本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種治療急性化膿性中耳炎的滴耳液及制備方法。
背景技術(shù)：
：急性化膿性中耳炎是細(xì)菌感染引起的中耳黏膜的急性化膿性炎癥。本病多見(jiàn)于兒童，臨床上以耳痛、耳內(nèi)流膿、鼓膜充血、穿孔為特點(diǎn)。急性化膿性中耳炎主要致病菌為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、乙型溶血性鏈球菌、葡萄球菌及綠膿假單胞桿菌等。急性化膿性中耳炎的臨床表現(xiàn)為：1.全身癥狀。鼓膜穿孔前，全身癥狀明顯，可有畏寒、發(fā)熱、倦怠、食欲減退等，小兒全身癥狀通常較成人嚴(yán)重，可有高熱、驚厥，常伴嘔吐、腹瀉等消化道癥狀，鼓膜穿孔后，體溫逐漸下降，全身癥狀明顯減輕。2.耳痛?；颊吒卸畈库g痛或搏動(dòng)性跳痛，疼痛可經(jīng)三叉神經(jīng)放射至同側(cè)額、顳、頂部、牙或整個(gè)半側(cè)頭部，吞咽、咳嗽、噴嚏時(shí)耳痛加重，耳痛劇烈者夜不能寐，煩躁。嬰幼兒則哭鬧不休。一旦鼓膜出現(xiàn)自發(fā)性穿孔或行鼓膜切開(kāi)術(shù)后，膿液向外宣泄，疼痛頓減。3.耳鳴及聽(tīng)力減退?；级捎胁珓?dòng)性耳鳴、聽(tīng)力逐漸下降，耳痛劇烈者，輕度的耳聾可不被患者察覺(jué)，鼓膜穿孔后聽(tīng)力反而提高，如病變侵入內(nèi)耳，可出現(xiàn)眩暈和感音神經(jīng)性聾。4.耳漏。鼓膜穿孔后耳內(nèi)有液體流出，初為漿液血性，以后變?yōu)轲ひ耗撔阅酥聊撔裕绶置谖锪可醵?，提示分泌物不僅來(lái)自鼓室，亦源于鼓竇、乳突。急性化膿性中耳炎治療及時(shí)、適當(dāng)，分泌物引流通暢，炎癥消退后鼓膜穿孔多可自行愈合，聽(tīng)力大多能恢復(fù)正常，但治療不當(dāng)或病情嚴(yán)重者，可遺留鼓膜穿孔、中耳粘連癥、鼓室硬化或轉(zhuǎn)變?yōu)槁曰撔灾卸?，甚至引起各種并發(fā)癥。傳統(tǒng)治療急性化膿性中耳炎一般應(yīng)用足量抗生素后用其他抗菌藥物控制感染，治療手段單一，一般只能緩解癥狀，不能從根本上治療疾病，為務(wù)求徹底治愈，防止發(fā)生并發(fā)癥或轉(zhuǎn)為慢性，需要一種新的滴耳液來(lái)治療急性化膿性中耳炎。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明提供了一種治療急性化膿性中耳炎的滴耳液及制備方法，本發(fā)明滴耳液以殺菌、消炎、止痛、排膿為治療原則，精選淸熱解毒，消腫止痛，止血涼血的組方，中西結(jié)合配制，最大效率的提高了中藥成分與西藥功效，發(fā)揮了互補(bǔ)和提升的作用，提高了藥用效果，能吸附于病菌的細(xì)胞壁而改變其通透性，使菌體內(nèi)酶、輔酶和代謝中間產(chǎn)物外漏，妨礙細(xì)菌的呼吸和糖酵解過(guò)程，并使菌體蛋白變性，從而發(fā)揮殺菌的作用，其作用廣而快，效力強(qiáng)，標(biāo)本兼治，對(duì)急性化膿性中耳炎有極好的治療效果。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案實(shí)施如下：一種治療急性化膿性中耳炎的滴耳液，其特征在于：所述滴耳液由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：苦丁茶63～93份，還陽(yáng)參62～92份，香薷60～90份，竹葉蕉59～89份，黃三七57～87份，菟絲子55～85份，木芙蓉53～83份，雀腦51～81份，洋蟲(chóng)49～79份，磨盤根48～78份，葛根47～77份，小檗46～76份；制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：氯霉素滴耳液1.0～2.0份，羥甲唑啉0.8～1.7份，碘甘油0.6～1.5份，克羅米通0.3～1.4份。所述滴耳液由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：苦丁茶86份，還陽(yáng)參85份，香薷83份，竹葉蕉82份，黃三七80份，菟絲子78份，木芙蓉76份，雀腦74份，洋蟲(chóng)72份，磨盤根71份，葛根70份，小檗69份；制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：氯霉素滴耳液1.5份，羥甲唑啉1.4份，碘甘油1.2份，克羅米通1.0份。所述滴耳液由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：苦丁茶79份，還陽(yáng)參78份，香薷76份，竹葉蕉75份，黃三七73份，菟絲子71份，木芙蓉69份，雀腦67份，洋蟲(chóng)65份，磨盤根64份，葛根63份，小檗62份；制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：氯霉素滴耳液1.3份，羥甲唑啉1.2份，碘甘油0.9份，克羅米通0.7份。所述滴耳液由中藥和西藥成分組成，制成所述中藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：苦丁茶72份，還陽(yáng)參71份，香薷69份，竹葉蕉68份，黃三七66份，菟絲子64份，木芙蓉62份，雀腦60份，洋蟲(chóng)58份，磨盤根57份，葛根56份，小檗55份；制成所述西藥成分的原料組成及重量份數(shù)為：氯霉素滴耳液1.1份，羥甲唑啉0.9份，碘甘油0.7份，克羅米通0.5份。一種急性化膿性中耳炎的滴耳液的制備方法，包括以下工藝步驟：(1)將苦丁茶、還陽(yáng)參、雀腦、洋蟲(chóng)和小檗放入容器中，加入相對(duì)混合物質(zhì)量6～8倍量的蒸餾水浸泡2～3天后，加入3～4倍量的質(zhì)量濃度為45％～55％乙醇，加熱回流2～3小時(shí)，過(guò)濾，得提取液；將過(guò)濾后獲得的藥渣再加入相對(duì)藥渣質(zhì)量4～6倍量的蒸餾水，加熱回流1～2小時(shí)；過(guò)濾，得提取液；合并兩次提取液，過(guò)濾，回收乙醇，得濾液，備用；(2)將香薷、黃三七和木芙蓉放入容器內(nèi)，加入6～8倍量的鹽水浸泡2天，漉出，于200℃～280℃下烤干，取出晾涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)160目的細(xì)粉，備用；(3)將竹葉蕉和葛根混于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的7～10倍的蒸餾水進(jìn)行浸泡，待被潤(rùn)透后取出，切片，置于鍋內(nèi)，噴灑黃酒并拌勻，文火炒干，取出晾涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)140目的細(xì)粉，備用；(4)將菟絲子和磨盤根用溫水淘去泥沙，混于容器內(nèi)，加相對(duì)混合物質(zhì)量6～8倍量的黃酒浸一宿，曝干，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)140目的細(xì)粉，備用；(5)將羥甲唑啉、碘甘油和克羅米通混于容器內(nèi)，加入10倍量的質(zhì)量濃度為75％～85％乙醇，均勻攪拌，使其溶解，得溶液，備用；(6)將步驟(1)所得的濾液，步驟(2)、步驟(3)、步驟(4)所得的細(xì)粉與步驟(5)所得溶液混合，加入氯霉素滴耳液與10倍量的蒸餾水，并滴入碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0～7.5，于0℃～5℃下用超聲波勻化10～30分鐘，灌封壓蓋，在121℃熱壓下滅菌30分鐘，制成30ml/瓶的滴耳液，即為所述的治療急性化膿性中耳炎的滴耳液。本發(fā)明所用中藥的藥效如下：苦丁茶：疏風(fēng)清熱，明目生津。用于風(fēng)熱頭痛，齒痛目赤，聤耳口瘡，熱病煩渴，泄瀉痢疾?！端拇ㄖ兴幹尽份d：“能清熱散風(fēng)，除煩解渴，治頭痛、齒痛、耳鳴、目赤及食滯有痰?！边€陽(yáng)參：補(bǔ)腎陽(yáng)，益氣血，健脾胃。用于神經(jīng)衰弱，婦人宮冷不孕，白帶漏下，頭暈耳鳴，心慌怔忡，小兒消化及營(yíng)養(yǎng)不良。《滇南本草》載：“治諸虛百損，五癆七傷，血?dú)馑?，頭暈耳鳴，心慌怔忡，婦人白帶漏下，損傷督任二脈?！毕戕福喊l(fā)汗解暑，行水散濕，溫胃調(diào)中。用于夏月感寒飲冷，頭痛發(fā)熱，惡寒無(wú)汗，胸痞腹痛，嘔吐腹瀉，水腫腳氣?！兜崮媳静荨份d：“解表除邪，治中暑頭疼，暑瀉肚腸疼痛，暑熱咳嗽，發(fā)汗溫胃，和中。”竹葉蕉：清熱解毒，止咳定喘，消炎殺菌。用于肺結(jié)核，氣管炎，支氣管炎，哮喘，高熱，小兒麻疹，合并肺炎，感冒發(fā)熱，各種皮膚病?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，竹葉蕉對(duì)痢疾桿菌、傷寒桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌等具有抑制作用。黃三七：清熱除煩，解毒消腫。用于熱病煩躁，心悸怔忡，骨蒸潮熱，咽炎，口腔炎，結(jié)膜炎，瘡癰腫毒，濕熱泄瀉，痢疾?！蛾兾髦胁菟帯份d：“瀉火燥濕，清心除煩，抗菌消炎，健胃，治咽炎，結(jié)膜炎，口腔炎，骨蒸潮熱，心慌心悸，煩躁不安，菌痢腸炎，癰瘡腫毒。”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，黃三七具有殺菌消炎的作用。菟絲子：滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目止瀉。用于陽(yáng)痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動(dòng)不安，脾腎虛瀉?！度杖A子本草》載：“補(bǔ)五勞七傷，治泄精，尿血，潤(rùn)心肺。”木芙蓉：清熱解毒，消腫排膿，涼血止血。用于肺熱咳嗽，月經(jīng)過(guò)多，白帶，癰腫瘡癤，乳腺炎，淋巴結(jié)炎，腮腺炎，燒燙傷，毒蛇咬傷，跌打損傷。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，木芙蓉對(duì)溶血性鏈球菌有較強(qiáng)的抑制作用，其葉則對(duì)金黃色葡萄球菌有抑制作用。雀腦：補(bǔ)腎興陽(yáng)，潤(rùn)膚生肌。用于腎虛陽(yáng)痿，耳聾聤耳，凍瘡?！秳e錄》載：“主耳聾?！毖笙x(chóng)：活血祛瘀，溫中理氣。用于勞傷咳嗽，吐血，中風(fēng)癱瘓，跌打損傷，心胃氣痛，噎膈反胃?！毒V目拾遺》載：“行血分，暖脾胃，和五臟，健筋骨，去濕搜風(fēng)，壯陽(yáng)道，治怯弱?！蹦ケP根：清熱利濕，開(kāi)竅活血。用于咳嗽淋濁，泄瀉，中耳炎，喉蛾。《陸川本草》載：“利水，去膀胱濕熱，治耳鳴耳聾，淋濁痔瘡?！备鸶荷?yáng)解肌，透疹止瀉，除煩止溫。用于傷寒，溫?zé)犷^痛項(xiàng)強(qiáng)，煩熱消渴，泄瀉痢疾，癍疹不透，高血壓，心絞痛，耳聾。小檗：清熱燥濕，瀉火解毒。用于細(xì)菌性痢疾，胃腸炎，副傷寒，消化不良，黃疸，肝硬化腹水，泌尿系感染，急性腎炎，扁桃體炎，口腔炎，支氣管炎，中耳炎，目赤腫痛，外傷感染。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證實(shí)，小檗對(duì)痢疾桿菌、各種鏈球菌、葡萄球菌、肺炎雙球菌、各種結(jié)核菌、百日咳嗜血桿菌、枯草桿菌、流感桿菌、炭疽桿菌、大腸桿菌、阿米巴原蟲(chóng)、鉤端螺旋體、金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌均有抑制作用。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果：本發(fā)明滴耳液以殺菌、消炎、止痛、排膿為治療原則，精選淸熱解毒，消腫止痛，止血涼血的組方，中西結(jié)合配制，最大效率的提高了中藥成分與西藥功效，發(fā)揮了互補(bǔ)和提升的作用，提高了藥用效果，能吸附于病菌的細(xì)胞壁而改變其通透性，使菌體內(nèi)酶、輔酶和代謝中間產(chǎn)物外漏，妨礙細(xì)菌的呼吸和糖酵解過(guò)程，并使菌體蛋白變性，從而發(fā)揮殺菌的作用，其作用廣而快，效力強(qiáng)，標(biāo)本兼治，對(duì)急性化膿性中耳炎有極好的治療效果。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步闡述。實(shí)施例1本發(fā)明滴耳液成分的原料組成及重量為：苦丁茶92份，還陽(yáng)參91份，香薷89份，竹葉蕉88份，黃三七86份，菟絲子84份，木芙蓉82份，雀腦80份，洋蟲(chóng)78份，磨盤根77份，葛根76份，小檗75份，氯霉素滴耳液1.9份，羥甲唑啉1.6份，碘甘油1.4份，克羅米通1.3份。本發(fā)明滴耳液制備方法的工藝步驟為：(1)將苦丁茶、還陽(yáng)參、雀腦、洋蟲(chóng)和小檗放入容器中，加入相對(duì)混合物質(zhì)量6～8倍量的蒸餾水浸泡2～3天后，加入3～4倍量的質(zhì)量濃度為45％～55％乙醇，加熱回流2～3小時(shí)，過(guò)濾，得提取液；將過(guò)濾后獲得的藥渣再加入相對(duì)藥渣質(zhì)量4～6倍量的蒸餾水，加熱回流1～2小時(shí)；過(guò)濾，得提取液；合并兩次提取液，過(guò)濾，回收乙醇，得濾液，備用；(2)將香薷、黃三七和木芙蓉放入容器內(nèi)，加入6～8倍量的鹽水浸泡2天，漉出，于200℃～280℃下烤干，取出晾涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)160目的細(xì)粉，備用；(3)將竹葉蕉和葛根混于容器內(nèi)，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量的7～10倍的蒸餾水進(jìn)行浸泡，待被潤(rùn)透后取出，切片，置于鍋內(nèi)，噴灑黃酒并拌勻，文火炒干，取出晾涼，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)140目的細(xì)粉，備用；(4)將菟絲子和磨盤根用溫水淘去泥沙，混于容器內(nèi)，加相對(duì)混合物質(zhì)量6～8倍量的黃酒浸一宿，曝干，置于研缽內(nèi)研末，得到過(guò)140目的細(xì)粉，備用；(5)將羥甲唑啉、碘甘油和克羅米通混于容器內(nèi)，加入10倍量的質(zhì)量濃度為75％～85％乙醇，均勻攪拌，使其溶解，得溶液，備用；(6)將步驟(1)所得的濾液，步驟(2)、步驟(3)、步驟(4)所得的細(xì)粉與步驟(5)所得溶液混合，加入氯霉素滴耳液與10倍量的蒸餾水，并滴入碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0～7.5，于0℃～5℃下用超聲波勻化10～30分鐘，灌封壓蓋，在121℃熱壓下滅菌30分鐘，制成30ml/瓶的滴耳液，即為所述的治療急性化膿性中耳炎的滴耳液。用法用量：滴耳使用，每日3～4次、每次1-2滴，2天一個(gè)療程，2～3個(gè)療程痊愈；首先用醫(yī)用棉棒蘸取生理鹽水將患耳外耳道擦凈，然后將滴耳液滴入患耳內(nèi)，滴耳時(shí)患耳向上，用手指輕輕按壓耳道口前方的軟骨，使滴耳液深達(dá)中耳腔，滴入后側(cè)頭15分鐘，后把滴耳液倒出即可。實(shí)施例2本發(fā)明滴耳液成分的原料組成及重量為：苦丁茶86份，還陽(yáng)參85份，香薷83份，竹葉蕉82份，黃三七80份，菟絲子78份，木芙蓉76份，雀腦74份，洋蟲(chóng)72份，磨盤根71份，葛根70份，小檗69份，氯霉素滴耳液1.5份，羥甲唑啉1.4份，碘甘油1.2份，克羅米通1.0份。本實(shí)施例的滴耳液制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。實(shí)施例3本發(fā)明滴耳液成分的原料組成及重量為：苦丁茶79份，還陽(yáng)參78份，香薷76份，竹葉蕉75份，黃三七73份，菟絲子71份，木芙蓉69份，雀腦67份，洋蟲(chóng)65份，磨盤根64份，葛根63份，小檗62份，氯霉素滴耳液1.3份，羥甲唑啉1.2份，碘甘油0.9份，克羅米通0.7份。本實(shí)施例的滴耳液制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。實(shí)施例4本發(fā)明滴耳液成分的原料組成及重量為：苦丁茶72份，還陽(yáng)參71份，香薷69份，竹葉蕉68份，黃三七66份，菟絲子64份，木芙蓉62份，雀腦60份，洋蟲(chóng)58份，磨盤根57份，葛根56份，小檗55份，氯霉素滴耳液1.1份，羥甲唑啉0.9份，碘甘油0.7份，克羅米通0.5份。本實(shí)施例的滴耳液制備方法工藝步驟及用法用量與實(shí)施例1相同。臨床資料：1、病例選擇：選擇我院或外院確診的急性化膿性中耳炎患者381例臨床觀察，患者隨機(jī)分成三組，治療組127例，其中男性64例，女性63例，年齡6～50歲，平均年齡40歲，病程3周～7周。對(duì)照組A127例，其中男性65例，女性62例，年齡7～49歲，平均年齡39歲，病程2周～8周。對(duì)照組B127例，其中男性66例，女性61例，年齡6～49歲，平均年齡50歲，病程3周～8周。三組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無(wú)顯著差異，具有可比性。2、藥物選擇：治療組患者使用本發(fā)明滴耳液，每日3～4次、每次1-2滴，2天一個(gè)療程，2～3個(gè)療程痊愈；首先用醫(yī)用棉棒蘸取生理鹽水將患耳外耳道擦凈，然后將滴耳液滴入患耳內(nèi)，滴耳時(shí)患耳向上，用手指輕輕按壓耳道口前方的軟骨，使滴耳液深達(dá)中耳腔，滴入后側(cè)頭15分鐘，后把滴耳液倒出即可。對(duì)照組A服用頭孢泊肟酯膠囊，口服，飯后服用，成人常用量為每次100mg，每天2次，使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200mg，每天2次服用。對(duì)照組B服用片仔癀膠囊，口服，一日3次，一次2粒，一至五歲兒童一次1粒，或遵醫(yī)囑。3、療效判定：(1)治愈：耳痛耳鳴、聽(tīng)力下降、畏寒發(fā)熱等癥狀消失；耳部愈合，恢復(fù)健康。(2)有效：上述癥狀有所緩解。(3)無(wú)效：上述癥狀無(wú)變化。4、結(jié)果：組例數(shù)治愈有效無(wú)效治愈率總有效率治療組127106111083.5％92.1％對(duì)照組A12789152370.1％81.9％對(duì)照組B12767293152.8％75.6％以上結(jié)果顯示，治療組治愈率和總有效率明顯高于對(duì)照組A、對(duì)照組B。典型病例舉例：1、高××，男，7歲，兒童。患者在感冒痊愈后經(jīng)常抓耳撓腮，情緒不佳，對(duì)大人說(shuō)的話反應(yīng)遲鈍，被確診為急性化膿性中耳炎，中耳粘膜充血，耳內(nèi)有膿。使用本發(fā)明滴耳液2個(gè)療程后，以上癥狀消失，耳部恢復(fù)健康，隨訪至今未復(fù)發(fā)。2、莫××，女，12歲，兒童?；颊呋加屑毙曰撔灾卸?，畏寒發(fā)熱，食欲不振，自訴耳深部有搏動(dòng)性跳痛，聽(tīng)力下降。使用本發(fā)明滴耳液1個(gè)療程后，癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)使用1個(gè)療程，耳部痊愈，隨訪至今未復(fù)發(fā)。3、杜××，男，21歲，學(xué)生?；颊咭虮徊【腥净加屑毙曰撔灾卸?，耳鏡檢查發(fā)現(xiàn)鼓膜局限性至彌漫充血、腫脹，穿孔處有膿液流出，耳部壓痛。使用本發(fā)明滴耳液2個(gè)療程后，癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)使用1個(gè)療程，癥狀消失，沒(méi)有復(fù)發(fā)。4、于××，女，37歲，自營(yíng)業(yè)主?；颊呓谧杂X(jué)右耳不舒適來(lái)我院檢查，體格檢查發(fā)現(xiàn)患者乳突尖及鼓竇區(qū)有輕微的壓痛感，乳突區(qū)皮膚有輕度紅腫，耳鏡下檢查發(fā)現(xiàn)鼓膜松弛部充血，周邊及錘骨柄區(qū)有擴(kuò)張的、呈放射性的血管，穿孔后有分泌物涌出。使用本發(fā)明滴耳液3個(gè)療程后，癥狀消失，沒(méi)有復(fù)發(fā)。5、方××，男，43歲，小學(xué)教師。患者因上呼吸道感染引發(fā)急性化膿性中耳炎，耳聾耳鳴、聽(tīng)力下降，嚴(yán)重影響了日常工作與生活。使用本發(fā)明滴耳液1個(gè)療程后，癥狀好轉(zhuǎn)，繼續(xù)使用1個(gè)療程，癥狀消失，耳部恢復(fù)健康，隨訪至今未復(fù)發(fā)。6、史××，男，50歲，無(wú)業(yè)?；颊咦栽V左耳耳痛，流膿，食欲不振，未予以重視，后期愈發(fā)嚴(yán)重，耳痛向同側(cè)頭部、牙齒處放射，聽(tīng)力減退，遂來(lái)我院檢查，發(fā)現(xiàn)鼓室粘膜充血腫脹很嚴(yán)重，鼓膜毛細(xì)血管受壓，被確診為急性化膿性中耳炎。使用本發(fā)明滴耳液1個(gè)療程后，癥狀明顯減輕，繼而使用2個(gè)療程，耳部恢復(fù)正常，隨訪至今未復(fù)發(fā)。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3