本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其是涉及一種維酶素組合物，包含該組合物的硬膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
維酶素以黃豆為主要原料，經(jīng)生物發(fā)酵后精制加工而成，其主要成分為核黃素及核黃素的衍生物，其中維生素12種，以B2和VE含最多，氨基酸18種，微量元素23種，其他尚包括糖類、粗纖維等。臨床上主要采用維酶素膠囊劑或片基用于萎縮性胃炎，也可用于食道上皮增生癥等病癥。
目前，維酶素膠囊劑往往以維酶素、滑石粉、硬脂酸鎂、淀粉為原料，用純化水作潤(rùn)濕劑將它們攪拌做成軟材，然后過(guò)篩網(wǎng)制成顆粒，烘干后制成顆粒，以備之后裝入膠囊制成硬膠囊。但該配方在制備膠囊顆粒的工藝中存在以下問(wèn)題：①制粒工序制粒困難，顆粒粘網(wǎng)厲害，導(dǎo)致在制粒的過(guò)程中篩網(wǎng)經(jīng)常破裂，破裂的篩網(wǎng)金屬絲混入藥中，嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量；②顆粒在膠囊填充的過(guò)程中由于顆粒質(zhì)輕，經(jīng)常出現(xiàn)顆粒不入囊模的現(xiàn)象；③制成的膠囊吸潮嚴(yán)重，成品質(zhì)量控制收到嚴(yán)重影響。
因此針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)的問(wèn)題，需要開(kāi)發(fā)新型的維酶素組合物配方，已克服上述缺陷。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的上述問(wèn)題，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種維酶素組合物，所述組合物由以下成分構(gòu)成：
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種包含根據(jù)本發(fā)明所述的維酶素組合物的硬膠囊。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了一種包含根據(jù)本發(fā)明所述的維酶素組合物的硬膠囊的制備方法，所述方法包括如下步驟：
1)分別稱量維酶素80kg、碳酸鈣6kg、蔗糖9kg、淀粉2kg、羥丙纖維素1kg、糊精1kg、聚維酮K30 0.5kg、微粉硅膠0.5kg、蜂蠟2kg、和葡萄籽油1.2kg備用；
2)將維酶素、碳酸鈣、蔗糖和淀粉混合均勻，然后葡萄籽油和蜂蠟加熱溶解得到液態(tài)油蠟液，保持溫度的情況下，將維酶素、碳酸鈣、蔗糖和淀粉的混合物加入液態(tài)油蠟液中，攪拌約1小時(shí)后；
3)再加入羥丙纖維素、糊精、聚維酮K30和微粉硅膠，繼續(xù)攪拌約1小時(shí)，然后冷卻至室溫；
4)然后用16目篩網(wǎng)制成顆粒，65℃進(jìn)行烘干，然后用14目篩網(wǎng)整粒，整粒后的顆粒與明膠空心膠囊通過(guò)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，制成硬膠囊，壓丸過(guò)程中，每隔1小時(shí)左右檢查一次粒重，確保裝量差異在合格范圍內(nèi)，隨時(shí)檢查膠囊外觀是否正常，有無(wú)變形者；然后經(jīng)過(guò)膠囊填充、拋光等工序制得最終產(chǎn)品硬膠囊。
根據(jù)本發(fā)明的維酶素組合物不僅確保維酶素成分的有效性，同時(shí)通過(guò)在組分中加入蜂蠟和葡萄籽油等成分確保顆粒粘度適中、過(guò)篩網(wǎng)時(shí)不宜破裂，且不會(huì)對(duì)篩網(wǎng)掛絲而破壞篩網(wǎng)，同時(shí)保證了顆粒重量便于裝入囊模。
具體實(shí)施方式
以下，將詳細(xì)地描述本發(fā)明。在進(jìn)行描述之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，在本說(shuō)明書(shū)和所附的權(quán)利要求書(shū)中使用的術(shù)語(yǔ)不應(yīng)解釋為限制于一般含義和字典含義，而應(yīng)當(dāng)在允許發(fā)明人適當(dāng)定義術(shù)語(yǔ)以進(jìn)行最佳解釋的原則的基礎(chǔ)上，根據(jù)與本發(fā)明的技術(shù)方面相應(yīng)的含義和概念進(jìn)行解釋。因此，這里提出的描述僅僅是出于舉例說(shuō)明目的的優(yōu)選實(shí)例，并非意圖限制本發(fā)明的范圍，從而應(yīng)當(dāng)理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以由其獲得其他等價(jià)方式或改進(jìn)方式。
葡萄籽油含有豐富的不飽和脂肪酸，主要是油酸和亞油酸，其中亞油酸的含量高達(dá)72％～76％。亞油酸是人體必需脂肪酸，易于被人體吸收，長(zhǎng)期食用葡萄籽油可降低人體血清膽固醇，有效調(diào)節(jié)人的植物神經(jīng)功能。蜂蠟為蜜蜂科昆蟲(chóng)中華蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus分泌的蠟。具有解毒，斂瘡，生肌，止痛之功效。常用于潰瘍不斂，臁瘡糜爛，外傷破潰，燒燙傷。
在根據(jù)本發(fā)明的維酶素組合物中，發(fā)明人引入了葡萄籽油和蜂蠟，并且通過(guò)適當(dāng)調(diào)節(jié)兩者含量，使最終的混合物具有適合的粘度、密度等性能。另外葡萄籽油和蜂蠟的加入不會(huì)影響原維酶素組合物中各種成分的藥用價(jià)值，而且還可以促進(jìn)各種成分的吸收利用。良好的克服了現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷。
以下實(shí)施例僅是作為本發(fā)明的實(shí)施方案的例子列舉，并不對(duì)本發(fā)明構(gòu)成任何限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解在不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和構(gòu)思的范圍內(nèi)的修改均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實(shí)施例1
1)分別稱量維酶素80kg、碳酸鈣6kg、蔗糖9kg、淀粉2kg、羥丙纖維素1kg、糊精1kg、聚維酮K30 0.5kg、微粉硅膠0.5kg、蜂蠟2kg、和葡萄籽油1.2kg備用；
2)將維酶素、碳酸鈣、蔗糖和淀粉混合均勻，然后葡萄籽油和蜂蠟加熱溶解得到液態(tài)油蠟液，保持溫度的情況下，將維酶素、碳酸鈣、蔗糖和淀粉的混合物加入液態(tài)油蠟液中，攪拌約1小時(shí)后；
3)再加入羥丙纖維素、糊精、聚維酮K30和微粉硅膠，繼續(xù)攪拌約1小時(shí)，然后冷卻至室溫；
4)然后用16目篩網(wǎng)制成顆粒，65℃進(jìn)行烘干，然后用14目篩網(wǎng)整粒，整粒后的顆粒與膠囊液通過(guò)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，制成硬膠囊，制備過(guò)程中，每隔1小時(shí)左右檢查一次粒重，確保裝量差異在合格范圍內(nèi)，隨時(shí)檢查膠囊外觀是否正常，有無(wú)變形者；然后經(jīng)過(guò)膠囊填充、拋光等工序制得最終產(chǎn)品硬膠囊。
對(duì)比實(shí)施例1
除了不采用葡萄籽油和蜂蠟以外，按照實(shí)施例1中相同的方式制備維酶素硬膠囊。
檢測(cè)實(shí)施例1：對(duì)篩網(wǎng)的影響
實(shí)施例1的步驟4)中用16目篩網(wǎng)制成顆粒的工藝進(jìn)行1小時(shí)后，以及用14目篩網(wǎng)整粒工藝進(jìn)行1小時(shí)后，分別取下16目篩網(wǎng)和14目篩網(wǎng)肉眼觀察，發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)沒(méi)有破損同時(shí)也沒(méi)有嚴(yán)重顆粒粘網(wǎng)現(xiàn)象。
而對(duì)比實(shí)施例1的步驟4)中用16目篩網(wǎng)制成顆粒的工藝進(jìn)行1小時(shí)后，以及用14目篩網(wǎng)整粒工藝進(jìn)行1小時(shí)后，分別取下16目篩網(wǎng)和14目篩網(wǎng)肉眼觀察，發(fā)現(xiàn)16目篩網(wǎng)有幾處破損，14目篩網(wǎng)上有顆粒粘網(wǎng)現(xiàn)象。
檢測(cè)實(shí)施例2：膠囊抗吸濕性
將實(shí)施例1和對(duì)比實(shí)施例1中制備得到的維酶素硬膠囊置于35℃且65％相對(duì)濕度的恒溫恒濕箱中4個(gè)小時(shí)，檢測(cè)膠囊抗吸濕性，檢測(cè)按照如下公式1計(jì)算：
吸濕率＝(W1-W0)/W0×100％ 公式1
其中W1為在恒溫恒濕箱中放置4小時(shí)后維酶素硬膠囊的重量，W0為未經(jīng)吸濕檢測(cè)的原維酶素硬膠囊的重量。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)根據(jù)實(shí)施例1和對(duì)比實(shí)施例1中制備得到的維酶素硬膠囊的吸濕率分別為1.34％和9.72％。由此可以明顯看出，根據(jù)本發(fā)明的制備的維酶素硬膠囊的吸濕率顯著降低。