本發(fā)明涉及醫(yī)藥發(fā)明領(lǐng)域，具體涉及一種治療鞏膜炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：鞏膜炎是指鞏膜實質(zhì)層的炎癥，以細胞浸潤、膠原破壞、血管組織重塑為特征，鞏膜炎是一種深層鞏膜炎癥，半數(shù)患者伴有全身疾病，好發(fā)于20～60歲，女性多見。按部位分為前鞏膜炎和后鞏膜炎，1、前鞏膜炎：病變位于赤道部前，雙眼先后發(fā)病，眼部疼痛劇烈。持續(xù)數(shù)周，病程反復(fù)，遷延可達數(shù)月甚至數(shù)年，可并發(fā)角膜炎、葡萄膜炎、白內(nèi)障、眼壓升高，可分為三類：(1)結(jié)節(jié)性鞏膜炎：病變區(qū)鞏膜紫紅色充血，炎癥浸潤腫脹，結(jié)節(jié)樣隆起，質(zhì)硬，壓痛，結(jié)節(jié)可多個，不能推動；(2)彌漫性鞏膜炎：鞏膜彌漫充血，球結(jié)膜水腫，鞏膜呈特征性的藍色；(3)壞死性鞏膜炎：破壞性較大，常引起視力損害的炎癥。眼痛明顯，早期局部鞏膜炎性斑塊，邊緣炎癥較中心重，晚期鞏膜壞死變薄，透見脈絡(luò)膜，甚至穿孔，病灶可迅速向后和周圍蔓延擴展，炎癥消退后，鞏膜呈藍灰色，粗大血管圍繞病灶，常伴嚴重的自身免疫性疾病如血管炎；2、后鞏膜炎：較少見，為一種肉芽腫炎癥，位于赤道后方鞏膜。出現(xiàn)不同程度眼疼，視力下降。眼前節(jié)無明顯改變。可有輕微眼紅。后節(jié)表現(xiàn)為輕度玻璃體炎、視乳頭水腫、漿液性視網(wǎng)胰脫離、脈絡(luò)膜皺褶；3、淺層鞏膜炎，一般只影響眼球局部片狀區(qū)域，引起局部呈黃色輕度隆起外觀。鞏膜炎表現(xiàn)為劇痛，鞏膜變紫并可嚴重危害視力。目前治療鞏膜炎品種繁多，但多數(shù)均為西藥，雖然能暫時且快速地改善眼部健康問題，但使用一段時間后，就會出現(xiàn)各種各樣的副作用，有可能會對眼部造成更大的損害，采用純天然藥物組合物制成的藥物，具有毒副作用小、安全性高的特點。為了解決上述問題，發(fā)明人研制了一種新藥。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療鞏膜炎的藥物組合物。本發(fā)明的另一目的是提供一種治療鞏膜炎的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明所述治療鞏膜炎的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：秦艽100-180份、射干40-100份、槐角20-60份、丁香20-60份、天冬50-110份、五倍子10-50份、四季青20-55份、昆布15-65份、葛根40-100份、榧子20-60份、藁本30-80份、金銀花50-120份。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：秦艽110-170份、射干55-95份、槐角25-55份、丁香25-55份、天冬60-100份、五倍子15-45份、四季青25-50份、昆布20-60份、葛根50-90份、榧子25-55份、藁本40-70份、金銀花60-110份。進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：秦艽120-160份、射干60-90份、槐角30-50份、丁香30-50份、天冬70-90份、五倍子20-40份、四季青30-45份、昆布25-55份、葛根60-80份、榧子30-50份、藁本45-65份、金銀花70-100份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：秦艽130-150份、射干65-85份、槐角35-45份、丁香35-45份、天冬75-85份、五倍子25-35份、四季青33-42份、昆布30-50份、葛根65-75份、榧子35-45份、藁本50-60份、金銀花80-90份。更進一步優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：秦艽140份、射干70份、槐角40份、丁香40份、天冬80份、五倍子30份、四季青38份、昆布40份、葛根70份、榧子40份、藁本55份、金銀花85份。本發(fā)明所述的藥物組合物還含有藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明所述的藥物組合物為固體制劑，所述固體制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。本發(fā)明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青、昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花粉碎成細粉，與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發(fā)明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加5-9倍量的水煎煮1-3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加4-8倍量的水浸泡12-16小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加2-5倍量的75％的乙醇浸泡8-13小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入輔料制成藥學(xué)上可接受的劑型。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入輔料制成藥學(xué)上可接受的劑型。所述重量份數(shù)可以是μg、mg、g、kg等醫(yī)藥領(lǐng)域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。本發(fā)明藥物組合物具有以下優(yōu)點：1、通過藥效學(xué)試驗顯示本發(fā)明藥物組合物對所試菌株都有不同程度抑制作用，尤其對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌抑制作用強；蛋清致大鼠足跖腫脹具有顯著抑制作用；表明本發(fā)明藥物組合物具有明顯的抑菌抗炎作用。2、通過臨床試驗鞏膜炎患者315例，各實施例總有效率平均達95.5％，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療鞏膜炎方面療效顯著，具有良好推廣價值。具體實施方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1組方：秦艽100g、射干40g、槐角20g、丁香20g、天冬50g、五倍子10g、四季青20g、昆布15g、葛根40g、榧子20g、藁本30g、金銀花50g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加5倍量的水煎煮1小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加4倍量的水浸泡12小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加2倍量的75％的乙醇浸泡8小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例2組方：秦艽180g、射干100g、槐角60g、丁香60g、天冬110g、五倍子50g、四季青55g、昆布65g、葛根100g、榧子60g、藁本80g、金銀花120g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加9倍量的水煎煮3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加8倍量的水浸泡16小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加5倍量的75％的乙醇浸泡13小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/5的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例3組方：秦艽110g、射干55g、槐角25g、丁香25g、天冬60g、五倍子15g、四季青25g、昆布20g、葛根50g、榧子25g、藁本40g、金銀花60g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加6倍量的水煎煮1-3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加5倍量的水浸泡13小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡9小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例4組方：秦艽170g、射干95g、槐角55g、丁香55g、天冬100g、五倍子45g、四季青50g、昆布60g、葛根90g、榧子55g、藁本70g、金銀花110g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加8倍量的水煎煮1-3小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加7倍量的水浸泡15小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加4倍量的75％的乙醇浸泡12小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例5組方：秦艽120g、射干60g、槐角30g、丁香30g、天冬70g、五倍子20g、四季青30g、昆布25g、葛根60g、榧子30g、藁本45g、金銀花70g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例6組方：秦艽160g、射干90g、槐50g、丁香50g、天冬90g、五倍子40g、四季青45g、昆布55g、葛根80g、榧子50g、藁本65g、金銀花100g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例7組方：秦艽130g、射干65g、槐角35g、丁香35g、天冬75g、五倍子25g、四季青33g、昆布30g、葛根65g、榧子35g、藁本50g、金銀花80g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例8組方：秦艽150g、射干85g、槐角45g、丁香45g、天冬85g、五倍子35g、四季青42g、昆布50g、葛根75g、榧子45g、藁本60g、金銀花90g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用；2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例9組方：秦艽140g、射干70g、槐角40g、丁香40g、天冬80g、五倍子30g、四季青38g、昆布40g、葛根70g、榧子40g、藁本55g、金銀花85g。制備方法：1)分別稱取重量份的藥物，備用：2)將秦艽、射干、槐角、丁香、天冬、五倍子、四季青加7倍量的水煎煮2小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；3)將昆布、葛根、榧子、藁本、金銀花加6倍量的水浸泡14小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；濾渣加3倍量的75％的乙醇浸泡11小時，過濾，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉；4)將上述備用的細粉混合均勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。為了進一步說明本發(fā)明的有益效果，發(fā)明人做了以下藥效試驗與臨床試驗：一、藥效學(xué)試驗1、抑菌試驗方法：瓊脂稀釋法將本發(fā)明藥物組合物用已融化的瓊脂培養(yǎng)基作系列稀釋，將藥物組合物濃度稀釋2、4、8、16、32倍，傾注成含不同藥物組合物稀釋倍數(shù)藥物濃度的平板培養(yǎng)基。同時設(shè)不加藥液和含青霉素、鏈霉素的平板培養(yǎng)基各一個，分別作細菌正常生長對照和陽性藥物對照。將接種試驗菌液的平板置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)24小時，觀察記錄各菌株在不同藥物濃度培養(yǎng)基的生長情況。本發(fā)明藥物組合物采用倍比稀釋法測定藥物組合物的最低抑菌濃度(MIC)，用其表示藥物的體外抑菌強度。結(jié)果見表1。表1本發(fā)明藥物組合物體外抑菌試驗結(jié)果注：“-”為無細菌生長，“+”為有細菌生長結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對所試菌株都有不同程度抑制作用，尤其對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌抑制作用強。2、抗炎試驗方法：蛋清致大鼠足跖腫脹模型SD大鼠隨機分4組，本發(fā)明藥物組合物高、中、低三個劑量組及對照組，每組10只。先用排水法測鼠爪體積，分別注射給藥，對照組給同體積蒸餾水。1小時后用注射器將蛋清注入大鼠左后腳跖皮下，每只0.05ml，然后分別于0.5、1、2、3、4、5、6小時測量鼠爪體積，計算鼠爪腫脹百分率。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明藥物組合物對蛋清致大鼠足跖腫脹的作用結(jié)果表明，本發(fā)明藥物組合物對蛋清致大鼠足跖腫脹具有顯著抑制作用，表明其具有明顯的抗炎作用。二、臨床試驗1、病例來源在五個醫(yī)院隨機選取315名鞏膜炎志愿患者進行實驗，分成9組，各組之間無顯著性差異，年齡16～52歲，臨床癥狀：鞏膜充血，炎癥浸潤腫脹，結(jié)節(jié)樣隆起，質(zhì)硬，眼痛。2、治療方法用藥前常規(guī)做血象，抗“0”及血沉檢查，血象均正常；使用上述制得的實施例1-9藥物組合物，一次4g，一天3次，觀察療效。3、療效標(biāo)準(zhǔn)療效評定標(biāo)準(zhǔn)：治愈：無眼痛，鞏膜無充血，鞏膜結(jié)節(jié)扁平或消失；有效：眼痛緩解，鞏膜無充血，鞏膜結(jié)節(jié)縮小或輕度隆起；無效：鞏膜結(jié)節(jié)及充血無變化，或伴有眼痛。4、實驗結(jié)果結(jié)果見表1。表1療效統(tǒng)計表組別臨床痊愈顯效無效合計有效率(％)實施例131313597.1實施例2332035100實施例330233591.4實施例431133591.4實施例532123594.3實施例630323594.3實施例731313597.1實施例832123594.3實施例9332035100鞏膜炎患者315例，各實施例總有效率平均達95.5％，效果明顯，并且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在鞏膜炎療效顯著，具有良好推廣價值?？偨Y(jié)，通過藥效學(xué)試驗顯示本發(fā)明藥物組合物對所試菌株都有不同程度抑制作用，尤其對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌抑制作用強；蛋清致大鼠足跖腫脹具有顯著抑制作用；表明本發(fā)明藥物組合物具有明顯的抑菌抗炎作用。通過臨床試驗鞏膜炎患者315例，各實施例總有效率平均達95.5％，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與毒副作用，說明本發(fā)明藥物組合物在治療鞏膜炎方面療效顯著，具有良好推廣價值。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作出一些修改或改進，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3