生物可吸收傷口閉合設(shè)備和方法與流程
本申請涉及傷口閉合設(shè)備和植入該設(shè)備的方法。傷口閉合設(shè)備和方法能夠用于人體中大血管進(jìn)入部位的經(jīng)皮閉塞。該傷口閉合設(shè)備的實(shí)施例可用于閉塞例如直徑大于約14fr(french)的血管進(jìn)入部位。該傷口閉合設(shè)備和方法也能夠用于其他進(jìn)入部位的閉塞，例如，通過心臟的壁諸如心臟的頂端進(jìn)入部位。
背景技術(shù)：
在患者血管系統(tǒng)和/或心臟上進(jìn)行的各種程序經(jīng)皮并且經(jīng)由動脈切開術(shù)孔或血管進(jìn)入部位進(jìn)行。在完成此類程序后，動脈切開術(shù)孔或血管進(jìn)入部位必須閉塞或閉合。一些已知的閉塞方法包括針和縫合線方法、訂合方法、涉及外部壓縮的方法、涉及固體膠原塞的方法以及涉及氣囊閉塞和液體膠原密封的方法。然而，這些和其他已知的傷口閉合或閉塞方法可僅閉塞或閉合小于例如大約14fr的動脈切開術(shù)孔，并且通?？蓛H在閉塞小于大約8fr的動脈切開術(shù)孔時(shí)有效。
上述方法因此局限于閉合較小的血管進(jìn)入部位。此外，所述程序復(fù)雜，并且即使對于較小的開口，也難以獲得良好的閉塞或密封。
因此，雖然諸如經(jīng)皮心臟瓣膜置換的程序通常能夠微創(chuàng)進(jìn)行，這取決于程序所需要的血管進(jìn)入部位的尺寸，但是仍需要更具侵入性的后續(xù)程序來有效地閉合進(jìn)入部位。
在其他應(yīng)用中，進(jìn)入部位可直接在心臟的壁中諸如位于或靠近心臟心尖直接做出。在這類應(yīng)用中，當(dāng)前密封設(shè)備和方法也類似地復(fù)雜并且相對無效。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
因此，需要提供用于更有效并且更小侵入性地閉合大動脈切開術(shù)孔或血管進(jìn)入部位的設(shè)備和方法。因此本發(fā)明的目的是提供一種傷口閉合設(shè)備和方法，其用于經(jīng)皮閉合大動脈切開術(shù)進(jìn)入部位，例如直徑大于約14fr的進(jìn)入部位，以及在某些實(shí)施例中，直徑達(dá)到大約24fr到大約30fr或者更大的進(jìn)入部位。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種傷口閉合設(shè)備和方法，其也能夠在各種經(jīng)皮程序諸如例如逆向遞送或置換假體心臟瓣膜之后經(jīng)皮施加到動脈切口術(shù)孔。在一些實(shí)施例中，此類程序通過例如股動脈執(zhí)行，其中傷口閉合設(shè)備的實(shí)施例能夠被部署以密封股動脈中的大動脈切口術(shù)孔。
還需要提供用于更有效地閉合心臟壁中的進(jìn)入部位(例如頂端進(jìn)入部位)的設(shè)備和方法。因此，本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種用于更有效地閉合心臟壁中的進(jìn)入部位，并且更具體地用于閉合頂端進(jìn)入部位的傷口閉合設(shè)備和方法。
根據(jù)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的實(shí)施例提供用于閉塞大血管進(jìn)入部位，例如直徑大于約14fr的動脈切開術(shù)孔的經(jīng)皮傷口閉合設(shè)備和方法。當(dāng)前，雖然已經(jīng)研究了用于閉塞較大血管進(jìn)入部位的更具侵入性的切開和修復(fù)方法，但是以前沒有已知的經(jīng)皮程序已經(jīng)成功地解決了這個(gè)問題。本發(fā)明的其他實(shí)施例提供了用于閉塞心臟壁中的進(jìn)入部位例如頂端進(jìn)入部位的傷口閉合設(shè)備和方法。
本發(fā)明的實(shí)施例因此提供用于快速并安全地閉合大血管或心臟進(jìn)入部位的設(shè)備和方法。
附圖說明
通過附圖，根據(jù)下面對實(shí)施例的詳細(xì)描述，本發(fā)明的前述和其他特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見。在附圖中：
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傷口閉合設(shè)備；
圖2是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的傷口閉合設(shè)備的植入物的橫截面圖。
圖3是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的遞送護(hù)套的透視圖；
圖4是圖3的遞送護(hù)套的橫截面圖；
圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的推進(jìn)器工具的透視圖；
圖6是圖5的推進(jìn)器工具的橫截面圖；
圖7是示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的植入傷口閉合設(shè)備的方法的流程圖；以及
圖8至圖12示出根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的植入傷口閉合設(shè)備的方法步驟；
圖13至圖14示出根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)實(shí)施例的傷口閉合設(shè)備；以及
圖15至圖16示出植入圖13至圖14的傷口閉合設(shè)備的步驟。
具體實(shí)施方式
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傷口閉合設(shè)備。該設(shè)備包括密封或閉塞裝置，例如，如圖1所示的植入物1。該設(shè)備可進(jìn)一步包括堵塞或穩(wěn)定裝置，例如，如圖1進(jìn)一步所示的塞子2。
植入物1具有縱向軸線、帶有第一開口15的遠(yuǎn)側(cè)第一端部14以及帶有第二開口17的近側(cè)第二端部16，其中遠(yuǎn)側(cè)第一端部被配置為在植入期間的前端。在靜止或無應(yīng)力的位置中，第二開口17通常小于第一開口15。植入物1的第一端部14包括框架或環(huán)11，其可為圓形的、橢圓形的或環(huán)形的，并且可具有從大約30fr到大約35fr的直徑。在一些實(shí)施例中，環(huán)11可大于或小于從大約30fr到大約35fr，這取決于特定應(yīng)用。環(huán)11可由生物可吸收材料制成或包括生物可吸收材料，例如，下面所述的任何生物可吸收聚合物和材料。在一些實(shí)施例中，環(huán)包含形狀記憶材料，例如，鎳鈦諾和/或形狀記憶聚合物。環(huán)11可塌縮至較小的尺寸，用于推進(jìn)穿過遞送裝置，諸如遞送護(hù)套(例如，圖3所示的遞送護(hù)套3)。
植入物1進(jìn)一步包括附接或附連到環(huán)11的彈性管、管狀節(jié)段或管狀部分12，管12包括第一或遠(yuǎn)側(cè)部分18和第二或近側(cè)部分19。管12的壁限定孔或內(nèi)腔，在一些實(shí)施例中，該孔或內(nèi)腔與縱向軸線同軸。管12可具有從大約16fr到大約18fr的靜止直徑，并且可具有從大約0.01英寸(大約0.25mm)到大約0.015英寸(大約0.4mm)的壁厚度，以及在植入前大約15cm的初始長度。管12可被布置為網(wǎng)狀物，并且/或者可由具有比環(huán)11的材料低的硬度(durometer)的材料或比環(huán)11的材料軟的材料制成，并且還可以制成為比環(huán)11薄。管12也可以由生物可吸收材料制成或包括生物可吸收材料，并且/或者可由另一種軟材料制成或包括另一種軟材料，例如，氨基甲酸乙酯、硅樹脂、乙丙橡膠、epdm、含氟彈性體等。管12通過例如模制、粘合和/或焊接或通過各種其他方式附接或附連到環(huán)11，并且管12可以被拉伸以在附接處裝配環(huán)11。在環(huán)11和管12之間形成的密封可防止血液流過其中。
植入物的每個(gè)部分可由生物可吸收聚合物或其他生物可吸收材料制成，例如，聚乙交酯、聚丙交酯、聚(ε-己內(nèi)酯)、聚(丙交酯-co-乙交酯)，或者由各種其他生物可吸收材料制成。植入物的所述部分能夠由相同材料制成，或能夠由不同材料制成。
圖2是根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的傷口閉合設(shè)備的植入物1'的橫截面圖。植入物1'與圖1的植入物1的不同之處在于，圖2中的環(huán)11'被設(shè)計(jì)為支架，例如，單冠支架。在其他實(shí)施例中，環(huán)可另選地為多冠支架。當(dāng)植入物1'插入遞送護(hù)套中時(shí)，支架環(huán)11'可允許更均勻的卷曲或壓縮。在一些實(shí)施例中，支架也可被配置為朝向一個(gè)方向張開或漸縮，以在第一端部處產(chǎn)生輪廓，其減小或最小化對血管的侵入，并且/或者在植入傷口閉合設(shè)備之后減少血流的阻塞。
重新參照圖1，傷口閉合設(shè)備可進(jìn)一步包括塞子2。塞子2可由膠原制成或包括膠原，例如，牛膠原。在所例示的實(shí)施例中，塞子2在形狀上基本為圓柱形，并且具有錐形或傾斜端部21，其可以有利于將塞子2的左側(cè)插入管12右側(cè)上的第二端部處的第二開口17中，如圖所示。塞子的長度可為從大約0.5英寸(大約13mm)到大約0.75英寸(大約20mm)，并且塞子的直徑可為大約0.25英寸(大約6mm)。通常，塞子2的直徑可大于管12的靜止直徑，使得塞子2通過管12的推進(jìn)將實(shí)現(xiàn)管12的徑向向外拉伸以容納塞子2。同時(shí)，在一些實(shí)施例中，植入物1可以在不添加塞子2的情況下植入。
圖3和圖4示出保持和/或遞送裝置，例如，遞送設(shè)備諸如用于植入根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的傷口閉合植入物1的護(hù)套3。圖5和圖6示出推動或推進(jìn)裝置，例如，用于將傷口閉合植入物1推進(jìn)穿過根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的遞送護(hù)套3的推動設(shè)備或推進(jìn)器工具4。
遞送護(hù)套3是用于定位和部署傷口閉合植入物1的導(dǎo)管設(shè)備。在所例示的實(shí)施例中，遞送護(hù)套3具有基本上圓柱形形狀的管狀部分31，管狀部分31可由一種或更多種合適的聚合物制成或包括一種或更多種合適的聚合物，例如聚丙烯，并且具有大約20fr的外徑。在管狀部分31的近側(cè)端部處，遞送護(hù)套3可進(jìn)一步包括握持部32，其在一些實(shí)施例中可為固定到管狀部分31的熱收縮握持部。管狀部分還限定延伸穿過其中的同軸內(nèi)孔33，其中孔可以具有大約18fr的內(nèi)徑。遞送護(hù)套3的整個(gè)長度可以為約30厘米。
同時(shí)，推進(jìn)器工具4經(jīng)設(shè)定尺寸以插入遞送護(hù)套3的孔33中，從而為植入物提供遞送系統(tǒng)。推進(jìn)器工具4也包括圓柱形形狀的管狀部分41，管狀部分41可由一種或更多種合適的聚合物制成或包括一種或更多種合適的聚合物，例如，聚醚嵌段酰胺(例如，
圖7示出框圖流程圖，其示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的植入傷口閉合設(shè)備以閉合血管進(jìn)入部位處的傷口開口的方法。在一些實(shí)施例中，傷口開口具有大于大約14fr的寬度。圖8至圖12示出根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的植入傷口閉合設(shè)備的方法中的各個(gè)步驟。
在執(zhí)行其中在血管中形成傷口開口(例如，動脈切開術(shù)孔或血管進(jìn)入部位)的程序(諸如用于經(jīng)皮遞送假體心臟瓣膜)后，首先從血管進(jìn)入部位移除用于初始程序的工具。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)線可從初始程序保留并且可以用于遞送傷口閉合設(shè)備，或者可以在遞送傷口閉合設(shè)備之前插入不同的或附加的導(dǎo)線。
在圖7的步驟s101中，遞送護(hù)套被插在血管進(jìn)入部位處。遞送護(hù)套可以沿著先前從初始程序插入或留下的導(dǎo)線部署，或沿著新的導(dǎo)線部署。遞送護(hù)套的至少遠(yuǎn)側(cè)末端插入穿過血管壁中的動脈切開術(shù)孔，并插入血管中。在步驟s102中，傷口閉合設(shè)備的植入物(例如，如圖1所示的植入物1)附接到推進(jìn)器工具4。重新參照圖1至圖6，植入物1附接到推進(jìn)器工具4可以包括使植入物1的管狀部分12塌縮或壓縮(例如，通過手動地夾緊或其他方式)并將管狀部分12插入推進(jìn)器工具4的孔43中。在推進(jìn)器工具4具有狹縫44的實(shí)施例中，植入物1的管狀部分12能夠通過狹縫44插入孔43中，例如，通過手動地?cái)U(kuò)張狹縫44。通常，植入物1將被附接到推進(jìn)器工具4，使得植入物1的環(huán)11保持在推進(jìn)器工具4的外部并且抵靠或鄰近推進(jìn)器工具4的遠(yuǎn)側(cè)端部。通常，植入物1的環(huán)11即使在塌縮時(shí)相對于推進(jìn)器工具4而言仍尺寸過大，使得其將不能裝配到孔43中。在使用導(dǎo)線的實(shí)施例中，導(dǎo)線將穿過植入物1和推進(jìn)器工具4兩者的中心。在步驟s103中，植入物1和推進(jìn)器工具4在遞送護(hù)套3的近側(cè)端部處插入遞送護(hù)套3的孔33中。這里，植入物1的環(huán)11被壓縮以裝配到遞送護(hù)套3的孔33中。然后，推進(jìn)器工具4通過遞送護(hù)套3的孔33推進(jìn)，以朝向遞送護(hù)套3的遠(yuǎn)側(cè)開口推進(jìn)或推動植入物1。
在部署方法的某些實(shí)施例中，如上所述，在植入物1附接到推進(jìn)器工具4并且植入物1和推進(jìn)器工具4插入遞送護(hù)套3中之前，遞送護(hù)套3可已經(jīng)被首先放置在血管進(jìn)入部位處，因此在遞送護(hù)套3已經(jīng)定位在患者體內(nèi)時(shí)，植入物1和推進(jìn)器工具4被插入遞送護(hù)套3中。在其他實(shí)施例中，在將遞送護(hù)套3插在血管進(jìn)入部位處之前，植入物1、推進(jìn)器工具4和遞送護(hù)套3可首先被預(yù)組裝在一起。圖8示出其中遞送護(hù)套3、推進(jìn)器工具4和植入物1一起推進(jìn)到血管進(jìn)入部位的實(shí)施例。在圖8中，具有推進(jìn)器工具4和植入物1的遞送護(hù)套3通過身體100的組織110的組織管道111推進(jìn)到血管120。遞送護(hù)套3的遠(yuǎn)側(cè)末端通過血管壁121中的開口122推進(jìn)并且推進(jìn)到血管120的內(nèi)腔中。如前所述，在一些實(shí)施例中，植入物1和遞送工具3、4的推進(jìn)可以沿著導(dǎo)線。
然后，在步驟s104中，推進(jìn)器工具4經(jīng)由例如施加在壓縮蓋42處的壓力進(jìn)一步推進(jìn)到遞送護(hù)套3中。推進(jìn)器工具4被推進(jìn)，直到植入物1的環(huán)11移動經(jīng)過遞送護(hù)套3的遠(yuǎn)側(cè)端部處的開口并從遞送護(hù)套3的遠(yuǎn)側(cè)端部處的開口移出并進(jìn)入血管壁的遠(yuǎn)側(cè)上的血管120的內(nèi)腔中。在植入物1的環(huán)11不再被遞送護(hù)套3的內(nèi)壁徑向壓縮之后，允許環(huán)11在血管120的內(nèi)腔中擴(kuò)張。在其擴(kuò)張狀態(tài)下的植入物1的環(huán)11的相對尺寸通常選擇為比要密封的動脈切開術(shù)孔的最大直徑或?qū)挾却?。植入?的環(huán)11可被配置為在離開遞送護(hù)套3時(shí)自身擴(kuò)張，或可被配置為在被醫(yī)生或其他使用者致動時(shí)擴(kuò)張。植入物1的環(huán)11的擴(kuò)張例如在圖9中可見。
在植入物1的環(huán)11離開遞送護(hù)套3進(jìn)入血管120的內(nèi)腔中并且被允許擴(kuò)張后，在步驟s105中，遞送護(hù)套3和推進(jìn)器工具4從血管進(jìn)入部位移除。在打開或第二位置中移除遞送工具3、4之后，植入物1保持在血管進(jìn)入部位處，在打開或第二位置中，管狀部分12的孔從其第一部分18向其第二部分19打開。處于其擴(kuò)張狀態(tài)的植入物1的環(huán)11可抵靠血管120的血管壁121的內(nèi)表面推動或拉動，并且由于環(huán)11相對于開口122的過大尺寸而防止其通過開口122脫出。因此，當(dāng)推進(jìn)器工具4被拉離血管進(jìn)入部位時(shí)，環(huán)11將植入物1保持在血管進(jìn)入部位處的適當(dāng)位置并防止植入物1也從組織管道111移除，并且保持在推進(jìn)器工具4的孔43中的植入物1的管12的一部分被抽出推進(jìn)器工具4。此外，在移除遞送工具3、4之后，植入物1的環(huán)11可通過血管120內(nèi)部的壓力從腔側(cè)保持抵靠血管120的壁121，該壓力會自然地將環(huán)推動抵靠血管120的壁121。在一些實(shí)施例中，附加的摩擦或固定裝置諸如摩擦元件可位于環(huán)11或管12上以將環(huán)11和/或管12的遠(yuǎn)側(cè)端部保持在該位置中。另外，通常選擇植入物的管狀部分12的長度，使得管狀部分12足夠長以完全延伸穿過鄰近血管進(jìn)入部位的組織管道111并且延伸到身體100的外部，以便醫(yī)生或其他使用者更容易地進(jìn)入。
如在步驟s106中所見并且如圖10所示，在從血管進(jìn)入部位移除遞送工具3、4后，植入物1的管狀部分12可從血管壁121的近側(cè)上的第二端16拉動，以進(jìn)一步使植入物1的環(huán)11抵靠血管120的壁121拉緊。然后，植入物1的管狀部分12的第二部分19圍繞植入物1的縱向軸線相對于第一部分18周向扭轉(zhuǎn)或旋轉(zhuǎn)，以在植入物1的管狀部分12中在管狀部分12的第一部分18和第二部分19之間產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)密封件13，導(dǎo)致植入物1的閉合或第一位置。在所例示的實(shí)施例中，扭轉(zhuǎn)密封件13鄰近或靠近環(huán)11和血管壁121。扭轉(zhuǎn)密封件13關(guān)閉植入物1的孔或內(nèi)腔并且密封開口122。通過扭轉(zhuǎn)管狀部分12使植入物從第二位置轉(zhuǎn)換到第一位置也減小所例示的實(shí)施例中植入物1的長度。
扭轉(zhuǎn)密封件13可在環(huán)11處或靠近環(huán)11在植入物1中進(jìn)一步形成基本平坦的盤或表面，其阻塞血管壁121中的開口122并且防止或限制血液流出開口122，其中環(huán)11形成盤的周邊，并且管狀部分12在靠近盤的中心的扭轉(zhuǎn)密封件處會聚。通過扭轉(zhuǎn)管狀部分12并且在環(huán)11處形成盤或基本平坦的表面，植入物1可減少或防止凝塊以其他方式在植入物1的從環(huán)11凹進(jìn)的一部分中形成。
在一些實(shí)施例中，植入物的管狀部分可進(jìn)一步包括一個(gè)或更多個(gè)縱向加強(qiáng)件股線，以有利于扭轉(zhuǎn)或有助于將植入物在扭轉(zhuǎn)步驟后保持在扭轉(zhuǎn)狀態(tài)(第一位置)。在一些實(shí)施例中，此類加強(qiáng)件股線或管狀部分的其他部件可由例如超彈性鎳鈦合金(鎳鈦諾)或其他形狀記憶材料制成，或包括超彈性鎳鈦合金(鎳鈦諾)或其他形狀記憶材料，其中管狀部分的扭轉(zhuǎn)配置表示其在例如體溫下的無應(yīng)力狀態(tài)。在此類實(shí)施例中，植入物在植入期間可被冷卻或保持打開或解開，且然后在遠(yuǎn)側(cè)端部已經(jīng)被放置在期望位置之后允許該植入物返回到其無應(yīng)力的扭轉(zhuǎn)狀態(tài)。
植入物的一些實(shí)施例也可包括在其表面上(例如沿著管狀部分的部分或全部)的附加的摩擦元件。這些摩擦元件可以用于將植入物保持在其扭轉(zhuǎn)配置中，并且防止例如扭轉(zhuǎn)后解開植入物。此類摩擦元件可允許管狀部分在一個(gè)方向(例如，在順時(shí)針方向)上的簡單旋轉(zhuǎn)，以實(shí)現(xiàn)扭轉(zhuǎn)密封，但摩擦元件可接合周圍組織，以防止或以其他方式阻礙管狀部分在相反方向(例如，在逆時(shí)針方向)上的移動。這可有助于將植入物鎖定在其最終的扭轉(zhuǎn)配置中，并且防止植入物在植入后后退為無意地解開和打開。
然后，在使用塞子2的實(shí)施例中，如圖11和圖12所示，將塞子2朝向扭轉(zhuǎn)密封件13推進(jìn)進(jìn)入并且穿過植入物1的管狀部分12的第二部分19，直到進(jìn)一步的推進(jìn)被扭轉(zhuǎn)密封件13阻礙或阻止(例如，手動地或使用推動設(shè)備)。在塞子由膠原制成或包括膠原的實(shí)施例中，塞子2一旦插入組織管道111中就可在與血液或其他體液或與使用者施加的流體(例如鹽水)接觸時(shí)擴(kuò)張。同時(shí)，扭轉(zhuǎn)密封件13防止塞子2被無意地推動到血管120中。通常，塞子2的推進(jìn)也可用來縮短設(shè)備，并且更具體地，用來縮短環(huán)11和塞子2之間的空間，與扭轉(zhuǎn)密封件13相比，環(huán)11和塞子2各自均具有更大的直徑或?qū)挾取－h(huán)11和塞子2之間空間的縮短用來在血管壁121和/或周圍組織110上提供壓縮力，以便進(jìn)一步地幫助進(jìn)入部位的密封和/或愈合。如圖12所示，圍繞開口122的血管120的壁121夾緊或夾在植入物1的環(huán)11和塞子2之間，其中塞子2提供張力以幫助將植入物1的環(huán)11牢固地保持抵靠血管120的壁121的內(nèi)表面，并且還可以通過對血管120的壁121的外表面和/或周圍組織110施加壓縮壓力來有助于密封。這里，塞子2被定位在組織管道111中并且例如通過由組織110施加到植入物的管狀部分12和塞子2上的徑向向內(nèi)的壓力進(jìn)一步保持在適當(dāng)位置。在該實(shí)施例的最終配置中，塞子2用來密封組織管道111，并且可進(jìn)一步幫助密封來自血管120的任何泄漏，諸如微泄漏，其經(jīng)過或環(huán)繞環(huán)11或通過植入物1的管狀節(jié)段12泄漏。在塞子2移動到期望的最終位置后，在一些實(shí)施例中，管狀節(jié)段12可被切割或以其他方式縮短，使得管狀節(jié)段12的近側(cè)端部不再延伸到身體的外部。
傷口閉合設(shè)備的另一個(gè)實(shí)施例在圖13至圖16中示出。圖13至圖16所示的設(shè)備不包括塞子，但是替代地包括具有兩個(gè)端部22和中心部分的單個(gè)植入物21。在一些實(shí)施例中，端部22是相同的，并且可為或可包括與上述實(shí)施例描述的環(huán)11相似的環(huán)或框架。在其他實(shí)施例中，端部環(huán)可為剛性環(huán)，其不可徑向塌縮。在其他實(shí)施例中，端部可被不同地配置，例如，其中第一環(huán)可徑向塌縮以便于更容易地插入傷口進(jìn)入部位，而第二環(huán)被配置為更加剛性。
植入物21的中心部分可包括用于維持植入物21的期望形狀或結(jié)構(gòu)的相對硬的股線23。在一些實(shí)施例中，股線23可由例如鎳鈦諾或另一形狀記憶合金或其他材料制成或包括鎳鈦諾或另一形狀記憶合金或其他材料，其中形成中心扭轉(zhuǎn)密封件(例如，如圖14所示)的扭轉(zhuǎn)配置表示植入物21在例如體溫下的無應(yīng)力狀態(tài)。在這些實(shí)施例中，植入物21可在植入期間被冷卻或保持打開或由外力解開，且然后在植入之后允許該植入物21返回到其無應(yīng)力的扭轉(zhuǎn)取向。在其他實(shí)施例中，股線23可不包括形狀記憶材料，而是可包括較硬的材料，其能夠被彎曲或以其他方式變形，以在例如被醫(yī)生或植入設(shè)備植入和手動扭轉(zhuǎn)后更好地將該植入物21保持在圖14所示的扭轉(zhuǎn)配置中。
在一些實(shí)施例中，植入物21可進(jìn)一步包括管狀節(jié)段，其包括網(wǎng)狀物或與第一實(shí)施例中所述的網(wǎng)狀物相似的其他相對較軟的材料。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)狀物或其他材料可圍繞整個(gè)植入物21，或可僅覆蓋例如股線23。在其他實(shí)施例中，網(wǎng)狀物或替代的其他材料可附接到端部22和/或股線23，以覆蓋或密封位于端部22和股線23之間的凹槽或間隙。
如上所述，植入物21的部分可由鎳鈦諾或其他形狀記憶合金或另一種材料制成，或可包括鎳鈦諾或其他形狀記憶合金或另一種材料。另選地，植入物21的一些部分可由其他生物相容性金屬、合金或其他合適的材料制成或包括其他生物相容性金屬、合金或其他合適的材料。同時(shí)，植入物21的其他部分，例如植入物21的網(wǎng)狀物和/或定位在植入物21的端部22處的環(huán)可由與如上相對于第一實(shí)施例所述的材料相似的生物可吸收聚合物或其他生物可吸收材料制成，或包括與如上相對于第一實(shí)施例所述的材料相似的生物可吸收聚合物或其他生物可吸收材料。
現(xiàn)在參照圖15和圖16，根據(jù)該實(shí)施例的植入物21能夠被植入例如位于心臟50的心尖處或靠近心臟50的心尖處的心臟壁51中的頂端進(jìn)入部位52處。在需要心尖進(jìn)入心臟的程序后，植入物21能夠用于密封或閉合心臟心尖處的進(jìn)入部位52。
首先，在圖15中，植入物21定位在進(jìn)入部位52中，其中植入物的遠(yuǎn)側(cè)第一端部22穿過進(jìn)入部位52插入心臟50的內(nèi)部。在一些實(shí)施例中，在植入物的遠(yuǎn)側(cè)端部22上的環(huán)可以是可徑向塌縮的，以便于植入物21插入穿過進(jìn)入部位52，其中環(huán)然后能夠在通過進(jìn)入部位52之后擴(kuò)張回其原始尺寸。在植入物21在其無應(yīng)力狀態(tài)下被扭轉(zhuǎn)的實(shí)施例中，植入物21可首先被冷卻、手動解開或以其他方式操作，使得其在插入期間處于其解開狀態(tài)(例如圖13所見)。
然后，在圖16中，植入物在進(jìn)入部位52中扭轉(zhuǎn)到其最終配置。在此，植入物21的扭轉(zhuǎn)產(chǎn)生有效的扭轉(zhuǎn)密封件。例如，在使用形狀記憶材料的實(shí)施例中，能夠在植入之前建立和測試扭轉(zhuǎn)密封件的強(qiáng)度。如第一實(shí)施例可見，植入物21的扭轉(zhuǎn)也在端部22處產(chǎn)生更平坦的表面，使得其中可潛在形成不需要的凝塊的空間能夠被減小或最小化。最后，如在圖16中可見，植入物21的扭轉(zhuǎn)也縮短植入物并將兩個(gè)端部22拉得更靠近彼此，且減小兩個(gè)端部22之間的空間。這可在心臟壁51上產(chǎn)生壓縮力或夾緊力，其可進(jìn)一步有助于圍繞進(jìn)入部位52的組織的愈合以及植入物21的錨定。
此外，與第一實(shí)施例所述相似，圖13至圖16中的植入物21也可包括在其外表面中的一部分或全部上的摩擦元件，其允許植入物21簡單或優(yōu)選旋轉(zhuǎn)到其最終扭轉(zhuǎn)配置，如圖14和圖16所示，同時(shí)防止或使植入物21更難旋轉(zhuǎn)回其在圖13和圖15中所示的開放配置。
如上所述的傷口閉合設(shè)備的一些實(shí)施例也可在不同的傷口類型中互換使用。例如，圖1至圖6中所述的傷口閉合設(shè)備可用于心臟壁中的進(jìn)入部位，其中塞子能夠充當(dāng)植入物的擴(kuò)大的近側(cè)端部。在此類應(yīng)用中，塞子可至少經(jīng)過心臟壁的外表面插入。類似地，圖13至圖14中所述的傷口閉合設(shè)備可在一些應(yīng)用中用于血管進(jìn)入部位。
所述實(shí)施例的各種其他修改也是可以想到的。例如，對于植入物，在遠(yuǎn)側(cè)端部處的框架或環(huán)的形狀或配置能夠用多種方式修改，以便更好地密封具體應(yīng)用，諸如用于動脈切開術(shù)孔或用于心臟壁中的頂端進(jìn)入部位。在其他實(shí)施例中，倒鉤或錨定件或其他特征部能夠模制到框架或環(huán)中以便于更牢固地附接到血管內(nèi)壁或心臟壁。在一些利用塞子的實(shí)施例中，管狀部分能夠用例如外軌設(shè)計(jì)來修改，以允許塞子或其他堵塞或穩(wěn)定裝置跨置在管上或圍繞管跨置，而不是插入穿過管。也可實(shí)施各種其他修改。
本發(fā)明的實(shí)施例提供一種傷口閉合設(shè)備和用于閉合進(jìn)入部位諸如大動脈切開術(shù)孔或以較小侵入性和更有效的方式在心臟壁中做出的進(jìn)入部位的方法。更具體地，本發(fā)明的一些實(shí)施例提供一種用于關(guān)閉例如血管壁中直徑達(dá)到或大于約30fr的穿刺部位的經(jīng)皮解決方案，而本發(fā)明的其他實(shí)施例提供了一種用于安全且有效地閉合心臟壁中的頂端進(jìn)入部位的解決方案。所述設(shè)備和方法能夠進(jìn)一步有效地應(yīng)用，并且在一些情況下，能夠有效應(yīng)用幾秒。該設(shè)備的彈性有助于該設(shè)備在植入時(shí)以有效的方式貼合血管壁、心臟壁和/或組織管道。另外，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的設(shè)備和方法提供一種用于閉合傷口的無創(chuàng)傷解決方案，其不需要縫合或訂合，并且也不需要進(jìn)一步擴(kuò)大穿刺部位以實(shí)現(xiàn)止血。另外，如果最初沒有用植入物實(shí)現(xiàn)止血，在使用導(dǎo)線的實(shí)施例中，心臟上的血管或進(jìn)入部位仍然能夠容易地重新進(jìn)入以再次施加植入物。此外，在整個(gè)植入物由生物可吸收材料制成的實(shí)施例中，將沒有縫合線、縫釘或隨著時(shí)間推移留下的植入物的其他部分，因?yàn)檎麄€(gè)植入物將被身體溶解，并且愈合的血管或壁將在需要時(shí)在進(jìn)入部位處可用于重新進(jìn)入。
雖然本公開已結(jié)合某些示例性實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，本公開不局限于特定的實(shí)施例和示例，而是替代地旨在涵蓋包括在所附權(quán)利要求及其等同物的精神和范圍內(nèi)的各種修改和等同布置。
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