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一種雙氯芬酸鈉腸溶片及其制備方法與流程

文檔序號:11789106閱讀:1042來源:國知局

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種雙氯芬酸鈉腸溶片及其制備方法。

背景方法

雙氯芬酸鈉是一種常見的消炎鎮(zhèn)痛藥。常用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及運(yùn)動后損傷性疼痛等;急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛;原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

無論大劑量還是小劑量雙氯芬酸鈉片劑,長時間使用時其主要副作用是對腸胃道的刺激,解決這一問題最普遍的方法就是制備其腸溶片劑,但普通的腸溶片劑即使到達(dá)腸內(nèi)也因為迅速崩解溶出而產(chǎn)生腸道副作用,且片劑受胃幽門括約肌影響很大,研究表明其從胃部到小腸的時間為15分鐘到7小時不等,從而容易造成血藥濃度不穩(wěn)定,小腸局部濃度過高,加劇腸道刺激。



技術(shù)實現(xiàn)要素:

針對以上技術(shù)問題,本發(fā)明提供了一種提供一種輔料用量少、穩(wěn)定性好、工藝簡單的雙氯芬酸鈉腸溶片及其制備方法。

為了解決以上技術(shù)問題,本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:一種雙氯芬酸鈉腸溶片,其重量百分比的組分為:

雙氯芬酸鈉 18%-52%

丙烯酸樹脂L100-55 46%-80%

潤滑劑 0.3%-2%,

上述各組份之和達(dá)到100%。

優(yōu)選的:上述雙氯芬酸鈉腸溶片,其重量百分比的組分為:

雙氯芬酸鈉 29%-38%

丙烯酸樹脂L100-55 60%-70%

潤滑劑 0.3%-2%,

上述各組份之和達(dá)到100%。

進(jìn)一步:在上述每片含有雙氯芬酸鈉25-100mg。所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉中的一種或多種。

本發(fā)明還提供了上述雙氯芬酸鈉腸溶片的制備方法,包括如下步驟:稱取雙氯芬酸鈉和丙烯酸樹脂L100-55溶解于乙醇中,干燥,過篩,得到雙氯芬酸鈉腸溶片分散體;將所述的雙氯芬酸鈉腸溶片分散體與潤滑劑混合均勻,直接壓片。

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠和滑石粉中的一種或多種。

所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。

本發(fā)明涉及的雙氯芬酸鈉腸溶片及其制備方法具有以下優(yōu)點:

(1)輔料種類少,片劑穩(wěn)定性高。本發(fā)明僅采用了腸溶材料和潤滑劑,未添加其他任何輔料,提高了雙氯芬酸鈉的穩(wěn)定性;

(2)耐酸力良好,pH=6.8的磷酸鹽緩沖液中快速溶出。體外釋放度實驗表明:

本發(fā)明片劑在0.1mol/L鹽酸中2小時釋放不到1.5%,且片劑完整,外觀無變化;

在pH=6.8磷酸鹽緩沖液中,片劑很快溶蝕,藥物迅速溶出。

(3)不用包腸溶衣,制備工藝簡單,適合工業(yè)化生產(chǎn)。

另外,雙氯芬酸鈉片劑,長時間使用時其主要副作用是對腸胃道的刺激,腸溶片可以減少藥物對胃的局部刺激,也減少了胃液對藥物的破壞。雙氯芬酸鈉腸溶片在胃里不崩解,在腸道中吸收,對胃刺激小。本發(fā)明采用乙醇溶解雙氯芬酸鈉、丙烯酸樹脂L100-55,干燥、過篩,可以使物料充分混合均勻,同時采用丙烯酸樹脂L100-55,很好的避免了結(jié)塊問題。乙醇作為最常用的有機(jī)試劑,在片劑領(lǐng)域應(yīng)用非常廣泛,安全防護(hù)措施非常全面,并不會存在很嚴(yán)重的安全隱患。同時乙醇的易揮發(fā)性決定了它在干燥之后幾乎沒有溶劑殘留。

所以本發(fā)明所得的雙氯芬酸鈉片劑輔料用量少、穩(wěn)定性好、工藝簡單,且藥性副作用小,安全性好。

具體實施方式

下面通過實例進(jìn)一步說明本發(fā)明。本發(fā)明實例的配方和制備方法是用于說明本發(fā)明,而不是對本發(fā)明的限制,在本發(fā)明的構(gòu)思前提下有關(guān)雙氯芬酸鈉腸溶片的配方及制備方法的簡單改進(jìn)都屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。

實例1

制備工藝:

雙氯芬酸鈉100g、丙烯酸樹脂L100-55 100g攪拌溶解在500mL乙醇中,于真空烘箱中40℃干燥24小時,粉碎,過30目篩,得到雙氯芬酸鈉腸溶片分散體;將腸溶片分散片與硬脂酸鎂混合均勻,用旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓縮成型。

實例2

制備工藝:

雙氯芬酸鈉25g、丙烯酸樹脂L100-55 100g攪拌溶解在1000mL乙醇中,于真空烘箱中45℃干燥24小時,粉碎,過24目篩,得到雙氯芬酸鈉腸溶片分散體;將得到的腸溶片分散體與硬脂酸鎂1.2g、微粉硅膠1.0g混合均勻,用旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓縮成型。

實例3:

上述實施例1-3制備方法如下

雙氯芬酸鈉50g、丙烯酸樹脂L100-55 150g攪拌溶解在500mL乙醇中,于真空烘箱中40℃干燥24小時,粉碎,過30目篩,得到雙氯芬酸鈉腸溶片分散體;將得到的腸溶片分散體與硬脂酸鎂0.6g混合均勻,用旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓縮成型。

本發(fā)明所得的雙氯芬酸鈉腸溶片輔料用量少、穩(wěn)定性好、工藝簡單,且藥性副作用小,安全性好。

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