本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種治療痔瘡的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
痔瘡是肛門直腸末端黏膜下和肛管皮膚黏膜下靜脈叢擴(kuò)張和屈曲所形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。目前為止痔瘡的病因可能與多種因素有關(guān)，尚未完全明確。但目前來看有三種學(xué)說與痔瘡的病因有關(guān)，即肛墊下移學(xué)說、靜脈曲張學(xué)說、遺傳學(xué)說。醫(yī)學(xué)上根據(jù)痔瘡所在部位不同可分為內(nèi)痔、外痔和混合痔。內(nèi)痔一般不痛，主要臨床表現(xiàn)為便血、痔核脫出，嚴(yán)重時(shí)可噴血；外痔有壓痛感，主要臨床為紅腫、排便時(shí)疼痛加重、并伴有少量分泌物、有的還伴有發(fā)熱癥狀；混合痔即內(nèi)痔和外痔的臨床表現(xiàn)共同存在，以墜脹、疼痛、反復(fù)感染為主要表現(xiàn)。近年來由于人們生活壓力逐漸增大、運(yùn)動(dòng)減少、飲食不規(guī)律等原因，痔瘡的發(fā)病率越來越高。痔瘡的治療方法通常分為手術(shù)療法和非手術(shù)療法，但多數(shù)患者仍愿意接受非手術(shù)療法。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種痔瘡的中藥新藥及其制備方法，以解決現(xiàn)有藥物不能很好治療痔瘡，容易復(fù)發(fā)的問題。
本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是：珍珠13-17份、冰片13-17份、黃柏11-15份、黃芩11-15份、大黃10-14份、金銀花10-14份、苦參10-14份、蛇床子10-14份、紅花8-12份、地榆8-12份、淡竹葉8-12份、虎杖8-12份、白芥子8-12份、半夏8-12份。
優(yōu)選地：珍珠15份、冰片15份、黃柏13份、黃芩13份、大黃12份、金銀花12份、苦參12份、蛇床子12份、紅花10份、地榆10份、淡竹葉10份、虎杖10份、白芥子10份、半夏10份。
上述原料按藥劑學(xué)上接受的方法制成中藥膏。
以上藥物組合物中藥膏的制備方法為：將規(guī)定配比的黃柏、黃芩、大黃、金銀花、苦參、蛇床子、紅花、地榆、淡竹葉、虎杖、白芥子、半夏原藥粗粉加入70％乙醇浸漬48小時(shí)后，過濾，收集滲濾液，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上白凡士林、硬脂酸、甘油、十二烷基硫酸鈉組成的基質(zhì)，即得。
珍珠：安神定驚、明目去翳、解毒生肌?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，珍珠具有抗炎、抗疲勞、安神等作用。
冰片：通諸竅、散郁火、去翳明目、消腫止痛。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，冰片含有右旋龍腦、律草烯、β-欖香烯、石竹烯等，以及齊墩果酸、麥珠子酸、積雪草酸、龍腦香醇、古柯二醇等三萜化合物。具有良好的抗菌、抗炎作用。
黃柏：清熱燥濕、瀉火解毒?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，黃柏含有小檗堿、黃柏堿、木蘭花堿、藥根堿、掌葉防已堿、白栝樓堿、蝙蝠葛任堿、胍等，具有抗菌、抗炎、調(diào)節(jié)免疫功能、抗?jié)兊茸饔谩?/p>
黃芩：清熱燥濕、涼血安胎、解毒。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，黃芩具有抗菌作用，對(duì)痢疾桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、霍亂弧菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌、溶血性璉球菌、流感雙球菌、白喉?xiàng)U菌等有抑制作用。黃芩還具有抗病毒作用，體外試驗(yàn)對(duì)乙型肝炎病毒DNA復(fù)制有抑制作用。
大黃：瀉下攻積、清熱瀉火、涼血解毒、活血祛瘀?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，大黃具有瀉下、抗菌、止血、利膽、消炎鎮(zhèn)痛等功效。
金銀花：清熱解毒、涼散風(fēng)熱?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，金銀花含有綠原酸、木犀草素苷等成分，對(duì)溶血性鏈球菌、金黃葡萄球菌等多種致病菌及上呼吸道感染致病病毒等有較強(qiáng)的抑制力，另外還可增強(qiáng)免疫力、消炎、解熱等。
苦參：清熱，燥濕，殺蟲?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，苦參根中含生物堿、氧化苦參堿等，還含有多種黃酮類化合物。具有抗腫瘤、抗炎、抗菌、抗滴蟲等作用。
蛇床子：溫腎壯陽、燥濕、祛風(fēng)、殺蟲?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，蛇床子具有抗病原微生物作用、抗真菌作用、抗變態(tài)反應(yīng)作用、性激素樣作用。
紅花：活血通經(jīng)，散瘀止痛?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，紅花含紅花黃色素及紅花苷)。紅花苷經(jīng)鹽酸水解，得葡萄糖和紅花素，另尚含脂肪油稱紅花油，是棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亞油酸、亞麻酸等的甘油酯類。紅花具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、抗疲勞等作用。
地榆：清熱解毒、涼血止血?，F(xiàn)代藥學(xué)研究證明，地榆具有止血、抗炎、促進(jìn)傷口愈合、抗菌等作用。
淡竹葉：清熱除煩、利尿。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，淡竹葉具有解熱、利尿、抗菌等作用。
虎杖：清熱解毒、利膽退黃。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，虎杖煎液具有抗菌、抗病毒、保肝利膽、鎮(zhèn)咳平喘、抗腫瘤等作用。
白芥子：止咳平喘、溫化寒痰、化痰逐飲、散結(jié)消腫。
半夏：燥濕化痰、消痞散結(jié)、降逆止嘔。現(xiàn)代藥學(xué)研究證明，半夏中分離得到大黃酚，丁二酸，正十六碳酸-1-甘油酯，，3-O-(6′-O-棕櫚?；?β-D-吡喃葡萄糖基)豆甾-5-烯，對(duì)二羥基苯酚，5-羥甲基糠醛，鄰二羥基苯酚及β-谷甾醇，胡蘿卜苷等。具有鎮(zhèn)靜、抗?jié)儭⒖鼓[瘤等作用。
為了表明本發(fā)明藥物對(duì)痔瘡有治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了以下的臨床試驗(yàn)：
1資料與方法
1.1臨床資料
選取我院2014年1月至2014年8月就診的60例痔瘡患者，這60名患者均為外痔，按照患者自愿的原則將其分為兩組，每組30例。藥物組30例患者，年齡在30～68歲之間，平均年齡(45.2±3.5)歲，男性18例，女性12例；對(duì)照組30例患者，年齡在28～70歲之間，平均年齡(46.4±3.7)歲，男性17例，女性13例；兩組患者在入院治療時(shí)均以腫痛、便血、肛裂等為主要癥狀表現(xiàn)，且兩組患者在年齡、性別、發(fā)病種類及臨床表現(xiàn)等方面比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)，存在可比性。
1.2治療方法
1.2.1藥物組
取本發(fā)明藥物實(shí)施例1中藥膏2g左右，在溫開水化開，患者坐浴15min后，如主訴為腫痛、便血，則在備用注入管的配合下將藥物注入，如主訴為肛裂，則將藥膏敷于裂口內(nèi)。每日早晚各一次，同樣連續(xù)用藥1周。
1.2.2對(duì)照組
取馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏2g左右，用法和療程與藥物組相同。
1.3療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，有效：肛旁腫物、便血、疼痛、腫脹等癥狀消失、痔核消失或全部萎縮；顯效：肛旁腫物、便血、疼痛、腫脹等癥狀減輕、痔核部分消失或萎縮；無效：肛旁腫物、便血、疼痛、腫脹等癥狀沒變化、痔核大小無變化；總有效率＝有效率+顯效率。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS17.0對(duì)兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，以χ2檢驗(yàn)為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
2.1兩組治療有效率比較
藥物組與對(duì)照組的治療顯效例數(shù)和總有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)，比較結(jié)果見表1。
表1兩組治療有效率比較(n，％)
注：與對(duì)照組相比，*P＜0.05
從以上臨床試驗(yàn)可以看出，本發(fā)明藥物中藥膏在治療外痔上有顯著的療效，甚至好于臨床主要用于治療外痔的藥物馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，這說明本發(fā)明藥物具有顯著的進(jìn)步。
具體實(shí)施例
實(shí)施例1
珍珠15g、冰片15g、黃柏13g、黃芩13g、大黃12g、金銀花12g、苦參12g、蛇床子12g、紅花10g、地榆10g、淡竹葉10g、虎杖10g、白芥子10g、半夏10g。
以上藥物組合物中藥膏的制備方法為：將規(guī)定配比的黃柏、黃芩、大黃、金銀花、苦參、蛇床子、紅花、地榆、淡竹葉、虎杖、白芥子、半夏原藥粗粉加入70％乙醇124ml浸漬48小時(shí)后，過濾，收集滲濾液，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上白凡士林10g、硬脂酸10g、甘油5g、十二烷基硫酸鈉0.5g組成的基質(zhì)，即得。
實(shí)施例2
珍珠13g、冰片13g、黃柏11g、黃芩11g、大黃10g、金銀花10g、苦參10g、蛇床子10g、紅花8g、地榆8g、淡竹葉8g、虎杖8g、白芥子8g、半夏8g。
以上藥物組合物中藥膏的制備方法為：將規(guī)定配比的黃柏、黃芩、大黃、金銀花、苦參、蛇床子、紅花、地榆、淡竹葉、虎杖、白芥子、半夏原藥粗粉加入70％乙醇124ml浸漬48小時(shí)后，過濾，收集滲濾液，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上白凡士林10g、硬脂酸10g、甘油5g、十二烷基硫酸鈉0.5g組成的基質(zhì)，即得。
實(shí)施例3
珍珠17g、冰片17g、黃柏15g、黃芩15g、大黃14g、金銀花14g、苦參14g、蛇床子14g、紅花12g、地榆12g、淡竹葉12g、虎杖12g、白芥子12g、半夏12g。
以上藥物組合物中藥膏的制備方法為：將規(guī)定配比的黃柏、黃芩、大黃、金銀花、苦參、蛇床子、紅花、地榆、淡竹葉、虎杖、白芥子、半夏原藥粗粉加入70％乙醇124ml浸漬48小時(shí)后，過濾，收集滲濾液，繼續(xù)滲濾，至滲濾液近微黃為止，收集續(xù)滲濾液，在50℃蒸發(fā)至稠膏狀，加入初滲濾液，混合，加入70％乙醇稀釋，靜置5天，過濾后加冰片、珍珠粉成為流浸膏，上述流浸膏配上白凡士林10g、硬脂酸10g、甘油5g、十二烷基硫酸鈉0.5g組成的基質(zhì)，即得。