝置由如下基本部件組成，這些基本部件組成了喉罩導氣管裝置的大部分，即便不是喉罩導氣管裝置的全部，即，氣道導管在其一端通向中空罩部的內(nèi)部，該中空罩部被定形為易于裝配在病人的咽部后面。罩的周緣由套囊(cuff)形成，在使用時所述套囊在咽部開口周圍形成密封。這使得能有效地建立導氣管。

已經(jīng)開發(fā)出具體為胃排出物排放所提供的喉罩導氣管裝置，例示為第4,995,388號美國專利(圖7至圖10)、第5,241,956號美國專利和第5,355,879號美國專利。這些裝置普遍采用一種小直徑排出導管，所述排出導管在位于罩的遠端處具有一端部，從而當罩定位后所述排出導管能位于上食道括約肌的上端，所述導管足夠長以伸出病人的口腔，以使得來自上食道括約肌的胃排出物能夠主動或被動移除。根據(jù)替代方案，排出導管可能超出罩的遠端，進入食道本身(第4,995,388號美國專利，圖7和圖11)。

這種裝置一般都用于取出回流物質(zhì)，但在阻止胃中內(nèi)容物吸入病人肺部時仍然不是總能完全地有效。特別是，當胃排出物是由于病人嘔吐，而不僅僅是胃中物質(zhì)回流的問題時，在某些情況下嘔吐物的巨大壓力足以將罩一起移去，例如圖62所示，即使設(shè)置了排出導管，也潛在地影響人造導氣管的完整性，和/或?qū)е聡I吐物吸入病人肺部。

應(yīng)理解，在嘔吐時罩被移去的可能性在罩中也是固有的，例如第4,509,514號美國專利所公開的，如圖60和圖61所示，該美國專利未記載排出導管。

尤其當罩不提供胃排出時，以及即使在設(shè)有胃排出導管的罩中，如果嘔吐物不能有效地從食道排出(例如當罩在喉部卡住時可能發(fā)生)，也還存在食道壓力逐漸升高的潛在的致命風險。

可以證明的是，上食道和下喉部區(qū)域中的人體構(gòu)造提供了一個具有關(guān)于強行使流體從胃強上升的文丘里管的這一特性的通道。當導管收縮時，流經(jīng)導管的流體速度增加。流動的液體具有一定壓力，因為移動液體的總能量必須保持不變，速度的增加必然導致壓力的相應(yīng)減少，如圖1所示。

如果通過導管上方的第二加寬的導管(在人體構(gòu)造中由下喉部區(qū)域表示)成功獲得導管收縮(在人體構(gòu)造中由稱為上食道括約肌的肌肉括約肌表示)，則隨后到達擴張區(qū)域的流體將經(jīng)歷速度減小以及壓力增加。這種現(xiàn)象可以通過這樣的實驗證明，其中當空氣被向下吹入漏斗時，一個輕質(zhì)球會被向上吸入倒置的漏斗(見圖2)。同樣的原理適用于任何流體。

因此，放在這種液體流經(jīng)的導管的擴張部分中的物體會被從高壓區(qū)拉向低壓區(qū)，換句話說，拉向?qū)Ч艿氖湛s部分。然而，所述物體不能自行地向?qū)Ч苁湛s頸部施加周界壓力，因為這樣做往往會阻礙出口，切斷流體的流動。因此，在球?qū)嶒炛?，球向上升起，直至達到一個平衡位置，此時球體受到的地球引力被球體上下空氣壓差所平衡。為了使在導管擴張點處放置在流體流中的物體靠在收縮區(qū)域的壁上，該物體有必要在導管擴張點具有與導管類似的結(jié)構(gòu)(見圖3)。

例如根據(jù)本人的專利第4,995,388號美國專利(圖7至圖10)、第5,241,956號美國專利和第5,355,879號美國專利設(shè)計的先前l(fā)ma原型提供通道，以接受從食道流出的回流流體，其中通道的直徑近似恒定，并等于被稱為上食道括約肌的構(gòu)造的收縮區(qū)域的直徑，如圖4圖解的。

一旦對括約肌區(qū)域施壓(圖4所示的外錐形“c”)，這樣的裝置就可提供這樣一種狀態(tài)，即，從食道流出的流體保持與其穿過該裝置的管道時大致相同的速度。這些裝置被正確定位時模擬括約肌的構(gòu)造結(jié)構(gòu)，而不是食道的結(jié)構(gòu)，在這種狀態(tài)下流體回流期間出現(xiàn)低流速和高壓力的情況。因此，這些裝置無法根據(jù)伯努利原理起作用，如同圖2所示的球，它們只是保持不與咽部錐形區(qū)域的壁密封接觸，如圖5所示。

然而，裝置的這種位置是非常不期望的，這是因為這些具有與食道開口連通的排出導管的裝置的主要目的是避免任何從食道流出的胃中流體的泄漏物在裝置的側(cè)面周圍泄漏，因為這些泄漏物會有使喉部被這些流體污染的危險性，從而會對病人有死亡威脅。

設(shè)有胃排出導管的現(xiàn)有裝置沒有直徑與食道括約肌直徑相同的導管，因此僅能使進入排出導管的流體的速度增加，如上文所述結(jié)果可知，速度的增加會導致較窄的導管中壓力減小，從而會導致來自高壓區(qū)的流體迫使裝置的遠端離開括約肌。

本發(fā)明旨在解決與上文所描述的現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的問題。

發(fā)明人已理解：上述伯努利原理可潛在有利地被應(yīng)用至人造導氣管裝置，因此本發(fā)明提供一種人造導氣管裝置，以便于病人的肺通氣，該裝置包括：至少一個氣道導管；以及，在所述至少一個氣道導管的一個端部處附帶的罩，所述罩具有周緣構(gòu)造，該周緣構(gòu)造能夠符合并易于裝配在病人喉部后方的實際和潛在空間之內(nèi)，從而在喉部入口周界的周圍形成密封，所述周緣構(gòu)造環(huán)繞所述罩的中空內(nèi)部空間或內(nèi)腔，以及所述至少一個氣道導管通向所述罩的內(nèi)腔，其中所述罩被布置為在病人的咽部內(nèi)提供一個空間，用于離開食道的胃中物質(zhì)的排出，該空間近似于罩未存在于咽部中時咽部內(nèi)呈現(xiàn)的咽部空間，該空間的效果是當罩存在于咽部中時在回流或嘔吐情況下重新形成離開食道的物質(zhì)的正常流動。

應(yīng)理解，這潛在地極大降低了在物質(zhì)回流或嘔吐發(fā)生時罩被移去的風險性，允許保持導氣管的整體性，潛在地極大降低了胃內(nèi)注氣的風險性，還潛在地允許任何嘔吐物被有效地從食道排出，從而使食道在嘔吐時破裂的風險性最小。

優(yōu)選的是，所述罩被布置為當所述周緣構(gòu)造在喉部入口周圍形成密封時，在咽部內(nèi)提供一空間。

優(yōu)選的是，所述空間近似于當罩未存在于咽部中時在回流或嘔吐時所呈現(xiàn)的咽部空間。

優(yōu)選的是，所述罩包括在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間能夠移動以提供所述空間的一部分。該空間可以是罩的內(nèi)部體積，或者該空間可以由罩和咽部的壁所限定。

在一個特別優(yōu)選的實施方案中，罩可包括由所述周緣構(gòu)造所限定的背板，該周緣構(gòu)造可在所述背板的任一側(cè)上側(cè)向移動，以形成所述空間，并且提供密封。所述周緣構(gòu)造可包括一對側(cè)面翼片，該翼片被附接在所述背板的每一側(cè)上，并可相對于背板移動，以形成所述空間，并且提供密封。

優(yōu)選的是，所述周緣構(gòu)造包括可充氣套囊或不可充氣套囊。

所述罩可限定所述空間的入口，該入口包括可塌縮環(huán)，或u形構(gòu)造。

優(yōu)選地，所述裝置設(shè)有用于接收已插入病人體內(nèi)的裝置的一部分的器件，以便于通過沿著所述已插入病人體內(nèi)的裝置的一部分滑動所述人造導氣管裝置，從而插入所述人造導氣管裝置。

優(yōu)選地，所述器件包括接收部，該接收部由所述人造導氣管裝置的外表面所限定。優(yōu)選地，該接收部包括在所述人造導氣管裝置外表面中形成的通道。

為了更容易地理解本發(fā)明，參考附圖，現(xiàn)在將僅通過實施例描述本發(fā)明的實施方案，在所述附圖中：

圖1示出設(shè)置在上食道和下喉部區(qū)域中的人體構(gòu)造的通道；

圖2示出輕質(zhì)球被向上吸入倒置的漏斗的實驗；

圖3和圖6示出物體在導管擴張點處的結(jié)構(gòu)；

圖4-5示出一旦對括約肌區(qū)域施壓括約肌區(qū)域和咽部錐形區(qū)域的壁之間的關(guān)系；

圖7到10示出處于放氣狀態(tài)的第一實施方案的腹面視圖、背面視圖、側(cè)視圖和遠視圖(前視正面圖)；

圖11到14示出了處于充氣狀態(tài)的第一實施方案的腹面視圖、背面視圖、側(cè)視圖和遠視圖(前視正面圖)；

圖15示出了導管的橫截面圖；

圖16示出了粘合機構(gòu)；

圖17示出了處于充氣狀態(tài)的第一實施方案的變型；

圖18和圖19是圖17的實施方案的胃排出入口的橫截面，分別示出了當套囊放氣和充氣時該入口的狀態(tài)；

圖20和圖21示出了根據(jù)第二實施方案的罩的視圖；

圖22到圖27分別示出了處于充氣狀態(tài)的第三實施方案的左側(cè)立體圖、后視(后部)立體圖、前視(遠端)立面圖、前側(cè)立體圖、下側(cè)立體圖和后視立體圖；

圖28到圖29示出了處于充氣狀態(tài)的第四實施方案的前視立體圖和下側(cè)平面圖；

圖30到圖32示出了處于充氣狀態(tài)的第五實施方案的后側(cè)立體圖、下側(cè)平面圖和側(cè)視立面圖；

圖33到圖35示出了處于充氣狀態(tài)的第六實施方案的下方視圖、前視立體圖和后視立體圖；

圖36到圖37示出了處于放氣狀態(tài)的本實施方案第七實施方案的俯視平面圖(背側(cè))和前視(遠端)正面圖，圖38到圖39示出了處于充氣狀態(tài)的第七實施方案的下側(cè)(腹側(cè))立面圖和前視(遠端)立面圖；

圖40示出了第七實施方案的視圖，其中柔性護套被向下卷起，以更清楚地示出第七實施方案的兩個氣道導管；以及，圖41和圖42是罩的腹側(cè)的線條圖以及所述罩的腹側(cè)的側(cè)視立面圖；

圖43到圖46示出了處于放氣狀態(tài)的本實施方案的第八實施方案的下側(cè)(腹側(cè))視圖、俯視平面圖(背側(cè))、側(cè)視立面圖和前視(遠端)立面圖，圖47到圖50示出了處于充氣狀態(tài)的第八實施方案的下側(cè)(腹側(cè))視圖、俯視平面圖(背側(cè))、側(cè)視立面圖和前視(遠端)立面圖；

圖51到圖54示出了處于放氣狀態(tài)的本實施方案的第九實施方案的下側(cè)(腹側(cè))視圖、俯視平面圖(背側(cè))、側(cè)視立面圖和前視(遠端)立面圖，圖55到圖58示出了處于充氣狀態(tài)的第九實施方案的下側(cè)(腹側(cè))視圖、俯視平面圖(背側(cè))、側(cè)視立面圖和前視(遠端)立面圖；

圖59示出了當不存在罩時在嘔吐期間的概念上的食道；

圖60和圖61示出了當咽部中存在例如第4,509,514號美國專利的罩時在嘔吐期間的概念性食道；

圖62示出了當咽部中存在例如第5,241,956號美國專利的罩時在嘔吐期間的概念性食道；以及

圖63示出了當存在本發(fā)明的實施方案的罩時在嘔吐期間的概念性食道。

在下文示例性實施方案的討論中，整個說明中相同的部件將總體給出相同的參考標號。

圖7到圖14示出了喉罩導氣管裝置1形式的人造導氣管裝置的第一實施方案，以促進病人的肺通氣，該裝置1包括：氣道導管2；以及，罩3，設(shè)在氣道導管2的一端，該罩包括主體4和周緣可充氣套囊7，主體4具有遠端5和近端6，周緣可充氣套囊7圍繞罩的中空內(nèi)部空間或內(nèi)腔，該罩3被附接至氣道導管2，用于導管2和出口8之間的氣體連通。本實施方案的罩以及甚至下文描述的其他實施方案的罩被定形為符合并易于裝配到喉后面的實際空間和潛在空間，以及被定形為密封在喉部入口的周界周圍。在本實施方案中，所述密封是在喉罩導氣管裝置未穿入喉的內(nèi)部的情況下產(chǎn)生的。所提及的實際空間和潛在空間應(yīng)被理解為指代正常可達到的空間以及周圍結(jié)構(gòu)的彎曲時可達到的空間。

如圖7到圖14可看出的，在整體外觀方面，裝置1有些類似于現(xiàn)有技術(shù)中的裝置，原因在于它包括基本部件，即氣道導管2和罩3，其中罩3包括主體部件4和套囊7，這些基本部件組成喉罩導氣管裝置的大部分，即便不是喉罩導氣管裝置的全部。

出于描述的目的，為裝置1的各區(qū)域分配參考名稱，并向附圖分配相應(yīng)的數(shù)字是合適的，裝置1具有背側(cè)14、腹側(cè)15、近端16(意為其是最靠近使用者而非病人的一端)、遠端17、右側(cè)18和左側(cè)19。

在本實施方案中，氣道導管2被設(shè)置為柔性導管，盡管不是必須如此。例如，可以采用彎曲的氣道導管，這種導管更剛性，并呈現(xiàn)符合身體構(gòu)造學的正確彎曲。

罩主體4包括兩個部件，即：內(nèi)腹板(web)20，限定罩主體的內(nèi)部中空部或內(nèi)腔，并設(shè)有孔21；以及，半剛性背板22，符合腹板20的總體橢圓形，并粘附至腹板20的后面(背側(cè))。背板22延伸進管部23，管部23的一端與孔21對準，以及管部23的另一端接收氣道導管2的遠端，從而使得氣道導管2經(jīng)由管部23和孔21與罩3的主體的內(nèi)部氣體連通。氣道導管2通過任何合適手段——例如焊接或粘結(jié)，或者通過在單件中模制——以氣密方式連接進管部23，以及在本實施方案中，氣道導管的軸線設(shè)在與可充氣套囊7的主軸線基本相同的平面上。作為可選特征，孔20本身設(shè)有兩個在腹板20中形成的柔性桿24、25，桿24、25伸展穿過孔，當裝置1就位時，所述桿用于防止病人的會厭落入孔20中，從而妨礙導氣管。

總體橢圓形套囊7由軟的、柔性硅樹脂片材26和總體“v”形的上鉸接部27構(gòu)成。柔性片材26環(huán)繞罩3的腹側(cè)15上的腹板20的周緣，并與該周緣整體形成或者密封地固定至該周緣，柔性片材26還以氣密方式粘合至上鉸接部27的“v”形外側(cè)，上鉸接部的內(nèi)側(cè)被固定至背板22的周緣。上鉸接部27的“v”形頂點，即上鉸接部27的遠端以少量——例如2mm——延伸超出套囊的遠端頂端。

在本實施方案中，上部27的鉸接性質(zhì)由以下部件提供：中央鉸合部28(見圖12)，由處于罩的中央部分的上部27的腹部表面中的刻痕線提供；以及，另外的兩個為刻痕線形式的側(cè)面鉸合部29、30，，每一個側(cè)面鉸合部都在上部27背側(cè)上的“v”形部的一個對應(yīng)臂的中間向下延伸。應(yīng)理解，中央鉸合部28便于罩3的側(cè)面擴張，以及另外兩個側(cè)面鉸合部29、30便于罩3的側(cè)面收縮。

在本實施方案中，鉸接的上部27由擠壓的鉸接導管t構(gòu)成，導管t具有如圖15示出的橫截面。根據(jù)該導管(為清楚地示出，圖15放大了導管壁的厚度和鉸合部的厚度)，兩個鉸合部h1設(shè)在導管的內(nèi)側(cè)，以及兩個鉸合部h2設(shè)在導管的外側(cè)。為了形成鉸接的上部27，沿該導管的一側(cè)且沿著其整個軸向長度切割該導管，并且沿該導管的相對側(cè)的大部分長度切割該導管，以形成“v”形的鉸接的上部。隨后該上部圍繞罩的背板的內(nèi)部周界，并沿著套囊的柔性片材的邊緣密封地焊接。

圖16示出了本示例性實施方案采用的機構(gòu)，以實現(xiàn)套囊遠端處的密封，使得套囊是可充氣的。根據(jù)該密封方法，可塌縮導管的遠端壁被切割，以使得遠端壁在前緣是“削尖的”,從而使得該導管的入口是大體平截頭錐形的。這允許套囊的薄柔性覆蓋材料膠粘至這些薄邊緣，避免了膠水進入裂隙，所述裂隙原本會在可塌縮導管的壁為全厚度時是存在的。

然而，應(yīng)注意，本發(fā)明不限于上文概括的構(gòu)造的方法，實際上也不限于具有可充氣套囊的布置。

本實施方案的整個組件在罩放氣時塌縮，以便于插入喉部后方被稱為下咽部的正常密閉空間，但是由于導管的鉸接機構(gòu)對搭接(halve)，導致導管在套囊內(nèi)壓力的影響下展開到其打開的鎖定位置，而實現(xiàn)了附圖中示出的充氣時的形狀。

因此，套囊7有效地提供了兩個可充氣的翼片，在罩3的每個側(cè)面?zhèn)壬细饔幸粋€翼片，且兩個翼片在套囊7的近側(cè)處是流體連通的。每個翼片31、32的邊緣被倒角，從而使得因罩3的插入和操作而引起的對任何組織的破壞最小化。

套囊7在其近側(cè)設(shè)有端口33(見圖11)，其中小直徑充氣導管34的一端被以氣密方式裝配在端口33中。該導管的另一端設(shè)有充氣指示器囊袋35和閥36，以連接至合適的泵——例如醫(yī)療注射器，從而使套囊7充氣和放氣。

在使用中，借助于上鉸接部27的側(cè)面鉸合部29、30，空氣經(jīng)由閥36從套囊7中抽走，這導致套囊7的翼片31、32向內(nèi)折疊。隨后罩3處在便于罩3插入病人咽部的狀態(tài)。優(yōu)選地，在最初插入時，罩3的內(nèi)部(即腹側(cè)15)面向咽部的后壁，以便于罩3經(jīng)過病人的舌頭而插入。此后，罩3輕輕地旋轉(zhuǎn)180度面向前，并且罩3被進一步插入，直到罩3的遠端5與上食道括約肌接觸。該接觸向用戶指示罩3被正確定位。

套囊7隨后被充氣，從而密封了喉部入口周圍的人造導氣管。歸結(jié)于上部27的鉸接性質(zhì)，翼片31、32趨于向罩3的側(cè)面擴張，即翼片在套囊充氣時展開。因此，提供排出通道的空間在咽部內(nèi)壁和背板22和鉸接的上部27的外側(cè)(背側(cè))之間的咽部產(chǎn)生。罩的腹部方向上的空間基本類似于在沒有罩插入的情況下被咽部的壁所限定的空間，因此通過罩的翼片的展開，重新形成了當未罩插入時原本會在咽部中所存在的構(gòu)造空間或體積。因此，令人吃驚的，當罩的翼片展開時(通過充氣或其它方式)，由于罩產(chǎn)生了類似或近似于原本會被罩所阻礙的咽部空間的體積，因此相比較現(xiàn)有技術(shù)的罩，罩實際占據(jù)咽道內(nèi)較少的有效空間。也即，當在病人體內(nèi)原來位置并且翼片展開時，罩基本保留了咽部內(nèi)的后方構(gòu)造的中空部，因此基本減小了或完全消除了對經(jīng)過咽部的物質(zhì)(液體、氣體或固體)的流動的阻力，所述阻力原本會由插入咽部的罩的存在而產(chǎn)生。同樣，本實施方案的罩的大部分在背部方向設(shè)有一管道，該管道具有下咽部的近似體積和形狀，該體積足夠大，能夠達到從上食道括約肌流出的任何流體的壓力的明顯上升的效果，同時仍提供可充氣罩的形狀，該形狀保持喉口周圍所要求的密封，以確保使用正壓機械通氣對肺部進行無泄漏的呼吸氣體的輸送。

優(yōu)勢是：下咽部的空間通常是密閉空間，但是在迫使流體穿過時或者當物體(例如喉罩)插入時可以擴張。因此可行的是：在罩的前表面后方提供與食道括約肌流體連通的足夠體積的空間，同時在罩周緣仍具有充足的面積，所述罩例如可以是可充氣的，從而與喉部組織進行所要求的密封接觸。

換句話說，本實施方案以可充氣的套囊7為特征，套囊7在從第一(未充氣)狀態(tài)到第二(充氣)狀態(tài)的充氣作用下是可移動的，所述第一(未充氣)狀態(tài)便于罩3的插入，所述第二(充氣)狀態(tài)重新建立當罩3未就位時所存在的咽部空間的構(gòu)造的近似。

然而，本發(fā)明不限于可充氣的布置，通過任何其他合適的手段，罩3的翼片可以展開，罩可以從第一狀態(tài)移動至第二狀態(tài)。例如，可以使用這樣一種罩：通過現(xiàn)有技術(shù)已知的導引器類型的鏟裝置將所述罩插入就位，當移動鏟打開病人的咽部構(gòu)造時罩擴張，以仿效在吞咽或干嘔時病人打開的構(gòu)造。

應(yīng)理解，不同于現(xiàn)有技術(shù)的裝置，本實施方案的排出通道不由導管提供，而是由罩本身的開口后部(背側(cè))和咽部壁所提供。該通道的入口由總體“u”形的導向通路或管道所限定，該導向通路或管道由當罩的翼片展開時罩遠端處翼片的頂端所限定，如圖14示出的。

因此，本實施方案提供了一種在后側(cè)(背側(cè))被有效地“挖除”以限定胃的排出通道的罩。

在病人反胃或嘔吐的情況下，如圖76示出的，離開食道括約肌的胃中物質(zhì)未被所存在的罩3阻止，這基本重建了用于在未插入罩3時經(jīng)過咽部排出的可用的正常的空間量。結(jié)果，罩3未阻礙胃中內(nèi)含物的流動，而相反允許所述胃中內(nèi)含物在其后面自由流動，因此極大地降低了因為所述流動的壓力使罩脫離其位置的危險。另外，由罩和氣道導管所提供的人造導氣管保持不間斷，且喉部入口周圍的密封未被破壞，因此極不可能將胃中物質(zhì)吸入病人肺部。

此外，尤其在嘔吐情況中，由于罩提供的排出通道所形成的文丘里管，罩3實際上被拉入更接近其在病人咽部的操作位置。具體地，病人所嘔吐的胃中物質(zhì)在約200cmh20的高壓下到達位于食管上端處的收縮部或括約肌。胃中物質(zhì)以高于其經(jīng)過食管的速度經(jīng)過該收縮部，根據(jù)伯努利原理，速度的強行增大導致胃中物質(zhì)的壓力的局部下降。在離開上食道括約肌時，胃中物質(zhì)進入由罩3和咽部所限定的流動通道，以及在嘔吐時，咽部在與流動的速度矢量正交或垂直的平面上具有比上食道括約肌更大的橫截面面積。結(jié)果，經(jīng)過所述更大的流動通道的胃中物質(zhì)的速度減小，并且相應(yīng)地該胃中物質(zhì)的壓力增大，大于在食道括約肌中的壓力。胃中物質(zhì)在上食道括約肌和由罩3以及咽部限定的流動通道之間的壓差導致主動迫使罩3進一步與食道括約肌接合，因此比沒有發(fā)生嘔吐時更加牢固地將罩3保持在其操作位置。

本實施方案的又一個特征是當胃窺鏡或類似物已經(jīng)插入病人咽部時可有助于罩3的插入就位。不同于現(xiàn)有技術(shù)裝置中的由導管提供排出通道，本實施方案的排出通道由罩的打開的背部(背側(cè))所提供。該通道的入口由翼片31、32的頂端之間所形成的凹口或溝槽37(見圖10)所限定，所述凹口或溝槽37可接收所插入的胃窺鏡或類似物的線纜，通過沿著作為軌道的線纜滑動罩，便于引導罩3進入病人的咽部。

相反地，在罩3已經(jīng)就位時，通過由罩3的背側(cè)和咽部所限定的通道以及尤其通過罩的相對翼片之間所形成的溝槽將胃窺鏡或類似物引導固定就位，以便于胃窺鏡或類似物隨后的插入。此外，由于本實施方案重新建立排出可用的正常咽部空間，胃窺鏡或類似物插入咽部不會被咽部中所存在的罩3妨礙。

本實施方案提供的又一個優(yōu)勢是：通過迫使套囊的翼片分離，鉸接的上部允許套囊倒轉(zhuǎn)，以清潔套囊、上部和背板。這在本實施方案被旨在用作可重復使用的產(chǎn)品時尤其有利。

技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā)明不限于關(guān)于本實施方案或者隨后的實施方案所指出的構(gòu)造類型或材料類型。例如，氣道導管2和罩4可全部由pvc塑料材料制成，尤其是在期望單次使用、一次性使用的裝置中。視情況而定，不同的部件可通過不同的方式固定，或者由單件材料整體成型。

第一實施方案的變型——其本身也是本發(fā)明的一個實施方案——在圖17中示出，該圖是在加入背板和氣道導管使喉罩裝置完整之前的局部構(gòu)造狀況。該變型不同于第一實施方案之處在于：鉸接上部的“v”形的頂點被設(shè)為管狀部，其在罩的開口遠端處限定直徑為10到15mm之間的圓形橫截面入口50。

同樣，本實施方案的罩的大部分內(nèi)部體積設(shè)有一管道，該管道具有與下咽部近似的體積和形狀，該體積足夠大，能夠?qū)崿F(xiàn)從上食道括約肌流出的任何流體的壓力明顯上升的效果，同時仍提供可充氣罩的形狀，該形狀保持喉口周圍所要求的密封，以確保使用正壓機械通氣對肺部進行無泄漏的呼吸氣體的輸送。

優(yōu)勢是下咽部的空間通常是密閉空間，但是在迫使流體穿過時或者物體(例如喉罩)插入時可以擴張。因此可行的是：在罩的前表面后方提供與食道括約肌流體連通的足夠體積的空間，同時在罩周緣仍具有充足的面積，所述罩例如可以是可充氣的，從而與喉部組織進行所要求的密封接觸。

如同第一實施方案，鉸接的上部27由如所示的分割開的鉸接的導管所構(gòu)成，并密封地焊接在所述罩的內(nèi)周界周圍，在所述罩的遠端開口端處形成id為10到15mm之間的單個導管口。整個組件在罩放氣時塌縮，以便于插入喉部后方被稱作下咽部的正常密閉空間，但是由于導管的鉸接機構(gòu)對搭接，導致導管在套囊內(nèi)壓力的影響下展開到其打開的鎖定位置，而實現(xiàn)了圖17示出的形狀。

當套囊放氣時，鉸接的導管的未切割長度尤其便于罩的塌縮，所述鉸接的導管限定排出通道的入口，當套囊放氣時該導管塌縮，如圖18示出。這允許一旦罩在病人體內(nèi)就位且套囊被充氣，則提供大直徑的胃導管，如圖18所示，但是同時又便于將罩插入病人體內(nèi)，因為在插入時罩旨在處于未充氣狀態(tài)，其中胃的排出導管的入口有效地關(guān)閉。

在圖20到圖21中示出的第二實施方案與第一實施方案的區(qū)別僅在于背板22的管狀部的一部分38被挖去，以便于將裝置1插入病人體內(nèi)。

根據(jù)圖22到圖27示出的第三實施方案，喉罩導氣管裝置1也包括帶有罩39的氣道導管2，罩39設(shè)置在氣道導管2的遠端。

類似于第一實施方案，罩39包括：內(nèi)腹板40，限定罩39的主體的內(nèi)部，并設(shè)有孔41；以及，半剛性背板42，符合腹板40的總體橢圓形，并粘附或附接至腹板40的后面(背側(cè))。背板42延伸進管部43，管部43的一端與孔41對準，以及管部43的另一端接收氣道導管2的遠端，從而使得氣道導管2經(jīng)由管部43和孔41與罩39的主體的內(nèi)部氣體連通。氣道導管2通過任何合適手段——例如焊接或粘結(jié)——以氣密方式連接進管部43?？?1本身設(shè)有兩個在腹板40中形成的柔性桿44、45，桿44、45伸展穿過孔，當裝置39就位時，所述桿用于防止病人的會厭落入孔41中，從而妨礙導氣管。

根據(jù)第三實施方案，套囊46也由柔性硅樹脂片材47形成，所述柔性硅樹脂片材47與罩的腹側(cè)上的腹板41的周緣整體成型，或者密封地固定至該周緣，例如通過粘接劑粘合或焊接。類似地，總體“v”形上部48的內(nèi)邊緣環(huán)繞背板42，但是在該實施方案中，如同在第一實施方案的第一變型中，“v”形頂點被設(shè)為在罩49的遠端處限定圓形橫截面的入口50的鉸接的管狀部。應(yīng)理解，如同第一實施方案的變型中，這便于入口的塌縮，從而便于在套囊放氣時將裝置插入病人體內(nèi)，同時一旦套囊被充氣，仍提供了大直徑的排出通道(例如10mm直徑)。

柔性片材47環(huán)繞該入口50，并接合至上部48的“v”形外側(cè)。此外，柔性、有彈性的三角形片材51被附接在套囊的柔性片材的相對側(cè)52、53之間，在該處相對側(cè)52、53接觸上部48。在本實施方案中，三角形片材51是透明的。類似于第一實施方案，在裝置的相應(yīng)側(cè)面上形成可充氣的翼片54、55，翼片沿著其邊緣被三角形彈性片材所接合。

因此，在罩的主體內(nèi)形成總體平截頭錐形通道，其在罩的遠端處具有總體圓形入口50，在罩的后端處具有出口區(qū)域56，出口區(qū)域56在垂直于罩的縱向軸線的平面中具有比入口50大的橫截面面積。同樣，罩的大部分內(nèi)部體積設(shè)有一管道，該管道具有與下咽部近似的體積和形狀，該體積足夠大，能夠達到從上食道括約肌流出的任何流體的壓力明顯上升的效果，同時仍提供可充氣罩的形狀，該形狀保持喉口周圍所要求的密封，以確保使用正壓機械通氣對肺部進行無泄漏的呼吸氣體的輸送。

優(yōu)勢是下咽部的空間通常是密閉空間，但是在迫使流體穿過時或者物體(例如喉罩)插入時可以擴張。因此可行的是：在罩的前表面后方提供與食道括約肌流體連通的足夠體積的空間，同時在罩周緣仍具有充足的充氣面積，從而與喉部組織進行所要求的密封接觸。

類似于第一實施方案，通過對套囊46放氣將第三實施方案的裝置放置在插入狀態(tài)。在上部48的背側(cè)上設(shè)為刻痕部的背向鉸合部57、58也便于罩的翼片的向內(nèi)折疊，以采用盡可能小的尺寸。

插入后，罩39的套囊46隨后被充氣，其具體地導致了罩的翼片54、55分隔開。然而，由于翼片的邊緣被三角形片材51所連接，翼片的間隔沒有第一實施方案大。這阻止了擴張的翼片54、55對咽部側(cè)壁施加過大的壓力，尤其是力圖避免舌骨的過度拉伸以及舌下神經(jīng)上任何可能的壓力。另外，因為翼片的邊緣被三角形片材接合以形成與罩總體齊平的背部表面，所以避免了因插入罩時翼片的邊緣接觸咽部壁而引起的咽部組織損傷的小的可能性。然而，三角形片材51的柔性和伸展性允許翼片54、55打開。

應(yīng)理解，根據(jù)本實施方案的胃的排出不是如現(xiàn)有技術(shù)的由延伸出病人口腔的導管所提供，而是通過罩遠端處的孔口所提供，該孔口限定罩主體內(nèi)排出通道的入口。之后，胃中物質(zhì)的排出僅由病人的正常構(gòu)造(即，咽部)所提供。

可獲得如同第一實施方案的類似效果和優(yōu)勢，任何胃的排出都通過罩主體內(nèi)所形成的內(nèi)部通道引導離開上食道括約肌。

圖28到圖29示出的第四實施方案不同于第三實施方案之處在于：背板的總體三角形區(qū)域被移除，并被透明窗57所替代，透明窗57以氣密方式粘合進背板，從而使得第四實施方案的有效氣體輸送不受影響。此外，省去內(nèi)部腹板。由于這些變化，可通過使用合適的觀察裝置，例如內(nèi)診鏡，透過所述罩喉部的入口，以確認所述罩的正確定位以及當充氣時在罩后方所形成的空間是否足夠。

第四和第三實施方案的另一個差別是省去了三角形片材，這允許在套囊充氣時罩的翼片間隔更大。

技術(shù)人員應(yīng)理解，本實施方案可實現(xiàn)第三實施方案中類似的效果和優(yōu)勢。

圖30到圖32示出了第五實施方案。第五實施方案與第四實施方案不同之處在于：套囊58在兩個側(cè)向位置內(nèi)部粘合至背板，因此在套囊的表面形成凹痕(dimple)59。如同第三實施方案，這些凹痕59力圖阻止在罩充氣時的舌骨拉伸以及舌下神經(jīng)上隨之發(fā)生的壓力的可能性。然而，通過避免使用第三實施方案的片材，本實施方案的罩更容易清洗，便于其用作可重復使用裝置。

技術(shù)人員應(yīng)理解，本實施方案可實現(xiàn)第四實施方案中類似的效果和優(yōu)勢。

圖33到35示出了第六實施方案。第六實施方案與第四實施方案不同之處在于：背板在圖35中示出的區(qū)域r處被切去，以避免在環(huán)狀軟骨的后表面產(chǎn)生過度壓力。覆蓋在軟骨上的肌肉的功能可折中，由于這些肌肉(環(huán)杓后肌)對于保持聲帶的側(cè)向拉伸——其保持喉部打開——是必要的，因此避免損害其功能對于保持通暢的導氣管是非常重要的。

技術(shù)人員應(yīng)理解，本實施方案可實現(xiàn)第四實施方案中類似的效果和優(yōu)勢。

圖36到圖42示出了第七實施方案。根據(jù)該實施方案，裝置60包括一對氣道導管61、62，該對氣道導管61、62在裝置60的遠端處通向罩主體63的內(nèi)部，并在分叉部64處接合，以在裝置60的近端部提供單個氣道導管連接65。楔形部66設(shè)置在分叉部區(qū)域中的氣道導管之間。

連同位于罩67中氣道導管之間的胃排出導管68，氣道導管61、62本身形成罩67的背板。為了形成背板，每個氣道導管61、62的頂部(腹側(cè))在可充氣套囊69處被切斷，在該處套囊69環(huán)繞罩主體63，每個導管的一側(cè)粘合至套囊69的下側(cè)(背側(cè))，以及每個導管的另一側(cè)粘合至中央胃排出導管68的相應(yīng)側(cè)，胃排出導管68進一步粘合至套囊69的近端區(qū)域的背側(cè)，以使罩67的背板完整。

彎曲的柔性套管70也被粘合至套囊69的背側(cè)，胃排出導管68置于套管70中，并且套管70以松配合方式環(huán)繞氣道導管61、62。切去部分71(以陰影示出)設(shè)置在排出導管的背側(cè)，以便于胃中物質(zhì)從排出導管進入套管，胃排出導管68的另一端(入口端)72突出通過套囊69的遠端。類似于第一實施方案的變型，胃排出導管的入口由內(nèi)徑約為10mm的鉸接導管所提供，這便于塌縮，由此也便于裝置在套囊放氣后的插入，但同時允許一旦罩被充氣，可將大直徑的胃排出導管設(shè)置于患者體內(nèi)，這是因為在插入時罩旨在處于非充氣狀態(tài)，其中胃排出導管的入口有效地關(guān)閉。從入口72到切去部分開始處的點的排出導管的長度約為24mm,切去部分的長度沿著排出導管的軸向長度延伸約為50mm,以及排出導管的長度總體約為93mm，但是本發(fā)明不限于這些具體尺寸。

類似于上述實施方案，套囊69設(shè)有端口33，小直徑充氣導管34的一端以氣密方式裝配進端口33。充氣導管的另一端設(shè)有充氣指示器囊袋35和閥36，通過充氣指示器囊袋35和閥36，空氣被供給或抽出，以對套囊69進行充氣或放氣。

如同上述實施方案，套囊69首先被放氣，以便于裝置60插入病人體內(nèi)，隨后一旦罩就位(其中遠端位于上食道括約肌，罩的內(nèi)部遮蔽喉部入口)則被充氣。

如果發(fā)生胃排出的情況，任何胃材料經(jīng)由胃導管68進入套管70。如果病人嘔吐，來自上食道括約肌的高速、低壓的胃中物質(zhì)迅速經(jīng)過長度相對短的胃導管，進入塑料套管70，塑料套管70容易擴張為采用大直徑。因此，嘔吐物的壓力在擴張的套管70的流動通道中升高，因而迫使罩與上食道括約肌進一步接觸。

此外，還應(yīng)理解，雖然當需要時柔性套管70可提供大橫截面面積的流動通道，但是因為套管70可根據(jù)需要簡單地折疊和變形，套管70本身不具體地限制經(jīng)過喉部的進入，且因為是薄壁，套管70也不占據(jù)喉部內(nèi)明顯的阻塞體積。

圖43到圖50示出第八實施方案。

類似于第七實施方案，第八實施方案設(shè)有兩個通向罩部的內(nèi)部的氣道導管73、74，所述罩部被可充氣套囊76所環(huán)繞。氣道導管73、74在裝置78近端處的分叉部77處接合，以提供單導氣管連接器79。

連同位于氣道導管之間的罩的中央的胃排出導管81，氣道導管73、74本身形成罩80的背板。為了形成背板，位于罩80內(nèi)的每個氣道導管73、74的頂部(腹部)被切斷，每個導管的每個切斷部的一側(cè)粘合至套囊76的下側(cè)(背側(cè))，每個導管的每個切斷部的另一側(cè)粘合至排出導管81的相應(yīng)側(cè)，排出導管進一步粘合至套囊76的近端的下側(cè)，以使罩80的背板完整。

排出導管81突出經(jīng)過套囊76的遠端，并提供一通道，胃的排出物可以經(jīng)該通道離開。排出導管的腹側(cè)從其與套囊的后側(cè)接觸處被切掉，以形成從套囊后部延伸的排出斜槽82，以繼續(xù)引導胃中物質(zhì)離開罩80。

胃排出導管的入口83被布置為當罩未充氣時限定具有約為25mm寬度的總體線性孔或裂縫。然而，套囊的充氣導致入口打開，以形成直徑約為17mm的總體圓形橫截面的大直徑開口。為插入而實現(xiàn)排出導管的遠端的裂縫狀的目的是為了減小罩前緣(遠端邊緣)的前后直徑，從而允許罩易于穿進咽部下三分之一的正常密閉空間。一旦罩80定位在病人體內(nèi)，這允許設(shè)置大直徑胃導管，但是同時便于將罩插入病人體內(nèi)，因為插入時罩旨在處于非充氣狀態(tài)，其中胃排出導管的入口有效地關(guān)閉。延伸穿過套囊的排出導管的縱向長度——即上至斜槽82開始的點——約為90mm，以及斜槽82的軸向長度約為60mm。然而，本發(fā)明不僅限于上述給出的孔、排出導管和斜槽的尺寸。

本發(fā)明的第九實施方案在圖51到58中示出，包括相對剛性的、彎曲的氣道導管83，罩84附接在氣道導管83的遠端處。罩的主體85由內(nèi)腹板86和半剛性背板構(gòu)成，內(nèi)腹板86限定罩84的主體的內(nèi)部，并設(shè)有孔87，半剛性背板符合腹板的總體橢圓形，并粘附或固定至腹板的后部。背板延伸進管部89，管部89的一端與孔87對準，另一端接收氣道導管83的遠端，從而使得氣道導管83通過管部89和孔87與罩的主體85的內(nèi)部氣體連通。氣道導管82在其背側(cè)設(shè)有平整面，并設(shè)有基本五邊形橫截面的導氣管通道或腔，其中一個面是彎曲的，如圖58示出的。氣道導管通過任何合適的手段——例如焊接或粘結(jié)——以氣密方式連接進管部89?？?7本身設(shè)有兩個在腹板中形成的柔性桿90、91，所述桿伸展越過孔，用于當罩就位時阻止病人的會厭落入孔中，從而妨礙導氣管。

罩的主體周緣由可充氣套囊92限定，套囊92由柔性硅樹脂片材93構(gòu)成，其環(huán)繞罩的腹側(cè)上的腹板86的周緣，且環(huán)繞罩的背側(cè)上的背板88的周緣。如同在第一實施方案中，套囊92設(shè)有端口33，其中小直徑氣體入口導管34的一端以氣密方式被固定進端口33，以使得經(jīng)由氣體入口導管34另一端處的充氣指示器囊袋35和閥36的套囊92的空氣進出的供應(yīng)成為可能。

長度縮短的胃排出導管95的入口94突出穿過套囊92的遠端，并且出口與設(shè)在裝置背側(cè)上的柔性套管96對準。在本實施方案中，排出導管由如同第一實施方案的變型中的短長度的鉸接的、可塌縮擠壓的軟管所構(gòu)成。這也允許當套囊被放氣時入口可采用總體線性裂縫的配置，以便于該裝置插入，并允許相對于現(xiàn)有技術(shù)裝置當套囊充氣時可采用相對大橫截面的總體圓形橫截面。當充氣時，入口的圓形橫截面的內(nèi)徑約為10mm。導管本身在其后端處與其軸線成一角度地切割，以匹配套囊的輪廓。在導管的背側(cè)，導管的最短軸線長度約為16mm；在導管的腹側(cè)，導管的最長軸線長度約為30mm。然而，本發(fā)明不僅限于這些尺寸。

套管96被粘結(jié)至氣道導管的平坦表面和套囊的遠端。套管96的薄壁由硬度足夠高的材料制成，以允許其作為半剛性后壁包圍一個空間，該空間對應(yīng)于裝置未定位時咽部中可用的正常的構(gòu)造空間。然而，所述套管可以不與套囊92的剩余部分連接。

套管材料的剛度是由于它的高硬度，而其柔性是由于它的薄壁。剛度可被解釋為與硬度較低的材料相比相對缺少彈性。同樣，在優(yōu)選實施方案中，套管被設(shè)置為彎曲的模塑形狀，以對應(yīng)于上咽部和口腔的構(gòu)造上的彎曲。

高硬度是優(yōu)選的，以使得形成覆蓋所述罩背部的圓蓋的該部分套管可在定位于病人體內(nèi)且罩充氣時阻止塌縮，從而在罩的后方形成近似于罩未插入時原本會存在的空間。

類似于第八實施方案，由此提供第九實施方案的套管96所需要的大橫截面流動通道，可潛在地實現(xiàn)上述實施方案的類似效果和優(yōu)勢。

因此，可以看出，上述實施方案以新穎、創(chuàng)造性的方式解決了現(xiàn)有技術(shù)裝置中的問題。

上述實施方案的特征可以重新組合至落入本發(fā)明范圍內(nèi)的其他實施方案中。此外，本發(fā)明不限于上述關(guān)于示例性實施方案所概括的示例性材料和構(gòu)造方法，任何合適的材料或構(gòu)造方法都可采用。

例如，盡管可使用軟的柔性硅樹脂橡膠片材制造套囊，但是也可使用其他材料，例如乳膠或pvc。pvc作為一種材料尤其適合于單次使用的實施方案，而硅樹脂橡膠的使用優(yōu)選地(盡管不是必須的)用于在多種醫(yī)療程序中重復使用的實施方案。

此外，例如套囊的片材可以與腹板整體成型，或者作為與腹板分離的構(gòu)件而布置，所述腹板隨后例如通過粘接劑粘合固定至套囊。

此外，技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā)明的各種特征適用于大范圍的、不同的喉罩導氣管裝置，本發(fā)明不限于上文描述的示例性實施方案的罩的類型。

例如，本發(fā)明的各方面可應(yīng)用于以越過罩的孔的會厭升降桿為特征的喉罩導氣管裝置，所述桿被操作以在氣管內(nèi)導管插入或者其他縱向延伸的元件插入穿過氣道導管時提升病人的會厭，使之遠離孔，以便穿通過罩的孔進入罩的中空部或內(nèi)腔。本發(fā)明的各方面例如可以應(yīng)用到單次使用性裝置或可重復使用的裝置、以孔桿為特征或者不以孔桿為特征的裝置、允許氣管內(nèi)導管等經(jīng)由罩的氣道導管引入喉部的“插管”裝置、結(jié)合光纖觀察裝置的裝置等等，而不對本發(fā)明的范圍進行約束或限制。