本發(fā)明具體涉及一種醫(yī)療用大輸液制劑。

背景技術(shù)：

大輸液制劑即我們常說(shuō)的輸液，成品也稱(chēng)輸液袋，它是直接將內(nèi)置的藥液輸注于人體靜脈。

輸液袋的包裝是塑料軟袋，某些情況下輸液袋會(huì)出現(xiàn)非常細(xì)微的破損，稱(chēng)之為微漏。微漏隱含周期長(zhǎng)，且漏孔很小、肉眼不能見(jiàn)，但漏孔足以讓細(xì)菌進(jìn)到藥液里邊，產(chǎn)生安全問(wèn)題。由于液體都存在表面張力，輸液袋內(nèi)的液體并不能通過(guò)或者很明顯地通過(guò)細(xì)微的微孔，所以人肉眼不可見(jiàn)，在檢測(cè)環(huán)節(jié)，很難排除這種已產(chǎn)生微孔的輸液袋。產(chǎn)生了細(xì)菌污染的輸液袋存在著極大的安全隱患，甚至能導(dǎo)致病人死亡。目前全國(guó)所出廠的軟袋輸液制品中，有高達(dá)0.5‰的產(chǎn)生細(xì)微的滲漏，且無(wú)法檢出，為醫(yī)療過(guò)程埋下安全隱患。

分析微漏產(chǎn)生的原因，不難發(fā)現(xiàn)，在加工的工藝過(guò)程中的不合理以及包裝材料本身的缺陷是構(gòu)成微漏的最主要兩大原因。

由于藥品行業(yè)是屬于特殊行業(yè)，對(duì)于包裝材料的制造與選擇有著嚴(yán)格和要求，尤其是對(duì)于輸液制劑行業(yè)，因?yàn)榘b內(nèi)的輸液產(chǎn)品是直接輸注于人體靜脈血液。所以很多密封性能以及強(qiáng)度性能較好的包裝材料是無(wú)法運(yùn)用到輸液制劑包裝的。在選擇輸液制劑的包裝材料時(shí)，需要考慮的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)具備以下性能條件：(1)包裝材料與藥液具備融合性，能保持藥液性質(zhì)穩(wěn)定，不與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。(2)具備強(qiáng)度，適應(yīng)后期的搬運(yùn)、使用一系列過(guò)程。(3)具備很好的透明性。(4)適用藥液包裝工藝，能很好的熱溶密封。

總之，醫(yī)用輸液包裝材料主要考慮的是對(duì)輸液制劑的安全包裝。

專(zhuān)利：一種基于藥用包裝的五層共擠復(fù)合膜，號(hào)201210318456.3；以及專(zhuān)利：一種五層共擠輸液藥品包裝用膜及其制造方法，號(hào)201010107744.5。上述兩件專(zhuān)利為醫(yī)用輸液制劑提供了滿足要求的包裝材料，但以上述包裝材料制成的輸液制劑仍然存在著一定的缺陷。1、包裝強(qiáng)度仍顯不夠，輸液制劑在灌裝以及后期的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中，可以存在損壞包裝的情況出現(xiàn)。2、總有一定數(shù)量的輸液袋不可避免地產(chǎn)生損壞，上述兩項(xiàng)技術(shù)沒(méi)有對(duì)后期可能存在的包裝損壞作出相應(yīng)的預(yù)防及處理，極有可能使產(chǎn)生損壞以及產(chǎn)生上述所述的微漏包裝流入醫(yī)院。3、以上述包裝材料制成的輸液袋對(duì)微漏無(wú)法控制。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了外阻隔袋填充惰性氣體輸液袋，旨在為醫(yī)療提供更安全的輸液袋產(chǎn)品。

本發(fā)明的外阻隔袋填充惰性氣體輸液袋，由包裝及包裝內(nèi)的藥液構(gòu)成，并將包裝袋四周進(jìn)行熱熔封邊，所述的包裝為多層材料包裝，從里至外依次為：熱合層2-1、隔膜層2-2、強(qiáng)度層2-3、粘接層2-4、耐熱層2-5、氣體層2-6、熱黏層2-7、加強(qiáng)層2-8、阻隔層2-9；所述的氣體層內(nèi)充填惰性氣體；氣體層內(nèi)設(shè)置有濕度指示器3。

如上所述的熱合層為PP樹(shù)脂、隔膜層為POE樹(shù)脂、強(qiáng)度層為POE樹(shù)脂、粘接層為POE樹(shù)脂、耐熱層為熱塑性樹(shù)脂、氣體層2-6內(nèi)充填氮?dú)?、熱黏層為PP樹(shù)脂、加強(qiáng)層為尼龍樹(shù)脂、阻隔層PET樹(shù)脂。

如上所述的濕度指示器3為一個(gè)小管，小管內(nèi)安裝若干球形干燥劑3-2，小管的一端封閉，另一端開(kāi)口，并在開(kāi)口端設(shè)置限位塊，防止小球掉出小管；小管由內(nèi)壁和內(nèi)壁外圍的若干加強(qiáng)環(huán)3-1組成，加強(qiáng)環(huán)為環(huán)狀，在內(nèi)壁上的分布間距為0.1-0.5mm。

如上所述的濕度指示器3為濕度指示卡。

熱黏層2-7內(nèi)側(cè)分布有凹槽6，用于對(duì)氣體層2-6內(nèi)各處的負(fù)壓值進(jìn)行均衡。

如上所述的凹槽6為縱向直線型凹槽，凹槽斷面為V字形，槽口寬0.5-1mm，深0.1-1mm，在外封層上的分布間距為7-10mm。如上所述的熱熔封邊5設(shè)置折彎4，并在尾段對(duì)折

本發(fā)明的有益效果在于：

1、本發(fā)明的輸液包裝袋由多層材料的包材制成，主要包括內(nèi)層的藥液層、中間的氣體層、外部的外封層。其中藥液層直接與輸液接觸，藥液層的結(jié)構(gòu)設(shè)置特性滿足與輸液的融合性，對(duì)液體的高阻隔性，對(duì)長(zhǎng)期保質(zhì)輸液起到非常關(guān)鍵的作用。中間的氣體層為惰性氣體，防止氣體層中殘留氧氣，當(dāng)藥液層袋發(fā)生微漏時(shí)，可以防止氧氣進(jìn)入到藥液中對(duì)藥液進(jìn)行破壞。同時(shí)可以除去外封層滲透進(jìn)入的空氣中的氧氣。

2、本發(fā)明在外封層的內(nèi)表面設(shè)置縱向凹槽、形成惰性氣體流走的路網(wǎng)，讓惰性氣體在氣體層的每一處均等，不產(chǎn)生氣泡。

如果藥液層有微漏產(chǎn)生，漏出的液體會(huì)自動(dòng)流入到并堆積到凹槽中，并形成光線折射效應(yīng)，使肉眼更容易發(fā)現(xiàn)。

3、本發(fā)明的輸液袋完全具備一般輸液袋要求。最內(nèi)層的藥液層具備了熱合性，方便工藝生產(chǎn)中的熱封與高溫消毒，并具備強(qiáng)度與透明性。同時(shí)外封層還加強(qiáng)了整個(gè)包裝的強(qiáng)度。

4、濕度指示器能幫助判斷內(nèi)包裝袋內(nèi)的液體是否漏入到外包裝。

5、本發(fā)明的熱熔封邊在幾經(jīng)對(duì)折后，能有效抵消因氣體層、凹槽產(chǎn)生的不利于輸液袋密封的缺陷。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本發(fā)明多層包裝材料結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本發(fā)明外封層凹槽結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本發(fā)明外封層凹槽分布示意圖。

圖5是本發(fā)明濕度指示器設(shè)置結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是本發(fā)明濕度指示器結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本發(fā)明熱熔封邊結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖編號(hào)對(duì)應(yīng)該說(shuō)明：

1、藥液；2、包裝；2-1、熱合層；2-2、隔膜層；2-3、強(qiáng)度層；2-4、粘接層；2-5、耐熱層；2-6、氣體層；2-7、熱黏層；2-8、加強(qiáng)層；2-9、阻隔層；3、濕度指示器；3-1、加強(qiáng)環(huán)；3-2、球形干燥劑；4、折彎；5、熱熔封邊；6、凹槽。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明具體實(shí)施例及相應(yīng)的附圖對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述。

參照附圖1、圖2，本發(fā)明的包裝主要分為三大部分：從內(nèi)到外依次為藥液層、氣體層、外封層；所述的藥液層為具備液體阻隔性并與藥液具有融合性的材質(zhì)構(gòu)成，氣體層將藥液層與外封層分離，并向藥液層施加負(fù)壓，所述的外封層由具備氣體阻隔性的材質(zhì)構(gòu)成。

最里層為與藥液直接接觸的藥液層，藥液層總共為五層材質(zhì)，在加工時(shí)采用五層共擠工藝進(jìn)行吹膜加工，即：將熱合層2-1、隔膜層2-2、強(qiáng)度層2-3、粘接層2-4、耐熱層2-5采用共擠膜加工的工藝生產(chǎn)制造而成。藥液層的具體材料可以參照如下樹(shù)脂類(lèi)加工，熱合層為PP樹(shù)脂、隔膜層為POE樹(shù)脂、強(qiáng)度層為POE樹(shù)脂、粘接層為POE樹(shù)脂、耐熱層為熱塑性樹(shù)脂。上述聚合物大類(lèi)下的各種小類(lèi)聚合物或化合物的樹(shù)脂均可使用，只要能滿足本發(fā)明背景技術(shù)所述的藥液包裝的一般性要求即可(即：強(qiáng)度、透明性、與藥液的融合性等)。除上述藥液層的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)外，本發(fā)明的藥液層也可采用現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)出的五層共擠復(fù)合膜。本發(fā)明提供的藥液層結(jié)構(gòu)方案中，熱合層2-1為最里層，采用PP樹(shù)脂生產(chǎn)，具備很好的熱合性，便于熱合密封，并且能經(jīng)高溫消毒不產(chǎn)生破損。隔膜層2-2為POE樹(shù)脂，有較好的強(qiáng)度，透明性好。強(qiáng)度層2-3為POE樹(shù)脂，同樣具備較好的強(qiáng)度和透明性。粘接層2-4選用粘接性較好的POE樹(shù)脂，對(duì)強(qiáng)度層與耐熱層起到很好的粘接作用。耐熱層2-5為熱塑性樹(shù)脂，具備良好的熱合性，便于熱合密封，并且能經(jīng)高溫消毒不產(chǎn)生破損。

中間層為氣體層，氣體層的形成方法為，將藥液層與外封層貼合，然后將四周進(jìn)行熱溶封邊，然后在藥液層與外封層之間利用充填一定值的惰性氣體。在充填惰性氣體后，耐熱層2-5與熱黏層2-7貼合，需要說(shuō)明的是，此處的貼合并非僅僅是將耐熱層與熱黏層無(wú)間隙貼合，而是耐熱層與熱黏層之間還保持一定的惰性氣體空間。

外封層為復(fù)合膜，外封層從里至外為依次為：熱黏層2-7、加強(qiáng)層2-8、阻隔層2-9。其中，熱黏層為PP樹(shù)脂；加強(qiáng)層為尼龍樹(shù)脂；阻隔層PET樹(shù)脂。上述聚合物大類(lèi)下的各種小類(lèi)聚合物或化合物的樹(shù)脂均可使用，在選用聚合物樹(shù)脂的具體小類(lèi)中，需滿足的性能要求主要包括：良好的透氣性，對(duì)空氣的高阻隔性，阻氧性能，高韌性，良好的熱熔性，能適用高溫消毒。具體為，熱黏層為PP樹(shù)脂，具備良好的熱熔性的PP樹(shù)脂均可。加強(qiáng)層為尼龍樹(shù)脂，具備韌性和阻隔性。阻隔層PET樹(shù)脂，可以實(shí)現(xiàn)在表層印刷圖文，并具備對(duì)空氣\氧氣的阻隔性能，能實(shí)現(xiàn)該種特質(zhì)的PET類(lèi)樹(shù)脂均可。

外封層內(nèi)側(cè)分布有凹槽6，用于對(duì)氣體層2-6內(nèi)各處的氣體進(jìn)行均衡。凹槽可以在吹膜制作完成，也可以在膜料制成完成后，采用壓紋機(jī)壓制。凹槽6為縱向直線型凹槽，凹槽斷面為V字形，當(dāng)然也可以為半圓形，或其它任何形狀，槽口寬0.5-1mm，深0.1-1mm，凹槽在外封層的分布間距為7cm，使惰性氣體在氣體層分布更為均勻，使藥液層的外表面的每一處都有惰性氣體，惰性氣體的充填能有效排除氣體層的可能存在的氧氣。同時(shí)惰性氣體能防止外封層出現(xiàn)滲入空氣的情況。氣體層不出現(xiàn)氧氣，對(duì)包裝內(nèi)的藥液保質(zhì)起到非常有效的作用。

本發(fā)明的惰性氣體的選擇種類(lèi)不限定，按具體的藥液袋內(nèi)所裝藥液的具體成份而定，只要選擇的惰性氣體不會(huì)與藥液發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不會(huì)影響到藥液的安全便可。本實(shí)施例選用氮?dú)狻?/p>

本發(fā)明的輸液灌裝工藝、消毒、裝箱工藝按本技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)人員所知技術(shù)進(jìn)行。

因?yàn)楸景l(fā)明的包裝材料中設(shè)置有氣體層2-6，以及在外封層上的內(nèi)側(cè)分布有凹槽6，因此如果采用一般的熱熔封邊工藝，則凹槽處及氣體層處會(huì)密封不完整，凹槽在熱熔封邊5上實(shí)際形成漏孔。為了抵消這一現(xiàn)象，將熱熔封邊機(jī)設(shè)置為凹凸?？冢膺呥^(guò)程中壓緊封邊，使熱熔封邊處形成折彎4，熱熔封邊處的凹槽破壞，達(dá)到應(yīng)有的密封效果。

濕度指示器3為一個(gè)小管，小管內(nèi)安裝若干球形干燥劑3-2，小管的一端封閉，另一端開(kāi)口，并在開(kāi)口端設(shè)置限位塊，防止小球掉出小管；小管由內(nèi)壁和內(nèi)壁外圍的若干加強(qiáng)環(huán)3-1組成，加強(qiáng)環(huán)為環(huán)狀，在內(nèi)壁上的分布間距為0.1-0.5mm。當(dāng)然，濕度指示器3也可以采用市面上已售的更簡(jiǎn)潔的濕度指示卡。濕度指示卡可在藥液層與外封層貼合抽負(fù)壓時(shí)放入。

參照?qǐng)D6，關(guān)于本發(fā)明的濕度指示器：濕度指示器的小管一端開(kāi)口，一端封閉，內(nèi)裝的干燥劑為遇水分變色的硅膠顆粒。如果涉入到有水分的環(huán)境中，水分從開(kāi)口端進(jìn)入，逐漸向封閉端滲透，因此觀察水分滲透的程度，即可判定環(huán)境濕度，已被水分滲透之處，該處的球形干燥劑便會(huì)變色，由深藍(lán)色變?yōu)闈u近變?yōu)榘咨?/p>

本發(fā)明的藥液按已知工藝進(jìn)行灌裝、消毒、入庫(kù)、燈檢。其中，燈檢工藝對(duì)本發(fā)明尤其重要，并且由于使用為了本發(fā)明的提供的藥液包裝技術(shù)，燈檢工藝與常規(guī)技術(shù)不同，本發(fā)明的燈檢工藝如下：在按上述技術(shù)進(jìn)行灌裝、消毒、入庫(kù)；然后按設(shè)計(jì)工藝確定入庫(kù)暫存的時(shí)間，該暫存時(shí)間可以設(shè)定為240-480小時(shí)。在時(shí)間到達(dá)后，將暫存的藥液再投到生產(chǎn)檢測(cè)線上，先對(duì)每一個(gè)濕度指示卡色彩進(jìn)行觀察，色彩正常的，可以判定藥液層沒(méi)有破損，直接認(rèn)定產(chǎn)品合格；如果發(fā)現(xiàn)濕度指示卡色彩變化(由深藍(lán)色變?yōu)闈u近變?yōu)榘咨?，即可初點(diǎn)認(rèn)定洗液包裝層可以出現(xiàn)有破損現(xiàn)象。然后將該疑似破損的藥液對(duì)著照度為2000流明的煤箱進(jìn)行燈檢。如果輸液袋有微漏，會(huì)被堆積到凹槽內(nèi)，肉眼可見(jiàn)。這種察漏層有水斑的藥液包裝袋為不合格品，如此過(guò)程，便將隱藏的不合格品檢出，提高了出廠成品合格率，給醫(yī)療單位提供更有保障的藥液包裝袋，保障病人用藥安全。

上述實(shí)施方式用來(lái)解釋說(shuō)明本發(fā)明，而不是對(duì)本發(fā)明進(jìn)行限制，在本發(fā)明的精神和權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明做出的任何修改和改變，都落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。