本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種球囊擴張導管的制備方法及球囊擴張導管。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)(ptca)是早期治療心血管疾病的主要方法之一，其主要采用帶球囊的導管(也稱球囊擴張導管)置入病變部位，球囊充氣膨脹，將狹窄的冠狀動脈擴張，使血液能正常通過血管達到心臟肌肉，然后將球囊泄壓至較小尺寸，退出冠脈系統(tǒng)，而無需進行大型的心臟外科手術(shù)。

在介入醫(yī)療領(lǐng)域中，最具ptca代表性的球囊廣泛應(yīng)用于球囊擴張導管、支架輸送器、骨科球囊和藥物球囊等介入醫(yī)療器械。為了能夠使上述器械在血管或其他人體腔體中具有較好的穿越性能，通常會對球囊進行減小外徑值的工藝處理。

目前已有的處理工藝包括零折疊和折疊工藝，零折疊目前只應(yīng)用于小尺寸球囊，而對球囊進行折疊處理是普遍的，通常市場上在售的球囊產(chǎn)品大多經(jīng)過折疊處理，包括兩翼、三翼、五翼等。折疊處理的方法也是多樣的，有通過折疊機，也有通過手工扭曲的，但無論是受過折疊還是折疊機折疊，最終球囊翼片的折疊痕都是與內(nèi)管/器械軸向平行的，因此折疊后的球囊的外徑仍然沒有過多的減少。

對于上述問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員開始研究將球囊翼片進行螺旋折疊，以顯著降低折疊后球囊二次穿越外徑值，即球囊經(jīng)過充壓并泄壓后的球囊的外徑值，提升球囊二次穿越性能。但是現(xiàn)有的螺旋折疊球囊擴張導管的方法是通過將折疊機改裝等方式達到球囊螺旋折疊的效果，但該方式復雜且昂貴，工藝可行性低。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種球囊擴張導管的制備方法及球囊擴張導管，以解決采用現(xiàn)有的螺旋折疊球囊擴張導管的方法較為復雜且昂貴，工藝可行性低的問題。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種球囊擴張導管的制備方法，所述球囊擴張導管的制備方法包括：

提供一球囊；

對所述球囊進行折疊形成預折疊球囊；

將所述預折疊球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述預折疊球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的遠端與所述預折疊球囊的遠端固定連接；

將所述內(nèi)管和所述外管進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的近端和所述外管固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，使所述預折疊球囊的折疊翼呈螺旋狀；

進行成型工藝。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，通過折疊機或手工對所述球囊進行折疊形成預折疊球囊。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述折疊機具有多個折疊片，所述多個折疊片的末端相互平行。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述預折疊球囊的折疊翼的外沿與所述球囊的軸向平行。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管進行旋轉(zhuǎn)，相對旋轉(zhuǎn)的圈數(shù)為0.01～20圈。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述成型工藝是熱壓握成型工藝。

本發(fā)明還提供一種球囊擴張導管的制備方法，所述球囊擴張導管的制備方法包括：

提供一球囊；

對所述球囊進行折疊形成預折疊球囊；

將所述預折疊球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述預折疊球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接；

將所述內(nèi)管和所述預折疊球囊進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述預折疊球囊旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的遠端和所述預折疊球囊的遠端固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，使所述預折疊球囊的折疊翼呈螺旋狀；

進行成型工藝。

本發(fā)明還提供一種球囊擴張導管的制備方法，所述球囊擴張導管的制備方法包括：

提供一球囊；

將所述球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的遠端與所述球囊的遠端固定連接；

將所述內(nèi)管和所述外管進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管進行旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的近端和所述外管固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩；

所述內(nèi)管和所述外管進行組裝后，對所述球囊進行折疊，在所述扭矩的作用下，折疊后的所述球囊的折疊翼呈螺旋狀；

進行成型工藝。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，通過折疊機或者手工對所述球囊進行折疊。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述折疊機具有多個折疊片，所述多個折疊片的末端相互平行。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，折疊后的所述球囊的各折疊翼的外沿與所述球囊的軸向之間的夾角均等。

可選的，在所述的球囊擴張導管的制備方法中，所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管進行旋轉(zhuǎn)，相對旋轉(zhuǎn)的圈數(shù)為0.01～20圈。

本發(fā)明還提供一種球囊擴張導管的制備方法，所述球囊擴張導管的制備方法包括：

提供一球囊；

將所述球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接；

將所述內(nèi)管和所述球囊進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述球囊進行旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的遠端和所述球囊的遠端固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩；

所述內(nèi)管和所述外管進行組裝后，對所述球囊進行折疊，在所述扭矩的作用下，折疊后的所述球囊的折疊翼呈螺旋狀；

進行成型工藝。

本發(fā)明還提供一種球囊擴張導管，所述球囊擴張導管包括如上所述的球囊擴張導管的制備方法制作而成。

在本發(fā)明所提供的球囊擴張導管的制備方法中，將所述內(nèi)管和所述外管或預折疊球囊進行組裝，組裝過程中先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管或預折疊球囊進行旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管和所述外管或預折疊球囊固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，使球囊的折疊翼呈螺旋狀。使用球囊擴張導管時，當球囊擴張后再泄壓時，扭矩儲存在球囊上，以使球囊的折疊翼恢復螺旋狀，顯著降低了球囊二次穿越外徑值。整個制備球囊擴張導管的方法簡單易行，成本低。

附圖說明

圖1是本發(fā)明實施例一中球囊擴張導管的制備方法的流程圖；

圖1a是步驟s11中預折疊球囊的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖1b是預折疊球囊經(jīng)步驟s12后的剖面示意圖；

圖1c是預折疊球囊經(jīng)步驟s13后的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖1d是球囊擴張導管的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明實施例二中球囊擴張導管的制備方法的流程圖；

圖3是內(nèi)管和外管以快速交換式進行組裝后的局部結(jié)構(gòu)示意圖；

圖4是內(nèi)管和外管以同軸式進行組裝后的局部結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5是本發(fā)明實施例三中球囊擴張導管的制備方法的流程圖；

圖6是本發(fā)明實施例四中球囊擴張導管的制備方法的流程圖。

圖1a～1d、圖3和圖4中，預折疊球囊-1；外管-2；內(nèi)管-3。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提出的球囊擴張導管的制備方法作進一步詳細說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實施例的目的。

實施例一

請參考圖1及圖1a-1d，圖1為本發(fā)明一實施例中球囊擴張導管的制備方法的流程圖，如圖1所示，所述球囊擴張導管的制備方法包括如下步驟：

首先，執(zhí)行步驟s10，提供一球囊；

接著，執(zhí)行步驟s11，對所述球囊進行折疊形成預折疊球囊1，所述預折疊球囊1的折疊翼與所述球囊的軸向平行，此時的預折疊球囊1的結(jié)構(gòu)請參考圖1a。

具體的，形成預折疊球囊1是通過折疊機或手工對所述球囊進行折疊，這里的折疊機具有多個折疊片，所述多個折疊片的末端相互平行，具體可以為市面可購買的設(shè)備，如8p3fh(interfaceassociatesinc)、5f-s250(interfaceassociatesinc)、ffs775s(machinesolutioninc)、ffs1109(machinesolutioninc)。也就是說，在制備球囊擴張導管中的折疊翼呈螺旋狀的球囊過程中無需對折疊機做改進。

接著，執(zhí)行步驟s12，將所述預折疊球囊1的近端與一外管2的遠端固定連接，并將一內(nèi)管3依次貫穿所述外管2的管腔和所述預折疊球囊1的體腔并將所述內(nèi)管的遠端與所述預折疊球囊1的遠端固定連接。這里，預折疊球囊1經(jīng)步驟s12后的剖面示意圖可以請參考圖1b。

接著，執(zhí)行步驟s13，將所述內(nèi)管3和所述外管2進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管3以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管2旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管3的近端和所述外管2固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，使所述預折疊 球囊1的折疊翼呈螺旋狀；具體的，選擇將所述內(nèi)管的近端和所述外管的近端或遠端固定連接，由于在所述內(nèi)管3相對于所述外管2進行旋轉(zhuǎn)時會產(chǎn)生扭矩，而內(nèi)管3和外管2固定連接恰恰將產(chǎn)生的扭矩儲存起來，預折疊球囊1的折疊翼在扭矩的作用下由步驟s11中與所述球囊的軸向平行變?yōu)槁菪隣?。將所述?nèi)管3和所述外管2進行組裝后預折疊球囊1呈現(xiàn)的結(jié)構(gòu)請參考圖1c。

較佳的，內(nèi)管3和外管2進行組裝的方式可以為快速交換式或同軸式，詳情請參考圖3及圖4，圖3為內(nèi)管3和外管2以快速交換式進行組裝后的局部結(jié)構(gòu)示意圖；圖4為內(nèi)管3和外管2以同軸式進行組裝后的局部結(jié)構(gòu)示意圖。

對于步驟s13在本實施例中所起的重要作用的理解，詳情請參考下面動態(tài)的工作過程：

由于步驟s10中球囊已經(jīng)通過步驟s11進行折疊，形成預折疊球囊1(如圖1a所示)，此時內(nèi)管3相對于所述外管2進行旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的扭矩儲存在預折疊球囊1上，在扭矩的作用下預折疊球囊1的折疊翼由原來與內(nèi)管的軸向平行轉(zhuǎn)變?yōu)槌事菪隣罨乇г谝黄穑①N附在內(nèi)管3上(如圖1c所示)，此時呈螺旋狀折疊翼的折疊翼片數(shù)與預折疊球囊的折疊翼片數(shù)一致。

折疊翼為非螺旋狀的球囊充壓后又恢復泄壓狀態(tài)時折疊翼邊緣為平行于球囊軸向的直線，與此相比，折疊翼為螺旋狀的球囊(即本發(fā)明制備的球囊擴張導管的球囊)恢復泄壓狀態(tài)時折疊翼邊緣呈螺旋線。折疊翼呈螺旋狀的球囊1降低了球囊二次穿越的外徑值，優(yōu)化了使用性能，符合實際需求。當球囊1充壓時，扭矩會轉(zhuǎn)移到了內(nèi)管3上，因此無需輔助工裝即可將球囊1的折疊翼呈現(xiàn)螺旋狀，方法簡單，可重復性強。

進一步地，螺旋狀折疊翼的旋轉(zhuǎn)角度和旋轉(zhuǎn)方向通過外管2和內(nèi)管3的相對旋轉(zhuǎn)圈數(shù)和旋轉(zhuǎn)方向控制，所述內(nèi)管3相對于所述外管2進行旋轉(zhuǎn)，相對旋轉(zhuǎn)的圈數(shù)為0.01～20圈。

接著，執(zhí)行步驟s14，進行成型工藝，優(yōu)選的采用熱壓握成型工藝。當然成型工藝包括但不局限于熱壓握成型工藝。

請參考圖1d，其為采用上述方法制備的球囊擴張導管的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1d所示，此時制備的球囊擴張導管的折疊痕呈螺旋形不均勻的分布在球囊的平直段上，當然也可以均勻的分布。

針對實施例一所記載的制備方法提供兩個具體的實例，具體如下：

實例1：采用ffs1109型折疊機對外徑為2.5mm的球囊進行3翼折疊

1)將標稱2.5mm聚酰胺球囊通過ffs1109型折疊機進行球囊3翼折疊，制成預折疊球囊；2)預折疊的球囊近端與外管的遠端連接固定，所述內(nèi)管的遠端與所述預折疊球囊的遠端固定連接；3)內(nèi)管和外管進行組裝，將外管和內(nèi)管作相對旋轉(zhuǎn)1/2圈，再將外管的近端或遠端和內(nèi)管的近端通過激光焊接固定相對位置；4)再經(jīng)熱壓握成型。為便于內(nèi)管和外管的組裝，也可以在內(nèi)管的近端和外管的近端分別增加延長段。

實例2：采用手工方式對外徑為1.5mm的球囊進行2翼折疊

1)將標稱1.5mm聚酰胺彈性體球囊通過手工進行球囊2翼折疊，制成預折疊球囊；2)預折疊球囊的近端與外管連接固定，所述內(nèi)管的遠端與所述預折疊球囊的遠端固定連接；3)內(nèi)管和外管進行組裝，將外管和內(nèi)管作相對旋轉(zhuǎn)2圈，再將外管的近端和內(nèi)管的近端通過激光焊接固定相對位置；4)再經(jīng)熱壓握成型。

實施例二

請參考圖2，其為本發(fā)明另一實施例中球囊擴張導管的制備方法的流程圖。實施例二與實施例一的區(qū)別在于：兩者為產(chǎn)生扭矩的具體連接順序不同。實施例一中，先將內(nèi)管的遠端和預折疊球囊的遠端固定連接，在內(nèi)管和外管組裝后，再將內(nèi)管的近端和外管固定連接。而實施例二中，先將內(nèi)管的近端與一外管固定連接，在內(nèi)管和所述預折疊球囊進行組裝后，再將所述內(nèi)管的遠端和所述預折疊球囊的遠端固定連接。

如圖2所示，所述球囊擴張導管的制備方法包括如下步驟：

首先，執(zhí)行步驟s20，提供一球囊；

接著，執(zhí)行步驟s21，對所述球囊進行折疊形成預折疊球囊；

接著，執(zhí)行步驟s22，將所述預折疊球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述預折疊球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接；

接著，執(zhí)行步驟s23，將所述內(nèi)管和所述預折疊球囊進行組裝，所述組裝包 括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述預折疊球囊旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的遠端和所述預折疊球囊的遠端固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，使所述預折疊球囊的折疊翼呈螺旋狀；

接著，執(zhí)行步驟s24，進行成型工藝。

針對實施例二所記載的制備方法提供的具體的實例如下：

實例3：采用ffs775s型折疊機對外徑為4.0mm的球囊進行5翼折疊

1)將標稱4.0mm聚酯彈性體球囊通過ffs775s型折疊機進行球囊5翼折疊，制成預折疊球囊；2)預折疊球囊的近端與外管的遠端固定連接，所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接；3)內(nèi)管和預折疊球囊進行組裝，將外管和內(nèi)管作相對旋轉(zhuǎn)12圈，再將內(nèi)管的遠端和預折疊球囊的遠端通過熱熔焊接固定相對位置；4)再經(jīng)熱壓握成型。

經(jīng)過上述實例，經(jīng)測量發(fā)現(xiàn)制備的球囊擴張導管的外徑明顯小于折疊前充壓的球囊，降低了球囊二次穿越外徑值，便于后續(xù)球囊的應(yīng)用。

實施例三

請參考圖5，其為本發(fā)明另一實施例中球囊擴張導管的制備方法的流程圖。實施例三與實施例一的區(qū)別在于：兩者對于球囊的折疊步驟相對于內(nèi)管和外管組裝先后的順序。具體的，實施例一中是先對球囊進行預折疊，之后再將內(nèi)管和外管進行組裝(即先折疊，后組裝)；而實施例三是先直接對球囊的內(nèi)管和外管進行組裝，之后再對經(jīng)組裝后的球囊進行折疊(即先組裝，后折疊)。

如圖5所示，所述球囊擴張導管的制備方法包括如下步驟：

首先，執(zhí)行步驟s30，提供一球囊；

接著，執(zhí)行步驟s31，將所述球囊的近端與一外管的遠端固定連接，并將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的遠端與所述球囊的遠端固定連接；

接著，執(zhí)行步驟s32，將所述內(nèi)管和所述外管進行組裝，所述組裝包括先將所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述外管進行旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的近端和所述外管固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩；

接著，執(zhí)行步驟s33，所述內(nèi)管和所述外管進行組裝后，對所述球囊進行折 疊，在所述扭矩的作用下，折疊后的所述球囊的折疊翼呈螺旋狀；其中，通過折疊機或者手工對所述球囊進行折疊，所述折疊機具有多個折疊片，所述多個折疊片的末端相互平行，折疊后的球囊的各個折疊翼的外沿與所述球囊的軸向之間的夾角均等。

接著，執(zhí)行步驟s34，進行成型工藝。優(yōu)選的，所述成型工藝為熱壓握成型工藝。

下面針對實施例三所記載的制備方法提供具體的實例，具體如下：

實例4：采用ffs1109型折疊機對外徑為2.5mm的球囊進行3翼折疊

1)將標稱2.5mm聚氨酯彈性體球囊的近端與外管的遠端固定連接，球囊的遠端與穿入的內(nèi)管的遠端連接固定；2)內(nèi)管和外管進行組裝，將外管和內(nèi)管作相對旋轉(zhuǎn)8圈，再將外管和內(nèi)管的近端通過激光焊接固定相對位置，球囊保持扭轉(zhuǎn)狀態(tài)；3)再通過ffs1109型折疊機進行球囊3翼折疊，撤出折疊機，形成螺旋結(jié)構(gòu)；4)再經(jīng)熱壓握成型。

實施例四

請參考圖6，其為本發(fā)明另一實施例中球囊擴張導管的制備方法的流程圖。實施例四和實施例三均是先直接對球囊的內(nèi)管和外管進行組裝，之后再對經(jīng)組裝后的球囊進行折疊(即先組裝，后折疊)。實施例四與實施例三的區(qū)別在于：兩者為產(chǎn)生扭矩的具體連接順序不同。實施例三中，先將球囊的近端與外管的遠端固定連接，將所述內(nèi)管的遠端與所述球囊的遠端固定連接，在內(nèi)管和外管組裝后，再將內(nèi)管的近端和外管固定連接。而實施例四中，先將球囊的近端與外管的遠端固定連接，將所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接，在內(nèi)管和球囊組裝后，再將所述內(nèi)管的遠端和所述球囊的遠端固定連接。

如圖6所示，所述球囊擴張導管的制備方法包括如下步驟：

首先，執(zhí)行步驟s40，提供一球囊；

接著，執(zhí)行步驟s41，將所述球囊的近端與一外管的遠端固定連接，將一內(nèi)管依次貫穿所述外管的管腔和所述球囊的體腔，并將所述內(nèi)管的近端與所述外管固定連接；

接著，執(zhí)行步驟s42，將所述內(nèi)管和所述球囊進行組裝，所述組裝包括先將 所述內(nèi)管以所述內(nèi)管的軸為中心相對于所述球囊進行旋轉(zhuǎn)，再將所述內(nèi)管的遠端和所述球囊的遠端固定連接，以儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩；

接著，執(zhí)行步驟s43，所述內(nèi)管和所述外管進行組裝后，對所述球囊進行折疊，在所述扭矩的作用下，折疊后的所述球囊的折疊翼呈螺旋狀；

接著，執(zhí)行步驟s44，進行成型工藝。

下面針對實施例四所記載的制備方法提供具體的實例，具體如下：

實例5：采用ffs1109型折疊機對外徑為2.5mm的球囊進行3翼折疊

1)將標稱2.5mm聚氨酯彈性體球囊近端與外管的遠端固定連接，外管與穿入的內(nèi)管的近端連接固定；2)內(nèi)管和外管進行組裝，將外管和內(nèi)管作相對旋轉(zhuǎn)8圈，再將球囊的遠端和內(nèi)管的遠端通過激光焊接固定相對位置，球囊保持扭轉(zhuǎn)狀態(tài)；3)再通過ffs1109型折疊機進行球囊3翼折疊，撤出折疊機，形成螺旋結(jié)構(gòu)；4)再經(jīng)熱壓握成型。

本說明書中各個實施例采用遞進的方式描述，每個實施例重點說明的都是與其他實施例的不同之處，各個實施例之間相同相似部分互相參見即可。

綜上，在本發(fā)明所提供的球囊擴張導管的制備方法中，將所述內(nèi)管和所述外管或預折疊球囊進行組裝，并儲存組裝過程中產(chǎn)生的扭矩，以使球囊的折疊翼呈螺旋狀。使用球囊擴張導管時，當球囊擴張后再泄壓時，扭矩儲存在球囊上，以使球囊的折疊翼恢復螺旋狀，顯著降低了球囊二次穿越外徑值。整個制備球囊擴張導管的方法簡單易行，成本低。

上述描述僅是對本發(fā)明較佳實施例的描述，并非對本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護范圍。