本發(fā)明涉及用于治療血管閉塞的方法和裝置。

背景技術(shù)：

有時人會經(jīng)歷嚴(yán)重的胸部疼痛。也可能在頸部、肩部或頜部感覺到疼痛。這種疼痛可伴隨有比如惡心或消化不良的感覺、呼吸短促、疲勞、冷汗、不規(guī)則心跳、眩暈和不能進行身體活動的癥狀。這種胸部疼痛被稱為心絞痛，是一種蠟樣斑塊累積在動脈(需要將富氧血液輸送至心臟)的壁上的心臟疾病的癥狀。斑塊的累積閉塞了血管，從而限制血液流動。如果斑塊完全閉塞了血管，則沒有血液可以流經(jīng)該血管。

持續(xù)三個月的完全閉塞被定義為慢性完全閉塞(cto)。參見aziz，2005，慢性完全閉塞(chronictotalocclusions)，heart91：iii42-iii48。通常，cto將在任一端部處具有堅硬的纖維帽，在兩端之間具有較軟的物質(zhì)。如果不治療cto，則人可能經(jīng)歷持續(xù)的和惡化的心絞痛并且甚至可能死亡。參見shah，2011，冠狀動脈慢性完全閉塞的管理(managementofcoronarychronictotalocclusion)，circulation123：1780-1784。

治療cto的一種方案涉及將絲插入患病血管的管腔中和使該絲前進至cto。隨后該絲用來穿通cto，從而有效地穿過cto而穿刺出一個孔。rathore等人，2009，冠狀動脈的慢性完全閉塞的逆行性經(jīng)皮再通：在當(dāng)代實踐中成功的手術(shù)結(jié)果及預(yù)后因素(retrogradepercutaneousrecanalizationofchronictotalocclusionofthecoronaryarteries：proceduraloutcomesandpredictorsofsuccessincontemporarypractice)。circcardiovascularinterv，2：124–132。與側(cè)支和內(nèi)膜下策略相比較，這種方案有時被描述為“真管腔(truelumen)”cto穿通。遺憾的是，真管腔穿通手術(shù)帶有并發(fā)癥的嚴(yán)重風(fēng)險，如血栓形成、動脈切開、側(cè)支穿孔和甚至設(shè)備滯留，所述嚴(yán)重風(fēng)險中的任一個都可能是危及性命的。進一步的并發(fā)癥包括對動脈的傷害、全心缺血和血流動力學(xué)惡化。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供用于使用介入導(dǎo)管設(shè)備來穿通在血管的真管腔內(nèi)的cto的方法，所述介入導(dǎo)管設(shè)備具有整合式血管內(nèi)成像以有助于避免與真管腔cto穿通相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥。具有血管內(nèi)成像能力的介入導(dǎo)管設(shè)備可被引導(dǎo)穿過患者的血管結(jié)構(gòu)、進入患病血管中，并且被帶至cto。所包括的血管內(nèi)成像裝置可捕獲環(huán)境的3d圖像，從而幫助醫(yī)師查看用于cto穿通的導(dǎo)管的位置。該介入成像導(dǎo)管還可以包括定中心裝置，從而給予醫(yī)師用于使所述導(dǎo)管偏置而遠離血管壁的工具。所述導(dǎo)管包括如針或針形末端的穿通絲的穿通構(gòu)件，并且醫(yī)師可使穿通構(gòu)件從所述導(dǎo)管的遠側(cè)末端延伸出，從而使所述末端直接穿通cto，以形成穿過cto的新通道。這可隨后使用消融裝置、球囊或其它工具以穿過患病的血管重新打開真管腔。因為該導(dǎo)管提供用于成功地穿通cto的工具，所以患者將不會經(jīng)歷慢性心絞痛和癥狀并且甚至可避免死亡。因為該導(dǎo)管包括用于在cto穿通之前和期間對設(shè)備成像和定中心的工具，所以避免了如側(cè)支穿孔和動脈切開的不利的并發(fā)癥。不希望的血栓形成、全心缺血和血液動力學(xué)退化被最小化，并且使真管腔cto穿通更安全并且更有效。因此，使用本發(fā)明的裝置，在減輕心絞痛和其癥狀的情況下，延長并且甚至拯救患者的生命。

在某些方面，本發(fā)明提供一種用于穿通慢性完全閉塞(cto)的設(shè)備。所述設(shè)備包括具有延伸主體的導(dǎo)管，所述延伸主體被配置成用于插入患者的血管中；處于所述延伸主體的遠側(cè)部分上的血管內(nèi)成像裝置；以及處于所述延伸主體的遠側(cè)端部上的出口端口。所述出口位置優(yōu)選地接近所述成像設(shè)備，并且可剛好在所述成像設(shè)備的近側(cè)。在一些實施例中，所述出口位置在所述成像設(shè)備的遠側(cè)。穿通構(gòu)件設(shè)置在所述導(dǎo)管中的管腔內(nèi)，并且被配置成被從所述出口端口推出并且遠離所述延伸主體的所述遠側(cè)端部延伸。所述穿通構(gòu)件可限定剛性的cto絲，或者可限定延伸的針或針形末端的絲。優(yōu)選地，在整體交換(over-the-wire)構(gòu)造中所述管腔在所述導(dǎo)管的整個長度上延伸。所述設(shè)備可還包括導(dǎo)絲管腔，例如在快速交換(rapidexchange)構(gòu)造中所述導(dǎo)絲管腔沿所述導(dǎo)管的長度的一部分延伸。所述穿通構(gòu)件是剛性的以用于穿通cto，并且使用撓曲模量作為剛度的量度，所述穿通構(gòu)件可具有至少20gpa的撓曲模量。所述穿通構(gòu)件的末端被配置成穿通在血管的真管腔內(nèi)的cto。所述末端可以是尖銳的、針、多尖頭的或鈍的，并且可包括用來夾住并使cto的纖維帽破裂的一個或多個芒刺(bur)。在一些實施例中，所述末端限定至少兩個尖頭，以較好地穿破纖維帽。另外或替代地，所述設(shè)備可包括可轉(zhuǎn)向或可偏轉(zhuǎn)的末端?？砂善D(zhuǎn)的末端機構(gòu)以使所述末端朝向關(guān)注的區(qū)域轉(zhuǎn)向。例如具有可伸縮特征的比如定形鎳鈦諾的定形材料可促使所述偏轉(zhuǎn)。所述末端可受材料的形狀設(shè)定的影響以沿預(yù)期方向有效地轉(zhuǎn)向。

在某些替代性實施例中，所述設(shè)備具有固有的剛性以穿通cto并且不需要包括管腔。例如，所述裝置可具有如本文所述的高撓曲模量，并且所述設(shè)備不需要包括絲或穿通構(gòu)件。所述設(shè)備可進一步包括用以幫助穿通cto或避免損傷的特征。例如，所述設(shè)備可包括彈簧機構(gòu)，所述彈簧機構(gòu)將力施加在所述穿通構(gòu)件上以推動所述末端穿過cto。所述設(shè)備可包括用于治療的球囊，如用于所述部位的治療的非順從性球囊或藥物洗脫球囊。

在某些實施例中，所述設(shè)備包括用以使所述設(shè)備的主體偏置而遠離血管壁(例如，朝向血管的中心)的機構(gòu)。所述機構(gòu)可限定自定中心特征，比如球囊或可膨脹的漏斗形編織物。所述機構(gòu)可限定螺旋形籠狀物設(shè)備。

所述設(shè)備可包括rf能量輸送系統(tǒng)。所述末端可被配置成輸送rf能量以使cto破裂。在某些實施例中，所述末端經(jīng)由單極機構(gòu)來輸送rf能量，所述單極機構(gòu)使用放置在患者的身體外側(cè)的至少一個電極。電極可設(shè)置在用于rf能量的裝置內(nèi)。

在一些實施例中，所述設(shè)備借助于流體噴嘴切穿cto。包括一個或多個流體噴嘴可支持水切開、溶解分散或兩者。所述設(shè)備包括使用例如延伸穿過穿通構(gòu)件、在穿通構(gòu)件周圍延伸或鄰近穿通構(gòu)件延伸的噴嘴管腔來輸送流體以切穿cto的噴嘴。可為所述設(shè)備提供的其它特征包括切割球囊、可偏轉(zhuǎn)的末端或藥物輸送。切割球囊包括在球囊的表面上的鋒利邊緣。當(dāng)球囊被插入cto中并且膨脹時，所述邊緣幫助破碎cto。所述設(shè)備可包括用以使所述末端朝向關(guān)注的區(qū)域轉(zhuǎn)向的可偏轉(zhuǎn)的末端機構(gòu)。在一些實施例中，所述設(shè)備使用管腔(例如，穿過穿通構(gòu)件或穿過導(dǎo)管)作為用于經(jīng)過所述穿通構(gòu)件的末端將藥劑注射入cto的帽中的機構(gòu)。適合的藥劑包括溶栓藥物或用來使cto溶解的藥劑，如乙醇。

在相關(guān)的方面，本發(fā)明提供一種用于穿通cto的方法。血管內(nèi)成像設(shè)備被插入患者的閉塞血管中。所述設(shè)備包括具有延伸主體的導(dǎo)管和設(shè)置在其遠側(cè)部分上的血管內(nèi)成像裝置。在延伸主體的遠側(cè)端部處是出口端口。所述成像裝置用于對血管成像以獲得3d圖像。設(shè)置在所述導(dǎo)管的管腔內(nèi)的穿通構(gòu)件從所述導(dǎo)管遠離所述延伸主體的遠側(cè)端部延伸，且用來穿通cto。

附圖說明

圖1示出用于穿通cto的設(shè)備。

圖2示在整體交換構(gòu)造中的管腔。

圖3示出具有分離的導(dǎo)絲管腔的設(shè)備。

圖4示出管腔和導(dǎo)絲管腔的布置結(jié)構(gòu)。

圖5示出具有彈簧機構(gòu)的穿通設(shè)備。

圖6示出具有自定中心球囊的穿通設(shè)備。

圖7是穿過設(shè)備所作的橫截面，示出該設(shè)備中的管腔。

圖8示出具有布放的球囊的球囊設(shè)備。

圖9示出具有自定心特征的穿通設(shè)備。

圖10示出布放的可膨脹的漏斗形編織物。

圖11示出限定了尖銳的尖頭的末端。

圖12示出介于尖頭與鈍頭中間的末端。

圖13示出鈍的末端。

圖14描述具有一個或多個芒刺的末端。

圖15示出限定了鉆孔機構(gòu)的末端。

圖16是鉆孔機構(gòu)的正面圖。

圖17示出被構(gòu)造成輸送rf能量以使cto分裂的系統(tǒng)。

圖18是穿過具有流體噴嘴的穿通設(shè)備的橫截面圖。

圖19是具有流體噴嘴的穿通設(shè)備的遠側(cè)端部的特寫橫截面。

圖20示出在穿通cto中使用的流體噴嘴。

圖21是具有切割球囊的穿通設(shè)備的局部橫截面?zhèn)纫晥D。

圖22示出切割球囊上的切割構(gòu)件的結(jié)構(gòu)。

圖23示出用于穿通cto的可轉(zhuǎn)向的血管內(nèi)成像設(shè)備。

圖24示出處于直構(gòu)造中的可轉(zhuǎn)向設(shè)備。

圖25示出處于彎曲構(gòu)造中的可轉(zhuǎn)向設(shè)備。

圖26示出具有用于輸送治療藥劑的機構(gòu)的穿通設(shè)備。

圖27示出穿通cto的方法。

圖28示出具有壓力傳感器的導(dǎo)絲。

圖29示出具有流量傳感器的導(dǎo)絲。

圖30示出用于與本發(fā)明的設(shè)備一起使用的組合傳感器末端。

圖31示出在具有組合傳感器末端的裝置中的線導(dǎo)體。

圖32示出根據(jù)本發(fā)明的某些實施例的系統(tǒng)。

具體實施方式

本發(fā)明提供一種用于直接穿通cto的血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)備。本發(fā)明的設(shè)備可直接刺穿cto(真管腔穿通)，并且還提供患病血管的血管內(nèi)圖像。

圖1示出用于穿通cto的設(shè)備101。設(shè)備101包括具有延伸主體105的導(dǎo)管103，該延伸主體被配置成用于插入患者的血管中。血管內(nèi)成像裝置175被設(shè)置在延伸主體105的遠側(cè)部分151上。在延伸主體105的遠側(cè)端部處是出口端口159。穿通構(gòu)件161被設(shè)置在該導(dǎo)管中的管腔153內(nèi)，并且被配置成被從出口端口159推出并且遠離該延伸主體的遠側(cè)端部151延伸，該穿通構(gòu)件包括末端169，該末端被配置成穿通在血管的真管腔內(nèi)的cto。

設(shè)備101包括具有鎖定環(huán)115的手柄構(gòu)件121。鎖定環(huán)115可用來限制或控制穿通構(gòu)件161的延伸距離。插頭133將成像換能器175連接至成像基站。在手柄121的基部處是用來進入管腔153的管腔進入端口127。

可由成像裝置175提供任何適合的成像模態(tài)，比如，例如光學(xué)相干斷層掃描、光-聲成像、超聲、電容式微超聲換能器(cmut)、壓電式微超聲換能器(pmut)或任何其它成像模態(tài)。在優(yōu)選實施例中，成像裝置175使用例如一個或多個cmut、pmut或其組合經(jīng)由血管內(nèi)超聲(ivus)操作。

成像裝置175可使用相控陣ivus裝置或旋轉(zhuǎn)式ivus。ivus成像提供用于從內(nèi)部評估人體的組織的工具，以確定對治療的需要，引導(dǎo)介入，或評估其有效性。在血管內(nèi)成像裝置175使用ivus的情況下，將包括一個或多個ivus換能器的導(dǎo)管103引入血管中并且引導(dǎo)至將要被成像的區(qū)域。換能器發(fā)射并且隨后接收背向散射的超聲能，以便生成關(guān)注的血管的圖像。超聲波被產(chǎn)生于組織結(jié)構(gòu)(如血管壁的各層)和其它關(guān)注的特征的不連續(xù)部分反射。來自反射波的回波由換能器接收并且傳遞至ivus成像系統(tǒng)。成像系統(tǒng)處理所接收的超聲回波以產(chǎn)生放置該裝置的血管的360度的三維圖像。用于為與本發(fā)明一起使用而進行修改的ivus成像裝置描述于美國專利no.4,794,931；5,000,185；5,313,949；5,243,988；5,353,798；4,951,677；4,841,977；5,373,849；5,176,141；5,240,003；5,375,602；5,373,845；5,453,575；5,368,037；5,183,048；5,167,233；4,917,097和5,135,486中，每一專利都通過引用的方式并入。

對于典型的旋轉(zhuǎn)式ivus裝置，單個超聲換能器元件設(shè)置于柔性驅(qū)動軸的末端處，該柔性驅(qū)動軸在插入關(guān)注的血管內(nèi)的塑料護套內(nèi)自旋。換能器元件被定向，使得超聲波束大體上垂直于導(dǎo)管103的軸線傳播。充滿流體的護套可保護血管組織免受自旋的換能器和驅(qū)動軸的影響，同時容許超聲信號從換能器傳播至組織中并傳播回來。當(dāng)驅(qū)動軸旋轉(zhuǎn)時，換能器被高壓脈沖周期性地激發(fā)以發(fā)射短超聲脈沖。同一換能器隨后接聽從各種組織結(jié)構(gòu)反射的返回回波。ivus成像系統(tǒng)將來自在換能器的單個旋轉(zhuǎn)期間發(fā)生的序列的脈沖/獲取周期匯編成血管橫截面的二維顯示。

相比較，固態(tài)ivus裝置帶有換能器復(fù)合體，該換能器復(fù)合體包括圍繞該裝置的圓周分布的、連接至一組換能器控制器的超聲換能器陣列。該換能器控制器選擇用于發(fā)射超聲脈沖和用于接收回波信號的換能器集合。通過使序列的發(fā)射和接收集合逐步運作，固態(tài)ivus系統(tǒng)可合成機械掃描式換能器元件的效應(yīng)，但不移動部件。相同的換能器元件可用來獲取不同類型的血管內(nèi)數(shù)據(jù)。不同類型的血管內(nèi)數(shù)據(jù)是基于換能器元件的不同操作方式來獲取的。固態(tài)掃描器可利用簡單的線纜和標(biāo)準(zhǔn)的可拆卸電連接器直接有線連接至成像系統(tǒng)。

換能器子組件可包括單個換能器或陣列。換能器元件可用來獲取不同類型的血管內(nèi)數(shù)據(jù)，如流數(shù)據(jù)、運動數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)圖像數(shù)據(jù)。例如，不同類型的血管內(nèi)數(shù)據(jù)是基于換能器元件的不同操作方式來獲取的。例如，在灰度成像模式中，換能器元件以一定序列傳送一個灰度ivus圖像。用于建構(gòu)ivus圖像的方法是本領(lǐng)域中熟知的，并且描述于例如美國專利8,187,191；美國專利7,074,188；美國專利6,200,268中，每一專利通過引用的方式并入。成像系統(tǒng)允許獲取流數(shù)據(jù)的一個圖像(或幀)。用于獲取不同類型的血管內(nèi)數(shù)據(jù)的方法和過程包括與本發(fā)明一致的在不同模式(例如，灰度成像模式、流成像模式等)中的換能器元件的操作，所述方法和過程進一步描述于hossack的美國專利7,914,458；eberle的美國專利7,846,101；eberle的美國專利7,226,417；eberle的美國專利6,049,958；以及curley的美國專利5,846,205；o'donnell的美國專利5,921,931；以及corl的美國公開文本2013/0303907中，每一文獻通過引用的方式并入。用于在流模式中操作ivus導(dǎo)管和顯示流數(shù)據(jù)的可商購獲得的軟件為chromaflow(由volcano公司提供的ivus流體流顯示軟件)。

在某些實施例中，成像裝置是oct裝置。oct系統(tǒng)和方法大體上描述于美國專利8,108,030；美國專利8,049,900；美國專利7,929,148；美國專利7,853,316；美國專利7,711,413；美國公開文本2011/0152771；美國公開文本2010/0220334；美國公開文本2009/0043191；美國公開文本2008/0291463；美國公開文本2008/0180683；美國公開文本2012/0224751；美國公開文本2012/0136259；美國公開文本2012/0013914；美國公開文本2011/0152771；以及美國公開文本2009/0046295中，每一文獻通過引用的方式并入。

成像裝置175用來捕獲血管內(nèi)圖像，并且醫(yī)師可檢查該圖像以證實裝置101的遠側(cè)部分不會過于接近血管壁，并且因此使穿通構(gòu)件161從裝置101延伸出將不會損傷血管壁。

圖2示出在整體交換構(gòu)造中的延伸導(dǎo)管的整個長度的管腔153。穿通構(gòu)件161被示出延伸穿過導(dǎo)管103中的管腔153并且被配置成被從出口端口159推出。

優(yōu)選地，在導(dǎo)管103的延伸主體105中，延伸主體105的近側(cè)部分將通常是極具柔性的，并且適于在導(dǎo)絲上引入至血管結(jié)構(gòu)內(nèi)的目標(biāo)部位。如圖1和圖2中所示，導(dǎo)管103顯示為“整體交換(over-the-wire)”的結(jié)構(gòu)，借此管腔153完全延伸穿過導(dǎo)管主體。如以下關(guān)于圖3和圖4所論述的，本發(fā)明的裝置可進一步包括“快速交換”結(jié)構(gòu)，借此導(dǎo)絲通道僅延伸穿過導(dǎo)管主體的遠側(cè)部分。在其它情況下，可以在導(dǎo)管的遠側(cè)部分上提供固定的或整體的線圈末端或?qū)Ыz末端，或甚至完全省去導(dǎo)絲。為了示出的方便起見，在所有實施例中將不示出導(dǎo)絲，但是應(yīng)理解，導(dǎo)絲可并入這些實施例中的任何實施例中。

旨在用于引入血管內(nèi)的導(dǎo)管主體將通常具有介于50cm至200cm的范圍內(nèi)的長度和介于1french至12french(0.33mm:1french)，通常介于3french至9french的范圍內(nèi)的外徑。在冠狀動脈導(dǎo)管的情況下，長度通常介于125cm至200cm的范圍內(nèi)，直徑優(yōu)選地低于8french，更優(yōu)選地低于7french，并且最優(yōu)選地介于2french至7french的范圍內(nèi)。導(dǎo)管主體將通常包括通過常規(guī)擠制技術(shù)制造的有機聚合物。適合的聚合物包括聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(ptfe)、硅酮橡膠、天然橡膠等。選擇性地，導(dǎo)管主體可利用編織物、螺旋絲、線圈、軸向絲線等加強，以便增加旋轉(zhuǎn)強度、支柱強度、韌度、可推動性等。適合的導(dǎo)管主體可通過擠制形成，并且在需要時設(shè)有一個或多個通道。導(dǎo)管直徑可使用常規(guī)技術(shù)通過熱膨脹和收縮來改變。所形成的導(dǎo)管因此將適于通過常規(guī)技術(shù)引入至血管系統(tǒng)，通常是冠狀動脈。

穿通構(gòu)件161被包括并且被配置成刺穿閉塞。在優(yōu)選實施例中，穿通構(gòu)件161是面向前方的(直接朝著cto)，而非面向側(cè)方的(例如，如在2014年7月15日提交的美國臨時專利申請no.62/024,520以及要求享有該臨時申請的權(quán)益的任何申請的任何公開文本中所描述的)。設(shè)備101的穿通構(gòu)件161優(yōu)選地從管腔153延伸，該管腔限定了整體交換結(jié)構(gòu)。在一些實施例中，本發(fā)明提供也包括分離的導(dǎo)絲管腔的裝置。

圖3示出包括分離的導(dǎo)絲管腔323的用于穿通cto的設(shè)備301。設(shè)備301包括具有延伸主體305的導(dǎo)管303，該延伸主體被配置成用于插入患者的血管中。血管內(nèi)成像裝置375設(shè)置在延伸主體305的遠側(cè)部分351上。在延伸主體305的遠側(cè)端部處是出口端口359。穿通構(gòu)件361設(shè)置在導(dǎo)管中的主管腔353內(nèi)，并且被配置成被從出口端口359推出并且遠離延伸主體的遠側(cè)端部351延伸，該穿通構(gòu)件包括末端369，該末端被配置成穿通在血管的真管腔內(nèi)的cto。導(dǎo)絲325從導(dǎo)絲管腔323延伸。如圖3中所示，導(dǎo)絲管腔313具有在血管內(nèi)成像裝置375近側(cè)的出口端口。然而，在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，出口端口可在裝置375遠側(cè)。

設(shè)備301包括具有鎖定環(huán)315的手柄構(gòu)件321。插頭333將成像換能器375連接至成像基站。在手柄321的基部處是用來進入主管腔353的主管腔進入端口327。

圖4示出裝置301內(nèi)的導(dǎo)絲管腔323的布置結(jié)構(gòu)。在快速交換構(gòu)造中導(dǎo)絲管腔323沿導(dǎo)管的長度的一部分延伸。包括分離的導(dǎo)絲管腔323可幫助醫(yī)師執(zhí)行復(fù)雜的程序，比如在穿通構(gòu)件361已形成穿過cto的初步穿通之后將分離的氣囊導(dǎo)管引導(dǎo)至cto。

用于穿通cto的設(shè)備包括具有足夠剛度的穿通構(gòu)件，以用于被推動穿過cto。通常，可優(yōu)選地包括具有比內(nèi)膜下再進入導(dǎo)管的剛度更大的剛度的穿通構(gòu)件，其中該內(nèi)膜下再進入導(dǎo)管比如是示出于anderson的美國公開文本2013/0072957中的內(nèi)膜下再進入導(dǎo)管，該內(nèi)膜下再進入導(dǎo)管刺穿組織。可通過使用如某些合金或鋼的剛性材料、通過包括如編織物或側(cè)向脊的某些結(jié)構(gòu)、通過厚度或其組合而使本發(fā)明的設(shè)備的穿通構(gòu)件制作成較為剛性的。穿通構(gòu)件的厚度可通過其撓曲模量來描述。在某些實施例中，穿通構(gòu)件具有至少20gpa的撓曲模量，該撓曲模量增加其刺穿閉塞(而非組織)的能力。撓曲模量可比如在harrison，2011，導(dǎo)絲剛度：名字意味著什么？(guidewirestiffness：what’sinaname？)，jendovascther18(6)：797-801中所描述的加以測量。以吉帕斯卡(gpa)為單位給出的撓曲模量ef由公式1表示。

ef＝(l^3f)/(48×i×d)(公式1)

其中l(wèi)是支撐件之間的距離，f是力，d是撓度，且i是所述絲的面積在中性平面周圍的二次矩。

對于具有圓形橫截面的導(dǎo)絲，i由公式2確定。

i＝(pi×d^4)/(64)(公式2)

其中d是導(dǎo)絲直徑且pi近似為3.14。本發(fā)明的設(shè)備包括被配置成刺穿cto的穿通構(gòu)件和用于將穿通構(gòu)件攜帶至cto的血管內(nèi)成像導(dǎo)管。穿通構(gòu)件可被配置成通過使該穿通構(gòu)件為剛性的、通過給該穿通構(gòu)件一個cto刺穿末端，或兩者來刺穿cto。另外，本發(fā)明的設(shè)備可包括用于推動穿通構(gòu)件穿過cto的推動機構(gòu)。例如，該設(shè)備可包括可用來產(chǎn)生推動穿通構(gòu)件穿過閉塞所需要的力的彈簧加載機構(gòu)。

圖5示出用于穿通cto的設(shè)備501，該設(shè)備包括彈簧機構(gòu)507，該彈簧機構(gòu)被配置成將力施加在穿通構(gòu)件上以推動穿通構(gòu)件穿過cto。設(shè)備501包括導(dǎo)管503，該導(dǎo)管容納可延伸出導(dǎo)管503的向前出的穿通構(gòu)件561。設(shè)備501還包括血管內(nèi)成像裝置575，如相控陣ivus換能器。機構(gòu)507包括在可推動表面517后面接合在所述裝置內(nèi)的一個或多個彈簧511，該可推動表面在被推動時，傾向于將穿通構(gòu)件571從所述裝置向前推出。另外，機構(gòu)507包括安裝在樞軸529上的卡子521(并且卡子521自身可被彈簧加載或朝向接合位置偏置)。卡子521在所述設(shè)備內(nèi)側(cè)提供棘爪機構(gòu)以及在所述裝置外側(cè)提供觸發(fā)器手柄，使得按下手柄釋放彈簧511，從而向前推進穿通構(gòu)件571。

在一些實施例中，本發(fā)明的設(shè)備包括針，例如作為穿通構(gòu)件的末端，該針被預(yù)先設(shè)置成沿朝向管腔的向前方向刺并且避免意外地穿透血管壁。為幫助實現(xiàn)cto穿透和避免血管損傷，本發(fā)明的設(shè)備可包括用來使設(shè)備的主體偏置而遠離血管壁(例如，朝向血管的中心)的機構(gòu)。偏置機構(gòu)可通過如球囊或可膨脹的漏斗形編織物的一個或多個自定中心特征來提供?？墒乖O(shè)備在血管中處于中心的其它特征描述于2014年3月7日提交的美國專利申請no.14/201,070和該申請的任何專利或公開文本中。

圖6示出用于穿通cto的設(shè)備601，該設(shè)備包括通過球囊631提供的自定中心特征。膨脹管腔627沿導(dǎo)管主體605的長度延伸，并且與球囊631流體連通。設(shè)備601包括具有延伸主體605的導(dǎo)管，該延伸主體被配置成用于插入患者的血管中。血管內(nèi)成像裝置675設(shè)置在延伸主體605的遠側(cè)部分651上。在所示的實施例中，成像裝置675剛好在球囊631近側(cè)，但該成像裝置可剛好在遠側(cè)或在任何其它便利位置。在延伸主體605的遠側(cè)端部處是出口端口659。穿通構(gòu)件可設(shè)置在該導(dǎo)管的管腔653內(nèi)，并且被配置成被從出口端口359推出并且遠離延伸主體的遠側(cè)端部151延伸，該穿通構(gòu)件具有末端，該末端被配置成穿通在血管的真管腔內(nèi)的cto。用于與本發(fā)明一起使用的適于修改的裝置在dutta的美國專利6,458,099中示出。

圖7是沿標(biāo)記為“7”的直線穿過設(shè)備601的延伸主體的橫截面，以示出設(shè)備中的管腔的布置結(jié)構(gòu)。膨脹管腔631周向地設(shè)置在主體605周圍，并且管腔653以及導(dǎo)絲管腔625延伸穿過該膨脹管腔。膨脹管腔627可用來將流體(例如，水、生理鹽水、氣體)輸送至球囊631，借此將球囊631布放在血管內(nèi)并使出口端口659偏置而遠離血管的壁。

圖8示出具有布放的定中心球囊631的設(shè)備601。因為球囊631使成像裝置675偏置而遠離血管的壁，所以成像裝置能夠產(chǎn)生較好的血管圖像，在手術(shù)期間該圖像較容易解讀。因為球囊631使出口端口659偏置且因此使從該出口端口延伸的任何穿通構(gòu)件遠離血管的壁，所以醫(yī)師具有用于避免創(chuàng)傷血管壁的工具。因此，球囊631是可與本發(fā)明的裝置一起使用的一個自定中心機構(gòu)，但是另外或替代地，也可使用其它機構(gòu)。

圖9示出用于穿通cto的設(shè)備901，該設(shè)備包括使用可膨脹的漏斗形編織物931的自定中心特征。漏斗件931優(yōu)選地在漏斗件901的基部903處連接至設(shè)備901的導(dǎo)管903的延伸主體905，該設(shè)備可還包括外護套906，該外護套可滑動地設(shè)置在導(dǎo)管主體905上。

在這個實施例中，漏斗件931是由柔性支撐材料971構(gòu)造的。優(yōu)選地，支撐材料971被構(gòu)造為多個編織支撐元件，如具有約0.004的直徑的絲。這些支撐元件優(yōu)選地由niti構(gòu)造成。然而，這些支撐元件也可由其它適合的材料構(gòu)造成。漏斗件931的近側(cè)端部933具有固定的直徑并且附接至設(shè)備901(例如，圖1、圖2等的實施例中的任何實施例的設(shè)備)的導(dǎo)管的延伸主體的遠側(cè)部分。該漏斗形編織物可由比如鎳鈦諾的形狀記憶合金制成。

在某些實施例中，支撐材料971可利用漏斗形護套940覆蓋。漏斗形護套40在厚度上優(yōu)選地為約0.003英寸，并且覆蓋且部分地形成漏斗件931。優(yōu)選地，漏斗護套940由膨體聚四氟乙烯(eptfe)、聚氨酯、硅樹脂或其它適合的聚合物材料構(gòu)造。漏斗形護套940優(yōu)選地通過使eptfe或其它適合的材料在自身上回滾以形成多個層來構(gòu)造。

漏斗件931的遠側(cè)端部934由引導(dǎo)導(dǎo)管905上的外護套906容納。一旦導(dǎo)管903定位在血管中，可移除外護套906，借此允許漏斗件931的遠側(cè)端部934膨脹。

圖10示出具有布放的可膨脹的漏斗形編織物的設(shè)備901。漏斗件931的遠側(cè)端部934隨后可在外護套906被定位回到漏斗件931的遠側(cè)端部934上時被壓縮，借此在設(shè)備901的取回期間避免對血管的損傷。使用漏斗形編織物的定中心機構(gòu)在divani的美國公開文本2005/0159770中述及。定中心機構(gòu)在具有用于真管腔cto穿通的穿通構(gòu)件或針的導(dǎo)管中是潛在地有用的工具。

可包括的另一個特征是專門的針末端，該末端被配置成被推動穿過cto，例如，在穿通構(gòu)件的遠側(cè)端部處。穿刺末端可以按許多方式成形，以利于閉塞的直接穿通。該末端可以是例如針末端、鈍末端或鉆頭末端。該末端也可被構(gòu)造成具有rf發(fā)射能力。在其它情況下，噴水器可用來幫助沖穿cto。該末端也可以被構(gòu)造成具有切割球囊。一旦該末端稍微穿過閉塞，切割球囊隨后可膨脹以除去cto。

圖11示出限定尖銳的針尖頭的末端1169。cto有時可能具有非常硬的、致密的纖維帽，并且可發(fā)現(xiàn)，尖銳的或甚至有斜面的末端是優(yōu)選的，以刺穿纖維帽。

本發(fā)明的一個見解在于cto的纖維帽有時被微通道自然地穿過，所述微通道沿非有意的和不希望的方向引導(dǎo)穿通構(gòu)件。微通道的存在是已知的。參見carlino，2008，通過閉塞內(nèi)注入造影劑實現(xiàn)cto再通：微通道技術(shù)(ctorecanalizationbyintraocclusioninjectionofcontrast：themicrochanneltechnique)，cathandcardiointerventions71(1)：20-16。然而，在不受任何特定機構(gòu)束縛的情況下，可發(fā)現(xiàn)微通道實際上誤引導(dǎo)穿通絲或針，使得當(dāng)針被向前推動時，該針沿著微通道前進直到其與血管接觸?？砂l(fā)現(xiàn)，鈍的或優(yōu)選地甚至有芒刺的末端具有改良的能力，從而穿過纖維帽而沒有不必要地被微通道轉(zhuǎn)向。

圖12示出介于尖頭與鈍頭中間的末端1269。中間鈍度的末端可呈現(xiàn)出對于cto帽的物質(zhì)來說刺穿能力的最好折衷，同時在與血管壁意外接觸時創(chuàng)傷最小。另外，端部的鈍頭部分可適應(yīng)針管腔(參見圖26)。

圖13示出末端1369，其中該末端限定鈍的端部。鈍的形態(tài)可提供犁穿cto而不被微通道轉(zhuǎn)向的良好能力。

圖14示出包括一個或多個芒刺1404的末端1469?？砂ńo末端1469增加附加的粗糙度并且呈現(xiàn)附加的創(chuàng)傷邊緣的芒刺1404。尤其在結(jié)合定中心裝置使用時，具有芒刺1404的末端1469可提供有效地鋸開或撕裂穿過cto的纖維帽的極好能力。另外或替代地，穿通構(gòu)件可被構(gòu)造或操作成鉆穿cto。

圖15示出限定鉆孔機構(gòu)1501的穿通構(gòu)件1561的末端。優(yōu)選地，穿通構(gòu)件1561的近側(cè)端部附接至扭矩器(手動的或機動的)。穿通構(gòu)件1561可從扭矩器移除。扭矩器可類似于常規(guī)的電鉆，并且穿通構(gòu)件1561起到類似于鉆頭的功能的功能。扭矩器可通過如在2014年3月11日提交的美國專利申請no.14/204,314和該申請的任何專利或公開文本中描述的裝置提供。

優(yōu)選地，穿通構(gòu)件1561可從扭矩器移除，并且可在將導(dǎo)絲附接至扭矩器之前穿過患者的血管結(jié)構(gòu)前進。一旦穿通構(gòu)件1561處于cto處，近側(cè)端部可插入扭矩器中并且使用例如夾具、卡盤或夾頭來保持。扭矩器可包括旋轉(zhuǎn)馬達，該旋轉(zhuǎn)馬達隨后可被啟動以使整個穿通構(gòu)件1561旋轉(zhuǎn)。鉆孔機構(gòu)1501的旋轉(zhuǎn)使該部分鉆通阻塞物，從而允許穿通構(gòu)件1561延伸過阻塞物。

圖16是鉆孔機構(gòu)1501的正視圖。鉆孔機構(gòu)1501被確定尺寸以鉆出穿過cto的開口，并且在長度方面可以是近似1毫米至10毫米。鉆孔機構(gòu)1501優(yōu)選地具有至少兩個切割元件。在本實施例中，鉆孔機構(gòu)1501包括縱向凹槽1522。該凹槽為薄的刀片狀結(jié)構(gòu)，在導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)時作為切割元件，以允許鉆孔機構(gòu)1501鉆穿如慢性完全閉塞的阻塞物。穿通構(gòu)件可手動地或使用如以上所描述的機械旋轉(zhuǎn)器來旋轉(zhuǎn)。鉆孔機構(gòu)1501可使用例如具有夾具的液壓機形成，該夾具被成形以在穿通構(gòu)件1561的遠側(cè)端部中壓制壓痕。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，其它方法包括金屬切割、電火花加工(edm)和金屬注入模制(mim)可用來在導(dǎo)絲的遠側(cè)端部中形成結(jié)構(gòu)。

鉆孔機構(gòu)1501可使用如不銹鋼、鎳鈦諾或可時效硬化的鎳鈷鉻鉬合金絲的任何適合的材料，并且包括穿通構(gòu)件1561的細長主體部分和鉆孔機構(gòu)1501。該鉆孔部分是對稱的并且具有多個切割元件，所述多個切割元件包括由緩沖區(qū)(areaofrelief)形成的凹槽。鉆孔部分被確定尺寸以鉆出具有與細長主體部分的直徑大致上相同的直徑的開口。noone的美國公開文本2006/0184186提到了用于治療慢性完全閉塞的鉆孔絲。

在一些實施例中，本發(fā)明提供了用于rf能量輸送的裝置和方法。

圖17示出具有用于穿通cto的設(shè)備1701的系統(tǒng)1700，該設(shè)備包括導(dǎo)管1703，該導(dǎo)管包括穿通構(gòu)件1761，該穿通構(gòu)件具有末端1769，該末端被配置成輸送rf能量以使cto破裂。優(yōu)選地，末端1769包括至少一個電極1732，例如，電火花腐蝕電極，阻塞性斑塊可通過該電火花腐蝕電極結(jié)合ivus成像系統(tǒng)切除，通過該ivus成像系統(tǒng)可使動脈和阻塞物的解剖結(jié)構(gòu)可視化。系統(tǒng)1700的目標(biāo)是為醫(yī)師提供關(guān)于cto的位置和特性的信息，以及提供對閉塞性物質(zhì)進行受控制的電火花腐蝕的能力。

用于超聲信號的絲和用來將rf能量傳送至有源電極的高壓絲分別延伸穿過導(dǎo)管1703和穿通構(gòu)件1761。參見美國專利no.6,394,956中的論述。系統(tǒng)1700可用于在與rf消融組合的同步ivus成像下穿通cto。

導(dǎo)管1703的遠側(cè)端部1751被配置成插入患者中，并且被構(gòu)建為可航行穿過患者的血管結(jié)構(gòu)以使導(dǎo)管的遠側(cè)末端前進至預(yù)定的治療部位。導(dǎo)管1703包括成像裝置1775和具有遠側(cè)末端1769的穿通構(gòu)件1761，該遠側(cè)末端攜帶用于將能量輸送至血管的被阻塞部分的電極1732。

該系統(tǒng)包括電子器件模塊1731，該電子器件模塊包括電路和軟件，所述電路和軟件用于生成用于操作超聲系統(tǒng)的信號和用于接收和處理來自所形成的超聲回波的信號，以及用于生成rf消融信號。中央處理單元1720從所接收的超聲信號構(gòu)建圖像并且將圖像顯示在監(jiān)視器上。根據(jù)需要生成圖像?？稍陬A(yù)定時間之后使圖像褪色，作為對操作員的提醒以刷新圖像。中央處理單元1720可包括膝上計算機或臺式計算機或?qū)Ｓ们度胧教幚砥?。分離的電纜從所述導(dǎo)管延伸至電子器件模塊1731并且輸送超聲信號和rf能量。

在某些實施例中，導(dǎo)管1705和更具體來說穿通構(gòu)件1761可完全在醫(yī)師的手動控制下旋轉(zhuǎn)并前進。類似地，消融脈沖的啟動由醫(yī)師獨立于與導(dǎo)管或用于感測導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)的系統(tǒng)的任何直接連接來確定。然而，應(yīng)理解，在對施加消融能量的控制方面提到的“手動”可包括醫(yī)師基于對消融電極的適當(dāng)位置的判斷而啟動消融序列的任何布置結(jié)構(gòu)。因此，“手動”操作可包括各種布置結(jié)構(gòu)，包括機械地控制的開關(guān)(例如，腳踏開關(guān)或語音操作控制)或醫(yī)師可借以觸發(fā)消融循環(huán)的其它裝置。

末端1769可由適合的熱固性材料制造，所述熱固性材料具有足以承受可由rf消融火花產(chǎn)生的溫度的高溫能力?？墒褂帽热缈设T環(huán)氧樹脂或可鑄陶瓷的材料。作為選擇，末端的主體可由比如氧化鋁氧化鋯的適合的陶瓷加工成。末端1769可被成形以限定面向遠側(cè)的前表面，以利于該末端穿過患者的血管結(jié)構(gòu)前進。該末端可具有量級為約1.5mm的直徑或橫截面尺寸。在圖17中所示的實施例中，末端1769是單極的，并且包括rf消融電極1732，并且該系統(tǒng)還包括保持在患者的身體外的反電極1791。

電極1732可以是鍍金的、光蝕刻的不銹鋼或機加工的鉑。這些材料提供良好的導(dǎo)電性以用于消融組織，并且是不透射線的，以利于該末端在熒光檢查下的可視化。超聲換能器可由鋯鈦酸鉛(pzt)或聚偏二氟乙烯(pvdf)制成。該換能器在直徑上可介于250微米與650微米之間。穿通構(gòu)件1761帶有導(dǎo)體，通過所述導(dǎo)體，出自rf消融天線1732的電信號在遠側(cè)末端與電子器件模塊1731之間傳輸。

導(dǎo)管軸1705帶有導(dǎo)體，通過所述導(dǎo)體，換能器34的電信號在遠側(cè)末端與電子器件模塊1731之間傳輸。用于血管內(nèi)超聲成像和利用rf消融穿通嚴(yán)重的血管閉塞的設(shè)備和方法在magnin的美國專利8,480,593中論述。

在其它方面和實施例中，本發(fā)明的裝置可包括流體噴嘴以幫助切穿cto。

圖18是穿過用于穿通cto的設(shè)備1801的橫截面圖，該設(shè)備包括流體噴嘴作為穿通導(dǎo)管的一部分，以輸送流體來切穿cto。設(shè)備1801包括歧管1812，該歧管具有中央主體1814、止血閥1816、高壓連接器1818、魯爾接頭1820、魯爾連接器1822、翼狀魯爾接頭1824和應(yīng)變消除管件1826。歧管1812可結(jié)合比如圖1中所示的手柄121的ivus導(dǎo)管手柄使用。從歧管1812內(nèi)部并且沿遠側(cè)方向穿過應(yīng)變消除管件1826延伸的是可扭轉(zhuǎn)和柔性(4french)的近側(cè)導(dǎo)管管件1828，優(yōu)選地比如以商標(biāo)pebax出售的材料的聚醚嵌段酰胺制成的管件，該可扭轉(zhuǎn)和柔性的近側(cè)導(dǎo)管管件大致劃定了低壓空腔1830的較大部分。裝置1801進一步包括在遠側(cè)部分處的遠側(cè)導(dǎo)管管件。

圖19示出可扭轉(zhuǎn)且短的直徑減小的柔性和可成形的低輪廓(3french)遠側(cè)導(dǎo)管管件1832(優(yōu)選地，聚醚嵌段酰胺)的特寫橫截面圖，該遠側(cè)導(dǎo)管管件劃定了沿遠側(cè)導(dǎo)管管件1832和沿柔性錐形末端1836延伸的高壓空腔1834的較大部分，該柔性錐形末端具有附接至遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的遠側(cè)端部的管腔。標(biāo)志帶可設(shè)置在錐形末端1836的相反兩端上和周圍。優(yōu)選地，一個標(biāo)志帶在錐形末端1836的近側(cè)端部和遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的遠側(cè)端部的重疊同軸接合部上牢固地對準(zhǔn)，并且另一個標(biāo)志帶在錐形末端1836的遠側(cè)端部和導(dǎo)絲管件1842的遠側(cè)端部的重疊同軸接合部上牢固地對準(zhǔn)。具有管腔1844的導(dǎo)絲管件1842和具有管腔1848的高壓管件1846的近側(cè)端部對準(zhǔn)并且固定在歧管1812內(nèi)。導(dǎo)絲管件1842和高壓管件1846的中央和較大部分在近側(cè)導(dǎo)管管件1828的管腔1850中對準(zhǔn)，并且還延伸以在遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852的近側(cè)部分中對準(zhǔn)，其中管腔1852的該近側(cè)部分在粘接性插頭密封件的近側(cè)。導(dǎo)絲管件1842和高壓管件1846的位于遠側(cè)的較短部分對準(zhǔn)并且在遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852的遠側(cè)部分內(nèi)延伸，其中管腔1852的該遠側(cè)部分在粘接性插頭密封件1854的遠側(cè)，并且位于遠側(cè)的所述較短部分通過使用在遠側(cè)導(dǎo)管管件1832中的粘接性插頭密封件1854緊固在該遠側(cè)部分內(nèi)。另外，導(dǎo)絲管件1842的遠側(cè)端部進一步延伸至錐形末端1836的管腔1837中并且緊固在該管腔中。低壓空腔1830(圖18)通常與近側(cè)導(dǎo)管管件1828相關(guān)聯(lián)，并且高壓空腔1834通常與遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852以及柔性錐形末端1836的管腔1837相關(guān)聯(lián)。

歧管1812包括沿中央主體1814定位并定位在中央主體1814周圍的連接和連通通道和空腔，該中央主體包括穿過該中央主體的中央通道。小半徑區(qū)段延伸穿過終止于環(huán)形連接器凸緣中的遠側(cè)管狀主體1862。在歧管1812的近側(cè)區(qū)域處在空腔主體的近側(cè)外部部分周圍設(shè)有螺紋，以用于適應(yīng)止血螺帽1816的內(nèi)螺紋。設(shè)備1801的制造方法在美國公開文本2008/0312672中和美國專利7,226,433中描述。

所示出的部件一起形成穿過歧管1812的歧管低壓區(qū)域。歧管低壓區(qū)域連接至近側(cè)導(dǎo)管管件1828的低壓空腔1830并且與該低壓空腔直接連通。低壓空腔1830包括近側(cè)導(dǎo)管管件1828的管腔1850的從近側(cè)導(dǎo)管管件1828的近側(cè)端部沿遠側(cè)延伸至與遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的近側(cè)端部相交的點的區(qū)段以及遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852的相關(guān)聯(lián)區(qū)段，并且還包括來自近側(cè)導(dǎo)管管件1828的相交點的區(qū)段。

導(dǎo)絲管件1842大體上平行于高壓管件1846延伸。導(dǎo)絲管件1842的近側(cè)端部延伸入歧管1812中的導(dǎo)絲管狀適配器的錐形孔中。導(dǎo)絲管件1842延伸穿過近側(cè)導(dǎo)管管件1828的管腔1850，并且延伸入遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852的近側(cè)端部中，即低壓空腔1830中。導(dǎo)絲管件1842隨后延伸穿過粘接性插頭密封件1854并且繼續(xù)進入遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的管腔1852的部分中并進一步在錐形末端1836的管腔1837內(nèi)繼續(xù)，以最終終止且固定于錐形末端1836的遠側(cè)端部內(nèi)，即，導(dǎo)絲管件1842延伸入高壓空腔1834中并且駐留在該高壓空腔中。

圖20示出在具有cto的患者血管內(nèi)對準(zhǔn)的向前導(dǎo)向的流體噴嘴穿通設(shè)備1801的遠側(cè)導(dǎo)管管件1832的遠側(cè)端部和柔性錐形末端1836。穿通構(gòu)件1861的遠側(cè)端部被定位成緊接近cto或與cto密切接觸。穿通構(gòu)件1861沿向前導(dǎo)向的流體噴嘴穿通導(dǎo)管設(shè)備1801的內(nèi)部長度對準(zhǔn)。更準(zhǔn)確地，穿通構(gòu)件1861在歧管1812以及與該歧管緊密相關(guān)聯(lián)的部件內(nèi)對準(zhǔn)，間接地在近側(cè)導(dǎo)管管件1828和遠側(cè)導(dǎo)管管件1832內(nèi)，間接地在低壓空腔1830和高壓空腔1834內(nèi)，間接地在錐形末端1836的管腔1837，并且直接在導(dǎo)絲管件1842的管腔1844內(nèi)。錐形末端1836被示為定位在cto處或附近。流體噴射流沿穿通構(gòu)件1861朝向cto導(dǎo)向，以便形成并且提供穿過cto的路徑，借此形成穿過該cto的穿通。流體噴射流沿穿通構(gòu)件1861的外表面提供中等速度的圓柱形流，也如圖20中所示，或當(dāng)穿通構(gòu)件1861的遠側(cè)端部被重新定位時，可提供增加體積的圓柱形流的流體噴射流。

在某些方面和實施例中，本發(fā)明的裝置和方法被用來幫助破碎或破壞cto。例如，一旦穿過cto形成并且提供初始路徑，治療裝置或藥劑可被插入或引入該路徑以進一步緩解患者的不適癥狀。在某些實施例中，本發(fā)明的設(shè)備包括可在cto的一部分內(nèi)膨脹的切割球囊。該切割球囊在其表面上具有一個或多個切割邊緣，并且該切割邊緣通過例如切碎硬纖維帽來幫助破碎cto。

圖21是用于穿通cto并且使用切割球囊2116的設(shè)備2110的局部橫截面?zhèn)纫晥D。設(shè)備2110被配置成被引入血管2112中并且定位成鄰接血管內(nèi)病變2114。導(dǎo)管2110包括球囊2116，該球囊被聯(lián)接至導(dǎo)管軸2118。一個或多個切割構(gòu)件或刀片2120可連接至球囊2116。通常，導(dǎo)管2110可在導(dǎo)絲2122上穿過血管結(jié)構(gòu)前進至目標(biāo)區(qū)域。球囊2116隨后可被膨脹以使病變2114擴展，并且切割構(gòu)件2120可切割病變2114。目標(biāo)區(qū)域可在任何適合的外圍或心臟血管管腔位置內(nèi)。

切割構(gòu)件2120可在數(shù)目、定位和在球囊2116周圍的布置方面不同。例如，導(dǎo)管2110可包括沿球囊2116設(shè)置在任何位置處并以規(guī)則、不規(guī)則或任何其它適合的圖案設(shè)置的一個、兩個、三個、四個、五個、六個或更多個切割構(gòu)件2120。通常，切割構(gòu)件2120可被配置成具有增強的靈活性。

球囊2116可由典型的血管成形術(shù)球囊材料制成，所述典型的血管成形術(shù)球囊材料包括如聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚醚酰亞胺(pei)、聚乙烯(pe)、彈性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚類、聚醚嵌段酰胺(peba，例如，以商標(biāo)名pebax可獲得的)、硅樹脂、marlex高密度聚乙烯、marlex低密度聚乙烯、聚醚醚酮(peek)、聚酰亞胺(pi)、聚苯硫醚(pps)、聚苯醚(ppo)的聚合物，或其它適合的材料或其混合物、組合或共聚物。

球囊2116可被構(gòu)造成使得當(dāng)球囊2116收縮時，該球囊包括一個或多個“翼部”或翼形區(qū)域。當(dāng)球囊2116收縮時，這些翼部可表現(xiàn)為球囊2116中的多個交替的向內(nèi)和向外的徑向偏轉(zhuǎn)。這些翼部可由于多種原因而是需要的。例如，通過包括具有翼部的球囊2116，球囊2116可具有更可預(yù)測和一致的重新折疊特性。另外，該翼部可被構(gòu)造成使得切割構(gòu)件2120可被定位在收縮的球囊2116的最向內(nèi)的位置處。當(dāng)球囊2116收縮時，這種布置結(jié)構(gòu)允許切割構(gòu)件2120被定位成更接近于軸2118。因此，切割構(gòu)件2120可被移動而遠離血管壁，在血管壁處所述切割構(gòu)件在導(dǎo)管2110在身體管腔內(nèi)的移動期間可能會導(dǎo)致接觸健康組織和可能損傷健康組織。另外，使翼部和切割構(gòu)件2120交替以及將切割構(gòu)件2120定位成相對接近于軸2118可允許翼部在球囊2116收縮時折疊并且覆蓋住切割構(gòu)件2120。另外，這個特征可減少切割構(gòu)件2120暴露于血管。

軸2118可以是導(dǎo)管軸，類似于典型的導(dǎo)管軸。例如，軸2118可包括內(nèi)管狀構(gòu)件2124和外管狀構(gòu)件2126。管狀構(gòu)件2124/2126可由許多不同的材料制造。例如，管狀構(gòu)件2124/2126可由金屬、金屬合金、聚合物、金屬-聚合物復(fù)合物或任何其它適合的材料制成。適合的金屬和金屬合金的一些示例包括不銹鋼、如線彈性或超彈性鎳鈦諾的鎳-鈦合金、鎳鉻合金或其它合金或適合的材料。適合的聚合物的一些示例包括以上關(guān)于球囊2116所描述的那些。當(dāng)然，可在不脫離本發(fā)明的精神的情況下使用任何其它聚合物或其它適合的材料，包括陶瓷。用來制造內(nèi)管狀構(gòu)件2124的材料可與用來制造外管狀構(gòu)件2126的材料相同或不同。本文中列舉的那些材料也可以用于制造導(dǎo)管2110的其它部件，包括切割構(gòu)件2120。

管狀構(gòu)件2124可以按任何適當(dāng)?shù)姆绞讲贾谩＠?，在一些實施例中，?nèi)管狀構(gòu)件2124可同軸地設(shè)置在外管狀構(gòu)件2126內(nèi)。根據(jù)這些實施例，內(nèi)管狀構(gòu)件2124和外管狀構(gòu)件2126可以沿軸2118的總縱向軸線彼此固定或不固定。替代地，內(nèi)管狀構(gòu)件2124可沿著外管狀構(gòu)件2126的內(nèi)壁或以其它方式設(shè)置成鄰近外管狀構(gòu)件2126的內(nèi)壁。內(nèi)管狀構(gòu)件2124包括內(nèi)管腔2128。在至少一些實施例中，內(nèi)管腔2128是針管腔。針管腔2128可用來將針帶至cto以用于穿通cto。針管腔2128優(yōu)選地基本上沿導(dǎo)管軸2118的整個長度延伸，使得導(dǎo)管2110類似于傳統(tǒng)的“整體交換(over-the-wire)”導(dǎo)管。另外，設(shè)備2101可包括導(dǎo)絲管腔，該導(dǎo)絲管腔僅沿軸2118的一部分延伸，使得導(dǎo)管2110類似于“單操作者交換(single-operator-exchange)”或“快速交換(rapid-exchange)”的導(dǎo)管。

軸2118可還包括膨脹管腔2130，該膨脹管腔可用來例如往球囊2116輸送膨脹介質(zhì)或從球囊2116輸送回膨脹介質(zhì)。膨脹管腔2130的設(shè)置和位置可不同。例如，當(dāng)外管狀構(gòu)件2126設(shè)置在內(nèi)管狀構(gòu)件2124上時，膨脹管腔2130可限定在管狀構(gòu)件之間的空間內(nèi)。

球囊2116可以許多適合的方式中的任何一種聯(lián)接至導(dǎo)管軸2118。例如，球囊2116可以粘接的方式或熱的方式接合至軸2118。

除以上所描述的結(jié)構(gòu)中的一些之外，軸2118還包括至少一個血管內(nèi)成像裝置(例如，如關(guān)于圖1或圖3所描述的)和至少一個穿通構(gòu)件，該至少一個穿通構(gòu)件延伸穿過貫穿該軸的管腔。另外，軸2118可包括其它特征，如本文所描述的其它特征中的任何特征或通常與導(dǎo)管軸相關(guān)聯(lián)的其它特征。例如，軸2118可包括聯(lián)接至該軸的不透射線標(biāo)志，該不透射線標(biāo)志可幫助用戶確定導(dǎo)管2110在血管結(jié)構(gòu)內(nèi)的位置。另外，導(dǎo)管2110可包括例如鄰近近側(cè)腰部2132聯(lián)接至球囊2116的折疊彈簧(未示出)，該折疊彈簧可進一步幫助球囊折疊和再折疊。適合的折疊彈簧的描述可見于美國專利no.6,425,882，該美國專利通過引用的方式并入本文。

如以上所描述，切割構(gòu)件2120可被配置成具有增加的靈活性?？赏ㄟ^切割構(gòu)件2120借以連接至球囊2116的方法給予靈活性。

圖22示出根據(jù)某些實施例的切割構(gòu)件2120的結(jié)構(gòu)。柔性連接構(gòu)件2138可聯(lián)接至切割構(gòu)件2120并且聯(lián)接至球囊2116。連接構(gòu)件2138可由允許切割構(gòu)件2120與球囊2116之間的界面為稍微彈性或柔韌的大體上柔性或柔軟的材料形成。例如，連接構(gòu)件2138可由低硬度聚氨酯或任何其它適合的材料(包括本文所公開的聚合物中的任一種和其它材料)制造。因此，切割構(gòu)件2120能夠側(cè)向地移動約八度或更少。另外，切割構(gòu)件2120的不同部分可能能夠彎曲或撓曲，而其它部分基本上保持不變。連接構(gòu)件2138可附接至切割構(gòu)件2120和球囊2116并且設(shè)置在切割構(gòu)件2120與球囊2116之間。例如，連接構(gòu)件2138可附接至球囊2116的外表面2140并且附接至切割構(gòu)件2120的基部2142。連接構(gòu)件2138與切割構(gòu)件2120和球囊2116的附接可以任何適當(dāng)?shù)姆绞綄崿F(xiàn)，如通過粘合劑接合、澆鑄、熱接合、機械連接、熔焊、釬焊等，或以任何其它適合的方式。對于切割構(gòu)件2120與連接構(gòu)件2138之間的附接來說附接手段不需要與用來附接球囊2116和連接構(gòu)件2138的手段相同。

本文所描述的其它特征可包括在本發(fā)明的設(shè)備中。

在某些方面和實施例中，本發(fā)明提供一種用于穿通cto的設(shè)備2301，該設(shè)備包括可偏轉(zhuǎn)的末端機構(gòu)以使所述末端朝向關(guān)注的區(qū)域轉(zhuǎn)向。通過使用可偏轉(zhuǎn)或可轉(zhuǎn)向的末端可增強安全性?？善D(zhuǎn)的末端機構(gòu)可使所述末端朝向關(guān)注的區(qū)域(即，斑塊)而非朝向血管壁轉(zhuǎn)向。

圖23示出用于cto的真管腔穿通的可轉(zhuǎn)向血管內(nèi)成像設(shè)備2301。設(shè)備2301包括具有軸2312的導(dǎo)管主體。導(dǎo)管軸2312是具有遠側(cè)區(qū)段2314、近側(cè)區(qū)段2316和至少一個管腔(未示出)的大體上柔性的細長構(gòu)件。近側(cè)區(qū)段2316附接至手柄2318。舉例來說，手柄2318包括殼體2320、轉(zhuǎn)向致動器2324。

致動器2324通過用戶沿手柄2318的殼體2320的長度縱向地移動致動器2324的暴露控制表面來操縱。在替代性實施例中，拇指控制的滑動致動器代替旋轉(zhuǎn)旋鈕。舉例來說，遠側(cè)區(qū)段2314為10cm長。然而，用于遠側(cè)區(qū)段2314的長度的示例性范圍是從5cm到2320cm。遠側(cè)區(qū)段2314的末端具有與導(dǎo)管軸的近側(cè)區(qū)段2316的直徑比較大體上較小的直徑。舉例來說，導(dǎo)管軸2312由工程尼龍(聚醚嵌段酰胺)制成，并且包括具有至少一個管腔的管件或管材，替代地稱為導(dǎo)管管件或?qū)Ч芄懿摹?/p>

在圖23中的例示性示例中，轉(zhuǎn)向致動器2324是在手柄2318的兩個側(cè)面上可接近的(具有穿過殼體2320的暴露控制表面)。應(yīng)變消除部2326在導(dǎo)管軸近側(cè)區(qū)段2316與手柄2318相遇的點處保護導(dǎo)管軸2312。線纜2328將手柄2318連接至連接器2330。連接器2330可以是許多可能的構(gòu)造中的任何一種，其被配置成與用于處理、存儲、操縱和顯示數(shù)據(jù)的成像系統(tǒng)互連，所述數(shù)據(jù)從由安裝在導(dǎo)管軸2312的遠側(cè)區(qū)段2314處的傳感器生成的信號獲得。示例性導(dǎo)管轉(zhuǎn)向機構(gòu)在thompson的美國專利5,358,478中給出。

圖24和圖25示出如何使遠側(cè)區(qū)段2314轉(zhuǎn)向或偏轉(zhuǎn)。使用致動器2324將導(dǎo)管2312從如圖24中所示的直構(gòu)造撓曲成如圖25中所示出的撓曲轉(zhuǎn)向構(gòu)造。另外，導(dǎo)管2312的遠側(cè)區(qū)段2314可轉(zhuǎn)向成圖24的直構(gòu)造與圖25的撓曲構(gòu)造之間的任何數(shù)目的撓曲位置，并且甚至可撓曲超過圖25的構(gòu)造。導(dǎo)管能夠在每個方向上撓曲超過90°點，并且具有相對于直的或中性構(gòu)造的0°至150°的角度范圍。第二方向類似于已在圖25中示出的，并且可理解，其僅為針對第一方向示出的圖25的構(gòu)造的鏡像。

為使遠側(cè)區(qū)段2314按以上所描述的方式實現(xiàn)撓曲，相對于相對固定位置的手柄2318在第一旋轉(zhuǎn)方向上轉(zhuǎn)動第二轉(zhuǎn)向致動器2324(例如，旋鈕)。在第一方向上旋轉(zhuǎn)致動器2324使第一轉(zhuǎn)向絲向轉(zhuǎn)向堵頭2338施加張力，從而迫使導(dǎo)管軸2312的遠側(cè)區(qū)段2314在彎曲接頭2315處彎曲(參見圖24)。為使導(dǎo)管在相反方向上撓曲，相對于手柄2318在相反的第二旋轉(zhuǎn)方向上轉(zhuǎn)動第二轉(zhuǎn)向致動器2324。這使第二轉(zhuǎn)向絲向轉(zhuǎn)向堵頭2338的相反側(cè)施加張力，從而迫使導(dǎo)管在彎曲接頭2315處沿相反方向彎曲。舉例來說，導(dǎo)管組件2310支持從中性或直導(dǎo)管位置在每一方向上至少23150度的雙向撓曲轉(zhuǎn)向。使用這兩種轉(zhuǎn)向模式(旋轉(zhuǎn)和撓曲)的組合對于用戶來說比僅基于旋轉(zhuǎn)或撓曲而不是兩者的轉(zhuǎn)向機構(gòu)直觀得多。在使用具有旋轉(zhuǎn)和撓曲轉(zhuǎn)向兩者的導(dǎo)管組件2310的方法的一個示例中，穿通構(gòu)件(如圖1或圖3中所示的穿通構(gòu)件)首先被放置到身體的預(yù)定位置中。當(dāng)例如使用超聲使血管以及穿通構(gòu)件在血管內(nèi)的位置可視化時，調(diào)整第二轉(zhuǎn)向致動器2324，直到導(dǎo)管的取向接近于預(yù)期取向。

來自連接器的線纜導(dǎo)線延伸穿過近側(cè)孔口。導(dǎo)管轉(zhuǎn)向機構(gòu)和信號線束延伸穿過遠側(cè)孔口。拇指的下部分和兩個最小的手指在抓握區(qū)域處舒適地抓握手柄。手柄的形狀和致動器的定位容許拇指在手柄的頂部上以及食指或中指在手柄的底部上容易接近，以操縱轉(zhuǎn)向致動器2324，同時維持抓住手柄的抓握區(qū)域。

在某些實施例中，鎖定杠桿稍微突出超過轉(zhuǎn)向致動器2324的外邊緣/直徑。當(dāng)處于所示的靜置鎖定位置中時，通過杠桿控制的鎖定機構(gòu)不允許2324被移動，因此將導(dǎo)管2310維持在其預(yù)期撓曲狀態(tài)中。當(dāng)用戶的拇指操縱致動器2324的一個時，鎖定杠桿中的相關(guān)聯(lián)的一個被拇指稍微下壓，從而釋放對應(yīng)的鎖定機構(gòu)并且允許致動器被移動(例如，旋鈕旋轉(zhuǎn))。在致動器2324被移動至預(yù)期位置并且拇指離開鎖定杠桿之后，對應(yīng)的鎖自動地接合致動器2324，從而將致動器2324保持在預(yù)期位置中，直到下一次被移動。

本文所描述的其它特征可包括在本發(fā)明的設(shè)備中。

在某些方面和實施例中，本發(fā)明提供一種用于穿通cto的設(shè)備，該設(shè)備包括用于經(jīng)過穿通構(gòu)件的末端將藥物注射入cto的帽中的輸送機構(gòu)。在一些實施例中，該設(shè)備包括用于經(jīng)過穿通構(gòu)件的末端將藥物輸送或注射入cto的帽中的機構(gòu)。例如，本發(fā)明的設(shè)備可包括輸送管腔(例如，穿過穿通構(gòu)件或穿過導(dǎo)管)，作為用于經(jīng)過穿通構(gòu)件的末端將藥劑注射入cto的帽中的機構(gòu)。適合的藥劑包括溶栓藥物或用來使cto溶解的藥劑，如乙醇。

圖26示出用于穿通cto的設(shè)備2601，該設(shè)備包括用于經(jīng)過穿通構(gòu)件2661的末端將藥物注射入cto的帽中的輸送機構(gòu)。穿通構(gòu)件2661包括延伸穿過該穿通構(gòu)件的內(nèi)輸送管腔2699。藥物可用來軟化由纖維蛋白、凝血酶、膠原蛋白、脂類和鈣組成的纖維帽。在軟化了該帽并且形成小通道之后，隨后可插入經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(pta)球囊以打開通道并且形成開放管腔。藥物的另一個方面可用來防止形成再狹窄或進一步鈣化。

在某些方面和實施例中，本發(fā)明提供一種用于穿通cto的方法。

圖27示出穿通cto的方法2701的圖表。如本文所示的任一種的導(dǎo)管設(shè)備被插入2705患者的閉塞血管中。該設(shè)備包括具有延伸主體的導(dǎo)管和設(shè)置在所述延伸主體的遠側(cè)部分上的血管內(nèi)成像裝置。在延伸主體的遠側(cè)端部處是出口端口。成像裝置用于對血管成像2709以獲得3d圖像。設(shè)置在導(dǎo)管中的管腔內(nèi)的穿通構(gòu)件從導(dǎo)管延伸2717，遠離延伸主體的遠側(cè)端部，并且用來將cto穿通2719。可使用包括用于穿通cto的構(gòu)件和血管內(nèi)成像裝置的任何適合的設(shè)備。例如，本文所示的任何裝置或具有本文所示的特征的任何組合的任何裝置可用于根據(jù)本發(fā)明的用于穿通cto的方法2701中。

可選擇性地包括在本發(fā)明的設(shè)備上或選擇性地與本發(fā)明的設(shè)備一起包括的附加特征涉及功能性測量。功能性測量通常涉及測量血管內(nèi)的流體的品質(zhì)或性質(zhì)，如壓力、速度、溫度，或涉及進行間接測量，如冠狀動脈血流儲備或血流儲備分?jǐn)?shù)。

在一些實施例中，壓力傳感器(或流速傳感器或組合傳感器)被附加地或替代地放置在該裝置的導(dǎo)管或?qū)Ыz上，以用于在本發(fā)明的方法、裝置和套件中使用。

圖28示出具有壓力傳感器2804的導(dǎo)絲2801。導(dǎo)絲2801通常限定從近側(cè)端部2810延伸至遠側(cè)端部2802的細長主體。近側(cè)端部2810連接至連接器殼體2815，該連接器殼體提供用于連接至本發(fā)明的系統(tǒng)中的計算裝置的模塊化插頭221。

壓力傳感器允許人們獲得身體管腔內(nèi)的壓力測量值。壓力傳感器的一個特定益處在于壓力傳感器允許人們測量血管中的血流儲備分?jǐn)?shù)(ffr)，該血流儲備分?jǐn)?shù)是在分路的任一側(cè)上的位置處的血管內(nèi)壓力的比較。ffr的水平確定例如新穿通的cto的開放性。

壓力傳感器2804可安裝在柔性的細長構(gòu)件的遠側(cè)部分上，包括例如在圖1或圖3中所示的裝置中的一個上。在某些實施例中，壓力傳感器定位在細長構(gòu)件的可壓縮和可彎曲的線圈區(qū)段的遠側(cè)，如圖28中所示。這允許壓力傳感器在彎曲時遠離縱向軸線和線圈區(qū)段移動。壓力傳感器可由晶體半導(dǎo)體材料形成，該晶體半導(dǎo)體材料中具有凹部并且形成由邊沿形成邊界的隔膜。增強構(gòu)件被接合至晶體并且增強晶體的邊沿且其中具有空腔，該空腔在隔膜下面并且暴露于隔膜。具有相反兩端的電阻器由該晶體承載并且具有與隔膜的一部分重疊的一部分。導(dǎo)電體導(dǎo)線可連接至電阻器的相反兩端并且在柔性細長構(gòu)件內(nèi)延伸至柔性細長構(gòu)件的近側(cè)部分?？膳c本發(fā)明的裝置一起使用的適合的壓力傳感器的附加細節(jié)描述于美國專利no.6,106,476中，該美國專利描述了用于將壓力傳感器3004安裝在傳感器殼體內(nèi)的適合的方法。如以上所論述，另外或替代地，本發(fā)明的設(shè)備或與該設(shè)備一起使用的導(dǎo)絲可包括流量傳感器。在一些實施例中，使用包括流量傳感器的導(dǎo)絲。用于導(dǎo)絲2801的適合的產(chǎn)品是來自volcano公司的primewireprestige。優(yōu)選地，該導(dǎo)絲包括具有近側(cè)端部和遠側(cè)端部以及0.018″或更小的直徑的柔性細長元件，如在美國專利no.5,125,137、美國專利no.5,163,445、美國專利no.5,174,295、美國專利no.5,178,159、美國專利no.5,226,421、美國專利no.5,240,437和美國專利no.6,106,476中所公開，每一專利通過引用并入本文。

本發(fā)明的導(dǎo)絲可包括具有近側(cè)極端和遠側(cè)極端的柔性細長元件，并且可由具有例如0.018″或更小的外徑并且具有適合的壁厚度，例如0.001″至0.002″的適合的材料形成，如不銹鋼、鎳鈦諾、聚酰亞胺、peek或其它金屬或聚合物材料。這個柔性細長元件通常被稱為海波管。在一個實施例中，該海波管可具有小于280cm，優(yōu)選地約50cm、310cm、70cm或80cm的長度。通常，這種導(dǎo)絲可進一步包括不銹鋼芯絲，該不銹鋼芯絲從柔性細長元件的近側(cè)極端延伸至遠側(cè)極端，以提供預(yù)期的扭轉(zhuǎn)性質(zhì)以利于導(dǎo)絲在血管中的轉(zhuǎn)向并且為導(dǎo)絲提供強度并防止扭結(jié)。該導(dǎo)絲可具有約0.014″(0.35mm)的直徑，并且可包括由volcano公司以名稱flowire出售的多普勒導(dǎo)絲、由volcano公司以名稱primewireprestige出售的壓力導(dǎo)絲或兩者的功能性器械。

具有壓力傳感器2804的導(dǎo)絲2801可用來測量壓力，并且因此可測量壓力梯度。根據(jù)跨過新穿通的cto測量的壓力或速度梯度，可確定手術(shù)何時是成功的。導(dǎo)絲2801測量在cto部位的一側(cè)上的血壓。一旦該值穩(wěn)定并且被記錄，將壓力傳感器2804移動至cto部位的另一側(cè)，并且再次記錄血壓。這可提供跨過cto部位的壓力值以幫助評估手術(shù)。

另外或替代地，可使用具有功能性測量傳感器的導(dǎo)絲來測量血流速度。

圖29示出具有流量傳感器2905的導(dǎo)絲2901。流量傳感器可用來測量血管內(nèi)的血流速度，該血流速度可用來評估冠狀動脈流量儲備(cfr)或類似者。流量傳感器可以是設(shè)置在導(dǎo)絲的遠側(cè)末端處或緊接近該遠側(cè)末端的例如超聲換能器、多普勒流量傳感器或任何其它適合的流量傳感器。超聲換能器可以是任何適合的換能器，并且可使用任何常規(guī)方法安裝在遠側(cè)端部中，包括美國專利no.5,125,137、6,551,250和5,873,835中所描述的方式。用于具有流量傳感器2905的導(dǎo)絲2901的適合的產(chǎn)品是來自volcano公司的flowire。

在一優(yōu)選實施例中，本發(fā)明的方法使用包括用于測量壓力的裝置和用于測量流量的裝置(即組合末端)的導(dǎo)絲。

圖30示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的導(dǎo)絲2801的組合傳感器末端3000。組合傳感器末端3000包括在傳感器殼體3003內(nèi)的壓力傳感器3004，并且選擇性地包括在近側(cè)線圈3006遠側(cè)的不透射線末端線圈3005。組合傳感器末端包括設(shè)置在其中的超聲換能器3009。超聲換能器3009可以是任何適合的換能器，并且可使用任何常規(guī)方法安裝在遠側(cè)端部中，包括美國專利5,125,137中所描述的方式，該美國專利通過引用的方式全部并入本文。導(dǎo)體(未示出)可固定至超聲換能器3009的前側(cè)和后側(cè)，并且導(dǎo)體可在內(nèi)部延伸至導(dǎo)絲的近側(cè)極端。

組合傳感器末端3000還包括緊接近組合傳感器末端3000的遠側(cè)端部2802的壓力傳感器3004。壓力傳感器3004可以是以上所描述的類型。組合傳感器末端3000是有利的，因為通過在其遠側(cè)端部附近具有超聲換能器3009和壓力傳感器3004兩者，所以組合傳感器末端3000能夠被遠側(cè)定位在cto部位遠處。另外，組合傳感器末端3000能夠在大致相同的位置處和大致相同的時間從超聲換能器3009和壓力傳感器104進行測量。適于與本發(fā)明的導(dǎo)絲一起使用的結(jié)構(gòu)在ahmed的美國公開文本2013/0030303中描述，其內(nèi)容通過引用并入本文。

圖31示出細絲導(dǎo)體3107，該細絲導(dǎo)體穿過導(dǎo)絲到達導(dǎo)絲的近側(cè)端部2810附近的導(dǎo)電帶3108。來自超聲換能器3009和壓力傳感器3004的信號可通過導(dǎo)體3107傳送。通常，對于獨立壓力測量導(dǎo)絲來說需要三個電連接器，并且對于獨立流量測量導(dǎo)絲來說，需要兩個電連接器。并入本發(fā)明的組合傳感器末端3000的導(dǎo)絲包括延伸穿過導(dǎo)絲的管腔的導(dǎo)電體3107和在導(dǎo)絲的近側(cè)端部上的導(dǎo)電帶3108。導(dǎo)電帶3108可借助于環(huán)氧樹脂3109彼此電隔離。替代地，聚酰亞胺管件可用來將導(dǎo)體與導(dǎo)電帶隔離。

電連接導(dǎo)線可包括由比如銅的導(dǎo)電材料制成的導(dǎo)電芯以及比如聚酰亞胺、含氟聚合物或其它絕緣材料的絕緣涂層。電連接導(dǎo)線從位于導(dǎo)絲的遠側(cè)端部上的一個或多個傳感器延伸，沿導(dǎo)絲的長度延伸，并且在近側(cè)端部處連接至連接器殼體。

可使用穿過細長構(gòu)件的長度的電連接導(dǎo)線的任何適合的布置結(jié)構(gòu)。電連接導(dǎo)線的布置結(jié)構(gòu)提供從導(dǎo)絲的近側(cè)端部至遠側(cè)端部的穩(wěn)定連接。優(yōu)選地，近側(cè)端部連接至連接器殼體2815，如圖28中所示。在某些實施例中，電連接導(dǎo)線連接在一起以在近側(cè)端部處形成凸形連接器。該凸形連接器與連接器殼體的凹形連接器配合。凸形連接器的端接部可通過如在美國專利no.6,210,339中所描述的金屬沉積工藝或通過比如在美國公開文本2014/0179179中所描述的激光直接結(jié)構(gòu)化來完成，兩者通過引用將其全部內(nèi)容并入本文。沉積的金屬(或任何導(dǎo)電材料)在聚酰亞胺層被移除的點處永久地附著或聯(lián)接至暴露的導(dǎo)線。在掩模材料被移除之后，存在各自連接至不同的相應(yīng)電導(dǎo)線的獨立導(dǎo)電條紋。由于纏繞工藝以及掩模和金屬沉積工藝的精確性，所以制成在長度上是短的，但在與凹形連接器和線纜配合方面極可靠的凸形連接器。替代地，可將導(dǎo)電帶連接至電導(dǎo)線的暴露的端部而不是金屬化工藝。

連接器殼體可連接至儀器，如計算裝置(例如，膝上型、臺式或平板計算機)或生理學(xué)監(jiān)視器，該儀器將由傳感器接收的信號轉(zhuǎn)換成本發(fā)明的系統(tǒng)中的壓力和速度讀數(shù)。

如以上所述，本發(fā)明的方法和裝置可包括血管內(nèi)成像傳感器、壓力傳感器、流量傳感器或組合傳感器末端3000中的一個或任何組合。從這類裝置收集的數(shù)據(jù)可在成像儀器、計算機系統(tǒng)或兩者處被接收。

圖32示出使用具有本發(fā)明的設(shè)備101的組合導(dǎo)絲2801的系統(tǒng)3201。由設(shè)備101上的血管內(nèi)成像裝置175收集的數(shù)據(jù)最初通過成像處理器3231(例如，用于ivus系統(tǒng)的基站)處理。通過組合導(dǎo)絲2801收集的數(shù)據(jù)在分析需要時最初通過子系統(tǒng)3237(例如，通過現(xiàn)場可編程門陣列或其它處理芯片)處理。那些數(shù)據(jù)隨后通過分析計算機3225整合，該分析計算機包括聯(lián)接至非暫時性存儲器和一個或多個輸入/輸出(i/o)裝置的處理器。優(yōu)選地，i/o裝置中的一個是用于顯示由成像裝置175捕獲的ivus圖像的監(jiān)視器。系統(tǒng)3201可還包括服務(wù)器計算機3213或者附加的工作站計算機2119中的任一個或兩者。通常，每個計算機裝置將包括聯(lián)接至非暫時性存儲器和一個或多個輸入/輸出(i/o)裝置的處理器。

處理器可認(rèn)為是指一起操作來執(zhí)行計算操作的一個或多個硅芯片、其處理內(nèi)核，或芯片和內(nèi)核的任何組合。例如，由intel公司(santaclara,ca)以商標(biāo)i7出售的處理器是適合于在系統(tǒng)3201中使用的處理器。

存儲器通常包括用于隨機存取、存儲或兩者的一個或多個裝置。優(yōu)選地，存儲器包括有形的非暫時性的計算機可讀介質(zhì)，并且可通過固態(tài)驅(qū)動器(ssd)、磁盤驅(qū)動器(亦稱，“硬盤驅(qū)動器”)、閃存、光學(xué)驅(qū)動器、其它驅(qū)動器或其組合中的一個或多個提供。

i/o裝置可包括監(jiān)視器、鍵盤、鼠標(biāo)、觸摸屏、wi-fi卡、蜂窩天線、以太網(wǎng)端口、usb端口、燈、加速計、揚聲器、麥克風(fēng)、用于可移動磁盤的驅(qū)動器、其它裝置或其組合中的一個或多個。優(yōu)選地，系統(tǒng)1601中的計算機的任何組合可通過使用網(wǎng)絡(luò)通信，該網(wǎng)絡(luò)可包括用于因特網(wǎng)通信、電話通信、其它通信或其組合的通信裝置。

雖然設(shè)備101自身是成像裝置，但在使用本發(fā)明的一些方法中，使用第二成像導(dǎo)管。圖32還示出將設(shè)備101與第二成像導(dǎo)管一起使用的系統(tǒng)，其中導(dǎo)管2801是血管內(nèi)成像導(dǎo)管。設(shè)備101提供用于在具有cto的血管中使用的穿透導(dǎo)管。但是在這個實施例中，將成像導(dǎo)管2801使用于鄰近的血管中。鄰近的血管中的成像導(dǎo)管足夠接近以對閉塞的血管成像并且測量cto延伸多遠。這在使用穿透導(dǎo)管時增加了安全性。

雖然以上裝置和方法尤其適于治療雙腿中的cto，但是它們也可以用于其它指示，如解決動脈瘤、神經(jīng)手術(shù)和治療中風(fēng)。

通過引用并入

在本公開內(nèi)容中已參考并引用了其它文獻，如專利、專利申請、專利公開文本、雜志、書籍、論文、網(wǎng)頁內(nèi)容。所有這類文檔在此通過引用的方式整體地并入本文中以用于所有目的。

等同方式

在不脫離本發(fā)明的精神或本質(zhì)特性的情況下，本發(fā)明可以體現(xiàn)為其它的具體形式。因此，前述的實施例應(yīng)在所有方面視為是例示性的，而非對本文所描述的本發(fā)明的限制。本發(fā)明的范圍因此由所附權(quán)利要求書而不是由前面的描述來指示，并且因此落于權(quán)利要求的等同意義和范圍內(nèi)的所有變化均被認(rèn)為涵蓋在內(nèi)。