本發(fā)明涉及一種乙酰谷酰胺藥物組合物，具體涉及注射用乙酰谷酰胺凍干制劑，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)：
乙酰谷酰胺，又名醋谷胺或酰胺戊二酸胺醋谷胺，化學(xué)名稱為：N-乙酰-L-谷氨酰胺，其理化性質(zhì)為：白色結(jié)晶性粉末，無臭，無味，易溶于水，微溶于乙醇。乙酰谷酰胺屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮藥，能直接通過血腦屏障進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，參與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的信息傳遞，改善神經(jīng)細(xì)胞代謝，提高細(xì)胞活力，維持神經(jīng)應(yīng)激能力，改善腦功能。當(dāng)前進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，乙酰谷酰胺已經(jīng)作為高強(qiáng)度的訓(xùn)練恢復(fù)過程中的營(yíng)養(yǎng)支持物。乙酰谷酰胺促進(jìn)氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)，加強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)谷胱甘肽和DNA的合成。目前，乙酰谷酰胺的常用劑型為注射劑，包括：粉針劑、注射液?，F(xiàn)有技術(shù)CN1830425A公開了一種乙酰谷酰胺注射液的制備方法，制備中需要嚴(yán)格控制PH值、溫度、濃度、離子強(qiáng)度等工藝參數(shù)。另外，為增加所制得的藥液的純度，在超濾液與乙二胺四醋酸二鈉溶液混合后，需要使用一定量的活性炭進(jìn)行提純?，F(xiàn)有技術(shù)CN1535678A公開了一種穩(wěn)定的乙酰谷酰胺凍干粉針制劑及其制備工藝，該制劑由乙酰谷酰胺、凍干保護(hù)劑和PH調(diào)節(jié)劑組成。由于乙酰谷酰胺的乙酰基在水溶液中易被分解而致含量下降。上述現(xiàn)有技術(shù)中，乙酰谷酰胺的制備工藝中均需要嚴(yán)格控制溶液的PH值、反應(yīng)或干燥的溫度等工藝參數(shù)，從而提高制劑的穩(wěn)定性，滿足臨床應(yīng)用要求。但對(duì)工藝參數(shù)的嚴(yán)格控制不僅增加了操作成本，而且操作過程的重現(xiàn)性較差，從而使上述方法無法進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)，限制了乙酰谷酰胺制劑的實(shí)際應(yīng)用。另外，眾所周知，注射劑制備過程中需要使用活性炭進(jìn)行脫色，上述各文獻(xiàn)所公開的方法中，活性炭對(duì)乙酰谷酰胺均具有一定的吸附作用，從而降低了乙酰谷酰胺的產(chǎn)率，提高了制藥成本。本發(fā)明人通過長(zhǎng)期研究發(fā)現(xiàn)，特定成分的配比的乙酰谷酰胺組合物，在準(zhǔn)備過程中該乙酰谷酰胺化合物幾乎不會(huì)被活性炭吸附，并且性質(zhì)穩(wěn)定，不易被水解和氧化，影響產(chǎn)品品質(zhì)和療效、從而提高了制備工藝的產(chǎn)率，節(jié)約了制備成本。關(guān)鍵地，采用特定成分配比的本發(fā)明乙酰谷酰胺組合物，在抗疲勞方面具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
因此，本發(fā)明的目的是提供一種乙酰谷酰胺組合物，其具有良好的穩(wěn)定性，并且具有顯著的抗疲勞功效。本發(fā)明的目的之一，提供一種乙酰谷酰胺凍干粉針制劑，由乙酰谷酰胺、凍干保護(hù)劑和PH調(diào)節(jié)劑制成。其中，本發(fā)明凍干粉針劑為由乙酰谷酰胺1-10重量份，0.5-20重量份凍干保護(hù)劑和適量的pH調(diào)節(jié)劑組成。本發(fā)明凍干粉針劑進(jìn)一步優(yōu)選為由乙酰谷酰胺2-8重量份，6-15重量份凍干保護(hù)劑和適量的PH調(diào)節(jié)劑組成。本發(fā)明凍干粉針劑最佳為由乙酰谷酰胺5重量份，10-12重量份凍干保護(hù)劑和適量的pH調(diào)節(jié)劑組成。本發(fā)明凍干保護(hù)劑可以采用本領(lǐng)域常規(guī)的各種保護(hù)劑，優(yōu)選采用甘露醇：右旋糖酐：蔗糖為1∶1∶1的組合物。本發(fā)明PH調(diào)節(jié)劑可以采用本領(lǐng)域常規(guī)的可藥用pH調(diào)節(jié)劑，優(yōu)選氫氧化鈉。作為本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施方案之一，本發(fā)明凍干粉針劑最佳為由乙酰谷酰胺5重量份、4份甘露醇、4份右旋糖酐、4份蔗糖及適量的pH調(diào)節(jié)劑組成。本發(fā)明的目的之一，提供了一種乙酰谷酰胺凍干粉針制劑的制備方法，包括以下步驟：(1)取處方量的乙酰谷酰胺，加水適量，攪勻后，用10％氫氧化鈉調(diào)至溶解，并調(diào)pH值至5.6，然后加入甘露醇、右旋糖酐和蔗糖攪拌溶解，加入該體積0.1％量的針用活性炭常溫?cái)嚢栉?0分鐘，過濾脫炭；(2)濾液補(bǔ)注射...