本發(fā)明涉及涉及醫(yī)療裝置和手術(shù)裝置。更具體地，本發(fā)明涉及經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)和相應(yīng)的治療裝置和方法。本發(fā)明作為機(jī)械循環(huán)支持系統(tǒng)，例如用于治療循環(huán)衰竭、心力衰竭、需要循環(huán)輔助儀器的心臟狀況尤其有益，但也具有廣泛的用途。

背景技術(shù)：

機(jī)械循環(huán)支持系統(tǒng)(MCS)的實(shí)例包括心室輔助裝置(VAD)。VAD是可以支持心臟功能和血液流動的機(jī)械泵裝置。具體而言，VAD幫助心臟的一個或兩個心室通過循環(huán)系統(tǒng)泵送血液。目前可獲得左心室輔助裝置(LVAD)、右心室輔助裝置(RVAD)和兩心室輔助裝置(BiVAD)。并且，循環(huán)支持系統(tǒng)可以包括心肺支持(CPS,ECMO)，其提供血氧合和血液泵送。在心臟手術(shù)或嚴(yán)重的心臟病(例如，心力衰竭、心肺驟停、心律不齊、或心源性休克)治療之前和/或之后可能需要這種裝置。

傳統(tǒng)上，VADs配備在通過胸部開刀的心內(nèi)直視手術(shù)過程，該過程涉及穿刺左心室的尖端通過外部泵重新形成血液從主動脈到心室的路線。外科手術(shù)中使用的VAD的一個示例是HeartMate II設(shè)備。這種手術(shù)明顯具侵略性，因需要大量的康復(fù)時間并有感染和創(chuàng)傷風(fēng)險而不適合于較弱的患者。尤其是在對兒童的治療中，現(xiàn)有的外科手術(shù)儀器和設(shè)備相對較笨重和更具侵略性，鑒于所涉及的儀器和方法，減小設(shè)備的尺寸如果不是不可能也通常是很困難的。此外，這些設(shè)備的使用需要醫(yī)院中一群熟練的手術(shù)人員，因此可用性較低且昂貴。

更多程序是非手術(shù)性的以及涉及通過患者的腹股溝處的小切口插入VAD。這種所謂經(jīng)皮VAD的一種常見類型是TandemHeart裝置。通過鄰近患者腹股溝的切口引入管子，并沿著股骨頸脈和下腔靜脈前行，橫穿內(nèi)心房隔膜進(jìn)入左心房，由此來自左心房的氧合血被送入位于患者身體外部的泵裝置并通過流出管再循環(huán)進(jìn)入股骨動脈。雖然此設(shè)備具有滿意的效果，但它只能提供短期支持(最長至兩周)而不能用于長期治療。外部泵體積龐大，只要配有該設(shè)備就要求患者不能移動。并且，腹股溝切口附近還有威脅生命的感染風(fēng)險因該切口在治療過程中始終是開放的，并且有主動脈大出血的風(fēng)險。此外，TandemHeartTM的管子終止于左心房內(nèi)，血液從左心房泵出并導(dǎo)至患者的身體外部。這種血液進(jìn)入系統(tǒng)可能會被阻塞，如果未被阻塞，如果周圍組織被意外吸入，會導(dǎo)致該系統(tǒng)功效喪失。

另一種常見的經(jīng)皮VAD是Impella設(shè)備，它被插入股動脈和下行的主動脈。Impella設(shè)備包括細(xì)長的末端，其被植入橫穿天然的主動脈瓣并將一血液入口置于左心室內(nèi)以及一血液出口置于主動脈瓣上方。泵使血液從入口循環(huán)到出口。在使用過程中，動力傳動系統(tǒng)外化經(jīng)過股骨動脈，具有和TandemHeartTM以及其他當(dāng)前的經(jīng)皮MCS系統(tǒng)一樣的使用局限性。此設(shè)備最多能提供支持一周。因此需要一種裝置，其具有降低的感染和出血風(fēng)險以及增強(qiáng)的機(jī)械穩(wěn)定性，可用作短期"復(fù)蘇橋"治療的一部分或允許病患者活動長期治療。此外，泵的效率是有限的因?yàn)闊o法插入一具有使用經(jīng)皮動脈通道提供合適的血流量所必需的尺寸的泵。目前，經(jīng)皮MCS的有限的泵容量和持續(xù)時間的問題以及上述所有的潛在問題是通過手術(shù)插入較大的體內(nèi)泵或選擇體外泵來解決的。

現(xiàn)有的機(jī)械循環(huán)支持系統(tǒng)是拯救生命的。然而，他們?nèi)匀话嘿F、復(fù)雜、臨床潛力有限且大多數(shù)患者仍無助逝世。

目前可用的經(jīng)皮治療依靠患者的尚未損壞的解剖學(xué)上的血管結(jié)構(gòu)的主要結(jié)構(gòu)。然而，很多心臟病患者是有先天性心臟缺陷的兒童或者常伴有解剖學(xué)上的血管異常，例如，鈣化和心臟瓣膜疾病的老年患者。通過手術(shù)可以克服這種限制但隨之而來的是手術(shù)創(chuàng)傷有關(guān)的風(fēng)險。因此需要一種可以安全并可預(yù)見地通過經(jīng)皮獲取從一個解剖結(jié)構(gòu)到另一個解剖結(jié)構(gòu)的通道而實(shí)施的方法和設(shè)備，因?yàn)檫@將允許在無手術(shù)創(chuàng)傷的同時安全傳遞更高效的泵。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是緩解上述問題。

根據(jù)本發(fā)明的第一方法，經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)包括穿過至少一個解剖壁體內(nèi)流體連通兩解剖隔室的連接器。更具體地，連接器配置為接收一體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置。

在本發(fā)明的語境中，經(jīng)導(dǎo)管包括經(jīng)皮、經(jīng)心房、經(jīng)股動脈(穿過大腿)、經(jīng)心尖(肋骨間的胸部內(nèi))、和經(jīng)主動脈(上胸部內(nèi))。較優(yōu)的實(shí)施方式是經(jīng)皮系統(tǒng)、裝置和方法。

根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)是經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)，因此無需侵略性的有創(chuàng)傷手術(shù)(該手術(shù)對于安置HeartMate系統(tǒng)是必需的)。此外，連接器和流動調(diào)節(jié)裝置都是體內(nèi)的，這樣無需主要的外部部件。無需像在使用HeartMate系統(tǒng)的情況下完全固定患者，在該情況下需要體外泵。因此，本系統(tǒng)可被用于短期、中期、長期治療。此外，通過穿過一個或兩個解剖壁連接兩解剖隔室，本系統(tǒng)可繞過有缺陷的或異常的解剖學(xué)上的部分。不用修復(fù)或替代現(xiàn)存有問題的解剖學(xué)上的部分，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)有效地為流體循環(huán)建立新的路徑。因此，這是一種包容性更強(qiáng)更通用的治療程序。

連接器可以對抗由流體(血液)流動施加的壓力而維持解剖學(xué)上的結(jié)構(gòu)和組織的完整性，由此流動調(diào)節(jié)裝置防止隔室崩塌。

在一較優(yōu)的實(shí)施方式中，當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置聯(lián)結(jié)于連接器時，流體可從第一隔室流至第二隔室，而當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置不聯(lián)結(jié)于連接器時，流體不能從第一隔室流至第二隔室。因此，流體調(diào)節(jié)裝置行使連接器的致動器的功能，因此在沒有流體調(diào)節(jié)裝置的情況下，流體不能在隔室間流動。連接器通過經(jīng)皮或經(jīng)導(dǎo)管插入，之后跟著也通過經(jīng)皮或經(jīng)導(dǎo)管插入的流動調(diào)節(jié)裝置。因此，流動調(diào)節(jié)裝置在原位聯(lián)結(jié)連接器。這是相對于現(xiàn)有系統(tǒng)(使用體外泵或在患者的體外裝有VAD然后以一個體積龐大的設(shè)備插入的系統(tǒng))的顯著區(qū)別。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)尤其在于體內(nèi)裝置允許使用較小組件從而實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)醫(yī)療過程。此外，本醫(yī)療程序?qū)τ谛』颊吒硐?，例如用于兒科用途。同樣有趣的是，如下文所將詳?xì)闡述，流動調(diào)節(jié)裝置和/或連接器是可收縮的。

在于當(dāng)一個或兩個隔室是循環(huán)系統(tǒng)的隔室時，本發(fā)明尤其有利。一個較優(yōu)的實(shí)施方式涉及左心房-主動脈的過程。但是，其它隔室對可包括但不限于，右心室-主動脈，左心室-主動脈、右心房-上腔靜脈、左心房-降主動脈、左心房-升主動脈、右心室-肺動脈。

當(dāng)被用于治療心力衰竭、舒張性心力衰竭、收縮性心力衰竭、左心室衰竭、右心室衰竭、兒科心臟異常和/或分流時，本發(fā)明尤其有利。可選地或額外地，一個或兩個隔室是胸腔或腹腔內(nèi)的隔室。

較優(yōu)地，至少一個解剖壁是隔室的外壁。例如，對心臟進(jìn)行本治療后，人工流體通道是心外通道。在本發(fā)明的語境中，術(shù)語“心外通道”指心臟的內(nèi)部和心臟的外部之間。

流體連通穿過的壁的數(shù)目取決于要連接的隔室。例如，左心房到主動脈的連接涉及穿過兩個解剖壁的穿刺和流體連通(即，左心房的頂和主動脈壁)，而右心房到左心房的連接只涉及一個解剖壁(即，心房隔膜)。建立流體連通穿過內(nèi)解剖壁而不穿過外壁，例如皮膚組織。較優(yōu)地，解剖隔室由兩解剖壁分割。更優(yōu)地，連接器連接解剖學(xué)上的不相鄰的隔室。這意味著，例如兩隔室互相非常靠近，但并不是解剖學(xué)地直接接觸。這還可包括雖然兩隔室的某些部分存在解剖學(xué)上的接觸，但在該兩隔室非解剖學(xué)的接觸部分通過本發(fā)明的系統(tǒng)連接。舉例來說，心臟的主動脈和左心房在某些部分解剖學(xué)上相接觸，但形成的連接穿過左心房的頂和主動脈壁，兩隔室在此處無解剖學(xué)上的接觸。

較優(yōu)地，連接器包括用于從一個隔室到另一個隔室的流體通道的頸部和使頸部橫跨解剖壁的穩(wěn)固裝置。在使用中，連接器的頸部較優(yōu)地橫嵌入解剖壁，并且如果合適，橫嵌入兩解剖隔室/壁之間的間隙空間。較優(yōu)地，頸部包括將流動調(diào)節(jié)裝置固定或可拆卸地固定至連接器的裝置。

頸部的一個實(shí)施例可以包括從一個隔室到另一個隔室的流體通路的通道。較優(yōu)地，流體的通道沿著頸部的中心縱軸。頸部較優(yōu)地被密封，這樣就不會有流體側(cè)漏進(jìn)入解剖壁和/或進(jìn)入分隔兩解剖壁的任何空間。

頸部可能是容易移動的，不只因?yàn)榛颊叩幕顒樱€因?yàn)樾呐K跳動機(jī)制本身，因此包括將穩(wěn)固或錨定頸部橫跨解剖壁的裝置。因此，穩(wěn)固裝置還包括從頸部的第一端延伸的錨部。所述錨部可以是可膨脹的。更優(yōu)地，在穩(wěn)固位置，錨部基本平行于解剖壁放置。在較優(yōu)的實(shí)施例中，錨部可以基本垂直于頸部的第一端延伸并基本平行于解剖壁布置。較優(yōu)地，錨部位于遞送流體的解剖隔室內(nèi)。錨部穩(wěn)固頸部，因此連接器橫跨解剖壁，但也輔助維持解剖壁的完整性。

在一個實(shí)施例中，(展開的)錨部基本呈圓盤形。在另一個實(shí)施例中，錨部包括多個可展開的臂。較優(yōu)地，可展開的臂彎曲或可包括一個或多個肘部。

連接器還可被穩(wěn)固于解剖壁，例如通過使用由可膨脹材料制成的頸部，這樣頸部在未膨脹狀態(tài)時被插入，隨著釋放而膨脹以便緊密地接觸穿過解剖壁的開口。

較優(yōu)地，連接器包括防止組織妨礙穿過頸部的流體通路的裝置。流體通路，尤其是在使用泵裝置的情況下，形成將周圍的組織吸向連接器的頸部的吸力。阻止裝置可包括從所述的頸部的第二端延伸的屏蔽。屏蔽可以是可膨脹的。屏蔽防止周圍的組織陷入連接器的頸部，還防止流體通路被阻礙。本類型的屏蔽還可用作將連接器的頸部穩(wěn)固在其正確位置的裝置。較優(yōu)地，屏蔽位于移出流體的解剖隔室內(nèi)。較優(yōu)地，屏蔽在膨脹狀態(tài)基本呈傘形或碗形。此實(shí)施例的優(yōu)點(diǎn)在于周圍的組織不直接摩擦屏蔽并且不被吸入屏蔽，這樣可以避免擦傷和損傷。優(yōu)選網(wǎng)狀或格狀材料以便最小化引入患者體內(nèi)的外源材料。屏蔽防止組織的阻礙，但還穩(wěn)固穿過解剖壁的連接器并輔助維持解剖壁的完整性。

在一個實(shí)施例中，(展開的)屏蔽基本呈碗形或傘形。在另一個實(shí)施例中，屏蔽包括多個可展開的臂。較優(yōu)地，可展開的臂彎曲。

盡管在此描述的較優(yōu)的連接器包括一個錨部和一個屏蔽，還可設(shè)置連接器包括一個錨部或一個屏蔽，兩個錨部或兩個屏蔽。

如上所述，解剖壁的完整性由于流體/血液流動所施加的壓力和流動調(diào)節(jié)裝置可以妥協(xié)。根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)包括維持解剖壁完整性的裝置，具體為例如，連接器的錨部和屏蔽。當(dāng)將本發(fā)明用于脆弱的解剖壁，例如主動脈壁時，本發(fā)明尤為可貴。操作主動脈壁時必須極其小心，因?yàn)橹鲃用}破裂或任何栓塞可能產(chǎn)生嚴(yán)重的如果不是致命的后果。本發(fā)明提供一種方法、系統(tǒng)和設(shè)備，其允許安全的穿刺、遞送、插入和植入。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，連接器全部或部分地由形狀記憶性材料制成。因此，非展開的連接器可插入一鞘用于經(jīng)導(dǎo)管引入患者體內(nèi)。較優(yōu)地，錨部和/或屏蔽由形狀記憶性材料制成。通過一傳遞鞘，連接器可以以非展開的細(xì)長狀態(tài)被引入。

較優(yōu)地，頸部包括一門，該門選擇性地阻止或允許穿過頸部的流體通路。在關(guān)閉狀態(tài)，該門阻止從一個到另一個解剖隔室的流體通路。該門可被機(jī)械地啟動、打開并維持在開放狀態(tài)，例如通過上述的流動調(diào)節(jié)裝置。

較優(yōu)地，該裝置包括將流動調(diào)節(jié)裝置固定于連接器的固定裝置。這種固定裝置的一個實(shí)施例是如上所述的門，該門在流動調(diào)節(jié)裝置的頸部周圍關(guān)閉。在另一個實(shí)施例中，連接器和流動調(diào)節(jié)裝置可包括互相配合的固定裝置(例如擰緊裝置)，較優(yōu)地，該固定裝置位于連接器的頸部的內(nèi)表面和流動調(diào)節(jié)裝置的中間部的外表面。

在另一個實(shí)施例中，連接器的錨部和/或屏蔽包括多個臂。臂從頸部的一端或兩端延伸以形成錨部和/或屏蔽。臂可沿著頸部的內(nèi)表面延伸以形成將流動調(diào)節(jié)裝置固定至連機(jī)器的擰緊裝置。

擰緊裝置的優(yōu)點(diǎn)尤其在于流動調(diào)節(jié)裝置可被(可拆卸地)固定于連接器，但還可被用于輔助流動調(diào)節(jié)裝置向前穿過連接器并定位。

連接器可包括用于防止連接器和流動調(diào)節(jié)裝置或固定裝置之間的聯(lián)結(jié)界面上不需要的流體流動的密封裝置。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，連接器和流動調(diào)節(jié)裝置包括互相配合的擰緊裝置，密封裝置包括鏡像反映擰緊裝置的螺旋輪廓的密封材料條帶。因此，在使用時，密封裝置夾在連接器的擰緊裝置和流動調(diào)節(jié)裝置的擰緊裝置之間。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，密封裝置是可膨脹的。在其膨脹狀態(tài)，密封裝置是基本呈矩形的密封材料條帶。在其收縮狀體，密封裝置基本呈螺旋形。密封裝置可由柔性材料和/或形狀記憶性材料制成。密封裝置可包括將密封裝置固定至連接器和/或流動調(diào)節(jié)裝置的裝置。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，本系統(tǒng)還包括用于調(diào)節(jié)兩解剖隔室之間流體流動的體內(nèi)裝置。此流動調(diào)節(jié)裝置可使從一個隔室到另一個隔室的流體流動被中斷或開啟，或可調(diào)節(jié)該流體的流速。這一點(diǎn)尤其有利是因?yàn)楸景l(fā)明建立了穿過解剖壁的人造開口的流體連通，因此不存在調(diào)節(jié)解剖隔室間流體流動的天然機(jī)構(gòu)。例如，在循環(huán)系統(tǒng)中，血液循環(huán)是通過心臟肌肉和天然開口調(diào)節(jié)的，例如動脈瓣膜或二尖瓣膜。本發(fā)明不依靠天然開口也不試圖修復(fù)有缺陷的天然開口，但建立新的人工血液路徑。

較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置包括可以允許或阻止流體穿過體內(nèi)連接器的致動器。因此，可以使用致動器開啟或終止穿過連接器從一個解剖隔室到另一個解剖隔室的流體連通，較優(yōu)地通過打開或關(guān)閉連接器的頸部的門。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置機(jī)械地聯(lián)結(jié)連接器，流體連通開啟，當(dāng)上述兩裝置被分開，流體連通則終止。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置包括在使用時位于第一隔室的第一部、在使用時位于第二隔室的第二部、和在使用時穿過解剖壁的中間部。

較優(yōu)地，在使用時，(即當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置正確地植入并橫穿解剖壁時)中間部穿過并固定于連接器的頸部。更優(yōu)地，在使用時，中間部穿過連接器的門。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置的中間部的外尺寸基本和連接器的頸部的內(nèi)尺寸互相配合。

較優(yōu)地，第一部包括一個或多個孔用于第一和第二隔室之間的流體連通。較優(yōu)地，中間部包括用于第一和第二隔室之間流體連通的通道。較優(yōu)地，第二部包括一個或多個個孔用于第一和第二隔室之間的流體連通。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置的中間部聯(lián)結(jié)連接器時，流體可從第一隔室流至第二隔室，而當(dāng)流動調(diào)節(jié)裝置的中間部不聯(lián)結(jié)連接器時，流體不能年從第一隔室流至第二隔室。

較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置包括泵。由此，可以調(diào)節(jié)參數(shù)，例如兩解剖隔室之間的流體流速和/或流體流動的時機(jī)。較優(yōu)地，泵位于流動調(diào)節(jié)裝置中的第一部。

本系統(tǒng)可包括治療或處理流體的裝置。在一些例子中，流體，例如血液，可能是有缺陷的或需要治療。如果流通的血液缺氧，則可使其氧合。流動調(diào)節(jié)裝置可包括輸送氧氣的裝置，較優(yōu)地，通過附加一外部氧合器線路至該裝置，這樣氧氣可通過跨膜通路(膜氧合)釋放或者通過微孔直接進(jìn)入血液(泡氧合)。

此外，可通過將一種或多種藥物化合物輸送至流體治療血液或相同地，當(dāng)流體流經(jīng)本發(fā)明的系統(tǒng)時可設(shè)計將一組分(例如污染物)從流體去除。這種輸送或去除裝置可以是化學(xué)過濾器，膜和/或連著物質(zhì)傳輸線路的裝置上的一個或多個開口。有利地，用于調(diào)節(jié)流體流動的體內(nèi)裝置包括流體治療裝置。如果需要，本系統(tǒng)還可從流體去除氧和/或其他氣體。如果需要，也可以實(shí)現(xiàn)其他治療，例如對流體加熱或冷卻。

流體治療裝置可以實(shí)現(xiàn)將一種或多種用于治療流體或用于傳送的藥物化合物引入一個或兩個隔室內(nèi)和/或引入一個或多個氣體，例如氧氣。流動調(diào)節(jié)裝置可包括調(diào)節(jié)治療參數(shù)的控制器，例如時機(jī)、濃度和劑量。還可設(shè)計一緩慢或可控釋放機(jī)構(gòu)用于傳送藥物。

較優(yōu)地，本系統(tǒng)包括將流動調(diào)節(jié)裝置固定于連接器的裝置。連接器和/或流動調(diào)節(jié)裝置可包括一個或多個用于互相連接的固定裝置。此兩裝置可以可拆卸或不可拆卸地互相固定。當(dāng)由于解剖學(xué)上的活動(例如心臟肌肉的活動)、患者的活動、和/或流體流動而存在上述兩裝置意外脫離的風(fēng)險時，固定裝置尤為有利。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置的第二部包括用于抵靠解剖壁或連接器的可膨脹錨部的一個或多個凸緣，由此固定流動調(diào)節(jié)裝置到解剖壁和連接器。

較優(yōu)地，中間部由可膨脹材料制成以緊密接觸連接器的頸部的內(nèi)表面，由此將流動調(diào)節(jié)裝置固定于連接器。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，第一部的橫截面的直徑比中間部的橫截面的直徑大。此特征的益處在于兩個原因。第一，具有較小直徑的中間部穿過解剖壁和/或連接器并且可被第一部和第二部固定定位。第二，流體被吸入具有較大直徑的第一部并且流過具有較小直徑的中間部，由此形成文丘里效應(yīng)(Venturi effect)促進(jìn)流動調(diào)節(jié)裝置的泵送效率。

較優(yōu)地，第二部基本呈錐形這樣以利于流動調(diào)節(jié)裝置插入并穿過連接器和/或解剖壁并使創(chuàng)傷的風(fēng)險最小化。更優(yōu)地，為了實(shí)現(xiàn)無損傷插入，第二部包括圓形的遠(yuǎn)尖端。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置配置為接收穿過其中的導(dǎo)線。較優(yōu)地，第一部、第二部和/或中間部包括包括接收穿過其中的導(dǎo)線的孔。較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置配置為接收沿著其縱軸的導(dǎo)線。更優(yōu)地，第一部、第二部和/或中間部包括接收穿過其中的導(dǎo)線的通道。最優(yōu)地，通道沿著流動調(diào)節(jié)裝置的縱軸設(shè)置。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置是可收縮的。較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置可被配置為以第一構(gòu)型插入并穿過鞘，并以第二構(gòu)型工作。較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置包括一外殼。外殼較優(yōu)地由柔性材料制成。這一點(diǎn)尤其有利因?yàn)樗龃蠼?jīng)導(dǎo)管傳送的泵的潛在尺寸(由此提高效率)，其還提高經(jīng)導(dǎo)管磁驅(qū)動泵長期使用的能力。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置可包括支撐至少一個葉片的可旋轉(zhuǎn)軸，該葉片配置為沿軸的縱向延伸以進(jìn)入插入構(gòu)型，以及沿軸的縱向松弛以進(jìn)入工作構(gòu)型。

葉片在軸的橫向方向的尺寸在工作構(gòu)型時大于其在插入構(gòu)型時。由此，葉片以及流動調(diào)節(jié)裝置可容易地被插入鞘中。

較優(yōu)地，葉片是螺旋形葉片。葉片可以是一片連續(xù)的葉片和/或蛇形葉片。較優(yōu)地，葉片由彈性(記憶性)材料制成由此葉片可在軸的縱向延伸或伸展。

處于插入構(gòu)型的流動調(diào)節(jié)裝置可通過傳遞鞘或?qū)Ч鼙粋魉偷狡涔ぷ魑恢?。?dāng)流動調(diào)節(jié)裝置離開鞘后，其展開進(jìn)入工作構(gòu)型并定位于橫跨解剖壁的工作位置。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置的可伸縮外殼內(nèi)包括軸和葉片組件。軸和葉片組件可在縱向伸展以進(jìn)入插入構(gòu)型從而使葉片橫向方向的尺寸減小。

在另一實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置包括反向螺旋泵。在此實(shí)施例中，螺旋或葉片被形成在流動調(diào)節(jié)裝置的內(nèi)表面，因此流體從第一隔室被吸入第二隔室。

較優(yōu)地，流動調(diào)節(jié)裝置部分或全部地由磁性材料制成。例如，裝置的一個或多個部件(例如，外殼、葉片、磁性軸承、磁性驅(qū)動器等)由磁性材料制成。

當(dāng)一個或兩個解剖隔室是循環(huán)系統(tǒng)的隔室時，本系統(tǒng)尤其有利。循環(huán)系統(tǒng)的隔室包括例如，左心房、右心房、左心室、右心室、主動脈、肺動脈、上腔靜脈以及外周血管系統(tǒng)的動脈、靜脈和其他隔室。更優(yōu)地，根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)建立相鄰隔室之間的流體連通。

較優(yōu)地，流體包括或是血液，其可被氧合或脫氧。根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)有利地用作機(jī)械支撐系統(tǒng)，較優(yōu)地用作機(jī)械循環(huán)支持系統(tǒng)，例如心室輔助裝置。

在另一實(shí)施例中，連接器和流動調(diào)節(jié)裝置構(gòu)建為一個裝置。

根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供一種如上所述的體內(nèi)連接器。

根據(jù)本發(fā)明的第三方面，提供一種如上所述的體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置。

根據(jù)本發(fā)明的第四方面，提供一種經(jīng)導(dǎo)管插入裝置，該裝置包括具有整體形成的穿刺頭的導(dǎo)線。該經(jīng)導(dǎo)管插入裝置使解剖學(xué)上的結(jié)構(gòu)穿刺成為可能，例如分隔解剖隔室的解剖壁，并且對于具有較大組織抗力的解剖隔室的外壁穿刺尤其有利。較優(yōu)地，穿刺頭形成極尖銳的末端以利于使用者在使用的關(guān)鍵階段獲得更高的精度和更好的控制。通常不會使用這么尖銳的末端是因?yàn)榇嬖谝馔獯┐毯?或受傷的風(fēng)險。但是在本發(fā)明中，經(jīng)導(dǎo)管插入裝置被配置為防止這種意外，這將在下文中詳細(xì)闡述。

此外，插入裝置用作導(dǎo)線，本發(fā)明系統(tǒng)的各種部件例如體內(nèi)連接器或體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置可越過該導(dǎo)線插入患者。由此，可以使用一個裝置既用于穿刺步驟也用于穿刺過程中的的插入/傳遞步驟。在傳統(tǒng)方法中，穿刺裝置是通過使用一個單獨(dú)的穿刺針工作的，其在穿刺之后被去除并緊跟著引入一導(dǎo)線。這在本發(fā)明不是必需的。在一已知的插入系統(tǒng)中，使用一中空的針刺穿皮膚。導(dǎo)線穿過針的通道插入，將針移除而將導(dǎo)線留下。然后沿導(dǎo)線插入導(dǎo)管，再取出導(dǎo)線將導(dǎo)管留下。在本發(fā)明中，穿刺由導(dǎo)線的遠(yuǎn)端，尤其是導(dǎo)線的穿刺頭形成。這樣可以形成平緩、無損傷并準(zhǔn)確的切口，并且當(dāng)刺穿解剖隔室的外壁，例如，為了形成心臟至心外(例如一個從心臟隔室到主要血管)的穿刺時，尤其有利。

較優(yōu)地，穿刺頭包括固體遠(yuǎn)尖端。換句話說，穿刺頭非中空，或者不包括傳統(tǒng)血管穿刺針的遠(yuǎn)端孔，因?yàn)檫@會導(dǎo)致不必要的較大切口并且通常需要施加為了穿刺成功而不希望有的力。不希望形成較大切口，那樣有可能引起血液危險地高速流動。對于解剖壁的穿刺，例如主動脈壁，鑒于主動脈破裂的風(fēng)險不推薦使用傳統(tǒng)針。在另一常用的方法中，可使用標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)線進(jìn)行穿刺。但是，標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)線具有圓形或扁平的頭而無法實(shí)施準(zhǔn)確的穿刺并且如果意外地從將被穿刺的解剖壁偏移會發(fā)生危險。更優(yōu)地，本穿刺頭包括錐形的遠(yuǎn)尖端。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，錐形尖端的底的直徑基本與導(dǎo)線的直徑相等。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，導(dǎo)線可以圍著穿刺頭繞圈。較優(yōu)地，導(dǎo)線包括鄰接穿刺頭的柔性遠(yuǎn)端部和較剛性的近端部。這些特征在防止由穿刺體的銳度造成的損傷方面尤其有利。一旦形成穿刺，穿刺頭和擴(kuò)張器一起進(jìn)入第二隔室。當(dāng)擴(kuò)張器被被取出，導(dǎo)線的柔性部變得沒有支撐并且圍著錨定的穿刺頭繞圈從而提供穿刺頭和周圍組織之間的有效的屏蔽。更優(yōu)地，導(dǎo)線由形狀記憶性材料制成，因此導(dǎo)線可配制成圍繞穿刺頭的屏蔽。

較優(yōu)地，插入裝置還包括擴(kuò)張器。更優(yōu)地，穿刺頭最寬處的橫截面的尺寸基本等于擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端的尺寸。

較優(yōu)地，插入裝置包括傳遞鞘。更優(yōu)地，插入裝置包括內(nèi)傳遞鞘和外傳遞鞘。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，插入裝置包括具有穿刺頭的導(dǎo)線、擴(kuò)張器、內(nèi)傳遞鞘和外傳遞鞘。

插入裝置允許解剖壁的穿刺以及鞘或?qū)Ч艽┤牖颊邽榱穗S后引入經(jīng)導(dǎo)管裝置，并且插入裝置還可包括引導(dǎo)鞘的裝置。當(dāng)醫(yī)療程序涉及穿過兩層解剖壁的插入和植入時，本發(fā)明尤其有利。這是因?yàn)椴迦胙b置可推動一個壁接觸另一個這樣壁有利于穿刺和隨后的插入以及植入。

本系統(tǒng)可以以包括體內(nèi)連接器、體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置和/或經(jīng)導(dǎo)管插入裝置的工具盒的形式呈現(xiàn)。

根據(jù)本發(fā)明的第五方面，提供一種經(jīng)導(dǎo)管方法，該方法用于提供由至少一個解剖壁分隔的兩解剖隔室之間的流體連通，該方法包括(a)穿刺分隔隔室的壁；(b)通過穿刺孔插入體內(nèi)連接器；以及(c)將體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置聯(lián)結(jié)至體內(nèi)連接器。較優(yōu)地，步驟(c)在體內(nèi)進(jìn)行。

較優(yōu)地，穿刺步驟通過使用如上文任意一段所述的插入裝置實(shí)施。

較優(yōu)地，體內(nèi)連接器是如上文任意一段所述的連接器。

較優(yōu)地，體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置是上文任意一段所述的流動調(diào)節(jié)裝置。

較優(yōu)地，解剖隔室由兩解剖壁分隔。更優(yōu)地，此兩解剖隔室在解剖學(xué)上不相鄰。本發(fā)明的一個優(yōu)點(diǎn)是可以通過人工流體連通路徑在解剖學(xué)上明顯區(qū)分的隔室之間形成流體通路。

較優(yōu)地，本方法還包括在使用插入裝置進(jìn)行穿刺步驟(a)之前推擠兩解剖壁以使其接觸。

較優(yōu)地，插入步驟(b)是通過使用插入裝置實(shí)施的。插入裝置的穿刺頭可被用于執(zhí)行步驟(a)以對解剖壁進(jìn)行穿刺，以及使用導(dǎo)線執(zhí)行插入過程中的步驟(b)。因此，在一較優(yōu)的實(shí)施例中，插入裝置包括具有整體形成的穿刺頭的導(dǎo)線。

較優(yōu)地，本方法包括使用穿刺頭對分隔隔室的壁進(jìn)行穿刺，以及使用導(dǎo)線引導(dǎo)體內(nèi)連接器穿過穿刺孔。

較優(yōu)地，本方法還包括插入流動調(diào)節(jié)裝置并將其定位在相對于連接器的聯(lián)結(jié)位置。

較優(yōu)地，本方法包括使用插入裝置的導(dǎo)線引導(dǎo)流動調(diào)節(jié)裝置。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，體內(nèi)連接器和/或體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置以收縮的狀態(tài)插入體內(nèi)。

較優(yōu)地，本方法還包括將連接器固定于解剖壁。

較優(yōu)地，本方法還包括將流動調(diào)節(jié)裝置固定于連接器。

較優(yōu)地，本方法還包括防止組織妨礙穿過流動調(diào)節(jié)裝置的流體通路。

較優(yōu)地，本方法還包括通過包括泵的流動調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)流體的流動。

較優(yōu)地，本方法還包括處理流體的步驟。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，對流體的處理，包括使流體接觸一種或多種藥物化合物，是通過使用上述的處理裝置實(shí)施的。較優(yōu)地，本方法包括使流體接觸一種或多種氣體，例如氧氣。

在一較優(yōu)的實(shí)施例中，本方法還包括從連接器分離開并取回流動調(diào)節(jié)裝置。本發(fā)明對于永久或半永久性使用是理想的。但是，在一些情況下，流動調(diào)節(jié)裝置可能需要被取回，例如出于替換和/或修復(fù)的目的。

較優(yōu)地，分離并取回流動調(diào)節(jié)裝置是通過使用取會裝置實(shí)施的。更優(yōu)地，取回裝置包括抓取流動調(diào)節(jié)裝置的裝置。

較優(yōu)地，一個或兩個隔室是循環(huán)系統(tǒng)的隔室。更優(yōu)地，隔室之一是心臟的左心房和/或主動脈的隔室。最優(yōu)地，解剖壁是左心房的頂和主動脈壁。

根據(jù)本發(fā)明的第六個方面，提供一種插入經(jīng)導(dǎo)管系統(tǒng)的方法，包括使用如上所述的插入裝置刺穿分隔兩解剖隔室的至少一個解剖壁。

較優(yōu)地，解剖隔室由兩解剖壁分隔。更優(yōu)地，兩解剖隔室在解剖學(xué)上不相鄰。

較優(yōu)地，穿刺方法包括將插入裝置插入患者的循環(huán)系統(tǒng)直至穿刺頭鄰接將被刺穿的解剖壁。

較優(yōu)地，穿刺方法包括使用插入裝置推擠兩解剖隔室使其互相接觸。

較優(yōu)地，穿刺方法包括使用穿刺頭刺穿分隔隔室的壁以及使用導(dǎo)線引導(dǎo)經(jīng)皮裝置穿過穿刺孔。

較優(yōu)地，穿刺方法包括防止穿刺頭對患者造成解剖學(xué)上的創(chuàng)傷。

較優(yōu)地，穿刺方法包括將本系統(tǒng)從股骨動脈和/或下腔靜脈插入。

較優(yōu)地，一個隔室是心臟的左心房和/或主動脈的隔室。更優(yōu)地，解剖壁是左心房的頂和主動脈壁。

根據(jù)本發(fā)明的第七方面，提供一種將流動調(diào)節(jié)裝置聯(lián)結(jié)于連接器或?qū)⒘鲃诱{(diào)節(jié)裝置從連接器分離的裝置。聯(lián)結(jié)/分離裝置包括可拆卸地聯(lián)結(jié)流動調(diào)節(jié)裝置的裝置。因此，聯(lián)結(jié)/分離裝置可為了聯(lián)結(jié)或分離以及植入或取回流動調(diào)節(jié)裝置而抓取流動調(diào)節(jié)裝置。較優(yōu)地，聯(lián)結(jié)裝置包括一個或多個突出部嚙合流動調(diào)節(jié)裝置。

較優(yōu)地，聯(lián)結(jié)/分離裝置包括遙控聯(lián)結(jié)裝置的裝置，這樣可遙控聯(lián)結(jié)/分離裝置可選擇地抓取或釋放流動調(diào)節(jié)裝置。較優(yōu)地，聯(lián)結(jié)/分離裝置可以旋轉(zhuǎn)，這樣可遙控聯(lián)結(jié)/分離裝置可選擇地從連接器擰緊或擰松流動調(diào)節(jié)裝置。

較優(yōu)地，聯(lián)結(jié)/分離裝置包括導(dǎo)管和遠(yuǎn)端聯(lián)結(jié)裝置。較優(yōu)地，導(dǎo)管包括一個或多個彎頭，這樣導(dǎo)管可向前穿過患者體內(nèi)而不扭結(jié)。

當(dāng)被用于治療心力衰竭、舒張性心力衰竭、收縮性心力衰竭、左心室衰竭、右心室衰竭、兒科心臟異常和/或分流時，本發(fā)明的系統(tǒng)和裝置尤其有利。

本發(fā)明還涉及：用于創(chuàng)建兩單獨(dú)隔室之間穿過解剖壁的人工連通(而不是天然存在的解剖學(xué)開口)的經(jīng)導(dǎo)管方法，包括使用如上所述的經(jīng)導(dǎo)管插入裝置的步驟；用于處理和/或治療流體的經(jīng)導(dǎo)管方法，包括使用如上所述的流動調(diào)節(jié)裝置的步驟；用于插入如上所述的體內(nèi)連接器的方法；用于插入如上所述的體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置的方法。本發(fā)明涉及的其他方法將在下文中以示例的方式闡述。

在本發(fā)明的語境中，術(shù)語“經(jīng)皮”指任何醫(yī)療程序中進(jìn)入內(nèi)部器官或其他組織是通過穿過皮膚(和/或血管系統(tǒng))的穿刺和/或切口完成的，例如進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，而不是開放手術(shù)過程。因此，經(jīng)皮的方法涉及到部件的經(jīng)皮傳送，以及可能涉及允許經(jīng)皮傳送的(例如用手術(shù)刀形成的)切口。在一較優(yōu)的實(shí)施例中，該方法為了建立解剖學(xué)上隔開但相鄰的胸器官之間的流體連通，在通過穿刺或切口進(jìn)入血管系統(tǒng)之后，提供心血管內(nèi)一個或多個裝置的傳送?？稍诓煌目赡苓M(jìn)入血管的位點(diǎn)，例如腹股溝、腋下、胸部或腹部內(nèi)形成穿刺或切口。

附圖說明

下文將參考附圖進(jìn)一步闡述本發(fā)明，其中：

圖1是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器和流動調(diào)節(jié)裝置的示意圖；

圖2A至2C是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器的示意圖；

圖3是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器的示意圖；

圖3A和3B是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器的門的示意圖；

圖4A和4B是根據(jù)本發(fā)明的流動調(diào)節(jié)裝置的示意圖；

圖5A至5C是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器的示意圖；

圖6A至6C是根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)皮插入裝置的示意圖；

圖7A至7C是根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)皮插入裝置的示意圖；

圖7D是根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)皮插入裝置在基本直線構(gòu)型和盤繞構(gòu)型時的示意圖；

圖8A至8J是根據(jù)本發(fā)明方法的刺穿、插入、定位步驟的示意圖；

圖9示出了根據(jù)本發(fā)明方法的插入路線；

圖10A和10B是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器處于壓縮狀態(tài)時的示意圖；

圖11是根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器在原位的示意圖；

圖12是根據(jù)本發(fā)明的流動調(diào)節(jié)裝置處于插入過程時的示意圖；

圖13是根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)在原位的示意圖；

圖14和15是根據(jù)本發(fā)明的第一較優(yōu)的流動調(diào)節(jié)裝置處于插入狀態(tài)時的示意圖；

圖16是根據(jù)本發(fā)明的第二較優(yōu)的流動調(diào)節(jié)裝置處于插入狀態(tài)時的示意圖；

圖17是如圖15所示的可壓縮流動調(diào)節(jié)裝置的部分示意圖；

圖18是如圖16所示的可壓縮流動調(diào)節(jié)裝置在插入過程中的示意圖；

圖19是如圖18所示的可壓縮流動調(diào)節(jié)裝置的部分示意圖；

圖20A是本發(fā)明使用的第一密封件處于展開位置和兩選擇性工作位置的示意圖；

圖20B是本發(fā)明使用的第二密封件的示意圖；

圖21A至21D是根據(jù)本發(fā)明的具有包括多個臂的錨部和屏蔽的連接器的俯視圖和仰視圖；

圖21E是根據(jù)本發(fā)明的連接器的部分示意圖；

圖22是根據(jù)本發(fā)明的包括反向螺旋泵的流動調(diào)節(jié)裝置的示意圖；

圖23是根據(jù)本發(fā)明的聯(lián)結(jié)/分離裝置的示意圖。

具體實(shí)施方式

參見圖1，如圖所示的經(jīng)皮穿刺系統(tǒng)1，在原位，包括穿過至少一個壁5、6并用于流體連通兩解剖隔室3、4的體內(nèi)連接器2。在本圖中，第一解剖隔室是心臟的左心房3，第二解剖隔室是主動脈4，第一解剖壁左心房3的頂部5，第二壁是主動脈4的壁6。

連接器2被設(shè)計為維持并支撐通常抵抗洪流施加的壓力的解剖壁和隔室的結(jié)構(gòu)完整，但是也用于經(jīng)皮穿刺設(shè)備的插入、植入和取回過程中。

下文將結(jié)合圖1和圖2A至2C闡述根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器2。該連接器2包括腰部或頸部7，和錨部8和屏蔽9。流體，在這里即血液，可穿過門道10流經(jīng)頸部7。連接器2是由一種及以上可生物相容性材料制成，根據(jù)需要，可在治療完成后留在病人體內(nèi)。

典型地，頸部7是由半柔性至基本剛性材料制成，由此來自周圍組織的壓力不會使頸部7壓縮以及不會妨礙流體流動。頸部7包括可生物相容性或外科手術(shù)用材料，例如，金屬或塑性材料。門道10由彈性材料制成(例如塑性材料或形狀記憶性材料)由此可處于允許流體流動的s開放位置或阻止流體流動的關(guān)閉位置。頸部7可包括如圖1-3所示的固體表面，或可由如圖21E所示的網(wǎng)形表面構(gòu)成。

在致動器不動的情況下，門道10維持在關(guān)閉位置。門道10的兩個例子如圖3A和3B所示。在圖3A中，門道10由在關(guān)閉位置可配合在一起的幾個部分組成，并可被推開以形成開口。在圖3B中，門道10包括開口10A，該開口在關(guān)閉位置阻止血液流動，但可被拉伸至開放位置以允許血液流動。

在此實(shí)施例中，系統(tǒng)1將左心房3連接至主動脈4，左心房3和主動脈4彼此相對較近。但是，當(dāng)隔室的位置有異或相距較遠(yuǎn)，可對頸部7的形狀和尺寸進(jìn)行調(diào)整。例如，可使頸部7足夠有韌性以彎曲至合適的位置或設(shè)置其為鉸接。

錨部8從頸部7的第一端部延伸。錨部8由彈性材料制成，例如形狀記憶性材料，由此可將其以收縮狀態(tài)(如圖10A和10B所示)嵌入，以及以展開狀態(tài)(如圖1和2所示)安裝。在其收縮狀態(tài)，錨部8基本為圓柱形。在其展開狀態(tài)，錨部8可被布置為防止連接器2在解剖壁5、6內(nèi)移動或從解剖壁5、6移出。在本實(shí)施例中，處于展開狀態(tài)的錨部8被附接于頸部7的端部并從該端部基本垂直地延伸，由此其抵靠于和/或基本平行于解剖壁，即主動脈壁6。

屏蔽9從頸部7的第二端部延伸。屏蔽9是由彈性材料制成，例如形狀記憶性材料，由此可將其以收縮狀態(tài)(如圖10A和10B所示)嵌入，以及以展開狀態(tài)(如圖1和2所示)安裝。屏蔽9包括網(wǎng)形或柵格形材料，并可由與錨部8相同或不同的材料制成。在其收縮狀態(tài)，屏蔽9基本為圓柱形。在其展開狀態(tài)，屏蔽9可被布置為阻止周圍的組織穿過解剖壁5、6被吸入穿刺。屏蔽9擴(kuò)展開，因此周圍的組織不接觸屏蔽。這使由穿過網(wǎng)的吸力或摩擦屏蔽所致的損害的風(fēng)險最小化。在此實(shí)施例中，屏蔽9展開基本為碗狀或傘狀。

在圖1-3中，錨部8為盤狀，屏蔽為碗狀。二者皆由網(wǎng)形材料制成。在另一或可選實(shí)施例中，連接器2包括多個臂，所述多個臂從連接器2的一端或兩端延伸以形成錨部8和/或屏蔽9。所述多個臂可以是彎曲的和/或包括一個或多個肘部，并且是可/不可展開的。所述多個臂可沿頸部7的內(nèi)表面延伸以形成擰緊裝置用于將流動調(diào)節(jié)裝置11固定至連接器2。此種連接器的示例如圖21A至21E所示。

下文將結(jié)合圖4和5闡述根據(jù)本發(fā)明的流動調(diào)節(jié)裝置11。

裝置11包括遠(yuǎn)端部11A，中間部11B和近端部11C。在使用中，遠(yuǎn)端部11A的遠(yuǎn)端或尖端延伸入一解剖隔室4內(nèi)，近端部11C的近端或尖端延伸入第二解剖隔室內(nèi)。中間部11B部分或全部位于連接器2的頸部7內(nèi)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，術(shù)語“遠(yuǎn)端”指在插入方向上最接近病人的位置，術(shù)語“近端”指在該方向上最接近醫(yī)療人員的位置。換句話說，最先插入裝置的遠(yuǎn)端，最后插入裝置的近端。

裝置11包括一通道(未示出)作為血液從裝置11的近端部11C穿過其遠(yuǎn)端部11A的通路。近端包括一個或多個開口12以允許血液流入裝置11，遠(yuǎn)端包括一個或多個開口13以允許血液流出裝置11。裝置11的遠(yuǎn)端為圓形以使創(chuàng)傷最小化并且突出為尖狀以使插入更容易。

流動調(diào)節(jié)裝置11包括將裝置11固定至連接器2的裝置，并且這種固定裝置的示例由圖5A至5B示出。在圖5A中，裝置11的遠(yuǎn)端部包括一個或多個肋部14或突出部，其用于防止裝置11逆著流體的流動而移動。在圖5B中，中間部11B的部分或全部由彈性或可膨脹材料制成，該材料使裝置11保持在其位置?？赏ㄟ^修飾中間部11B的外表面從而向連接器頸部的內(nèi)表面提供更好的握持。在圖5C中，裝置11的遠(yuǎn)端部11A包括皮瓣15或突出部，其可展開以防止裝置11逆著流體的流動而移動或可在插入過程中收縮。

固定裝置的另一實(shí)例是通過門道10呈現(xiàn)的。在插入過程中，裝置11的遠(yuǎn)端被推過并打開門道10，以及，在插入位置，中間部11B部分或全部位于連接器2的頸部7內(nèi)，穿過門道10。因此，門道材料在裝置11的遠(yuǎn)端部11A周圍彈性地關(guān)閉并將裝置11固定至連接器2。根據(jù)本發(fā)明的插入過程，裝置11的遠(yuǎn)端部11A或該遠(yuǎn)端部11A的遠(yuǎn)端，通過打開門道10以及允許血液從左心房流至主動脈，充當(dāng)連接器2的致動器。

可選地或額外地，連接器2和流動調(diào)節(jié)裝置11可包括補(bǔ)充固定裝置，例如擰緊裝置，其位于連接器2的頸部7的內(nèi)表面以及流動調(diào)節(jié)裝置11的中間部11B的外表面。擰緊裝置的優(yōu)點(diǎn)尤其在于可將流動調(diào)節(jié)裝置(可拆卸地)固定至連接器，但是還可被用于輔助推進(jìn)并定位流動調(diào)節(jié)裝置穿過連接器。

在另一較優(yōu)實(shí)施例中，連接器2和流動調(diào)節(jié)裝置11可通過扭鎖機(jī)構(gòu)連接，這樣的實(shí)例如圖21E所示。在此實(shí)施例中，頸部7可包括兩條或多條用于鎖定的通道或縱向突部。

連接器2還可包括密封裝置用于防止不需要的流體在連接器和流動調(diào)節(jié)裝置的聯(lián)結(jié)界面流動或固定裝置。例如，連接器和流動調(diào)節(jié)裝置包括補(bǔ)充擰緊裝置，密封裝置包括鏡像反映擰緊裝置的螺絲輪廓的一條密封材料。由此，在使用時，密封裝置被夾在連接器的擰緊裝置和流動調(diào)節(jié)裝置的擰緊裝置之間。

所用的可展開的密封裝置在其展開狀態(tài)，基本呈密封材料的矩形條帶狀。在其收縮狀態(tài)，密封裝置基本為螺旋狀。密封裝置可由柔性材料和/或形狀記憶性材料制成。密封裝置可包括將密封裝置固定至連接器的固定裝置和/或流動調(diào)節(jié)裝置。

流動調(diào)節(jié)裝置11包括通道34，通過該通道34接收導(dǎo)線19b。在一較優(yōu)的是實(shí)施例中，通道34從流動調(diào)節(jié)裝置11的近端延伸到遠(yuǎn)端。較優(yōu)地，通道34沿著流動調(diào)節(jié)裝置11的中心縱軸延伸。

流動調(diào)節(jié)裝置11包括內(nèi)泵16。泵送參數(shù)由體內(nèi)或體外控制器(未示出)調(diào)節(jié)。若使用體外控制器，首選無線控制器?？赏ㄟ^電導(dǎo)線17將電流提供給泵16，或者裝置11可包括內(nèi)部電池。如果使用可充電電池，優(yōu)選無需插入病人體內(nèi)的設(shè)備的充電機(jī)構(gòu)，例如，磁充電機(jī)構(gòu)。如果使用非充電電池，則在使用之后可拆走并替換或丟棄裝置11。電導(dǎo)線17或其他導(dǎo)管可被用作在使用后將裝置11從病人身上移除的拉繩或者可附加一條專用拉繩。

如果從隔室3泵送的流體在被輸送到隔室4前需要治療或處理，合適的裝置(未示出)可被并入裝置11。例如，一給藥設(shè)備可通過裝置11使血液接觸一種或多種藥物；或者可利用一供氧設(shè)備或膜在血液流出裝置11前對血液充氧。在給藥情況下，裝置11與藥物容器整合一體或裝置11被連接至一外部藥物容器。也可設(shè)計一緩慢釋放或可控釋放機(jī)構(gòu)。根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)1還可被看作是隨或不隨血液流動的體內(nèi)給藥系統(tǒng)，其中藥物被輸送至目標(biāo)隔室內(nèi)。

流動調(diào)節(jié)裝置11是獨(dú)立自給的，因此所有的元件，包括泵16、給藥或給氧設(shè)備，根據(jù)需要可并入流動調(diào)節(jié)裝置11的殼體內(nèi)。

下文結(jié)合圖16-19闡述本發(fā)明中使用的較優(yōu)的流動調(diào)節(jié)裝置11。該裝置11是上述設(shè)備的變形，可包括關(guān)于上文中所述裝置11的任何特征。

流動調(diào)節(jié)裝置11包括遠(yuǎn)端部11A、中間部11B和近端部11C。近端部11C形成部分或全部包圍泵16的一殼體。近端部11C還包括一可拆卸基座11D?；?1D可通過旋轉(zhuǎn)附接，例如通過旋擰或卡口裝置。此可拆卸基座11D包括一個或多個開口27，這樣流體可從第一解剖隔室流入基座開口27，穿過裝置11流出位于裝置11的遠(yuǎn)端部11A的開口13流入第二解剖隔室。

基座11D包括支撐至少一個葉片16B的可旋轉(zhuǎn)軸16A。該葉片16B是從軸16A延伸出的螺旋型葉片。葉片的近端可從軸16A延伸。葉片16B的遠(yuǎn)端可被/不被附接于裝置11的近端部11C的遠(yuǎn)端或裝置11的中間部11B的近端。設(shè)置且構(gòu)造螺旋型葉片16B以使得其可在軸16A的縱向延伸或伸展從而使其容易插入工作鞘21。處于延伸構(gòu)型時，旋轉(zhuǎn)葉片16B縱向伸展由此葉片16B的整體直徑比其處于松弛構(gòu)型的直徑小。當(dāng)葉片16B從鞘21穿出時，葉片16B回到其初始松弛構(gòu)型，即：其工作構(gòu)型。在此工作構(gòu)型，葉片16B的整體直徑比其在伸展構(gòu)型的直徑大。因此，當(dāng)螺旋型葉片16B處于伸展構(gòu)型時，葉片16B可以容易地穿過鞘21，而在工作構(gòu)型時，葉片16B的尺寸盡量增大以獲得最佳能效。這還意味著可以使使用具有較大螺旋圈數(shù)形成單位長度(由此更高效)的葉片16B。裝置11的任一部分，尤其是，裝置11的近端部11C和/或葉片16B，可以由彈性(或形狀記憶性)材料制成，材料可以是相同的或不同的。在較優(yōu)的實(shí)施例中，可延伸的泵由裝置11的近端部11C包圍，而近端部11C由彈性材料制成由此可被壓縮以適于放入鞘內(nèi)以及隨后使用時展開。此在實(shí)施例中，基座11D較優(yōu)地由剛性材料制成。

在如圖22所示的另一實(shí)施例中，流動調(diào)節(jié)裝置11包括反向羅紋泵機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的螺紋和/或葉片33被設(shè)置在流動調(diào)節(jié)裝置11的可旋轉(zhuǎn)內(nèi)表面，這樣流體從第一隔室被吸入第二隔室。在此實(shí)施例中，血液在流動調(diào)節(jié)裝置內(nèi)的中心流動。此設(shè)置的優(yōu)點(diǎn)還在于可容易地沿著流動調(diào)節(jié)裝置11的中心縱軸放置導(dǎo)線。

基座11D可包括隔室(未示出)，該隔室具有泵電機(jī)、泵運(yùn)行所需要的其它部件、如上所述的流體治療和/或處理裝置。或者，基座11D或近端部11C可包括一個或多個用于給藥和/或氧的凸脊。例如，凸脊可被置于軸16A的周圍。裝置11和病人身體外部之間的連接件17可被附接于基座11D。

使用可展開的經(jīng)皮穿刺部件(例如可膨脹的連接器和流動調(diào)節(jié)裝置)的宗旨是在于滿足微型化的需求。換句話說，可以將完整尺寸的部件以折疊或壓縮狀態(tài)穿過小切口插入病人的血管系統(tǒng)，使其在正確的部位展開并隨后以折疊或壓縮狀態(tài)從病人身體移除，而無需將部件的尺寸縮減(從而導(dǎo)致能效降低)。這提供了在尺寸和形狀方面更加通用的系統(tǒng)，尤其是兒童將會從中獲得很大利益。這還意味著，不只可以使用皮下傳動系，還可以使用外部傳動系和可展開部件穿過靜脈系統(tǒng)。因此，如果可以避開主動脈，感染和大出血的風(fēng)險會大大降低。

下文將結(jié)合圖6-8闡述根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)皮插入裝置18。

經(jīng)皮插入裝置18包括與導(dǎo)線19b和擴(kuò)張器19c構(gòu)成整體的穿刺頭19a。插入裝置還包括工作鞘21和一外鞘23。使用插入裝置18插入根據(jù)本發(fā)明的方法所需的任何設(shè)備或部件。如下文更詳細(xì)地描述，針19，尤其是穿刺頭19a用于穿刺一個或多個解剖壁；導(dǎo)線19用于在插入過程中指導(dǎo)部件；擴(kuò)張器19c用于伸展穿刺頭19a形成的穿刺孔；工作鞘21用于插入、運(yùn)輸并定位系統(tǒng)1的設(shè)備；以及外鞘23用于形成插入系統(tǒng)1的設(shè)備的安全通道。

在此實(shí)施例中，穿刺頭19a，例如通過焊接，被連接至導(dǎo)線19b的遠(yuǎn)端。穿刺頭19a具有一固體尖，即，沒有標(biāo)準(zhǔn)插入針或注射針的中空通道。穿刺頭19a成圓錐形并形成一極銳利的尖端。圓錐形穿刺頭19a的底部的直徑比導(dǎo)線19b的直徑大。導(dǎo)線19b可滑動地穿過擴(kuò)張器19c。圓錐形穿刺頭19a的底部的直徑基本等于擴(kuò)張器19c的遠(yuǎn)端的直徑以形成一平齊、平滑的過渡。

在另一實(shí)施例中(未示出)，圓錐穿刺頭19a的底部的直徑基本等于導(dǎo)線19b的直徑，這樣導(dǎo)線19b是具有一鋒利的錐形尖頭的錐形導(dǎo)線。在此實(shí)施例中，穿刺頭19a和導(dǎo)線19b形成一個整體。導(dǎo)線19b的直徑基本等于擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端的直徑以形成一平齊、平滑的過渡；盡管如此，當(dāng)錐形導(dǎo)線19b作為針時可以不需要擴(kuò)張器19c。

在導(dǎo)線19b的遠(yuǎn)端使用銳利的穿刺頭19a使得插入裝置18成為無損傷且精準(zhǔn)的穿刺裝置。穿刺頭19a、導(dǎo)線19b和擴(kuò)張器19c的相對尺寸使穿刺孔逐漸溫和地增大。

較優(yōu)地，導(dǎo)線19b包括具有不同剛性的兩段或三段，例如，材料剛性較強(qiáng)的遠(yuǎn)端部，材料柔性的中間部，和材料剛性較強(qiáng)的近端部。剛性上的差異使操作和引導(dǎo)穿過病人體內(nèi)的導(dǎo)線成為可能。

參見圖7D，導(dǎo)線19a包括至少具有不同剛性的兩段，即：材料剛性較強(qiáng)的近端部用于引導(dǎo)并推送穿刺頭19a穿過患者體內(nèi)，和材料較柔性的遠(yuǎn)端部。柔性部尤其有利于防止病人體內(nèi)受到傷害，例如，當(dāng)推進(jìn)導(dǎo)線19b或插入并定位體內(nèi)裝置時。例如，柔性部可圍繞穿刺頭19a卷成圈以保護(hù)周圍的組織并防止穿刺頭19a意外移動。

如下文更詳細(xì)地描述，插入部件18使得為插入、安裝、移除系統(tǒng)1的各種部件創(chuàng)立一條安全的路徑成為可能。更具體地，根據(jù)本發(fā)明的插入裝置18的尤其有利于解剖壁的穿刺，例如具有較大組織抵抗力的解剖隔室的外壁的穿刺。插入裝置18使得形成非常精確且小的創(chuàng)口成為可能，這對于涉及高壓血流的創(chuàng)口是非常重要的。插入部件18的一個較優(yōu)的用途是用于體內(nèi)器官的外壁的穿刺，例如外心臟穿刺。

下文將結(jié)合左心房-主動脈連接的例子闡述根據(jù)本發(fā)明的方法。

第一步是插入導(dǎo)線，可通過本領(lǐng)域中的已知技術(shù)實(shí)現(xiàn)。將帶著導(dǎo)線的針置于患者的腹股溝部位，鄰近股骨動脈。施加壓力使針尖刺穿患者的皮膚被并穿過皮膚和組織進(jìn)入股骨動脈。一旦就位，導(dǎo)線沿著股骨動脈前行并上行至下腔靜脈25。參見圖9，導(dǎo)線在下腔靜脈25并進(jìn)入右心房26。左右心房之間的隔膜穿刺可通過現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行。現(xiàn)在，導(dǎo)線從患者體外延伸，通過皮膚穿刺進(jìn)入股骨動脈、下腔靜脈25、右心房26、心房隔膜和左心房3，較優(yōu)地暫定于左上肺靜脈。然后，可將一可操縱的大支撐鞘沿著導(dǎo)線放入左心房以便于整個過程中的最后步驟。使用本發(fā)明的插入裝置18可同等地實(shí)施的皮膚穿刺和/或隔膜穿刺，盡管當(dāng)實(shí)施如下所述的心外穿刺時插入裝置18是最有利的。

第二步是插入并安裝本發(fā)明所述的插入裝置18。較優(yōu)地，通過專用的鞘21和23使針19穿過腹股溝并沿著上文所述路線前進(jìn)。導(dǎo)線19b包括較柔性的遠(yuǎn)端部，該部分鄰近穿刺頭且在較剛性的近端部之前，這樣導(dǎo)線19b的柔性部自行折疊由此形成U形。該柔性部先前行，隨后是剛性近端部。由此，導(dǎo)線19b可防止損傷地穿過傳遞鞘或穿過患者的血管。需要時，通過輕拉近端并將遠(yuǎn)端部重定位于其最前端可使導(dǎo)線19b被拉直。穿刺頭19a被拉向擴(kuò)張器19c的遠(yuǎn)端。

第三步是使用本發(fā)明的插入裝置18進(jìn)行左心房的心外穿刺。外鞘23的遠(yuǎn)端抵靠在左心房3的頂端并被推靠在所述壁從而使左心房3的頂端接觸主動脈壁。穿刺頭前行從而在左心房3的頂部形成穿刺。此尖銳的圓錐形使醫(yī)療人員能夠以平滑無損傷的方式形成微小且精確的心外切口。穿刺頭19a和擴(kuò)張器19c穿過穿刺向主動脈壁前行。外鞘23用于推著左心房的壁抵靠主動脈壁并控制兩壁一起輔助主動脈壁的穿刺。一旦主動脈壁被刺穿，擴(kuò)張器20可撐開兩穿刺孔以便于工作鞘21插入?？蓪U(kuò)張器19c移除而留下并定位導(dǎo)線19b和工作鞘21在主動脈4內(nèi)。外鞘23可保留在左心房3內(nèi)。

穿刺頭19a進(jìn)一步前行進(jìn)入主動脈4內(nèi)。隨著擴(kuò)張器19c退出，導(dǎo)線19b的柔性部將圍著穿刺頭19a盤繞，由此錨定并屏蔽穿刺頭19a使其和周圍組織分隔開。額外地或可選地，通過現(xiàn)有技術(shù)可將一接收導(dǎo)管置于主動脈4的內(nèi)部用于接收并保護(hù)主動脈內(nèi)的穿刺頭19a。

因此，可以理解支撐鞘23可被用于安全地傳輸體內(nèi)設(shè)備但也輔助解剖壁的穿刺，尤其是涉及一個以上解剖壁的穿刺的方法。

第四步是插入根據(jù)本發(fā)明的體內(nèi)連接器2。參見圖10A和10B，處于折疊或壓縮狀態(tài)的體內(nèi)連接器2沿著導(dǎo)線19b被插入的工作鞘21。當(dāng)連接器2到達(dá)左心房的頂部，其被沿著導(dǎo)線19b推著穿過解剖壁5、6上的切口直至頸部7被正確地置于解剖壁5、6之間并且錨部8和屏蔽9分別在壁5、6兩邊的主動脈4和左心房3內(nèi)展開(圖11)。隨著連接器2從工作鞘21的遠(yuǎn)端離開，連接器2逐漸展開。

如本發(fā)明的圖4或圖15所示，第五步是體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置11的插入。參見圖12，將體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置11插入并使其沿著導(dǎo)線19b向前穿過鞘21直至其到達(dá)連接器2。遠(yuǎn)端部11A，尤其是連接器2的遠(yuǎn)尖端作為致動器通過拉伸門道10的開口10A從而打開連接器2的頸部7的門道10。流動調(diào)節(jié)裝置11的中間部11B位于連接器2的頸部7并被安全地定位。流動調(diào)節(jié)裝置11可通過門道10的彈性材料的壓力和肋部14而被固定。額外地或可選地，流可通過將流動調(diào)節(jié)裝置11的中間部11B擰緊至連接器2的頸部7而固定流動調(diào)節(jié)裝置11。此擰緊機(jī)構(gòu)還使流動調(diào)節(jié)裝置11被安全地引導(dǎo)至連接器2的內(nèi)部。在提供密封裝置的情況下，密封裝置防止穿過流動調(diào)節(jié)裝置11和連接器2之間的聯(lián)結(jié)界面的任何滲漏。除非有進(jìn)一步需求，工作鞘21現(xiàn)在可被移除。

因此，可以理解根據(jù)本發(fā)明的插入裝置18提供雙重用途。第一，穿刺頭19可被用于以安全、可控且防止損傷的方式刺穿解剖壁。第二，插入裝置18可被用作整合的導(dǎo)線19b。因此，不需要在兩個單獨(dú)的步驟中分別使用針和單獨(dú)的導(dǎo)線。這減小了意外的風(fēng)險并簡化了插入程序。

如圖16至19所示的可壓縮/可膨脹的流動調(diào)節(jié)裝置，裝置11的基座11D從近端部11C分離，葉片16B被拉伸至其展開位置。例如，基座11D是旋轉(zhuǎn)的或未擰緊的，因此同時地，基座11D從近端部11C分離并且葉片16B延伸。裝置11進(jìn)入鞘21的遠(yuǎn)端，并且裝置11的遠(yuǎn)端部11A適當(dāng)定位準(zhǔn)備啟動門道10?；?1D被重新附連在裝置11的近端部11C，例如通過旋轉(zhuǎn)扭緊裝置，由此，葉片16B松弛進(jìn)入工作構(gòu)型。流動調(diào)節(jié)裝置11的遠(yuǎn)端部11A現(xiàn)在可被推著穿過門道10以允許流體流動。

可通過可視化技術(shù)，例如X射線、熒光透視、超聲心動描記術(shù)、超聲波技術(shù)促進(jìn)上述插入和安裝方法。

發(fā)動泵16，可調(diào)節(jié)左心房3和主動脈4之間的血液流動。血液從左心房3流入裝置11的近端，穿過裝置并從裝置11的遠(yuǎn)端上的孔13流入主動脈4。

可控制并調(diào)節(jié)血液流動、血液流動的時機(jī)、溫度和其它參數(shù)。類似地，隨著血液流經(jīng)裝置11，可加入藥物和/或氧和/或從血液移除污染物。隨著血液被吸入裝置11，通過屏蔽9阻止周圍組織妨礙血液通道。血流具有將裝置11推回左心房的傾向，但如上所述的固定裝置使的裝置11固定不動。

當(dāng)治療完成，如果需要充電維修或替換，可從患者身體移除流動調(diào)節(jié)裝置11。鞘21、23插入并穿過患者，并且使用專用的聯(lián)結(jié)/分離裝置35，其包括聯(lián)結(jié)流動調(diào)節(jié)裝置11的裝置。聯(lián)結(jié)/分離裝置附連于流動調(diào)節(jié)裝置11，例如通過一個或多個嚙合突出部36a嚙合流動調(diào)節(jié)裝置11內(nèi)相應(yīng)的凹部36b。附連裝置是可遠(yuǎn)程操控的。聯(lián)結(jié)/分離裝置包括用于將流動調(diào)節(jié)裝置11從連接器2旋開的旋轉(zhuǎn)裝置，并且可通過鞘21、23安全地取回流動調(diào)節(jié)裝置11。聯(lián)結(jié)/分離裝置還可被用于插入過程使流動調(diào)節(jié)裝置11向前穿過鞘21、23并將流動調(diào)節(jié)裝置11旋擰至連接器2。

移除裝置11后，門11關(guān)閉并且血液流動暫停，連接器2被留在原位或被移除。

盡管如上文所述的本發(fā)明是關(guān)于左心房到主動脈的過程，所述系統(tǒng)和方法還可用于其它傳送點(diǎn)，其包括但不限于右心房–主動脈、腔靜脈–肺動脈、腔靜脈–主動脈。因此，本發(fā)明可寬泛地用作例如左心輔助儀器(LVAD)、右心輔助儀器(RVAD)或者雙心輔助儀器(BiVAD)，用于心肺支持(CPS)、或用于體內(nèi)膜式氧合(ICMO)或泡式氧合、或用于治療有壓力問題的其它器官(例如胃的或神經(jīng)性治療)。本發(fā)明是通用型的，并且因此使用范圍廣泛。

通過以上闡述，可以理解，本發(fā)明構(gòu)成了一種新的替代現(xiàn)有經(jīng)皮穿刺程序的方法。本發(fā)明的經(jīng)皮穿刺程序需要有限的機(jī)械裝置和設(shè)備，提供了一個簡單的、更安全、更低廉的替代現(xiàn)有程序的方法。所有部件均是經(jīng)皮插入和植入的，所以步需要進(jìn)行創(chuàng)傷性開放手術(shù)。此外，在此描述的設(shè)備可以很容易地用于兒科治療。

重要的是注意到本發(fā)明依賴于人工創(chuàng)建的流體通道。心肺或循環(huán)系統(tǒng)崩潰和心衰可以由各種獲得性或先天條件所導(dǎo)致，并且可以影響心臟和循環(huán)系統(tǒng)以及呼吸系統(tǒng)的不同解剖部位?，F(xiàn)有治療程序往往尋求修復(fù)或替換存在缺陷的解剖部位。本發(fā)明提供一種包容性更強(qiáng)的治療程序，因其依賴于人工創(chuàng)建的繞過循環(huán)系統(tǒng)缺陷部分的通道，并允許使用與目前的治療方法相比新的治療理念和技術(shù)。

但是，設(shè)計本發(fā)明使其用于以下情況：通過自然通路的流體流動不足、有缺陷或不受控制，以及有必要恢復(fù)通路或流體流動。例如，所述情況是重度肺動脈瓣狹窄、嚴(yán)重主動脈瓣狹窄、閉鎖、或重度二尖瓣狹窄。

通過使用包括上述導(dǎo)線和整體式穿刺頭的插入裝置，本發(fā)明允許安全且無損傷的在結(jié)構(gòu)上敏感的解剖壁上的穿刺。本發(fā)明使用如上文所述的連接器，允許流動調(diào)節(jié)裝置的安全植入、定位和工作，其提供了結(jié)構(gòu)上敏感的解剖壁上的完整性。本發(fā)明允許對可能具有解剖學(xué)的缺陷而無法接受常規(guī)治療的患者進(jìn)行治療。本發(fā)明適用于更小的患者，例如兒童，或者無法使用或引入大儀器的情況。本發(fā)明提供最低限度創(chuàng)傷的治療，其不影響患者的術(shù)后移動性。

本系統(tǒng)具有安全、穩(wěn)定、可預(yù)測的結(jié)構(gòu)，可將改進(jìn)的治療儀器穿過更短和更有益的路線從一個隔室傳遞到另一個隔室。

本發(fā)明的更進(jìn)一步的方面可見于以下段落。

1.經(jīng)皮系統(tǒng)包括用于穿過至少一個解剖壁流體連通兩解剖隔室的體內(nèi)連接器。

2.根據(jù)段1的系統(tǒng)，其中所述連接器包括提供從一個隔室到另一個隔室的流體通路的頸部和固定橫闖解剖壁的頸部的裝置。

3.根據(jù)段2的系統(tǒng)，其中所述固定裝置包括從所述頸部的第一端延伸的可膨脹的錨部。

4.根據(jù)段3的系統(tǒng)，其中所述錨部在其膨脹狀態(tài)與所述解剖壁基本平行放置。

5.根據(jù)段2-4中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述連接器包括防止組織妨礙穿過頸部的流體通路的防止裝置。

6.根據(jù)段5的系統(tǒng)，其中所述防止裝置包括從所述頸部的第二端延伸的可膨脹的屏蔽。

7.根據(jù)段6的系統(tǒng)，其中所述屏蔽在其膨脹狀態(tài)基本不接觸所述解剖壁。

8.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，其中所述連接器完全地或部分地由形狀記憶性材料制成。

9.根據(jù)段2-8中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述頸部包括選擇性地阻止或允許穿過所述頸部的流體通道的門。

10.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，還包括用于調(diào)節(jié)所述兩解剖隔室間的流體流動的體內(nèi)的流動調(diào)節(jié)裝置。

11.根據(jù)段10的系統(tǒng)，其中流動調(diào)節(jié)裝置包括用于允許或阻止流體流過體內(nèi)的連接器的致動器。

12.根據(jù)段11或12的系統(tǒng)，其中所述流動調(diào)節(jié)裝置包括泵。

13.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，還包括處理流體的流體處理裝置。

14.根據(jù)段13的系統(tǒng)，其中所述流體處理裝置包括使所述流體接觸一個或多個藥物化合物的裝置。

15.根據(jù)段13或14的系統(tǒng)，其中所述流體處理裝置包括使所述流體接觸一個或多個氣體，例如氧氣的裝置。

16.根據(jù)段10-15中任意一段所述的系統(tǒng)，還包括將所述流動調(diào)節(jié)裝置固定至所述連接器的裝置。

17.根據(jù)段10-16中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述流動調(diào)節(jié)裝置包括支撐至少一個葉片的可選轉(zhuǎn)軸，所述葉片適于在所述軸的長度方向上延展進(jìn)入插入構(gòu)型。

18.根據(jù)段17的系統(tǒng)，其中所述葉片適于在所述軸的長度方向上松弛進(jìn)入工作構(gòu)型。

19.根據(jù)段18的系統(tǒng)，其中所述葉片在所述軸的橫向方向上的尺寸在所述工作構(gòu)型時大于其在插入構(gòu)型時。

20.根據(jù)段17-19中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述葉片是螺旋型葉片。

21.根據(jù)段17-20中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述葉片由長度上的彈性材料制成。

22.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，其中一個或兩個解剖隔室是循環(huán)系統(tǒng)的隔室。

23.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，其中所述流體是血液。

24.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，其中所述系統(tǒng)是心室輔助裝置。

25.根據(jù)前述任意一段的系統(tǒng)，還包括具有針的經(jīng)皮插入裝置，所述針包括針體、導(dǎo)線和穿刺頭。

26.根據(jù)段25的系統(tǒng)，其中所述穿刺頭包括固體尖。

27.根據(jù)段25或26的系統(tǒng)，其中所述穿刺頭最寬的橫截面的尺寸基本等于所述導(dǎo)線的遠(yuǎn)端的橫截面的尺寸。

28.根據(jù)段25-27中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述插入裝置還包括擴(kuò)張器。

29.根據(jù)段28所述的系統(tǒng)，其中所述穿刺頭最寬的橫截面的尺寸基本等于所述擴(kuò)張器的遠(yuǎn)端的橫截面的尺寸。

30.根據(jù)段25-29中任意一段所述的系統(tǒng)，其中所述插入裝置還包括引導(dǎo)一鞘的裝置。

31.前述任意一段所述的體內(nèi)連接器。

32.如段10-21中任意一段所述的體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置。

33.如段25-30中任意一段所述的經(jīng)皮插入裝置。

34.一種用于提供兩解剖隔室之間的流體連通的經(jīng)皮方法，所述方法包括以下步驟：刺穿分離所述隔室的壁，以及穿過兩隔室之間的穿刺孔插入體內(nèi)連接器。

35.根據(jù)段34的方法，其中所述穿刺步驟是通過使用如段25-30中任意一段所述的插入裝置實(shí)施的。

36.根據(jù)段34或35的方法，其中所述體內(nèi)連接器是如段1-30中任意一段所述的連接器。

37.根據(jù)段34-36中任意一段所述的方法，還包括調(diào)節(jié)所述兩解剖隔室之間的流體流動的步驟。

38.根據(jù)段37所述的方法，使用如段10-30中任意一段所述的體內(nèi)流動調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)所述流體流動。

39.根據(jù)段34-38中任意一段所述的方法，還包括處理所述流體的步驟。

40.根據(jù)段38的方法，其中所述處理流體是通過使用如段13-15中任意一段所述的處理裝置實(shí)施的。

41.根據(jù)段34-40中任意一段所述的方法，其中一個或兩個隔室是循環(huán)系統(tǒng)的隔室。