相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求于2014年12月2日提交的新加坡專利申請(qǐng)10201408029p的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容出于所有目的通過引用整體并入本文。

各種實(shí)施例涉及傳感器貼片和具有傳感器貼片的感測(cè)裝置。

背景技術(shù)：

靜脈內(nèi)(iv)插管是大多數(shù)住院患者用于藥物給藥或液體給藥的常規(guī)程序。藥物和液體的成功傳遞始終取決于保留在靜脈中的插管。外滲是指iv藥物從靜脈到周圍組織的意外泄漏。這可能出于例如以下各種原因而發(fā)生：(1)不正確放置插管，(2)脆弱的靜脈(特別是嬰兒和老年人)，(3)患者的過度運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致插管被拔出，(4)用于輸注液體的輸液泵壓力過大，導(dǎo)致靜脈損傷或擠開插管。外滲開始于藥物聚集在遠(yuǎn)離插管的皮下組織中，產(chǎn)生龐大面積。與外滲相關(guān)的并發(fā)癥可能相當(dāng)嚴(yán)重，可以包括發(fā)炎、充血、起皰以及甚至組織壞死。嚴(yán)重的情況可能導(dǎo)致住院時(shí)間延長、妝容缺陷、功能損傷和需要重建手術(shù)進(jìn)行修復(fù)。

當(dāng)在iv插管部位發(fā)現(xiàn)大的皮下“腫塊”時(shí)，經(jīng)常檢測(cè)到外滲，表明大量注入的液體已經(jīng)滲透到周圍組織。這是在有麻醉兒童的手術(shù)室中的一個(gè)突出問題，因?yàn)楫?dāng)患者處于手術(shù)用布簾遮蓋狀態(tài)時(shí)，通常不可能看到插管位置。外滲損傷的嚴(yán)重程度取決于外滲藥物的體積/類型以及檢測(cè)到外滲前的時(shí)間流逝。由于兩個(gè)主要原因，早期檢測(cè)到外滲是重要的。首先，早期檢測(cè)將限制對(duì)周圍組織的任何潛在的損害。這在起皰藥物或刺激性藥物的輸注過程中是至關(guān)重要的，起皰藥物會(huì)引起組織破壞，刺激性藥物轉(zhuǎn)而會(huì)導(dǎo)致疼痛或組織炎癥。其次，早期檢測(cè)到外滲將確保所施用的藥物/液體將按預(yù)期達(dá)到患者的血管內(nèi)空間，否則可能會(huì)損害醫(yī)療管理并危及患者護(hù)理。

目前，可用于檢測(cè)外滲的裝置是昂貴的、笨重的、繁瑣的且不能日常使用。傳統(tǒng)輸液泵提供的閉塞警報(bào)既不敏感也不夠明確得足以檢測(cè)外滲。即使在泵被設(shè)定為低閉塞限度時(shí)，閉塞壓力限度也不能可靠地檢測(cè)外滲，特別是在高順應(yīng)性和低流速的部位。

一種可用的外滲檢測(cè)器利用射頻波(rf波)技術(shù)來預(yù)防中度至嚴(yán)重的外滲。當(dāng)在患者的皮膚下檢測(cè)到液體匯集時(shí)，外滲檢測(cè)器被并入注射系統(tǒng)中并停止注射。然而，該系統(tǒng)對(duì)于檢測(cè)早期的外滲是昂貴、繁瑣且不切實(shí)際的。

還提出了基于微波輻射測(cè)量的外滲檢測(cè)器。其依賴于積聚液體區(qū)域的溫度差異，并且能夠檢測(cè)非常少量的液體外滲。然而，傳感器可能太敏感，導(dǎo)致頻繁的誤警報(bào)。

超聲多普勒傳感器也被用于測(cè)量靜脈中的血流速度，用于進(jìn)行外滲檢測(cè)。如果插管適當(dāng)定位，且造影劑(contrastmedium)沿著靜脈按預(yù)期流動(dòng)，這將導(dǎo)致靜脈中流速的增加。

作為造影劑注入系統(tǒng)的一部分的另一種可用的外滲檢測(cè)系統(tǒng)包括具有嵌入式傳感器的電極貼片。如果臨床上顯著差異被檢測(cè)到并且僅在高流速下起作用，則其將暫停注射。其檢測(cè)到大量的外滲，并且不夠敏感，不足以檢測(cè)早期滲出。當(dāng)出現(xiàn)外滲時(shí)，電極貼片需要與患者的皮膚接觸以測(cè)量組織的阻抗。

另一種裝置是嵌入在固定裝置中以檢測(cè)外滲的傳感器。傳感器可以感測(cè)由皮膚腫脹引起的法向力。然而，在低輸液速率(<10ml)插管期間，難以檢測(cè)由皮膚伸展引起的剪切力。

因此，緊急臨床上需要一種小型、便攜式、實(shí)用和具有成本效益的裝置來檢測(cè)早期外滲，其可以觸發(fā)警報(bào)、可以獨(dú)立于輸液速度并且可以普遍地應(yīng)用于所有患者。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)實(shí)施例，提供了一種用于檢測(cè)外滲的傳感器貼片。傳感器貼片可以包括彈性膜以及至少一個(gè)設(shè)置在彈性膜上的感測(cè)電極，其中至少一個(gè)感測(cè)電極的電阻響應(yīng)于作用在至少一個(gè)感測(cè)電極上的力是能夠變化的。

根據(jù)實(shí)施例，提供了一種感測(cè)裝置。感測(cè)裝置可以包括如本文所述的傳感器貼片和讀出電路，所述讀出電路用于確定傳感器貼片的至少一個(gè)感測(cè)電極的電阻。

附圖說明

在附圖中，在整個(gè)不同視圖中，相似的附圖標(biāo)記通常指代相似的部分。附圖不一定按比例繪制，而是重點(diǎn)通常在于示例本發(fā)明的原理。在下面的描述中，參考以下附圖說明本發(fā)明的各種實(shí)施例，其中：

圖1a和1b分別示出了無外滲情況和有外滲情況的靜脈內(nèi)插管示意圖。

圖2a示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片的橫截面示意圖。

圖2b示出了根據(jù)各種實(shí)施例的感測(cè)裝置的橫截面示意圖。

圖3示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片的立體示意圖。

圖4a和4b示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片的工作原理的示意圖。

圖5a示出了在外滲的情況下外部讀取器電路在手上的各種實(shí)施例的傳感器貼片，圖5b示出了傳感器貼片的分解圖。

圖6a至6e示出了根據(jù)各種實(shí)施例的用于制造傳感器貼片的方法的各種處理階段的橫截面示意圖。

圖7a至7d示出了各種實(shí)施例的所制造的傳感器貼片的俯視圖。

圖8示出了根據(jù)各種實(shí)施例的附接在受試者的手上的感測(cè)裝置。

圖9a示出了用于臺(tái)式(bench-top)測(cè)試測(cè)量的設(shè)置，圖9b顯示了臺(tái)式測(cè)量結(jié)果的曲線圖。

圖10a示出了體外測(cè)試測(cè)量的設(shè)置，圖10b示出了體外測(cè)量結(jié)果的曲線圖。

具體實(shí)施方式

以下詳細(xì)描述參考附圖，附圖以示例的方式示出了其中可以實(shí)踐本發(fā)明的具體細(xì)節(jié)和實(shí)施例。對(duì)這些實(shí)施例進(jìn)行了足夠詳細(xì)的描述，以使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵺`本發(fā)明?？梢允褂闷渌鼘?shí)施例，并且在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，可以進(jìn)行結(jié)構(gòu)、邏輯和電氣方面的改變。各種實(shí)施例不一定是相互排斥的，因?yàn)橐恍?shí)施例可以與一個(gè)或多個(gè)其他實(shí)施例組合，以形成新的實(shí)施例。

在所述方法或裝置之一的上下文中描述的實(shí)施例對(duì)于其他方法或裝置類似地是有效的。類似地，在方法的上下文中描述的實(shí)施例對(duì)于裝置類似地有效，反之亦然。

在實(shí)施例的上下文中描述的特征可以相應(yīng)地適用于其他實(shí)施例中的相同或相似的特征。在實(shí)施例的上下文中描述的特征可以相應(yīng)地適用于其他實(shí)施例，即使在這些其他實(shí)施例中沒有明確描述。此外，在實(shí)施例的上下文中針對(duì)特征描述的添加和/或組合和/或替代方案可以相應(yīng)地適用于其它實(shí)施例中的相同或相似的特征。

在各種實(shí)施例的上下文中，關(guān)于特征或元件使用的冠詞“一個(gè)(a)”，“一個(gè)(an)”和“所述(the)”包括對(duì)特征或元件中的一個(gè)或多個(gè)的引用。

在各種實(shí)施例的上下文中，短語“至少基本上”可以包括“準(zhǔn)確地”和合理的變型。

在各種實(shí)施例的上下文中，應(yīng)用于數(shù)值的術(shù)語“大約”包含精確的值和合理的變型。

如本文所用的那樣，術(shù)語“和/或”包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)列出的項(xiàng)目的任何和所有組合。

如本文所用，“a或b中的至少一個(gè)”形式的短語可以包括a或b，或，a和b兩者。相應(yīng)地，“a或b或c中至少一個(gè)”或包括進(jìn)一步列出的項(xiàng)目的形式的短語可以包括一個(gè)或多個(gè)相關(guān)聯(lián)的列出項(xiàng)目的任何和所有組合。

各種實(shí)施例可涉及非侵入式生物醫(yī)學(xué)裝置。

各種實(shí)施例可以提供用于早期外滲檢測(cè)的高度共形的傳感器貼片。

各種實(shí)施例均可以提供便攜式的、實(shí)用的和具成本效益的傳感器貼片，所述傳感器貼片可以普遍地應(yīng)用于所有患者以防止外滲損傷。靜脈內(nèi)(iv)插管是大多數(shù)住院患者用于藥物給藥或液體給藥的常規(guī)程序。藥物和液體的成功傳遞始終取決于保留在靜脈中的插管。外滲是指靜脈內(nèi)藥物從靜脈到周圍組織的意外泄漏。外滲開始于藥物聚集在遠(yuǎn)離插管的皮下組織中，產(chǎn)生龐大面積。目前，可用于檢測(cè)外滲的裝置是昂貴的、繁瑣的且不能日常使用。傳統(tǒng)輸液泵提供的閉塞警報(bào)既不敏感也不夠明確得足以檢測(cè)外滲。因此，臨床上緊急需要一種便攜式的、實(shí)用的和具有成本效益的裝置來檢測(cè)早期外滲，該裝置可能普遍適用于所有患者。各種實(shí)施例的共形傳感器貼片可以防止在外滲的早期階段的損傷。外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片檢測(cè)。各種實(shí)施例的傳感器貼片或裝置可以利用經(jīng)由粘結(jié)劑附接到皮膚的應(yīng)變計(jì)貼片。外滲期間皮膚伸展的變化會(huì)改變應(yīng)變計(jì)的電阻抗，這觸發(fā)了警報(bào)。這可以有助于外滲的早期檢測(cè)，并降低這種潛在破壞性問題的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。為了表征貼片的性能，進(jìn)行了臺(tái)式測(cè)量和體外測(cè)量，并在下面討論。

各種實(shí)施例可以提供傳感器或傳感器貼片，所述傳感器或傳感器貼片可以使用感測(cè)機(jī)構(gòu)，所述感測(cè)機(jī)構(gòu)可以檢測(cè)皮膚的伸展和/或腫脹。傳感器貼片可以是應(yīng)變傳感器。傳感器貼片可以提供單個(gè)(一個(gè))感測(cè)部位或多個(gè)感測(cè)部位。傳感器貼片可以是便攜式的和/或可以提供無線操作性。

各種實(shí)施例的傳感器貼片可以提供以下的一個(gè)或多個(gè)：(1)敏感地檢測(cè)外滲的少量流體；(2)獨(dú)立于輸液速度；(3)小巧且便攜；(4)成本低；(5)共形傳感器貼片：容易附著在(例如患者的)組織上；(6)射頻(rf)無線發(fā)射器模塊；(7)與設(shè)備/傳感器貼片無任何皮膚接觸。

各種實(shí)施例可以提供傳感器貼片，所述傳感器貼片可以是或可以包括嵌入彈性膜中或上方的壓阻應(yīng)變傳感器，用于早期外滲檢測(cè)。當(dāng)出現(xiàn)外滲時(shí)，腫脹會(huì)使傳感器貼片伸展，觸發(fā)警報(bào)以警告臨床醫(yī)生。

圖1a和1b顯示了不同情況下的靜脈內(nèi)插管的示意圖。靜脈內(nèi)插管可以在受試者或患者的手150上實(shí)施。圖1a顯示無外滲情況發(fā)生的成功的靜脈內(nèi)插管。插管152可以插入或設(shè)置穿過患者的皮膚154和皮下組織156。插管152是指可以插入體內(nèi)的管，例如用于輸送或除去液體(例如藥物)。如圖1a所示，插管152可以插入靜脈158中并且可以一直保留在靜脈158中，藥物160a可以被注入到靜脈158中。粘結(jié)劑膜162可以用于保持或固定保留在靜脈158中的插管152，以避免插管152的脫位。圖1b示出了有外滲情況發(fā)生的不成功的靜脈內(nèi)插管。藥物160b被注射到皮下組織156中，腫塊164在皮膚154下方或下面形成。

避免外滲損傷的最佳方法是仔細(xì)監(jiān)測(cè)輸液和不斷目視檢查插管部位。然而，這在手術(shù)室中可能是困難的，特別是對(duì)于嬰幼兒。當(dāng)患者被麻醉并在手術(shù)蓋布下時(shí)，通常不可能看見插管部位。輸液泵提供的閉塞警報(bào)既不敏感也不夠明確得足以檢測(cè)外滲。目前可用于檢測(cè)外滲的裝置是昂貴的、繁瑣的且不能日常使用。

各種實(shí)施例可以提供傳感器或傳感器貼片(例如，共形傳感器貼片)，以解決當(dāng)前裝置的問題。各種實(shí)施例的傳感器貼片可用于早期外滲檢測(cè)。

圖2a示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片200的俯視圖和橫截面示意圖。傳感器貼片200包括彈性膜以及至少一個(gè)設(shè)置在彈性膜202上的感測(cè)電極204，其中至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻響應(yīng)于作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的力而能夠變化。傳感器貼片200可用于檢測(cè)(早期)外滲。

換句話說，可以提供用于檢測(cè)外滲的傳感器貼片200。傳感器貼片200可以包括彈性膜(或彈性基底或載體)202。換句話說，彈性膜202可以由彈性材料制成。彈性膜202可以是柔性的。

傳感器貼片200還可包括至少一個(gè)感測(cè)電極(或感測(cè)元件)204，感側(cè)電極204設(shè)置或布置在彈性膜202上。至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻(或阻抗)可以響應(yīng)于作用或施加在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的力而變化。這可以意味著至少一個(gè)感測(cè)電極204可以被配置成響應(yīng)于作用于或施加在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的力而表現(xiàn)出電阻的變化。該力也可以作用在彈性膜202上。至少一個(gè)感測(cè)電極204可以不需要或不需要與皮膚表面接觸，以用于外滲檢測(cè)。

至少一個(gè)感測(cè)電極204可以限定傳感器貼片200的感測(cè)區(qū)域(或檢測(cè)區(qū)域)。感測(cè)區(qū)域可以由至少一個(gè)感測(cè)電極204的形狀和/或尺寸限定。例如，設(shè)置有至少一個(gè)感測(cè)電極204的傳感器貼片200的區(qū)域可以對(duì)應(yīng)于感測(cè)區(qū)域。

在各種實(shí)施例中，作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的力可引起至少一個(gè)感測(cè)電極204的至少一個(gè)維度(例如，長度和/或?qū)挾?上的變化，從而導(dǎo)致至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻的變化。

在各種實(shí)施例中，在具有至少一個(gè)感測(cè)電極204的傳感器貼片200位于表面上的情況下，該表面的輪廓(或形貌或形狀)的變化，例如導(dǎo)致腫塊，可能導(dǎo)致力作用于或被施加在至少一個(gè)感測(cè)電極204上。結(jié)果，至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻可以改變。表面輪廓的變化可以通過彈性膜202傳遞至至少一個(gè)感測(cè)電極204。

作為非限制例子，具有至少一個(gè)感測(cè)電極204的傳感器貼片200可以定位在受試者(或患者)的皮膚表面上，在插管部位上方。在發(fā)生外滲的情況下，插管部位上的皮膚表面的輪廓(或形貌或形狀)可能改變(例如，導(dǎo)致腫塊)，并且至少一個(gè)感測(cè)電極204可能經(jīng)受作用在其上的力，導(dǎo)致至少一個(gè)感測(cè)電極204的至少一個(gè)維度(例如，長度和/或?qū)挾?上的變化，從而改變其電阻。例如，當(dāng)在皮膚或皮膚表面中發(fā)生突起(例如，腫塊)時(shí)，至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻可以增加。當(dāng)發(fā)生外滲時(shí)，皮膚或皮膚表面的變化，例如腫脹，可能使傳感器貼片200拉伸。由于對(duì)至少一個(gè)感測(cè)電極204的拉伸引起的在至少一個(gè)感測(cè)電極204的一個(gè)維度(例如，長度和/或?qū)挾群?或厚度)上的變化，這可能導(dǎo)致至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻的改變。因此，由外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片200檢測(cè)到。

在各種實(shí)施例中，彈性膜202可以適于符合于傳感器貼片200所在的表面的輪廓(或形貌或形狀)。這可以意味著傳感器貼片200可以是共形傳感器貼片。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200可以是可拉伸的。這可以意味著彈性膜202可以是可拉伸的。相應(yīng)地，至少一個(gè)感測(cè)電極204也可以是可拉伸的。傳感器貼片200的彈性膜202和至少一個(gè)感測(cè)電極204可以是拉伸的，用于感測(cè)外滲腫塊的形成。在各種實(shí)施例中，彈性膜202可以由彈性的和可拉伸的材料制成。

在各種實(shí)施例中，彈性膜202可以是柔性的彈性膜或基底，其可以是可拉伸的，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以是設(shè)置在柔性的彈性膜202上的可拉伸的感測(cè)電極或感測(cè)元件。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以包括應(yīng)變儀。這可以意味著傳感器貼片200可以是應(yīng)變式傳感器貼片。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以包括壓阻材料。這可以意味著至少一個(gè)感測(cè)電極204可以表現(xiàn)出壓阻效應(yīng)。以這種方式，可以提供用于外滲檢測(cè)的壓阻型傳感器貼片200。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200還可以包括設(shè)置在彈性膜202的一側(cè)上的粘結(jié)劑層。例如，粘結(jié)劑層可以(例如，直接地)設(shè)置在彈性膜202的表面(例如，底表面)上。粘結(jié)劑層可以提供待放置在皮膚表面上的粘結(jié)劑表面，而不需要任何條帶、臂帶或殼體，以將傳感器貼片200固定在受試者或患者的身體上。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以設(shè)置在與彈性膜202的一側(cè)相對(duì)的彈性膜202的另一側(cè)上。例如，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以(例如直接地)設(shè)置在彈性膜202的另一表面(例如，頂表面)上，該另一表面與彈性膜202的上面可設(shè)置有粘結(jié)劑層的表面相對(duì)。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以在可拉伸的、粘結(jié)的彈性膜202上是可拉伸的和形成圖案，在將傳感器貼片200從受試者的皮膚上剝離之前，彈性膜202可以再次使用于相同部位。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200還可以包括電氣耦合到至少一個(gè)感測(cè)電極204的至少一對(duì)粘合襯墊。至少一對(duì)粘合襯墊可以電氣耦合或連接到讀出電路(例如，外部讀出電路)，用于確定至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻或電阻的變化。以這種方式，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以經(jīng)由至少一對(duì)粘合襯墊電氣耦合到讀出電路。在各種實(shí)施例中，各自對(duì)的粘合襯墊可以電氣耦合到各自的(一個(gè))感測(cè)電極204。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以印制在彈性膜202上。至少一個(gè)感測(cè)電極204可以直接印制在彈性膜202上，而不需要在至少一個(gè)感測(cè)電極204與彈性膜202之間有任何的粘合劑或粘結(jié)劑。在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以在彈性膜202上形成圖案。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以形成為具有線性圖案(如圖2a所示)、曲線圖案、曲折圖案、鋸齒形圖案或螺旋圖案中的至少一個(gè)的結(jié)構(gòu)。

在各種實(shí)施例的上下文中，彈性膜202可以包括聚合物。用于彈性膜202的聚合物可以包括聚乙烯、硅酮、聚氨酯聚合物、丙烯酸酯樹脂、人造絲、聚對(duì)二甲苯、聚酰亞胺等。

在各種實(shí)施例的上下文中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以包括金屬、液態(tài)金屬合金或?qū)щ娋酆衔镏械闹辽僖环N。

可用于至少一個(gè)感測(cè)電極204的金屬的非限制性實(shí)例可以包括鈦(ti)、金(au)、鎳(ni)、銅(cu)、鉻(cr)、鋁(al)、銦(in)、鉑(pt)、銀(ag)和錫(sn)。

可用于至少一個(gè)感測(cè)電極204的液態(tài)金屬合金的非限制性實(shí)例可以包括鎵銦錫合金，所述鎵銦錫合金可以具有包括鎵、銦和錫的組合物。

可用于至少一個(gè)感測(cè)電極204的導(dǎo)電聚合物或固有導(dǎo)電聚合物可以包括導(dǎo)電的有機(jī)聚合物。所使用的化合物可以具有金屬導(dǎo)電性或者可以是半導(dǎo)體，例如銀、石墨、銅粉、炭黑或碳納米管等。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以形成為單層或形成為不同層的堆疊層結(jié)構(gòu)。例如，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以是單一金屬層或是在不同層中具有不同金屬的雙層結(jié)構(gòu)。

在各種實(shí)施例的上下文中，至少一個(gè)感測(cè)電極204的寬度w可以在約0.5mm與約10mm之間，例如，在約0.5mm與約5mm之間，在約0.5mm與約2mm之間，在約2mm與約10mm之間，在約2mm與約5mm之間，在約5mm與約10mm之間。至少一個(gè)感測(cè)電極204的寬度w可以在整個(gè)至少一個(gè)感測(cè)電極204中是至少基本上均勻的。

在各種實(shí)施例的上下文中，至少一個(gè)感測(cè)電極204的厚度t可以為約0.2μm或更小(即，<0.2μm)，例如<0.15μm，<0.1μm，或<0.05μm。至少一個(gè)感測(cè)電極204的厚度t可以在整個(gè)至少一個(gè)感測(cè)電極204中是至少基本上均勻的。至少一個(gè)感測(cè)電極204的厚度可以是小于0.2μm的金屬薄膜，以高靈敏度地檢測(cè)外滲。非常薄的(0.2μm)金屬層可以印制在彈性(可拉伸)膜202上。

例如，至少一個(gè)感測(cè)電極204可以是厚度為約0.2μm的金屬層。作為非限制性示例，印制在彈性(可拉伸)膜202上的非常薄(0.2μm)的金屬層(作為感測(cè)電極204)在不使用額外的橋接網(wǎng)絡(luò)的情況下可以具有的平均(n＝9)電阻變化為約31ω/ml的鹽水輸液。在一般情況下，2ml輸液可以被認(rèn)為是早期外滲。各種實(shí)施例的傳感器貼片200可以更靈敏并且可以具有高的信噪比(例如>4.1)，其可以檢測(cè)由早期滲出損傷引起的輕微的皮膚腫脹和伸張。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200的靈敏度可以由至少一個(gè)感測(cè)電極204的寬度w和/或厚度t確定。

在各種實(shí)施例的上下文中，至少一個(gè)感測(cè)電極204的長度可以在約5cm與約100cm之間，例如，在約5cm與約50cm之間，在約5cm與約20cm之間厘米，在約10cm與約50cm，在約20cm與約100cm，在約50cm與約100cm之間，或者在約20cm與約40cm之間。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻可以響應(yīng)于作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上法向力(例如，由于皮膚腫脹)或剪切力(例如，由于皮膚伸展或伸張)中的至少一個(gè)而變化。

在各種實(shí)施例中，至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻可以響應(yīng)于作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的三維笛卡爾坐標(biāo)系的x、y和z方向上的一個(gè)或多個(gè)力而變化。至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻可以響應(yīng)于作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的在x方向上力、作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的在y方向上力、作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的在z方向上力以及作用在至少一個(gè)感測(cè)電極204上的在x、y和z的至少兩個(gè)方向上具有分力的力而變化。這可能意味著具有至少一個(gè)感測(cè)電極204的傳感器貼片200可以能夠檢測(cè)3個(gè)軸線(x-y-z方向)上的皮膚變形(例如伸張/腫脹)。因此，傳感器貼片200可以檢測(cè)由(早期)外滲損傷引起的x-y-z方向上的皮膚伸張和/或皮膚腫脹。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200可以包括單個(gè)(一個(gè))感測(cè)電極204。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200可以包括多個(gè)感測(cè)電極204，例如，兩個(gè)感測(cè)電極、三個(gè)感測(cè)電極或任何更多數(shù)量的感測(cè)電極。多個(gè)感測(cè)電極204可以彼此電氣隔離。

在各種實(shí)施例中，傳感器貼片200可以是平面?zhèn)鞲衅髻N片200。

圖2b示出了根據(jù)各種實(shí)施例的感測(cè)裝置220的橫截示意圖。感測(cè)裝置220包括如上所述的感測(cè)貼片200和讀出電路222，讀出電路222用于確定傳感器貼片200的至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻。讀出電路222可以確定至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻的絕對(duì)值和/或至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻的變化。讀出電路222可以例如經(jīng)由電氣互連體(例如，電線或電纜)電氣耦合到至少一個(gè)感測(cè)電極204。讀出電路222可以在傳感器貼片200的外部。讀出電路222可以是微處理器。

在各種實(shí)施例的上下文中，“電路”可以被理解為任何種類的邏輯實(shí)現(xiàn)實(shí)體，其可以是專用電路或執(zhí)行存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器、固件或其任何組合中的軟件的處理器。因此，在一個(gè)實(shí)施例中，“電路”可以是硬布線邏輯電路或可編程邏輯電路，例如可編程處理器，例如微處理器(例如，復(fù)雜指令集計(jì)算機(jī)(cisc)處理器或精簡指令集計(jì)算機(jī)(risc)處理器)?！半娐贰币部梢允菆?zhí)行軟件的處理器，所述軟件例如任何類型的計(jì)算機(jī)程序，例如使用虛擬機(jī)代碼例如java的計(jì)算機(jī)程序。將在下面更詳細(xì)地描述的各個(gè)功能的任何其他類型的實(shí)現(xiàn)也可以被理解為根據(jù)替代實(shí)施例的“電路”。

在各種實(shí)施例中，感測(cè)裝置220還可以包括視覺設(shè)備(例如，視覺警報(bào)led)或音頻輸出設(shè)備中的至少一個(gè)。音頻輸出設(shè)備可以電氣耦合到讀出電路222。音頻輸出設(shè)備可以是報(bào)警器或蜂鳴器。作為非限制性例子，例如當(dāng)至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻等于或大于第一預(yù)定閾值水平時(shí)，或當(dāng)至少一個(gè)感測(cè)電極204的電阻中(從初始電阻值)的變化等于或大于第二預(yù)定閾值水平時(shí)，音頻輸出設(shè)備可以被激活以提供音頻信號(hào)。這可能會(huì)向臨床醫(yī)生或醫(yī)生提供可能存在外滲的警告或指示。

在各種實(shí)施例中，感測(cè)裝置220還可以包括電氣耦合到讀出電路222的射頻(rf)無線模塊。rf無線模塊可以包括發(fā)射器或接收器中的至少一個(gè)。作為非限制性示例，rf無線模塊可以將讀出電路222獲得的信息或數(shù)據(jù)無線地發(fā)送到遠(yuǎn)程裝置或處理器，或者從遠(yuǎn)程裝置或處理器無線地接收信號(hào)，以激活傳感器裝置220，從而執(zhí)行感測(cè)。

圖3示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片300的立體示意圖。傳感器貼片300可以解決當(dāng)前裝置昂貴、繁瑣且不適于日常使用的問題。

(共形的)傳感器貼片300可以包括彈性膜302和感測(cè)電極304，感測(cè)電極304由設(shè)置在彈性膜302上的壓阻材料制成。因此，彈性膜302可以用作感測(cè)電極304的基底。感測(cè)電極304可以在彈性膜302上形成圖案。感測(cè)電極304可以設(shè)置在彈性膜302的上表面上。感測(cè)電極304可以設(shè)置成曲折圖案。

壓阻材料的感測(cè)電極304可以用作應(yīng)變感測(cè)元件，并且可以用于例如感測(cè)組織皮膚的伸展。彈性膜302可以將組織皮膚伸張傳送或傳導(dǎo)至壓阻傳感器304。壓阻材料的感測(cè)電極304的電阻可以響應(yīng)于例如因?yàn)槠つw伸展而作用在其上的力而是可改變的或可變的。感測(cè)電極304的材料可以選擇為金屬和/或?qū)щ娋酆衔铩?/p>

感測(cè)區(qū)域(例如，外滲感測(cè)區(qū)域)306可以由感測(cè)電極304限定，例如由感測(cè)電極304的結(jié)構(gòu)、圖案或形狀限定。感測(cè)區(qū)域306可以由如圖3所示的單個(gè)感測(cè)電極304或由多電極結(jié)構(gòu)(即，多個(gè)感測(cè)電極)所限定。

可以提供電耦合到感測(cè)電極304的一對(duì)粘合襯墊308。例如，一個(gè)粘合襯墊308可以連接到感測(cè)電極304的一端，而另一個(gè)粘合襯墊308可以連接到感測(cè)電極304的另一(相對(duì))端。貼片300的粘合襯墊308可以用于與外部讀取器電路(未示出)的互連。

盡管沒有清楚地示出，粘結(jié)劑層318可以設(shè)置在彈性膜302的一側(cè)上，例如，設(shè)置在傳感器貼片300的底表面上。粘結(jié)劑層318可用于將傳感器貼片300共形地附接在受試者或患者的皮膚上。

如上所述，傳感器貼片300可以是共形壓阻應(yīng)變傳感器貼片。

圖4a和4b示出了根據(jù)各種實(shí)施例的傳感器貼片400的工作原理的示意圖。傳感器貼片400可以如傳感器貼片200(圖2a)、300(圖3)的上下文中所描述的那樣。圖4a顯示了沒有外滲情況的正常靜脈內(nèi)插管的示意圖。插管452可以插入或設(shè)置穿過受試者或患者的皮膚454和皮下組織456。如圖4a所示，插管452可以插入靜脈458中并且可以一直保留在靜脈458中，藥物460a可以被注入到靜脈458中。粘結(jié)劑膜462可以用于保持或固定保留在靜脈458中的插管452，以避免插管452的脫位。各種實(shí)施例的傳感器貼片400可以被設(shè)置或附接到粘結(jié)劑膜462。

圖4b顯示具有外滲形成的靜脈內(nèi)插管。藥物460b被注射到皮下組織456中，腫塊464在皮膚154下方或下面形成。粘結(jié)劑膜462上的傳感器貼片400可以將其形狀從初始平面狀態(tài)改變?yōu)橹辽倩緦?duì)應(yīng)于腫塊464的形狀的狀態(tài)。具有彈性膜(例如，302)和感測(cè)電極(例如，304)的傳感器貼片400可能由于在傳感器貼片400下的腫塊464的形成而變形或伸展，從而產(chǎn)生作用在感測(cè)電極上的至少一個(gè)力。當(dāng)由于外滲而在皮下組織456中形成腫塊464時(shí)，感測(cè)電極的電阻或阻抗值可能增加。當(dāng)外滲發(fā)生時(shí)，腫脹或腫塊464使傳感器貼片400伸展，這可觸發(fā)警報(bào)以向臨床醫(yī)生警告患者的狀況。

圖5a示出了手550在外滲的情況下(形成外滲水皰564)具有外部讀取器電路的各種實(shí)施例的傳感器貼片500，而圖5b示出了用于外滲檢測(cè)的傳感器貼片500的分解圖。傳感器貼片500可以如傳感器貼片200(圖2a)、300(圖3)的上下文中所描述的那樣。傳感器貼片500可以是感測(cè)裝置520的一部分，感測(cè)裝置520可以是外滲檢測(cè)系統(tǒng)。

共形傳感器貼片500可以直接附接在靜脈內(nèi)插管的傳統(tǒng)的粘結(jié)劑膜562上，以避免人體皮膚與傳感器貼片500接觸。皮膚不與傳感器貼片500接觸的優(yōu)點(diǎn)可以包括較少考慮醫(yī)療裝置的生物相容性和更快的監(jiān)管審批期。

感測(cè)裝置520可以包括例如外部讀取器電路的讀出電路，其可以是微處理器單元530。感測(cè)裝置520還可以包括音頻輸出設(shè)備，例如蜂鳴器532。蜂鳴器532可以電耦合到微處理器單元530或可以是微處理器單元530的一部分。微處理器單元530可以經(jīng)由如圖5a或5b所示的聚酰亞胺(pi)電纜534或經(jīng)由絕緣電線電連接到傳感器貼片500，更具體地連接到傳感器貼片500的感測(cè)電極。

現(xiàn)在將通過參考圖示傳感器貼片的制造過程的圖6a至6e的以下非限制性實(shí)施例來描述各種實(shí)施例的傳感器貼片的制造和封裝。

圖6a至6e作為橫截面示意圖示出了根據(jù)各種實(shí)施例的用于制造傳感器貼片的方法的各種處理階段，圖示了用于傳感器貼片的制造工藝流程660。

如圖6a所示，首先，400μm不銹鋼模板662可以作為蔭罩(shadowmask)通過激光微加工來制造。結(jié)果，可以通過模板662限定多個(gè)孔口，例如通孔或通道664。粘結(jié)劑膜(例如，tegaderm膜)666可以使用如圖6b所示的kapton帶668附接在模板662上。然后，載體或支撐基底670，例如八英寸硅(si)晶片可以用作后續(xù)金屬蒸發(fā)工藝的載體晶片，具有模板662的粘結(jié)劑膜666可以附接在如圖6c所示(si)載體晶片670上或附接到(si)載體晶片670。參考圖6d，一或多種金屬672例如鈦/金(ti/au)(厚度200a/2000a)可以作為粘結(jié)劑膜666上的感測(cè)電極在粘結(jié)劑膜666上通過模板662的孔口664蒸發(fā)。如圖6e所示，在釋放載體晶片670和模板662之后，可以獲得傳感器貼片600(具有感測(cè)電極672)。應(yīng)當(dāng)理解，雖然圖6a至6e示出了兩個(gè)傳感器貼片600的制造，但是可以使用模版662(同時(shí))形成任何數(shù)量的傳感器貼片。

這里，呈現(xiàn)了可以使用來形成各種實(shí)施例的傳感器貼片的許多技術(shù)中的一種技術(shù)，并且應(yīng)當(dāng)理解，例如取決于制造成本和/或生產(chǎn)數(shù)量，可以改變傳感器貼片的制造工藝或技術(shù)。

圖7a至7d示出了例如用于早期外滲檢測(cè)的各種實(shí)施例的所制造的傳感器貼片700a、700b、700c、700d的俯視圖。

圖7a示出了具有設(shè)置在彈性膜702a上的單個(gè)感測(cè)電極704a的一個(gè)感測(cè)元件的傳感器貼片700a。感測(cè)電極704a可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結(jié)構(gòu)?？梢蕴峁╇姎怦詈系礁袦y(cè)電極704a的一對(duì)粘合襯墊710a。

圖7b示出了具有設(shè)置在彈性膜702b上的第一感測(cè)電極704b和第二感測(cè)電極706b的兩個(gè)感測(cè)元件的傳感器貼片700b。第一感測(cè)電極704b和第二感測(cè)電極706b中的每一個(gè)可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結(jié)構(gòu)?？梢蕴峁╇姎怦詈系降谝桓袦y(cè)電極704b的第一對(duì)粘合襯墊710b，并且可以提供電氣耦合到第二感測(cè)電極706b的第二對(duì)粘合襯墊712b。

圖7c示出了具有設(shè)置在彈性膜702c上的第一感測(cè)電極704c、第二感測(cè)電極706c和第三感測(cè)電極708c的三個(gè)感測(cè)元件的傳感器貼片700c。第一感測(cè)電極704c和第三感測(cè)電極708c中的每一個(gè)可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結(jié)構(gòu)，而第二感測(cè)電極706c可以形成為具有線性圖案和曲線圖案的組合的結(jié)構(gòu)?？梢蕴峁╇婑詈系降谝桓袦y(cè)電極704c的第一對(duì)粘合襯墊710c，可以提供電氣耦合到第二感測(cè)電極706c的第二對(duì)粘合襯墊712c，可以提供電氣耦合到第三感測(cè)電極708c的第三對(duì)粘合襯墊714c。

圖7d示出了具有設(shè)置在彈性膜702d上的第一感測(cè)電極704d、第二感測(cè)電極706d和第三感測(cè)電極708d的三個(gè)感測(cè)元件的傳感器貼片700d。第一感測(cè)電極704d和第三感測(cè)電極708d中的每一個(gè)可以形成為具有線性圖案和曲線圖案的組合的結(jié)構(gòu)，而第二感測(cè)電極706d可以形成為具有線性圖案、曲線圖案和曲折圖案的組合的結(jié)構(gòu)?？梢蕴峁╇姎怦詈系降谝桓袦y(cè)電極704d的第一對(duì)粘合襯墊710d，可以提供電氣耦合到第二感測(cè)電極706d的第二對(duì)粘合襯墊712d，可以提供電氣耦合到第三感測(cè)電極708d的第三對(duì)粘合襯墊714d。

每個(gè)傳感器貼片700a、700b、700c、700d可以在彈性膜702a、702b、702c、702c的底表面和頂表面上設(shè)置覆蓋層或保護(hù)層738a、738b、738c、738d，除了在感測(cè)電極704a、704b、706b、704c、706c、708c、704d、706d、708d在使用之前例如因包裝目的而被設(shè)置在彈性膜702a、702b、702c、702c的頂表面上的情況下之外。

圖8示出了根據(jù)各種實(shí)施例的附接在受試者的手850上的感測(cè)裝置(或傳感器貼片系統(tǒng))820。感測(cè)裝置820包括傳感器貼片700c，傳感器貼片700c可以包括在彈性聚合物膜702c上的金色感測(cè)電極704c、706c、708c。感測(cè)電極704c、706c、708c可以經(jīng)由pi電纜834電氣耦合到微處理器單元830和蜂鳴器832。

本文所述的各種實(shí)施例的傳感器貼片，包括圖8所示的感器貼片700c，可以能夠檢測(cè)例如圖8所示的x-y-z方向(例如，對(duì)應(yīng)于三維笛卡爾坐標(biāo)系)的三個(gè)軸線上的皮膚變形(例如伸張和/或腫脹)。作為非限制性例子，可以將z方向定義為與傳感器貼片(例如，700c)垂直，而x方向和y方向可以與z方向正交或垂直。這可以意味著x方向和y方向可以沿著傳感器貼片(例如，700c)的平面。例如由于皮膚腫脹而作用在傳感器貼片(例如，700c)或感測(cè)電極(例如，704c，706c，708c)上的法向力或法向分力可以在z方向上。例如由于皮膚伸展或伸張而作用在傳感器貼片(例如，700c)或感測(cè)電極(例如，704c，706c，708c)上的剪切力或剪切分力可以在x方向和/或y方向上。因此，針對(duì)早期滲出，皮膚腫脹和/或皮膚伸張檢測(cè)可以通過各種實(shí)施例的粘結(jié)劑傳感器貼片在x-y-z方向上進(jìn)行，而不使用任何條帶或帶子。

為了表征所制造的傳感器貼片，執(zhí)行了臺(tái)式測(cè)試。圖9a示出了可以使用的臺(tái)式測(cè)試設(shè)置980。各種實(shí)施例的所制造的傳感器貼片900可以附接在具有壓縮空氣入口的定制的鋁壓力室夾具981上。可以將壓縮空氣施加到壓力室夾具981的圓形孔(入口)中，以模擬由于外滲而引起的腫塊的形成。壓力調(diào)節(jié)器982可用于控制施加到夾具981的壓縮空氣的壓力。所施加的壓力和定制室981的尺寸基于靜脈內(nèi)插管(10ml)被施加/設(shè)計(jì)，用于待在以下描述的體外測(cè)試。

在貼片900上的感測(cè)電極的電阻可以由萬用表983記錄，傳感器貼片900的形成的腫塊高度可以通過經(jīng)由照相機(jī)支架985而定位于傳感器貼片900上方的三維(3d)掃描照相機(jī)984來測(cè)量。傳感器貼片900的所掃描的輪廓可以在膝上型計(jì)算機(jī)986上實(shí)時(shí)顯示。

圖9b示出了所制造的傳感器貼片900的臺(tái)式測(cè)量結(jié)果的曲線圖990。隨著所形成的腫塊的高度(見結(jié)果992)增加，在腫塊上的傳感器貼片900的感測(cè)電極的電阻(見結(jié)果994)也增加。

還進(jìn)行體外測(cè)試以評(píng)估各種實(shí)施例的傳感器貼片。圖10a示出了可以用于傳感器貼片1000的體外測(cè)試裝置1080，傳感器貼片1000可以附接在豬肘1081上。傳感器貼片1000可以包括彈性膜1002c上的三個(gè)感測(cè)電極1004c、1006c、1008c，彈性膜1002c可以是附接到豬肘1081。插管1052可以插入豬肘1081中，在傳感器貼片1000下。藍(lán)色造影溶液可以使用插管針1052注射到豬肘1081的皮下組織中，以模擬積聚在組織中的造影溶液。造影溶液的輸液速度可以由注射泵1082控制。造影溶液的輸液速度可以固定在約50ml/h，并將10ml的造影溶液注射到豬肘1081的組織中。感測(cè)電極1004c、1006c、1008c的電阻和所形成的腫塊的高度可以分別通過萬用表1083和三維(3d)掃描照相機(jī)1084來測(cè)量。照相機(jī)1084可以經(jīng)由照相機(jī)支架1085定位在傳感器貼片1000上方。測(cè)量結(jié)果可以在膝上型計(jì)算機(jī)1086上顯示。

圖10b示出了所制造的傳感器貼片1000的體外測(cè)量結(jié)果的曲線圖1090。隨著所形成的腫塊的高度(見結(jié)果1092)增加，在腫塊上的傳感器貼片1000的感測(cè)電極(例如，1004c、1006c、1008c)的電阻(見結(jié)果1094)也增加?；跍y(cè)量結(jié)果，所制造的貼片1000可以能夠在外滲發(fā)生時(shí)檢測(cè)皮下組織中非常少量(<5ml)的造影劑。

各種實(shí)施例可以提供共形傳感器貼片，所述共形傳感器貼片可以普遍應(yīng)用于所有患者，以預(yù)防或至少最小化外滲損傷。共形傳感器貼片可以直接附接在靜脈內(nèi)插管的傳統(tǒng)的粘結(jié)劑膜上，以避免患者皮膚與傳感器貼片接觸。皮膚不與傳感器貼片接觸的優(yōu)點(diǎn)可以包括較少考慮醫(yī)療裝置的生物相容性和更快的監(jiān)管審批期?？梢允墙饘倩?qū)щ娋酆衔锏母袦y(cè)電極材料被嵌入在傳感器貼片的彈性膜中。外滲檢測(cè)區(qū)域可以由一個(gè)或多個(gè)感測(cè)電極的形狀和/或尺寸限定。外滲引起的皮膚腫脹可以通過傳感器貼片檢測(cè)。為了表征貼片的性能，進(jìn)行了臺(tái)式測(cè)量和體外測(cè)量，并在下面討論?；跍y(cè)量結(jié)果，各種實(shí)施例的所制造的貼片可以在外滲發(fā)生時(shí)檢測(cè)皮下組織中非常少量(<5ml)的造影劑。

如上所述，各種實(shí)施例可以提供具有高靈敏度或高靈敏感測(cè)電極的共形彈性(傳感器)貼片，用于早期外滲檢測(cè)(例如，<7ml，例如<5ml)。傳感器貼片可以是用于外滲檢測(cè)的壓阻型應(yīng)變傳感器貼片。傳感器貼片可以包括彈性膜，壓阻材料(例如，金屬或?qū)щ娋酆衔?可以嵌入在彈性膜中。傳感器貼片的感測(cè)區(qū)域可以由一個(gè)(單個(gè))感測(cè)電極(例如，作為一個(gè)大區(qū)域)或多個(gè)電極結(jié)構(gòu)(即，多個(gè)感測(cè)電極)(例如，作為許多的特定小區(qū)域)來限定。傳感器貼片的感測(cè)電極和彈性基底(或彈性膜)在皮膚伸張和/或腫脹期間或當(dāng)皮膚伸張和/或腫脹時(shí)可以是可拉伸的。代表法向力和剪切力的組織起皰(例如明顯的腫塊)或腫脹(不明顯的腫塊)可以由共形傳感器貼片檢測(cè)，而與輸液速度無關(guān)。各種實(shí)施例的傳感器貼片相較于傳統(tǒng)的裝置可以更靈敏，并且可以精確地檢測(cè)由早期外滲損傷引起的輕微皮膚伸張和腫脹(例如，在x-y-z方向上)。

各種實(shí)施例的傳感器貼片可以被使用或設(shè)置到：(1)現(xiàn)有的iv插管粘結(jié)劑膜(例如tegaderm膜或其它粘結(jié)劑膜)，或(2)直接在插管部位上方的(人)皮膚上。共形傳感器貼片可以直接附接在靜脈內(nèi)插管的傳統(tǒng)的粘結(jié)劑膜上，以避免患者皮膚與傳感器貼片接觸。皮膚不與傳感器貼片接觸的優(yōu)點(diǎn)可以包括較少考慮醫(yī)療裝置的生物相容性和更快的監(jiān)管審批期。在日常的靜脈(iv)插管使用中，傳感器貼片可以是便攜式的、實(shí)用的和具有成本效益的?？梢詫⒁粋€(gè)或多個(gè)射頻(rf)無線模塊集成到傳感器貼片中，以便于操作者使用。

雖然已經(jīng)參考具體實(shí)施例特別示出和描述了本發(fā)明，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以在本文中在形式和細(xì)節(jié)上進(jìn)行各種改變，而不脫離由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的精神和范圍。因此，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求書指示，并且因此旨在包括落入權(quán)利要求的等同物的含義和范圍內(nèi)的所有改變。