本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝，具體是一種促消化組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

消化不良系指上腹不適癥狀反復(fù)發(fā)作，排除器質(zhì)性消化不良的一組癥侯群，亦稱功能性消化不良。是一種常見、多發(fā)病。

功能性消化不良是一種由于胃動力發(fā)生障礙所引起的疾病，常見的癥狀為上腹部不適或疼痛、胃脹、燒心、噯氣等。患者常因胸悶、胃飽、腹脹等不適而不愿進食。西醫(yī)治療功能性消化不良主要是以一些促胃腸動力、抑制胃酸分泌藥物為主。如嗎叮啉、西沙必利、莫沙必利等，但這些藥物長期使用后會產(chǎn)生一定的副作用，不少患者在應(yīng)用西沙必利后出現(xiàn)Q-T間期延長及心律失常，特別是尖端扭轉(zhuǎn)型室速等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至導(dǎo)致死亡。有關(guān)專家認(rèn)為：治療功能性消化不良最好能選用相對安全的中成藥。

目前市場上反應(yīng)效果的中成藥有：

保和丸：該藥由山楂(焦)、六神曲、半夏、茯苓、陳皮、連翹、萊菔子、炒麥芽八味中藥組成，具有和胃、消食導(dǎo)滯的功效，可治療因飲食不節(jié)所導(dǎo)致的胃脘脹滿、食欲不振、噯腐吞酸等癥。

山楂丸：該藥由山楂、六神曲、炒麥芽三味中藥組成，具有消積化食的功效，主要用于治療食用肉食過多引起的脘腹脹悶等癥，尤其適用于小兒食積癥。

復(fù)方雞內(nèi)金片：該藥由雞內(nèi)金和六神曲組成，具有健脾開胃、消積化食的功效，可治療因脾胃不和引起的食積腹脹、飲食停滯、嘔吐泄瀉等癥。

沉香化滯丸：該藥由沉香、牽牛子、枳實、五靈脂、山楂、枳殼、陳皮、香附、厚樸、莪術(shù)、砂仁、三棱、木香、青皮、大黃十五味中藥組成，具有理氣化滯的功效，可治療飲食停滯、腹中脹痛、吞酸等癥。

六味安消膠囊：該藥由土木香、大黃、山奈、寒水石、訶子、堿花六味中藥組成，具有和胃健脾、導(dǎo)滯消積、行血止痛的功效。該藥因含有少量的大黃，因此特別適合胃脘脹痛、大便秘結(jié)、食積化熱者服用。

祖方選錄：

治一切食積：山楂200克白術(shù)200克神曲100克.上為末蒸餅丸梧子大服七十丸白湯下(《丹溪心法》)

治食肉不消：山楂肉200克水煮食之并飲其汁.(《簡便單方》)

治食積腹?jié)M：雞內(nèi)金研末，乳服。(《本草求原》)

治脾胃濕寒，飲食減少，長作泄瀉，完谷不化：白術(shù)200克，干姜100克，雞內(nèi)金100克，熟棗肉250克。上藥四味，白術(shù)、雞內(nèi)金各自軋細(xì)焙熟；再將干姜軋細(xì)，共和棗肉，同搗如泥，作小餅，木炭火上炙干。空心時，當(dāng)點心，細(xì)嚼咽之。(《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》益脾餅)

消食滯，化痞積：山楂(炒)麥芽(炒)神曲(炒)檳榔(炒)雞內(nèi)金(炒)二丑(炒)各500克，共為細(xì)末。(《北京市中藥成方選集》化積散)

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是根據(jù)消化不良病人的病理、臨床表現(xiàn)及促消化藥物的藥理和作用機制，結(jié)合“藥食同源”的產(chǎn)品的“四氣五性”，借鑒祖方和已經(jīng)上市的中成藥和保健品，研制出一種既能達(dá)到促消化效果，又能改善脾胃功能，提高消化能力和免疫力，并且安全、方便、無副作用的促消化組合物及其制備方法。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種促消化組合物，包括下列重量份的原料：山楂20～40份，雞內(nèi)金5～20份，炒麥芽10～30份，葛根10～35份，山藥10～40份，陳皮10～40份，枳實10～40份。

作為本發(fā)明進一步的方案：包括下列重量份的原料：山楂15～35份，雞內(nèi)金7～15份，炒麥芽10～25份，葛根10～20份，山藥10～20份，陳皮10～30份，枳實10～25份。

作為本發(fā)明再進一步的方案：包括下列重量份的原料：山楂30份，雞內(nèi)金10份，炒麥芽15份，葛根10份，山藥15份，陳皮10份，枳實10份。

作為本發(fā)明再進一步的方案：所述的促消化組合物的制備方法，包括以下步驟：

(1)將山楂、雞內(nèi)金、麥芽、葛根、山藥、陳皮和枳實按重量份稱取，經(jīng)凈選，混合均勻；

(2)加8～10倍量水浸泡0.5～2h后煎煮提取2～3小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮2～3小時；

(3)兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾；

(4)過濾后的濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35、60℃的稠膏，稠膏與揮發(fā)油再與賦形劑制成各種劑型；

(5)滅菌；

(6)包裝。

作為本發(fā)明再進一步的方案：步驟(4)中所述的各種劑型包括膠囊、片劑、顆粒、丸劑、滴丸、糖漿劑和泡騰片。

山楂：性微溫，味酸甘，入脾、胃、肝經(jīng)，有消食健胃、活血化淤、收斂止痢之功能。山楂中脂肪酶可促進脂肪分解；山楂酸等可提高蛋白分解酶的活性，有幫助消化的作用.山楂的主要成分是黃酮類物質(zhì)，對心血管系統(tǒng)有明顯的藥理作用。目前，從山楂中分離的黃酮成分有30余種，主要有含碳鍵的黃酮苷類、黃酮醇及其苷類、雙氧黃酮苷類、聚合黃酮類。另一類較為重要的成分是三萜類物質(zhì)，有強心、增加冠脈血流、改善血流循環(huán)等重要作用。此外，山楂中含有機酸如氯原酸、咖啡酸及鞣質(zhì)、鞣酐、表兒茶酚、膽堿、乙酰膽堿、β谷甾醇、胡蘿卜素及大量Vit C等?！侗窘?jīng)》云：味酸，氣冷，然觀其能消食積，行瘀血，則氣非冷矣。有積滯則成下痢，產(chǎn)后惡露不盡，蓄于太陰部分則為兒枕痛。山楂能入脾胃消積滯，散宿血，故治水痢及產(chǎn)婦腹中塊痛也。大抵其功長于化飲食，健脾胃，行結(jié)氣，消瘀血，故小兒產(chǎn)婦宜多食之。

雞內(nèi)金：味甘，性寒。歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)。健胃消食，澀精止遺，通淋化石。消食健胃助消化，澀精止遺?？梢源龠M胃液分泌，提高胃酸度及消化力，使胃運動功能明顯增強，胃排空加快。用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精，石淋澀痛，膽脹脅痛?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》：雞內(nèi)金，雞之脾胃也。中有瓷石、銅、鐵皆能消化，其善化瘀積可知。(脾胃)居中焦以升降氣化，若有瘀積，氣化不能升降，是以易致脹滿，用雞內(nèi)金為臟器療法。若再與白術(shù)等分并用，為消化瘀積之要藥，更為健補脾胃之妙品，脾胃健壯，益能運化藥力以消積也。不但能消脾胃之積，無論臟腑何處有積，雞內(nèi)金皆能消之，是以男子痃癖，女子癥瘕，久久服之，皆能治愈。又凡虛勞之證，其經(jīng)絡(luò)多瘀滯，加雞內(nèi)金于滋補藥中，以化其經(jīng)絡(luò)之瘀滯，而病始可愈。至以治室女月信一次未見者，尤為要藥。蓋以能助當(dāng)歸、白芍以通經(jīng)，又能助健補脾胃之藥，多進飲食以生血也。

麥芽：味甘，性平。歸脾、胃經(jīng)、肝經(jīng)。行氣消食，健脾開胃，回乳消脹。用于食積不消，脘腹脹痛，脾虛食少，乳汁郁積，乳房脹痛，婦女?dāng)嗳椋斡裘{痛，肝胃氣痛。麥芽含消化酶及維生素B，有助消化作用。其所含淀粉酶不耐高溫，將麥芽炒黃、炒焦或制成煎劑，其效力均明顯降低，因此麥芽宜生用或微炒沖服。人體實驗表明：麥芽煎劑有輕度促進胃酸(總酸與游離酸)和胃蛋白酶的分泌。

葛根：味甘、辛，性涼。入脾、胃經(jīng)。葛根內(nèi)含12％的黃酮類化合物，如葛根素、大豆黃酮苷、花生素等營養(yǎng)成分，還有蛋白質(zhì)、氨基酸、糖、和人體必需的鐵、鈣、銅、硒等礦物質(zhì)，是老少皆宜的名貴滋補品，有“千年人參”之美譽。早在漢代張仲景的《傷寒論》中就有“葛根湯”這一著名方劑，至今仍是重要的解表方?！侗静菡x》謂葛根“最能開發(fā)脾胃清陽之氣”。明朝著名的醫(yī)學(xué)家李時珍對葛根進行了系統(tǒng)的研究，認(rèn)為葛根的莖、葉、花、果、根均可入藥。他在《本草綱目》中這樣記載：“葛，性甘、辛、平、無毒，主治：消渴、身大熱、嘔吐、諸弊，起陰氣，解諸毒”。

山藥：味甘，性平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。山藥含有淀粉酶、多酚氧化酶等物質(zhì)，有利于脾胃消化吸收功能，是一味平補脾胃的藥食兩用之品。不論脾陽虧或胃陰虛，皆可食用。臨床上常與胃腸飲同用治脾胃虛弱、食少體倦、泄瀉等病癥。

陳皮：性溫，味辛、味苦。入脾經(jīng)、胃經(jīng)、肺經(jīng)。理氣健脾，調(diào)中，燥濕，化痰。主治脾胃氣滯之脘腹脹滿或疼痛、消化不良。濕濁阻中之胸悶腹脹、納呆便溏。痰濕壅肺之咳嗽氣喘。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。

陳皮又稱橘皮，《綱目》：“橘皮，苦能瀉能燥，辛能散，溫能和。其治百病，總是取其理氣燥濕之功，同補藥則補，同瀉藥則瀉，同升藥則升，同降藥則降。脾乃元氣知母，肺乃攝氣之要，故橘皮為二經(jīng)氣分之要，但隨所配而補瀉升降也?！薄度沼帽静荨罚骸彘倨ぃ苌⒛転a，能溫能補，能消膈氣，化痰涎，和脾止嗽，通五淋。中酒嘔吐惡心，煎飲之效?！?/p>

陳皮有三大類作用，一是導(dǎo)胸中寒邪，二破滯氣，三益脾胃。這三大作用中，主要作用是行脾胃之氣。脾胃主運化水濕，故脾胃之氣行則能去濕、健脾、化痰，故又可以說，陳皮溫能養(yǎng)脾，辛能醒脾，苦能健脾。

枳實：苦；辛；寒。歸脾；胃；肝；心經(jīng)。苦泄力大，行氣力強，故為破氣之藥，性沉降而下行，功能理氣除痞，以除胸腹痞滿，兼能化痰以開痹，消積以導(dǎo)滯，實乃破氣結(jié)之峻劑，治痞滿、導(dǎo)積滯之要藥。又具升高血壓之能，治陰挺脫肛之用。枳實理氣行氣作用較強，故一般認(rèn)為本品有破氣作用，功用行氣滯、除脹滿，用于胸腹脹滿，常與木香、橘皮等同用。此外，對食積不化、脘腹脹滿者，可配山渣、神曲等同用。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明所提供的組合物以健胃消食的山楂果，行氣開胃的麥芽，為主藥；輔以雞內(nèi)金促進胃液分泌，葛根開發(fā)脾胃清陽之氣，山藥強化脾胃消化吸收；佐以陳皮枳理氣調(diào)中，消積導(dǎo)滯。諸藥合用，取其精華，共具益氣、健脾、養(yǎng)胃、消食、導(dǎo)滯之功。療效確切，幾乎無副反應(yīng)。

附圖說明

圖1為促消化組合物的制備方法的流程圖。

具體實施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實施例中的附圖，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。

實施例1

取山楂600克，雞內(nèi)金200克，麥芽(炒)200克，葛根200克，山藥300克，陳皮200克，枳實300克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成片劑，制備流程如圖1所示。

實施例2

取山楂600克，雞內(nèi)金250克，麥芽(炒)200克，葛根200克，山藥300克，陳皮200克，枳實250克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成顆粒劑，制備流程如圖1所示。

實施例3

取山楂600克，雞內(nèi)金200克，麥芽(炒)300克，葛根200克，山藥300克，陳皮200克，枳實200克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成軟膠襄劑，制備流程如圖1所示。

實施例4

取山楂600克，雞內(nèi)金200克，麥芽(炒)200克，葛根200克，山藥300克，陳皮250克，枳實250克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成滴丸劑，制備流程如圖1所示。

實施例5

取山楂600克，雞內(nèi)金200克，麥芽(炒)250克，葛根200克，山藥250克，陳皮250克，枳實250克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成糖漿劑，制備流程如圖1所示。

實施例6

取山楂600克，雞內(nèi)金200克，麥芽(炒)250克，葛根200克，山藥250克，陳皮300克，枳實200克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成丸劑，制備流程如圖1所示。

實施例7

取山楂600克，雞內(nèi)金300克，麥芽(炒)250克，葛根200克，山藥250克，陳皮200克，枳實200克，經(jīng)凈選，混合均勻，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小時，提取液濾過，濾液備用，藥渣再加8倍重量的水，煎煮3小時，兩次煎煮提取液分別以160～180目篩過濾，濾液經(jīng)減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(60℃)的稠膏，稠膏與輔料適量，制成泡騰片，制備流程如圖1所示。

以下實驗以實施例1制備方法所獲得的樣品-促消化組合物。其他實施例所獲得的實驗數(shù)據(jù)基本接近，不再贅述。

促消化組合物藥效學(xué)試驗數(shù)據(jù)

根據(jù)實驗項目可選用單一性別成年小鼠或大鼠。小鼠18g～22g，每組10只～15只，大鼠120g～150g，每組8只～12只。

實驗設(shè)三個劑量組和一個陰性對照組，以人體推薦量的10倍(小鼠)或5倍(大鼠)為其中的一個劑量組，另設(shè)二個劑量組，必要時設(shè)陽性對照組和模型對照組。受試樣品給予時間30d(小腸運動實驗受試樣品給予時間7d～15d)，必要時可延長至45d。

促消化組合物對復(fù)方地芬諾酯致腸功能低下小鼠的影響

選用同一性別的小鼠，分不同劑量實驗組、空白對照組和模型對照組，模型對照組用復(fù)方地芬諾酯?？捎媚蛱磕┘影⒗畼淠z作為指示劑。經(jīng)口給予受試樣品。實驗結(jié)束前禁食不禁水20h，于測定當(dāng)天各實驗組和空白及模型對照組再給予一次受試樣品或蒸餾水，30min后各實驗組和模型對照組給予復(fù)方地芬諾酯5mg/kgbw～6mg/kgbw(依據(jù)復(fù)方地芬諾酯的實用劑量取用，用研缽研碎呈粉末后按實驗所需濃度配制，注意要待溶質(zhì)完全溶解、充分搖勻后使用。)，空白對照組給予蒸餾水，30min后各組再給予指示劑(精確稱取阿拉伯樹膠100g，加水800ml，煮沸至溶液透明，稱取活性碳粉100g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液涼后定容到1000ml，于冰箱中4℃保存，用前搖勻)，25min后斷頸處死動物，計算墨汁推進率。結(jié)果見表一：

表一：促消化組合物對復(fù)方地芬諾酯致腸功能低下小鼠的腸推進影響

“*”表示給藥組與對照組比較，P＜0.05，“**”P＜0.01，下同；促消化組合物對復(fù)方地芬諾酯致腸功能低下小鼠有腸推進作用，與空白對照組比較，促消化組合物組的高劑量組4.0g(生藥)/kg、中劑量組2.0g(生藥)/kg、低劑量組1.0g(生藥)/kg小腸碳末推進均有作用，三個劑量組對復(fù)方地芬諾酯致致腸功能低下小鼠有腸推進作用有一定量效關(guān)系。高劑量組作用極為顯著(P＜0.01)。說明促消化組合物具有促進復(fù)方地芬諾酯致小鼠腸功能低下的腸推進功能。

促消化組合物對大鼠胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量的影響

選用同一性別的大鼠。分不同劑量實驗組和陰性對照組，實驗開始時動物體重的差異應(yīng)不超過平均體重的10％。經(jīng)口給予受試樣品。實驗結(jié)束前各組動物禁食不禁水24h，采用乙醚麻醉大鼠幽門結(jié)扎法收集一定時間內(nèi)排出的胃液，測定單位時間內(nèi)胃液量。取胃液1mL放入50mL的三角燒瓶中，加入0.05mol/L鹽酸溶液15mL搖勻，放入新鮮制作的蛋白管兩根。塞好瓶口，在37℃恒溫箱中孵育24h，取出蛋白管，用尺測量蛋白管兩端透明部分的長度(mm)，以四端之值求其平均值。計算胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量。結(jié)果見表二：

表二：促消化組合物對胃蛋白酶活性和胃蛋白酶排出量的影響

結(jié)果顯示：促消化組合物高劑量組4.0g(生藥)/kg、中劑量組2.0g(生藥)/kg及保和丸對胃液和胃蛋白酶排出量有明顯的促進作用，胃液中胃蛋白活力也明顯高于對照組(P＜0.05)。

本發(fā)明所述的具有的既能達(dá)到促消化效果，又能改善脾胃功能，提高消化能力和免疫力的組合物的原料來源于“藥食同源”，比傳統(tǒng)的含有中藥成分的保健食品更安全。比如CN201210102605所述的組合物含有中藥成分白術(shù)。并且本發(fā)明所述的組合物不僅具有促消化功能，還有改善脾胃，提高免疫力功能，適合長期服用。

對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。不應(yīng)將權(quán)利要求中的任何附圖標(biāo)記視為限制所涉及的權(quán)利要求。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實施方式。