本發(fā)明涉及一種根據(jù)獨立權(quán)利要求的前序部分的用于人或動物的組織中的侵入性操作的布置結(jié)構(gòu)，特別是用于獲得病理組織樣品的這種布置結(jié)構(gòu)，以及一種在活檢期間獲得組織樣品的方法。

背景技術(shù)：

今天普遍接受的是，必須使用活檢技術(shù)來確認惡性可疑病變的最終診斷。最常執(zhí)行的細胞和組織采樣技術(shù)是主要使用23g和22g的針（在直徑上為0.6-0.7mm）的細針抽吸（fna）和主要使用16–8g的針（在直徑上為1.6-4.2mm）的核心針活檢（cnb）或真空輔助活檢（vab）針，其中后兩種技術(shù)在全球占主導地位。由于在將針活檢技術(shù)與成像引導相結(jié)合時，敏感性和微創(chuàng)侵入性顯著改善，因此開放手術(shù)活檢的數(shù)量正在穩(wěn)步下降。

與fna相反，cnb和vab允許大量組織采樣，這允許區(qū)分原位和侵入性病變以及微鈣化的病理學診斷。

當涉及可視化技術(shù)時，存在重大的進展，該可視化技術(shù)在涉及定位可疑病變時不斷推動可能性的邊界。此外，如使用先進的生物標志物來跟蹤和個性化輔助治療的許多發(fā)展定義了關(guān)于非常精確和微創(chuàng)組織采樣的新要求。

大多數(shù)cnb和vab裝置中使用的活檢針的遠端是尖銳的非中空末端，這是朝向要進行活檢的位置刺入組織所需的。為了刺入可疑病變部位，針必須被手動插入或者使用通常使用的彈簧加載的機構(gòu)來將針以預定長度推入到病變部位中。其后，開始組織采樣過程，通常包括用周圍組織填充的剩余空間的打開和隨后的關(guān)閉，由此將該剩余空間內(nèi)的組織與周圍組織切斷。

該剩余空間的打開和可能的關(guān)閉通常通過針活檢組件的兩個單獨的元件的相對運動來實現(xiàn)，例如，內(nèi)采樣針相對于外切割針，內(nèi)套管針相對于外采樣針，或者遠側(cè)切割刀相對于遠側(cè)末端采樣針。

不同類型的活檢裝置在本領(lǐng)域中是公知的。描述具有中空針和細長桿的活檢裝置的幾個文獻是us2012/0029354、us5188118、us5348022、us5121751、us6120463、us8282573、us7828748、wo2014/007380、de20211934u、us8313444以及us5392790。在ep0966920中，公開了一種細針和核心活檢裝置，其中，該裝置包括用于對套管施加旋轉(zhuǎn)和往復運動的裝置。本申請人已在ep2138104和ep2323563中描述了核心活檢裝置，其中，對活檢針施加往復縱向運動。此外，以下文獻描述了包括刀或切斷布置結(jié)構(gòu)的活檢布置結(jié)構(gòu)：ep1832234、wo0010465、us5615690、ru2212848、us2009012423、wo2008115526。

當前使用的活檢裝置的尖銳非中空末端通常具有5-15mm的長度。假定病變部位例如在乳房中，該部位可以用超聲來檢測，當前的引導件具有大約16mm的中位尺寸，并且可以小到4mm，這種長度的銳利針尖會引起問題。當對小腫瘤進行采樣時，針尖使靶病變部位復雜化。此外，針尖完全穿透病變部位，從而引起不必要的創(chuàng)傷，并冒著腫瘤細胞的擴散增加超過腫瘤的原始范圍的風險。

目前，將針的剩余空間置于病變部位內(nèi)通過使用彈簧加載或電動的機械手動或自動地將針推入到期望的位置來實現(xiàn)。自動化裝置的推力長度通常為15-22mm。由于cnb和vab裝置的相當大的刺入速度和推力長度，因此即使利用圖像引導，cnb和vab裝置也不允許精確地放置針。通常通過增加組織采樣過程的數(shù)量或樣品針的直徑來補償這個缺點，從而導致因增加的組織破壞和出血引起患者的不適增加。此外，大于10mm的固定推力長度不適合于較小的腫瘤，從而導致超出病變部位的尺寸的不必要的患者創(chuàng)傷。

另外，朝向靶病變部位手動插入大直徑的針通過健康組織可能是麻煩的，特別是如果所述組織是致密的。醫(yī)生必須施加手動力來將針導向病變部位，同時維持靈敏度和控制，以不損傷血管和器官。插入過程是患者焦慮的根源，并且因此，應盡可能短和高效。

為了抵消活檢裝置中的目前的缺點，需要一種遠側(cè)末端采樣裝置，其利用相當于進入到腫瘤中的插入長度的長度來提供樣品。此外，該裝置應結(jié)合有助于插入通過健康組織的裝置。

當采用遠側(cè)末端組織布置結(jié)構(gòu)時，即當在活檢針的遠側(cè)末端處沿縱向方向取組織樣品時，出現(xiàn)幾個不同的挑戰(zhàn)。

第一個挑戰(zhàn)與用組織填充中空針有關(guān)。優(yōu)選地，針應填充相當于針在靶病變部位中的插入長度的組織，即，完整的容積應當被用于組織收集以最小化不必要的患者創(chuàng)傷。這證明是有問題的，特別是考慮到在病變部位中發(fā)現(xiàn)的組織特性的廣泛跨度，例如在乳腺組織中。

第二個挑戰(zhàn)涉及一旦組織樣品被收集在中空采樣針內(nèi)就將組織樣品與周圍組織切斷。在針的遠側(cè)末端處應用可靠的切割機構(gòu)是有挑戰(zhàn)性的，該切割機構(gòu)用于廣泛的組織類型，而不會顯著增加活檢針組件的總截面。

另一個挑戰(zhàn)涉及活檢布置結(jié)構(gòu)的遠側(cè)末端。在朝向病變部位插入期間它應是非中空的，從而防止健康組織進入采樣針。在插入到病變部位中期間，它應打開并提供采樣腔。同時，結(jié)構(gòu)必須能夠承受給予活檢布置結(jié)構(gòu)的機械能中的任何援助。

因此，本發(fā)明的一個目標在于提供一種遠側(cè)末端活檢布置結(jié)構(gòu)，其在刺入腫瘤期間可靠和有效地用組織填充針，并且其可以有助于該布置結(jié)構(gòu)朝向病變部位插入通過健康組織。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

上述目標通過根據(jù)獨立權(quán)利要求的本發(fā)明來實現(xiàn)。

優(yōu)選實施例在從屬權(quán)利要求中闡述。

根據(jù)第一方面，本發(fā)明涉及一種用于在人或動物的組織中進行活檢的布置結(jié)構(gòu)，其包括細長的中空構(gòu)件，所述細長的中空構(gòu)件包括近端和遠端，其中，所述細長的中空構(gòu)件在垂直于所述中空構(gòu)件的縱向軸線的平面中具有圓形的截面，并且所述遠端設(shè)有切割邊緣。所述布置結(jié)構(gòu)還包括：細長桿，其構(gòu)造成裝配在所述細長的中空構(gòu)件內(nèi)；縱向運動產(chǎn)生單元，其構(gòu)造成產(chǎn)生所述細長的中空構(gòu)件的振蕩縱向運動或者所述細長的中空構(gòu)件和所述細長桿的組件的振蕩縱向運動。設(shè)置了連接組件，其構(gòu)造成通過將細長桿在相對于所述細長的中空構(gòu)件的縱向位置可分離地固定在所述細長的中空構(gòu)件內(nèi)，來組裝所述細長的中空構(gòu)件和所述細長桿。所述縱向運動產(chǎn)生單元被構(gòu)造成經(jīng)由連接組件將振蕩縱向運動施加于所述細長的中空構(gòu)件，或者所述細長的中空構(gòu)件和所述細長桿的組件。

根據(jù)一個實施例，該切割邊緣設(shè)有至少一個切割縫，其沿細長的中空構(gòu)件的近側(cè)方向從所述切割邊緣延伸。

所述布置結(jié)構(gòu)還包括旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其構(gòu)造成對中空構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)運動，其中，所述旋轉(zhuǎn)運動將根據(jù)某一旋轉(zhuǎn)過程來施加，使得中空構(gòu)件沿一個方向旋轉(zhuǎn)預定的旋轉(zhuǎn)量，并且其后，沿相反方向旋轉(zhuǎn)大致相同的預定旋轉(zhuǎn)量。在一個實施例中，該預定的旋轉(zhuǎn)量是預定的旋轉(zhuǎn)持續(xù)時間。這導致針在一個方向上旋轉(zhuǎn)若干轉(zhuǎn)，并且其后，在相反的方向上旋轉(zhuǎn)大致相同的轉(zhuǎn)數(shù)。

這樣的布置結(jié)構(gòu)有利于使用針的遠端處的切割邊緣用組織來填充針，并且與切割縫協(xié)作使用中空構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)運動來改善組織的切斷。

在又一個實施例中，吸力產(chǎn)生單元被構(gòu)造成通過中空構(gòu)件的壁中的多個小開口對樣品收集空間施加吸力，從而通過借助吸力將組織拉入到樣品收集空間中來改善組織收集，并且在旋轉(zhuǎn)和縮回期間固定樣品。

在用組織填充樣品收集空間的過程期間，特別是遠端切割邊緣與對樣品收集空間施加吸力相結(jié)合，并且通過將振蕩縱向運動施加于中空構(gòu)件或者中空構(gòu)件和細長桿的組件的特征已被證明實現(xiàn)有利的性能。

在切割組織樣品的過程期間，特別是設(shè)置切割縫并對中空構(gòu)件施加旋轉(zhuǎn)并且通過對樣品收集空間施加吸力的特征已被證明實現(xiàn)有利的性能。

根據(jù)第二方面，還描述了一種用于使用上述布置結(jié)構(gòu)來獲得活檢樣品的方法。

附圖說明

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的在插入期間活檢針和套管針（trocar）的遠側(cè)末端的剖視圖。

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的在采樣期間活檢針和套管針的遠側(cè)末端的剖視圖。

圖3圖示了其中可應用本發(fā)明的活檢布置結(jié)構(gòu)。

圖4圖示了圖3的布置結(jié)構(gòu)的一部分的特寫視圖。

圖5圖示了其中可應用本發(fā)明的另一種布置結(jié)構(gòu)的一些部分的分解圖。

圖6圖示了其中可應用本發(fā)明的活檢布置結(jié)構(gòu)的套管針、連接組件和滑架（sledge）。

圖7是根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的鎖定構(gòu)件的示意圖。

圖8示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的中空針的遠側(cè)末端的示意圖。

圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的中空針的遠側(cè)末端的示意圖。

圖10示出了根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例的中空針的遠側(cè)末端的示意圖。

圖11圖示了使用本發(fā)明來獲得活檢樣品的方法。

具體實施方式

介紹

本發(fā)明總體上涉及一種用于人或動物的組織中的侵入性操作的布置結(jié)構(gòu)，優(yōu)選地用于進行活檢。

在整個說明書和附圖中，相同或相似的項目具有相同的附圖標記。

為了充分地公開本發(fā)明的所有方面，首先將給出包括本發(fā)明的特征和采樣過程的對所述布置結(jié)構(gòu)的綜合描述。對獨立權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的特定特征的詳細描述將隨后進行。

根據(jù)本發(fā)明的中空構(gòu)件2（針）與細長桿3（套管針）一起使用，如圖1中所示。套管針在本文中被定義為具有與中空針的內(nèi)截面形狀基本上相同的截面形狀的細長桿。套管針的外徑使得它裝配在中空針內(nèi)，并且使得它可以被容易地插入到中空針內(nèi)的位置以及從中空針內(nèi)的位置收回。通常，針在外徑上在1.2mm和4.2mm之間，而適于針的內(nèi)徑的套管針在直徑上可以在1.0mm和4.1mm之間。

在將中空針2插入到組織中期間，套管針3被裝配在中空針內(nèi)。套管針處于前部位置，即，相對于中空針的遠側(cè)末端，套管針的遠側(cè)末端位于略微遠側(cè)，例如，0-5mm，如圖1中所示。由此，防止組織進入中空針，并且使組織朝向靶病變部位的侵入成為可能，而不用健康的組織填充中空針。優(yōu)選地，套管針3設(shè)有銳角的成角度末端，傾斜角6優(yōu)選地小于45度。自然，套管針的遠側(cè)末端的其他形狀也是可能的，例如，設(shè)有中心定位的遠側(cè)末端、雙端斜面研磨體、三面研磨體、球末端研磨體、截頂末端研磨體或沿套管針末端的外側(cè)具有二次角磨削體的斜切末端研磨體。這改善了解剖特性，以便方便地進入到組織中，而無論結(jié)構(gòu)（texture）如何。

施加機械脈沖以向前推動活檢針組件、即中空針和處于前部位置的套管針穿過組織。這樣的運動優(yōu)選地通過如下方式來執(zhí)行，即：交替地使中空構(gòu)件和套管針首先向前移動，并且其后，向后移動大致相同的距離，即，處于沿縱向軸線的往復和振蕩運動中。本文中的用語“振蕩的縱向運動”被理解為描述沿縱向軸線的連續(xù)的向前和向后運動。當手動地使整個布置結(jié)構(gòu)朝向靶病變部位4（圖2）向前移動到組織中時，執(zhí)行針和套管針的這種振蕩的縱向運動。

圖2示意性地圖示了如何可以獲得樣品。當組件的末端處于樣品部位或靶病變部位4中或與之相鄰時，套管針3被收回預定距離，即沿近側(cè)方向，從而在中空針內(nèi)部產(chǎn)生用于組織收集的剩余空間5。隨后，使中空針2向前移動到靶病變部位4中，以用來自靶病變部位的組織填充中空針2，如圖2中所示。該向前運動優(yōu)選地利用如上所述的類似的振蕩運動來執(zhí)行，同時手動地使組件向前移動到病變部位中。然而，在該采樣階段，僅需要將振蕩運動施加于中空構(gòu)件。套管針已被拉回，并且可以相對于中空構(gòu)件被鎖定在拉回或縮回的位置，或者根據(jù)一個優(yōu)選實施例，與中空構(gòu)件保持自由浮動的關(guān)系，并且因此不會來回振蕩。在組織采樣期間，套管針3的遠側(cè)末端位于針2內(nèi)，例如，與中空針的遠端相距大約40-80mm、優(yōu)選為大約60mm的距離。

下面將描述組織采樣階段的細節(jié)和中空針的遠端的特征。在組織采樣終止并且針從組織收回之后，從中空針2移除樣品。在組織樣品的去除期間，套管針3優(yōu)選地沿向前、即遠側(cè)方向移動，并且用于通過如下方式來移除組織樣品，即：沿縱向方向朝向針的遠側(cè)末端施加力，并且由此推出樣品（未圖示）。

套管針的遠端被成形為使得它足夠鋒利，以使得能夠在插入過程期間侵入組織，但也適于推出樣品，即不被成形為使得它損壞樣品。在一個替代實施例中，通過例如使用諸如鑷子之類的夾持器械或者諸如移液器之類的抽吸器械手動移除組織樣品，來執(zhí)行組織的移除。

現(xiàn)在將描述其中可應用本發(fā)明的活檢布置結(jié)構(gòu)。然而，本發(fā)明可適用在其中獲得病理組織樣品的任何活檢布置結(jié)構(gòu)中。

圖3和圖4中示出了活檢布置結(jié)構(gòu)，其中，設(shè)置連接組件20，根據(jù)本發(fā)明，該連接組件20被構(gòu)造成使針和套管針可分離地固定到彼此。該連接組件包括針轂11和將套管針3鎖定到針轂11的鎖定構(gòu)件。

在圖3和圖4中，該布置結(jié)構(gòu)被布置在殼體18內(nèi)，從而使得用戶能夠抓住并容易地操縱活檢布置結(jié)構(gòu)。在圖中，為了圖示殼體內(nèi)的特征，未示出殼體的一部分。

圖5示出了具有具體細節(jié)的一些部分的分解圖，其中未示出殼體和電纜。此外，圖5中所示的一些次要細節(jié)沒有附圖標記，并且因此不描述。

運動產(chǎn)生單元的描述

如圖5中所示并且根據(jù)一個實施例，縱向運動產(chǎn)生單元12被構(gòu)造成沿縱向軸線b產(chǎn)生縱向運動，該軸線相對于組合的針和套管針的縱向軸線a平行并偏置（非居中）。沿縱向軸線b產(chǎn)生的縱向運動被傳遞到縱向軸線a，并且因此，經(jīng)由所述連接組件傳遞到組合的針和套管針，如下所述。

縱向運動通過激活按鈕26（圖4）來控制。通過按下按鈕持續(xù)少量的時間，將會發(fā)生針的僅一個向前和向后運動。如果按鈕被按下持續(xù)較長的時間，則只要按住按鈕，往復的振蕩運動就將發(fā)生。當取決于要刺入的組織的柔軟度在朝向腫瘤的路徑上應用振蕩運動時；在軟的組織中，通常不需要激活縱向運動，而在密度更大的組織中，縱向運動非常有利于使用。當刺入腫瘤時，優(yōu)選使用振蕩運動，以便改善用組織對針的填充。

縱向運動產(chǎn)生單元可以是活塞布置結(jié)構(gòu)。這樣的活塞布置結(jié)構(gòu)包括布置成在活塞殼體29中往復運動的活塞34。該活塞布置結(jié)構(gòu)通過運動產(chǎn)生源（未示出）來驅(qū)動，例如由壓縮機產(chǎn)生的加壓空氣。在一種替代方案中，活塞布置結(jié)構(gòu)通過磁力、液壓力或彈簧產(chǎn)生的力來驅(qū)動。在另一替代方案中，縱向運動產(chǎn)生單元通過電機或壓電裝置所產(chǎn)生的力來驅(qū)動。運動產(chǎn)生源可以位于殼體內(nèi)或者通過殼體外的連接。

在其縱向軸線b相對于組合的針和套管針的縱向軸線a偏置的情況下布置運動產(chǎn)生單元12的一個原因與當前優(yōu)選的過程相關(guān)，其中，套管針將經(jīng)由針的近端插入到針中以及從針中收回。當縱向軸線a和b相對于彼此偏置時，在移除套管針之前，這種收回不需要例如運動產(chǎn)生單元與針和套管針組件的任何分離。如果針和套管針組件替代地處于相同的縱向軸線上，則套管針的移除將受到運動產(chǎn)生單元的存在阻礙。

然而，縱向軸線a和縱向軸線b之間的距離優(yōu)選盡可能短，例如在0.5-2cm的范圍中，使得從運動產(chǎn)生單元到移動針所需的連接組件的杠桿作用可以保持盡可能小。

如圖5中所示，并且如上文所提到的，運動被提供給針布置結(jié)構(gòu)，該針布置結(jié)構(gòu)的縱向軸線b相對于組合的針和套管針的縱向軸線a偏置?；钊贾媒Y(jié)構(gòu)經(jīng)由針轂11與針相互作用。優(yōu)選地，活塞布置結(jié)構(gòu)經(jīng)由位于針轂11之上的活塞叉13與針2相互作用，使得活塞沿軸線b的縱向運動沿軸線a傳遞到針轂。然而，可以使用將縱向運動從一個平行軸線傳遞到另一個平行軸線的任何其他連接。

值得注意的是，使用活塞叉13來提供運動的布置結(jié)構(gòu)使得能夠?qū)崿F(xiàn)針2的旋轉(zhuǎn)。

此外，針轂的設(shè)計使得針的縱向運動比將縱向運動從運動產(chǎn)生單元傳遞到針轂的活塞叉的縱向運動更快和更長。

套管針的定位和連接組件的描述

根據(jù)本發(fā)明，細長桿、即套管針被布置在中空構(gòu)件、即針內(nèi)。在插入階段期間，套管針位于前部位置并被固定到針，使得套管針的遠側(cè)末端靠近或略微在中空針的遠側(cè)末端之前，如圖1中所示，從而在插入階段期間有效地阻止任何組織進入到中空針中。優(yōu)選地，如上所述，使用固定的針和套管針的振蕩的縱向運動結(jié)合整個組件的手動前進將針和套管針組件插入到組織中，以確保順利進入。

在插入之后并且在樣品收集階段之前，將套管針從中空針解鎖并相對于中空針移回（縮回），從而有效地打開針的遠側(cè)末端內(nèi)的組織采樣空間，如圖2中所示。在樣品收集階段期間，優(yōu)選地使用針的振蕩縱向運動結(jié)合整個組件的手動前進，如上所述，針被進一步向前移動到期望的組織中。

優(yōu)選地，套管針在布置結(jié)構(gòu)的縮回期間被保持在拉回位置，并且一旦樣品將從布置結(jié)構(gòu)中被釋放用于分析就可以向前移動。套管針可被用于將樣品推出中空針。

在插入到組織中期間，針和套管針通過借助連接組件20可分離地固定到彼此來組裝。因此，當通過連接組件產(chǎn)生振蕩的縱向運動時，在使布置結(jié)構(gòu)朝向病變部位向前移動時，套管針和中空針將作為一個單元一起移動到組織中。

當實現(xiàn)某一位置使得針和套管針的遠側(cè)末端鄰近于或被插入到期望的樣品部位中時，套管針被縮回，使得套管針可以獨立于針滑動。如上面結(jié)合圖2所提到的，套管針沿近側(cè)方向移動，并且可選地相對于針尖或殼體鎖定在這樣的近側(cè)位置。其后，優(yōu)選地在中空針的同時的振蕩縱向運動期間，針和/或整個布置結(jié)構(gòu)被向前推動，從而允許組織穿過遠側(cè)末端開口進入中空針。

在樣品收集階段期間，套管針被拉回，并且優(yōu)選地不經(jīng)受在該階段期間產(chǎn)生的振蕩縱向運動。因此，在樣品收集期間振蕩縱向運動僅被施加于中空針。值得注意的是，當套管針相對于針處于自由浮動位置并且活塞產(chǎn)生固定量的能量時，與組合的針/套管針組件的運動相比，考慮到較低的重量，針的運動將更快。這將導致用組織對針的更好地填充。

連接組件20包括鎖定構(gòu)件40以將套管針3鎖定到針2的針轂11。鎖定構(gòu)件可以處于兩個不同的狀態(tài)下。在一個狀態(tài)下，鎖定構(gòu)件關(guān)閉，從而將針轂鎖定到鎖定構(gòu)件。在另一個狀態(tài)下，鎖定構(gòu)件打開，從而能夠使針轂沿遠側(cè)方向與鎖定構(gòu)件分離。套管針相應地通過套管針延伸按鈕24和套管針縮回按鈕27延伸和縮回。

圖6圖示了這樣的連接組件20的一個實施例，并且圖7是鎖定構(gòu)件40的一個實施例的示意圖。

因此，套管針3設(shè)有包括鎖定構(gòu)件40的連接組件20（參見圖6的上部圖像）。連接組件被安裝在滑架21（參見圖6的下部圖像）中，使得連接組件20能夠相對于滑架21向前和向后移動。圖6的下部圖像圖示了套管針，其包括安裝在滑架上的連接組件。

當套管針被插入到針中并沿遠側(cè)方向推動時，處于針的近端處的針轂11將通過與鎖定構(gòu)件的協(xié)作而鎖定到連接組件上。當近側(cè)方向上的力被施加在滑架上并且它向后移動時，所述滑架上的鉤環(huán)（shackles）的形狀迫使連接組件20打開，從而使套管針和針可能分離。這將在下面更詳細地解釋。

當用戶想準備用于插入到組織中的布置結(jié)構(gòu)時，套管針延伸按鈕24（參見圖3）被向前推動，直到釋放卡子22（圖4）抓住活塞帽25的遠端，從而將套管針2和針3保持在聯(lián)接的縱向位置，其中，套管針的遠側(cè)末端基本上位于針的遠側(cè)末端處。在釋放卡子22抓住活塞帽25的近端之前，針轂11將已鎖定到連接組件20，從而基本上將套管針3固定到針2。

參照圖7，將更詳細地論述連接組件20和鎖定構(gòu)件40的一般功能。在所示示例中，鎖定構(gòu)件被布置在連接組件20中，使得它可相對于套管針的縱向軸線a沿徑向方向移動。在一個實施例中，鎖定構(gòu)件具有基本上矩形的形狀，并且具有介于3-8mm的范圍中的均勻厚度。鎖定構(gòu)件設(shè)有貫通開口42，其在圖中的左側(cè)具有尺寸略大于針轂11的近側(cè)擴大部分41并且使得該擴大部分可以通過的較寬部分，并且在圖中的右側(cè)具有尺寸略大于針轂11的主要部分的外徑但小于近側(cè)擴大部分41的較小部分。在圖中的左側(cè)，鎖定構(gòu)件通過彈簧構(gòu)件43相對于軸線a沿徑向方向彈簧加載，使得彈簧沿針轂位于開口42的較小部分中的方向促動鎖定構(gòu)件。

當連接組件和套管針相對于滑架向遠側(cè)移動時，例如通過一個或多個楔形件將鎖定構(gòu)件促動到擴大部分41可以通過開口的位置，并且由此從針釋放套管針。

圖7的上部圖示示出了處于未鎖定狀態(tài)的鎖定構(gòu)件，并且下部圖示示出了處于鎖定狀態(tài)的鎖定構(gòu)件。

當實現(xiàn)某一位置使得針和套管針的遠側(cè)末端鄰近于或被插入到期望的樣品部位中時，套管針被縮回。釋放卡子22被布置成使得套管針縮回按鈕27適于從活塞帽25釋放卡子22。當卡子22被釋放時，滑架21通過彈簧23的力向后移動，從而借助于鉤環(huán)打開鎖定構(gòu)件40，并將套管針3從針2釋放。因此，套管針與針分離并且通過彈簧23的力縮回。

值得注意的是，包括鎖定構(gòu)件的連接組件的設(shè)計和針轂的設(shè)計使得能夠?qū)崿F(xiàn)獨立于針的旋轉(zhuǎn)狀態(tài)的固定，即，可以在采樣期間使針旋轉(zhuǎn)任意周長，并且仍然將套管針固定到針用于隨后的采樣過程。

真空單元的描述

為了對針2施加吸力，將吸入連接器15應用于針。吸入連接器通過管道連接到吸力源。僅當套管針處于其縮回位置時施加吸力。

如所提到的，通過針壁中的多個小開口33（參見圖5）將吸力施加于中空針的內(nèi)部空間5。這些開口通過吸入連接器15連接到吸力源。這樣的開口可以沿中空針布置在任何地方，但優(yōu)選地布置在針的近端處，例如，針的布置在殼體18內(nèi)的部分中，如在圖3中可以看到的。在包括布置在中空針2內(nèi)的套管針3的實施例中，這樣的開口同樣優(yōu)選地布置在針的近側(cè)區(qū)域中，如所述，只要在針的內(nèi)壁和套管針的外表面之間允許一些空間。因此，可以經(jīng)由針壁的近側(cè)區(qū)域中的小開口并且進一步經(jīng)由針的內(nèi)壁和套管針的外表面之間的空間來施加吸入流，使得在針的遠端處的組織采樣空間5內(nèi)實現(xiàn)吸力。吸力源可以位于殼體內(nèi)，或者通過殼體外的連接。

值得注意的是，吸入連接器15的設(shè)計使得能夠?qū)崿F(xiàn)針2的旋轉(zhuǎn)以及縱向運動，而不使針內(nèi)的真空惡化，這對于用組織填充針并將它從周圍的健康組織切斷是至關(guān)重要的。

例如微動開關(guān)的位置感測裝置14被設(shè)置來感測套管針3的位置，并且因此，可以確定套管針是否處于延伸或縮回狀態(tài)。如果感測裝置感測到套管針處于縮回位置，則將吸力施加于針。當套管針處于延伸位置并且在朝向腫瘤刺入組織期間，最好避免抽吸，這是因為健康的組織和血液可能被吸入到針中。

在一個優(yōu)選實施例中，如上所述，通過中空針的壁中的小開口33將吸力施加于中空針的內(nèi)部空間。該吸力可以在整個活檢過程中施加，或至少在樣品收集階段和樣品分離階段期間。這確保了更有效的組織采樣，因為吸力將通過將組織樣品拉入到針的樣品空間中來幫助，并且還有助于在分離期間保持它。優(yōu)選地，在縮回期間維持吸力，以確保不會在收回時失去樣品。

旋轉(zhuǎn)單元的描述

針的旋轉(zhuǎn)通過例如電機之類的旋轉(zhuǎn)構(gòu)件16（參見圖3和圖4）來實現(xiàn)。旋轉(zhuǎn)運動通過旋轉(zhuǎn)連接器17傳遞到針。旋轉(zhuǎn)構(gòu)件16可以通過鈍齒輪或任何其他合適的裝置連接到針，使得實現(xiàn)針相對于殼體18的旋轉(zhuǎn)。通過旋轉(zhuǎn)按鈕19來激活預定的旋轉(zhuǎn)模式。

值得注意的是，旋轉(zhuǎn)連接器必須使針能夠縱向移動。

在振蕩縱向運動期間，大的應變被置于旋轉(zhuǎn)連接器上。旋轉(zhuǎn)連接器的構(gòu)造使得它能夠承受往復縱向運動的機械應力。

實現(xiàn)采樣針的足夠組織填充所需的性能的描述

縱向運動

在上述活檢布置結(jié)構(gòu)中，組合的針和套管針的縱向運動或針的縱向運動振蕩，使得根據(jù)過程階段，針和套管針組件或者僅針重復地向前、即向遠側(cè)移動，并且其后，向后、即向近側(cè)移動。如上文所提到的，在圖3-5中所示的組件中，該縱向運動可通過活塞布置結(jié)構(gòu)產(chǎn)生，優(yōu)選地通過加壓空氣來驅(qū)動。優(yōu)選地，前向運動比縮回運動快，在一些情況下快幾個數(shù)量級，例如本申請人在ep-2323563中所描述的。

振蕩往復運動的頻率在1-5hz之間，優(yōu)選為在2-4hz之間。至少中空針的振蕩運動與整個活檢組件的手動前進一起產(chǎn)生針的遠端的逐步前進。

這使得在將針朝向腫瘤插入并插入到腫瘤中時能夠?qū)崿F(xiàn)更精確的過程。作為結(jié)果，將存在較少的患者創(chuàng)傷、縮短的操作時間、較少的腫瘤細胞擴散風險以及較小的出血風險。

針的振蕩縱向運動優(yōu)選地在遠側(cè)（前向）方向上具有至少5m/s的速度。在50微秒以下的時間內(nèi)達到最終速度。每個向前和向后運動優(yōu)選地具有大約1.0-3.0mm的行程長度。在這樣短的行程長度上的這樣高的速度在活檢針組件上產(chǎn)生很大的壓力。針轂的構(gòu)造有利于針和套管針的組件承受往復縱向運動的機械應力。

如上文所提到的，套管針和針被插入到組織中，其中套管針處于前部位置，以防止組織進入針，并且其中套管針和針通過鎖定構(gòu)件鎖定在一起。在該插入階段期間，通過活塞布置結(jié)構(gòu)的作用，針和套管針單元使用組件的前向運動和上述振蕩縱向運動來前進。當?shù)竭_期望的樣品部位時，套管針從針轂釋放并滑回到近側(cè)位置，如圖2中所示。其后，再次使用振蕩縱向運動，使針前進到組織中，以將組織樣品引入到中空針中。插入長度、并且因此樣品長度可由醫(yī)師任意選擇。

針的設(shè)計

中空針2的遠側(cè)末端優(yōu)選地設(shè)有基本上垂直于針的縱向軸線的端尖。在圖8中，示出了遠側(cè)針尖的一個優(yōu)選實施例。中空針2具有遠側(cè)切割邊緣31，其在一個實施例中是基本上垂直于針2的縱向軸線的圓形切割邊緣。切割邊緣的其他形狀也是可能的，例如，沿端尖成形的鋸齒、三個或更多側(cè)上的環(huán)鉆研磨體、斜面研磨體或多面研磨體。

遠側(cè)邊緣31優(yōu)選為是尖銳的，以使得在取樣時能夠切入到組織中。這樣的尖銳邊緣可向內(nèi)或向外成一定角度傾斜。在圖8中所示的實施例中，邊緣朝向中空針2的內(nèi)部是向內(nèi)尖銳的，這改善了組織樣品的收集，因為組織樣品被錐形斜切的切割邊緣向內(nèi)推動。作為一個替代方案，邊緣可以是向外尖銳的。

真空/抽吸性能

在一個實施例（其在上文論述）中，中空針的內(nèi)部容積通過針的針壁中的小開口33（參見圖5）經(jīng)受低壓力，即吸力，該小開口33經(jīng)由管道連接到吸力源。優(yōu)選地，抽吸單元15被耦接到針2，如圖3中所示。優(yōu)選地，在取組織樣品之前，施加吸力以實現(xiàn)大約60%或更高的真空度。

在一個實施例中，待抽空的容積為大約1升。在該實施例中的吸入流可以為在70%的真空下每分鐘10-20升，優(yōu)選為大約15升/分鐘。

在一個優(yōu)選實施例中，針的內(nèi)徑為大約1.8mm，套管針的外徑為大約1.6mm，從而在徑向上留下大約0.1mm的空間用于吸入流。

因此，當針優(yōu)選地借助于運動產(chǎn)生單元沿前向方向移動時，遠側(cè)末端的形狀與針內(nèi)的低壓力結(jié)合將組織促動到中空針的內(nèi)部中，即到中空針內(nèi)的剩余空間5中。

實現(xiàn)采樣針中的組織與周圍組織的充分切斷所需的性能的描述

針縫

根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，針尖的遠端在針壁的遠側(cè)邊緣中設(shè)有至少一個切割縫。下面描述設(shè)置一個或多個縫的目的。圖9中圖示了包括縫32的針尖，其示出了左側(cè)的側(cè)視圖和右側(cè)的從針尖的遠端觀察的視圖。該縫可設(shè)有鋒利的邊緣。作為一個替代方案，針尖可以圍繞遠側(cè)邊緣的周界具有兩個或更多個縫。切割縫是針套中的基本上v形、u形或方形的縫（參見圖10），從尖銳的遠側(cè)邊緣沿針的縱向方向延伸。如果針的內(nèi)徑為1.8mm，則縫的長度為大約1-10mm，并且在尖銳的遠側(cè)邊緣的截面平面中具有大約1.0mm的寬度。

旋轉(zhuǎn)

在活檢過程期間，用組織填充針之后，針內(nèi)的組織樣品必須與周圍組織分離（切斷）。為了實現(xiàn)這個目的，針經(jīng)受旋轉(zhuǎn)。如果針僅沿一個方向旋轉(zhuǎn)，則在針外部和沿著針的組織可能有粘附到針的風險，從而可能導致針難以收回并且患者遭受不必要的創(chuàng)傷。因此，根據(jù)預定的針旋轉(zhuǎn)過程，針經(jīng)受沿兩個方向的旋轉(zhuǎn)。通過使針經(jīng)受沿兩個不同方向的大致相同旋轉(zhuǎn)量的旋轉(zhuǎn)，例如，相同的轉(zhuǎn)數(shù)或沿每個方向具有相同的旋轉(zhuǎn)持續(xù)時間，解決了組織粘附的問題。根據(jù)針的旋轉(zhuǎn)過程，針首先在第一方向上旋轉(zhuǎn)至少1.5轉(zhuǎn)，并且不超過5-10轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)速為大約8000-10000rpm，例如大約9000rpm。該第一部分持續(xù)第一預定時間段，例如以10-40ms的間隔，優(yōu)選為大約30ms。

之后，在另一個第二方向上，使針在第二預定時間段內(nèi)旋轉(zhuǎn)至少1.5轉(zhuǎn)。優(yōu)選地，該第二預定時間段與第一預定時間段具有相同的持續(xù)時間。

第一和第二旋轉(zhuǎn)時間段，即當針沿不同方向旋轉(zhuǎn)時，可以但不一定被某個時間段分開（例如，30-60ms暫停），在此期間旋轉(zhuǎn)構(gòu)件可以改變極性等。

因此，預定量的旋轉(zhuǎn)可以在每個方向上是大致相同的預定旋轉(zhuǎn)持續(xù)時間（例如，基于時間），或者在每個方向上大致相同的預定轉(zhuǎn)數(shù)。

先前描述的縫是必要的以切斷組織樣品。在沒有縫的情況下，樣品將在針內(nèi)旋轉(zhuǎn)，特別是很少處于密集填充狀態(tài)的軟組織樣品。在縫所在的位置，在針的遠端中存在固定點，樣品被固定在該點處，這有助于從周圍組織切斷樣品。

總之，根據(jù)本發(fā)明的實施例，實現(xiàn)了插入到針中的組織的可靠切割。被促動到針中的組織通過針的內(nèi)壁的摩擦力保持在針室中。此外，還優(yōu)選地施加吸力以將樣品保持在針內(nèi)。當從周圍組織切斷組織樣品時，最佳的組織采樣過程是上述優(yōu)選實施例的組合的結(jié)果，即結(jié)合縫的針的遠側(cè)末端、旋轉(zhuǎn)過程和施加的吸力。這些特征確保了所收集的組織樣品的可靠分離。

方法

在圖11中示出了流程圖，其圖示了根據(jù)本發(fā)明的在活檢期間獲得組織樣品的方法。該方法包括：提供細長的中空構(gòu)件和細長桿，該細長桿構(gòu)造成裝配在細長的中空構(gòu)件內(nèi)。并且其后，借助連接組件，通過將所述細長桿在相對于所述細長的中空構(gòu)件的縱向位置可分離地固定在所述細長的中空構(gòu)件內(nèi)，來組裝所述細長的中空構(gòu)件和所述細長桿。該方法還包括通過縱向運動產(chǎn)生單元來產(chǎn)生所述細長的中空構(gòu)件和所述細長桿的組件的振蕩縱向運動。并且隨后，從所述中空構(gòu)件釋放所述細長桿，并將所述細長桿相對于所述中空構(gòu)件縮回到縮回的縱向位置。然后，將細長的中空構(gòu)件的遠端插入到期望的組織樣品部位中，以便采取組織樣品，優(yōu)選地通過對中空構(gòu)件施加縱向運動。使細長的中空構(gòu)件沿第一方向旋轉(zhuǎn)預定的旋轉(zhuǎn)量，并且其后，沿相反的第二方向旋轉(zhuǎn)第二預定的旋轉(zhuǎn)量，該第一和第二預定的旋轉(zhuǎn)量大致相同，以便使樣品組織與周圍組織分離。然后，通過縮回從組織部位移除所述布置結(jié)構(gòu)。

根據(jù)一個實施例，該方法還包括以下步驟，即：至少在將細長的中空構(gòu)件的所述遠端插入到期望的組織樣品部位中期間和中空構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)期間，通過細長的中空構(gòu)件的壁中的小開口對細長的中空構(gòu)件的內(nèi)部空間施加吸力。優(yōu)選地，當細長桿相對于所述中空構(gòu)件處于縮回位置時，施加吸力。

本發(fā)明不限于上述優(yōu)選實施例。可以使用各種替代方案、修改和等同物。因此，上述實施例不應被視為限制由所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍。

附圖標記列表

1布置結(jié)構(gòu)

2細長的中空構(gòu)件（針）

3細長桿（套管針）

4樣品部位或靶病變部位

5組織采樣空間

11針轂

12縱向運動產(chǎn)生單元

13活塞叉

14位置感測裝置

15吸入連接器

16旋轉(zhuǎn)構(gòu)件

17旋轉(zhuǎn)連接器

18殼體

19旋轉(zhuǎn)按鈕

20連接組件

21滑架

22釋放卡子

23彈簧

24套管針延伸按鈕

25活塞帽

26縱向運動按鈕

27套管針縮回按鈕

29活塞殼體

31遠側(cè)切割邊緣

32縫

33小開口

34活塞

40鎖定構(gòu)件

41近側(cè)擴大部分

42鎖定構(gòu)件開口

43彈簧。