相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求于2014年12月3日提交的美國臨時申請序列號62/086,950的優(yōu)先權(quán)，其公開內(nèi)容在此通過引用整體并入本文。

背景技術(shù)：

機體包含多個具有一個或更多個纖維性壁的解剖隔室。在某些病理情況下，隔室內(nèi)的結(jié)構(gòu)可由于結(jié)構(gòu)的腫脹或炎癥或者隔室壁的收縮而被壓迫。例如，通過隔室的血管或神經(jīng)的壓迫可導(dǎo)致隔室以內(nèi)或以外的組織中血流不暢或喪失神經(jīng)(感覺或運動)功能。這樣的病癥的實例包括腕管綜合征(carpaltunnelsyndrome)、跖筋膜炎(plantarfasciitis)、筋膜間隔室綜合征(fascialcompartmentsyndrome)和腹腔間隔室綜合征(abdominalcompartmentsyndrome)。這些病癥的治療經(jīng)常會涉及切割一個或更多個纖維壁以釋放對隔室的解剖結(jié)構(gòu)的壓力。這通常需要在直視或內(nèi)窺鏡視野下進(jìn)行開放性外科手術(shù)。對于這些病癥，很少(如果有的話)有經(jīng)皮選擇。

腕管綜合征(carpaltunnelsyndrome，cts)是最常見的累積性創(chuàng)傷病癥(cumulativetraumadisorder，ctd)，其總共占全部職業(yè)性損傷(occupationalinjury)的超過一半。這給社會帶來重大的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，包括數(shù)十億的工資和生產(chǎn)力損失。腕管位于腕中。腕管在后面、側(cè)面和中間被腕骨限制并且在前面被腕橫韌帶限制。屈肌腱和正中神經(jīng)通過腕管。累積性創(chuàng)傷導(dǎo)致管內(nèi)的炎癥，并且臨床上自身通過其對正中神經(jīng)的壓迫作用導(dǎo)致手中的運動和感覺功能障礙而顯現(xiàn)。通常用神經(jīng)傳導(dǎo)測試來確定診斷。傳統(tǒng)的外科手術(shù)方法有效但為有創(chuàng)性，并且必須在外科手術(shù)室中進(jìn)行。在掌中或腕上形成切口。通過外科手術(shù)使腕橫韌帶暴露并用剪刀或手術(shù)刀將其分割(divide)。內(nèi)窺鏡方法較不為有創(chuàng)性但是在技術(shù)上更具挑戰(zhàn)性，與更高的并發(fā)癥率有關(guān)并且更昂貴。內(nèi)窺鏡方法在使內(nèi)窺鏡進(jìn)入腕管之前仍然需要1cm的外科手術(shù)切口和一些初始外科手術(shù)剝離。一種裝置嘗試使用透照法來引導(dǎo)被保護(hù)刀的盲穿。另一種裝置盲法地或通過超聲引導(dǎo)使鋸狀切割裝置通入腕管中。

因此，期望具有治療腕管綜合征的經(jīng)皮方法，所述經(jīng)皮方法與現(xiàn)有的方法相比有創(chuàng)性更低并且導(dǎo)致患者更小的創(chuàng)傷和更快的恢復(fù)時間。

發(fā)明概述

本公開內(nèi)容涉及用于分割纖維結(jié)構(gòu)(fibrousstructure)的裝置。所述裝置可包含：導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有近端、遠(yuǎn)端和在其間延伸的腔；可擴張構(gòu)件(expandablemember)，所述可擴張構(gòu)件定位在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端附近并且與導(dǎo)管的腔流體連通(fluidcommunication)；以及設(shè)置在可擴張構(gòu)件的外表面上的切割元件(cuttingelement)。

在多個實施方案中，可擴張構(gòu)件可配置成接觸纖維結(jié)構(gòu)并向外擴張以橫跨切割元件拉緊纖維結(jié)構(gòu)。在多個實施方案中，可擴張構(gòu)件可包括球囊(ballon)。

在多個實施方案中，切割元件可配置成施加機械力以弱化或切割纖維組織。作為替代或補充，在多個實施方案中，切割元件可配置成發(fā)射電能或熱能以弱化或切割纖維組織。在一些實施方案中，切割元件可包括刀片(blade)和/或電灼術(shù)導(dǎo)頭(electrocauterylead)。

在多個實施方案中，所述裝置還可包含在可擴張構(gòu)件的外表面上的至少一個感測元件(sensingelement)和/或刺激元件(stimulatingelement)。感測元件和/或刺激元件可配置成檢測或刺激附近神經(jīng)中的神經(jīng)電以便于沿纖維結(jié)構(gòu)定位所述裝置和使其定向中的至少一種。

在多個實施方案中，所述裝置還可包含一個或更多個鄰近切割元件沿可擴張構(gòu)件的長度設(shè)置照明元件(lightingelement)。由一個或更多個照明元件發(fā)射的光的亮度和波長可配置成使得光透過皮下組織和皮膚可見，且透過纖維壁不可見或以顯著更低的亮度可見。

在另一個方面，本公開內(nèi)容涉及用于分割纖維結(jié)構(gòu)的方法。所述方法可包括：鄰近纖維結(jié)構(gòu)定位其上設(shè)置有切割元件的可擴張構(gòu)件；向外擴張可擴張構(gòu)件以橫跨切割元件拉緊纖維結(jié)構(gòu)；以及啟動切割元件以弱化或切割纖維結(jié)構(gòu)。

在多個實施方案中，所述方法還可包括確定在切割元件附近是否存在神經(jīng)。這可包括以下至少一項：監(jiān)測來自至少一種元件的對與神經(jīng)活動有關(guān)之信號的反饋；以及通過至少一種元件發(fā)射適于刺激神經(jīng)電活動的信號。在多個實施方案中，確定是否存在神經(jīng)可用于調(diào)整切割元件的位置和/或定向。

在另一個方面，本公開內(nèi)容涉及用于治療腕管綜合征的方法。所述方法可包括：將針插入腕管中；通過所述針將導(dǎo)絲引導(dǎo)至鄰近腕橫韌帶的位置；沿導(dǎo)絲推進(jìn)具有可擴張構(gòu)件和切割元件的裝置；沿待分割的腕橫韌帶的一部分定位切割元件；向外擴張可擴張構(gòu)件以橫跨切割元件拉緊腕橫韌帶；以及啟動切割元件以弱化或切割腕橫韌帶。

在一個實施方案中，可進(jìn)一步推進(jìn)導(dǎo)絲穿過皮膚并穿出體內(nèi)以提供優(yōu)異的柱強度(columnstrength)以便于裝置的推進(jìn)。在多個實施方案中，可使用超聲成像和/或照明以便于所述方法的一個或更多個步驟。

附圖說明

圖1示出了人體的解剖隔室的示意圖；

圖2示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置；

圖3a和3b示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案處于縮小和膨脹狀態(tài)的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的側(cè)視圖和截面圖；

圖4a示出了圖3a和3b的裝置在膨脹狀態(tài)用于使解剖隔室的纖維壁拉緊的示意圖；

圖4b1至4b5示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的球囊的多種可能截面形狀的示意圖；

圖5a和5b示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的機械切割元件；

圖6a至6c示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的電/熱切割元件；

圖7a至7c示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)之裝置的用于感測附近神經(jīng)(如果存在的話)中的神經(jīng)電活動、刺激附近神經(jīng)中的神經(jīng)電活動或二者皆有的元件；

圖7d示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的透視圖；

圖7e示出了根據(jù)本公開內(nèi)容另一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的透視圖；

圖7f示出了根據(jù)本公開內(nèi)容另一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的俯視和截面示意圖；

圖8a至8c示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的具有照明元件的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)之裝置的示意圖；

圖9a示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的一個實驗測試，其中將用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置用于切割合成組織；

圖9b和9c示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的另一個實驗測試，其中將用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置用于切割牛心包組織；

圖10a和10b示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案處于塌縮和擴張狀態(tài)的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置的側(cè)視圖和截面圖；

圖11a至11c示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的方法的步驟；

圖12a示出了人體內(nèi)的腕管和相關(guān)解剖結(jié)構(gòu)；

圖12b至12f示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于治療腕管綜合征的方法的步驟；

圖13示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案的用于治療腕管綜合征的方法的成套工具(kit)；以及

圖14a至14i示出了根據(jù)本公開內(nèi)容一個實施方案使用圖13的成套工具來治療腕管綜合征的方法的步驟。

發(fā)明詳述

本公開內(nèi)容涉及醫(yī)療裝置，并且特別地涉及用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的裝置。盡管本文中描述的裝置和方法可用于經(jīng)皮分割體內(nèi)任何種類的纖維結(jié)構(gòu)，但是作為一項示例性應(yīng)用，本公開內(nèi)容有時可指腕管綜合征的治療。腕管是腕中被腕骨和腕橫韌帶限制的解剖隔室。腕管綜合征的臨床癥狀主要由正中神經(jīng)在其通過腕管時受到壓迫引起。腕橫韌帶的外科手術(shù)分割減輕正中神經(jīng)的壓迫及其相關(guān)癥狀。參照圖1，在多個實施方案中，可利用裝置200來分割體內(nèi)解剖隔室100的纖維壁110以減輕對隔室100內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)120的壓力。

經(jīng)皮分割裝置200

現(xiàn)在參照圖2，本公開內(nèi)容的經(jīng)皮分割裝置200一般可包含導(dǎo)管300、可擴張構(gòu)件400、一個或更多個切割元件500、以及一個或更多個感測/刺激元件600?？蓪⒔?jīng)皮分割裝置200插入體內(nèi)并向需要治療的解剖隔室100(例如腕管)推進(jìn)。感測/刺激元件600任選地可用于幫助將裝置200定位在隔室內(nèi)，并且用于避免損傷附近的任何神經(jīng)。一旦適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诮馄矢羰覂?nèi)，可使可擴張構(gòu)件400擴張以施加徑向力，沿隔室的纖維壁的一部分產(chǎn)生橫向張力。切割元件500可配置成接合拉緊部分以分割纖維壁并由此使解剖隔室減壓以實現(xiàn)治療效果。

現(xiàn)在參照圖3a和3b的示意圖，經(jīng)皮分割裝置200可包含導(dǎo)管300。在多個實施方案中，導(dǎo)管300可以是剛性的、半剛性的或柔性的。導(dǎo)管300可由包括塑料或金屬的任何生物相容性材料制成。在一個實施方案中，導(dǎo)管300可由柔性塑料材料(例如聚氨酯、聚乙烯或含氟熱塑性塑料、以及其他合適的塑料)制成。

如所示，導(dǎo)管300可具有近端310、遠(yuǎn)端320和外表面330。在多個實施方案中，導(dǎo)管300可包含至少一個腔340，通過腔340可在近端310和遠(yuǎn)端320之間容納并引導(dǎo)流體。導(dǎo)管300還可包含一個或更多個開口332(在圖3a中作為側(cè)孔示出)，通過開口332可在腔340與位于導(dǎo)管300外側(cè)的外表面330之外的環(huán)境之間引導(dǎo)流體。在一個實施方案中，開口332可設(shè)置成鄰近遠(yuǎn)端320以提供腔340與圍繞導(dǎo)管300之外表面330的對應(yīng)部分定位的可擴張構(gòu)件400的內(nèi)部部分410之間的流體連通，如所示。在操作中，可在近端310將流體引入流體腔340中，向遠(yuǎn)端320引導(dǎo)，并通過開口332進(jìn)入內(nèi)部部分410以使可擴張構(gòu)件400膨脹。類似地，可沿反向路徑從可擴張構(gòu)件400收回流體以使可擴張構(gòu)件400縮小。在多個實施方案中，導(dǎo)管300還可包含至少一個用于容納便于將導(dǎo)管300定位在隔室100內(nèi)的導(dǎo)絲352(未示出)的腔350。

本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，這些僅僅是導(dǎo)管300的合適構(gòu)造的舉例說明性實例，并且本公開內(nèi)容并非旨在僅限于這些舉例說明性實施方案。

仍參照圖3a和3b，經(jīng)皮分割裝置200可包括可擴張構(gòu)件400，例如球囊或類似的可擴張結(jié)構(gòu)。為了簡明起見，本文中在描述經(jīng)皮分割裝置200的情況下可將可擴張構(gòu)件400稱為球囊400；然而，應(yīng)認(rèn)識到可擴張構(gòu)件400并非旨在限于此。在一個實施方案中，球囊400可以是基本上非順應(yīng)性的，并且可由薄層或類似的柔性塑料材料制成。

球囊400可以以適于在球囊400的內(nèi)部部分410內(nèi)接受并保持來自導(dǎo)管300之腔340的流體的方式連接至導(dǎo)管300。在一個這樣的實施方案中，球囊400可圍繞外表面330的包含開口332的部分設(shè)置，使得引導(dǎo)通過開口332的流體進(jìn)入球囊400的內(nèi)部部分410。球囊400可結(jié)合至導(dǎo)管300以保持引導(dǎo)入其內(nèi)部部分410中的流體從而使球囊400在外科手術(shù)操作期間膨脹。

現(xiàn)在參照圖4a，球囊400可成形為向纖維壁110施加張力。當(dāng)使球囊400膨脹時，其向外推，在壁110的一部分上產(chǎn)生徑向方向的力，這使壁110的該部分在橫向方向上伸展。在多個實施方案中，切割元件500可在球囊400上縱向定向，這意味著由球囊400在壁110中產(chǎn)生的橫向張力在與設(shè)置在球囊400表面上的縱向定向切割元件500基本上橫向的方向上起作用。如所配置的，橫向張力促使壁110橫跨切割元件500變得繃緊，從而更容易分割。特別地，當(dāng)切割元件500弱化壁110的接觸部分時，由球囊400施加的張力通過沿弱化區(qū)域拉開壁110而促進(jìn)分割。此外，如圖4a所示，使壁110伸展繃緊使得壁110被切割元件500的離散部分(例如，切割元件500的尖端，如所示)接觸，而不是與切割元件500的較寬部分接觸，如果壁110是松弛的并且允許貼合圍繞切割元件500，則可能是這種情況。換言之，由球囊400施加的張力使切割元件500以高能量密度作用于壁110的一小部分上，從而使切割更加完全且組織損傷更小，這繼而可縮短患者的恢復(fù)時間。

仍參照圖4a，球囊400的形狀和尺寸還可設(shè)置成適應(yīng)將在其中展開球囊400的隔室100內(nèi)的特定解剖結(jié)構(gòu)。這可包括例如以適于操縱位于隔室100內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)120的位置或使施加于解剖結(jié)構(gòu)120的壓力最小化的方式設(shè)置形狀和尺寸。這可用于保護(hù)這些解剖結(jié)構(gòu)120免受由與切割元件500接觸造成的損傷，和/或用于剝離隔室內(nèi)的組織以為隔室內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)創(chuàng)造更多空間。如圖4a所示，在一個實施方案中，球囊400可具有長形的截面(例如，卵形)，其當(dāng)緊靠纖維壁100定位時提供球囊400的長形側(cè)與纖維壁100之間的接觸，這防止解剖結(jié)構(gòu)120圍繞球囊400的橫向端并向解剖結(jié)構(gòu)120可被切割元件500損傷的分割位點滑動。在另一個實施方案中，球囊400可具有在膨脹時直徑足夠大足以將附近的腱、神經(jīng)或其他解剖結(jié)構(gòu)120從裝置200向外推的基本上圓形的截面(未示出)。

現(xiàn)在參照圖4b1至4b5，在另一些實施方案中，球囊400可具有多種其他截面。例如，球囊400可具有但不限于基本上圓形(圖4b1)、卵形(圖4b2)、矩形(圖4b3)或三角形(圖4b4)的截面形狀，以幫助對壁110和/或解剖結(jié)構(gòu)120實現(xiàn)期望的效果。參照圖4b5，在一個實施方案中，可彼此相聯(lián)系地定位多個球囊或成形構(gòu)件以幫助形成球囊400的整體形狀。在此，一個這樣的實施方案示出了“浮舟(pontoon)”樣構(gòu)造，其中兩個較小的球囊定位在較大中心球囊的相對側(cè)以幫助形成整體卵形的形狀。當(dāng)然，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會認(rèn)識到在本公開內(nèi)容范圍內(nèi)出于該目的的任意數(shù)量的其他構(gòu)造。

類似地，球囊400可適于使與隔室100內(nèi)某些周圍解剖結(jié)構(gòu)120的接觸(以及在其上施加產(chǎn)生的壓力)最小化。例如，圖4a的長形截面設(shè)計的小垂直尺寸可用于使施加在位于分割位點下方的正中神經(jīng)122上的壓力最小化，同時其較長的水平截面尺寸仍可用于向纖維壁100施加張力并將腱124推到一邊。球囊400的一些實施方案可具有適于類似目的的合適縱剖面(longitudinalprofile)。

現(xiàn)在參照圖5a和5b，經(jīng)皮分割裝置200還可包含設(shè)置在球囊400上的一個或更多個切割元件500。切割元件500相對于導(dǎo)管300的軸的特定定向可取決于隔室的特定解剖結(jié)構(gòu)。在多個實施方案中，切割元件500可包括例如鋒利刀片的機械元件510，如圖5a所示。在一個實施方案中，機械元件510可具有在定位裝置200期間保護(hù)周圍組織的可移除覆蓋物512并且在即將球囊膨脹之前暴露，如圖5b所示。在另一個實施方案中，機械元件510可封套在導(dǎo)管300內(nèi)，并且一旦使球囊400膨脹就被推進(jìn)(未示出)。在操作中，當(dāng)使球囊400膨脹時，機械元件510與纖維壁110接觸。當(dāng)球囊400內(nèi)的壓力進(jìn)一步提高時，軸向和徑向力拉緊纖維壁110，并且徑向力推動機械元件510穿過纖維壁110，從而分割纖維壁110并減輕隔室100內(nèi)的壓力，如本公開內(nèi)容在下文中更詳細(xì)描述的。

現(xiàn)在參照圖6a至6c，在多個其他實施方案中，切割元件500可包括電元件520，其配置成利用電能和/或熱能來分割纖維壁100。例如，切割元件520可包括單極或雙極導(dǎo)頭(lead)，其配置成與電灼術(shù)發(fā)生器電連通，分別如圖6a和6b所示。在操作中，當(dāng)使球囊400膨脹并且電灼術(shù)導(dǎo)頭與纖維壁110接觸時，可啟動電灼術(shù)發(fā)生器以向電灼術(shù)導(dǎo)頭輸送射頻能量。射頻能量加熱并切割纖維壁110的接觸的拉緊部分，并且在球囊400的壓力下纖維壁110被分割，從而減輕隔室100內(nèi)的壓力，如本公開內(nèi)容在下文中更詳細(xì)描述的。在附近具有關(guān)鍵結(jié)構(gòu)(神經(jīng)、血管)的解剖區(qū)域中雙極構(gòu)造可以是優(yōu)選的，因為其限制射頻能量的熱擴散。在某些應(yīng)用中，連接至替選能源(例如微波和激光)的導(dǎo)頭520也可以是適用的。如隨后圖7e和7f所示，經(jīng)皮分割裝置200還可包含設(shè)置在切割元件520與球囊400之間的絕緣材料層522，以在切割元件500被給予能量時保護(hù)球囊400免受熱相關(guān)的損害。

在一個實施方案中，利用電能和/或熱能來分割的切割元件520的一些實施方案還可具有鋒利的刀樣邊緣(未示出)，使得使用電方式和機械方式二者來分割纖維壁110。類似地，參照6c，導(dǎo)頭520可具有基本上三角形的截面。如構(gòu)造的，三角形導(dǎo)頭520的前緣(leadingedge)522可用于集中電能和機械能，從而沿分割位點的細(xì)線提供高度集中的能量密度。這可導(dǎo)致更小的組織創(chuàng)傷、更短的切割時間、更快的恢復(fù)時間和纖維壁100的更精確分割。此外，三角形導(dǎo)頭520的傾斜表面524可用于進(jìn)一步擴展(即，拉緊)纖維壁100鄰近前緣522的部分，從而進(jìn)一步增強裝置200切割和分割纖維壁110的能力。此外，導(dǎo)頭520表面向上延伸到傾斜表面254的一部分可涂覆有絕緣材料，使得能量密度進(jìn)一步集中于前緣522。

現(xiàn)在參照圖7a至7c，經(jīng)皮分割裝置200還可包含一個或更多個配置成用于感測附近神經(jīng)(如果存在的話)中的神經(jīng)電活動、刺激附近神經(jīng)中的神經(jīng)電活動或二者的元件600。這樣的元件可用于確定球囊400和切割元件500是否相對于隔室100內(nèi)的結(jié)構(gòu)適當(dāng)定位。

如圖7a所示，在一個實施方案中，元件600可包括配置成檢測神經(jīng)傳導(dǎo)的感測元件610。如所配置的，操作者可利用來自感測元件610的反饋來確定切割元件500是否可以是在神經(jīng)(例如腕管中的正中神經(jīng))附近。感測元件610可連接至電信號檢測器。感測元件610可被設(shè)計成檢測在基線時從附近神經(jīng)(例如正中神經(jīng))發(fā)出或者在正常肌肉收縮(例如，緊握手)期間或在電刺激神經(jīng)(例如，在前臂中)期間由運動神經(jīng)纖維活化發(fā)出的電信號，類似于如何進(jìn)行神經(jīng)傳導(dǎo)研究。正信號可確定神經(jīng)遠(yuǎn)離切割元件520。

如圖7b所示，在另一個實施方案中，元件600可包括配置成發(fā)射用于刺激附近神經(jīng)的信號的刺激元件620。刺激元件620可配置成以與在麻醉中用于評估成功藥理學(xué)肌肉聯(lián)系的常用神經(jīng)刺激器類似的方式起作用。通過刺激元件620可向神經(jīng)傳遞電刺激。如果刺激元件620在神經(jīng)附近，則在由該神經(jīng)供應(yīng)的肌肉中觀察到相應(yīng)的運動反應(yīng)，例如來自刺激正中神經(jīng)的手顫搐。對刺激的正響應(yīng)將確定神經(jīng)遠(yuǎn)離切割元件520。

在另一個實施方案中(未示出)，元件600可包括感測元件610和單獨的刺激元件620。在另一個實施方案中(未示出)，元件600可包括配置成用于感測和刺激兩種功能的混雜元件(hybridelement)(未示出)。

參照圖7c，在另一個實施方案中，元件600可包括配置成用于切割功能并用于感測和/或刺激功能中至少一種的元件630。換言之，元件630可以是混雜元件，其配置成為切割元件500，以及感測元件610和刺激元件620中的至少一種。元件630可初始用作感測元件610和/或刺激元件620以便于如上所述定位。一旦操作者確定神經(jīng)不在切割元件500附近，元件630可用作切割元件500以機械、電或熱弱化或切割纖維壁110。元件630可以是單導(dǎo)頭，其中其作為感測、刺激或切割元件的功能由其與信號檢測器、刺激器或切割能源電連通決定。

在多個實施方案中，可在元件600與球囊400之間設(shè)置絕緣材料層，以在元件600被給予能量時保護(hù)球囊400免受熱相關(guān)的損害。

在一個實施方案中參照圖7d，經(jīng)皮分割裝置200可包含與導(dǎo)管300相聯(lián)系的可擴張構(gòu)件400，其具有設(shè)置在可擴張構(gòu)件400的下表面上的刺激元件620和設(shè)置在可擴張構(gòu)件的上表面上的切割元件500。切割元件500通過絕緣材料層522與可擴張構(gòu)件400隔開，絕緣材料層522保護(hù)可擴張構(gòu)件400免受來自由切割元件500產(chǎn)生的熱的損害。在該實施方案中，切割元件500是具有三角形主動導(dǎo)頭526和扁平被動返回導(dǎo)頭527的雙極導(dǎo)頭。

在一個實施方案中參照圖7e和7f，經(jīng)皮分割裝置200可包含與導(dǎo)管300相聯(lián)系的可擴張構(gòu)件400，其具有位于可擴張構(gòu)件400的上表面上的混雜元件630?；祀s元件630通過絕緣材料層522與可擴張構(gòu)件400隔開，所述絕緣材料層522保護(hù)可擴張構(gòu)件400免受來自由混雜元件630產(chǎn)生的熱的損害。在該實施方案中，混雜元件630是具有三角形主動導(dǎo)頭526和扁平被動返回導(dǎo)頭527的雙極導(dǎo)頭。在刺激模式下，任一種導(dǎo)頭或這兩種導(dǎo)頭可以用于輸送刺激信號以確定神經(jīng)不在混雜元件附近。在切割模式下，在主動導(dǎo)頭526與返回導(dǎo)頭527之間輸送雙極電能。

根據(jù)元件600在球囊400上的定位和已知的解剖學(xué)，操作者還可確定裝置200是否適當(dāng)?shù)囟ㄎ?。例如，在腕管外科手術(shù)操作中，可期望將裝置200定位在腕橫韌帶(即，纖維壁110)與正中神經(jīng)(即，神經(jīng)122)之間，其中切割元件500(或混雜元件630)指向腕橫韌帶。如果元件600鄰近切割元件500定位并且提供指示神經(jīng)在其附近的反饋，則操作者可推斷：1)球囊400適當(dāng)?shù)囟ㄏ颍遣贿m當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谡猩窠?jīng)下方，而不是在正中神經(jīng)與腕橫韌帶之間；或者2)球囊400適當(dāng)?shù)囟ㄎ唬乔懈钸吘?00面對正中神經(jīng)而不是腕橫韌帶而不適當(dāng)?shù)囟ㄏ?。類似地，在元?00與切割元件500定位在球囊400的相對側(cè)的一些實施方案中，操作者可做出類似但是相反的推斷。為此，對本領(lǐng)域普通技術(shù)人員顯而易見的是，對于任何給定應(yīng)用可利用任意合適數(shù)量、組合和布置的元件以提供便于將球囊400和切割元件500放置在隔室100內(nèi)的合適反饋，并且本公開內(nèi)容并非旨在限于其在本文中提供的任何這樣的一些示例性實施方案。

現(xiàn)在參照圖8a至8c，作為便于使用的作為替代或補充的特征，經(jīng)皮分割裝置200可包含鄰近切割元件500沿球囊400的長度的一個或更多個照明元件700，如圖8a至8c所示。照明元件700排的亮度和波長可配置成使得其透過皮下組織和皮膚可見，但是當(dāng)置于纖維壁110下方時不可見(或以顯著且可識別的更低亮度可見)。因此，當(dāng)將球囊定位在纖維壁110下方并且啟動照明元件700時，可通過評估哪些照明元件700發(fā)光透過組織來確定相對于球囊400上切割元件500的長度的纖維壁110的長度。在一個實施方案中，照明元件700排的長度可大于纖維壁110的長度，使得在球囊400近端和遠(yuǎn)端的照明元件701和705可發(fā)光透過以幫助確定組織的相對長度。一旦啟動切割元件500，就可評估纖維壁分割的完全性。如果所有照明元件700都發(fā)光透過，指示完全分割。如果分割不完全，則一個或更多個照明元件700會保持黑暗并且操作者可以再次嘗試完全分割纖維壁110。另外，如果球囊400和由此切割元件500相對短于纖維壁110的長度，則可以采用沿纖維壁110的長度進(jìn)行多次分割。盡管公開了沿球囊400的長度具有多個照明元件700，但是應(yīng)理解可以使用沿球囊400的長度延伸的一個照明源700。

現(xiàn)在參照圖9a至9c，在測試期間用經(jīng)皮分割裝置200的一個實施方案的原型分割合成組織和牛組織。原型裝置包括用水膨脹至5atm的20mm球囊，其中在電極與球囊表面之間設(shè)置有聚酰亞胺和peek膜材料以提供絕緣。由經(jīng)涂覆的扁平線制成的電極的雙極布置相距2mm并且垂直地安裝在絕緣材料上以模擬三角形切割元件。首先參照圖9a，將syndaver合成組織條帶橫向地橫跨原型裝置放置并拉緊至腕管的腕橫韌帶的代表性水平。通過以20w的功率給予電極能量產(chǎn)生穿過syndaver合成組織的完全切割。參照圖9b和9c，使用原型裝置進(jìn)行采用類似設(shè)置僅使用牛心包組織的第二測試。如圖9c所示，在20w的功率下產(chǎn)生穿過牛心包組織的完全切割。

經(jīng)皮分割裝置800

圖10a和10b示出了本公開內(nèi)容的經(jīng)皮分割裝置800。裝置800一般可包括與裝置200類似的組件，并且作為替代或補充可包含配置成用于通過機械致動來擴張和收縮的可擴張構(gòu)件900。

與裝置200中一樣，可擴張構(gòu)件900可包含其上可設(shè)置有切割元件500和感測/刺激元件600(如果配備的話)的表面910。在多個實施方案中，表面910可由能夠在裝置800處于未致動狀態(tài)時塌縮并且在裝置800處于致動狀態(tài)時擴張的柔性材料制成。在一個實施方案中，表面910可以是由柔性材料形成的球囊或其他膜。

可擴張構(gòu)件900還可包含支撐構(gòu)件920，其配置成在裝置800處于致動狀態(tài)時使表面910擴張，在裝置800處于未致動狀態(tài)時使表面910塌縮，類似于可使用流體來使裝置200的可擴張構(gòu)件400膨脹和縮小的方式。在多個實施方案中，支撐構(gòu)件920可包含配置成在擴張狀態(tài)時在表面910上沿徑向向外壓的肋或類似結(jié)構(gòu)。在一個實施方案中，支撐構(gòu)件920可由成形材料制成，其在保持力被釋放時向外彈起以使表面910擴張。在另一個實施方案中，支撐構(gòu)件920可配置成在機械致動下向外擴展和向內(nèi)塌縮。

在多個實施方案中，可擴張構(gòu)件900可通過延伸穿過導(dǎo)管300中的腔360的機構(gòu)362致動。在一個實施方案中，機構(gòu)362可包含連接至支撐構(gòu)件920的長形軸364。在一個實施方案中，長形軸364可被致動(例如在軸向方向上推或拉)，這促使支撐構(gòu)件920在徑向上擴展或在軸向上塌縮以分別使可擴張構(gòu)件900擴張和塌縮。

在多個其他實施方案中，裝置800可包含配置成設(shè)置在可擴張構(gòu)件900上使由成形材料制成的支撐構(gòu)件920保持塌縮狀態(tài)的護(hù)套(未示出)或類似機構(gòu)。護(hù)套可被收回以使可擴張構(gòu)件900暴露，從而使支撐構(gòu)件920向外彈起使表面910擴張至期望的形狀。

支撐構(gòu)件920可配置成提供具有合適截面形狀(例如，圓形、長形等)的可擴張構(gòu)件900以如前所述用于適應(yīng)將在其中展開裝置800的隔室100內(nèi)的特定解剖結(jié)構(gòu)，用于向隔室100的纖維壁110施加張力，和/或用于操縱位于隔室100內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)120的位置或使施加于解剖結(jié)構(gòu)120的壓力最小化。

用于經(jīng)皮分割纖維結(jié)構(gòu)的方法

圖11a至11c示出了使用裝置200的多個實施方案來經(jīng)皮分割解剖隔室100的纖維壁110的方法。

首先參照圖11a，可將球囊400處于縮小狀態(tài)的裝置200插入體內(nèi)并推進(jìn)到解剖隔室100中?？蓪⒀b置200引導(dǎo)至鄰近纖維壁110的位置并定向成使得切割元件500指向纖維壁110且遠(yuǎn)離其他關(guān)鍵結(jié)構(gòu)(例如解剖結(jié)構(gòu)120)。在該階段，可如前所述通過檢查、照明元件700、成像模塊、感測/刺激功能件600或以其他合適的方式來確定切割元件500的定位和定向。

現(xiàn)在參照圖11b和11c，在確定切割元件500適當(dāng)?shù)囟ㄎ缓投ㄏ蛑螅梢龑?dǎo)流體(例如鹽水或造影材料)通過導(dǎo)管300的膨脹腔340并進(jìn)入球囊400的內(nèi)部部分410以使球囊400膨脹。

在裝置200包含機械切割元件510的一些實施方案(如所示)中，膨脹可持續(xù)下去，直到在球囊400內(nèi)建立的壓力促使機械切割元件以合適的力接合纖維壁110以弱化纖維壁110并由此在由球囊400提供的同時建立的張力下分割纖維壁110。

在包括電和/或熱切割元件520的一些實施方案(未示出)中，可首先使球囊400膨脹到足以使纖維壁110拉緊至期望水平的壓力，在該點可隨后給予切割元件520能量以弱化纖維壁110并由此在由球囊400提供的張力下將其分割。

在多個實施方案中，可在膨脹過程期間再檢查切割邊緣500的位置和定向。在一個這樣的實施方案中，可使球囊400部分地膨脹到適于給予其某種形狀的第一壓力，在此點進(jìn)行位置和定向的再檢查，之后繼續(xù)進(jìn)行。這可在膨脹過程期間重復(fù)任意數(shù)量的合適次數(shù)以確保纖維壁110被適當(dāng)?shù)胤指?，并且不對解剖結(jié)構(gòu)120造成損傷。

在多個實施方案中，可通過檢查、照明元件700(如前所述)、成像模塊(imagingmodality)或一些其他合適的技術(shù)(例如，測量與分割纖維壁110和減輕解剖隔室100內(nèi)壓力有關(guān)的相應(yīng)球囊壓力降低)來確定纖維壁110的完全分割。

當(dāng)然，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，裝置800的一些實施方案可用于以類似方式分割纖維壁110。在多個實施方案中，替代用流體使可擴張構(gòu)件400膨脹以拉緊纖維壁110(以及，如果裝備的話，使纖維壁110與機械切割元件510接合以使其弱化)，可如前所述機械地擴張裝置800的可擴張構(gòu)件900。與裝置200一樣，可以以受控方式進(jìn)行可擴張構(gòu)件900的擴張以提供中間機會再檢查切割元件500相對于纖維壁110和解剖結(jié)構(gòu)120的定位和定向，從而確保纖維壁110被適當(dāng)?shù)胤指?，并且不造成附帶損傷。

用于治療腕管綜合征的方法

裝置200、800的一些實施方案可特別地適于通過分割腕橫韌帶來治療腕管綜合征。參照圖12a和12b，腕管是腕中被腕骨和腕橫韌帶限制的解剖隔室。腕管綜合征的臨床癥狀主要由正中神經(jīng)在其通過腕管時受到壓迫引起。腕橫韌帶的外科手術(shù)分割減輕正中神經(jīng)的壓迫及其相關(guān)癥狀。裝置200、800的一些實施方案能夠經(jīng)皮分割腕橫韌帶。此外，可擴張構(gòu)件400、900在操作中可剝離并動員正中神經(jīng)和腱遠(yuǎn)離腕橫韌帶，從而增強腕管的減壓并且潛在地防止后期疤痕形成和復(fù)發(fā)癥狀。為了便于解釋，將在使用裝置200的情況下對以下用于治療腕管綜合征的方法進(jìn)行說明，但是應(yīng)認(rèn)識到在本公開內(nèi)容范圍內(nèi)可使用裝置800采用類似的方法。

現(xiàn)在參照圖12c，可將球囊400處于縮小狀態(tài)的裝置200插入體內(nèi)并推進(jìn)到腕管中。可將裝置200引導(dǎo)至鄰近腕橫韌帶的位置，并定向成使得切割元件500(在此作為電和/或熱的切割元件520示出)指向腕橫韌帶且遠(yuǎn)離其他關(guān)鍵結(jié)構(gòu)(例如正中神經(jīng)和周圍的屈肌腱)。裝置200的一些實施方案可具有用于鄰近腕橫韌帶定位在腕管內(nèi)的合適尺寸。在該階段，可如前所述通過檢查、照明元件700、成像模塊、感測/刺激功能件(functionality)600或以其他合適的方式確定切割元件500的定位和定向。

現(xiàn)在參照圖12d，在確定切割元件500相對于腕橫韌帶和周圍解剖結(jié)構(gòu)(例如正中神經(jīng)和屈肌腱)適當(dāng)?shù)囟ㄎ缓投ㄏ蛑螅墒骨蚰?00膨脹。可擴張構(gòu)件400可配置成擴張至適于腕管內(nèi)使用的尺寸。具有長形截面形狀或其他合適形狀的球囊400的實施方案在膨脹期間可起使腕橫韌帶剝離離開腕管內(nèi)容物從而產(chǎn)生空間并增強腕管的減壓的作用。在這樣的一個實施方案中，球囊400可由基本上非順應(yīng)性的材料制成并且可膨脹至設(shè)計成實現(xiàn)這種剝離效果且提供足夠的徑向力使腕橫韌帶橫跨切割元件500伸展用于后續(xù)分割的特定壓力。如圖12d所示，膨脹的球囊400已使正中神經(jīng)和一些屈肌腱剝離并推動其彼此遠(yuǎn)離且遠(yuǎn)離切割元件500。膨脹的球囊400還已向腕橫韌帶施加足夠的張力，使得腕橫韌帶伸展橫跨切割元件500繃緊。

現(xiàn)在參照圖12e，可給予切割元件500能量(或者在包括機械切割元件510的一些實施方案中施加進(jìn)一步的壓力)以弱化腕橫韌帶的接觸部分。任何所述切割元件500均可用于該應(yīng)用。單極或雙極電灼術(shù)導(dǎo)頭520可特別地適于切割腕橫韌帶，并且可優(yōu)選雙極實施方案以保護(hù)正中神經(jīng)及其分支免受損傷。一旦使球囊400膨脹至期望的壓力，就可給予切割元件520能量以弱化腕橫韌帶的接觸部分，使得聯(lián)合由球囊400施加的張力分割腕橫韌帶，如圖12f所示。

在多個實施方案中，可在整個膨脹過程中再檢查切割邊緣500的位置和定向。在一個這樣的實施方案中，可使球囊400部分地膨脹至適于給予其某種形狀的第一壓力，在此點進(jìn)行位置和定向的再檢查，之后繼續(xù)進(jìn)行。這可在膨脹過程期間重復(fù)任意數(shù)量的合適次數(shù)以確保橫腕管被適當(dāng)?shù)胤指?，并且不對腕管?nèi)的正中神經(jīng)和屈肌腱造成損傷。

在多個實施方案中，可通過檢查、照明元件700(如前所述)、成像模塊或一些其他合適的技術(shù)(例如，測量與分割腕橫韌帶和減輕腕管內(nèi)壓力有關(guān)的相應(yīng)球囊壓力降低)來確定腕橫韌帶的完全分割。

現(xiàn)在參照圖13，在一個實施實施方案，可與裝置200一起提供便于將裝置200引入腕管中的成套工具1000。在多個實施方案中，成套工具1000可包含成像模塊1010(例如超聲探頭)、針1020和導(dǎo)絲1030。成套工具1000還可包含多種擴張器、引導(dǎo)物或?qū)Ч?，以及用于超聲探頭的一次性物(例如護(hù)套)(未示出)。

使用所述裝置來分割腕橫韌帶的方法可以與一般性方法一致。盡管可通過直接檢查、照明元件700或其他技術(shù)來引導(dǎo)操作，但是超聲引導(dǎo)可以是特別有用的。腕的超聲是一種充分確立的技術(shù)，其可清楚地描繪腕橫韌帶以及其與正中神經(jīng)的聯(lián)系。其常規(guī)用于指導(dǎo)在正中神經(jīng)附近進(jìn)行注射以緩解腕管綜合征的癥狀。

現(xiàn)在參照圖14a至14i，提供了采用超聲引導(dǎo)來使用裝置200治療腕管綜合征的方法。以無菌方式準(zhǔn)備前臂和手(圖14a)并將其披蓋，其中手在過度伸展的位置?？芍贫ň植?、區(qū)域或全身麻醉。可使用止血帶但不是必需的。使用腕的觸診和超聲成像在皮膚上標(biāo)記解剖標(biāo)志?？梢澡b定腕橫韌帶的近端和遠(yuǎn)端邊緣，如同掌長肌腱的路徑。之后是正中神經(jīng)的路徑，因為其進(jìn)入并離開腕管深至腕橫韌帶。鑒定任何解剖異常(例如分叉正中神經(jīng))或其他病理狀況?？梢允褂贸暬蚱渌Ｊ絹磉M(jìn)行測量，包括確定腕橫韌帶的寬度。這允許操作者選擇合適尺寸的成套工具和切割球囊導(dǎo)管。

可以在鄰近腕橫韌帶的近端邊緣幾厘米處的遠(yuǎn)端前臂中鑒定皮膚進(jìn)入位點。進(jìn)入位點一般在掌長肌腱和由此正中神經(jīng)的尺骨側(cè)，從而提供到達(dá)腕橫韌帶的近端邊緣的平直軌道。當(dāng)然，作為替代，皮膚進(jìn)入點可在手中，其中裝置從遠(yuǎn)端向近端穿過腕管。裝置還可設(shè)計成球囊沿腕管的長軸膨脹從內(nèi)側(cè)或橫向方向穿透腕管，但是該方法引入數(shù)個另外的挑戰(zhàn)，例如在橈動脈和尺動脈周圍操作。

如圖14b所示，將針1020插入在皮膚進(jìn)入位點并從近端向遠(yuǎn)端推進(jìn)直至其進(jìn)入腕管剛好深至腕橫韌帶。可以使用超聲成像來確定針1020的尖端進(jìn)入腕管的正確位置在正中神經(jīng)的尺骨側(cè)。如果期望的話，針1020可用于向腕管中注射流體或局部麻醉劑。這種注射可以用于剝離組織彼此遠(yuǎn)離并產(chǎn)生工作空間。

如圖14c所示，然后將導(dǎo)絲1030插入針1020中，并沿軌道推進(jìn)穿過腕管，所述軌道延伸剛好深至橫腕管且也在正中神經(jīng)的尺骨側(cè)。導(dǎo)絲1030一般具有筆直的尖端并且足夠硬使得其可以鈍性地穿透組織。在導(dǎo)絲1030的尖端穿過腕管并經(jīng)過腕橫韌帶的遠(yuǎn)端邊緣離開時可以通過超聲對其進(jìn)行追蹤。在最低程度上，導(dǎo)絲1030應(yīng)超過該邊緣幾厘米以向球囊導(dǎo)管提供合適的軌道。理想地，將進(jìn)一步推進(jìn)導(dǎo)絲1030，使得其穿過手的手掌表面在魚際隆起和小魚際隆起之間的皮膚離開。這可在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行以確保其完全離開并且避開關(guān)鍵的手結(jié)構(gòu)(例如動脈掌弓)。一旦導(dǎo)絲1030的尖端嵌進(jìn)手的皮膚，用刀片在皮膚中切開小切口使導(dǎo)絲離開?；蛘撸梢栽趯?dǎo)絲1030上推進(jìn)針1020，使得其穿透手中的皮膚。具有離開皮膚的導(dǎo)絲1030提供優(yōu)異的柱強度以便于裝置200的定位。此后，可以移除針1020，如圖14d所示。

然后，選擇合適尺寸的裝置200并在導(dǎo)絲1030上推進(jìn)入腕管，如圖14e所示。然后，可以小心地定位裝置200以確保其軸向定向正確，其中設(shè)置在表面的切割元件500剛好在腕橫韌帶下方?？梢哉{(diào)整其縱向位置，使得切割元件500橫跨韌帶的整個寬度?？梢允褂贸曇龑?dǎo)來確定該定位。如果裝置包括前述照明元件700，則可以啟動這些照明元件來確定切割元件500完全橫跨韌帶。

一旦裝置200適當(dāng)?shù)囟ㄎ?，可用流體使球囊400膨脹至特定壓力，如圖14f所示。流體可以是任何液體，包括鹽水或造影材料(包括回波造影材料)或氣體(包括空氣、二氧化碳或氧)。可以通過直接檢查和手觸診或通過超聲引導(dǎo)來監(jiān)測球囊膨脹。操作者確定球囊400均勻地膨脹同時維持其軸向定向并使腕橫韌帶與較深結(jié)構(gòu)(包括正中神經(jīng))剝離。如果裝置200具有照明元件700功能件，則這可以用于再確定球囊位置。如果位置不是最佳的，則可以使球囊400縮小并重新定位裝置200，之后再膨脹。

如果裝置200具有感測和/或刺激功能件(例如元件600)，則現(xiàn)在可以使用這些來確定切割元件500沒有太靠近正中神經(jīng)、其分支或其他神經(jīng)定位。元件600可分別連接至信號檢測器和/或刺激器，如返回在圖7a至7c所示。如果這些導(dǎo)頭600與切割元件500在球囊400的同一(淺)表面上，則其用于確定不存在附近神經(jīng)電活動。如果其位于球囊400的相對(深)表面上，則其用于通過感測正中神經(jīng)的信號或刺激正中神經(jīng)來確定正中神經(jīng)遠(yuǎn)離切割元件500。

一旦確定切割元件500相對于腕橫韌帶和正中神經(jīng)的位置，就啟動切割元件500，如圖14g所示。如果切割元件500是電灼術(shù)導(dǎo)頭520，其連接至射頻發(fā)生器。啟動發(fā)生器向?qū)ь^520輸送射頻能量，此時其切割穿過韌帶?？梢酝ㄟ^超聲和/或照明元件700(如果存在的話)監(jiān)測切割過程。

一旦切割過程終止，使球囊400縮小并通過超聲或其他方式確定分割腕橫韌帶的完全性，如圖14h所示?？梢砸瞥b置200和導(dǎo)絲1030，如圖14i所示?？梢韵蛲笾袧B透另外的局部麻醉。施加無菌敷料。制定合適的術(shù)后護(hù)理。

盡管已經(jīng)參照本公開內(nèi)容的某些實施方案對本公開內(nèi)容進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，可在不脫離本公開內(nèi)容的精神和范圍下進(jìn)行多種修改并且可替換成等同方案。另外，可在不脫離本公開內(nèi)容的精神和范圍下進(jìn)行多種改變以適應(yīng)特定情況、適應(yīng)證、材料和物質(zhì)組成、過程步驟。所有這樣的變化方案均旨在落入所附權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。