本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療抑郁癥的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
抑郁癥是一種常見的心境障礙，可由各種原因引起，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，嚴(yán)重者可出現(xiàn)自殺念頭和行為。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球抑郁癥的發(fā)病率為11％，發(fā)病人數(shù)多達(dá)1.2億，已成為世界第4大疾患，預(yù)計(jì)到2020年，抑郁癥可能成為僅次于冠心病的第二大疾病。近年來，由于工作節(jié)奏加快、生活壓力增大、各種應(yīng)激因素增加，我國抑郁癥的發(fā)病率不斷升高，已達(dá)12.5％，并呈低齡化趨勢。然而，由于本病的病因與發(fā)病機(jī)制錯(cuò)綜復(fù)雜，尚未完全闡明，藥物治療或僅針對(duì)某種機(jī)制，其作用譜較窄，或需長期服用，甚或出現(xiàn)肝腎毒性等不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用受到限制。因此，加強(qiáng)抑郁癥治療方案的研究，對(duì)防治本病具有重大的科學(xué)和社會(huì)意義。
中醫(yī)學(xué)雖無抑郁癥病名記載，但根據(jù)其癥狀，可將其歸屬于中醫(yī)“郁證”、“百合病”、“臟躁”等范疇。因其初起多以氣郁、痰阻等邪實(shí)為主，病久耗傷氣血，損及心脾而成虛實(shí)夾雜之證。業(yè)已證實(shí)，中藥復(fù)方多途徑、多環(huán)節(jié)的抗抑郁癥綜合效應(yīng)，是其中醫(yī)藥整體觀念的優(yōu)勢體現(xiàn)，已經(jīng)成為抑郁癥防治研究的一種重要策略?，F(xiàn)有對(duì)于抑郁癥狀的治療，多采用西藥，而西藥多具有嚴(yán)重的毒副作用，長期服用西藥對(duì)身體的危害很大，特別是對(duì)肝腎的傷害。目前采用天然植物治療焦慮性抑郁癥是今后研究的熱點(diǎn)。
因此，開發(fā)一種能治療抑郁癥藥物，將具有重要的意義和價(jià)值。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物治療抑郁癥療效顯著、安全方便且無毒副作用；
本發(fā)明的目的在于提供一種治療抑郁癥的中藥組合物的膠囊劑，該膠囊劑可以提高中藥組合物的藥效，提高了穩(wěn)定性；
本發(fā)明的另一目的在于提供該治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，該制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
本發(fā)明是以如下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
本發(fā)明提供一種治療抑郁癥的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：黨參20～45份、焦白術(shù)6～25份、升麻5～20份、遠(yuǎn)志5～25份、石菖蒲10～35份、杭白芍8～30份、香附8～25份、菊花5～25份、甘草5～20份、荷葉3～15份、薄荷5～20份、蔓荊子10～25份、炒棗仁10～35份、琥珀2～12份、茯苓8～30份、姜梔子5～25份、姜半夏5～20份、醋郁金5～25份、川貝母10～25份、木香5～25份、膽南星2～20份、橘紅10～15份、朱砂4～8份、醋青皮10～20份、浮小麥18～24份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：黨參25～40份、焦白術(shù)10～20份、升麻8～20份、遠(yuǎn)志8～20份、石菖蒲10～25份、杭白芍10～25份、香附10～25份、菊花8～20份、甘草10～20份、荷葉5～15份、薄荷8～15份、蔓荊子10～20份、炒棗仁15～25份、琥珀4～10份、茯苓10～20份、姜梔子8～20份、姜半夏8～15份、醋郁金10～20份、川貝母12～19份、木香8～15份、膽南星5～13份、橘紅10～15份、朱砂4～8份、醋青皮10～20份、浮小麥18～24份。
優(yōu)選的，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：黨參30份、焦白術(shù)12份、升麻12份、遠(yuǎn)志12份、石菖蒲15份、杭白芍15份、香附15份、菊花10份、甘草10份、荷葉10份、薄荷10份、蔓荊子12份、炒棗仁20份、琥珀5份、茯苓15份、姜梔子12份、姜半夏10份、醋郁金15份、川貝母15份、木香10份、膽南星10份、橘紅12份、朱砂5份、醋青皮15份、浮小麥20份。
以上組成原料藥的重量是以生藥計(jì)算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時(shí)可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發(fā)明的治療抑郁癥的中藥組合物組方科學(xué)合理，其原料藥來源如下：
黨參，來源為桔?？浦参稂h參的根。性味甘、平，入手、足太陰經(jīng)氣分，補(bǔ)中，益氣，生津。治脾胃虛弱，氣血兩虧，體倦無力，食少，口渴，久瀉，脫肛。
白術(shù)：為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。味甘、苦，性溫，歸脾、胃經(jīng)，用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。焦白術(shù)為藥材白術(shù)炮制加工后的飲片，白術(shù)炒用時(shí)，微炒稱為炒白術(shù)，炒至黑褐色，稱為焦白術(shù)。
升麻：本品為毛茛科植物大三葉升麻、興安升麻或升麻的干燥根莖。發(fā)表透疹，清熱解毒，升舉陽氣。辛、微甘，微寒，歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)。用于風(fēng)熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑；脫肛，子宮脫垂。
遠(yuǎn)志：為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志或卵葉遠(yuǎn)志的干燥根?？?、辛、溫，歸心、腎、肺經(jīng)。安神益智，祛痰，消腫。用于心腎不交引起的失眠多夢(mèng)，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。
石菖蒲：為天南星科植物石菖蒲的干燥根莖。辛、苦，溫，歸心、胃經(jīng)?；瘽耖_胃，開竅豁痰，醒神益智。用于脘痞不饑，噤口下痢，神昏癲癇，健忘耳聾。
白芍：為毛茛科植物芍藥(栽培種)的根?？嗨?，涼，入肝、脾經(jīng)。養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。
香附：辛、微苦、甘，平。理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛，用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，寒疝腹痛，乳房脹痛。
菊花：來源為菊科植物菊的頭狀花序。性味甘苦、涼，入肺、肝經(jīng)，疏風(fēng)，清熱，明目，解毒。治頭痛，眩暈，目赤，心胸?zé)?，疔瘡，腫毒。
甘草，來源為豆科植物甘草的根及根狀莖。性味甘、平，入脾、胃、肺經(jīng)，和中緩急，潤肺，解毒，調(diào)和諸藥。
荷葉：為睡蓮科植物蓮的葉?？酀?，入心、肝、脾經(jīng)。清暑利濕，升發(fā)滑陽，止血。治暑濕泄瀉、眩暈，水氣浮腫，雷頭風(fēng)，吐血，衄血，崩漏，便血，產(chǎn)后血暈。
薄荷：為唇形科薄荷屬植物薄荷的干燥地上部分。辛，涼，歸肺、肝經(jīng)，宣散風(fēng)熱。清頭目，透疹。用于風(fēng)熱感冒，風(fēng)溫初起，頭痛，目赤，喉痹，口瘡，風(fēng)疹，麻疹，胸脅脹悶。
蔓荊子：為馬鞭草科植物單葉蔓荊或蔓荊的果實(shí)?？嘈?，涼，入肝、胃、膀胱經(jīng)。疏散風(fēng)熱，清利頭目。治風(fēng)熱感冒，正、偏頭痛，齒痛，赤眼，目睛內(nèi)痛，昏暗多淚，濕痹拘攣。
棗仁：為鼠李科植物酸棗的干燥成熟種子。苦，酸，平，歸肝、膽、心經(jīng)。養(yǎng)肝，寧心，安神，斂汗。治虛煩不眠，驚悸怔忡，煩渴，虛汗。
琥珀：為古代松科植物的樹脂埋藏地下經(jīng)久凝結(jié)而成的碳?xì)浠衔?。甘，平，入心、肝、小腸經(jīng)。鎮(zhèn)驚安神，散瘀止血，利水通淋。治驚風(fēng)癲癇，驚悸失眠，血淋血尿，小便不通，婦女閉經(jīng)，產(chǎn)后停瘀腹痛，癰疽瘡毒，跌打創(chuàng)傷。
茯苓：為多孔菌科植物茯苓的干燥菌核。味甘，平，入心、脾、肺經(jīng)。滲濕利水，益脾和胃，寧心安神。治小便不利，水腫脹滿，痰飲咳逆，嘔噦，泄瀉，遺精，淋濁，驚悸，健忘。
梔子：為茜草科植物姜梔子的干燥成熟果實(shí)。味苦，性寒，歸心、肺、三焦經(jīng)。瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒，用于熱病心煩，黃疸尿赤，血淋澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。
半夏：為天南星科植物半夏的塊莖。味辛，性溫，入脾、胃經(jīng)。燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)，治濕痰冷飲，嘔吐，反胃，咳喘痰多，胸膈脹滿，痰厥頭痛，頭暈不眠。為半夏的炮制加工品。
郁金：本品為姜科植物溫郁金、姜黃、廣西莪術(shù)或蓬莪術(shù)的干燥塊根。辛、苦，寒，歸肝、心、肺經(jīng)。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。
川貝母：為百合科植物卷葉貝母、烏花貝母或棱砂貝母等的鱗莖。味苦甘，性涼，入肺經(jīng)。潤肺散結(jié)，止嗽化痰。治虛勞咳嗽，吐痰咯血，心胸郁結(jié)，肺痿，肺癰，癭瘤，廉疬，喉痹，乳癰。
木香：辛味辛，苦，性溫，理氣藥，行氣藥，溫里藥，主治：腕腹脹痛、哎吐泄瀉、痢疾后重。
膽南星：為天南星用牛膽汁拌制而成的加工品。味苦，性涼，入心、肝、肺三經(jīng)。清火化痰，鎮(zhèn)驚定痼。治中風(fēng)痰迷，驚風(fēng)癲癇，痰火喘嗽，頭風(fēng)眩暈。
橘紅：為蕓香科植物化州桔或橘及其栽培變種的干燥外層果皮。辛、苦，溫，歸肺、脾經(jīng)。散寒，燥濕，利氣，消痰。用于風(fēng)寒咳嗽，喉癢痰多，食積傷酒，嘔惡痞悶。
朱砂：本品為硫化物類礦物辰砂族辰砂，主含硫化汞(HgS)。甘，微寒，歸心經(jīng)。清心鎮(zhèn)驚，安神解毒。用于心悸易驚，失眠多夢(mèng)，癲癇發(fā)狂，小兒驚風(fēng)，視物昏花，口瘡，喉痹，瘡瘍腫毒。
青皮：苦辛、溫，具有疏肝破氣、消積化滯的功效。主要用于胸肋脘脹痛，乳癰、疝痛，食積氣滯的治療。
浮小麥：為干癟輕浮的小麥，水淘浮起者。味甘，性涼，歸心經(jīng)。除虛熱；止汗。主止陰虛發(fā)熱，盜汗，自汗。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為貼片或藥枕。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述制劑為膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1～5的中藥組合物和輔料，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：2～11份的磺基丁二酸二辛酯鉀，2～8份的聚山梨醇酯-80，1～10份的海藻酸鈉，5～9份環(huán)氧氯丙烷，2～6份十四烷基硫酸鈉。需要說明的是，輔料中加入的海藻酸鈉、環(huán)氧氯丙烷和十四烷基硫酸鈉作為助溶劑使用，有效輔助膠囊溶解，從而使藥效成分快速發(fā)揮藥效，有效便于膠囊劑溶解吸收。輔料中加入磺基丁二酸二辛酯鉀和聚山梨醇酯-80作為崩解劑使用，有效使膠囊能夠快速崩解，同時(shí)能夠快速釋放藥效成分，進(jìn)而能夠使藥效成分能夠快速到病灶部位，為此縮短了治療時(shí)間。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述輔料還包括以下重量份數(shù)的成分：2～5份的桉油醇，1～5份的氯化十六烷吡啶。需要說明的是，輔料中加入桉油醇和氯化十六烷吡啶作為防腐劑使用，有效提高膠囊劑的穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期限。
作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：
另外的，本發(fā)明提供一種治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，所述方法包括如下步驟：
S1、稱取處方量的黨參、焦白術(shù)、升麻、杭白芍、菊花、荷葉、蔓荊子、炒棗仁、琥珀、姜梔子、姜半夏、川貝母、膽南星、橘紅、朱砂、醋青皮16味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮2h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對(duì)密度為1.2g/ml，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉3h，過濾，在55℃下濃縮成相對(duì)密度為1.2g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、稱取處方量的遠(yuǎn)志、石菖蒲、香附、甘草、薄荷、茯苓、醋郁金、木香、浮小麥9味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為10-30目，在攪拌均勻后，加入5-10倍80％乙醇的回流提取2次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并回流液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.03的清膏，用5-6倍的水將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.33的稠膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘，即得治療抑郁癥的中藥組合物。
另外的，本發(fā)明提出上述中藥組合物在制備治療抑郁癥的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明提供的治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，具有療效高，見效快，療程短等特點(diǎn)，并且費(fèi)用低，安全無毒副反應(yīng)，沒有任何西藥或者激素藥成分；其膠囊劑可以提高中藥組合物的藥效，提高了穩(wěn)定性，方便患者服用；該中藥組合物的制備方法操作簡便，高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實(shí)施例僅是范例性的，不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
實(shí)施例1：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參30份、焦白術(shù)12份、升麻12份、遠(yuǎn)志12份、石菖蒲15份、杭白芍15份、香附15份、菊花10份、甘草10份、荷葉10份、薄荷10份、蔓荊子12份、炒棗仁20份、琥珀5份、茯苓15份、姜梔子12份、姜半夏10份、醋郁金15份、川貝母15份、木香10份、膽南星10份、橘紅12份、朱砂5份、醋青皮15份、浮小麥20份。
實(shí)施例2：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參28份、焦白術(shù)11份、升麻10份、遠(yuǎn)志10份、石菖蒲13份、杭白芍13份、香附12份、菊花9份、甘草10份、荷葉8份、薄荷9份、蔓荊子11份、炒棗仁18份、琥珀5份、茯苓13份、姜梔子10份、姜半夏9份、醋郁金12份、川貝母13份、木香9份、膽南星8份、橘紅11份、朱砂5份、醋青皮12份、浮小麥19份。
其中，本實(shí)施例提供了一種治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：
S1、稱取處方量的黨參、焦白術(shù)、升麻、杭白芍、菊花、荷葉、蔓荊子、炒棗仁、琥珀、姜梔子、姜半夏、川貝母、膽南星、橘紅、朱砂、醋青皮16味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為15-35目，加水煎煮2次，第一次15倍水量煎煮4h，第二次10倍水量煎煮2h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對(duì)密度為1.2g/ml，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉3h，過濾，在55℃下濃縮成相對(duì)密度為1.2g/ml，干燥，制得干浸膏1；
S2、稱取處方量的遠(yuǎn)志、石菖蒲、香附、甘草、薄荷、茯苓、醋郁金、木香、浮小麥9味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為10-30目，在攪拌均勻后，加入5-10倍80％乙醇的回流提取2次，每次1-2小時(shí)，濾過，合并回流液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.03的清膏，用5-6倍的水將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和40％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，濃縮至在60℃下相對(duì)密度為1.33的稠膏2；
S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘，即得治療抑郁癥的中藥組合物。
實(shí)施例3：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參35份、焦白術(shù)14份、升麻15份、遠(yuǎn)志15份、石菖蒲20份、杭白芍20份、香附22份、菊花15份、甘草18份、荷葉14份、薄荷13份、蔓荊子18份、炒棗仁21份、琥珀8份、茯苓18份、姜梔子19份、姜半夏13份、醋郁金18份、川貝母17份、木香14份、膽南星12份、橘紅13份、朱砂7份、醋青皮18份、浮小麥22份。
其中，本實(shí)施例的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例4：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參25份、焦白術(shù)10份、升麻8份、遠(yuǎn)志8份、石菖蒲10份、杭白芍10份、香附10份、菊花8份、甘草10份、荷葉5份、薄荷8份、蔓荊子10份、炒棗仁15份、琥珀4份、茯苓10份、姜梔子8份、姜半夏8份、醋郁金10份、川貝母12份、木香8份、膽南星5份、橘紅10份、朱砂4份、醋青皮10份、浮小麥18份。
其中，本實(shí)施例的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例5：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參40份、焦白術(shù)20份、升麻20份、遠(yuǎn)志20份、石菖蒲25份、杭白芍25份、香附25份、菊花20份、甘草20份、荷葉15份、薄荷15份、蔓荊子20份、炒棗仁25份、琥珀10份、茯苓20份、姜梔子20份、姜半夏15份、醋郁金20份、川貝母19份、木香15份、膽南星13份、橘紅15份、朱砂8份、醋青皮20份、浮小麥24份。
其中，本實(shí)施例的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例6：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參20份、焦白術(shù)6份、升麻5份、遠(yuǎn)志5份、石菖蒲10份、杭白芍8份、香附8份、菊花5份、甘草5份、荷葉3份、薄荷5份、蔓荊子10份、炒棗仁10份、琥珀2份、茯苓8份、姜梔子5份、姜半夏5份、醋郁金5份、川貝母10份、木香5份、膽南星2份、橘紅10份、朱砂4份、醋青皮10份、浮小麥18份。
其中，所述治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例7：
本實(shí)施例提高一種治療抑郁癥的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：
黨參45份、焦白術(shù)25份、升麻20份、遠(yuǎn)志25份、石菖蒲35份、杭白芍30份、香附25份、菊花25份、甘草20份、荷葉15份、薄荷20份、蔓荊子25份、炒棗仁35份、琥珀12份、茯苓30份、姜梔子25份、姜半夏20份、醋郁金25份、川貝母25份、木香25份、膽南星20份、橘紅15份、朱砂8份、醋青皮20份、浮小麥24份。
其中，本實(shí)施例的治療抑郁癥的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例2相同。
實(shí)施例8：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶3的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
常規(guī)方法制備。
實(shí)施例9：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶3的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
常規(guī)方法制備。
實(shí)施例10：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶2.7的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
常規(guī)方法制備。
實(shí)施例11：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：磺基丁二酸二辛酯鉀 10份
聚山梨醇酯-80 6份
常規(guī)方法制備。
實(shí)施例12：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1.8的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
常規(guī)方法制備。
實(shí)施例13：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：桉油醇 5份
氯化十六烷吡啶 5份
常規(guī)方法制備。
對(duì)照例1：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：磺基丁二酸二辛酯鉀 10份
常規(guī)方法制備。
對(duì)照例2：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1.2的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：環(huán)氧氯丙烷 7份
十四烷基硫酸鈉 5份
常規(guī)方法制備。
對(duì)照例3：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1.3的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：海藻酸鈉 6份
環(huán)氧氯丙烷 7份
常規(guī)方法制備。
對(duì)照例4：
本實(shí)施例提供治療抑郁癥的中藥組合物和輔料制備的膠囊劑，所述膠囊劑由膠囊填充物和膠囊殼組成，所述膠囊填充物包括重量比為1∶1的中藥組合物和輔料，具體含量如下：
實(shí)施例2的中藥組合物： 10份
輔料：桉油醇 10份
常規(guī)方法制備。
試驗(yàn)例1、本發(fā)明提供的包括治療抑郁癥的中藥組合物的膠囊劑的崩解時(shí)限效果測定
根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時(shí)限測其對(duì)藥物組合物的乳化效果。
分別取以上實(shí)施例11和對(duì)照例1提供的膠囊劑，分別測試崩解時(shí)限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：
不同輔料對(duì)膠囊劑崩解時(shí)限的影響
從表中可看出，本發(fā)明實(shí)施例11提供的膠囊劑與對(duì)照例1提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有磺基丁二酸二辛酯鉀和聚山梨醇酯-80，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時(shí)限，缺少任意其中一個(gè)，崩解效果均不好，由此可以證明，本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解.能夠使藥效成分充分快速到達(dá)病理部位，從而緩解病患的疼痛。
試驗(yàn)例2、本發(fā)明提供的包括治療抑郁癥的中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗(yàn)
藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。
分別取以上實(shí)施例12、對(duì)照例2和對(duì)照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計(jì)算藥物的累積釋放百分率。
本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗(yàn)結(jié)果
從表中可以看出實(shí)施例12的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對(duì)照例2的藥物組合物在16h內(nèi)全部釋放，對(duì)照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時(shí)之內(nèi)全部釋放，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加海藻酸鈉、環(huán)氧氯丙烷、十四烷基硫酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進(jìn)中藥主料中活性成分的吸收，同時(shí)，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)海藻酸鈉、環(huán)氧氯丙烷、十四烷基硫酸鈉缺少任意其中一個(gè)，其釋放效果均比較差。
試驗(yàn)例3、本發(fā)明提供的包括治療抑郁癥的中藥組合物的膠囊劑的長期穩(wěn)定性測試
分別取以上實(shí)施例13提供的膠囊劑和對(duì)照例4提供的膠囊劑，均在溫度25℃±2℃下，相對(duì)濕度為60％±10％的條件下放置12個(gè)月，在試驗(yàn)期間0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月末分別取樣一次，檢測膠囊劑的性狀、色澤、主成分含量(標(biāo)示量％)、水分，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，實(shí)施例13的各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化；而對(duì)照例4提供的膠囊劑顏色明顯變深，主成分的標(biāo)示量顯著降低，水分增加。
從加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)中可以看出，桉油醇和氯化十六烷吡啶的混合物可顯著提高膠囊劑的穩(wěn)定性。
試驗(yàn)例4毒性試驗(yàn)
(一)急性毒性試驗(yàn)
1.試驗(yàn)對(duì)象：健康SD大鼠
試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對(duì)照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗(yàn)方法：
試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
對(duì)照組：用生理鹽水給大鼠按一次40ml/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。
3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。
4.試驗(yàn)結(jié)果：
試驗(yàn)結(jié)果見下表。
急性毒性試驗(yàn)結(jié)果
比較結(jié)果如下：
由試驗(yàn)組和對(duì)照組的比較可知，本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物對(duì)大鼠沒有急性毒性。
5.結(jié)論：本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。
(二)長期毒性試驗(yàn)
1.試驗(yàn)對(duì)象：健康SD大鼠
試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；
對(duì)照組50例，雄鼠，年齡5周齡。
2.試驗(yàn)方法：
試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計(jì)，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。
對(duì)照組：喂食與試驗(yàn)組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗(yàn)組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗(yàn)組一樣對(duì)待。
3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時(shí)，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。
4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見下表。
長期毒性試驗(yàn)結(jié)果
比較結(jié)果如下：
由試驗(yàn)組和對(duì)照組的比較可知，本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物對(duì)大鼠無長期毒性；
5.結(jié)論：本發(fā)明的治療抑郁癥的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。
(三)結(jié)論
由急性毒性試驗(yàn)結(jié)果和長期毒性試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明的治療抑郁癥的中藥組合物，安全度高，無毒性。
試驗(yàn)例5治療抑郁癥的效果評(píng)價(jià)試驗(yàn)
本發(fā)明的治療抑郁癥的中藥組合物效果如下：
1、治療評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：采用HAMD評(píng)定臨床療效，以HAMD減分率評(píng)定，采用痊愈、有效、無效3級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，減分率≥75％為痊愈，25-75％為有效，＜25％為無效。
總有效率(％)＝[(痊愈+有效)/總例數(shù)]×100％。
結(jié)果見下表：
結(jié)果：200例患者中，痊愈147例(73.5％)，有效31例(15.5％)，無效12例(6％)，總有效率為94％。
典型病例1：
韓某，女36歲，安徽合肥人，2013年5月，因喪偶患了抑郁癥，經(jīng)常內(nèi)心出現(xiàn)郁悶，孤寂、凄涼、悲哀、喪失與親友、外界交流來往的興趣，不時(shí)嘆息，沮喪、哭泣。曾用過許多藥物均未奏效。服用了本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物制備的膠囊劑，3個(gè)療程后，病獲痊愈。
典型病例2：
孫某，男17歲，河南周口店人，2014年8月，因高考落榜，心情郁悶，幾夜沒合眼，患上了抑郁癥，經(jīng)常大吵打鬧、砸摔東西、離家出走，曾去全國的許多醫(yī)院，經(jīng)西藥治療癥狀雖有減輕，但經(jīng)常復(fù)發(fā)。服用了本發(fā)明治療抑郁癥的中藥組合物制備的膠囊劑，3個(gè)療程后，病情好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用1個(gè)療程后病獲痊愈。